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研究接受ASCIMINIB与最佳疗法治疗的CML-CP患者的疗效和安全性，以前用2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗
这项中国桥接研究的目的是评估ASCIMINIB与最佳可用疗法的疗效，安全性，耐受性和药代动力学在慢性阶段的慢性骨髓性白血病患者中，先前接受了2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗，以支持相关指示的注册。中国。
该研究的主要目的是评估24周的阿西米尼治疗的主要分子反应（MMR）速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，慢性脊髓疾病 | 药物：Asciminib其他：最好的治疗 | 阶段2 |
这项中国桥接研究的目的是评估Asciminib与最佳可用疗法（BAT）的疗效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）（BAT）在中国慢性骨髓性白血病（CML-CP）中的疗效，以前用2例治疗2例或更多的酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）支持中国相关的指示注册。
这项研究将招募参与者1）根据2013年欧洲白血病网（ELN）指南（或2）对最近对TKI治疗不耐受的治疗失败的定义，他们的最新TKI疗法未能使他们最近的TKI疗法失败。 -abl1比> 0.1％在筛选时。
合格的参与者将以2：1的比例随机分为ASCIMINIB ARM或BAT ARM，以接受Asciminib治疗（连续40 mg BID）或从第1天开始进行蝙蝠，直到最后一个参与者收到的研究治疗期结束为96周第一个剂量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在慢性期慢性粒细胞性白血病（CML-CP）中，对ASCIMINIB与最佳可用治疗的随机，开放标签，多中心，II期研究（CML-CP），先前已用2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Asciminb手臂 患者将接受Asciminib（40毫克竞标连续） | 药物：阿西米尼 Asciminib有20毫克和40毫克的片剂，每天服用两次 其他名称：ABL001 |
| 实验：最好的治疗臂 患者将接受调查员选择的最佳治疗 | 其他：最好的治疗 最好的治疗方法将基于在随机分组之前确定的研究者的选择。剂量和频率将取决于标签和机构指南的各种蝙蝠 |
- Asciminib的主要分子反应率[时间范围：第24周]评估Asciminib臂24周时的主要分子反应率
- 细胞遗传学反应（CYR）速率[时间范围：24，48，96周]评估所有计划的数据收集时间点，包括Asciminib ARM和最佳可用治疗组，评估所有计划的数据收集时间点，包括24、48和96周。
- 最佳可用治疗组的主要分子响应率[时间范围：第24周]评估最佳可用治疗组的第24周的主要分子响应率，并与Asciminib ARM进行比较
- Asciminib ARM和BAT ARMN时间点的主要分子响应率[时间范围：除了所有参与者，至少接受了96周的随机研究治疗，除了第24周，评估在所有计划的数据收集时间点收集的主要分子响应率（第24周除外）
- 所有计划的数据收集时间点的主要分子响应率[时间范围：所有参与者至少接受了96周的随机研究治疗方法]通过所有计划的数据收集时间点评估主要分子速率，包括24、48和96周。
- 主要分子响应率的时间[时间范围：最多到所有参与者接受至少96周的随机研究治疗]评估从第一次剂量的研究药物到第一个记录的MMR日期的时间
- 主要分子响应的持续时间[时间范围：最多到所有参与者接受至少96周的随机研究治疗]第一份文档对MMR损失的主要分子反应在上次参与者后96周收到首次剂量
- 总生存期[时间范围：最多到所有参与者接受至少96周的随机研究治疗，再加上30天的安全跟进]评估从随机日期到死亡日期（包括生存随访期）的时间
- 无进展生存期[时间范围：最多到所有参与者接受至少96周的随机研究治疗，再加上30天的安全跟进]评估从随机日期到最早发生的疾病进展到AP/BC的时间或任何原因的死亡日期（包括在生存随访期间观察到的进展和死亡）
- ASCIMINIB的药代动力学（PK）参数：CMAX [时间范围：第2周第1天，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。 CMAX是剂量给药后观察到的血浆药物浓度（NG/mL）。
- ASCIMINIB的PK参数：TMAX [时间范围：第2周第1天，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。 TMAX是剂量给药后达到最大血浆药物浓度（HR）的时间。
- ASCIMINIB的PK参数：COTROUGH [时间范围：第2周，第4周，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。槽血浆浓度（CORTOUGH）
- ASCIMINIB的PK参数：Auctau [时间范围：第2周，第4周，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。从剂量时间到tau（ng*hr/ml）的血浆浓度时间曲线下的部分区域。对于出价方案，tau = 12h。
- ASCIMINIB的PK参数：Auclast [时间范围：第2周，第4周，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。 Auclast是从给药的时间到最后可测量的血浆浓度（TLAST）（Ng*HR/ML）的AUC
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
被诊断为CML-CP：
参与者必须在筛选访问中满足以下所有实验室价值：
外周血和骨髓的爆炸<15％爆炸<30％爆炸以及外周血和骨髓中的临床细胞<20％的嗜碱性粒细胞
- 50 x 10^9/L（≥50,000/mm3）血小板瞬态治疗相关的血小板减少症（筛查前≤30天的<50,000/mm3）是可以接受的，这是可以接受的证据，没有证据表明肝外嗜血杆菌的参与，除了肝癌除外
- 先前的治疗至少2个先前的ATP竞争力TKI。
- 失败（根据2013年欧洲白血病网（ELN）指南）或筛查时最新的TKI疗法的耐受性。
- 筛查时典型的BCR-ABL1转录本[E14A2和/或E13A2]的证据，这些证据适合标准化的RQ-PCR定量
排除标准：
- 在研究进入之前的任何时候，已知的T315i突变存在
- 在先前发展为AP/BC后，CML的第二个慢性期已知
- 先前用造血干细胞移植的治疗
- 计划接受同种异体造血干细胞移植的参与者
心脏或心脏复极异常，包括以下任何一个：
在开始研究心肌梗塞，心绞痛，冠状动脉旁路移植物临床上意义心律失常，完整的左束分支块，筛查≥450毫秒（男性参与者），≥460毫秒的高级AV QTCF，≥460毫秒的高级AV Block QTCF，≥460毫秒的情况（女参与者）
长QT综合征，特发性猝死或先天性QT综合征的家族史或以下任何一项：
扭转尖点的危险因素，包括未经矫正的低核血症或低磁性血症，心脏衰竭史或临床意义/有症状的心动过缓的病史，伴随药物（S）具有“已知的Torsades de Pointes的已知风险”通过安全的替代药物开始学习药物。
无法确定QTCF间隔
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的历史在研究入学后的1年或过去的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Asciminib的主要分子反应率[时间范围：第24周] 评估Asciminib臂24周时的主要分子反应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究接受ASCIMINIB与最佳疗法治疗的CML-CP患者的疗效和安全性，以前用2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性期慢性粒细胞性白血病（CML-CP）中，对ASCIMINIB与最佳可用治疗的随机，开放标签，多中心，II期研究（CML-CP），先前已用2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项中国桥接研究的目的是评估ASCIMINIB与最佳可用疗法的疗效，安全性，耐受性和药代动力学在慢性阶段的慢性骨髓性白血病患者中，先前接受了2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗，以支持相关指示的注册。中国。 该研究的主要目的是评估24周的阿西米尼治疗的主要分子反应（MMR）速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项中国桥接研究的目的是评估Asciminib与最佳可用疗法（BAT）的疗效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）（BAT）在中国慢性骨髓性白血病（CML-CP）中的疗效，以前用2例治疗2例或更多的酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）支持中国相关的指示注册。 这项研究将招募参与者1）根据2013年欧洲白血病网（ELN）指南（或2）对最近对TKI治疗不耐受的治疗失败的定义，他们的最新TKI疗法未能使他们最近的TKI疗法失败。 -abl1比> 0.1％在筛选时。 合格的参与者将以2：1的比例随机分为ASCIMINIB ARM或BAT ARM，以接受Asciminib治疗（连续40 mg BID）或从第1天开始进行蝙蝠，直到最后一个参与者收到的研究治疗期结束为96周第一个剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病，慢性脊髓疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 被诊断为CML-CP：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CABL001A2202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项中国桥接研究的目的是评估ASCIMINIB与最佳可用疗法的疗效，安全性，耐受性和药代动力学在慢性阶段的慢性骨髓性白血病患者中，先前接受了2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗，以支持相关指示的注册。中国。
该研究的主要目的是评估24周的阿西米尼治疗的主要分子反应（MMR）速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，慢性脊髓疾病 | 药物：Asciminib其他：最好的治疗 | 阶段2 |
这项中国桥接研究的目的是评估Asciminib与最佳可用疗法（BAT）的疗效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）（BAT）在中国慢性骨髓性白血病（CML-CP）中的疗效，以前用2例治疗2例或更多的酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）支持中国相关的指示注册。
这项研究将招募参与者1）根据2013年欧洲白血病网（ELN）指南（或2）对最近对TKI治疗不耐受的治疗失败的定义，他们的最新TKI疗法未能使他们最近的TKI疗法失败。 -abl1比> 0.1％在筛选时。
合格的参与者将以2：1的比例随机分为ASCIMINIB ARM或BAT ARM，以接受Asciminib治疗（连续40 mg BID）或从第1天开始进行蝙蝠，直到最后一个参与者收到的研究治疗期结束为96周第一个剂量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在慢性期慢性粒细胞性白血病（CML-CP）中，对ASCIMINIB与最佳可用治疗的随机，开放标签，多中心，II期研究（CML-CP），先前已用2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Asciminb手臂 患者将接受Asciminib（40毫克竞标连续） | 药物：阿西米尼 Asciminib有20毫克和40毫克的片剂，每天服用两次 其他名称：ABL001 |
| 实验：最好的治疗臂 患者将接受调查员选择的最佳治疗 | 其他：最好的治疗 最好的治疗方法将基于在随机分组之前确定的研究者的选择。剂量和频率将取决于标签和机构指南的各种蝙蝠 |
- 细胞遗传学反应（CYR）速率[时间范围：24，48，96周]评估所有计划的数据收集时间点，包括Asciminib ARM和最佳可用治疗组，评估所有计划的数据收集时间点，包括24、48和96周。
- 最佳可用治疗组的主要分子响应率[时间范围：第24周]评估最佳可用治疗组的第24周的主要分子响应率，并与Asciminib ARM进行比较
- Asciminib ARM和BAT ARMN时间点的主要分子响应率[时间范围：除了所有参与者，至少接受了96周的随机研究治疗，除了第24周，评估在所有计划的数据收集时间点收集的主要分子响应率（第24周除外）
- 所有计划的数据收集时间点的主要分子响应率[时间范围：所有参与者至少接受了96周的随机研究治疗方法]通过所有计划的数据收集时间点评估主要分子速率，包括24、48和96周。
- 主要分子响应率的时间[时间范围：最多到所有参与者接受至少96周的随机研究治疗]评估从第一次剂量的研究药物到第一个记录的MMR日期的时间
- 主要分子响应的持续时间[时间范围：最多到所有参与者接受至少96周的随机研究治疗]第一份文档对MMR损失的主要分子反应在上次参与者后96周收到首次剂量
- 总生存期[时间范围：最多到所有参与者接受至少96周的随机研究治疗，再加上30天的安全跟进]评估从随机日期到死亡日期（包括生存随访期）的时间
- 无进展生存期[时间范围：最多到所有参与者接受至少96周的随机研究治疗，再加上30天的安全跟进]评估从随机日期到最早发生的疾病进展到AP/BC的时间或任何原因的死亡日期（包括在生存随访期间观察到的进展和死亡）
- ASCIMINIB的药代动力学（PK）参数：CMAX [时间范围：第2周第1天，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。 CMAX是剂量给药后观察到的血浆药物浓度（NG/mL）。
- ASCIMINIB的PK参数：TMAX [时间范围：第2周第1天，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。 TMAX是剂量给药后达到最大血浆药物浓度（HR）的时间。
- ASCIMINIB的PK参数：COTROUGH [时间范围：第2周，第4周，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。槽血浆浓度（CORTOUGH）
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- ASCIMINIB的PK参数：Auclast [时间范围：第2周，第4周，第4周，第12周，第24周和第96周]在中国CML-CP人群中表征ASCIMINIB的PK。 Auclast是从给药的时间到最后可测量的血浆浓度（TLAST）（Ng*HR/ML）的AUC
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
被诊断为CML-CP：
参与者必须在筛选访问中满足以下所有实验室价值：
外周血和骨髓的爆炸<15％爆炸<30％爆炸以及外周血和骨髓中的临床细胞<20％的嗜碱性粒细胞
- 50 x 10^9/L（≥50,000/mm3）血小板瞬态治疗相关的血小板减少症（筛查前≤30天的<50,000/mm3）是可以接受的，这是可以接受的证据，没有证据表明肝外嗜血杆菌的参与，除了肝癌除外
- 先前的治疗至少2个先前的ATP竞争力TKI。
- 失败（根据2013年欧洲白血病网（ELN）指南）或筛查时最新的TKI疗法的耐受性。
- 筛查时典型的BCR-ABL1转录本[E14A2和/或E13A2]的证据，这些证据适合标准化的RQ-PCR定量
排除标准：
- 在研究进入之前的任何时候，已知的T315i突变存在
- 在先前发展为AP/BC后，CML的第二个慢性期已知
- 先前用造血干细胞移植的治疗
- 计划接受同种异体造血干细胞移植的参与者
心脏或心脏复极异常，包括以下任何一个：
在开始研究心肌梗塞，心绞痛，冠状动脉旁路移植物临床上意义心律失常，完整的左束分支块，筛查≥450毫秒（男性参与者），≥460毫秒的高级AV QTCF，≥460毫秒的高级AV Block QTCF，≥460毫秒的情况（女参与者）
长QT综合征，特发性猝死或先天性QT综合征的家族史或以下任何一项：
扭转尖点的危险因素，包括未经矫正的低核血症或低磁性血症，心脏衰竭史或临床意义/有症状的心动过缓的病史，伴随药物（S）具有“已知的Torsades de Pointes的已知风险”通过安全的替代药物开始学习药物。
无法确定QTCF间隔
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的历史在研究入学后的1年或过去的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Asciminib的主要分子反应率[时间范围：第24周] 评估Asciminib臂24周时的主要分子反应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究接受ASCIMINIB与最佳疗法治疗的CML-CP患者的疗效和安全性，以前用2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性期慢性粒细胞性白血病（CML-CP）中，对ASCIMINIB与最佳可用治疗的随机，开放标签，多中心，II期研究（CML-CP），先前已用2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项中国桥接研究的目的是评估ASCIMINIB与最佳可用疗法的疗效，安全性，耐受性和药代动力学在慢性阶段的慢性骨髓性白血病患者中，先前接受了2个或更多的酪氨酸激酶抑制剂治疗，以支持相关指示的注册。中国。 该研究的主要目的是评估24周的阿西米尼治疗的主要分子反应（MMR）速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项中国桥接研究的目的是评估Asciminib与最佳可用疗法（BAT）的疗效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）（BAT）在中国慢性骨髓性白血病（CML-CP）中的疗效，以前用2例治疗2例或更多的酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）支持中国相关的指示注册。 这项研究将招募参与者1）根据2013年欧洲白血病网（ELN）指南（或2）对最近对TKI治疗不耐受的治疗失败的定义，他们的最新TKI疗法未能使他们最近的TKI疗法失败。 -abl1比> 0.1％在筛选时。 合格的参与者将以2：1的比例随机分为ASCIMINIB ARM或BAT ARM，以接受Asciminib治疗（连续40 mg BID）或从第1天开始进行蝙蝠，直到最后一个参与者收到的研究治疗期结束为96周第一个剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病，慢性脊髓疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 被诊断为CML-CP：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CABL001A2202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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