病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胶质瘤实体瘤 | 药物:GNC-039 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,多中心的第一阶段研究,以评估具有复发/耐火或转移性实体瘤的参与者中TETRA特异性抗体GNC-039的安全性,药代动力学/药物学和抗肿瘤活性 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究治疗 患者在一个周期中接受GNC-039作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外两个周期中获得额外的治疗。 | 药物:GNC-039 通过静脉输注给药。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于神经胶质瘤的参与者:
对于其他实体瘤的参与者:
排除标准:
如果本研究的参与者中发生以下任何一个,则应排除其中任何一个:
严重心脏病的病史:
对于神经胶质瘤的参与者:
对于其他实体瘤:
中国,北京 | |
北京Tiantan医院隶属于首都医科大学 | |
北京,北京,中国,100070 |
首席研究员: | 温宾·李 | 北京Tiantan医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对具有复发/难治性或转移性实体瘤的参与者的GNC-039(TETRA特异性抗体)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心的第一阶段研究,以评估具有复发/耐火或转移性实体瘤的参与者中TETRA特异性抗体GNC-039的安全性,药代动力学/药物学和抗肿瘤活性 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,将研究GNC-039在复发/难治性或转移性神经胶质瘤或其他实体瘤患者中的安全性,耐受性和初步有效性,以评估剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)或最大耐受剂量(MTD)或GNC-039未达到MTD的管理剂量(MAD)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:GNC-039 通过静脉输注给药。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:研究治疗 患者在一个周期中接受GNC-039作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外两个周期中获得额外的治疗。 干预:药物:GNC-039 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 如果本研究的参与者中发生以下任何一个,则应排除其中任何一个:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04794972 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GNC-039-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | Systimmune | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胶质瘤实体瘤 | 药物:GNC-039 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,多中心的第一阶段研究,以评估具有复发/耐火或转移性实体瘤的参与者中TETRA特异性抗体GNC-039的安全性,药代动力学/药物学和抗肿瘤活性 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究治疗 患者在一个周期中接受GNC-039作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外两个周期中获得额外的治疗。 | 药物:GNC-039 通过静脉输注给药。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于其他实体瘤的参与者:
排除标准:
如果本研究的参与者中发生以下任何一个,则应排除其中任何一个:
严重心脏病的病史:
对于神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的参与者:
对于其他实体瘤:
中国,北京 | |
北京Tiantan医院隶属于首都医科大学 | |
北京,北京,中国,100070 |
首席研究员: | 温宾·李 | 北京Tiantan医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对具有复发/难治性或转移性实体瘤的参与者的GNC-039(TETRA特异性抗体)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心的第一阶段研究,以评估具有复发/耐火或转移性实体瘤的参与者中TETRA特异性抗体GNC-039的安全性,药代动力学/药物学和抗肿瘤活性 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,将研究GNC-039在复发/难治性或转移性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或其他实体瘤患者中的安全性,耐受性和初步有效性,以评估剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)或最大耐受剂量(MTD)或GNC-039未达到MTD的管理剂量(MAD)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:GNC-039 通过静脉输注给药。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:研究治疗 患者在一个周期中接受GNC-039作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外两个周期中获得额外的治疗。 干预:药物:GNC-039 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 如果本研究的参与者中发生以下任何一个,则应排除其中任何一个:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04794972 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GNC-039-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | Systimmune | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |