免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
框架FR在高流量减少和稳定中的AVF修复的有效性，这是一项前瞻性试验（框架）
末期肾脏疾病的患者需要永久性血管进入安全有效的血液透析。动员脉（AVF）动员并连接到手臂的动脉，被认为是血管进入的金标准和第一选择。瘘管产生后，静脉受到高压和流动的影响，并进行重塑。这包括显着扩张和内膜增生的可能性。有效透析所需的正常AVF流量约为0.6升/分钟或0.4-0.8升/分钟。但是，在至少20％的患者中，瘘管的重塑和扩张过多导致高流量为2升/分钟。
高流量瘘显着增加了高输出心力衰竭，皮肤崩溃，出血，手缺血和其他系统并发症发展的风险。在高流动性AVF的情况下，通常需要静脉重建程序，带和/或plation，以限制静脉直径和流动。由于持续的动脉压，该过程的寿命受到重建片段重塑并重新缩减的寿命受到限制。束带和plation型都是旨在增加对流动阻力的旨在的过程。通过包裹瘘管的流出道或将缝合线围绕动脉吻合区域附近的瘘管固定在瘘管周围，以形成狭窄的瘘管，以形成狭窄的瘘管，或将缝合线缠绕在瘘管的流出区域上，以形成狭窄，从而进行束带。瘘管的围栏涉及狭窄的近端静脉流出区域的狭窄，通常通过缝合或固定瘘管的2-6厘米来完成。血液透析AVF的显着系统作用之一是全身性血管耐药性急性降低，同时增加静脉回流心脏，从而增加心脏输出。心脏衰竭频率更高，患有QA> 2 L/min和CPR≥20％的患者。 AV瘘的另一个不良全身作用是肺动脉高压。 AV瘘向心脏的流量增加会导致肺部压力增加。这可以限制肺血管舒张并导致肺动脉高压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动静脉瘘 | 设备：框架fr ifu | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 框架FR对高流量减少的动静脉瘘修复的有效性，这是一项前瞻性，单层对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：框架组 患者将在血管外科部门的住院/咨询期间入学。提出问题后，将收集他的免费，知情和书面同意书，并由调查员记录在其医疗档案中。 在此住院期间，进行了通常护理的预处理部分。研究的具体行为是：心脏超声心动图和生活质量调查SF-36将根据框架FR执行Plication程序。将照常进行所有前，周期和手术后常规患者管理。 后续访问将在手术后6、12个月举行。所有后续访问都将像往常一样包括评估。 研究的具体行为如下：心脏超声心动图在12个月时和生活质量调查SF-36。 | 设备：框架fr ifu 外科医生将使用医疗设备框架执行Plication程序。该设备将根据产品IFU选择和植入。 |
| 没有干预：对照组 对照组在一段时间内对应于历史患者，足以根据包含标准至少有20名患者。信息表将通过POST发送给每个有资格参加研究的患者。没有30天内的任何反馈，就认为患者不反对使用其数据。 作为这项研究的一部分，不会进行其他检查。所使用的数据对应于患者通常护理中收集的数据。 |
- 瘘管流量评估M6 [时间范围：第6个月]该研究的主要结果是评估多普勒US的瘘管流动和瘘管的一级通畅率随着时间的流逝。
- 瘘管流量评估M12 [时间范围：月12]该研究的主要结果是评估多普勒US的瘘管流动和瘘管的一级通畅率随着时间的流逝
- 安全事件的发生[时间范围：6和12个月]
- 评估功能性瘘管通畅性[时间范围：6和12个月]该OUCTOME对应于功能性瘘管通畅性。
- 心脏参数[时间范围：12个月]CPR = QA/CO比率
- 次要通畅[时间范围：6和12个月]该结果对应于6个月和12个月的血栓形成和AVF中断的评估。
- 患者的生活质量SF-36 [时间范围：6和12个月]SF-36问卷由36个项目组成，用于计算八个子量表：身体功能（PF），角色身体（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（ SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。可以将前四个分数求和以创建物理复合分数（PC），而最后四个分数可以求和以创建心理综合分数（MCS）。 SF-36量表的分数范围在0到100之间，较高的分数表明HRQOL更好。
- 重新干预[时间范围：6和12个月]该结果是评估在6个月和12个月时进行手术或血管内再介入的患者人数。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 瘘管流量> 1.5L/min
- 血液透析AVF和心力衰竭症状的患者，即使<1.5L/min，谁也可能需要减少流量
- AVF流动<1.5升/分钟，可能需要减少流量以减少静脉狭窄或偷窃综合征症状的患者
- 心脏病专家转介出高输出心脏衰竭的患者
- 能够并且愿意遵守研究后续要求的患者
- 法国说的病人
- 隶属于社会保障系统的患者
- 能够和愿意给予知情书面同意的患者。
排除标准：
- 患有任何局部瘘管或全身性迹象或感染的患者
- 患有AV瘘管复合材料的患者（建造或假体移植物和静脉
- 瘘管手术部分内的支架
- 患有已知中央静脉狭窄或阻塞的患者
- 有缺血的患者
- 壁厚> 2 mm的患者，在瘘管的手术部分内有分离或血栓，无法移除，如术中确定
- 高凝性，慢性抗凝治疗
- 怀孕和母乳喂养的女人
- 伴随威胁生命的疾病，可能将预期寿命限制为不到两年
- 无法根据术后药物方案耐受或遵守所需的指南
- 无法忍受或遵守所需的随访
- 同时参与介入（药物或设备）研究未完成的介入（药物或设备）研究
- 患者无法或不愿执行所有要求的任务
- 在辅导或策展人身边的患者
- 患者被剥夺了自由。
| 联系人：医学博士Alexandros Mallios | 144123575 EXT +33 | amallios@ghpsj.fr | |
| 联系人：HélèneBeaussier，PharmD，博士 | +33（1）44 12 78 83 ext +33 | crc@ghpsj.fr |
| 法国 | |
| Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Alexandros Mallios，MD 144123575 Ext +33 amallios@ghpsj.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Alexandros Mallios | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FR FR在高流量减少和稳定中的有效性，这是一项前瞻性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 框架FR对高流量减少的动静脉瘘修复的有效性，这是一项前瞻性，单层对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 末期肾脏疾病的患者需要永久性血管进入安全有效的血液透析。动员脉（AVF）动员并连接到手臂的动脉，被认为是血管进入的金标准和第一选择。瘘管产生后，静脉受到高压和流动的影响，并进行重塑。这包括显着扩张和内膜增生的可能性。有效透析所需的正常AVF流量约为0.6升/分钟或0.4-0.8升/分钟。但是，在至少20％的患者中，瘘管的重塑和扩张过多导致高流量为2升/分钟。 高流量瘘显着增加了高输出心力衰竭，皮肤崩溃，出血，手缺血和其他系统并发症发展的风险。在高流动性AVF的情况下，通常需要静脉重建程序，带和/或plation，以限制静脉直径和流动。由于持续的动脉压，该过程的寿命受到重建片段重塑并重新缩减的寿命受到限制。束带和plation型都是旨在增加对流动阻力的旨在的过程。通过包裹瘘管的流出道或将缝合线围绕动脉吻合区域附近的瘘管固定在瘘管周围，以形成狭窄的瘘管，以形成狭窄的瘘管，或将缝合线缠绕在瘘管的流出区域上，以形成狭窄，从而进行束带。瘘管的围栏涉及狭窄的近端静脉流出区域的狭窄，通常通过缝合或固定瘘管的2-6厘米来完成。血液透析AVF的显着系统作用之一是全身性血管耐药性急性降低，同时增加静脉回流心脏，从而增加心脏输出。心脏衰竭频率更高，患有QA> 2 L/min和CPR≥20％的患者。 AV瘘的另一个不良全身作用是肺动脉高压。 AV瘘向心脏的流量增加会导致肺部压力增加。这可以限制肺血管舒张并导致肺动脉高压。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动静脉瘘 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：框架fr ifu 外科医生将使用医疗设备框架执行Plication程序。该设备将根据产品IFU选择和植入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795401 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 框架框架 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
末期肾脏疾病的患者需要永久性血管进入安全有效的血液透析。动员脉（AVF）动员并连接到手臂的动脉，被认为是血管进入的金标准和第一选择。瘘管产生后，静脉受到高压和流动的影响，并进行重塑。这包括显着扩张和内膜增生的可能性。有效透析所需的正常AVF流量约为0.6升/分钟或0.4-0.8升/分钟。但是，在至少20％的患者中，瘘管的重塑和扩张过多导致高流量为2升/分钟。
高流量瘘显着增加了高输出心力衰竭，皮肤崩溃，出血，手缺血和其他系统并发症发展的风险。在高流动性AVF的情况下，通常需要静脉重建程序，带和/或plation，以限制静脉直径和流动。由于持续的动脉压，该过程的寿命受到重建片段重塑并重新缩减的寿命受到限制。束带和plation型都是旨在增加对流动阻力的旨在的过程。通过包裹瘘管的流出道或将缝合线围绕动脉吻合区域附近的瘘管固定在瘘管周围，以形成狭窄的瘘管，以形成狭窄的瘘管，或将缝合线缠绕在瘘管的流出区域上，以形成狭窄，从而进行束带。瘘管的围栏涉及狭窄的近端静脉流出区域的狭窄，通常通过缝合或固定瘘管的2-6厘米来完成。血液透析AVF的显着系统作用之一是全身性血管耐药性急性降低，同时增加静脉回流心脏，从而增加心脏输出。心脏衰竭频率更高，患有QA> 2 L/min和CPR≥20％的患者。 AV瘘的另一个不良全身作用是肺动脉高压。 AV瘘向心脏的流量增加会导致肺部压力增加。这可以限制肺血管舒张并导致肺动脉高压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动静脉瘘 | 设备：框架fr ifu | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 框架FR对高流量减少的动静脉瘘修复的有效性，这是一项前瞻性，单层对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：框架组 患者将在血管外科部门的住院/咨询期间入学。提出问题后，将收集他的免费，知情和书面同意书，并由调查员记录在其医疗档案中。 在此住院期间，进行了通常护理的预处理部分。研究的具体行为是：心脏超声心动图和生活质量调查SF-36将根据框架FR执行Plication程序。将照常进行所有前，周期和手术后常规患者管理。 后续访问将在手术后6、12个月举行。所有后续访问都将像往常一样包括评估。 研究的具体行为如下：心脏超声心动图在12个月时和生活质量调查SF-36。 | 设备：框架fr ifu 外科医生将使用医疗设备框架执行Plication程序。该设备将根据产品IFU选择和植入。 |
| 没有干预：对照组 对照组在一段时间内对应于历史患者，足以根据包含标准至少有20名患者。信息表将通过POST发送给每个有资格参加研究的患者。没有30天内的任何反馈，就认为患者不反对使用其数据。 作为这项研究的一部分，不会进行其他检查。所使用的数据对应于患者通常护理中收集的数据。 |
- 瘘管流量评估M6 [时间范围：第6个月]该研究的主要结果是评估多普勒US的瘘管流动和瘘管的一级通畅率随着时间的流逝。
- 瘘管流量评估M12 [时间范围：月12]该研究的主要结果是评估多普勒US的瘘管流动和瘘管的一级通畅率随着时间的流逝
- 安全事件的发生[时间范围：6和12个月]
- 评估功能性瘘管通畅性[时间范围：6和12个月]该OUCTOME对应于功能性瘘管通畅性。
- 心脏参数[时间范围：12个月]CPR = QA/CO比率
- 次要通畅[时间范围：6和12个月]
- 患者的生活质量SF-36 [时间范围：6和12个月]SF-36问卷由36个项目组成，用于计算八个子量表：身体功能（PF），角色身体（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（ SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。可以将前四个分数求和以创建物理复合分数（PC），而最后四个分数可以求和以创建心理综合分数（MCS）。 SF-36量表的分数范围在0到100之间，较高的分数表明HRQOL更好。
- 重新干预[时间范围：6和12个月]该结果是评估在6个月和12个月时进行手术或血管内再介入的患者人数。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 瘘管流量> 1.5L/min
- 血液透析AVF和心力衰竭症状的患者，即使<1.5L/min，谁也可能需要减少流量
- AVF流动<1.5升/分钟，可能需要减少流量以减少静脉狭窄或偷窃综合征症状的患者
- 心脏病专家转介出高输出心脏衰竭的患者
- 能够并且愿意遵守研究后续要求的患者
- 法国说的病人
- 隶属于社会保障系统的患者
- 能够和愿意给予知情书面同意的患者。
排除标准：
- 患有任何局部瘘管或全身性迹象或感染的患者
- 患有AV瘘管复合材料的患者（建造或假体移植物和静脉
- 瘘管手术部分内的支架
- 患有已知中央静脉狭窄或阻塞的患者
- 有缺血的患者
- 壁厚> 2 mm的患者，在瘘管的手术部分内有分离或血栓，无法移除，如术中确定
- 高凝性，慢性抗凝治疗
- 怀孕和母乳喂养的女人
- 伴随威胁生命的疾病，可能将预期寿命限制为不到两年
- 无法根据术后药物方案耐受或遵守所需的指南
- 无法忍受或遵守所需的随访
- 同时参与介入（药物或设备）研究未完成的介入（药物或设备）研究
- 患者无法或不愿执行所有要求的任务
- 在辅导或策展人身边的患者
- 患者被剥夺了自由。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FR FR在高流量减少和稳定中的有效性，这是一项前瞻性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 框架FR对高流量减少的动静脉瘘修复的有效性，这是一项前瞻性，单层对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 末期肾脏疾病的患者需要永久性血管进入安全有效的血液透析。动员脉（AVF）动员并连接到手臂的动脉，被认为是血管进入的金标准和第一选择。瘘管产生后，静脉受到高压和流动的影响，并进行重塑。这包括显着扩张和内膜增生的可能性。有效透析所需的正常AVF流量约为0.6升/分钟或0.4-0.8升/分钟。但是，在至少20％的患者中，瘘管的重塑和扩张过多导致高流量为2升/分钟。 高流量瘘显着增加了高输出心力衰竭，皮肤崩溃，出血，手缺血和其他系统并发症发展的风险。在高流动性AVF的情况下，通常需要静脉重建程序，带和/或plation，以限制静脉直径和流动。由于持续的动脉压，该过程的寿命受到重建片段重塑并重新缩减的寿命受到限制。束带和plation型都是旨在增加对流动阻力的旨在的过程。通过包裹瘘管的流出道或将缝合线围绕动脉吻合区域附近的瘘管固定在瘘管周围，以形成狭窄的瘘管，以形成狭窄的瘘管，或将缝合线缠绕在瘘管的流出区域上，以形成狭窄，从而进行束带。瘘管的围栏涉及狭窄的近端静脉流出区域的狭窄，通常通过缝合或固定瘘管的2-6厘米来完成。血液透析AVF的显着系统作用之一是全身性血管耐药性急性降低，同时增加静脉回流心脏，从而增加心脏输出。心脏衰竭频率更高，患有QA> 2 L/min和CPR≥20％的患者。 AV瘘的另一个不良全身作用是肺动脉高压。 AV瘘向心脏的流量增加会导致肺部压力增加。这可以限制肺血管舒张并导致肺动脉高压。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动静脉瘘 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：框架fr ifu 外科医生将使用医疗设备框架执行Plication程序。该设备将根据产品IFU选择和植入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795401 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 框架框架 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
