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在一线环境和后续表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺腺癌的患者中，针对Afatinib治疗的现实世界数据的非惯例研究和随后的疗法
主要目的是确认与Afatinib治疗有关的治疗时间（TOT）作为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
从一线Afatinib开始到随后的治疗结束的现实世界中的观察将提供有关患者治疗序列的见解。日本医疗保健系统将使这项研究能够在Afatinib治疗后评估多种治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非质量非小细胞肺癌 | 药物：Afatinib |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | J-Register：用于治疗Afatinib（Giotrif®）在一线环境中的日本现实世界数据和晚期EGFR EGFR突变阳性肺腺癌患者的疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受Afatinib治疗的患者 | 药物：Afatinib Afatinib 其他名称：Giotrif® |
- 在一线TOT（TOT1）中使用Afatinib进行治疗（TOT）[时间范围：最多48个月]这将被评估为从Afatinib开始作为一线治疗到Afatinib治疗或死亡日期结束的时间。
- 从Afatinib的开始到随后在第二线环境或死亡的后续疗法结束[时间范围：最多48个月]
- 从二线治疗开始到二线治疗或死亡的结束（TOT2）[时间范围：最多48个月]
- 总体生存[时间范围：第18个月和第36个月]
- 生存率[时间范围：第18个月和第36个月]
- 最初减少Afatinib的时间[时间范围：最多48个月]
- Afatinib剂量修饰的患者比例[时间范围：长达48个月]
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
2014年5月7日启动Giotrif®在定期推出Giotrif®后，在每个研究地点接受Afatinib治疗的患者；他们的信息将被选择。
符合资格标准的已故患者应尽可能纳入资格标准。
纳入标准：
- 表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者
- 在数据输入之前至少20个月*在一线环境中接受Afatinib治疗的患者
- 同意时20岁或以上的患者
- 提供同意参加这项研究的患者（对于死亡或随访案件，应遵循每个站点的道德委员会/机构审查委员会（IRB）的指示） *纳入将限于患者在入学前至少20个月内用Afatinib进行治疗开始，以避免早期审查。
排除标准：
- Giotrif®标签中指定的任何禁忌症
- 在一项介入试验中接受Afatinib治疗的患者
- Afatinib治疗开始时具有活性脑转移的患者 * *患有非活动性脑转移（无症状状态）的患者符合条件。
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
| 日本 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co.，Ltd. | |
| 日本东京，141-6017 | |
| 联系人：Masaya Mizushima +81-3-6417-2093 masaya.mizushima@boehringer-igheelheim.com | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月9日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在一线TOT（TOT1）中使用Afatinib进行治疗（TOT）[时间范围：最多48个月] 这将被评估为从Afatinib开始作为一线治疗到Afatinib治疗或死亡日期结束的时间。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 在一线环境和后续表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺腺癌的患者中，针对Afatinib治疗的现实世界数据的非惯例研究和随后的疗法 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | J-Register：用于治疗Afatinib（Giotrif®）在一线环境中的日本现实世界数据和晚期EGFR EGFR突变阳性肺腺癌患者的疗法 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确认与Afatinib治疗有关的治疗时间（TOT）作为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 从一线Afatinib开始到随后的治疗结束的现实世界中的观察将提供有关患者治疗序列的见解。日本医疗保健系统将使这项研究能够在Afatinib治疗后评估多种治疗选择。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 2014年5月7日启动Giotrif®在定期推出Giotrif®后，在每个研究地点接受Afatinib治疗的患者；他们的信息将被选择。 符合资格标准的已故患者应尽可能纳入资格标准。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 非质量非小细胞肺癌 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：Afatinib Afatinib 其他名称：Giotrif® | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 接受Afatinib治疗的患者 干预：药物：阿法替尼 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04795245 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 1200-0322 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
主要目的是确认与Afatinib治疗有关的治疗时间（TOT）作为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
从一线Afatinib开始到随后的治疗结束的现实世界中的观察将提供有关患者治疗序列的见解。日本医疗保健系统将使这项研究能够在Afatinib治疗后评估多种治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非质量非小细胞肺癌 | 药物：Afatinib |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | J-Register：用于治疗Afatinib（Giotrif®）在一线环境中的日本现实世界数据和晚期EGFR EGFR突变阳性肺腺癌患者的疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月9日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在一线TOT（TOT1）中使用Afatinib进行治疗（TOT）[时间范围：最多48个月] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 在一线环境和后续表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺腺癌的患者中，针对Afatinib治疗的现实世界数据的非惯例研究和随后的疗法 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | J-Register：用于治疗Afatinib（Giotrif®）在一线环境中的日本现实世界数据和晚期EGFR EGFR突变阳性肺腺癌患者的疗法 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确认与Afatinib治疗有关的治疗时间（TOT）作为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 从一线Afatinib开始到随后的治疗结束的现实世界中的观察将提供有关患者治疗序列的见解。日本医疗保健系统将使这项研究能够在Afatinib治疗后评估多种治疗选择。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 2014年5月7日启动Giotrif®在定期推出Giotrif®后，在每个研究地点接受Afatinib治疗的患者；他们的信息将被选择。 符合资格标准的已故患者应尽可能纳入资格标准。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 非质量非小细胞肺癌 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：Afatinib 其他名称：Giotrif® | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 接受Afatinib治疗的患者 干预：药物：阿法替尼 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04795245 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 1200-0322 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
