| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 程序:真空辅助乳房活检 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估对乳腺癌新辅助治疗反应的新技术:可以避免乳房手术 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NAC患者。 NAC完成后的乳腺癌患者,手术前 | 程序:真空辅助乳房活检 在所有放射学成像方法具有放射学完全反应的患者中,将在手术前进行立体定向活检。之后,将在手术活检的结果与样品的确定病理学之间进行比较。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Carolina Sobrido博士 | +34948296666 EXT 6022 | csobrido@unav.es |
| 西班牙 | |
| 克里尼卡大学纳瓦拉大学 | 招募 |
| 西班牙马德里,28027 | |
| 联系人:Carolina Sobrido,医学博士,博士+34948296666 EXT 6022 csobrido@unav.es | |
| 首席研究员:医学博士Carolina Sobrido博士 | |
| 首席研究员:Isabel T Rubio,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全放射学响应[时间范围:NAC启动后6个月] 为了评估NAC后具有完全放射学反应的患者,在这种情况下,可以保留乳房手术。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估对乳腺癌新辅助治疗的反应的新技术(Aurora) | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估对乳腺癌新辅助治疗反应的新技术:可以避免乳房手术 | ||||
| 简要摘要 | 新辅助化学疗法(NAC)在乳腺癌中的作用已得到很好的确定。病理完全反应的速度增加(PCR)增加了手术技术的降低。该研究的目的是评估可以准确检测到完全反应以消除乳房手术的新的放射学技术。 。 。当前,有几种用于NAC响应评估的成像技术(磁共振成像-MRI-,乳房X线摄影和超声),部分反应中有良好的相关性,但它们在预测完全病理反应方面缺乏能力。研究人员建议在MRI中使用IVIM(IVIM(Intavoxel Increrent运动),峰度(通过扩散峰度成像)和扩散张量图(DTI),对比度增强乳房X线摄影和剪切波弹性术,以评估对乳腺癌患者对全身患者的反应的评估。为了验证该技术,在所有放射学成像方法具有放射学完全反应的患者中,将在手术前进行真空辅助活检。之后,将在手术活检的结果与样品的确定病理学之间进行比较。因此,研究人员可以评估NAC后完全放射反应的患者是否可以保留乳房手术。 | ||||
| 详细说明 | 新辅助化学疗法(NAC)在乳腺癌中的作用已得到很好的确定。在诊断时无法手术的患者中,NAC的目标是实现病理完全反应(PCR),该反应表明,与那些残留肿瘤细胞的病例相比,它可以改善无病生存率。检测残留疾病的存在对于手术计划至关重要。最终的目标是避免在那些获得PCR的患者中进行手术,尽管如今缺乏足够的能力来检测这种残留疾病的技术。 当前,使用了几种用于NAC响应评估的成像技术(磁共振成像 - MRI-,乳房X线摄影和超声波),部分反应的相关性良好,但它们在预测完全病理反应方面缺乏能力;其中,如今最准确的是MRI。近年来,已经提出了用于定量表征的扩散增强图像的使用,并有助于提高动态对比研究的特异性。 研究人员建议使用双指数模型IVIM(内玻璃不连贯运动),该模型区分了微血管血流与水扩散的微灌注。 kurtosis(通过扩散峰度成像的DKI)量化了与高斯模式和扩散张量图像(DTI)的偏差,该图像提供了有关微结构和病理生理肿瘤的信息,从而呈现出与肿瘤细胞性的统计学意义关系。初步研究报告了评估乳腺癌患者全身治疗的早期反应的有希望的结果。将分析其在这些患者中进行NAC反应评估的效用。 最近的研究评估了对比乳腺X线摄影在评估对NAC的反应中的应用,并产生类似MRI样的结果。与NAC通过该技术的MRI放射学评估相比,这是一种更快,更便宜的技术,将评估该技术,并将其结果与以前的研究 /日常实践中使用的不同技术进行比较。 剪切波弹性图是对组织硬度进行定量评估的非常有用的工具,该工具被广泛用于区分良性病变与恶性病变。如今,一些研究正在研究其在NAC后放射学评估评估中的有用性,在早期评估方面有很有希望的结果。在这项研究中,将在手术前评估及其与病理解剖结构的相关性方面进行弹性学。 为了验证该技术,在所有放射学成像方法具有放射学完全反应的患者中,将在手术前进行立体定向活检。之后,将在手术活检的结果与样品的确定病理学之间进行比较。如果包括活检(活检)在内的临时评估的假阴性率低于5%,则在有完全放射学反应的情况下,患者可以避免手术。目标: 为了评估NAC后具有完全放射学反应的患者,在这种情况下,可以保留乳房手术。 。 - 确定MRI中的IVIM,峰度或DTI扩散序列是否可以比常规序列更好地评估对NAC的反应,从而能够避免将来在MRI研究中使用静脉对比度。 - 确定在乳腺癌中NAC后检测残留肿瘤时,使用剪切波技术研究乳房弹性造影是更敏感的还是更特定的。 - 与MRI标准实践相比,确定对比度是否增强了乳腺X线摄影是否有助于我们评估乳腺癌中NAC的反应。 预期的结果是: 手术前活检的假阴性率<5%。在预测选定肿瘤亚型PCR的放射学测试(三重阴性和HER2富含肿瘤)的PCR方面,达到敏感性> 80%。 与乳房MRI相比,在确定对NAC的反应时,对比乳房X线摄影的非效率与乳房MRI相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:真空辅助乳房活检 在所有放射学成像方法具有放射学完全反应的患者中,将在手术前进行立体定向活检。之后,将在手术活检的结果与样品的确定病理学之间进行比较。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:NAC患者。 NAC完成后的乳腺癌患者,手术前 干预:程序:真空辅助乳房活检 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 极光 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 程序:真空辅助乳房活检 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估对乳腺癌新辅助治疗反应的新技术:可以避免乳房手术 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NAC患者。 | 程序:真空辅助乳房活检 在所有放射学成像方法具有放射学完全反应的患者中,将在手术前进行立体定向活检。之后,将在手术活检的结果与样品的确定病理学之间进行比较。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Carolina Sobrido博士 | +34948296666 EXT 6022 | csobrido@unav.es |
| 西班牙 | |
| 克里尼卡大学纳瓦拉大学 | 招募 |
| 西班牙马德里,28027 | |
| 联系人:Carolina Sobrido,医学博士,博士+34948296666 EXT 6022 csobrido@unav.es | |
| 首席研究员:医学博士Carolina Sobrido博士 | |
| 首席研究员:Isabel T Rubio,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全放射学响应[时间范围:NAC启动后6个月] 为了评估NAC后具有完全放射学反应的患者,在这种情况下,可以保留乳房手术。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估对乳腺癌新辅助治疗的反应的新技术(uro' target='_blank'>Aurora) | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估对乳腺癌新辅助治疗反应的新技术:可以避免乳房手术 | ||||
| 简要摘要 | 新辅助化学疗法(NAC)在乳腺癌中的作用已得到很好的确定。病理完全反应的速度增加(PCR)增加了手术技术的降低。该研究的目的是评估可以准确检测到完全反应以消除乳房手术的新的放射学技术。 。 。当前,有几种用于NAC响应评估的成像技术(磁共振成像-MRI-,乳房X线摄影和超声),部分反应中有良好的相关性,但它们在预测完全病理反应方面缺乏能力。研究人员建议在MRI中使用IVIM(IVIM(Intavoxel Increrent运动),峰度(通过扩散峰度成像)和扩散张量图(DTI),对比度增强乳房X线摄影和剪切波弹性术,以评估对乳腺癌患者对全身患者的反应的评估。为了验证该技术,在所有放射学成像方法具有放射学完全反应的患者中,将在手术前进行真空辅助活检。之后,将在手术活检的结果与样品的确定病理学之间进行比较。因此,研究人员可以评估NAC后完全放射反应的患者是否可以保留乳房手术。 | ||||
| 详细说明 | 新辅助化学疗法(NAC)在乳腺癌中的作用已得到很好的确定。在诊断时无法手术的患者中,NAC的目标是实现病理完全反应(PCR),该反应表明,与那些残留肿瘤细胞的病例相比,它可以改善无病生存率。检测残留疾病的存在对于手术计划至关重要。最终的目标是避免在那些获得PCR的患者中进行手术,尽管如今缺乏足够的能力来检测这种残留疾病的技术。 当前,使用了几种用于NAC响应评估的成像技术(磁共振成像 - MRI-,乳房X线摄影和超声波),部分反应的相关性良好,但它们在预测完全病理反应方面缺乏能力;其中,如今最准确的是MRI。近年来,已经提出了用于定量表征的扩散增强图像的使用,并有助于提高动态对比研究的特异性。 研究人员建议使用双指数模型IVIM(内玻璃不连贯运动),该模型区分了微血管血流与水扩散的微灌注。 kurtosis(通过扩散峰度成像的DKI)量化了与高斯模式和扩散张量图像(DTI)的偏差,该图像提供了有关微结构和病理生理肿瘤的信息,从而呈现出与肿瘤细胞性的统计学意义关系。初步研究报告了评估乳腺癌患者全身治疗的早期反应的有希望的结果。将分析其在这些患者中进行NAC反应评估的效用。 最近的研究评估了对比乳腺X线摄影在评估对NAC的反应中的应用,并产生类似MRI样的结果。与NAC通过该技术的MRI放射学评估相比,这是一种更快,更便宜的技术,将评估该技术,并将其结果与以前的研究 /日常实践中使用的不同技术进行比较。 剪切波弹性图是对组织硬度进行定量评估的非常有用的工具,该工具被广泛用于区分良性病变与恶性病变。如今,一些研究正在研究其在NAC后放射学评估评估中的有用性,在早期评估方面有很有希望的结果。在这项研究中,将在手术前评估及其与病理解剖结构的相关性方面进行弹性学。 为了验证该技术,在所有放射学成像方法具有放射学完全反应的患者中,将在手术前进行立体定向活检。之后,将在手术活检的结果与样品的确定病理学之间进行比较。如果包括活检(活检)在内的临时评估的假阴性率低于5%,则在有完全放射学反应的情况下,患者可以避免手术。目标: 为了评估NAC后具有完全放射学反应的患者,在这种情况下,可以保留乳房手术。 。 - 确定MRI中的IVIM,峰度或DTI扩散序列是否可以比常规序列更好地评估对NAC的反应,从而能够避免将来在MRI研究中使用静脉对比度。 - 确定在乳腺癌中NAC后检测残留肿瘤时,使用剪切波技术研究乳房弹性造影是更敏感的还是更特定的。 - 与MRI标准实践相比,确定对比度是否增强了乳腺X线摄影是否有助于我们评估乳腺癌中NAC的反应。 预期的结果是: 手术前活检的假阴性率<5%。在预测选定肿瘤亚型PCR的放射学测试(三重阴性和HER2富含肿瘤)的PCR方面,达到敏感性> 80%。 与乳房MRI相比,在确定对NAC的反应时,对比乳房X线摄影的非效率与乳房MRI相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:真空辅助乳房活检 在所有放射学成像方法具有放射学完全反应的患者中,将在手术前进行立体定向活检。之后,将在手术活检的结果与样品的确定病理学之间进行比较。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:NAC患者。 干预:程序:真空辅助乳房活检 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 极光 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||