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一项研究，比较两种类型的胰岛素，一种新的胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的胰岛素胰岛素degludec，对2型糖尿病患者，以前尚未使用胰岛素（3）（3）（3）
这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素Degludec（每天在市场上已经可以使用一次）进行了比较。
这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。
参与者将用注射笔获得学习医学。参与者将获得每周注射的笔，每天注射一支。一个将是Icodec或degludec，另一个将是虚拟药。治疗参与者得到的是偶然的决定。参与者和学习人员将不知道他们得到了哪种活跃药物。
将胰岛素注入大腿的皮肤褶皱中。该研究可以持续约8个月。参与者将与研究医生进行13次诊所访问和17个电话。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：胰岛素ICODEC药物：安慰剂胰岛素ICODEC药物：胰岛素degludec药物：安慰剂胰岛素degludec | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 774名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期26周的双盲，多区域试验，比较曾经每周胰岛素ICODEC的效果和安全性，每天每天胰岛素Degludec 100单位/mL，两者结合非胰岛素抗糖尿病药。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每周一次胰岛素ICODEC +一次 参与者每天将获得一次，每周一次注射一次 | 药物：胰岛素ICODEC 您将获得一支每周注射的笔，每天注射一支。一个是ICODEC 700单位/毫升，另一个将是安慰剂。 皮下（皮肤下）注射 药物：安慰剂胰岛素degludec 您将获得一支每周注射的笔，每天注射一支。一个是ICODEC 700单位/毫升，另一个将是安慰剂。 皮下（皮肤下）注射 |
| 实验：每周安慰剂和每天一次胰岛素degludec 参与者每天将获得一次，每周一次注射一次 | 药物：安慰剂胰岛素ICODEC 您将获得一支每周注射的笔，每天注射一支。一种将是胰岛素degludec 100单位/毫升，另一个将是安慰剂。 皮下（皮肤下）注射 药物：胰岛素degludec 您将获得一支每周注射的笔，每天注射一支。一个是Degludec 100单位/毫升，另一个将是安慰剂。 皮下（皮肤下）注射 |
- 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基准周0（v2）到第26周（v28）]％-观点
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从基线周（v2）到第26周（v28）]mmol/l
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线周0（v2）到第31周（v30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线周0（V2）到第31周（V30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基准周0（V2）到第31周（v30）]情节数
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线周0（V2）到第26周（V28）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基准周0（V2）到26周（v28）]情节数
- 体重的变化[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]公斤
- 平均每周胰岛素剂量[时间范围：从第24周（P26）到第26周（V28）]你
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性年龄高于或等于18岁。
- 诊断为T2D（2型糖尿病）大于或等于筛查日期前180天。
- 通过中央实验室分析证实，HBA1C（糖化血红蛋白）从7.0-11.0％（53.0-96.7 mmol/mol）均包含在筛查中。
- 胰岛素天真。然而，允许在筛查一天之前最多14天的短期胰岛素治疗，以及先前的胰岛素治疗妊娠糖尿病。
在筛查以下任何抗糖尿病药物或组合方案的日期之前，稳定的每日剂量大于或等于90天：
a。）任何大于或等于1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量的二甲双胍制剂。 b。）任何大于或等于1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量的任何二甲双胍组合配方。 c。）以下任何口服抗糖尿病药物类别，包括组合（大于或等于根据局部标签或最大耐受剂量或有效剂量的最大批准剂量的一半）。:: sulfonylureas- meglitinides（Glinides） - DPP -4抑制剂-SGLT2抑制剂 - 噻唑烷二酮 - α-葡萄糖苷酶抑制剂 - 口服组合产物（对于允许的单个口服抗糖尿病药物（OADS）） - 口服或可注射的GLP -1 -1-受体 - 1-受体抗体激动剂激动剂激动剂
- 体重指数（BMI）以下或等于40.0 kg/m^2。
排除标准：
- 筛查当天的90天内，任何糖尿病性酮症酸中毒的发作（如受试者或医疗记录中所声明）。
- 筛查当天的180天内，心肌梗塞，中风，不稳定心绞痛的住院或短暂性缺血发作。
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭被归类为在筛查中IV级IV级的纽约心脏协会（NYHA）。
- 已知会影响体重或葡萄糖代谢的预期起始或伴随药物（连续14天）（例如使用Orlistat，甲状腺激素或皮质类固醇治疗）。
- 不受控制的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或大肿瘤病。通过在筛查前90天或在筛查和随机分析之间进行的底底检查验证。除非使用指定用于非填充检查的数字底面摄影相机，否则药理学瞳孔剥离是必需的。
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
显示92个研究位置
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基准周0（v2）到第26周（v28）] ％-观点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较两种类型的胰岛素，一种新的胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的胰岛素胰岛素degludec，在2型糖尿病患者之前曾经没有使用过胰岛素（3） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期26周的双盲，多区域试验，比较曾经每周胰岛素ICODEC的效果和安全性，每天每天胰岛素Degludec 100单位/mL，两者结合非胰岛素抗糖尿病药。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素Degludec（每天在市场上已经可以使用一次）进行了比较。 这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。 参与者将用注射笔获得学习医学。参与者将获得每周注射的笔，每天注射一支。一个将是Icodec或degludec，另一个将是虚拟药。治疗参与者得到的是偶然的决定。参与者和学习人员将不知道他们得到了哪种活跃药物。 将胰岛素注入大腿的皮肤褶皱中。该研究可以持续约8个月。参与者将与研究医生进行13次诊所访问和17个电话。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 774 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，奥地利，巴西，加拿大，中国，捷克，丹麦，法国，墨西哥，波多黎各，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795531 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4479 U1111-1247-5218（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2020-000472-37（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素Degludec（每天在市场上已经可以使用一次）进行了比较。
这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。
参与者将用注射笔获得学习医学。参与者将获得每周注射的笔，每天注射一支。一个将是Icodec或degludec，另一个将是虚拟药。治疗参与者得到的是偶然的决定。参与者和学习人员将不知道他们得到了哪种活跃药物。
将胰岛素注入大腿的皮肤褶皱中。该研究可以持续约8个月。参与者将与研究医生进行13次诊所访问和17个电话。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：胰岛素ICODEC药物：安慰剂胰岛素ICODEC药物：胰岛素degludec药物：安慰剂胰岛素degludec | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 774名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期26周的双盲，多区域试验，比较曾经每周胰岛素ICODEC的效果和安全性，每天每天胰岛素Degludec 100单位/mL，两者结合非胰岛素抗糖尿病药。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每周一次胰岛素ICODEC +一次 参与者每天将获得一次，每周一次注射一次 | 药物：胰岛素ICODEC 您将获得一支每周注射的笔，每天注射一支。一个是ICODEC 700单位/毫升，另一个将是安慰剂。 皮下（皮肤下）注射 药物：安慰剂胰岛素degludec 您将获得一支每周注射的笔，每天注射一支。一个是ICODEC 700单位/毫升，另一个将是安慰剂。 皮下（皮肤下）注射 |
| 实验：每周安慰剂和每天一次胰岛素degludec 参与者每天将获得一次，每周一次注射一次 | 药物：安慰剂胰岛素ICODEC 您将获得一支每周注射的笔，每天注射一支。一种将是胰岛素degludec 100单位/毫升，另一个将是安慰剂。 皮下（皮肤下）注射 药物：胰岛素degludec 您将获得一支每周注射的笔，每天注射一支。一个是Degludec 100单位/毫升，另一个将是安慰剂。 皮下（皮肤下）注射 |
- 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基准周0（v2）到第26周（v28）]％-观点
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从基线周（v2）到第26周（v28）]mmol/l
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线周0（v2）到第31周（v30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线周0（V2）到第31周（V30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基准周0（V2）到第31周（v30）]情节数
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线周0（V2）到第26周（V28）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基准周0（V2）到26周（v28）]情节数
- 体重的变化[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]公斤
- 平均每周胰岛素剂量[时间范围：从第24周（P26）到第26周（V28）]你
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性年龄高于或等于18岁。
- 诊断为T2D（2型糖尿病）大于或等于筛查日期前180天。
- 通过中央实验室分析证实，HBA1C（糖化血红蛋白）从7.0-11.0％（53.0-96.7 mmol/mol）均包含在筛查中。
- 胰岛素天真。然而，允许在筛查一天之前最多14天的短期胰岛素治疗，以及先前的胰岛素治疗妊娠糖尿病。
在筛查以下任何抗糖尿病药物或组合方案的日期之前，稳定的每日剂量大于或等于90天：
a。）任何大于或等于1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量的二甲双胍制剂。 b。）任何大于或等于1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量的任何二甲双胍组合配方。 c。）以下任何口服抗糖尿病药物类别，包括组合（大于或等于根据局部标签或最大耐受剂量或有效剂量的最大批准剂量的一半）。:: sulfonylureas- meglitinides（Glinides） - DPP -4抑制剂-SGLT2抑制剂 - 噻唑烷二酮 - α-葡萄糖苷酶抑制剂 - 口服组合产物（对于允许的单个口服抗糖尿病药物（OADS）） - 口服或可注射的GLP -1 -1-受体 - 1-受体抗体激动剂激动剂激动剂
- 体重指数（BMI）以下或等于40.0 kg/m^2。
排除标准：
- 筛查当天的90天内，任何糖尿病性酮症酸中毒的发作（如受试者或医疗记录中所声明）。
- 筛查当天的180天内，心肌梗塞，中风，不稳定心绞痛的住院或短暂性缺血发作。
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭被归类为在筛查中IV级IV级的纽约心脏协会（NYHA）。
- 已知会影响体重或葡萄糖代谢的预期起始或伴随药物（连续14天）（例如使用Orlistat，甲状腺激素或皮质类固醇治疗）。
- 不受控制的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或大肿瘤病。通过在筛查前90天或在筛查和随机分析之间进行的底底检查验证。除非使用指定用于非填充检查的数字底面摄影相机，否则药理学瞳孔剥离是必需的。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基准周0（v2）到第26周（v28）] ％-观点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较两种类型的胰岛素，一种新的胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的胰岛素胰岛素degludec，在2型糖尿病患者之前曾经没有使用过胰岛素（3） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期26周的双盲，多区域试验，比较曾经每周胰岛素ICODEC的效果和安全性，每天每天胰岛素Degludec 100单位/mL，两者结合非胰岛素抗糖尿病药。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素Degludec（每天在市场上已经可以使用一次）进行了比较。 这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。 参与者将用注射笔获得学习医学。参与者将获得每周注射的笔，每天注射一支。一个将是Icodec或degludec，另一个将是虚拟药。治疗参与者得到的是偶然的决定。参与者和学习人员将不知道他们得到了哪种活跃药物。 将胰岛素注入大腿的皮肤褶皱中。该研究可以持续约8个月。参与者将与研究医生进行13次诊所访问和17个电话。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 774 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，奥地利，巴西，加拿大，中国，捷克，丹麦，法国，墨西哥，波多黎各，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795531 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4479 U1111-1247-5218（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2020-000472-37（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
