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出境医 / 临床实验 / 原发性全关节置换术后褪黑激素的使用

原发性全关节置换术后褪黑激素的使用

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定补充褪黑激素对患者睡眠质量，住院时间的长度和阿片类药物消耗的影响，单方面，单方面，选择性全髋关节或膝关节置换术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎膝药物：褪黑激素5毫克其他：安慰剂不适用

详细说明：
这将是一项单中心随机双盲安慰剂控制临床试验。在接受初级选修课总髋关节和接受初级选举膝关节置换术的患者队列的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机1：1分为干预组和安慰剂组团体。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 252名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：原发性全关节置换术后褪黑激素的使用：一项随机，双盲安慰剂对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：膝盖队列
在接受初级选举膝关节置换术的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募为干预组。干预组将获得5mg褪黑激素处方14天
药物：褪黑激素5毫克
褪黑激素是一种以各种形式出售的合成分子，包括片剂，软糖和液体。在本研究中，药物的平板电脑版本将以5mg的剂量使用

安慰剂比较器：膝盖队列控制
在接受初级选举膝关节置换术的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募成安慰剂组。对照组将接受安慰剂药14天
其他：安慰剂
安慰剂成分是微晶纤维素，二氧化硅，明胶，二氧化钛，红色＃3和蓝色＃1。

主动比较器：臀部队列
在接受初级选修课总髋关节的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募为干预组。干预组将获得5mg褪黑激素处方14天
药物：褪黑激素5毫克
褪黑激素是一种以各种形式出售的合成分子，包括片剂，软糖和液体。在本研究中，药物的平板电脑版本将以5mg的剂量使用

安慰剂比较器：臀部队列控制
在接受初级选修课总臀部的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募成安慰剂组。对照组将接受安慰剂药14天
其他：安慰剂
安慰剂成分是微晶纤维素，二氧化硅，明胶，二氧化钛，红色＃3和蓝色＃1。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改睡眠障碍[时间范围：访问1（筛查），访问2（手术后2个月）]
    主要目的是用于评估褪黑激素使用对睡眠质量的影响的Epworth睡眠评分，包括接受选修课的原发性总髋关节和膝关节置换术的患者的总睡眠时间和夜间觉醒。分数为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。

  2. 更改睡眠质量[时间范围：访问1（筛查），访问2（手术后2个月）]
    由患者报告的睡眠质量调查。斯坦福大学的嗜睡量表（SSS）使用7点李克特量表来量化调查表完成时患者的嗜睡。


次要结果度量 ：
  1. 住院时间长度的变化[时间范围：访问1（筛查），手术后14天访问]
    研究在手术后14天服用褪黑激素作为睡眠帮助的患者的住院时间。由患者报告的结果问卷测量。

  2. 麻醉消费模式的变化[时间范围：访问1（筛查），手术后14天，访问]
    在手术后14天服用褪黑激素作为睡眠帮助的患者的麻醉消耗模式。阿片类药物的消耗将根据手术后的住院止痛药进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至95年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者是目前的选修原发性总髋关节和全膝关节置换术的候选者。
  • 患者≥18岁，但≤95岁
  • 患者已通过医学清除并安排了手术

排除标准：

  • 非选择性转化性关节置换术
  • 双侧总关节置换术
  • 使用褪黑激素的禁忌症（糖尿病，钙通道阻滞剂，抑郁症）
  • 由于影响主观和/或客观睡眠质量（失眠，药物/酒精滥用以及使用苯二氮卓类药物和处方睡眠辅助工具），可能会混淆结果的疾病和药物可能会混淆结果
  • 可能会损害遵守方案的能力（精神障碍，焦虑/抑郁症以外的精神疾病）的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丹尼尔·沃伦（Daniel Warren） 212-598-6245 daniel.waren@nyulangone.org
联系人：乔什·罗泽尔212-598-6000 joshua.rozell@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔什·罗泽尔（Josh Rozell），医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 更改睡眠障碍[时间范围：访问1（筛查），访问2（手术后2个月）]
    主要目的是用于评估褪黑激素使用对睡眠质量的影响的Epworth睡眠评分，包括接受选修课的原发性总髋关节和膝关节置换术的患者的总睡眠时间和夜间觉醒。分数为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。
  • 更改睡眠质量[时间范围：访问1（筛查），访问2（手术后2个月）]
    由患者报告的睡眠质量调查。斯坦福大学的嗜睡量表（SSS）使用7点李克特量表来量化调查表完成时患者的嗜睡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 住院时间长度的变化[时间范围：访问1（筛查），手术后14天访问]
    研究在手术后14天服用褪黑激素作为睡眠帮助的患者的住院时间。由患者报告的结果问卷测量。
  • 麻醉消费模式的变化[时间范围：访问1（筛查），手术后14天，访问]
    在手术后14天服用褪黑激素作为睡眠帮助的患者的麻醉消耗模式。阿片类药物的消耗将根据手术后的住院止痛药进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE原发性全关节置换术后褪黑激素的使用
官方标题ICMJE原发性全关节置换术后褪黑激素的使用：一项随机，双盲安慰剂对照试验
简要摘要这项研究的目的是确定补充褪黑激素对患者睡眠质量，住院时间的长度和阿片类药物消耗的影响，单方面，单方面，选择性全髋关节或膝关节置换术。
详细说明这将是一项单中心随机双盲安慰剂控制临床试验。在接受初级选修课总髋关节和接受初级选举膝关节置换术的患者队列的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机1：1分为干预组和安慰剂组团体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎膝
干预ICMJE
  • 药物：褪黑激素5毫克
    褪黑激素是一种以各种形式出售的合成分子，包括片剂，软糖和液体。在本研究中，药物的平板电脑版本将以5mg的剂量使用
  • 其他：安慰剂
    安慰剂成分是微晶纤维素，二氧化硅，明胶，二氧化钛，红色＃3和蓝色＃1。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：膝盖队列
    在接受初级选举膝关节置换术的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募为干预组。干预组将获得5mg褪黑激素处方14天
    干预：药物：褪黑激素5 mg
  • 安慰剂比较器：膝盖队列控制
    在接受初级选举膝关节置换术的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募成安慰剂组。对照组将接受安慰剂药14天
    干预：其他：安慰剂
  • 主动比较器：臀部队列
    在接受初级选修课总髋关节的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募为干预组。干预组将获得5mg褪黑激素处方14天
    干预：药物：褪黑激素5 mg
  • 安慰剂比较器：臀部队列控制
    在接受初级选修课总臀部的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募成安慰剂组。对照组将接受安慰剂药14天
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 252
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者是目前的选修原发性总髋关节和全膝关节置换术的候选者。
  • 患者≥18岁，但≤95岁
  • 患者已通过医学清除并安排了手术

排除标准：

  • 非选择性转化性关节置换术
  • 双侧总关节置换术
  • 使用褪黑激素的禁忌症（糖尿病，钙通道阻滞剂，抑郁症）
  • 由于影响主观和/或客观睡眠质量（失眠，药物/酒精滥用以及使用苯二氮卓类药物和处方睡眠辅助工具），可能会混淆结果的疾病和药物可能会混淆结果
  • 可能会损害遵守方案的能力（精神障碍，焦虑/抑郁症以外的精神疾病）的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至95年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丹尼尔·沃伦（Daniel Warren） 212-598-6245 daniel.waren@nyulangone.org
联系人：乔什·罗泽尔212-598-6000 joshua.rozell@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795336
其他研究ID编号ICMJE 20-02030
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。提议使用数据的调查员。
访问标准：应合理的要求。请求应针对Daniel.waren@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔什·罗泽尔（Josh Rozell），医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定补充褪黑激素对患者睡眠质量，住院时间的长度和阿片类药物消耗的影响，单方面，单方面，选择性全髋关节或膝关节置换术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝药物：褪黑激素5毫克其他：安慰剂不适用

详细说明：
这将是一项单中心随机双盲安慰剂控制临床试验。在接受初级选修课总髋关节和接受初级选举膝关节置换术的患者队列的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机1：1分为干预组和安慰剂组团体。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 252名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：原发性全关节置换术后褪黑激素的使用：一项随机，双盲安慰剂对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：膝盖队列
在接受初级选举膝关节置换术的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募为干预组。干预组将获得5mg褪黑激素处方14天
药物：褪黑激素5毫克
褪黑激素是一种以各种形式出售的合成分子，包括片剂，软糖和液体。在本研究中，药物的平板电脑版本将以5mg的剂量使用

安慰剂比较器：膝盖队列控制
在接受初级选举膝关节置换术的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募成安慰剂组。对照组将接受安慰剂药14天
其他：安慰剂
安慰剂成分是微晶纤维素，二氧化硅，明胶，二氧化钛，红色＃3和蓝色＃1。

主动比较器：臀部队列
在接受初级选修课总髋关节的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募为干预组。干预组将获得5mg褪黑激素处方14天
药物：褪黑激素5毫克
褪黑激素是一种以各种形式出售的合成分子，包括片剂，软糖和液体。在本研究中，药物的平板电脑版本将以5mg的剂量使用

安慰剂比较器：臀部队列控制
在接受初级选修课总臀部的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募成安慰剂组。对照组将接受安慰剂药14天
其他：安慰剂
安慰剂成分是微晶纤维素，二氧化硅，明胶，二氧化钛，红色＃3和蓝色＃1。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改睡眠障碍[时间范围：访问1（筛查），访问2（手术后2个月）]
    主要目的是用于评估褪黑激素使用对睡眠质量的影响的Epworth睡眠评分，包括接受选修课的原发性总髋关节和膝关节置换术的患者的总睡眠时间和夜间觉醒。分数为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。

  2. 更改睡眠质量[时间范围：访问1（筛查），访问2（手术后2个月）]
    由患者报告的睡眠质量调查。斯坦福大学的嗜睡量表（SSS）使用7点李克特量表来量化调查表完成时患者的嗜睡。


次要结果度量 ：
  1. 住院时间长度的变化[时间范围：访问1（筛查），手术后14天访问]
    研究在手术后14天服用褪黑激素作为睡眠帮助的患者的住院时间。由患者报告的结果问卷测量。

  2. 麻醉消费模式的变化[时间范围：访问1（筛查），手术后14天，访问]
    在手术后14天服用褪黑激素作为睡眠帮助的患者的麻醉消耗模式。阿片类药物的消耗将根据手术后的住院止痛药进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至95年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者是目前的选修原发性总髋关节和全膝关节置换术的候选者。
  • 患者≥18岁，但≤95岁
  • 患者已通过医学清除并安排了手术

排除标准：

  • 非选择性转化性关节置换术
  • 双侧总关节置换术
  • 使用褪黑激素的禁忌症（糖尿病，钙通道阻滞剂，抑郁症）
  • 由于影响主观和/或客观睡眠质量（失眠，药物/酒精滥用以及使用苯二氮卓类药物和处方睡眠辅助工具），可能会混淆结果的疾病和药物可能会混淆结果
  • 可能会损害遵守方案的能力（精神障碍，焦虑/抑郁症以外的精神疾病）的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丹尼尔·沃伦（Daniel Warren） 212-598-6245 daniel.waren@nyulangone.org
联系人：乔什·罗泽尔212-598-6000 joshua.rozell@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔什·罗泽尔（Josh Rozell），医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 更改睡眠障碍[时间范围：访问1（筛查），访问2（手术后2个月）]
    主要目的是用于评估褪黑激素使用对睡眠质量的影响的Epworth睡眠评分，包括接受选修课的原发性总髋关节和膝关节置换术的患者的总睡眠时间和夜间觉醒。分数为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。
  • 更改睡眠质量[时间范围：访问1（筛查），访问2（手术后2个月）]
    由患者报告的睡眠质量调查。斯坦福大学的嗜睡量表（SSS）使用7点李克特量表来量化调查表完成时患者的嗜睡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 住院时间长度的变化[时间范围：访问1（筛查），手术后14天访问]
    研究在手术后14天服用褪黑激素作为睡眠帮助的患者的住院时间。由患者报告的结果问卷测量。
  • 麻醉消费模式的变化[时间范围：访问1（筛查），手术后14天，访问]
    在手术后14天服用褪黑激素作为睡眠帮助的患者的麻醉消耗模式。阿片类药物的消耗将根据手术后的住院止痛药进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE原发性全关节置换术后褪黑激素的使用
官方标题ICMJE原发性全关节置换术后褪黑激素的使用：一项随机，双盲安慰剂对照试验
简要摘要这项研究的目的是确定补充褪黑激素对患者睡眠质量，住院时间的长度和阿片类药物消耗的影响，单方面，单方面，选择性全髋关节或膝关节置换术。
详细说明这将是一项单中心随机双盲安慰剂控制临床试验。在接受初级选修课总髋关节和接受初级选举膝关节置换术的患者队列的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机1：1分为干预组和安慰剂组团体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝
干预ICMJE
  • 药物：褪黑激素5毫克
    褪黑激素是一种以各种形式出售的合成分子，包括片剂，软糖和液体。在本研究中，药物的平板电脑版本将以5mg的剂量使用
  • 其他：安慰剂
    安慰剂成分是微晶纤维素，二氧化硅，明胶，二氧化钛，红色＃3和蓝色＃1。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：膝盖队列
    在接受初级选举膝关节置换术的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募为干预组。干预组将获得5mg褪黑激素处方14天
    干预：药物：褪黑激素5 mg
  • 安慰剂比较器：膝盖队列控制
    在接受初级选举膝关节置换术的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募成安慰剂组。对照组将接受安慰剂药14天
    干预：其他：安慰剂
  • 主动比较器：臀部队列
    在接受初级选修课总髋关节的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募为干预组。干预组将获得5mg褪黑激素处方14天
    干预：药物：褪黑激素5 mg
  • 安慰剂比较器：臀部队列控制
    在接受初级选修课总臀部的患者队列中，参与者是从愿意同意和参与研究的人中招募的，并将随机招募成安慰剂组。对照组将接受安慰剂药14天
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 252
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者是目前的选修原发性总髋关节和全膝关节置换术的候选者。
  • 患者≥18岁，但≤95岁
  • 患者已通过医学清除并安排了手术

排除标准：

  • 非选择性转化性关节置换术
  • 双侧总关节置换术
  • 使用褪黑激素的禁忌症（糖尿病，钙通道阻滞剂，抑郁症）
  • 由于影响主观和/或客观睡眠质量（失眠，药物/酒精滥用以及使用苯二氮卓类药物和处方睡眠辅助工具），可能会混淆结果的疾病和药物可能会混淆结果
  • 可能会损害遵守方案的能力（精神障碍，焦虑/抑郁症以外的精神疾病）的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至95年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丹尼尔·沃伦（Daniel Warren） 212-598-6245 daniel.waren@nyulangone.org
联系人：乔什·罗泽尔212-598-6000 joshua.rozell@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795336
其他研究ID编号ICMJE 20-02030
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。提议使用数据的调查员。
访问标准：应合理的要求。请求应针对Daniel.waren@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔什·罗泽尔（Josh Rozell），医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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