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减肥手术后的身体活动咨询
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖的生活质量运动行为，健康减肥手术 | 行为：体育锻炼咨询 | 不适用 |
减肥手术被认为对肥胖症合并症的BMI≥40或BMI≥35患者治疗病态肥胖症最有效。
任何类型的减肥手术后的术后体重减轻在很大程度上取决于患者可以在饮食习惯和活动水平上改变和维持变化的程度。采用体育锻炼习惯可以帮助优化减肥手术后的结局，例如在手术后导致体重减轻率并保持瘦体重。
为了成功地实施肥胖患者健康生活方式习惯的行为改变，在手术后促进体育锻炼咨询至关重要，并找到一种有效的干预措施，可以支持习惯性体育锻炼。
该试验的目的是检查减肥手术后的体育活动咨询对手术后第一年的生活质量，人体测量和功能措施的活动的数量和强度的影响。
最多将招募80名参与者参加该试验，并将随机分配给两个研究组之一（对照，干预）。干预小组将在手术后六个月内接受体育锻炼咨询和准则。
所有参与者将在干预之前和之后的不同时间点接收计步器，以跟踪每日步骤7天。将在手术前的基线评估和整个试验中进行其他测量，其中包括人体测量值（重量，BMI和身体组成）和功能措施（手夹，6分钟的步行测试，椅子站立测试）。
所有参与者将在干预之前和之后填写7天的国际体育活动问卷，体育锻炼量表的自我效能和SF-36问卷。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 减肥手术后的体育活动咨询对活动水平和人体测量水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预小组将在手术后的六个月内获得认证护士的体育锻炼和指导，在哈达萨 - 因·凯勒姆医院（Hadassah-Ein Kerem Hospital）的减肥手术后进行例行随访。 | 行为：体育锻炼咨询 体育活动咨询技术将基于自我确定理论和五A（评估，建议，同意，协助，安排）。体育锻炼指南将包括有氧运动和抵抗运动。 干预小组的每个参与者将根据术后雕像和减肥手术后的锻炼建议接受个人锻炼处方。在手术后的头六个月，与会人员将通过与认证的护士，电话通话，励志按摩和锻炼视频进行个人会议，在手术后的头六个月内进行长期随访和伴奏。 |
| 没有干预：控制 对照组将在减肥手术后在哈达萨（Hadassah-ein Kerem）医院接受常规随访，其中包括与外科医生和营养师的长期跟进。 对照组的参与者将在审判结束时获得认证护士的体育锻炼咨询。 |
- 平均每日步数[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）的变化]每次访问前7天的平均每日步骤计数
- 平均每日步数[时间范围：手术后1年]每次访问前7天的平均每日步骤计数
- 大都会自我报告的体育锻炼[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）的变化]来自自我报告的国际体育活动问卷（IPAQ-SF）的MET的体育活动评分。分数将分为低，中和高强度的体育活动水平。
- 大都会自我报告的体育活动[时间范围：手术后1年]来自自我报告的国际体育活动问卷（IPAQ-SF）的MET的体育活动评分。分数将分为低，中和高强度的体育活动水平。
- BMI的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
- 肌肉质量的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]使用生物电阻抗分析量表测量肌肉质量
- 六分钟步行测试[时间范围：从基线到26周的基线（干预阶段结束）]为了衡量物理功能，将评估6分钟的步行测试
- 坐下来进行测试[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]测试5个重复的测量时间以评估功能性下肢强度
- 手工束强度测试（kg）的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]测量手和前臂肌肉在kg中的最大等距强度
- 通过（SSE）评估的自我效能感的变化 - 体育锻炼量表的自我效能感[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]自我效能得分在体育锻炼的自我效能感中报道（得分0-90）
- SF-36问卷评估的与健康相关的生活质量的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）的变化]在SF-36问卷中报告
- 总胆固醇，HDL和LDL水平的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]随访时进行的血液检查结果
- 葡萄糖和HBA1C水平的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]随访时进行的血液检查结果
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Ram Elazary | 97226773680 | ramelazary@hadassah.org.il |
| 以色列 | |
| Hadassah Ein Kerem医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 联系人：Haya Subhi，BSN 972545831436 hayas@hadassah.org.il.il | |
| 联系人：Ram Elazary，MD Ramelazary@hadassah.org.il | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术后的身体活动咨询 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术后的体育活动咨询对活动水平和人体测量水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查减肥手术后为患者提供体育活动咨询和指导，以及手术后六个月的长期个人随访可能会提高体育锻炼水平，并且对人体测量和功能指标的影响。 | ||||
| 详细说明 | 减肥手术被认为对肥胖症合并症的BMI≥40或BMI≥35患者治疗病态肥胖症最有效。 任何类型的减肥手术后的术后体重减轻在很大程度上取决于患者可以在饮食习惯和活动水平上改变和维持变化的程度。采用体育锻炼习惯可以帮助优化减肥手术后的结局，例如在手术后导致体重减轻率并保持瘦体重。 为了成功地实施肥胖患者健康生活方式习惯的行为改变，在手术后促进体育锻炼咨询至关重要，并找到一种有效的干预措施，可以支持习惯性体育锻炼。 该试验的目的是检查减肥手术后的体育活动咨询对手术后第一年的生活质量，人体测量和功能措施的活动的数量和强度的影响。 最多将招募80名参与者参加该试验，并将随机分配给两个研究组之一（对照，干预）。干预小组将在手术后六个月内接受体育锻炼咨询和准则。 所有参与者将在干预之前和之后的不同时间点接收计步器，以跟踪每日步骤7天。将在手术前的基线评估和整个试验中进行其他测量，其中包括人体测量值（重量，BMI和身体组成）和功能措施（手夹，6分钟的步行测试，椅子站立测试）。 所有参与者将在干预之前和之后填写7天的国际体育活动问卷，体育锻炼量表的自我效能和SF-36问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：体育锻炼咨询 体育活动咨询技术将基于自我确定理论和五A（评估，建议，同意，协助，安排）。体育锻炼指南将包括有氧运动和抵抗运动。 干预小组的每个参与者将根据术后雕像和减肥手术后的锻炼建议接受个人锻炼处方。在手术后的头六个月，与会人员将通过与认证的护士，电话通话，励志按摩和锻炼视频进行个人会议，在手术后的头六个月内进行长期随访和伴奏。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPA-0965-HMO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉姆·埃拉扎里（Ram Elazary），哈达萨医学组织 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈达萨医学组织 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哈达萨医学组织 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖的生活质量运动行为，健康减肥手术 | 行为：体育锻炼咨询 | 不适用 |
减肥手术被认为对肥胖症' target='_blank'>肥胖症合并症的BMI≥40或BMI≥35患者治疗病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症最有效。
任何类型的减肥手术后的术后体重减轻在很大程度上取决于患者可以在饮食习惯和活动水平上改变和维持变化的程度。采用体育锻炼习惯可以帮助优化减肥手术后的结局，例如在手术后导致体重减轻率并保持瘦体重。
为了成功地实施肥胖患者健康生活方式习惯的行为改变，在手术后促进体育锻炼咨询至关重要，并找到一种有效的干预措施，可以支持习惯性体育锻炼。
该试验的目的是检查减肥手术后的体育活动咨询对手术后第一年的生活质量，人体测量和功能措施的活动的数量和强度的影响。
最多将招募80名参与者参加该试验，并将随机分配给两个研究组之一（对照，干预）。干预小组将在手术后六个月内接受体育锻炼咨询和准则。
所有参与者将在干预之前和之后的不同时间点接收计步器，以跟踪每日步骤7天。将在手术前的基线评估和整个试验中进行其他测量，其中包括人体测量值（重量，BMI和身体组成）和功能措施（手夹，6分钟的步行测试，椅子站立测试）。
所有参与者将在干预之前和之后填写7天的国际体育活动问卷，体育锻炼量表的自我效能和SF-36问卷。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 减肥手术后的体育活动咨询对活动水平和人体测量水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预小组将在手术后的六个月内获得认证护士的体育锻炼和指导，在哈达萨 - 因·凯勒姆医院（Hadassah-Ein Kerem Hospital）的减肥手术后进行例行随访。 | 行为：体育锻炼咨询 体育活动咨询技术将基于自我确定理论和五A（评估，建议，同意，协助，安排）。体育锻炼指南将包括有氧运动和抵抗运动。 干预小组的每个参与者将根据术后雕像和减肥手术后的锻炼建议接受个人锻炼处方。在手术后的头六个月，与会人员将通过与认证的护士，电话通话，励志按摩和锻炼视频进行个人会议，在手术后的头六个月内进行长期随访和伴奏。 |
| 没有干预：控制 对照组将在减肥手术后在哈达萨（Hadassah-ein Kerem）医院接受常规随访，其中包括与外科医生和营养师的长期跟进。 对照组的参与者将在审判结束时获得认证护士的体育锻炼咨询。 |
- 平均每日步数[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）的变化]每次访问前7天的平均每日步骤计数
- 平均每日步数[时间范围：手术后1年]每次访问前7天的平均每日步骤计数
- 大都会自我报告的体育锻炼[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）的变化]来自自我报告的国际体育活动问卷（IPAQ-SF）的MET的体育活动评分。分数将分为低，中和高强度的体育活动水平。
- 大都会自我报告的体育活动[时间范围：手术后1年]来自自我报告的国际体育活动问卷（IPAQ-SF）的MET的体育活动评分。分数将分为低，中和高强度的体育活动水平。
- BMI的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
- 肌肉质量的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]使用生物电阻抗分析量表测量肌肉质量
- 六分钟步行测试[时间范围：从基线到26周的基线（干预阶段结束）]为了衡量物理功能，将评估6分钟的步行测试
- 坐下来进行测试[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]测试5个重复的测量时间以评估功能性下肢强度
- 手工束强度测试（kg）的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]测量手和前臂肌肉在kg中的最大等距强度
- 通过（SSE）评估的自我效能感的变化 - 体育锻炼量表的自我效能感[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]自我效能得分在体育锻炼的自我效能感中报道（得分0-90）
- SF-36问卷评估的与健康相关的生活质量的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）的变化]在SF-36问卷中报告
- 总胆固醇，HDL和LDL水平的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]随访时进行的血液检查结果
- 葡萄糖和HBA1C水平的变化[时间范围：从基线到26周（干预阶段结束）和手术后1年的变化]随访时进行的血液检查结果
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术后的身体活动咨询 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术后的体育活动咨询对活动水平和人体测量水平的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查减肥手术后为患者提供体育活动咨询和指导，以及手术后六个月的长期个人随访可能会提高体育锻炼水平，并且对人体测量和功能指标的影响。 | ||||
| 详细说明 | 减肥手术被认为对肥胖症' target='_blank'>肥胖症合并症的BMI≥40或BMI≥35患者治疗病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症最有效。 任何类型的减肥手术后的术后体重减轻在很大程度上取决于患者可以在饮食习惯和活动水平上改变和维持变化的程度。采用体育锻炼习惯可以帮助优化减肥手术后的结局，例如在手术后导致体重减轻率并保持瘦体重。 为了成功地实施肥胖患者健康生活方式习惯的行为改变，在手术后促进体育锻炼咨询至关重要，并找到一种有效的干预措施，可以支持习惯性体育锻炼。 该试验的目的是检查减肥手术后的体育活动咨询对手术后第一年的生活质量，人体测量和功能措施的活动的数量和强度的影响。 最多将招募80名参与者参加该试验，并将随机分配给两个研究组之一（对照，干预）。干预小组将在手术后六个月内接受体育锻炼咨询和准则。 所有参与者将在干预之前和之后的不同时间点接收计步器，以跟踪每日步骤7天。将在手术前的基线评估和整个试验中进行其他测量，其中包括人体测量值（重量，BMI和身体组成）和功能措施（手夹，6分钟的步行测试，椅子站立测试）。 所有参与者将在干预之前和之后填写7天的国际体育活动问卷，体育锻炼量表的自我效能和SF-36问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：体育锻炼咨询 体育活动咨询技术将基于自我确定理论和五A（评估，建议，同意，协助，安排）。体育锻炼指南将包括有氧运动和抵抗运动。 干预小组的每个参与者将根据术后雕像和减肥手术后的锻炼建议接受个人锻炼处方。在手术后的头六个月，与会人员将通过与认证的护士，电话通话，励志按摩和锻炼视频进行个人会议，在手术后的头六个月内进行长期随访和伴奏。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPA-0965-HMO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉姆·埃拉扎里（Ram Elazary），哈达萨医学组织 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈达萨医学组织 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哈达萨医学组织 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
