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出境医 / 临床实验 / 研究各种抗炎剂在轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病的参与者中的功效和安全性研究
研究各种抗炎剂在轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病的参与者中的功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
这项平台研究的目的是评估抗炎药对早期阿尔茨海默氏病认知的影响。此外，将评估这些抗炎药的安全性和耐受性以及对中央和周围炎症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 生物学：Canakinumab其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，安慰剂对照，参与者和研究者盲目的研究，对患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病的参与者有外周炎症的证据。这项研究正在使用平台设计，能够以永久的方式调查不同的药物（疗法）。每个独特的研究代理人都将分配独特的参与者队列。在整个研究期间，可能会在未指定的时间点上调查其他参与者的新队列。
研究中有三个期限：筛查期为60天，包括5天的基线期，治疗期（20周）和随访期（28天），并进行额外的随访疗法。更长的冲洗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏病抗炎剂的探索性平台试验（解释）：一项随机，安慰剂对照，多中心平台研究，用于评估各种抗炎药的疗效，安全性，安全性，耐受性和药代动力学阿尔茨海默氏病和温和的阿尔茨海默氏病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：canakinumab 增加剂量的皮下注射 | 生物学：canakinumab 生物下肠内注射 其他名称：ACZ885 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂亚果可注射 | 其他：安慰剂 匹配的安慰剂皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过神经心理测试电池（NTB）总分[时间范围：基线和24周]测量的认知基线变化神经心理学测试电池（NTB）是多种全球神经心理学测试的综合，可在阿尔茨海默氏病（AD）中彻底评估认知域（尤其是记忆，执行功能，注意力，注意力和言语流动性）。
次要结果度量 ：
- 经历不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：最后剂量后30天的基线]如果发现符合不良事件的定义标准，则实验室值，身体发现，心电图发现和其他安全评估的临床显着异常将被记录为不良事件。
- 通过正电子发射断层扫描 - 翻译蛋白18KDA-小胶质细胞激活的小胶质细胞激活中的基线变化[时间框架：基线和12周]正电子发射断层扫描 - 翻译器蛋白18KDA-microglia活化（PET TSPO）被认为是中枢炎症的标志物（激活的小胶质细胞和星形胶质细胞的标记），并且已证明该信号强度与MCI或AD AD的临床严重程度相关联，认知和各种临床分数的衡量标准。
- 通过神经精神库存（NPI）总分[时间范围：基线和24周的神经精神症状的基线变化神经精神库存（NPI）总评分是全球认可的，并且是涵盖十二个神经精神域的AD试验中对神经精神症状的最常用评估。
- 根据日常认知（ECOG）总分[时间范围：基线和24周的功能（日常生活活动）的基线（日常生活活动）的变化日常认知（ECOG）量表衡量与认知相关的日常能力，并由39个涵盖六个涵盖认知范围相关的领域的项目组成：日常记忆，日常语言，日常的视觉空间能力，日常计划，日常计划，日常组织和日常注意力。
- 通过总体神经心理测试电池记忆记忆分数和执行功能中基线的总体衡量的记忆中的基线变化，这是由总神经心理测试电池执行功能综合得分[时间范围：基线和24周时]总神经心理测试电池记忆复合评分是“内存函数”的复合分数，可以通过平均NTB的以下Z得分获得：RAVLT即时和延迟分数。神经心理测试电池的总体执行功能综合得分是“执行功能”的“执行功能”综合得分，可以通过平均NTB的以下三个Z分数获得：Wechsler存储量表数字跨度，COWAT和CFT。
- 在血清和/或血浆和/或脑脊液中，药代动力学浓度的基线和免疫剂抗代理抗体水平的变化[时间框架：基线至24周]测量的药代动力学浓度和免疫原性抗试剂抗体，以评估研究剂在血液和CSF中的身体周围如何运输，以及身体是否响应研究药物而产生的抗体。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性，年龄≥45岁，≤90岁；
- 参与者有一个可靠的学习合作伙伴或照顾者可以陪同参与者参加所有访问；
- 根据美国国家老化研究所和阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）标准，诊断出可能因广告或轻度广告而导致的MCI；
- 通过筛查时进行的CSF采样确认了淀粉样蛋白和TAU阳性。
- 在筛查点，小精神状态检查（MMSE）的总分数为20至30（包括）和DSST评分至少一个标准偏差（SD）。
排除标准：
- 在筛选之前使用其他研究剂，直到：a）小分子：五个半衰期后，或者在30天内，直到预期的药效效应已恢复为基线，以较长者为准；或b）生物学：血液浓度已恢复为主动免疫疗法诱导的抗体的基线（或低于血清学响应阈值）；或单克隆抗体或其他生物学的五个半衰期；
- 当前的医学或神经系统疾病可能会影响认知评估的认知或表现，例如，MCI，不是由于AD，非Alzheimer痴呆症，亨廷顿氏病，帕金森氏病，帕金森氏病，中风，精神分裂症，双相障碍，双相障碍，主动重大抑郁症，多发性抑郁症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）（MS） ，肌萎缩性外侧硬化症（ALS），活性癫痫发作或脑损伤病史与意识丧失以及持续的残留瞬态或永久神经系统症状/症状有关，包括认知缺陷和/或与颅骨骨折有关；
- 如果进行了历史性的MRI或CT扫描，则在此类扫描中显示出主要的脑血管疾病的迹象（即，大于25％的白质中的梗塞存在；在基底神经节内有超过1个斑点或白质中的2个超过2个裂痕）；
- 筛查之前的血管性痴呆症的诊断（例如，修饰的Hachinski缺血量表> 6或符合Ninds Airen Airen标准的血管痴呆标准）；
- 以前接触淀粉样蛋白疫苗或静脉注射免疫球蛋白，旨在治疗阿尔茨海默氏病
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过神经心理测试电池（NTB）总分[时间范围：基线和24周]测量的认知基线变化 神经心理学测试电池（NTB）是多种全球神经心理学测试的综合，可在阿尔茨海默氏病（AD）中彻底评估认知域（尤其是记忆，执行功能，注意力，注意力和言语流动性）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究各种抗炎剂在轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病的参与者中的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病抗炎剂的探索性平台试验（解释）：一项随机，安慰剂对照，多中心平台研究，用于评估各种抗炎药的疗效，安全性，安全性，耐受性和药代动力学阿尔茨海默氏病和温和的阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项平台研究的目的是评估抗炎药对早期阿尔茨海默氏病认知的影响。此外，将评估这些抗炎药的安全性和耐受性以及对中央和周围炎症的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，安慰剂对照，参与者和研究者盲目的研究，对患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病的参与者有外周炎症的证据。这项研究正在使用平台设计，能够以永久的方式调查不同的药物（疗法）。每个独特的研究代理人都将分配独特的参与者队列。在整个研究期间，可能会在未指定的时间点上调查其他参与者的新队列。 研究中有三个期限：筛查期为60天，包括5天的基线期，治疗期（20周）和随访期（28天），并进行额外的随访疗法。更长的冲洗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CADPT06A12201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项平台研究的目的是评估抗炎药对早期阿尔茨海默氏病认知的影响。此外，将评估这些抗炎药的安全性和耐受性以及对中央和周围炎症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 生物学：Canakinumab其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，安慰剂对照，参与者和研究者盲目的研究，对患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病的参与者有外周炎症的证据。这项研究正在使用平台设计，能够以永久的方式调查不同的药物（疗法）。每个独特的研究代理人都将分配独特的参与者队列。在整个研究期间，可能会在未指定的时间点上调查其他参与者的新队列。
研究中有三个期限：筛查期为60天，包括5天的基线期，治疗期（20周）和随访期（28天），并进行额外的随访疗法。更长的冲洗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏病抗炎剂的探索性平台试验（解释）：一项随机，安慰剂对照，多中心平台研究，用于评估各种抗炎药的疗效，安全性，安全性，耐受性和药代动力学阿尔茨海默氏病和温和的阿尔茨海默氏病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：canakinumab 增加剂量的皮下注射 | 生物学：canakinumab 生物下肠内注射 其他名称：ACZ885 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂亚果可注射 | 其他：安慰剂 匹配的安慰剂皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过神经心理测试电池（NTB）总分[时间范围：基线和24周]测量的认知基线变化神经心理学测试电池（NTB）是多种全球神经心理学测试的综合，可在阿尔茨海默氏病（AD）中彻底评估认知域（尤其是记忆，执行功能，注意力，注意力和言语流动性）。
次要结果度量 ：
- 经历不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：最后剂量后30天的基线]如果发现符合不良事件的定义标准，则实验室值，身体发现，心电图发现和其他安全评估的临床显着异常将被记录为不良事件。
- 通过正电子发射断层扫描 - 翻译蛋白18KDA-小胶质细胞激活的小胶质细胞激活中的基线变化[时间框架：基线和12周]正电子发射断层扫描 - 翻译器蛋白18KDA-microglia活化（PET TSPO）被认为是中枢炎症的标志物（激活的小胶质细胞和星形胶质细胞的标记），并且已证明该信号强度与MCI或AD AD的临床严重程度相关联，认知和各种临床分数的衡量标准。
- 通过神经精神库存（NPI）总分[时间范围：基线和24周的神经精神症状的基线变化神经精神库存（NPI）总评分是全球认可的，并且是涵盖十二个神经精神域的AD试验中对神经精神症状的最常用评估。
- 根据日常认知（ECOG）总分[时间范围：基线和24周的功能（日常生活活动）的基线（日常生活活动）的变化日常认知（ECOG）量表衡量与认知相关的日常能力，并由39个涵盖六个涵盖认知范围相关的领域的项目组成：日常记忆，日常语言，日常的视觉空间能力，日常计划，日常计划，日常组织和日常注意力。
- 通过总体神经心理测试电池记忆记忆分数和执行功能中基线的总体衡量的记忆中的基线变化，这是由总神经心理测试电池执行功能综合得分[时间范围：基线和24周时]总神经心理测试电池记忆复合评分是“内存函数”的复合分数，可以通过平均NTB的以下Z得分获得：RAVLT即时和延迟分数。神经心理测试电池的总体执行功能综合得分是“执行功能”的“执行功能”综合得分，可以通过平均NTB的以下三个Z分数获得：Wechsler存储量表数字跨度，COWAT和CFT。
- 在血清和/或血浆和/或脑脊液中，药代动力学浓度的基线和免疫剂抗代理抗体水平的变化[时间框架：基线至24周]测量的药代动力学浓度和免疫原性抗试剂抗体，以评估研究剂在血液和CSF中的身体周围如何运输，以及身体是否响应研究药物而产生的抗体。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性，年龄≥45岁，≤90岁；
- 参与者有一个可靠的学习合作伙伴或照顾者可以陪同参与者参加所有访问；
- 根据美国国家老化研究所和阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）标准，诊断出可能因广告或轻度广告而导致的MCI；
- 通过筛查时进行的CSF采样确认了淀粉样蛋白和TAU阳性。
- 在筛查点，小精神状态检查（MMSE）的总分数为20至30（包括）和DSST评分至少一个标准偏差（SD）。
排除标准：
- 在筛选之前使用其他研究剂，直到：a）小分子：五个半衰期后，或者在30天内，直到预期的药效效应已恢复为基线，以较长者为准；或b）生物学：血液浓度已恢复为主动免疫疗法诱导的抗体的基线（或低于血清学响应阈值）；或单克隆抗体或其他生物学的五个半衰期；
- 当前的医学或神经系统疾病可能会影响认知评估的认知或表现，例如，MCI，不是由于AD，非Alzheimer痴呆症，亨廷顿氏病，帕金森氏病，帕金森氏病，中风，精神分裂症，双相障碍，双相障碍，主动重大抑郁症，多发性抑郁症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）（MS） ，肌萎缩性外侧硬化症（ALS），活性癫痫发作或脑损伤病史与意识丧失以及持续的残留瞬态或永久神经系统症状/症状有关，包括认知缺陷和/或与颅骨骨折有关；
- 如果进行了历史性的MRI或CT扫描，则在此类扫描中显示出主要的脑血管疾病的迹象（即，大于25％的白质中的梗塞存在；在基底神经节内有超过1个斑点或白质中的2个超过2个裂痕）；
- 筛查之前的血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆症的诊断（例如，修饰的Hachinski缺血量表> 6或符合Ninds Airen Airen标准的血管痴呆标准）；
- 以前接触淀粉样蛋白疫苗或静脉注射免疫球蛋白，旨在治疗阿尔茨海默氏病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过神经心理测试电池（NTB）总分[时间范围：基线和24周]测量的认知基线变化 神经心理学测试电池（NTB）是多种全球神经心理学测试的综合，可在阿尔茨海默氏病（AD）中彻底评估认知域（尤其是记忆，执行功能，注意力，注意力和言语流动性）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究各种抗炎剂在轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病的参与者中的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病抗炎剂的探索性平台试验（解释）：一项随机，安慰剂对照，多中心平台研究，用于评估各种抗炎药的疗效，安全性，安全性，耐受性和药代动力学阿尔茨海默氏病和温和的阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项平台研究的目的是评估抗炎药对早期阿尔茨海默氏病认知的影响。此外，将评估这些抗炎药的安全性和耐受性以及对中央和周围炎症的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，安慰剂对照，参与者和研究者盲目的研究，对患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病的参与者有外周炎症的证据。这项研究正在使用平台设计，能够以永久的方式调查不同的药物（疗法）。每个独特的研究代理人都将分配独特的参与者队列。在整个研究期间，可能会在未指定的时间点上调查其他参与者的新队列。 研究中有三个期限：筛查期为60天，包括5天的基线期，治疗期（20周）和随访期（28天），并进行额外的随访疗法。更长的冲洗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CADPT06A12201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
