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脉冲染料激光器和强烈脉冲光的临床观察在治疗面部毛发性方面
- 面部毛细血管扩张是皮肤血管病变之一，其特征是皮肤表面或粘膜上的皮肤血管膨胀。病变通常对寒冷，热和阳光的暴露敏感。对于需要有效溶液的患者，那些独特的小血管在化妆上毁容。面部毛细血管扩张的传统管理选择包括冷冻疗法，二氧化碳激光，局部药物，口服雌激素，电外科手术和放射性治疗。但是，结果不足和严重的对手是患者和医生的主要关注点。
脉冲染料激光（PDL）对血管舒张疾病有效，特别是对于真皮的浅表至中层。
强烈的脉冲光源是对激光外科医生曲目一部分已经存在的激光设备的替代或补充。宽的波长光谱和可变的脉冲持续时间可以达到更大的穿透深度，而不会损坏周围组织，从而增强了该系统的多功能性。
- 这项研究旨在比较使用PDL（595nm）面部telangictasia的清除功效与由各种波长配置的IPL，包括M22血管滤波器（530-650nm和900-1200nm），M22 560（560-1200nm），M22 590（590（590）（590）（590）（590）（590） -1200nm）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 毛细血管扩张 | 设备：脉冲染料激光器 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于脉冲染料激光的疗效和安全性的临床观察和具有不同波长带的强烈脉冲光，在面部毛发性治疗中：一项回顾性，自我控制的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲染料激光器 PDL（Vbeam Perfecta，595 nm，Candela Corporation，Wayland，MA）与9-11J/CM2的能量剂量一起使用，脉冲持续时间为10ms/20ms/20ms，使用动态冷却设备（DCD）的7或10毫米手机 | 设备：脉冲染料激光器 PDL（Vbeam Perfecta，595 nm，Candela Corporation，Wayland，MA）用于9-11J/CM2的能量剂量，10ms/20ms的脉冲持续时间和7或10毫米手机，带有动态冷却设备（DCD）。 研究中使用了IPL设备（M22，Lumenis Limited，Yokneam，Israel），并在研究中使用用于表皮冷却的蓝宝石Chilltip系统。配置了三个波长频段：560-1200 nm，590-1200 nm和530-650nm和900-1200nm的血管波长带。所有处理手机的斑点尺寸为15mm×35mm，通量为9-17J/cm²，脉冲持续时间为4.0-6.0ms，脉冲延迟为20-40ms，接受了M22高级最佳脉冲技术（AOPT）处理。 其他名称：强烈的脉冲光 |
| 主动比较器：强烈的脉冲光 530-650nm和900-1200nm的血管波长带 | 设备：脉冲染料激光器 PDL（Vbeam Perfecta，595 nm，Candela Corporation，Wayland，MA）用于9-11J/CM2的能量剂量，10ms/20ms的脉冲持续时间和7或10毫米手机，带有动态冷却设备（DCD）。 研究中使用了IPL设备（M22，Lumenis Limited，Yokneam，Israel），并在研究中使用用于表皮冷却的蓝宝石Chilltip系统。配置了三个波长频段：560-1200 nm，590-1200 nm和530-650nm和900-1200nm的血管波长带。所有处理手机的斑点尺寸为15mm×35mm，通量为9-17J/cm²，脉冲持续时间为4.0-6.0ms，脉冲延迟为20-40ms，接受了M22高级最佳脉冲技术（AOPT）处理。 其他名称：强烈的脉冲光 |
- 面部毛细血管扩张的严重程度指数[时间范围：6个月]
- 在解剖区域的5-10％
- 焦点可见毛细血管扩张，在解剖区域的11-20％
- 解剖区域21-30％的焦点可见毛细血管扩张
- 解剖区域31-40％的可见毛细血管扩张
- 解剖区域的41-50％的可见毛细血管扩张
- 51-60％的解剖区域中等严重的毛细血管扩张
- 61-70％的解剖区域中等严重的毛细血管扩张
- 71-80％的解剖区域中严重的毛细血管扩张
- 81-90％的解剖区域的严重毛细血管扩张
- 面部毛细血管扩张的整个解剖区域中的严重和弥漫性面部毛细血管扩张
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部毛细血管扩张的严重程度指数[时间范围：6个月]
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲染料激光器和强烈脉冲光的临床观察在治疗面部毛发性方面 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关于脉冲染料激光的疗效和安全性的临床观察和具有不同波长带的强烈脉冲光，在面部毛发性治疗中：一项回顾性，自我控制的试验 | ||||||
| 简要摘要 |
| ||||||
| 详细说明 | 尚未输入详细说明。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 毛细血管扩张 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：脉冲染料激光器 PDL（Vbeam Perfecta，595 nm，Candela Corporation，Wayland，MA）用于9-11J/CM2的能量剂量，10ms/20ms的脉冲持续时间和7或10毫米手机，带有动态冷却设备（DCD）。 研究中使用了IPL设备（M22，Lumenis Limited，Yokneam，Israel），并在研究中使用用于表皮冷却的蓝宝石Chilltip系统。配置了三个波长频段：560-1200 nm，590-1200 nm和530-650nm和900-1200nm的血管波长带。所有处理手机的斑点尺寸为15mm×35mm，通量为9-17J/cm²，脉冲持续时间为4.0-6.0ms，脉冲延迟为20-40ms，接受了M22高级最佳脉冲技术（AOPT）处理。 其他名称：强烈的脉冲光 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795310 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xijingh-PF-20192074-C-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 王王，Xijing医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
- 面部毛细血管扩张是皮肤血管病变之一，其特征是皮肤表面或粘膜上的皮肤血管膨胀。病变通常对寒冷，热和阳光的暴露敏感。对于需要有效溶液的患者，那些独特的小血管在化妆上毁容。面部毛细血管扩张的传统管理选择包括冷冻疗法，二氧化碳激光，局部药物，口服雌激素，电外科手术和放射性治疗。但是，结果不足和严重的对手是患者和医生的主要关注点。
脉冲染料激光（PDL）对血管舒张疾病有效，特别是对于真皮的浅表至中层。
强烈的脉冲光源是对激光外科医生曲目一部分已经存在的激光设备的替代或补充。宽的波长光谱和可变的脉冲持续时间可以达到更大的穿透深度，而不会损坏周围组织，从而增强了该系统的多功能性。
- 这项研究旨在比较使用PDL（595nm）面部telangictasia的清除功效与由各种波长配置的IPL，包括M22血管滤波器（530-650nm和900-1200nm），M22 560（560-1200nm），M22 590（590（590）（590）（590）（590）（590） -1200nm）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 毛细血管扩张 | 设备：脉冲染料激光器 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于脉冲染料激光的疗效和安全性的临床观察和具有不同波长带的强烈脉冲光，在面部毛发性治疗中：一项回顾性，自我控制的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲染料激光器 PDL（Vbeam Perfecta，595 nm，Candela Corporation，Wayland，MA）与9-11J/CM2的能量剂量一起使用，脉冲持续时间为10ms/20ms/20ms，使用动态冷却设备（DCD）的7或10毫米手机 | 设备：脉冲染料激光器 PDL（Vbeam Perfecta，595 nm，Candela Corporation，Wayland，MA）用于9-11J/CM2的能量剂量，10ms/20ms的脉冲持续时间和7或10毫米手机，带有动态冷却设备（DCD）。 研究中使用了IPL设备（M22，Lumenis Limited，Yokneam，Israel），并在研究中使用用于表皮冷却的蓝宝石Chilltip系统。配置了三个波长频段：560-1200 nm，590-1200 nm和530-650nm和900-1200nm的血管波长带。所有处理手机的斑点尺寸为15mm×35mm，通量为9-17J/cm²，脉冲持续时间为4.0-6.0ms，脉冲延迟为20-40ms，接受了M22高级最佳脉冲技术（AOPT）处理。 其他名称：强烈的脉冲光 |
| 主动比较器：强烈的脉冲光 530-650nm和900-1200nm的血管波长带 | 设备：脉冲染料激光器 PDL（Vbeam Perfecta，595 nm，Candela Corporation，Wayland，MA）用于9-11J/CM2的能量剂量，10ms/20ms的脉冲持续时间和7或10毫米手机，带有动态冷却设备（DCD）。 研究中使用了IPL设备（M22，Lumenis Limited，Yokneam，Israel），并在研究中使用用于表皮冷却的蓝宝石Chilltip系统。配置了三个波长频段：560-1200 nm，590-1200 nm和530-650nm和900-1200nm的血管波长带。所有处理手机的斑点尺寸为15mm×35mm，通量为9-17J/cm²，脉冲持续时间为4.0-6.0ms，脉冲延迟为20-40ms，接受了M22高级最佳脉冲技术（AOPT）处理。 其他名称：强烈的脉冲光 |
- 面部毛细血管扩张的严重程度指数[时间范围：6个月]
- 在解剖区域的5-10％
- 焦点可见毛细血管扩张，在解剖区域的11-20％
- 解剖区域21-30％的焦点可见毛细血管扩张
- 解剖区域31-40％的可见毛细血管扩张
- 解剖区域的41-50％的可见毛细血管扩张
- 51-60％的解剖区域中等严重的毛细血管扩张
- 61-70％的解剖区域中等严重的毛细血管扩张
- 71-80％的解剖区域中严重的毛细血管扩张
- 81-90％的解剖区域的严重毛细血管扩张
- 面部毛细血管扩张的整个解剖区域中的严重和弥漫性面部毛细血管扩张
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部毛细血管扩张的严重程度指数[时间范围：6个月]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲染料激光器和强烈脉冲光的临床观察在治疗面部毛发性方面 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关于脉冲染料激光的疗效和安全性的临床观察和具有不同波长带的强烈脉冲光，在面部毛发性治疗中：一项回顾性，自我控制的试验 | ||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 尚未输入详细说明。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 毛细血管扩张 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：脉冲染料激光器 PDL（Vbeam Perfecta，595 nm，Candela Corporation，Wayland，MA）用于9-11J/CM2的能量剂量，10ms/20ms的脉冲持续时间和7或10毫米手机，带有动态冷却设备（DCD）。 研究中使用了IPL设备（M22，Lumenis Limited，Yokneam，Israel），并在研究中使用用于表皮冷却的蓝宝石Chilltip系统。配置了三个波长频段：560-1200 nm，590-1200 nm和530-650nm和900-1200nm的血管波长带。所有处理手机的斑点尺寸为15mm×35mm，通量为9-17J/cm²，脉冲持续时间为4.0-6.0ms，脉冲延迟为20-40ms，接受了M22高级最佳脉冲技术（AOPT）处理。 其他名称：强烈的脉冲光 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795310 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xijingh-PF-20192074-C-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 王王，Xijing医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
