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出境医 / 临床实验 / 评估Ulthera®DeepSee®系统在下部和亚胸部治疗皮肤松弛的系统的有效性和安全性
评估Ulthera®DeepSee®系统在下部和亚胸部治疗皮肤松弛的系统的有效性和安全性
研究描述
简要摘要：
- 与未经治疗的控制相比，用Ulthera Deepsee系统的治疗表现出优势，以改善下部面部和下部区域的皮肤松弛性。
- 通过Ulthera Deepsee系统的治疗安全性，以改善下部面部和下部区域的皮肤松弛性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 较低面和submentum的皮肤松弛改善 | 设备：溃疡治疗装置：未处理控制 /延迟处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Ulthera®DeepSee®系统在下部和亚胸部治疗皮肤松弛的系统的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗Ulthera系统 | 设备：溃疡治疗 聚焦的超声能量在皮肤表面下方传递 |
| 延迟处理的Ulthera系统 | 设备：未经处理的控制 /延迟处理 未经处理的控制，然后进行ultherapy治疗（聚焦超声能量在皮肤表面以下传递） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第90天与基线照片相比，第90天的较低面和下皮肤松弛的受试者比例有所改善[时间范围：从基线到第90天]
次要结果度量 ：
- 与基线相比，第90天的皮肤位移（mm）[时间范围：从基线到第90天]
- 与基线照片相比，第90天的研究者全球美学改进量表（IGAIS）的受试者比例的比例[时间范围：从基线到第90天]
- 与基线照片相比，第90天的受试者的受试者比例有任何改进的受试者[SGAIS] [SGAIS）[时间范围：从基线到第90天]
- 在第90天（时间范围：从基线到第90天），从Face-Q™中的基线对face-Q™的满意度更改（Rasch转换）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 轻度至中度的下部和/或胸膜下松开，可以通过非侵入性干预来改善，并且不足以进行手术干预；
排除标准：
- 在要治疗的区域中疤痕；
- 要处理的区域中的任何活性植入物（例如起搏器或除颤器）；
- 要处理的区域中的任何金属植入物；
- 要治疗的区域中的任何开放伤口或病变；
- 体重指数（BMI）小于19或大于30；或者
- 在过去的90天内获得或损失≥2个BMI单位，或者在试验过程中有意获得或损失≥2个BMI单位。
联系人和位置
联系人
| 联系人：公共披露经理 | +49 69 1503 0 | AestheThet.trials@merz.com |
位置
| 中国 | |
| 梅尔兹研究网站＃0860004上海华山医院 | 招募 |
| 中国上海，200040年 | |
赞助商和合作者
梅尔兹北美公司
Ulthera，Inc
调查人员
| 研究主任： | MERZ医学专家 | 梅尔兹北美公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第90天与基线照片相比，第90天的较低面和下皮肤松弛的受试者比例有所改善[时间范围：从基线到第90天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Ulthera®DeepSee®系统在下部和亚胸部治疗皮肤松弛的系统的有效性和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Ulthera®DeepSee®系统在下部和亚胸部治疗皮肤松弛的系统的有效性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 |
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 较低面和submentum的皮肤松弛改善 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 轻度至中度的下部和/或胸膜下松开，可以通过非侵入性干预来改善，并且不足以进行手术干预； 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795622 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M960101056 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 梅尔兹北美公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅尔兹北美公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | Ulthera，Inc | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅尔兹北美公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
- 与未经治疗的控制相比，用Ulthera Deepsee系统的治疗表现出优势，以改善下部面部和下部区域的皮肤松弛性。
- 通过Ulthera Deepsee系统的治疗安全性，以改善下部面部和下部区域的皮肤松弛性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 较低面和submentum的皮肤松弛改善 | 设备：溃疡治疗装置：未处理控制 /延迟处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Ulthera®DeepSee®系统在下部和亚胸部治疗皮肤松弛的系统的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗Ulthera系统 | 设备：溃疡治疗 聚焦的超声能量在皮肤表面下方传递 |
| 延迟处理的Ulthera系统 | 设备：未经处理的控制 /延迟处理 未经处理的控制，然后进行ultherapy治疗（聚焦超声能量在皮肤表面以下传递） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第90天与基线照片相比，第90天的较低面和下皮肤松弛的受试者比例有所改善[时间范围：从基线到第90天]
次要结果度量 ：
- 与基线相比，第90天的皮肤位移（mm）[时间范围：从基线到第90天]
- 与基线照片相比，第90天的研究者全球美学改进量表（IGAIS）的受试者比例的比例[时间范围：从基线到第90天]
- 与基线照片相比，第90天的受试者的受试者比例有任何改进的受试者[SGAIS] [SGAIS）[时间范围：从基线到第90天]
- 在第90天（时间范围：从基线到第90天），从Face-Q™中的基线对face-Q™的满意度更改（Rasch转换）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 轻度至中度的下部和/或胸膜下松开，可以通过非侵入性干预来改善，并且不足以进行手术干预；
排除标准：
- 在要治疗的区域中疤痕；
- 要处理的区域中的任何活性植入物（例如起搏器或除颤器）；
- 要处理的区域中的任何金属植入物；
- 要治疗的区域中的任何开放伤口或病变；
- 体重指数（BMI）小于19或大于30；或者
- 在过去的90天内获得或损失≥2个BMI单位，或者在试验过程中有意获得或损失≥2个BMI单位。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第90天与基线照片相比，第90天的较低面和下皮肤松弛的受试者比例有所改善[时间范围：从基线到第90天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Ulthera®DeepSee®系统在下部和亚胸部治疗皮肤松弛的系统的有效性和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Ulthera®DeepSee®系统在下部和亚胸部治疗皮肤松弛的系统的有效性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 较低面和submentum的皮肤松弛改善 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 轻度至中度的下部和/或胸膜下松开，可以通过非侵入性干预来改善，并且不足以进行手术干预； 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795622 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M960101056 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅尔兹北美公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅尔兹北美公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | Ulthera，Inc | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅尔兹北美公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
