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出境医 / 临床实验 / 对具有复发/难治性或转移性实体瘤的参与者的GNC-039(TETRA特异性抗体)的研究

对具有复发/难治性或转移性实体瘤的参与者的GNC-039(TETRA特异性抗体)的研究

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,将研究GNC-039在复发/难治性或转移性神经胶质瘤或其他实体瘤患者中的安全性,耐受性和初步有效性,以评估剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)或最大耐受剂量(MTD)或GNC-039未达到MTD的管理剂量(MAD)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质瘤实体瘤药物:GNC-039阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 147名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心的第一阶段研究,以评估具有复发/耐火或转移性实体瘤的参与者中TETRA特异性抗体GNC-039的安全性,药代动力学/药物学和抗肿瘤活性
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗
患者在一个周期中接受GNC-039作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外两个周期中获得额外的治疗。
药物:GNC-039
通过静脉输注给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]]
  2. 最大耐受剂量(MTD)或最大管理剂量(MAD)[时间范围:时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  3. 治疗 - 发射器不良事件(TEAE)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]

次要结果度量
  1. 与药物有关的不良事件[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  2. CMAX:GNC-039的最大血清浓度[时间范围:[时间框架:GNC-039的第一个剂量后最多14天]]
  3. TMAX:GNC-039的最大血清浓度(TMAX)的时间[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量之后最多14天]]
  4. T1/2:GNC-039的半衰期[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  5. AUC0-INF:从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线下方的区域[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后长达14天]]
  6. AUC0-T:从时间0到最后一个可测量浓度的时间的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围:[时间框架:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  7. CL:GNC-039的血清中的清除时间[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后长达14天]]
  8. ADA的发病率和滴度(抗药物抗体)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
  9. ORR(客观响应率)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  10. OS(总生存)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  11. PFS(无进展生存)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
  12. DOR(响应持续时间)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在标准治疗失败(手术,Stupp方案治疗)之后,高级神经胶质瘤(WHO III-IV级)或其他复发/难治性或转移性实体瘤受试者的复发性可以理解和同意,并自愿参与并签署知情同意书。
  2. 没有性别限制。
  3. 年龄:≥18岁。
  4. KPS≥60分。
  5. 预期生存时间≥3个月。
  6. 血液功能符合以下要求:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90G/L。
  7. 肾功能符合以下要求:肌酐(Cr)≤1.5ULN和肌酐清除率(CCR)≥50mL/min(由研究中心计算),尿液蛋白≤2+或≤1000mg/24h(尿液)。
  8. 肝功能满足以下要求:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征≤3×uln)。
  9. 凝结功能:纤维蛋白原≥1.0g/L;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN。
  10. 生育能力或伴侣生育的男性参与者必须采取有效的避孕措施,从第一次管理前的7天到政府后24周。生育力的女性参与者必须在首次剂量前7天内进行血清/尿液妊娠测试阴性。
  11. 参与者有能力并且愿意遵守研究协议中规定的访问,治疗计划,实验室检查和其他与研究相关的程序。
  12. 对于神经胶质瘤的参与者:

    1. 必须对高级神经胶质瘤有病理诊断。
    2. MRI诊断支持复发;
    3. 根据RANO标准,至少有一个可测量的肿瘤病变。或参与者复发后接受手术;
    4. 具有存档的肿瘤组织或可以首次提交给中心或复发中心的切片(应提供不少于10张3-5μm的病理白膜)。
  13. 对于其他实体瘤的参与者:

    1. 复发/难治性或转移性实体瘤通过组织学或细胞学学证实,并且在接受标准治疗后通过影像学或其他客观证据证实疾病进展。或参与者用难治性实体瘤确认,他们无法忍受标准治疗或对标准治疗有禁忌症;
    2. 必须至少有一个可测量的病变,以符合recist v1.1的定义;参与者可以理解知情同意书,并自愿签署知情同意书。

排除标准:

如果本研究的参与者中发生以下任何一个,则应排除其中任何一个:

  1. 对免疫球蛋白或注射剂的任何成分过敏的参与者。
  2. 需要静脉注射抗生素并且在入学前1周没有完成治疗的参与者,除了那些使用预防性抗生素进行穿刺或活检的参与者。
  3. 免疫缺陷病毒抗体(HIVAB)阳性,活性结核病,活性丙型肝炎病毒感染(HBV-DNA拷贝数≥> ULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HCV-RNA≥ULN)。
  4. 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未降低到我在CTCAE 4.0版本中定义的水平(除了与骨髓抑制有关的症状,例如中性粒细胞减少症,贫血,血小板减少症)或包含标准中指定的水平,除了先前的抗肿瘤治疗(定义为稳定存在≥2个月)外,脱发和不可逆的毒性除外,研究人员/赞助商的考虑允许。
  5. 有活跃自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的参与者,包括但不限于克罗恩病,溃疡性结肠炎,全身性狼疮性红细胞红斑病,结节病,韦格纳氏病,韦格纳综合症(多血管性疾病,多血管性疾病)葡萄膜炎),自身免疫性肝炎,全身性硬化,桥本甲状腺炎,自身免疫性血管炎,自身免疫性神经病(Guillain-Barré综合征)(Guillain-Barré综合征)等。 ),不需要全身治疗的牛皮癣或白癜风
  6. 根据NCI-CTCAE V5.0定义的3级或以上,包括静止呼吸困难,需要连续的氧气治疗或间质性肺疾病(ILD)史。
  7. 过去接受器官移植的参与者。
  8. 左心室射血分数≤45%,(高敏性)肌钙蛋白> ULN。
  9. 严重心脏病的病史:

    1. 纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    2. 在给药前6个月内,有心肌梗塞,旁路或支架手术;
    3. 目前有不稳定心绞痛的参与者
    4. 调查员法官不适合在小组中包括的其他心脏病
  10. 长时间QT间隔的参与者(男性QTC> 450毫秒或女性QTC> 470毫秒),完整的左束支块,III级房屋室。
  11. 以前患有或伴有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,动脉血栓形成肺栓塞以及其他血栓形成事件。
  12. 研究人员认为它不适合参加该临床试验。
  13. 对于神经胶质瘤的参与者:

    1. 那些接受了手术,化学疗法,有针对性和免疫药物疗法,碘内部放射线,放疗的人,或者在入学前4周内或计划在试验期间接受放射疗法的人。
    2. 在入学前7天内进行了颅内病变的针头活检的参与者
    3. 那些在入学前4周内接受其他临床试验的人
    4. 在入学前6个月内,有与抗癌药物(例如中风或眼内出血)无关的中枢神经系统出血/梗塞的病史(包括栓塞性中风)
  14. 对于其他实体瘤:

    1. 在第一次给药或5个半衰期(以较长的为准)后,接受了抗肿瘤疗法(化学疗法,抗体疗法,分子靶向治疗或研究药物);
    2. 在本研究给药前28天内进行了大型手术的参与者,或计划在研究期间接受重大手术的参与者(诸如穿刺或淋巴结活检之类的手术除外);
    3. 药物控制差的高血压(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
    4. 以前患有或伴有中枢神经系统疾病,包括但不限于:癫痫,瘫痪,中风,严重的脑损伤,阿尔茨海默氏症,帕金森氏病,小脑病,大脑有机综合征,精神病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京Tiantan医院隶属于首都医科大学
北京,北京,中国,100070
赞助商和合作者
Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd.
Systimmune
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:温宾·李北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]]
  • 最大耐受剂量(MTD)或最大管理剂量(MAD)[时间范围:时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  • 治疗 - 发射器不良事件(TEAE)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 与药物有关的不良事件[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  • CMAX:GNC-039的最大血清浓度[时间范围:[时间框架:GNC-039的第一个剂量后最多14天]]
  • TMAX:GNC-039的最大血清浓度(TMAX)的时间[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量之后最多14天]]
  • T1/2:GNC-039的半衰期[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  • AUC0-INF:从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线下方的区域[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后长达14天]]
  • AUC0-T:从时间0到最后一个可测量浓度的时间的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围:[时间框架:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  • CL:GNC-039的血清中的清除时间[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后长达14天]]
  • ADA的发病率和滴度(抗药物抗体)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
  • ORR(客观响应率)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  • OS(总生存)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  • PFS(无进展生存)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
  • DOR(响应持续时间)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有复发/难治性或转移性实体瘤的参与者的GNC-039(TETRA特异性抗体)的研究
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心的第一阶段研究,以评估具有复发/耐火或转移性实体瘤的参与者中TETRA特异性抗体GNC-039的安全性,药代动力学/药物学和抗肿瘤活性
简要摘要在这项研究中,将研究GNC-039在复发/难治性或转移性神经胶质瘤或其他实体瘤患者中的安全性,耐受性和初步有效性,以评估剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)或最大耐受剂量(MTD)或GNC-039未达到MTD的管理剂量(MAD)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:GNC-039
通过静脉输注给药。
研究臂ICMJE实验:研究治疗
患者在一个周期中接受GNC-039作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外两个周期中获得额外的治疗。
干预:药物:GNC-039
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
147
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在标准治疗失败(手术,Stupp方案治疗)之后,高级神经胶质瘤(WHO III-IV级)或其他复发/难治性或转移性实体瘤受试者的复发性可以理解和同意,并自愿参与并签署知情同意书。
  2. 没有性别限制。
  3. 年龄:≥18岁。
  4. KPS≥60分。
  5. 预期生存时间≥3个月。
  6. 血液功能符合以下要求:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90G/L。
  7. 肾功能符合以下要求:肌酐(Cr)≤1.5ULN和肌酐清除率(CCR)≥50mL/min(由研究中心计算),尿液蛋白≤2+或≤1000mg/24h(尿液)。
  8. 肝功能满足以下要求:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征≤3×uln)。
  9. 凝结功能:纤维蛋白原≥1.0g/L;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN。
  10. 生育能力或伴侣生育的男性参与者必须采取有效的避孕措施,从第一次管理前的7天到政府后24周。生育力的女性参与者必须在首次剂量前7天内进行血清/尿液妊娠测试阴性。
  11. 参与者有能力并且愿意遵守研究协议中规定的访问,治疗计划,实验室检查和其他与研究相关的程序。
  12. 对于神经胶质瘤的参与者:

    1. 必须对高级神经胶质瘤有病理诊断。
    2. MRI诊断支持复发;
    3. 根据RANO标准,至少有一个可测量的肿瘤病变。或参与者复发后接受手术;
    4. 具有存档的肿瘤组织或可以首次提交给中心或复发中心的切片(应提供不少于10张3-5μm的病理白膜)。
  13. 对于其他实体瘤的参与者:

    1. 复发/难治性或转移性实体瘤通过组织学或细胞学学证实,并且在接受标准治疗后通过影像学或其他客观证据证实疾病进展。或参与者用难治性实体瘤确认,他们无法忍受标准治疗或对标准治疗有禁忌症;
    2. 必须至少有一个可测量的病变,以符合recist v1.1的定义;参与者可以理解知情同意书,并自愿签署知情同意书。

排除标准:

如果本研究的参与者中发生以下任何一个,则应排除其中任何一个:

  1. 对免疫球蛋白或注射剂的任何成分过敏的参与者。
  2. 需要静脉注射抗生素并且在入学前1周没有完成治疗的参与者,除了那些使用预防性抗生素进行穿刺或活检的参与者。
  3. 免疫缺陷病毒抗体(HIVAB)阳性,活性结核病,活性丙型肝炎病毒感染(HBV-DNA拷贝数≥> ULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HCV-RNA≥ULN)。
  4. 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未降低到我在CTCAE 4.0版本中定义的水平(除了与骨髓抑制有关的症状,例如中性粒细胞减少症,贫血,血小板减少症)或包含标准中指定的水平,除了先前的抗肿瘤治疗(定义为稳定存在≥2个月)外,脱发和不可逆的毒性除外,研究人员/赞助商的考虑允许。
  5. 有活跃自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的参与者,包括但不限于克罗恩病,溃疡性结肠炎,全身性狼疮性红细胞红斑病,结节病,韦格纳氏病,韦格纳综合症(多血管性疾病,多血管性疾病)葡萄膜炎),自身免疫性肝炎,全身性硬化,桥本甲状腺炎,自身免疫性血管炎,自身免疫性神经病(Guillain-Barré综合征)(Guillain-Barré综合征)等。 ),不需要全身治疗的牛皮癣或白癜风
  6. 根据NCI-CTCAE V5.0定义的3级或以上,包括静止呼吸困难,需要连续的氧气治疗或间质性肺疾病(ILD)史。
  7. 过去接受器官移植的参与者。
  8. 左心室射血分数≤45%,(高敏性)肌钙蛋白> ULN。
  9. 严重心脏病的病史:

    1. 纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    2. 在给药前6个月内,有心肌梗塞,旁路或支架手术;
    3. 目前有不稳定心绞痛的参与者
    4. 调查员法官不适合在小组中包括的其他心脏病
  10. 长时间QT间隔的参与者(男性QTC> 450毫秒或女性QTC> 470毫秒),完整的左束支块,III级房屋室。
  11. 以前患有或伴有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,动脉血栓形成肺栓塞以及其他血栓形成事件。
  12. 研究人员认为它不适合参加该临床试验。
  13. 对于神经胶质瘤的参与者:

    1. 那些接受了手术,化学疗法,有针对性和免疫药物疗法,碘内部放射线,放疗的人,或者在入学前4周内或计划在试验期间接受放射疗法的人。
    2. 在入学前7天内进行了颅内病变的针头活检的参与者
    3. 那些在入学前4周内接受其他临床试验的人
    4. 在入学前6个月内,有与抗癌药物(例如中风或眼内出血)无关的中枢神经系统出血/梗塞的病史(包括栓塞性中风)
  14. 对于其他实体瘤:

    1. 在第一次给药或5个半衰期(以较长的为准)后,接受了抗肿瘤疗法(化学疗法,抗体疗法,分子靶向治疗或研究药物);
    2. 在本研究给药前28天内进行了大型手术的参与者,或计划在研究期间接受重大手术的参与者(诸如穿刺或淋巴结活检之类的手术除外);
    3. 药物控制差的高血压(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
    4. 以前患有或伴有中枢神经系统疾病,包括但不限于:癫痫,瘫痪,中风,严重的脑损伤,阿尔茨海默氏症,帕金森氏病,小脑病,大脑有机综合征,精神病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794972
其他研究ID编号ICMJE GNC-039-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE Systimmune
研究人员ICMJE
首席研究员:温宾·李北京Tiantan医院
PRS帐户Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,将研究GNC-039在复发/难治性或转移性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或其他实体瘤患者中的安全性,耐受性和初步有效性,以评估剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)或最大耐受剂量(MTD)或GNC-039未达到MTD的管理剂量(MAD)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质瘤实体瘤药物:GNC-039阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 147名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心的第一阶段研究,以评估具有复发/耐火或转移性实体瘤的参与者中TETRA特异性抗体GNC-039的安全性,药代动力学/药物学和抗肿瘤活性
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗
患者在一个周期中接受GNC-039作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外两个周期中获得额外的治疗。
药物:GNC-039
通过静脉输注给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]]
  2. 最大耐受剂量(MTD)或最大管理剂量(MAD)[时间范围:时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  3. 治疗 - 发射器不良事件(TEAE)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]

次要结果度量
  1. 与药物有关的不良事件[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  2. CMAX:GNC-039的最大血清浓度[时间范围:[时间框架:GNC-039的第一个剂量后最多14天]]
  3. TMAX:GNC-039的最大血清浓度(TMAX)的时间[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量之后最多14天]]
  4. T1/2:GNC-039的半衰期[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  5. AUC0-INF:从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线下方的区域[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后长达14天]]
  6. AUC0-T:从时间0到最后一个可测量浓度的时间的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围:[时间框架:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  7. CL:GNC-039的血清中的清除时间[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后长达14天]]
  8. ADA的发病率和滴度(抗药物抗体)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
  9. ORR(客观响应率)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  10. OS(总生存)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  11. PFS(无进展生存)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
  12. DOR(响应持续时间)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在标准治疗失败(手术,Stupp方案治疗)之后,高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(WHO III-IV级)或其他复发/难治性或转移性实体瘤受试者的复发性可以理解和同意,并自愿参与并签署知情同意书
  2. 没有性别限制。
  3. 年龄:≥18岁。
  4. KPS≥60分。
  5. 预期生存时间≥3个月。
  6. 血液功能符合以下要求:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90G/L。
  7. 肾功能符合以下要求:肌酐(Cr)≤1.5ULN和肌酐清除率(CCR)≥50mL/min(由研究中心计算),尿液蛋白≤2+或≤1000mg/24h(尿液)。
  8. 肝功能满足以下要求:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征≤3×uln)。
  9. 凝结功能:纤维蛋白原≥1.0g/L;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN。
  10. 生育能力或伴侣生育的男性参与者必须采取有效的避孕措施,从第一次管理前的7天到政府后24周。生育力的女性参与者必须在首次剂量前7天内进行血清/尿液妊娠测试阴性。
  11. 参与者有能力并且愿意遵守研究协议中规定的访问,治疗计划,实验室检查和其他与研究相关的程序。
  12. 对于神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的参与者:

    1. 必须对高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤有病理诊断。
    2. MRI诊断支持复发;
    3. 根据RANO标准,至少有一个可测量的肿瘤病变。或参与者复发后接受手术;
    4. 具有存档的肿瘤组织或可以首次提交给中心或复发中心的切片(应提供不少于10张3-5μm的病理白膜)。
  13. 对于其他实体瘤的参与者:

    1. 复发/难治性或转移性实体瘤通过组织学或细胞学学证实,并且在接受标准治疗后通过影像学或其他客观证据证实疾病进展。或参与者用难治性实体瘤确认,他们无法忍受标准治疗或对标准治疗有禁忌症;
    2. 必须至少有一个可测量的病变,以符合recist v1.1的定义;参与者可以理解知情同意书,并自愿签署知情同意书

排除标准:

如果本研究的参与者中发生以下任何一个,则应排除其中任何一个:

  1. 对免疫球蛋白注射剂的任何成分过敏的参与者。
  2. 需要静脉注射抗生素并且在入学前1周没有完成治疗的参与者,除了那些使用预防性抗生素进行穿刺或活检的参与者。
  3. 免疫缺陷病毒抗体(HIVAB)阳性,活性结核病,活性丙型肝炎病毒感染(HBV-DNA拷贝数≥> ULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HCV-RNA≥ULN)。
  4. 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未降低到我在CTCAE 4.0版本中定义的水平(除了与骨髓抑制有关的症状,例如中性粒细胞减少症,贫血,血小板减少症)或包含标准中指定的水平,除了先前的抗肿瘤治疗(定义为稳定存在≥2个月)外,脱发和不可逆的毒性除外,研究人员/赞助商的考虑允许。
  5. 有活跃自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的参与者,包括但不限于克罗恩病,溃疡性结肠炎,全身性狼疮性红细胞红斑病,结节病,韦格纳氏病,韦格纳综合症(多血管性疾病,多血管性疾病)葡萄膜炎),自身免疫性肝炎,全身性硬化,桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,自身免疫性血管炎,自身免疫性神经病(Guillain-Barré综合征)(Guillain-Barré综合征)等。 ),不需要全身治疗的牛皮癣或白癜风
  6. 根据NCI-CTCAE V5.0定义的3级或以上,包括静止呼吸困难,需要连续的氧气治疗或间质性肺疾病(ILD)史。
  7. 过去接受器官移植的参与者。
  8. 左心室射血分数≤45%,(高敏性)肌钙蛋白> ULN。
  9. 严重心脏病的病史:

    1. 纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    2. 在给药前6个月内,有心肌梗塞,旁路或支架手术;
    3. 目前有不稳定心绞痛的参与者
    4. 调查员法官不适合在小组中包括的其他心脏病
  10. 长时间QT间隔的参与者(男性QTC> 450毫秒或女性QTC> 470毫秒),完整的左束支块,III级房屋室。
  11. 以前患有或伴有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞以及其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。
  12. 研究人员认为它不适合参加该临床试验。
  13. 对于神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的参与者:

    1. 那些接受了手术,化学疗法,有针对性和免疫药物疗法,碘内部放射线,放疗的人,或者在入学前4周内或计划在试验期间接受放射疗法的人。
    2. 在入学前7天内进行了颅内病变的针头活检的参与者
    3. 那些在入学前4周内接受其他临床试验的人
    4. 在入学前6个月内,有与抗癌药物(例如中风或眼内出血)无关的中枢神经系统出血/梗塞的病史(包括栓塞性中风)
  14. 对于其他实体瘤:

    1. 在第一次给药或5个半衰期(以较长的为准)后,接受了抗肿瘤疗法(化学疗法,抗体疗法,分子靶向治疗或研究药物);
    2. 在本研究给药前28天内进行了大型手术的参与者,或计划在研究期间接受重大手术的参与者(诸如穿刺或淋巴结活检之类的手术除外);
    3. 药物控制差的高血压(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
    4. 以前患有或伴有中枢神经系统疾病,包括但不限于:癫痫,瘫痪,中风,严重的脑损伤,阿尔茨海默氏症,帕金森氏病,小脑病,大脑有机综合征,精神病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京Tiantan医院隶属于首都医科大学
北京,北京,中国,100070
赞助商和合作者
Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd.
Systimmune
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:温宾·李北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]]
  • 最大耐受剂量(MTD)或最大管理剂量(MAD)[时间范围:时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  • 治疗 - 发射器不良事件(TEAE)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 与药物有关的不良事件[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  • CMAX:GNC-039的最大血清浓度[时间范围:[时间框架:GNC-039的第一个剂量后最多14天]]
  • TMAX:GNC-039的最大血清浓度(TMAX)的时间[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量之后最多14天]]
  • T1/2:GNC-039的半衰期[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  • AUC0-INF:从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线下方的区域[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后长达14天]]
  • AUC0-T:从时间0到最后一个可测量浓度的时间的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围:[时间框架:GNC-039的第一次剂量后最多14天]]
  • CL:GNC-039的血清中的清除时间[时间范围:[时间范围:GNC-039的第一次剂量后长达14天]]
  • ADA的发病率和滴度(抗药物抗体)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
  • ORR(客观响应率)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  • OS(总生存)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
  • PFS(无进展生存)[时间范围:[时间范围:大约24个月]]
  • DOR(响应持续时间)[时间范围:[时间范围:最多24个月]]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有复发/难治性或转移性实体瘤的参与者的GNC-039(TETRA特异性抗体)的研究
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心的第一阶段研究,以评估具有复发/耐火或转移性实体瘤的参与者中TETRA特异性抗体GNC-039的安全性,药代动力学/药物学和抗肿瘤活性
简要摘要在这项研究中,将研究GNC-039在复发/难治性或转移性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或其他实体瘤患者中的安全性,耐受性和初步有效性,以评估剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)或最大耐受剂量(MTD)或GNC-039未达到MTD的管理剂量(MAD)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:GNC-039
通过静脉输注给药。
研究臂ICMJE实验:研究治疗
患者在一个周期中接受GNC-039作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外两个周期中获得额外的治疗。
干预:药物:GNC-039
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
147
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在标准治疗失败(手术,Stupp方案治疗)之后,高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(WHO III-IV级)或其他复发/难治性或转移性实体瘤受试者的复发性可以理解和同意,并自愿参与并签署知情同意书
  2. 没有性别限制。
  3. 年龄:≥18岁。
  4. KPS≥60分。
  5. 预期生存时间≥3个月。
  6. 血液功能符合以下要求:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90G/L。
  7. 肾功能符合以下要求:肌酐(Cr)≤1.5ULN和肌酐清除率(CCR)≥50mL/min(由研究中心计算),尿液蛋白≤2+或≤1000mg/24h(尿液)。
  8. 肝功能满足以下要求:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征≤3×uln)。
  9. 凝结功能:纤维蛋白原≥1.0g/L;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN。
  10. 生育能力或伴侣生育的男性参与者必须采取有效的避孕措施,从第一次管理前的7天到政府后24周。生育力的女性参与者必须在首次剂量前7天内进行血清/尿液妊娠测试阴性。
  11. 参与者有能力并且愿意遵守研究协议中规定的访问,治疗计划,实验室检查和其他与研究相关的程序。
  12. 对于神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的参与者:

    1. 必须对高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤有病理诊断。
    2. MRI诊断支持复发;
    3. 根据RANO标准,至少有一个可测量的肿瘤病变。或参与者复发后接受手术;
    4. 具有存档的肿瘤组织或可以首次提交给中心或复发中心的切片(应提供不少于10张3-5μm的病理白膜)。
  13. 对于其他实体瘤的参与者:

    1. 复发/难治性或转移性实体瘤通过组织学或细胞学学证实,并且在接受标准治疗后通过影像学或其他客观证据证实疾病进展。或参与者用难治性实体瘤确认,他们无法忍受标准治疗或对标准治疗有禁忌症;
    2. 必须至少有一个可测量的病变,以符合recist v1.1的定义;参与者可以理解知情同意书,并自愿签署知情同意书

排除标准:

如果本研究的参与者中发生以下任何一个,则应排除其中任何一个:

  1. 对免疫球蛋白注射剂的任何成分过敏的参与者。
  2. 需要静脉注射抗生素并且在入学前1周没有完成治疗的参与者,除了那些使用预防性抗生素进行穿刺或活检的参与者。
  3. 免疫缺陷病毒抗体(HIVAB)阳性,活性结核病,活性丙型肝炎病毒感染(HBV-DNA拷贝数≥> ULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HCV-RNA≥ULN)。
  4. 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未降低到我在CTCAE 4.0版本中定义的水平(除了与骨髓抑制有关的症状,例如中性粒细胞减少症,贫血,血小板减少症)或包含标准中指定的水平,除了先前的抗肿瘤治疗(定义为稳定存在≥2个月)外,脱发和不可逆的毒性除外,研究人员/赞助商的考虑允许。
  5. 有活跃自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的参与者,包括但不限于克罗恩病,溃疡性结肠炎,全身性狼疮性红细胞红斑病,结节病,韦格纳氏病,韦格纳综合症(多血管性疾病,多血管性疾病)葡萄膜炎),自身免疫性肝炎,全身性硬化,桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,自身免疫性血管炎,自身免疫性神经病(Guillain-Barré综合征)(Guillain-Barré综合征)等。 ),不需要全身治疗的牛皮癣或白癜风
  6. 根据NCI-CTCAE V5.0定义的3级或以上,包括静止呼吸困难,需要连续的氧气治疗或间质性肺疾病(ILD)史。
  7. 过去接受器官移植的参与者。
  8. 左心室射血分数≤45%,(高敏性)肌钙蛋白> ULN。
  9. 严重心脏病的病史:

    1. 纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    2. 在给药前6个月内,有心肌梗塞,旁路或支架手术;
    3. 目前有不稳定心绞痛的参与者
    4. 调查员法官不适合在小组中包括的其他心脏病
  10. 长时间QT间隔的参与者(男性QTC> 450毫秒或女性QTC> 470毫秒),完整的左束支块,III级房屋室。
  11. 以前患有或伴有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞以及其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。
  12. 研究人员认为它不适合参加该临床试验。
  13. 对于神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的参与者:

    1. 那些接受了手术,化学疗法,有针对性和免疫药物疗法,碘内部放射线,放疗的人,或者在入学前4周内或计划在试验期间接受放射疗法的人。
    2. 在入学前7天内进行了颅内病变的针头活检的参与者
    3. 那些在入学前4周内接受其他临床试验的人
    4. 在入学前6个月内,有与抗癌药物(例如中风或眼内出血)无关的中枢神经系统出血/梗塞的病史(包括栓塞性中风)
  14. 对于其他实体瘤:

    1. 在第一次给药或5个半衰期(以较长的为准)后,接受了抗肿瘤疗法(化学疗法,抗体疗法,分子靶向治疗或研究药物);
    2. 在本研究给药前28天内进行了大型手术的参与者,或计划在研究期间接受重大手术的参与者(诸如穿刺或淋巴结活检之类的手术除外);
    3. 药物控制差的高血压(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg);
    4. 以前患有或伴有中枢神经系统疾病,包括但不限于:癫痫,瘫痪,中风,严重的脑损伤,阿尔茨海默氏症,帕金森氏病,小脑病,大脑有机综合征,精神病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794972
其他研究ID编号ICMJE GNC-039-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE Systimmune
研究人员ICMJE
首席研究员:温宾·李北京Tiantan医院
PRS帐户Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素