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出境医 / 临床实验 / 用CT衍生的非侵入性血液动力学表型和斑块表征的冠状动脉疾病的临床过程的预测和验证

用CT衍生的非侵入性血液动力学表型和斑块表征的冠状动脉疾病的临床过程的预测和验证

研究描述
简要摘要:

急性冠状动脉综合征(ACS)和心脏猝死可能是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的第一个表现,是世界大多数人口中死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理学是众所周知的纤维帽厚度,脂质核的存在,并且已经提出了炎症程度作为斑块脆弱性的关键决定因素。先前使用虚拟组织学的研究研究表明,该概念的临床应用改善了ACS的风险预测。但是,由于相对较低的积极预测值,高风险斑块的流行率和诊断方式的侵入性性质,这些方法并未在日常实践中被广泛采用。

冠状动脉层析成像血管造影(CCTA)的非侵入性成像研究还显示了CCTA衍生的高风险斑块特征(HRPC)的临床值。此外,CCTA和计算流体动力学(CFD)技术的最新进展可以同时评估解剖病变严重程度,HRPC的存在以及对患者特定几何模型中作用在斑块上的血流动力的定量。由于牙菌斑破裂是一个复杂的生物力学过程,受牙菌斑的结构和成分以及作用在斑块上的外部机械和血流动力的影响,因此对病变几何形状,斑块特征和血液动力学参数的全面评估可能会增强高位的鉴定。风险牌匾和ACS风险的预测。

在这方面,当前的研究旨在评估使用CCTA和CFD在鉴定导致随后ACS的高风险斑块时使用CCTA和CFD综合的非侵入性血液动力学评估的预后意义。


病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉缺血性心脏病诊断测试:CCTA衍生的高风险斑块特征诊断测试:CFD衍生的血液动力学参数

详细说明:

研究人群是从三星医学中心收集的。目标人群是患有清晰记录的ACS(急性心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛的患者,具有斑块破裂的客观证据)或那些接受了血管造影的病变进展的患者,并且受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗,并从事ccta ccta的情况。冠状动脉事件前6个月至3年。

在美国上海上海分别筛选了CCTA图像的斑块特征和CFD分析,分别是美国上海的Elucid Bioimaging,Inc,MA,美国上海上海疾病研究所。基于CCTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括分析。将评估常规CCTA-HRPC(最小管腔面积<< 4 mm2,牙菌斑负担≥70%,低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)以及使用VascuCap软件的组织特征的参数在每个病变中,由一个独立的观察者视而不见临床数据和CFD结果。来自CFD的血液动力学参数将包括1)源自CCTA(FFRCT)的每船只FFR; 2)跨病变(FFRCT)的FFRCT变化; 3)FFRCT回调压力梯度(PPG)指数(FFRCT-PPG索引); 4)靶狭窄的分数心肌质量(FMM)。

将使用ACS或PCI作为临床终点的发生,将分析CCTA衍生的HRPC或血液动力学参数的预后意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 356名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:用CT衍生的非侵入性血液动力学表型和斑块表征的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的临床过程的预测和验证
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
急性冠状动脉综合征的罪魁祸首诊断测试:CCTA衍生的高风险牌匾特征
CCTA衍生的高风险牌匾特征的存在

诊断测试:CFD衍生的血液动力学参数
CFD衍生的血液动力学参数

急性冠状动脉综合征的非硫磺血管
急性冠状动脉综合征的非硫磺血管
诊断测试:CCTA衍生的高风险牌匾特征
CCTA衍生的高风险牌匾特征的存在

诊断测试:CFD衍生的血液动力学参数
CFD衍生的血液动力学参数

结果措施
主要结果指标
  1. 急性心肌梗塞[时间范围:索引CCTA后3年]
    靶血管相关急性心肌梗塞

  2. 血运重建[时间范围:索引CCTA后3年]
    与目标血管相关的重新分析


次要结果度量
  1. 目标容器故障[时间范围:索引CCTA后3年]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,目标血管相关的复合物复合物

  2. 全因死亡[时间范围:索引CCTA后3年]
    全因死亡

  3. 心脏死亡[时间范围:索引CCTA后3年]
    由于心脏原因导致死亡

  4. 主要的不良心脏和脑事件[时间范围:索引CCTA后3年]
    全因死亡,与目标血管相关的急性心肌梗塞,目标血管相关的复合物,脑血管事故


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群是从三星医学中心收集的。目标人群是患有清晰记录的ACS(急性心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛的患者,具有斑块破裂的客观证据)或那些接受了血管造影的病变进展的患者,并且受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗,并从事ccta ccta的情况。冠状动脉事件前6个月至3年。
标准

纳入标准:

  1. 出现ACS并接受侵袭性冠状动脉造影的患者具有可识别的罪魁祸首
  2. 出现稳定的缺血性心脏病并进行了侵袭性冠状动脉造影的患者
  3. 急性事件发生的原因(例如,常规医疗检查或评估稳定的心绞痛或非典型胸痛的评估),接受冠状动脉CT血管造影的患者。
  4. CCTA的时间限制:活动开始前3年6个月。
  5. ACS的定义:

    • 急性心肌梗塞的患者应符合以下标准之一;

      • 心脏酶高程“和”
      • 通过侵入性冠状动脉造影,IVU或OCT确认的罪魁祸首
    • 不稳定心绞痛的患者应伴有斑块破裂的证据,并用侵入性冠状动脉造影,IVU或OCT证实

排除标准:

患者入学的排除标准

  • 急性冠状动脉综合征的患者没有明显的罪魁祸首病病变的证据
  • CCTA之前的两个或多个容器领土上的支架患者
  • CCTA质量差,不适合斑块和CFD分析
  • 支架血管中ACS罪魁祸首的患者
  • 先前有冠状动脉搭桥手术史的患者
  • 由于其他一般医疗状况,例如败血症心律不齐,出血等,继发性心肌梗塞
  • 质量差的CCTA图像不适合CFD分析
  • 没有可用的未加工CCTA数据
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海心血管疾病研究所
上海,中国
韩国,共和国
三星医疗中心
首尔,韩国,共和国,06351
赞助商和合作者
三星医疗中心
Elucid Biomaging Inc.
上海心血管疾病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joo Myung Lee,医学博士,MPH,博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2020年4月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 急性心肌梗塞[时间范围:索引CCTA后3年]
    靶血管相关急性心肌梗塞
  • 血运重建[时间范围:索引CCTA后3年]
    与目标血管相关的重新分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 目标容器故障[时间范围:索引CCTA后3年]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,目标血管相关的复合物复合物
  • 全因死亡[时间范围:索引CCTA后3年]
    全因死亡
  • 心脏死亡[时间范围:索引CCTA后3年]
    由于心脏原因导致死亡
  • 主要的不良心脏和脑事件[时间范围:索引CCTA后3年]
    全因死亡,与目标血管相关的急性心肌梗塞,目标血管相关的复合物,脑血管事故
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用CT衍生的非侵入性血液动力学表型和斑块表征的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的临床过程的预测和验证
官方头衔用CT衍生的非侵入性血液动力学表型和斑块表征的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的临床过程的预测和验证
简要摘要

急性冠状动脉综合征(ACS)和心脏猝死可能是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的第一个表现,是世界大多数人口中死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理学是众所周知的纤维帽厚度,脂质核的存在,并且已经提出了炎症程度作为斑块脆弱性的关键决定因素。先前使用虚拟组织学的研究研究表明,该概念的临床应用改善了ACS的风险预测。但是,由于相对较低的积极预测值,高风险斑块的流行率和诊断方式的侵入性性质,这些方法并未在日常实践中被广泛采用。

冠状动脉层析成像血管造影(CCTA)的非侵入性成像研究还显示了CCTA衍生的高风险斑块特征(HRPC)的临床值。此外,CCTA和计算流体动力学(CFD)技术的最新进展可以同时评估解剖病变严重程度,HRPC的存在以及对患者特定几何模型中作用在斑块上的血流动力的定量。由于牙菌斑破裂是一个复杂的生物力学过程,受牙菌斑的结构和成分以及作用在斑块上的外部机械和血流动力的影响,因此对病变几何形状,斑块特征和血液动力学参数的全面评估可能会增强高位的鉴定。风险牌匾和ACS风险的预测。

在这方面,当前的研究旨在评估使用CCTA和CFD在鉴定导致随后ACS的高风险斑块时使用CCTA和CFD综合的非侵入性血液动力学评估的预后意义。

详细说明

研究人群是从三星医学中心收集的。目标人群是患有清晰记录的ACS(急性心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛的患者,具有斑块破裂的客观证据)或那些接受了血管造影的病变进展的患者,并且受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗,并从事ccta ccta的情况。冠状动脉事件前6个月至3年。

在美国上海上海分别筛选了CCTA图像的斑块特征和CFD分析,分别是美国上海的Elucid Bioimaging,Inc,MA,美国上海上海疾病研究所。基于CCTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括分析。将评估常规CCTA-HRPC(最小管腔面积<< 4 mm2,牙菌斑负担≥70%,低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)以及使用VascuCap软件的组织特征的参数在每个病变中,由一个独立的观察者视而不见临床数据和CFD结果。来自CFD的血液动力学参数将包括1)源自CCTA(FFRCT)的每船只FFR; 2)跨病变(FFRCT)的FFRCT变化; 3)FFRCT回调压力梯度(PPG)指数(FFRCT-PPG索引); 4)靶狭窄的分数心肌质量(FMM)。

将使用ACS或PCI作为临床终点的发生,将分析CCTA衍生的HRPC或血液动力学参数的预后意义。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人群是从三星医学中心收集的。目标人群是患有清晰记录的ACS(急性心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛的患者,具有斑块破裂的客观证据)或那些接受了血管造影的病变进展的患者,并且受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗,并从事ccta ccta的情况。冠状动脉事件前6个月至3年。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:CCTA衍生的高风险牌匾特征
    CCTA衍生的高风险牌匾特征的存在
  • 诊断测试:CFD衍生的血液动力学参数
    CFD衍生的血液动力学参数
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
356
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 出现ACS并接受侵袭性冠状动脉造影的患者具有可识别的罪魁祸首
  2. 出现稳定的缺血性心脏病并进行了侵袭性冠状动脉造影的患者
  3. 急性事件发生的原因(例如,常规医疗检查或评估稳定的心绞痛或非典型胸痛的评估),接受冠状动脉CT血管造影的患者。
  4. CCTA的时间限制:活动开始前3年6个月。
  5. ACS的定义:

    • 急性心肌梗塞的患者应符合以下标准之一;

      • 心脏酶高程“和”
      • 通过侵入性冠状动脉造影,IVU或OCT确认的罪魁祸首
    • 不稳定心绞痛的患者应伴有斑块破裂的证据,并用侵入性冠状动脉造影,IVU或OCT证实

排除标准:

患者入学的排除标准

  • 急性冠状动脉综合征的患者没有明显的罪魁祸首病病变的证据
  • CCTA之前的两个或多个容器领土上的支架患者
  • CCTA质量差,不适合斑块和CFD分析
  • 支架血管中ACS罪魁祸首的患者
  • 先前有冠状动脉搭桥手术史的患者
  • 由于其他一般医疗状况,例如败血症心律不齐,出血等,继发性心肌梗塞
  • 质量差的CCTA图像不适合CFD分析
  • 没有可用的未加工CCTA数据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国,韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794868
其他研究ID编号NCT20210308-JM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:首席研究员决定后,可以根据合理的要求分享解剖的患者数据
责任方Joo Myung Lee,三星医学中心
研究赞助商三星医疗中心
合作者
调查人员
首席研究员: Joo Myung Lee,医学博士,MPH,博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

急性冠状动脉综合征(ACS)和心脏猝死可能是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的第一个表现,是世界大多数人口中死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理学是众所周知的纤维帽厚度,脂质核的存在,并且已经提出了炎症程度作为斑块脆弱性的关键决定因素。先前使用虚拟组织学的研究研究表明,该概念的临床应用改善了ACS的风险预测。但是,由于相对较低的积极预测值,高风险斑块的流行率和诊断方式的侵入性性质,这些方法并未在日常实践中被广泛采用。

冠状动脉层析成像血管造影(CCTA)的非侵入性成像研究还显示了CCTA衍生的高风险斑块特征(HRPC)的临床值。此外,CCTA和计算流体动力学(CFD)技术的最新进展可以同时评估解剖病变严重程度,HRPC的存在以及对患者特定几何模型中作用在斑块上的血流动力的定量。由于牙菌斑破裂是一个复杂的生物力学过程,受牙菌斑的结构和成分以及作用在斑块上的外部机械和血流动力的影响,因此对病变几何形状,斑块特征和血液动力学参数的全面评估可能会增强高位的鉴定。风险牌匾和ACS风险的预测。

在这方面,当前的研究旨在评估使用CCTA和CFD在鉴定导致随后ACS的高风险斑块时使用CCTA和CFD综合的非侵入性血液动力学评估的预后意义。


病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉缺血性心脏病诊断测试:CCTA衍生的高风险斑块特征诊断测试:CFD衍生的血液动力学参数

详细说明:

研究人群是从三星医学中心收集的。目标人群是患有清晰记录的ACS(急性心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛的患者,具有斑块破裂的客观证据)或那些接受了血管造影的病变进展的患者,并且受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗,并从事ccta ccta的情况。冠状动脉事件前6个月至3年。

在美国上海上海分别筛选了CCTA图像的斑块特征和CFD分析,分别是美国上海的Elucid Bioimaging,Inc,MA,美国上海上海疾病研究所。基于CCTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括分析。将评估常规CCTA-HRPC(最小管腔面积<< 4 mm2,牙菌斑负担≥70%,低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)以及使用VascuCap软件的组织特征的参数在每个病变中,由一个独立的观察者视而不见临床数据和CFD结果。来自CFD的血液动力学参数将包括1)源自CCTA(FFRCT)的每船只FFR; 2)跨病变(FFRCT)的FFRCT变化; 3)FFRCT回调压力梯度(PPG)指数(FFRCT-PPG索引); 4)靶狭窄的分数心肌质量(FMM)。

将使用ACS或PCI作为临床终点的发生,将分析CCTA衍生的HRPC或血液动力学参数的预后意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 356名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:用CT衍生的非侵入性血液动力学表型和斑块表征的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的临床过程的预测和验证
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
急性冠状动脉综合征的罪魁祸首诊断测试:CCTA衍生的高风险牌匾特征
CCTA衍生的高风险牌匾特征的存在

诊断测试:CFD衍生的血液动力学参数
CFD衍生的血液动力学参数

急性冠状动脉综合征的非硫磺血管
急性冠状动脉综合征的非硫磺血管
诊断测试:CCTA衍生的高风险牌匾特征
CCTA衍生的高风险牌匾特征的存在

诊断测试:CFD衍生的血液动力学参数
CFD衍生的血液动力学参数

结果措施
主要结果指标
  1. 急性心肌梗塞[时间范围:索引CCTA后3年]
    靶血管相关急性心肌梗塞

  2. 血运重建[时间范围:索引CCTA后3年]
    与目标血管相关的重新分析


次要结果度量
  1. 目标容器故障[时间范围:索引CCTA后3年]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,目标血管相关的复合物复合物

  2. 全因死亡[时间范围:索引CCTA后3年]
    全因死亡

  3. 心脏死亡[时间范围:索引CCTA后3年]
    由于心脏原因导致死亡

  4. 主要的不良心脏和脑事件[时间范围:索引CCTA后3年]
    全因死亡,与目标血管相关的急性心肌梗塞,目标血管相关的复合物,脑血管事故


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群是从三星医学中心收集的。目标人群是患有清晰记录的ACS(急性心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛的患者,具有斑块破裂的客观证据)或那些接受了血管造影的病变进展的患者,并且受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗,并从事ccta ccta的情况。冠状动脉事件前6个月至3年。
标准

纳入标准:

  1. 出现ACS并接受侵袭性冠状动脉造影的患者具有可识别的罪魁祸首
  2. 出现稳定的缺血性心脏病并进行了侵袭性冠状动脉造影的患者
  3. 急性事件发生的原因(例如,常规医疗检查或评估稳定的心绞痛或非典型胸痛的评估),接受冠状动脉CT血管造影的患者。
  4. CCTA的时间限制:活动开始前3年6个月。
  5. ACS的定义:

    • 急性心肌梗塞的患者应符合以下标准之一;

      • 心脏酶高程“和”
      • 通过侵入性冠状动脉造影,IVU或OCT确认的罪魁祸首
    • 不稳定心绞痛的患者应伴有斑块破裂的证据,并用侵入性冠状动脉造影,IVU或OCT证实

排除标准:

患者入学的排除标准

  • 急性冠状动脉综合征的患者没有明显的罪魁祸首病病变的证据
  • CCTA之前的两个或多个容器领土上的支架患者
  • CCTA质量差,不适合斑块和CFD分析
  • 支架血管中ACS罪魁祸首的患者
  • 先前有冠状动脉搭桥手术史的患者
  • 由于其他一般医疗状况,例如败血症心律不齐,出血等,继发性心肌梗塞
  • 质量差的CCTA图像不适合CFD分析
  • 没有可用的未加工CCTA数据
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海心血管疾病研究所
上海,中国
韩国,共和国
三星医疗中心
首尔,韩国,共和国,06351
赞助商和合作者
三星医疗中心
Elucid Biomaging Inc.
上海心血管疾病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joo Myung Lee,医学博士,MPH,博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2020年4月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 急性心肌梗塞[时间范围:索引CCTA后3年]
    靶血管相关急性心肌梗塞
  • 血运重建[时间范围:索引CCTA后3年]
    与目标血管相关的重新分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 目标容器故障[时间范围:索引CCTA后3年]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,目标血管相关的复合物复合物
  • 全因死亡[时间范围:索引CCTA后3年]
    全因死亡
  • 心脏死亡[时间范围:索引CCTA后3年]
    由于心脏原因导致死亡
  • 主要的不良心脏和脑事件[时间范围:索引CCTA后3年]
    全因死亡,与目标血管相关的急性心肌梗塞,目标血管相关的复合物,脑血管事故
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用CT衍生的非侵入性血液动力学表型和斑块表征的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的临床过程的预测和验证
官方头衔用CT衍生的非侵入性血液动力学表型和斑块表征的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的临床过程的预测和验证
简要摘要

急性冠状动脉综合征(ACS)和心脏猝死可能是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的第一个表现,是世界大多数人口中死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理学是众所周知的纤维帽厚度,脂质核的存在,并且已经提出了炎症程度作为斑块脆弱性的关键决定因素。先前使用虚拟组织学的研究研究表明,该概念的临床应用改善了ACS的风险预测。但是,由于相对较低的积极预测值,高风险斑块的流行率和诊断方式的侵入性性质,这些方法并未在日常实践中被广泛采用。

冠状动脉层析成像血管造影(CCTA)的非侵入性成像研究还显示了CCTA衍生的高风险斑块特征(HRPC)的临床值。此外,CCTA和计算流体动力学(CFD)技术的最新进展可以同时评估解剖病变严重程度,HRPC的存在以及对患者特定几何模型中作用在斑块上的血流动力的定量。由于牙菌斑破裂是一个复杂的生物力学过程,受牙菌斑的结构和成分以及作用在斑块上的外部机械和血流动力的影响,因此对病变几何形状,斑块特征和血液动力学参数的全面评估可能会增强高位的鉴定。风险牌匾和ACS风险的预测。

在这方面,当前的研究旨在评估使用CCTA和CFD在鉴定导致随后ACS的高风险斑块时使用CCTA和CFD综合的非侵入性血液动力学评估的预后意义。

详细说明

研究人群是从三星医学中心收集的。目标人群是患有清晰记录的ACS(急性心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛的患者,具有斑块破裂的客观证据)或那些接受了血管造影的病变进展的患者,并且受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗,并从事ccta ccta的情况。冠状动脉事件前6个月至3年。

在美国上海上海分别筛选了CCTA图像的斑块特征和CFD分析,分别是美国上海的Elucid Bioimaging,Inc,MA,美国上海上海疾病研究所。基于CCTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括分析。将评估常规CCTA-HRPC(最小管腔面积<< 4 mm2,牙菌斑负担≥70%,低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)以及使用VascuCap软件的组织特征的参数在每个病变中,由一个独立的观察者视而不见临床数据和CFD结果。来自CFD的血液动力学参数将包括1)源自CCTA(FFRCT)的每船只FFR; 2)跨病变(FFRCT)的FFRCT变化; 3)FFRCT回调压力梯度(PPG)指数(FFRCT-PPG索引); 4)靶狭窄的分数心肌质量(FMM)。

将使用ACS或PCI作为临床终点的发生,将分析CCTA衍生的HRPC或血液动力学参数的预后意义。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人群是从三星医学中心收集的。目标人群是患有清晰记录的ACS(急性心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛的患者,具有斑块破裂的客观证据)或那些接受了血管造影的病变进展的患者,并且受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗,并从事ccta ccta的情况。冠状动脉事件前6个月至3年。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:CCTA衍生的高风险牌匾特征
    CCTA衍生的高风险牌匾特征的存在
  • 诊断测试:CFD衍生的血液动力学参数
    CFD衍生的血液动力学参数
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
356
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 出现ACS并接受侵袭性冠状动脉造影的患者具有可识别的罪魁祸首
  2. 出现稳定的缺血性心脏病并进行了侵袭性冠状动脉造影的患者
  3. 急性事件发生的原因(例如,常规医疗检查或评估稳定的心绞痛或非典型胸痛的评估),接受冠状动脉CT血管造影的患者。
  4. CCTA的时间限制:活动开始前3年6个月。
  5. ACS的定义:

    • 急性心肌梗塞的患者应符合以下标准之一;

      • 心脏酶高程“和”
      • 通过侵入性冠状动脉造影,IVU或OCT确认的罪魁祸首
    • 不稳定心绞痛的患者应伴有斑块破裂的证据,并用侵入性冠状动脉造影,IVU或OCT证实

排除标准:

患者入学的排除标准

  • 急性冠状动脉综合征的患者没有明显的罪魁祸首病病变的证据
  • CCTA之前的两个或多个容器领土上的支架患者
  • CCTA质量差,不适合斑块和CFD分析
  • 支架血管中ACS罪魁祸首的患者
  • 先前有冠状动脉搭桥手术史的患者
  • 由于其他一般医疗状况,例如败血症心律不齐,出血等,继发性心肌梗塞
  • 质量差的CCTA图像不适合CFD分析
  • 没有可用的未加工CCTA数据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国,韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794868
其他研究ID编号NCT20210308-JM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:首席研究员决定后,可以根据合理的要求分享解剖的患者数据
责任方Joo Myung Lee,三星医学中心
研究赞助商三星医疗中心
合作者
调查人员
首席研究员: Joo Myung Lee,医学博士,MPH,博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月