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出境医 / 临床实验 / 营养不良的婴儿和先天性心脏缺陷的儿童喂养营养密度的奶油奶粉的影响

营养不良的婴儿和先天性心脏缺陷的儿童喂养营养密度的奶油奶粉的影响

研究描述
简要摘要：
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿通常体重正常，但会随着时间的流逝而出现营养不良，其中约20％至50％的儿童通常是营养不良的。这些患者的营养不良是多因素的。为了弥补对冠心病的婴儿和儿童增加的需求，已经提出了其热量摄入量的增加。但是，这些患者可能无法获得足够的能力来满足增加的需求和追赶增长。这些患者中建议的解决方案之一是补偿食物摄入不足的是增加牛奶或配方奶粉的热量密度。为此，可以建议使用具有较高卡路里密度的特殊配方或使用特殊富集配方的正常配方或母乳富集。在本研究中，将比较与公式相比，与标准浓度增加体重增加和其他人体测量指数的冠心病患者相比，通过增加正常配方的浓度来增加卡路里摄入量的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病饮食补充剂：婴儿配方不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：与标准配方在人体测量指数上，营养不良的婴儿和维修手术后先天性心脏缺陷的儿童相比，用营养密集配方喂养的影响
估计研究开始日期 ： 2021年4月3日
估计初级完成日期 ： 2021年9月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：标准配方
用标准浓度制备的常规配方为婴儿或儿童喂养
饮食补充剂：婴儿配方
常规婴儿配方将集中到约90 kcal/100 mL的卡路里密度。

主动比较器：营养密集的配方
通过浓缩常规配方制备的营养密度的配方为婴儿或儿童喂食。
饮食补充剂：婴儿配方
常规婴儿配方将集中到约90 kcal/100 mL的卡路里密度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重量[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的体重


次要结果度量 ：
  1. 长度[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的卧式长度

  2. 中臂围[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的上臂围中

  3. 头围[时间范围：从基线变化2个月]
    头围

  4. IGF1 [时间范围：从2个月的基线变化]
    血清IGF1


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至24个月（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 婴儿和6至24个月的儿童接受维修手术
  • 营养不良（年龄Z评分≤ -1的重量）

排除标准：

  • 对牛奶蛋白过敏
  • 早产婴儿或婴儿出生时重2500克
  • 患有染色体疾病的儿童（Down，Turner）
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月3日
估计初级完成日期2021年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）		重量[时间范围：从基线变化2个月]
婴儿或孩子的体重
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 长度[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的卧式长度
  • 中臂围[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的上臂围中
  • 头围[时间范围：从基线变化2个月]
    头围
  • IGF1 [时间范围：从2个月的基线变化]
    血清IGF1
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养不良的婴儿和先天性心脏缺陷的儿童喂养营养密度的奶油奶粉的影响
官方标题ICMJE与标准配方在人体测量指数上，营养不良的婴儿和维修手术后先天性心脏缺陷的儿童相比，用营养密集配方喂养的影响
简要摘要心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿通常体重正常，但会随着时间的流逝而出现营养不良，其中约20％至50％的儿童通常是营养不良的。这些患者的营养不良是多因素的。为了弥补对冠心病的婴儿和儿童增加的需求，已经提出了其热量摄入量的增加。但是，这些患者可能无法获得足够的能力来满足增加的需求和追赶增长。这些患者中建议的解决方案之一是补偿食物摄入不足的是增加牛奶或配方奶粉的热量密度。为此，可以建议使用具有较高卡路里密度的特殊配方或使用特殊富集配方的正常配方或母乳富集。在本研究中，将比较与公式相比，与标准浓度增加体重增加和其他人体测量指数的冠心病患者相比，通过增加正常配方的浓度来增加卡路里摄入量的效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE饮食补充剂：婴儿配方
常规婴儿配方将集中到约90 kcal/100 mL的卡路里密度。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：标准配方
    用标准浓度制备的常规配方为婴儿或儿童喂养
    干预：饮食补充：婴儿配方
  • 主动比较器：营养密集的配方
    通过浓缩常规配方制备的营养密度的配方为婴儿或儿童喂食。
    干预：饮食补充：婴儿配方
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 婴儿和6至24个月的儿童接受维修手术
  • 营养不良（年龄Z评分≤ -1的重量）

排除标准：

  • 对牛奶蛋白过敏
  • 早产婴儿或婴儿出生时重2500克
  • 患有染色体疾病的儿童（Down，Turner）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至24个月（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795076
其他研究ID编号ICMJE 22213
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Javad Nasrollahzadeh，Shahid Beheshti医学科学大学
研究赞助商ICMJE Shahid Beheshti大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shahid Beheshti大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿通常体重正常，但会随着时间的流逝而出现营养不良，其中约20％至50％的儿童通常是营养不良的。这些患者的营养不良是多因素的。为了弥补对冠心病的婴儿和儿童增加的需求，已经提出了其热量摄入量的增加。但是，这些患者可能无法获得足够的能力来满足增加的需求和追赶增长。这些患者中建议的解决方案之一是补偿食物摄入不足的是增加牛奶或配方奶粉的热量密度。为此，可以建议使用具有较高卡路里密度的特殊配方或使用特殊富集配方的正常配方或母乳富集。在本研究中，将比较与公式相比，与标准浓度增加体重增加和其他人体测量指数的冠心病患者相比，通过增加正常配方的浓度来增加卡路里摄入量的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病饮食补充剂：婴儿配方不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：与标准配方在人体测量指数上，营养不良的婴儿和维修手术后先天性心脏缺陷的儿童相比，用营养密集配方喂养的影响
估计研究开始日期 ： 2021年4月3日
估计初级完成日期 ： 2021年9月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：标准配方
用标准浓度制备的常规配方为婴儿或儿童喂养
饮食补充剂：婴儿配方
常规婴儿配方将集中到约90 kcal/100 mL的卡路里密度。

主动比较器：营养密集的配方
通过浓缩常规配方制备的营养密度的配方为婴儿或儿童喂食。
饮食补充剂：婴儿配方
常规婴儿配方将集中到约90 kcal/100 mL的卡路里密度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重量[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的体重


次要结果度量 ：
  1. 长度[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的卧式长度

  2. 中臂围[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的上臂围中

  3. 头围[时间范围：从基线变化2个月]
    头围

  4. IGF1 [时间范围：从2个月的基线变化]
    血清IGF1


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至24个月（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 婴儿和6至24个月的儿童接受维修手术
  • 营养不良（年龄Z评分≤ -1的重量）

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月3日
估计初级完成日期2021年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）		重量[时间范围：从基线变化2个月]
婴儿或孩子的体重
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 长度[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的卧式长度
  • 中臂围[时间范围：从基线变化2个月]
    婴儿或孩子的上臂围中
  • 头围[时间范围：从基线变化2个月]
    头围
  • IGF1 [时间范围：从2个月的基线变化]
    血清IGF1
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养不良的婴儿和先天性心脏缺陷的儿童喂养营养密度的奶油奶粉的影响
官方标题ICMJE与标准配方在人体测量指数上，营养不良的婴儿和维修手术后先天性心脏缺陷的儿童相比，用营养密集配方喂养的影响
简要摘要先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿通常体重正常，但会随着时间的流逝而出现营养不良，其中约20％至50％的儿童通常是营养不良的。这些患者的营养不良是多因素的。为了弥补对冠心病的婴儿和儿童增加的需求，已经提出了其热量摄入量的增加。但是，这些患者可能无法获得足够的能力来满足增加的需求和追赶增长。这些患者中建议的解决方案之一是补偿食物摄入不足的是增加牛奶或配方奶粉的热量密度。为此，可以建议使用具有较高卡路里密度的特殊配方或使用特殊富集配方的正常配方或母乳富集。在本研究中，将比较与公式相比，与标准浓度增加体重增加和其他人体测量指数的冠心病患者相比，通过增加正常配方的浓度来增加卡路里摄入量的效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE饮食补充剂：婴儿配方
常规婴儿配方将集中到约90 kcal/100 mL的卡路里密度。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：标准配方
    用标准浓度制备的常规配方为婴儿或儿童喂养
    干预：饮食补充：婴儿配方
  • 主动比较器：营养密集的配方
    通过浓缩常规配方制备的营养密度的配方为婴儿或儿童喂食。
    干预：饮食补充：婴儿配方
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 婴儿和6至24个月的儿童接受维修手术
  • 营养不良（年龄Z评分≤ -1的重量）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至24个月（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795076
其他研究ID编号ICMJE 22213
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Javad Nasrollahzadeh，Shahid Beheshti医学科学大学
研究赞助商ICMJE Shahid Beheshti大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shahid Beheshti大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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