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远程干预对SCAD患者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 稳定的慢性心绞痛缺血性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病心肌缺血 | 行为：远程干预行为：常规门诊后续行动 | 不适用 |
目的：这项研究旨在验证远程干预对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者遵守药物和危险因素控制的影响。
研究设计：这项研究是一项多中心，两臂，平行，开放标签，前瞻性临床试验，评估了远程干预对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者遵守药物和危险因素控制的影响，并以下1年-向上。
研究干预措施：在入学后，每个月在社区医院接受了实验组的参与者的远程指导。对照组没有特殊干预。所有患者在6个月和1年的随访中接受了随访。
结果指标：主要结果是药物依从性。次要结果包括吸烟，饮酒，血压，体重指数，LDL胆固醇，HBA1C和主要的脑血管疾病（MACCE）。药物合规性包括以下五种药物：阿司匹林，P2Y12受体拮抗剂，他汀类药物，ACEI/ARB和β受体阻滞剂。
统计分析：将根据分析计划比较干预组和对照组之间的分析端点值。我们将遵循预先指定的分析计划，并将相应地进行亚组分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 远程干预对SCAD患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 远程干预 | 行为：远程干预 评估了药物依从性和风险因素修改状态，然后提供个性化的反馈，鼓励和建议。风险因素的修饰包括脂质控制，戒烟，BP监测，饮食变化保持健康的体重和试验。心脏病专家还审查了许多有关冠心病知识的教育材料，并且参与者可以随时随地自由地提供他们。 |
| 主动比较器：对照组 常规门诊后续行动 | 行为：常规门诊随访 该小组的参与者接受了正式心脏康复和次要预防的标准门诊心脏病学随访。 |
- 药物依从性[时间范围：1年]心血管防护药的合规性和给药
- 血压[时间范围：1年]座椅休息10分钟后，通过电子设备两次测量BP，并计算为2个测量的平均值
- 体重指数[时间范围：1年]标准协议
- LDL胆固醇[时间范围：1年]标准协议
- HBA1C [时间范围：1年]标准协议
- 吸烟[时间范围：1年]自我报告
- 喝酒[时间范围：1年]自我报告
- 阿司匹林[时间范围：1年]自我报告
- P2Y12受体拮抗剂[时间范围：1年]自我报告
- 他汀类药物[时间范围：1年]自我报告
- ACEI/ARB [时间范围：1年]自我报告
- Beta-Blocker [时间范围：1年]自我报告
- MACCE [时间范围：1年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18-99岁之间
- 根据冠状动脉CTA或冠状动脉血管造影（包括稳定的心绞痛，缺血性心肌病和急性冠状动脉综合征的稳定病程）诊断为SCAD。
- 具有足够的汉语能力来阅读，说话和聆听
- 在家庭中至少与一名护理人员或监护人一起生活
- 不使用加压剂的稳定血流动力学的存在
- 能够单独同意
- 不参加任何其他临床试验
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法参与临床随访和治疗
- 遭受合并症，预期寿命少于1年
- 与心脏康复有矛盾
- 急性冠状动脉综合征
- 不遵守药物治疗的历史
- 试验期间可能需要手术或经皮瓣替换的严重瓣膜疾病或瓣膜疾病
- 计划进行的大手术需要中断抗血小板治疗
- 无法遵守协议
- 有任何条件是，调查员认为，参与不符合主题的最大利益，或者可以防止，限制或混淆规程指定的评估
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物依从性[时间范围：1年] 心血管防护药的合规性和给药 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程干预对SCAD患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程干预对SCAD患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，两臂，平行，开放标签的前瞻性临床试验，评估了一年的随访远程干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 目的：这项研究旨在验证远程干预对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者遵守药物和危险因素控制的影响。 研究设计：这项研究是一项多中心，两臂，平行，开放标签，前瞻性临床试验，评估了远程干预对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者遵守药物和危险因素控制的影响，并以下1年-向上。 研究干预措施：在入学后，每个月在社区医院接受了实验组的参与者的远程指导。对照组没有特殊干预。所有患者在6个月和1年的随访中接受了随访。 结果指标：主要结果是药物依从性。次要结果包括吸烟，饮酒，血压，体重指数，LDL胆固醇，HBA1C和主要的脑血管疾病（MACCE）。药物合规性包括以下五种药物：阿司匹林，P2Y12受体拮抗剂，他汀类药物，ACEI/ARB和β受体阻滞剂。 统计分析：将根据分析计划比较干预组和对照组之间的分析端点值。我们将遵循预先指定的分析计划，并将相应地进行亚组分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERIP | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Weihua Song，中国医学科学院，富威医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院，富威医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院，富威医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 稳定的慢性心绞痛缺血性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病心肌缺血 | 行为：远程干预行为：常规门诊后续行动 | 不适用 |
目的：这项研究旨在验证远程干预对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者遵守药物和危险因素控制的影响。
研究设计：这项研究是一项多中心，两臂，平行，开放标签，前瞻性临床试验，评估了远程干预对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者遵守药物和危险因素控制的影响，并以下1年-向上。
研究干预措施：在入学后，每个月在社区医院接受了实验组的参与者的远程指导。对照组没有特殊干预。所有患者在6个月和1年的随访中接受了随访。
结果指标：主要结果是药物依从性。次要结果包括吸烟，饮酒，血压，体重指数，LDL胆固醇，HBA1C和主要的脑血管疾病（MACCE）。药物合规性包括以下五种药物：阿司匹林，P2Y12受体拮抗剂，他汀类药物，ACEI/ARB和β受体阻滞剂。
统计分析：将根据分析计划比较干预组和对照组之间的分析端点值。我们将遵循预先指定的分析计划，并将相应地进行亚组分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 远程干预对SCAD患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 远程干预 | 行为：远程干预 评估了药物依从性和风险因素修改状态，然后提供个性化的反馈，鼓励和建议。风险因素的修饰包括脂质控制，戒烟，BP监测，饮食变化保持健康的体重和试验。心脏病专家还审查了许多有关冠心病知识的教育材料，并且参与者可以随时随地自由地提供他们。 |
| 主动比较器：对照组 常规门诊后续行动 | 行为：常规门诊随访 该小组的参与者接受了正式心脏康复和次要预防的标准门诊心脏病学随访。 |
- 药物依从性[时间范围：1年]心血管防护药的合规性和给药
- 血压[时间范围：1年]座椅休息10分钟后，通过电子设备两次测量BP，并计算为2个测量的平均值
- 体重指数[时间范围：1年]标准协议
- LDL胆固醇[时间范围：1年]标准协议
- HBA1C [时间范围：1年]标准协议
- 吸烟[时间范围：1年]自我报告
- 喝酒[时间范围：1年]自我报告
- 阿司匹林[时间范围：1年]自我报告
- P2Y12受体拮抗剂[时间范围：1年]自我报告
- 他汀类药物[时间范围：1年]自我报告
- ACEI/ARB [时间范围：1年]自我报告
- Beta-Blocker [时间范围：1年]自我报告
- MACCE [时间范围：1年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物依从性[时间范围：1年] 心血管防护药的合规性和给药 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程干预对SCAD患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程干预对SCAD患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，两臂，平行，开放标签的前瞻性临床试验，评估了一年的随访远程干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 目的：这项研究旨在验证远程干预对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者遵守药物和危险因素控制的影响。 研究设计：这项研究是一项多中心，两臂，平行，开放标签，前瞻性临床试验，评估了远程干预对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者遵守药物和危险因素控制的影响，并以下1年-向上。 研究干预措施：在入学后，每个月在社区医院接受了实验组的参与者的远程指导。对照组没有特殊干预。所有患者在6个月和1年的随访中接受了随访。 结果指标：主要结果是药物依从性。次要结果包括吸烟，饮酒，血压，体重指数，LDL胆固醇，HBA1C和主要的脑血管疾病（MACCE）。药物合规性包括以下五种药物：阿司匹林，P2Y12受体拮抗剂，他汀类药物，ACEI/ARB和β受体阻滞剂。 统计分析：将根据分析计划比较干预组和对照组之间的分析端点值。我们将遵循预先指定的分析计划，并将相应地进行亚组分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERIP | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Weihua Song，中国医学科学院，富威医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院，富威医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院，富威医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
