主要的腹部肿瘤手术与术后功能能力的实质性丧失有关,运动可能是改善预后的有效干预措施。这项研究的目的是评估术后术后锻炼计划的疗效,可行性和安全性,以立即进行内部底部动脉穿孔器皮瓣重建,以用于辐照腹膜切除术。
我们将对接受三级大学医院的辐照腹部切除缺陷进行立即进行内部底部动脉穿孔器皮瓣重建的患者进行开放标签,平行臂随机试验。
患者将根据有监督的有氧运动,抵抗和柔韧性训练或标准的康复护理 - 卧床限制5天,将患者随机分为术后早期的术后计划。主要结果将是在术后第5天或住院分院的无人帮助的情况下行走的。次要结局将是手术并发症的发生率,在6分钟步行测试中评估步行的能力,由Piper修订后测量的疲劳的发病率和疲劳强度疲劳量表,通过Euroquol-5D-5L问卷调查,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发病率改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 其他:早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术后动员后的术后方案对辐照腹部腹膜切除缺陷的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后的功能恢复和术后并发症的影响:一项前瞻性,随机和对照临床研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:介入组 基于有监督的有氧运动,抵抗和灵活性培训或标准康复护理的早期动员术后计划 | 其他:早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。 早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。
|
| 没有干预:对照组 床限制策略5天 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Caio Araujo | +5511973692436 | caio.araujo@hc.fm.usp.br |
| 巴西 | |
| Caio Araujo | 招募 |
| 巴西圣保罗,01246-000 | |
| 联系人:医学博士Caio Araujo | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能步行的能力。 [时间范围:5天。这是给予的 功能性步行的能力,由患者越过医院室的能力或在术后第五天独立行走3米的能力进行评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后动员后的术后方案对辐照腹部腹膜切除缺陷的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后的功能恢复和术后并发症的影响:一项前瞻性,随机和对照临床研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术后动员后的术后方案对辐照腹部腹膜切除缺陷的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后的功能恢复和术后并发症的影响:一项前瞻性,随机和对照临床研究。 | ||||
| 简要摘要 | 主要的腹部肿瘤手术与术后功能能力的实质性丧失有关,运动可能是改善预后的有效干预措施。这项研究的目的是评估术后术后锻炼计划的疗效,可行性和安全性,以立即进行内部底部动脉穿孔器皮瓣重建,以用于辐照腹膜切除术。 我们将对接受三级大学医院的辐照腹部切除缺陷进行立即进行内部底部动脉穿孔器皮瓣重建的患者进行开放标签,平行臂随机试验。 患者将根据有监督的有氧运动,抵抗和柔韧性训练或标准的康复护理 - 卧床限制5天,将患者随机分为术后早期的术后计划。主要结果将是在术后第5天或住院分院的无人帮助的情况下行走的。次要结局将是手术并发症的发生率,在6分钟步行测试中评估步行的能力,由Piper修订后测量的疲劳的发病率和疲劳强度疲劳量表,通过Euroquol-5D-5L问卷调查,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发病率改善生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。 早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP1561 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
主要的腹部肿瘤手术与术后功能能力的实质性丧失有关,运动可能是改善预后的有效干预措施。这项研究的目的是评估术后术后锻炼计划的疗效,可行性和安全性,以立即进行内部底部动脉穿孔器皮瓣重建,以用于辐照腹膜切除术。
我们将对接受三级大学医院的辐照腹部切除缺陷进行立即进行内部底部动脉穿孔器皮瓣重建的患者进行开放标签,平行臂随机试验。
患者将根据有监督的有氧运动,抵抗和柔韧性训练或标准的康复护理 - 卧床限制5天,将患者随机分为术后早期的术后计划。主要结果将是在术后第5天或住院分院的无人帮助的情况下行走的。次要结局将是手术并发症的发生率,在6分钟步行测试中评估步行的能力,由Piper修订后测量的疲劳的发病率和疲劳强度疲劳量表,通过Euroquol-5D-5L问卷调查,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 其他:早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术后动员后的术后方案对辐照腹部腹膜切除缺陷的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后的功能恢复和术后并发症的影响:一项前瞻性,随机和对照临床研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:介入组 基于有监督的有氧运动,抵抗和灵活性培训或标准康复护理的早期动员术后计划 | 其他:早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。 早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。
|
| 没有干预:对照组 床限制策略5天 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Caio Araujo | +5511973692436 | caio.araujo@hc.fm.usp.br |
| 巴西 | |
| Caio Araujo | 招募 |
| 巴西圣保罗,01246-000 | |
| 联系人:医学博士Caio Araujo | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能步行的能力。 [时间范围:5天。这是给予的 功能性步行的能力,由患者越过医院室的能力或在术后第五天独立行走3米的能力进行评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后动员后的术后方案对辐照腹部腹膜切除缺陷的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后的功能恢复和术后并发症的影响:一项前瞻性,随机和对照临床研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术后动员后的术后方案对辐照腹部腹膜切除缺陷的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后的功能恢复和术后并发症的影响:一项前瞻性,随机和对照临床研究。 | ||||
| 简要摘要 | 主要的腹部肿瘤手术与术后功能能力的实质性丧失有关,运动可能是改善预后的有效干预措施。这项研究的目的是评估术后术后锻炼计划的疗效,可行性和安全性,以立即进行内部底部动脉穿孔器皮瓣重建,以用于辐照腹膜切除术。 我们将对接受三级大学医院的辐照腹部切除缺陷进行立即进行内部底部动脉穿孔器皮瓣重建的患者进行开放标签,平行臂随机试验。 患者将根据有监督的有氧运动,抵抗和柔韧性训练或标准的康复护理 - 卧床限制5天,将患者随机分为术后早期的术后计划。主要结果将是在术后第5天或住院分院的无人帮助的情况下行走的。次要结局将是手术并发症的发生率,在6分钟步行测试中评估步行的能力,由Piper修订后测量的疲劳的发病率和疲劳强度疲劳量表,通过Euroquol-5D-5L问卷调查,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率改善生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。 早期动员策略在立即进行腹膜切除(干预组)的立即内部动脉穿孔器皮瓣重建后进行了改编。
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP1561 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||