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出境医 / 临床实验 / 步态模式并经历了分流手术的特发性正常压力脑积水后的全球变化
步态模式并经历了分流手术的特发性正常压力脑积水后的全球变化
研究描述
简要摘要：
第1部分患有特发性正常压力脑积水（INPH）的患者在步态，平衡，认知和延度方面具有可变的残疾。对INPH中的步态模式的分析在分流手术后对结局的临床诊断和评估中具有重要作用。步态模式仅部分解释，并且需要与普通临床测量有关INPH中的步态。
第2部分大约70％的INPH患者分流手术后改善。评估中使用了通常不同的分级量表和有关功能的测量值。在某种程度上，患者改善了手术后的生活质量（QOL）。在这项研究中，分析了患者与QOL，连贯性（SOC）和抑郁症和焦虑症状有关的改进分级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性正常压力脑积水 | 程序：分流手术 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 步态模式，经历了全球变化，连贯性，生活质量，焦虑和抑郁症状在特发性正常压力脑清脑中的分流手术后与健康个体有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 INPH和分流手术的患者。 | 程序：分流手术 分流手术前后对患者进行评估，这是临床实践的标准干预。嗨，不要接受干预。 |
| 健康的个体 与患者相似的性别和年龄分布的健康对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：分析步骤（数字）。 [时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：分析距离（M）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：步幅持续时间（秒）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：步幅长度（CM）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：节奏（每分钟步骤）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：步态阶段（秒）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：脚跟罢工和角度（角度）的脚趾[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：圆周（CM）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：踝关节角（角度）[时间框架：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：膝关节角（角度）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：髋关节角（角度）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 用特发性正常压力脑积水量表评估的特发性正常压力脑积水中严重程度的评分[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分和第2部分中的测量结果0-100，得分较高意味着更好的结果。
- 随着定时和进行测试的行动能力，步行能力和平衡评估[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分的测量。变量：秒和步骤数的时间。
- 通过变更量表的全球评级评估全球变化的评分[时间范围：患者3个月的随访评级。这是给予的第2部分的测量。在全球变化，步态，平衡，连续性和认知中得分-5-5。更高的分数意味着更好的结果。
- 用29个项目定向评估了生命问卷 - 瑞典语版本（KASAM问卷）[时间范围：从基线到病人的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第2部分中的测量值29-203分，得分较高意味着更好的结果。
- 通过医院焦虑和抑郁量表评估焦虑和抑郁量[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第2部分的测量值。焦虑得分0-21，抑郁得分0-21，得分较低意味着更好的结果。
- 用EQ-5D-5L评估的与健康相关的生活质量[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第2部分中的测量值为5-25，得分较高意味着更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者：AL连续可用的患者在神经病学系Linköping大学医院评估INPH。
嗨：亲戚，朋友和使用广告的便利样本。
标准
患者的纳入标准：
- 根据国际准则（2005年），INPH诊断
- 计划进行分流手术
患者的排除标准：
- 认知障碍使得不可能参与
- 无需步行辅助工具就无法步行20米（第1部分）
健康个体的纳入标准：
- > 60岁
- 主观健康而没有任何严重疾病
排除标准健康的个体：
- 可见步态或平衡干扰
- 痴呆诊断
联系人和位置
联系人
| 联系人：Johanna Rydja，博士生 | +46725302010 | johanna.rydja@regionostergotland.se | |
| 联系人：Fredrik Lundin，博士 | +46101030000 | fredrik.lundin@regionostergotland.se |
位置
| 瑞典 | |
| Linköping大学医院神经病学系 | 招募 |
| 瑞典林夫平 | |
| 联系人：Johanna Rydja，博士学生+46760302010 Johanna.rydja@regionostergotland.se | |
| 联系人：Fredrik Lundin，博士+46101030000 fredrik.lundin@regionostergotland.se | |
赞助商和合作者
链接大学
调查人员
| 研究主任： | 弗雷德里克·伦丁（Fredrik Lundin）博士 | Linköping大学医院神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 步态模式并经历了分流手术的特发性正常压力脑积水后的全球变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 步态模式，经历了全球变化，连贯性，生活质量，焦虑和抑郁症状在特发性正常压力脑清脑中的分流手术后与健康个体有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1部分患有特发性正常压力脑积水（INPH）的患者在步态，平衡，认知和延度方面具有可变的残疾。对INPH中的步态模式的分析在分流手术后对结局的临床诊断和评估中具有重要作用。步态模式仅部分解释，并且需要与普通临床测量有关INPH中的步态。 第2部分大约70％的INPH患者分流手术后改善。评估中使用了通常不同的分级量表和有关功能的测量值。在某种程度上，患者改善了手术后的生活质量（QOL）。在这项研究中，分析了患者与QOL，连贯性（SOC）和抑郁症和焦虑症状有关的改进分级。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括连续的INPH患者，该患者计划在Linköping大学医院的神经系统和神经外科部门进行分流手术。在操作和术后3个月之前，通过重新分析系统分析患者的步态模式。患者还填写了有关SOC，QOL和在这些评估课程中抑郁和焦虑症状的问卷。此外，在后续行动中，患者正在按照全球变化量表（GRC尺度）的步态，平衡，连续性和神经心理学的总体经历的变化和特定的变化进行评分。在基线和随访时，患者还进行了普通的临床评估，其中涵盖INPH规模中的域步态，平衡，连续性和神经心理学的测量值。一个年龄> 60岁的健康个体的便利样本，进行相同的问卷：SOC，QOL和抑郁症和焦虑症状，并曾经执行一次重新观察分析系统。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者：AL连续可用的患者在神经病学系Linköping大学医院评估INPH。 嗨：亲戚，朋友和使用广告的便利样本。 | ||||||||
| 健康）状况 | 特发性正常压力脑积水 | ||||||||
| 干涉 | 程序：分流手术 分流手术前后对患者进行评估，这是临床实践的标准干预。嗨，不要接受干预。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 患者的纳入标准：
患者的排除标准：
健康个体的纳入标准：
排除标准健康的个体：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04795089 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00719 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 弗雷德里克·伦丁（Fredrik Lundin） | ||||||||
| 研究赞助商 | 链接大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 链接大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
第1部分患有特发性正常压力脑积水（INPH）的患者在步态，平衡，认知和延度方面具有可变的残疾。对INPH中的步态模式的分析在分流手术后对结局的临床诊断和评估中具有重要作用。步态模式仅部分解释，并且需要与普通临床测量有关INPH中的步态。
第2部分大约70％的INPH患者分流手术后改善。评估中使用了通常不同的分级量表和有关功能的测量值。在某种程度上，患者改善了手术后的生活质量（QOL）。在这项研究中，分析了患者与QOL，连贯性（SOC）和抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关的改进分级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性正常压力脑积水 | 程序：分流手术 |
详细说明：
包括连续的INPH患者，该患者计划在Linköping大学医院的神经系统和神经外科部门进行分流手术。在操作和术后3个月之前，通过重新分析系统分析患者的步态模式。患者还填写了有关SOC，QOL和在这些评估课程中抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的问卷。此外，在后续行动中，患者正在按照全球变化量表（GRC尺度）的步态，平衡，连续性和神经心理学的总体经历的变化和特定的变化进行评分。在基线和随访时，患者还进行了普通的临床评估，其中涵盖INPH规模中的域步态，平衡，连续性和神经心理学的测量值。一个年龄> 60岁的健康个体的便利样本，进行相同的问卷：SOC，QOL和抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，并曾经执行一次重新观察分析系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 步态模式，经历了全球变化，连贯性，生活质量，焦虑和抑郁症状在特发性正常压力脑清脑中的分流手术后与健康个体有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 INPH和分流手术的患者。 | 程序：分流手术 分流手术前后对患者进行评估，这是临床实践的标准干预。嗨，不要接受干预。 |
| 健康的个体 与患者相似的性别和年龄分布的健康对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：分析步骤（数字）。 [时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：分析距离（M）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：步幅持续时间（秒）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：步幅长度（CM）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：节奏（每分钟步骤）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。变量：步态阶段（秒）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：脚跟罢工和角度（角度）的脚趾[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：圆周（CM）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：踝关节角（角度）[时间框架：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：膝关节角（角度）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 步态模式通过Hasomed Rehagait Analyzer Pro评估。可变：髋关节角（角度）[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分中的测量。移动步态分析系统。
- 用特发性正常压力脑积水量表评估的特发性正常压力脑积水中严重程度的评分[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分和第2部分中的测量结果0-100，得分较高意味着更好的结果。
- 随着定时和进行测试的行动能力，步行能力和平衡评估[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第1部分的测量。变量：秒和步骤数的时间。
- 通过变更量表的全球评级评估全球变化的评分[时间范围：患者3个月的随访评级。这是给予的第2部分的测量。在全球变化，步态，平衡，连续性和认知中得分-5-5。更高的分数意味着更好的结果。
- 用29个项目定向评估了生命问卷 - 瑞典语版本（KASAM问卷）[时间范围：从基线到病人的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第2部分中的测量值29-203分，得分较高意味着更好的结果。
- 通过医院焦虑和抑郁量表评估焦虑和抑郁量[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第2部分的测量值。焦虑得分0-21，抑郁得分0-21，得分较低意味着更好的结果。
- 用EQ-5D-5L评估的与健康相关的生活质量[时间范围：从基线变为患者的3个月随访。一次是嗨。这是给予的第2部分中的测量值为5-25，得分较高意味着更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者：AL连续可用的患者在神经病学系Linköping大学医院评估INPH。
嗨：亲戚，朋友和使用广告的便利样本。
标准
患者的纳入标准：
- 根据国际准则（2005年），INPH诊断
- 计划进行分流手术
患者的排除标准：
- 认知障碍使得不可能参与
- 无需步行辅助工具就无法步行20米（第1部分）
健康个体的纳入标准：
- > 60岁
- 主观健康而没有任何严重疾病
排除标准健康的个体：
- 可见步态或平衡干扰
- 痴呆诊断
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 步态模式并经历了分流手术的特发性正常压力脑积水后的全球变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 步态模式，经历了全球变化，连贯性，生活质量，焦虑和抑郁症状在特发性正常压力脑清脑中的分流手术后与健康个体有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1部分患有特发性正常压力脑积水（INPH）的患者在步态，平衡，认知和延度方面具有可变的残疾。对INPH中的步态模式的分析在分流手术后对结局的临床诊断和评估中具有重要作用。步态模式仅部分解释，并且需要与普通临床测量有关INPH中的步态。 第2部分大约70％的INPH患者分流手术后改善。评估中使用了通常不同的分级量表和有关功能的测量值。在某种程度上，患者改善了手术后的生活质量（QOL）。在这项研究中，分析了患者与QOL，连贯性（SOC）和抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关的改进分级。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括连续的INPH患者，该患者计划在Linköping大学医院的神经系统和神经外科部门进行分流手术。在操作和术后3个月之前，通过重新分析系统分析患者的步态模式。患者还填写了有关SOC，QOL和在这些评估课程中抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的问卷。此外，在后续行动中，患者正在按照全球变化量表（GRC尺度）的步态，平衡，连续性和神经心理学的总体经历的变化和特定的变化进行评分。在基线和随访时，患者还进行了普通的临床评估，其中涵盖INPH规模中的域步态，平衡，连续性和神经心理学的测量值。一个年龄> 60岁的健康个体的便利样本，进行相同的问卷：SOC，QOL和抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，并曾经执行一次重新观察分析系统。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者：AL连续可用的患者在神经病学系Linköping大学医院评估INPH。 嗨：亲戚，朋友和使用广告的便利样本。 | ||||||||
| 健康）状况 | 特发性正常压力脑积水 | ||||||||
| 干涉 | 程序：分流手术 分流手术前后对患者进行评估，这是临床实践的标准干预。嗨，不要接受干预。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 患者的纳入标准：
患者的排除标准：
健康个体的纳入标准：
排除标准健康的个体：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04795089 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00719 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 弗雷德里克·伦丁（Fredrik Lundin） | ||||||||
| 研究赞助商 | 链接大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 链接大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
