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出境医 / 临床实验 / 胃癌的总机器人与机器人辅助胃切除术
胃癌的总机器人与机器人辅助胃切除术
研究描述
简要摘要：
评估胃癌患者（CT1-4A，N0/+，M0）的总机器人辅助胃切除术的临床功效（安全性，可行性和长期疗效）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌机器人胃切除术 | 程序：总机器人远端胃切除术：机器人辅助胃切除术 | 不适用 |
详细说明：
在胃切除术领域，Hashizume等。首次报道了2002年的机器人胃切除术。此后，关于机器人手术系统在胃癌治疗（GC）治疗（GC）中应用的安全性和可行性的报道逐渐增加。 GC机器人手术的报告正在增加，尤其是在亚洲。几项研究证实了与腹腔镜胃切除术相比，机器人胃切除术的优势。然而，总机器人胃切除术是否不属于机器人辅助胃切除术，尚不清楚。研究人员首先在世界上进行了这项研究，以评估总机器人与机器人辅助胃切除术对GC的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于胃癌的总机器人与远端胃切除术的临床结果的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总机器人远端胃切除术 探索和随机分组后，患者接受了总机器人远端胃切除术 | 程序：总机器人远端胃切除术 所有手术程序均使用机器人系统进行。 |
| 主动比较器：机器人辅助远端胃切除术 探索和随机分组后，患者接受了机器人辅助的远端胃切除术。 | 程序：机器人辅助远端胃切除术 完成淋巴结清扫术后，进行消化道重建。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发病率[时间范围：30天]这是针对早期术后并发症，该并发症定义为手术后30天内观察到的事件。
次要结果度量 ：
- 3年无疾病的生存率[时间范围：36个月]3年无疾病生存率
- 3年总生存率[时间范围：36个月]三年总生存率
- 三年复发模式[时间范围：36个月]在首次诊断时，复发模式分为五类：局部区域，血肿，腹膜，远处淋巴结和混合类型。
- 术中发病率[时间范围：1天]术中术后发病率定义为在操作中观察到的事件率。
- 术后总体严重发病率[时间范围：30天]指的是术后早期并发症的发生率，该并发症被评级为Clavien-Dindo IIIA或更高
- 检索到淋巴结的总数[时间范围：1天]检索的淋巴结总数
- 术后恢复课程[时间范围：30天]术后住院时间的持续时间用于评估术后恢复课程。
- 术后营养状况[时间范围：3、6、9和12个月]术后3、6、9和12个月体重的变化用于获得术后营养状况。
- 炎症免疫反应[时间范围：术前3天和术后1、3和5天]在手术前和术后第3、5天，白细胞计数从外周血的变化被记录以获取炎症和免疫反应
- 消化道重建时间[时间范围：1天]从消化道重建的开始到结束
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从18岁到75岁以上的年龄
- 原发性胃腺癌（乳头状，管状，粘液，标志环细胞或分化不佳）在病理上通过内镜活检证实
- CT1-4A（临床阶段肿瘤），N - /+，M0在术前评估中，根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册8版
- 预计将用D1+/D2淋巴结清扫术进行远端胃切除术，以获得R0切除术。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）量表的0或1的性能状态
- 美国麻醉学学会（ASA）I级至III
- 书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chang-Ming Huang，医学博士 | +86-13805069676 | hcmlr2002@163.com | |
| 联系人：Qi-Yue Chen，博士 | +86-15980235636 | 690934662@qq.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院 | |
| 富裕，富士，中国，350001 | |
| 联系人：Changming Huang，医学博士，博士+86-133-6591-0253 HCMLR2002@163.com | |
| 首席调查员：医学博士Changming Huang博士 | |
赞助商和合作者
福建医科大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Chang-Ming Huang | 福建医科大学联合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发病率[时间范围：30天] 这是针对早期术后并发症，该并发症定义为手术后30天内观察到的事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌的总机器人与机器人辅助胃切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于胃癌的总机器人与远端胃切除术的临床结果的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估胃癌患者（CT1-4A，N0/+，M0）的总机器人辅助胃切除术的临床功效（安全性，可行性和长期疗效）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在胃切除术领域，Hashizume等。首次报道了2002年的机器人胃切除术。此后，关于机器人手术系统在胃癌治疗（GC）治疗（GC）中应用的安全性和可行性的报道逐渐增加。 GC机器人手术的报告正在增加，尤其是在亚洲。几项研究证实了与腹腔镜胃切除术相比，机器人胃切除术的优势。然而，总机器人胃切除术是否不属于机器人辅助胃切除术，尚不清楚。研究人员首先在世界上进行了这项研究，以评估总机器人与机器人辅助胃切除术对GC的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fuges-022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估胃癌患者（CT1-4A，N0/+，M0）的总机器人辅助胃切除术的临床功效（安全性，可行性和长期疗效）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌机器人胃切除术 | 程序：总机器人远端胃切除术：机器人辅助胃切除术 | 不适用 |
详细说明：
在胃切除术领域，Hashizume等。首次报道了2002年的机器人胃切除术。此后，关于机器人手术系统在胃癌治疗（GC）治疗（GC）中应用的安全性和可行性的报道逐渐增加。 GC机器人手术的报告正在增加，尤其是在亚洲。几项研究证实了与腹腔镜胃切除术相比，机器人胃切除术的优势。然而，总机器人胃切除术是否不属于机器人辅助胃切除术，尚不清楚。研究人员首先在世界上进行了这项研究，以评估总机器人与机器人辅助胃切除术对GC的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于胃癌的总机器人与远端胃切除术的临床结果的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总机器人远端胃切除术 探索和随机分组后，患者接受了总机器人远端胃切除术 | 程序：总机器人远端胃切除术 所有手术程序均使用机器人系统进行。 |
| 主动比较器：机器人辅助远端胃切除术 探索和随机分组后，患者接受了机器人辅助的远端胃切除术。 | 程序：机器人辅助远端胃切除术 完成淋巴结清扫术后，进行消化道重建。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发病率[时间范围：30天]这是针对早期术后并发症，该并发症定义为手术后30天内观察到的事件。
次要结果度量 ：
- 3年无疾病的生存率[时间范围：36个月]3年无疾病生存率
- 3年总生存率[时间范围：36个月]三年总生存率
- 三年复发模式[时间范围：36个月]在首次诊断时，复发模式分为五类：局部区域，血肿，腹膜，远处淋巴结和混合类型。
- 术中发病率[时间范围：1天]术中术后发病率定义为在操作中观察到的事件率。
- 术后总体严重发病率[时间范围：30天]指的是术后早期并发症的发生率，该并发症被评级为Clavien-Dindo IIIA或更高
- 检索到淋巴结的总数[时间范围：1天]检索的淋巴结总数
- 术后恢复课程[时间范围：30天]术后住院时间的持续时间用于评估术后恢复课程。
- 术后营养状况[时间范围：3、6、9和12个月]术后3、6、9和12个月体重的变化用于获得术后营养状况。
- 炎症免疫反应[时间范围：术前3天和术后1、3和5天]在手术前和术后第3、5天，白细胞计数从外周血的变化被记录以获取炎症和免疫反应
- 消化道重建时间[时间范围：1天]从消化道重建的开始到结束
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从18岁到75岁以上的年龄
- 原发性胃腺癌（乳头状，管状，粘液，标志环细胞或分化不佳）在病理上通过内镜活检证实
- CT1-4A（临床阶段肿瘤），N - /+，M0在术前评估中，根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册8版
- 预计将用D1+/D2淋巴结清扫术进行远端胃切除术，以获得R0切除术。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）量表的0或1的性能状态
- 美国麻醉学学会（ASA）I级至III
- 书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发病率[时间范围：30天] 这是针对早期术后并发症，该并发症定义为手术后30天内观察到的事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌的总机器人与机器人辅助胃切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于胃癌的总机器人与远端胃切除术的临床结果的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估胃癌患者（CT1-4A，N0/+，M0）的总机器人辅助胃切除术的临床功效（安全性，可行性和长期疗效）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在胃切除术领域，Hashizume等。首次报道了2002年的机器人胃切除术。此后，关于机器人手术系统在胃癌治疗（GC）治疗（GC）中应用的安全性和可行性的报道逐渐增加。 GC机器人手术的报告正在增加，尤其是在亚洲。几项研究证实了与腹腔镜胃切除术相比，机器人胃切除术的优势。然而，总机器人胃切除术是否不属于机器人辅助胃切除术，尚不清楚。研究人员首先在世界上进行了这项研究，以评估总机器人与机器人辅助胃切除术对GC的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fuges-022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
