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艾滋病毒患者肝脂肪变性的患病率和预测因子
| 病情或疾病 |
|---|
| NAFLD NAFLD-HIV HIV |
NAFLD是所有肝脏疾病中最普遍的，也是美国慢性氨基转移酶高程的最常见原因。 NAFLD在全球范围内也代表着主要的健康威胁，对美国和欧洲的医疗保健支出产生了重大影响。随着高效艺术的可用性，慢性肝病已成为PLWH中与非AID相关的发病率和死亡率的主要原因。 NAFLD预计将成为衰老的艾滋病毒人群中肝病的主要原因。当通过成像方式和振动控制的瞬态弹性术（VCTE）评估时，未经病毒肝炎共感染的PLWH中NAFLD的普遍存在的范围为15-54％，在包括肝脏活检的研究中，高达73％ NAFLD在一般人群中。这些患病率数字随着不同的方式[计算机断层扫描（CT），超声或受控衰减参数（CAP）]和定义NAFLD的标准而变化。此外，当前关于PLWH中NAFLD患病率的报道在很大程度上仅限于具有少数参与者的单个中心，包括并发HCV的患者或将研究人群限制为单个性别或军事人员及其家属。 PLWH中NAFLD的系统表征需要一个大型，代表性的，多种族的，多个中心的队列，目前缺乏。
虽然在某些研究中已经报道了肥胖，胰岛素抵抗和代谢综合征的其他成分，以增加PLWH中NAFLD的风险，但在所有PLWH中并未普遍观察到它们，因为对HIV男性的研究报告了肝脂肪变性的较低的发生率较低，并且较低与对照组相比，BMI。艾滋病毒和艺术对NAFLD风险的影响也引起了很多争论，一些研究支持了感染和使用的艺术代理人的作用，而另一些研究则没有显示任何关联。最近的报道表明，NAFLD/NASH频率和严重程度的潜在下降，而光线在普通人群中的饮酒中适度减少。尽管PLWH通常报告酒精的使用，但在该人群中尚未研究非重量饮酒对NAFLD和NASH风险和严重性的影响。同样，尽管咖啡消费量已经报告了普通人群中NAFLD的收益，但在PLWH中尚未探索这种影响。已经发现几种遗传变异可以调节一般人群中NAFLD的风险和严重程度（主要NAFLD），例如PNPLA3，TM6SF2，FADS1，GCKR，MBOAT7和HSD17B13。迄今为止，只有少数研究将遗传变异评估为NAFLD及其在PLWH中的严重程度的风险。新兴研究表明，肠道微生物组以及循环肠道衍生的代谢产物在调节原发性NAFLD的严重程度中的重要作用，但缺乏类似的PLWH研究。
目标
- 确定肝脂肪变性和NAFLD在大型，多中心和多民族队列中的普遍性。
- 至少将1250 PLWH注入横断面研究。肝脂肪变性和NAFLD和晚期纤维化的存在将根据临床，诊断和VCTE标准定义。核心数据收集将包括临床，人口统计学，行为，人体测量学和实验室信息。
- 评估酒精性肝病与NAFLD的患病率，并评估不同量的酒精和其他饮料消费量对肝脂肪变性的风险和严重程度的影响。
- 评估宿主（年龄，性别，种族/种族，肥胖，遗传变异，肠道微生物组等），HIV疾病（HIV-1 RNA水平，CD4+ T细胞计数，HIV持续时间）和HIV治疗之间的关系艺术（类型和持续时间），以及环境（酒精，咖啡和其他饮料，饮食，体育锻炼，睡眠，粮食不安全）以及肝脂肪变性和NAFLD在PLWH中的普遍性。
- 建立一个由血清，血浆，基因组DNA以及PBMC和粪便组成的强大标本库。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 艾滋病毒患者肝脂肪变性的患病率和预测因子 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
- 患有艾滋病毒（PLWH）患者肝脂肪变性的患病率。 [时间范围：基线]PLWH中肝脂肪变性的患病率将报道为肝脂肪变性的参与者的数量，该参与者由受控衰减参数（CAP）≥2B/m，在评估的参与者总数中≥2B/m。
- PLWH中与酒精相关的脂肪变性的患病率。 [时间范围：基线]据报道，与酒精相关的脂肪变性的患病率将报道是男性平均每天的CAP≥2B/m和自我报告≥3饮料的参与者的数量，女性平均每天≥2杯饮料，在评估的参与者总数中，女性平均每天饮料。
- PLWH中晚期纤维化的患病率。 [时间范围：基线]晚期纤维化的患病率将报道为肝僵硬度量（LSM）的参与者数量≥12.1kPa在评估的参与者总数上。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- HIV-1在历史上通过任何许可的快速HIV测试或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试试剂盒进行了历史性记录，并通过使用最初的Rapid HIV和/或E以外的方法确认了使用许可的蛋白质印迹或第二种抗体测试。 /CIA，或通过HIV-1抗原或血浆HIV-1 RNA。
- 在入口时使用HIV RNA <200副本/mL进行筛查前6个月
排除标准：
- 当前或先前的慢性HBV的证据，如在入学前的任何时候在血清中存在的标志（乙型丙型肝炎的抗体患者，抗HBC总数，不排除）
- 在入学前3年内，血清中可检测到的HCV RNA的抗HCV抗体的近期或电流HCV的证据标志着。抗HCV抗体阳性的参与者在入学前3年未检测到HCV RNA（由于自发清除率或对治疗的清除率，如果进入入口处的HCV RNA仍未发现，则有资格参加。
- 已知的其他慢性肝病，包括但不限于α-1-抗抗蛋白酶缺乏症，威尔逊病，血色素症，多囊肝病，自身免疫性肝炎和原发性胆管炎。请注意，与酒精有关的肝病不是排他性的。
- 传播或晚期恶性肿瘤
- 怀孕
- 研究人员认为，伴随的严重潜在的系统性疾病将干扰完成研究程序
- 无法完成Fibibroscan®VCTE扫描：
- 使用可植入的活动医疗设备，例如起搏器或除颤器
- Fibibroscan®的应用部位附近的伤口护理
- 怀孕
- 腹水（腹部的流体）
- 无法或不愿意在没有镇静的情况下完成Fibibroscan®或无法躺在足够的时间内完成考试
- 在调查员认为的任何其他条件下，都会阻碍合规性或阻碍学习程序的完成
- 无法完成知情同意程序或遵守研究程序
| 联系人：詹妮弗·普莱斯（Jennifer Price），医学博士，博士 | 415-502-1429 | jennifer.price@ucsf.edu | |
| 联系人：Tab Srisengfa，BS | 415-502-3725 | tab.srisengfa@ucsf.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | |
| 美国阿拉巴马州塔斯卡卢萨，35487 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医学院 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27701 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23284 | |
| 首席研究员： | 詹妮弗·普莱斯（Jennifer Price），医学博士，博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jordan Lake，MSC | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患有艾滋病毒（PLWH）患者肝脂肪变性的患病率。 [时间范围：基线] PLWH中肝脂肪变性的患病率将报道为肝脂肪变性的参与者的数量，该参与者由受控衰减参数（CAP）≥2B/m，在评估的参与者总数中≥2B/m。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | PLWH中非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的患病率[时间范围：基线] PLWH中NAFLD的患病率将报道为NAFLD的参与者人数，由CAP≥2B/m定义，没有大量的酒精消耗和其他慢性肝脏疾病，在评估的参与者总数中。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 艾滋病毒患者肝脂肪变性的患病率和预测因子 | ||||||||
| 官方头衔 | 艾滋病毒患者肝脂肪变性的患病率和预测因子 | ||||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是与脂肪积累相关的肝脏疾病的光谱，范围从良性，非促进性肝脂肪积累到严重的肝损伤，肝硬化和肝衰竭。 NAFLD是美国成年人中最常见的肝病，也是美国肝移植的第二大原因。与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）相比，普通人群中NAFLD的自然历史已经得到很好的描述，患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝（NAFL或简单脂肪变性）的人（NAFL或简单的脂肪变性）患有很少的肝事件。肝硬化，肝癌和肝衰竭的未来发展风险很高。 NASH临床研究网络（NASH CRN）是由美国国家糖尿病与消化研究所和肾脏疾病（NIDDK）于2002年通过RFA-DK-01-025的机制建立的，以进一步了解诊断，机制，进展，进展，进展，进展和纳什的疗法。 NASH CRN的努力导致该领域进行了许多开创性研究。但是，纳什CRN的研究系统地排除了艾滋病毒（PLWH）的人，因为这些人的NAFLD被认为与由于艾滋病毒，艺术，伴随药物和共同感染而导致的普通人群不同。这在HIV环境中导致了有关NAFLD的主要知识差距。这项对HIV（HIV NASH CRN）成年人NAFLD和NASH的辅助研究，HNC 001的目标是检查大型，多中心和多种族的PLWH（HIV研究中的Steatosis in HIV研究）中肝脂肪变性和NAFLD的患病率（HIV研究） | ||||||||
| 详细说明 | NAFLD是所有肝脏疾病中最普遍的，也是美国慢性氨基转移酶高程的最常见原因。 NAFLD在全球范围内也代表着主要的健康威胁，对美国和欧洲的医疗保健支出产生了重大影响。随着高效艺术的可用性，慢性肝病已成为PLWH中与非AID相关的发病率和死亡率的主要原因。 NAFLD预计将成为衰老的艾滋病毒人群中肝病的主要原因。当通过成像方式和振动控制的瞬态弹性术（VCTE）评估时，未经病毒肝炎共感染的PLWH中NAFLD的普遍存在的范围为15-54％，在包括肝脏活检的研究中，高达73％ NAFLD在一般人群中。这些患病率数字随着不同的方式[计算机断层扫描（CT），超声或受控衰减参数（CAP）]和定义NAFLD的标准而变化。此外，当前关于PLWH中NAFLD患病率的报道在很大程度上仅限于具有少数参与者的单个中心，包括并发HCV的患者或将研究人群限制为单个性别或军事人员及其家属。 PLWH中NAFLD的系统表征需要一个大型，代表性的，多种族的，多个中心的队列，目前缺乏。 虽然在某些研究中已经报道了肥胖，胰岛素抵抗和代谢综合征的其他成分，以增加PLWH中NAFLD的风险，但在所有PLWH中并未普遍观察到它们，因为对HIV男性的研究报告了肝脂肪变性的较低的发生率较低，并且较低与对照组相比，BMI。艾滋病毒和艺术对NAFLD风险的影响也引起了很多争论，一些研究支持了感染和使用的艺术代理人的作用，而另一些研究则没有显示任何关联。最近的报道表明，NAFLD/NASH频率和严重程度的潜在下降，而光线在普通人群中的饮酒中适度减少。尽管PLWH通常报告酒精的使用，但在该人群中尚未研究非重量饮酒对NAFLD和NASH风险和严重性的影响。同样，尽管咖啡消费量已经报告了普通人群中NAFLD的收益，但在PLWH中尚未探索这种影响。已经发现几种遗传变异可以调节一般人群中NAFLD的风险和严重程度（主要NAFLD），例如PNPLA3，TM6SF2，FADS1，GCKR，MBOAT7和HSD17B13。迄今为止，只有少数研究将遗传变异评估为NAFLD及其在PLWH中的严重程度的风险。新兴研究表明，肠道微生物组以及循环肠道衍生的代谢产物在调节原发性NAFLD的严重程度中的重要作用，但缺乏类似的PLWH研究。 目标
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 为了研究目的，将收集用于血浆，血清，PBMC和DNA提取的空腹血样。如果患者提供了额外的同意，将在筛查期间收集血液，并运送到印第安纳大学遗传库以提取DNA和银行业务。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 临床诊断为HIV-1，历史上通过任何许可的快速HIV检验或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试套件记录，并通过许可的蛋白质印迹或第二种抗体测试确认。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04795219 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HNC-001 R01DK121378-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| NAFLD NAFLD-HIV HIV |
NAFLD是所有肝脏疾病中最普遍的，也是美国慢性氨基转移酶高程的最常见原因。 NAFLD在全球范围内也代表着主要的健康威胁，对美国和欧洲的医疗保健支出产生了重大影响。随着高效艺术的可用性，慢性肝病已成为PLWH中与非AID相关的发病率和死亡率的主要原因。 NAFLD预计将成为衰老的艾滋病毒人群中肝病的主要原因。当通过成像方式和振动控制的瞬态弹性术（VCTE）评估时，未经病毒肝炎共感染的PLWH中NAFLD的普遍存在的范围为15-54％，在包括肝脏活检的研究中，高达73％ NAFLD在一般人群中。这些患病率数字随着不同的方式[计算机断层扫描（CT），超声或受控衰减参数（CAP）]和定义NAFLD的标准而变化。此外，当前关于PLWH中NAFLD患病率的报道在很大程度上仅限于具有少数参与者的单个中心，包括并发HCV的患者或将研究人群限制为单个性别或军事人员及其家属。 PLWH中NAFLD的系统表征需要一个大型，代表性的，多种族的，多个中心的队列，目前缺乏。
虽然在某些研究中已经报道了肥胖，胰岛素抵抗和代谢综合征的其他成分，以增加PLWH中NAFLD的风险，但在所有PLWH中并未普遍观察到它们，因为对HIV男性的研究报告了肝脂肪变性的较低的发生率较低，并且较低与对照组相比，BMI。艾滋病毒和艺术对NAFLD风险的影响也引起了很多争论，一些研究支持了感染和使用的艺术代理人的作用，而另一些研究则没有显示任何关联。最近的报道表明，NAFLD/NASH频率和严重程度的潜在下降，而光线在普通人群中的饮酒中适度减少。尽管PLWH通常报告酒精的使用，但在该人群中尚未研究非重量饮酒对NAFLD和NASH风险和严重性的影响。同样，尽管咖啡消费量已经报告了普通人群中NAFLD的收益，但在PLWH中尚未探索这种影响。已经发现几种遗传变异可以调节一般人群中NAFLD的风险和严重程度（主要NAFLD），例如PNPLA3，TM6SF2，FADS1，GCKR，MBOAT7和HSD17B13。迄今为止，只有少数研究将遗传变异评估为NAFLD及其在PLWH中的严重程度的风险。新兴研究表明，肠道微生物组以及循环肠道衍生的代谢产物在调节原发性NAFLD的严重程度中的重要作用，但缺乏类似的PLWH研究。
目标
- 确定肝脂肪变性和NAFLD在大型，多中心和多民族队列中的普遍性。
- 至少将1250 PLWH注入横断面研究。肝脂肪变性和NAFLD和晚期纤维化的存在将根据临床，诊断和VCTE标准定义。核心数据收集将包括临床，人口统计学，行为，人体测量学和实验室信息。
- 评估酒精性肝病与NAFLD的患病率，并评估不同量的酒精和其他饮料消费量对肝脂肪变性的风险和严重程度的影响。
- 评估宿主（年龄，性别，种族/种族，肥胖，遗传变异，肠道微生物组等），HIV疾病（HIV-1 RNA水平，CD4+ T细胞计数，HIV持续时间）和HIV治疗之间的关系艺术（类型和持续时间），以及环境（酒精，咖啡和其他饮料，饮食，体育锻炼，睡眠，粮食不安全）以及肝脂肪变性和NAFLD在PLWH中的普遍性。
- 建立一个由血清，血浆，基因组DNA以及PBMC和粪便组成的强大标本库。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 艾滋病毒患者肝脂肪变性的患病率和预测因子 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
- 患有艾滋病毒（PLWH）患者肝脂肪变性的患病率。 [时间范围：基线]PLWH中肝脂肪变性的患病率将报道为肝脂肪变性的参与者的数量，该参与者由受控衰减参数（CAP）≥2B/m，在评估的参与者总数中≥2B/m。
- PLWH中与酒精相关的脂肪变性的患病率。 [时间范围：基线]据报道，与酒精相关的脂肪变性的患病率将报道是男性平均每天的CAP≥2B/m和自我报告≥3饮料的参与者的数量，女性平均每天≥2杯饮料，在评估的参与者总数中，女性平均每天饮料。
- PLWH中晚期纤维化的患病率。 [时间范围：基线]晚期纤维化的患病率将报道为肝僵硬度量（LSM）的参与者数量≥12.1kPa在评估的参与者总数上。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- HIV-1在历史上通过任何许可的快速HIV测试或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试试剂盒进行了历史性记录，并通过使用最初的Rapid HIV和/或E以外的方法确认了使用许可的蛋白质印迹或第二种抗体测试。 /CIA，或通过HIV-1抗原或血浆HIV-1 RNA。
- 在入口时使用HIV RNA <200副本/mL进行筛查前6个月
排除标准：
- 当前或先前的慢性HBV的证据，如在入学前的任何时候在血清中存在的标志（乙型丙型肝炎的抗体患者，抗HBC总数，不排除）
- 在入学前3年内，血清中可检测到的HCV RNA的抗HCV抗体的近期或电流HCV的证据标志着。抗HCV抗体阳性的参与者在入学前3年未检测到HCV RNA（由于自发清除率或对治疗的清除率，如果进入入口处的HCV RNA仍未发现，则有资格参加。
- 已知的其他慢性肝病，包括但不限于α-1-抗抗蛋白酶缺乏症，威尔逊病，血色素症，多囊肝病，自身免疫性肝炎和原发性胆管炎。请注意，与酒精有关的肝病不是排他性的。
- 传播或晚期恶性肿瘤
- 怀孕
- 研究人员认为，伴随的严重潜在的系统性疾病将干扰完成研究程序
- 无法完成Fibibroscan®VCTE扫描：
- 使用可植入的活动医疗设备，例如起搏器或除颤器
- Fibibroscan®的应用部位附近的伤口护理
- 怀孕
- 腹水（腹部的流体）
- 无法或不愿意在没有镇静的情况下完成Fibibroscan®或无法躺在足够的时间内完成考试
- 在调查员认为的任何其他条件下，都会阻碍合规性或阻碍学习程序的完成
- 无法完成知情同意程序或遵守研究程序
| 联系人：詹妮弗·普莱斯（Jennifer Price），医学博士，博士 | 415-502-1429 | jennifer.price@ucsf.edu | |
| 联系人：Tab Srisengfa，BS | 415-502-3725 | tab.srisengfa@ucsf.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | |
| 美国阿拉巴马州塔斯卡卢萨，35487 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医学院 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27701 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23284 | |
| 首席研究员： | 詹妮弗·普莱斯（Jennifer Price），医学博士，博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jordan Lake，MSC | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患有艾滋病毒（PLWH）患者肝脂肪变性的患病率。 [时间范围：基线] PLWH中肝脂肪变性的患病率将报道为肝脂肪变性的参与者的数量，该参与者由受控衰减参数（CAP）≥2B/m，在评估的参与者总数中≥2B/m。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | PLWH中非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的患病率[时间范围：基线] PLWH中NAFLD的患病率将报道为NAFLD的参与者人数，由CAP≥2B/m定义，没有大量的酒精消耗和其他慢性肝脏疾病，在评估的参与者总数中。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 艾滋病毒患者肝脂肪变性的患病率和预测因子 | ||||||||
| 官方头衔 | 艾滋病毒患者肝脂肪变性的患病率和预测因子 | ||||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是与脂肪积累相关的肝脏疾病的光谱，范围从良性，非促进性肝脂肪积累到严重的肝损伤，肝硬化和肝衰竭。 NAFLD是美国成年人中最常见的肝病，也是美国肝移植的第二大原因。与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）相比，普通人群中NAFLD的自然历史已经得到很好的描述，患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝（NAFL或简单脂肪变性）的人（NAFL或简单的脂肪变性）患有很少的肝事件。肝硬化，肝癌和肝衰竭的未来发展风险很高。 NASH临床研究网络（NASH CRN）是由美国国家糖尿病与消化研究所和肾脏疾病（NIDDK）于2002年通过RFA-DK-01-025的机制建立的，以进一步了解诊断，机制，进展，进展，进展，进展和纳什的疗法。 NASH CRN的努力导致该领域进行了许多开创性研究。但是，纳什CRN的研究系统地排除了艾滋病毒（PLWH）的人，因为这些人的NAFLD被认为与由于艾滋病毒，艺术，伴随药物和共同感染而导致的普通人群不同。这在HIV环境中导致了有关NAFLD的主要知识差距。这项对HIV（HIV NASH CRN）成年人NAFLD和NASH的辅助研究，HNC 001的目标是检查大型，多中心和多种族的PLWH（HIV研究中的Steatosis in HIV研究）中肝脂肪变性和NAFLD的患病率（HIV研究） | ||||||||
| 详细说明 | NAFLD是所有肝脏疾病中最普遍的，也是美国慢性氨基转移酶高程的最常见原因。 NAFLD在全球范围内也代表着主要的健康威胁，对美国和欧洲的医疗保健支出产生了重大影响。随着高效艺术的可用性，慢性肝病已成为PLWH中与非AID相关的发病率和死亡率的主要原因。 NAFLD预计将成为衰老的艾滋病毒人群中肝病的主要原因。当通过成像方式和振动控制的瞬态弹性术（VCTE）评估时，未经病毒肝炎共感染的PLWH中NAFLD的普遍存在的范围为15-54％，在包括肝脏活检的研究中，高达73％ NAFLD在一般人群中。这些患病率数字随着不同的方式[计算机断层扫描（CT），超声或受控衰减参数（CAP）]和定义NAFLD的标准而变化。此外，当前关于PLWH中NAFLD患病率的报道在很大程度上仅限于具有少数参与者的单个中心，包括并发HCV的患者或将研究人群限制为单个性别或军事人员及其家属。 PLWH中NAFLD的系统表征需要一个大型，代表性的，多种族的，多个中心的队列，目前缺乏。 虽然在某些研究中已经报道了肥胖，胰岛素抵抗和代谢综合征的其他成分，以增加PLWH中NAFLD的风险，但在所有PLWH中并未普遍观察到它们，因为对HIV男性的研究报告了肝脂肪变性的较低的发生率较低，并且较低与对照组相比，BMI。艾滋病毒和艺术对NAFLD风险的影响也引起了很多争论，一些研究支持了感染和使用的艺术代理人的作用，而另一些研究则没有显示任何关联。最近的报道表明，NAFLD/NASH频率和严重程度的潜在下降，而光线在普通人群中的饮酒中适度减少。尽管PLWH通常报告酒精的使用，但在该人群中尚未研究非重量饮酒对NAFLD和NASH风险和严重性的影响。同样，尽管咖啡消费量已经报告了普通人群中NAFLD的收益，但在PLWH中尚未探索这种影响。已经发现几种遗传变异可以调节一般人群中NAFLD的风险和严重程度（主要NAFLD），例如PNPLA3，TM6SF2，FADS1，GCKR，MBOAT7和HSD17B13。迄今为止，只有少数研究将遗传变异评估为NAFLD及其在PLWH中的严重程度的风险。新兴研究表明，肠道微生物组以及循环肠道衍生的代谢产物在调节原发性NAFLD的严重程度中的重要作用，但缺乏类似的PLWH研究。 目标
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 为了研究目的，将收集用于血浆，血清，PBMC和DNA提取的空腹血样。如果患者提供了额外的同意，将在筛查期间收集血液，并运送到印第安纳大学遗传库以提取DNA和银行业务。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 临床诊断为HIV-1，历史上通过任何许可的快速HIV检验或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试套件记录，并通过许可的蛋白质印迹或第二种抗体测试确认。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04795219 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HNC-001 R01DK121378-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
