免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 抗铂的复发性卵巢癌中的次级细胞外科手术

抗铂的复发性卵巢癌中的次级细胞外科手术

研究描述
简要摘要：
这项新型研究是专门为抗铂抗性复发性卵巢癌设计的，旨在比较接受隔离的复发和化学疗法与单独化学疗法的继发性细胞减少手术的病例。这种比较将进行术中事件，术后发病率和死亡率，病理结局和长期肿瘤学结果，例如关于自由进展的生存和总体存活率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌复发性卵巢癌程序：次级细胞减少手术药物：化学疗法第2阶段3

详细说明：
在开始化学疗法的28天窗口中，将完成使用腹腔CT或MRI的基线术后成像。在试验治疗的第3和6周期（以及第8周后，如果给药），每3个月2年，然后每6个月，则对疾病进行评估。将进行体格检查，并在化疗的每个周期开始时测量血清CA-125水平。将报道无治疗间隔（最后一次化疗后6至12个月或> 12个月）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：抗铂癌卵巢的患者将被随机分为两个臂之一。单独化疗或手术切除，然后进行化学疗法
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：耐铂卵巢癌的继发性细胞外科手术的临床结局与孤立的复发
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手术 +化学疗法
根据研究者的选择，对复发性铂抗卵巢癌的手术切除，然后进行第二线化疗
程序：继发性细胞还原手术
切除在铂疾病中孤立的复发性卵巢癌
其他名称：重新分辨

药物：化学疗法
根据研究者的选择，第二行化学疗法

主动比较器：仅化疗
根据研究者的选择，第二行化学疗法
药物：化学疗法
根据研究者的选择，第二行化学疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：入学率6个月]
    第一次复发与第二次复发之间的时间间隔


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：入学率18个月]
    诊断日期到死亡日期之间的时间间隔

  2. 不良事件（AE）[时间范围：入学率6个月]
    根据CTCAE描述


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 抗铂，经常性上皮卵巢癌
  • 适合完成总切除，孤立的复发
  • 足够的肾脏，肝和骨髓功能，
  • 绩效状态ECOG得分为0到2。

排除标准：

  • 不适合手术
  • 弥漫性癌，腹水或腹外疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ahmed Sohaib，博士/MD +201060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
梅努菲亚大学，医学院招募
ShibīnAlKawm，Menoufia，埃及，32511
联系人：Ahmed Sohaib，博士/MD 01060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
次级评论者：Reham A Abdel Aziz，博士/MD
子注视器：Amira H Hegazy，博士/MD
次评估者：Mohamed H Elmeligy，博士/MD
次评估者：Mohamed Alhanafy，博士/MD
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：入学率6个月]
第一次复发与第二次复发之间的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：入学率18个月]
    诊断日期到死亡日期之间的时间间隔
  • 不良事件（AE）[时间范围：入学率6个月]
    根据CTCAE描述
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗铂的复发性卵巢癌中的次级细胞外科手术
官方标题ICMJE耐铂卵巢癌的继发性细胞外科手术的临床结局与孤立的复发
简要摘要这项新型研究是专门为抗铂抗性复发性卵巢癌设计的，旨在比较接受隔离的复发和化学疗法与单独化学疗法的继发性细胞减少手术的病例。这种比较将进行术中事件，术后发病率和死亡率，病理结局和长期肿瘤学结果，例如关于自由进展的生存和总体存活率。
详细说明在开始化学疗法的28天窗口中，将完成使用腹腔CT或MRI的基线术后成像。在试验治疗的第3和6周期（以及第8周后，如果给药），每3个月2年，然后每6个月，则对疾病进行评估。将进行体格检查，并在化疗的每个周期开始时测量血清CA-125水平。将报道无治疗间隔（最后一次化疗后6至12个月或> 12个月）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
抗铂癌卵巢的患者将被随机分为两个臂之一。单独化疗或手术切除，然后进行化学疗法
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：继发性细胞还原手术
    切除在铂疾病中孤立的复发性卵巢癌
    其他名称：重新分辨
  • 药物：化学疗法
    根据研究者的选择，第二行化学疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：手术 +化学疗法
    根据研究者的选择，对复发性铂抗卵巢癌的手术切除，然后进行第二线化疗
    干预措施：
    • 程序：继发性细胞还原手术
    • 药物：化学疗法
  • 主动比较器：仅化疗
    根据研究者的选择，第二行化学疗法
    干预：药物：化学疗法
出版物 *
  • Coleman RL，Spirtos NM，Enserro D，Herzog TJ，Sabbatini P，Armstrong DK，Kim JW，Park SY，Kim BG，Nam JH，Nam JH，Fujiwara K，Walker JL，Casey AC，Casey AC，Alvarez Secord A，Rubin S，Chan JK，Chan JK，Chan JK，Chan JK，Disillvestro P，Davidson SA，Cohn DE，Tewari KS，Basen-Engquist K，Huang HQ，Brady MF，Mannel RS。复发性卵巢癌的继发手术细胞减少。 N Engl J Med。 2019年11月14日； 381（20）：1929-1939。 doi：10.1056/nejmoa1902626。
  • Du Bois A，Vergote I，Ferron G等。一项随机对照的III期研究，评估了继发性细胞外科手术对复发性卵巢癌的影响：AGO Desktop III/Engot OV20。 J Clin Oncol 2017; 35（补充）：Abstr＃5501

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月30日
估计初级完成日期2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 抗铂，经常性上皮卵巢癌
  • 适合完成总切除，孤立的复发
  • 足够的肾脏，肝和骨髓功能，
  • 绩效状态ECOG得分为0到2。

排除标准：

  • 不适合手术
  • 弥漫性癌，腹水或腹外疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ahmed Sohaib，博士/MD +201060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795596
其他研究ID编号ICMJE 388
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾哈迈德·索哈布（Ahmed Sohaib），梅努菲亚大学
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项新型研究是专门为抗铂抗性复发性卵巢癌设计的，旨在比较接受隔离的复发和化学疗法与单独化学疗法的继发性细胞减少手术的病例。这种比较将进行术中事件，术后发病率和死亡率，病理结局和长期肿瘤学结果，例如关于自由进展的生存和总体存活率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌复发性卵巢癌程序：次级细胞减少手术药物：化学疗法第2阶段3

详细说明：
在开始化学疗法的28天窗口中，将完成使用腹腔CT或MRI的基线术后成像。在试验治疗的第3和6周期（以及第8周后，如果给药），每3个月2年，然后每6个月，则对疾病进行评估。将进行体格检查，并在化疗的每个周期开始时测量血清CA-125水平。将报道无治疗间隔（最后一次化疗后6至12个月或> 12个月）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：抗铂癌卵巢的患者将被随机分为两个臂之一。单独化疗或手术切除，然后进行化学疗法
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：耐铂卵巢癌的继发性细胞外科手术的临床结局与孤立的复发
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手术 +化学疗法
根据研究者的选择，对复发性铂抗卵巢癌的手术切除，然后进行第二线化疗
程序：继发性细胞还原手术
切除在铂疾病中孤立的复发性卵巢癌
其他名称：重新分辨

药物：化学疗法
根据研究者的选择，第二行化学疗法

主动比较器：仅化疗
根据研究者的选择，第二行化学疗法
药物：化学疗法
根据研究者的选择，第二行化学疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：入学率6个月]
    第一次复发与第二次复发之间的时间间隔


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：入学率18个月]
    诊断日期到死亡日期之间的时间间隔

  2. 不良事件（AE）[时间范围：入学率6个月]
    根据CTCAE描述


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 抗铂，经常性上皮卵巢癌
  • 适合完成总切除，孤立的复发
  • 足够的肾脏，肝和骨髓功能，
  • 绩效状态ECOG得分为0到2。

排除标准：

  • 不适合手术
  • 弥漫性癌，腹水或腹外疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ahmed Sohaib，博士/MD +201060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
梅努菲亚大学，医学院招募
ShibīnAlKawm，Menoufia，埃及，32511
联系人：Ahmed Sohaib，博士/MD 01060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
次级评论者：Reham A Abdel Aziz，博士/MD
子注视器：Amira H Hegazy，博士/MD
次评估者：Mohamed H Elmeligy，博士/MD
次评估者：Mohamed Alhanafy，博士/MD
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：入学率6个月]
第一次复发与第二次复发之间的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：入学率18个月]
    诊断日期到死亡日期之间的时间间隔
  • 不良事件（AE）[时间范围：入学率6个月]
    根据CTCAE描述
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗铂的复发性卵巢癌中的次级细胞外科手术
官方标题ICMJE耐铂卵巢癌的继发性细胞外科手术的临床结局与孤立的复发
简要摘要这项新型研究是专门为抗铂抗性复发性卵巢癌设计的，旨在比较接受隔离的复发和化学疗法与单独化学疗法的继发性细胞减少手术的病例。这种比较将进行术中事件，术后发病率和死亡率，病理结局和长期肿瘤学结果，例如关于自由进展的生存和总体存活率。
详细说明在开始化学疗法的28天窗口中，将完成使用腹腔CT或MRI的基线术后成像。在试验治疗的第3和6周期（以及第8周后，如果给药），每3个月2年，然后每6个月，则对疾病进行评估。将进行体格检查，并在化疗的每个周期开始时测量血清CA-125水平。将报道无治疗间隔（最后一次化疗后6至12个月或> 12个月）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
抗铂癌卵巢的患者将被随机分为两个臂之一。单独化疗或手术切除，然后进行化学疗法
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：继发性细胞还原手术
    切除在铂疾病中孤立的复发性卵巢癌
    其他名称：重新分辨
  • 药物：化学疗法
    根据研究者的选择，第二行化学疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：手术 +化学疗法
    根据研究者的选择，对复发性铂抗卵巢癌的手术切除，然后进行第二线化疗
    干预措施：
    • 程序：继发性细胞还原手术
    • 药物：化学疗法
  • 主动比较器：仅化疗
    根据研究者的选择，第二行化学疗法
    干预：药物：化学疗法
出版物 *
  • Coleman RL，Spirtos NM，Enserro D，Herzog TJ，Sabbatini P，Armstrong DK，Kim JW，Park SY，Kim BG，Nam JH，Nam JH，Fujiwara K，Walker JL，Casey AC，Casey AC，Alvarez Secord A，Rubin S，Chan JK，Chan JK，Chan JK，Chan JK，Disillvestro P，Davidson SA，Cohn DE，Tewari KS，Basen-Engquist K，Huang HQ，Brady MF，Mannel RS。复发性卵巢癌的继发手术细胞减少。 N Engl J Med。 2019年11月14日； 381（20）：1929-1939。 doi：10.1056/nejmoa1902626。
  • Du Bois A，Vergote I，Ferron G等。一项随机对照的III期研究，评估了继发性细胞外科手术对复发性卵巢癌的影响：AGO Desktop III/Engot OV20。 J Clin Oncol 2017; 35（补充）：Abstr＃5501

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月30日
估计初级完成日期2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 抗铂，经常性上皮卵巢癌
  • 适合完成总切除，孤立的复发
  • 足够的肾脏，肝和骨髓功能，
  • 绩效状态ECOG得分为0到2。

排除标准：

  • 不适合手术
  • 弥漫性癌，腹水或腹外疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ahmed Sohaib，博士/MD +201060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795596
其他研究ID编号ICMJE 388
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾哈迈德·索哈布（Ahmed Sohaib），梅努菲亚大学
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯