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出境医 / 临床实验 / 一种简单的方法来治疗199位患者在家中。 (覆盖)

一种简单的方法来治疗199位患者在家中。 (覆盖)

研究描述
简要摘要:

新认可的疾病Covid-19是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,该疾病已于2019年12月上旬从中国传播到世界其他地区,尤其是欧洲,美国,拉丁美洲,和印度,有超过8600万例确认病例和1.870.000人死亡(2021年1月5日)。 Sarscov-2感染的临床光谱广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎呼吸衰竭甚至死亡。

根据中国的回顾性数据,有关1099名实验室确认的Covid-19患者,在入院时,最常见的症状是咳嗽(67.8%),发烧(43%)和疲劳(38.1%)和肌痛/关节痛(14.9%),喉咙痛(13.9%)和头痛(13.6)的频率较小,而恶心或呕吐(5.0%)和腹泻(3.8%)并不常见。在欧洲和美国199名患者中也遇到了类似的临床特征。

鉴于与大流行有关的全球死亡人数不断上升,在过去的几个月中,我们目睹了一项竞赛,以寻找药物/生物疗法,以挽救住院,严重患者的生命以及开发疫苗。为此,正在进行随机临床试验以测试实验性药物或重新利用药物。目前,关注Covid-19患者的家庭医生和家庭最初的轻度症状至关重要。

最近,已经提出了根据病理生理学和药理学原理治疗这种疾病的建议,以及COVID-19患者的疗效的可用临床证据,包括针对每种推荐类药物的已发表临床试验的结果。这些建议从感染疾病专家和贝加莫医院的其他临床医生的长期经验中利用了这些建议,他们利用自己的专有判断力和合理的判断来治疗在家中的Covid-19患者。

由于Covid-19的常见早期轻度症状突出了一种全身性炎症过程,因此有建议使用抗炎药来限制对病毒感染的过度宿主炎症反应,包括非甾体类抗炎药和皮质固醇。

此外,Covid-19是一种特别令人衰弱的疾病,除了导致患者卧床不起之外,还有证据表明,在SARS-COV-2感染中,发生了凝血级联反应和纤维蛋白分解系统的失调。因此,Covid-19患者暴露于独立于年龄的血栓栓塞事件的风险,除非禁忌,否则建议使用抗凝剂预防。

在日常临床实践中对患者队列进行长期随访的患者队列的比较分析可能为评估新型疗法的有效性提供了一个良好的替代方法。因此,根据拟议的建议,我们将使用这种方法在一项观察性回顾性匹配的研究研究中使用这种方法来比较其家庭菲西斯医生在家中接受的COVID-19患者队列,并与另一系列与其他治疗方案治疗的类似患者相似。

我们的工作假设是,遵循建议的炎症过程,因此症状比其他治疗方法更快,同时安全达到完全缓解疾病的情况。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎药物:建议治疗时间表药物:控制治疗时间表

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 216名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一种简单的方法来治疗199位患者在家中:它会减少恢复时间吗?回顾性观察性匹配的研究
实际学习开始日期 2021年2月8日
估计初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
“推荐时间表”队列
在症状开始后的几天内或几天之内或在几天内应用了建议的治疗建议算法的COVID-19患者。
药物:推荐治疗时间表
相对选择性的COX-2抑制剂,皮质类固醇(地塞米松),抗凝剂(LMW肝素),温和的氧疗法

“控制”队列
COVID-19患者参加了Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs的起源研究,并由其家庭医生在家里接受药物治疗的药物治疗,而不是建议中提出的药物治疗方案。
药物:控制治疗时间表
根据家庭菲西斯人的个人实践,治疗方案与建议的治疗方案不同。

结果措施
主要结果指标
  1. 完成缓解的时间[时间范围:从开始建议的治疗方法或其他治疗方案到解决重大症状的解决方案,评估长达20天。这是给予的
    “完全缓解”定义为从重大症状完全恢复,即没有发烧,SPO2> 94%和/或没有呼吸困难,没有咳嗽,没有鼻炎,没有疼痛(肌痛,关节痛,胸痛,头痛,喉咙痛),喉咙痛),喉咙痛)眩晕,无恶心,呕吐或腹泻,没有西卡综合症或红眼睛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据2020年5月至2020年11月的拟议建议,由家庭医生在家接受治疗的Covid-19患者。它将包括所有遵循这些建议并对研究表达兴趣的家庭医生。
标准

纳入标准:

  • 男性和女性成人(≥18岁)
  • 患有早期轻度症状的受试者,共证,没有鼻咽拭子的等待结果,如果有的话
  • 知情同意

排除标准:

  • 需要立即入院的受试者,因为根据家庭医生的意见发作时严重的COVID-19症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giuseppe Remuzzi,医学博士03545351 giuseppe.remuzzi@marionegri.it

位置
位置表的布局表
意大利
临床治疗稀有疾病中心“ Aldo e Celedaccò”招募
意大利BG Ranica,24020
赞助商和合作者
马里奥·内格里(Mario Negri)药理学研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月10日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2021年2月8日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
完成缓解的时间[时间范围:从开始建议的治疗方法或其他治疗方案到解决重大症状的解决方案,评估长达20天。这是给予的
“完全缓解”定义为从重大症状完全恢复,即没有发烧,SPO2> 94%和/或没有呼吸困难,没有咳嗽,没有鼻炎,没有疼痛(肌痛,关节痛,胸痛,头痛,喉咙痛),喉咙痛),喉咙痛)眩晕,无恶心,呕吐或腹泻,没有西卡综合症或红眼睛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一种简单的方法来治疗199位患者在家中。
官方头衔一种简单的方法来治疗199位患者在家中:它会减少恢复时间吗?回顾性观察性匹配的研究
简要摘要

新认可的疾病Covid-19是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,该疾病已于2019年12月上旬从中国传播到世界其他地区,尤其是欧洲,美国,拉丁美洲,和印度,有超过8600万例确认病例和1.870.000人死亡(2021年1月5日)。 Sarscov-2感染的临床光谱广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎呼吸衰竭甚至死亡。

根据中国的回顾性数据,有关1099名实验室确认的Covid-19患者,在入院时,最常见的症状是咳嗽(67.8%),发烧(43%)和疲劳(38.1%)和肌痛/关节痛(14.9%),喉咙痛(13.9%)和头痛(13.6)的频率较小,而恶心或呕吐(5.0%)和腹泻(3.8%)并不常见。在欧洲和美国199名患者中也遇到了类似的临床特征。

鉴于与大流行有关的全球死亡人数不断上升,在过去的几个月中,我们目睹了一项竞赛,以寻找药物/生物疗法,以挽救住院,严重患者的生命以及开发疫苗。为此,正在进行随机临床试验以测试实验性药物或重新利用药物。目前,关注Covid-19患者的家庭医生和家庭最初的轻度症状至关重要。

最近,已经提出了根据病理生理学和药理学原理治疗这种疾病的建议,以及COVID-19患者的疗效的可用临床证据,包括针对每种推荐类药物的已发表临床试验的结果。这些建议从感染疾病专家和贝加莫医院的其他临床医生的长期经验中利用了这些建议,他们利用自己的专有判断力和合理的判断来治疗在家中的Covid-19患者。

由于Covid-19的常见早期轻度症状突出了一种全身性炎症过程,因此有建议使用抗炎药来限制对病毒感染的过度宿主炎症反应,包括非甾体类抗炎药和皮质固醇。

此外,Covid-19是一种特别令人衰弱的疾病,除了导致患者卧床不起之外,还有证据表明,在SARS-COV-2感染中,发生了凝血级联反应和纤维蛋白分解系统的失调。因此,Covid-19患者暴露于独立于年龄的血栓栓塞事件的风险,除非禁忌,否则建议使用抗凝剂预防。

在日常临床实践中对患者队列进行长期随访的患者队列的比较分析可能为评估新型疗法的有效性提供了一个良好的替代方法。因此,根据拟议的建议,我们将使用这种方法在一项观察性回顾性匹配的研究研究中使用这种方法来比较其家庭菲西斯医生在家中接受的COVID-19患者队列,并与另一系列与其他治疗方案治疗的类似患者相似。

我们的工作假设是,遵循建议的炎症过程,因此症状比其他治疗方法更快,同时安全达到完全缓解疾病的情况。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据2020年5月至2020年11月的拟议建议,由家庭医生在家接受治疗的Covid-19患者。它将包括所有遵循这些建议并对研究表达兴趣的家庭医生。
健康)状况新冠肺炎
干涉
  • 药物:推荐治疗时间表
    相对选择性的COX-2抑制剂,皮质类固醇(地塞米松),抗凝剂(LMW肝素),温和的氧疗法
  • 药物:控制治疗时间表
    根据家庭菲西斯人的个人实践,治疗方案与建议的治疗方案不同。
研究组/队列
  • “推荐时间表”队列
    在症状开始后的几天内或几天之内或在几天内应用了建议的治疗建议算法的COVID-19患者。
    干预:药物:建议治疗时间表
  • “控制”队列
    COVID-19患者参加了Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs的起源研究,并由其家庭医生在家里接受药物治疗的药物治疗,而不是建议中提出的药物治疗方案。
    干预:药物:控制治疗时间表
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
216
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月30日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女性成人(≥18岁)
  • 患有早期轻度症状的受试者,共证,没有鼻咽拭子的等待结果,如果有的话
  • 知情同意

排除标准:

  • 需要立即入院的受试者,因为根据家庭医生的意见发作时严重的COVID-19症状
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Giuseppe Remuzzi,医学博士03545351 giuseppe.remuzzi@marionegri.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794998
其他研究ID编号覆盖
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马里奥·内格里(Mario Negri)药理学研究所
研究赞助商马里奥·内格里(Mario Negri)药理学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马里奥·内格里(Mario Negri)药理学研究所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

新认可的疾病Covid-19是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,该疾病已于2019年12月上旬从中国传播到世界其他地区,尤其是欧洲,美国,拉丁美洲,和印度,有超过8600万例确认病例和1.870.000人死亡(2021年1月5日)。 Sarscov-2感染的临床光谱广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,呼吸衰竭甚至死亡。

根据中国的回顾性数据,有关1099名实验室确认的Covid-19患者,在入院时,最常见的症状是咳嗽(67.8%),发烧(43%)和疲劳(38.1%)和肌痛/关节痛(14.9%),喉咙痛(13.9%)和头痛(13.6)的频率较小,而恶心或呕吐(5.0%)和腹泻(3.8%)并不常见。在欧洲和美国199名患者中也遇到了类似的临床特征。

鉴于与大流行有关的全球死亡人数不断上升,在过去的几个月中,我们目睹了一项竞赛,以寻找药物/生物疗法,以挽救住院,严重患者的生命以及开发疫苗。为此,正在进行随机临床试验以测试实验性药物或重新利用药物。目前,关注Covid-19患者的家庭医生和家庭最初的轻度症状至关重要。

最近,已经提出了根据病理生理学和药理学原理治疗这种疾病的建议,以及COVID-19患者的疗效的可用临床证据,包括针对每种推荐类药物的已发表临床试验的结果。这些建议从感染疾病专家和贝加莫医院的其他临床医生的长期经验中利用了这些建议,他们利用自己的专有判断力和合理的判断来治疗在家中的Covid-19患者。

由于Covid-19的常见早期轻度症状突出了一种全身性炎症过程,因此有建议使用抗炎药来限制对病毒感染的过度宿主炎症反应,包括非甾体类抗炎药和皮质固醇。

此外,Covid-19是一种特别令人衰弱的疾病,除了导致患者卧床不起之外,还有证据表明,在SARS-COV-2感染中,发生了凝血级联反应和纤维蛋白分解系统的失调。因此,Covid-19患者暴露于独立于年龄的血栓栓塞事件的风险,除非禁忌,否则建议使用抗凝剂预防。

在日常临床实践中对患者队列进行长期随访的患者队列的比较分析可能为评估新型疗法的有效性提供了一个良好的替代方法。因此,根据拟议的建议,我们将使用这种方法在一项观察性回顾性匹配的研究研究中使用这种方法来比较其家庭菲西斯医生在家中接受的COVID-19患者队列,并与另一系列与其他治疗方案治疗的类似患者相似。

我们的工作假设是,遵循建议的炎症过程,因此症状比其他治疗方法更快,同时安全达到完全缓解疾病的情况。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎药物:建议治疗时间表药物:控制治疗时间表

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 216名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一种简单的方法来治疗199位患者在家中:它会减少恢复时间吗?回顾性观察性匹配的研究
实际学习开始日期 2021年2月8日
估计初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
“推荐时间表”队列
在症状开始后的几天内或几天之内或在几天内应用了建议的治疗建议算法的COVID-19患者。
药物:推荐治疗时间表
相对选择性的COX-2抑制剂,皮质类固醇地塞米松),抗凝剂(LMW肝素),温和的氧疗法

“控制”队列
COVID-19患者参加了Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs的起源研究,并由其家庭医生在家里接受药物治疗药物治疗,而不是建议中提出的药物治疗方案。
药物:控制治疗时间表
根据家庭菲西斯人的个人实践,治疗方案与建议的治疗方案不同。

结果措施
主要结果指标
  1. 完成缓解的时间[时间范围:从开始建议的治疗方法或其他治疗方案到解决重大症状的解决方案,评估长达20天。这是给予的
    “完全缓解”定义为从重大症状完全恢复,即没有发烧,SPO2> 94%和/或没有呼吸困难,没有咳嗽,没有鼻炎,没有疼痛(肌痛,关节痛,胸痛,头痛,喉咙痛),喉咙痛),喉咙痛)眩晕,无恶心,呕吐或腹泻,没有西卡综合症或红眼睛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据2020年5月至2020年11月的拟议建议,由家庭医生在家接受治疗的Covid-19患者。它将包括所有遵循这些建议并对研究表达兴趣的家庭医生。
标准

纳入标准:

  • 男性和女性成人(≥18岁)
  • 患有早期轻度症状的受试者,共证,没有鼻咽拭子的等待结果,如果有的话
  • 知情同意

排除标准:

  • 需要立即入院的受试者,因为根据家庭医生的意见发作时严重的COVID-19症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giuseppe Remuzzi,医学博士03545351 giuseppe.remuzzi@marionegri.it

位置
位置表的布局表
意大利
临床治疗稀有疾病中心“ Aldo e Celedaccò”招募
意大利BG Ranica,24020
赞助商和合作者
马里奥·内格里(Mario Negri)药理学研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月10日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2021年2月8日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
完成缓解的时间[时间范围:从开始建议的治疗方法或其他治疗方案到解决重大症状的解决方案,评估长达20天。这是给予的
“完全缓解”定义为从重大症状完全恢复,即没有发烧,SPO2> 94%和/或没有呼吸困难,没有咳嗽,没有鼻炎,没有疼痛(肌痛,关节痛,胸痛,头痛,喉咙痛),喉咙痛),喉咙痛)眩晕,无恶心,呕吐或腹泻,没有西卡综合症或红眼睛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一种简单的方法来治疗199位患者在家中。
官方头衔一种简单的方法来治疗199位患者在家中:它会减少恢复时间吗?回顾性观察性匹配的研究
简要摘要

新认可的疾病Covid-19是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,该疾病已于2019年12月上旬从中国传播到世界其他地区,尤其是欧洲,美国,拉丁美洲,和印度,有超过8600万例确认病例和1.870.000人死亡(2021年1月5日)。 Sarscov-2感染的临床光谱广泛,包括无症状的感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,呼吸衰竭甚至死亡。

根据中国的回顾性数据,有关1099名实验室确认的Covid-19患者,在入院时,最常见的症状是咳嗽(67.8%),发烧(43%)和疲劳(38.1%)和肌痛/关节痛(14.9%),喉咙痛(13.9%)和头痛(13.6)的频率较小,而恶心或呕吐(5.0%)和腹泻(3.8%)并不常见。在欧洲和美国199名患者中也遇到了类似的临床特征。

鉴于与大流行有关的全球死亡人数不断上升,在过去的几个月中,我们目睹了一项竞赛,以寻找药物/生物疗法,以挽救住院,严重患者的生命以及开发疫苗。为此,正在进行随机临床试验以测试实验性药物或重新利用药物。目前,关注Covid-19患者的家庭医生和家庭最初的轻度症状至关重要。

最近,已经提出了根据病理生理学和药理学原理治疗这种疾病的建议,以及COVID-19患者的疗效的可用临床证据,包括针对每种推荐类药物的已发表临床试验的结果。这些建议从感染疾病专家和贝加莫医院的其他临床医生的长期经验中利用了这些建议,他们利用自己的专有判断力和合理的判断来治疗在家中的Covid-19患者。

由于Covid-19的常见早期轻度症状突出了一种全身性炎症过程,因此有建议使用抗炎药来限制对病毒感染的过度宿主炎症反应,包括非甾体类抗炎药和皮质固醇。

此外,Covid-19是一种特别令人衰弱的疾病,除了导致患者卧床不起之外,还有证据表明,在SARS-COV-2感染中,发生了凝血级联反应和纤维蛋白分解系统的失调。因此,Covid-19患者暴露于独立于年龄的血栓栓塞事件的风险,除非禁忌,否则建议使用抗凝剂预防。

在日常临床实践中对患者队列进行长期随访的患者队列的比较分析可能为评估新型疗法的有效性提供了一个良好的替代方法。因此,根据拟议的建议,我们将使用这种方法在一项观察性回顾性匹配的研究研究中使用这种方法来比较其家庭菲西斯医生在家中接受的COVID-19患者队列,并与另一系列与其他治疗方案治疗的类似患者相似。

我们的工作假设是,遵循建议的炎症过程,因此症状比其他治疗方法更快,同时安全达到完全缓解疾病的情况。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据2020年5月至2020年11月的拟议建议,由家庭医生在家接受治疗的Covid-19患者。它将包括所有遵循这些建议并对研究表达兴趣的家庭医生。
健康)状况新冠肺炎
干涉
  • 药物:推荐治疗时间表
    相对选择性的COX-2抑制剂,皮质类固醇地塞米松),抗凝剂(LMW肝素),温和的氧疗法
  • 药物:控制治疗时间表
    根据家庭菲西斯人的个人实践,治疗方案与建议的治疗方案不同。
研究组/队列
  • “推荐时间表”队列
    在症状开始后的几天内或几天之内或在几天内应用了建议的治疗建议算法的COVID-19患者。
    干预:药物:建议治疗时间表
  • “控制”队列
    COVID-19患者参加了Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs的起源研究,并由其家庭医生在家里接受药物治疗药物治疗,而不是建议中提出的药物治疗方案。
    干预:药物:控制治疗时间表
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
216
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月30日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女性成人(≥18岁)
  • 患有早期轻度症状的受试者,共证,没有鼻咽拭子的等待结果,如果有的话
  • 知情同意

排除标准:

  • 需要立即入院的受试者,因为根据家庭医生的意见发作时严重的COVID-19症状
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Giuseppe Remuzzi,医学博士03545351 giuseppe.remuzzi@marionegri.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794998
其他研究ID编号覆盖
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马里奥·内格里(Mario Negri)药理学研究所
研究赞助商马里奥·内格里(Mario Negri)药理学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马里奥·内格里(Mario Negri)药理学研究所
验证日期2021年3月