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出境医 / 临床实验 / 子痫前期的风险预测模型

子痫前期的风险预测模型

研究描述
简要摘要:

子痫前期是孕产妇和围产期死亡率增加的主要原因。先兆子痫主要表现为怀孕20周后其他靶器官的高血压,尿液蛋白或损伤症状。在先兆子痫的高危组中,早期干预和预防阿司匹林治疗可以减少子痫前期或减少其并发症。一些血清学生物标志物,例如胎盘蛋白13和胎盘生长因子,与先兆子痫密切相关。子痫前期的临床表现是多种多样的,早期和晚期前宾夕法尼亚的生物标志物分布也不同。多元模型将是预测子痫风险的趋势。深度学习模型可以通过无监督的学习方法逐层训练算法,然后使用监督的背部传播算法进行调整。它具有强大的能力和灵活性,并已成功应用于医疗领域,例如诊断皮肤癌

在这项研究中,将合并孕产妇临床数据,常规实验室指标和生物标志物,并将采用基于多种模型的深度学习方法来建立早期先兆子痫的风险预测模型,以提高临床能力为了早期诊断先兆子痫的诊断。深度学习方法通​​过使用空间相对关系来减少参数的数量,从而可以提高模型的预测能力。多模型方法是一种较不常用的建模方法,该方法建立的模型通常具有更好的稳定性。

该项目结合了上述两种方法,以建立先兆子痫的风险预测模型,并且该研究具有重要意义。


病情或疾病 干预/治疗
先兆子痫前期严重诊断测试:实验室测试

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10周
官方标题:学位前启示性的风险预测模型的研究
实际学习开始日期 2021年2月20日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
有机女性
观察到6-8周。
诊断测试:实验室测试
常规实验室测试和生物标志物测试

结果措施
主要结果指标
  1. 先兆子痫[时间范围:20周后怀孕]
    前宾夕化前的启示性定义为在妊娠20周或之后,蛋白尿(300 mg/24 h)的新高血压(血压为140/90 mmHg)


生物测量保留率:DNA样品
血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:子痫前期是孕妇的疾病
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
预计2000年的案件
标准

纳入标准:

  • 20-50岁的孕妇,Primiparas或Pstparturas,
  • 并在北京大学第三医院接受产前检查;
  • 并在24周后运送活的胎儿或死亡的胎儿。

排除标准:

  • 预性妇女有肿瘤,
  • 或严重的胎儿异常
  • 或在24周之前终止怀孕
  • 或胎儿死亡。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
北京林业大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:大师凯·贾(Keke Jia)学习主任
追踪信息
首先提交日期2021年3月9日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2021年2月20日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
先兆子痫[时间范围:20周后怀孕]
前宾夕化前的启示性定义为在妊娠20周或之后,蛋白尿(300 mg/24 h)的新高血压(血压为140/90 mmHg)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题子痫前期的风险预测模型
官方头衔学位前启示性的风险预测模型的研究
简要摘要

子痫前期是孕产妇和围产期死亡率增加的主要原因。先兆子痫主要表现为怀孕20周后其他靶器官的高血压,尿液蛋白或损伤症状。在先兆子痫的高危组中,早期干预和预防阿司匹林治疗可以减少子痫前期或减少其并发症。一些血清学生物标志物,例如胎盘蛋白13和胎盘生长因子,与先兆子痫密切相关。子痫前期的临床表现是多种多样的,早期和晚期前宾夕法尼亚的生物标志物分布也不同。多元模型将是预测子痫风险的趋势。深度学习模型可以通过无监督的学习方法逐层训练算法,然后使用监督的背部传播算法进行调整。它具有强大的能力和灵活性,并已成功应用于医疗领域,例如诊断皮肤癌

在这项研究中,将合并孕产妇临床数据,常规实验室指标和生物标志物,并将采用基于多种模型的深度学习方法来建立早期先兆子痫的风险预测模型,以提高临床能力为了早期诊断先兆子痫的诊断。深度学习方法通​​过使用空间相对关系来减少参数的数量,从而可以提高模型的预测能力。多模型方法是一种较不常用的建模方法,该方法建立的模型通常具有更好的稳定性。

该项目结合了上述两种方法,以建立先兆子痫的风险预测模型,并且该研究具有重要意义。

详细说明

研究对象:

这是一项前瞻性研究。大约2000名孕妇将在北京大学第三医院定期在妇产科进行产前检查。在妊娠6-8周期间,在建立产科记录之前需要进行常规实验室测试,例如肝功能。将收集常规实验室测试的剩余血清,并以-80℃冻结,以检测分娩后的生物标记物。

一些常规的实验室测试将在产前检查16-18 GWS 、26-28 GWS 、30-34GWS。如果进行常规测试,将收集参与者的剩余血清。

我们不会从参与者那里抽出额外的血液样本。

质量保证计划:

  1. 仔细检查患者信息和胎龄以获取正确的病例。
  2. 应消除溶血,脂质浊度和黄疸的样品,以防止干扰实验结果。
  3. 将血清放置在冷冻保存管中,立即储存在-70℃。
  4. 每批测试应进行校准和质量控制。记录质量控制的结果并在控制后开始测试。

数据字典:

(1)研究对象的一般信息:妊娠6-8周收集了先兆子痫的危险因素数据,包括年龄,Primipara或Pluripara,多次出生,孕前体重指数,先兆子痫病史,基础节缩血压,基础,基础,基础舒张压,高血压病史,肾脏病史,糖尿病病史,自身免疫病史等。以上记录将从医疗记录系统中获得。

(3) Test results of routine laboratory tests: Laboratory test results, such as total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol, low density lipoprotein cholesterol and lipoprotein a and C reactive protein, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, lactate dehydrogenase, urea,尿酸,肌酐和半胱氨酸C,D-二聚体,中性粒细胞和淋巴细胞比,血小板和淋巴细胞比例等,上述测试结果可以从电子病历系统中查询。

(4)生物标记物检测:输送后,将使用2000个参与者的6-8 GWS样品进行测试,例如补体因子B,补体因子H,C3,补体C4,辅助金属蛋白酶7,Plocenta蛋白7,Plocenta蛋白13 ,可溶性血管内皮生长因子受体1,胎盘生长因子,纤连蛋白等。

(5)建立数据库:将上述原始数据输入到数据库中。

样本量:将在2000名参与者中收集大约100至160名先兆子痫的患者,该患者获得了先兆子痫的发病率,为3%至8%。

由于数据不一致或根据实际条件而导致数据不一致或范围的结果,丢失的数据将被报告为缺失,不可用,未报告,无法解释或丢失。

统计分析计划:

通过使用单变量的逻辑回归模型,孕产妇临床数据,常规实验室测试和怀孕早期的生物标志物分为两类:“重要指标”和“一般指标”。

分别将数据集分为训练集,分别为3:1的测试集,分别用于训练和测试前机会风险预测模型。

在训练组中没有先兆子痫的孕妇的样本被均匀分为三个亚集A,B和C,而训练组中先兆子痫患者的样本被称为Set D.建立一个深度学习模型,具有两组A和D,D,D,D。使用两组B和D构建一个深度学习模型,并使用两组C和D构建深度学习模型。这些三个模型连续称为模型1,模型2和模型3。

模型测试方法:

在测试集中的每个样本的数据中代替上述三个深度学习模型,获得每个样本的三个输出值,然后根据三个数字的平均值获得每个样品类型的预测。然后将预测结果与样品标签进行比较,以评估模型。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间10周
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清
采样方法非概率样本
研究人群预计2000年的案件
健康)状况
干涉诊断测试:实验室测试
常规实验室测试和生物标志物测试
研究组/队列有机女性
观察到6-8周。
干预:诊断测试:实验室测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月9日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 20-50岁的孕妇,Primiparas或Pstparturas,
  • 并在北京大学第三医院接受产前检查;
  • 并在24周后运送活的胎儿或死亡的胎儿。

排除标准:

  • 预性妇女有肿瘤,
  • 或严重的胎儿异常
  • 或在24周之前终止怀孕
  • 或胎儿死亡。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:子痫前期是孕妇的疾病
年龄20年至50年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794855
其他研究ID编号76439-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者北京林业大学
调查人员
研究主任:大师凯·贾(Keke Jia)学习主任
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

子痫前期孕产妇和围产期死亡率增加的主要原因。先兆子痫主要表现为怀孕20周后其他靶器官的高血压,尿液蛋白或损伤症状。在先兆子痫的高危组中,早期干预和预防阿司匹林治疗可以减少子痫前期或减少其并发症。一些血清学生物标志物,例如胎盘蛋白13和胎盘生长因子,与先兆子痫密切相关。子痫前期的临床表现是多种多样的,早期和晚期前宾夕法尼亚的生物标志物分布也不同。多元模型将是预测子痫风险的趋势。深度学习模型可以通过无监督的学习方法逐层训练算法,然后使用监督的背部传播算法进行调整。它具有强大的能力和灵活性,并已成功应用于医疗领域,例如诊断皮肤癌

在这项研究中,将合并孕产妇临床数据,常规实验室指标和生物标志物,并将采用基于多种模型的深度学习方法来建立早期先兆子痫的风险预测模型,以提高临床能力为了早期诊断先兆子痫的诊断。深度学习方法通​​过使用空间相对关系来减少参数的数量,从而可以提高模型的预测能力。多模型方法是一种较不常用的建模方法,该方法建立的模型通常具有更好的稳定性。

该项目结合了上述两种方法,以建立先兆子痫的风险预测模型,并且该研究具有重要意义。


病情或疾病 干预/治疗
先兆子痫前期严重诊断测试:实验室测试

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10周
官方标题:学位前启示性的风险预测模型的研究
实际学习开始日期 2021年2月20日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
有机女性
观察到6-8周。
诊断测试:实验室测试
常规实验室测试和生物标志物测试

结果措施
主要结果指标
  1. 先兆子痫[时间范围:20周后怀孕]
    前宾夕化前的启示性定义为在妊娠20周或之后,蛋白尿(300 mg/24 h)的新高血压(血压为140/90 mmHg)


生物测量保留率:DNA样品
血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:子痫前期是孕妇的疾病
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
预计2000年的案件
标准

纳入标准:

  • 20-50岁的孕妇,Primiparas或Pstparturas,
  • 并在北京大学第三医院接受产前检查;
  • 并在24周后运送活的胎儿或死亡的胎儿。

排除标准:

  • 预性妇女有肿瘤,
  • 或严重的胎儿异常
  • 或在24周之前终止怀孕
  • 或胎儿死亡。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
北京林业大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:大师凯·贾(Keke Jia)学习主任
追踪信息
首先提交日期2021年3月9日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2021年2月20日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
先兆子痫[时间范围:20周后怀孕]
前宾夕化前的启示性定义为在妊娠20周或之后,蛋白尿(300 mg/24 h)的新高血压(血压为140/90 mmHg)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题子痫前期的风险预测模型
官方头衔学位前启示性的风险预测模型的研究
简要摘要

子痫前期孕产妇和围产期死亡率增加的主要原因。先兆子痫主要表现为怀孕20周后其他靶器官的高血压,尿液蛋白或损伤症状。在先兆子痫的高危组中,早期干预和预防阿司匹林治疗可以减少子痫前期或减少其并发症。一些血清学生物标志物,例如胎盘蛋白13和胎盘生长因子,与先兆子痫密切相关。子痫前期的临床表现是多种多样的,早期和晚期前宾夕法尼亚的生物标志物分布也不同。多元模型将是预测子痫风险的趋势。深度学习模型可以通过无监督的学习方法逐层训练算法,然后使用监督的背部传播算法进行调整。它具有强大的能力和灵活性,并已成功应用于医疗领域,例如诊断皮肤癌

在这项研究中,将合并孕产妇临床数据,常规实验室指标和生物标志物,并将采用基于多种模型的深度学习方法来建立早期先兆子痫的风险预测模型,以提高临床能力为了早期诊断先兆子痫的诊断。深度学习方法通​​过使用空间相对关系来减少参数的数量,从而可以提高模型的预测能力。多模型方法是一种较不常用的建模方法,该方法建立的模型通常具有更好的稳定性。

该项目结合了上述两种方法,以建立先兆子痫的风险预测模型,并且该研究具有重要意义。

详细说明

研究对象:

这是一项前瞻性研究。大约2000名孕妇将在北京大学第三医院定期在妇产科进行产前检查。在妊娠6-8周期间,在建立产科记录之前需要进行常规实验室测试,例如肝功能。将收集常规实验室测试的剩余血清,并以-80℃冻结,以检测分娩后的生物标记物。

一些常规的实验室测试将在产前检查16-18 GWS 、26-28 GWS 、30-34GWS。如果进行常规测试,将收集参与者的剩余血清。

我们不会从参与者那里抽出额外的血液样本。

质量保证计划:

  1. 仔细检查患者信息和胎龄以获取正确的病例。
  2. 应消除溶血,脂质浊度和黄疸的样品,以防止干扰实验结果。
  3. 将血清放置在冷冻保存管中,立即储存在-70℃。
  4. 每批测试应进行校准和质量控制。记录质量控制的结果并在控制后开始测试。

数据字典:

(1)研究对象的一般信息:妊娠6-8周收集了先兆子痫的危险因素数据,包括年龄,Primipara或Pluripara,多次出生,孕前体重指数,先兆子痫病史,基础节缩血压,基础,基础,基础舒张压,高血压病史,肾脏病史,糖尿病病史,自身免疫病史等。以上记录将从医疗记录系统中获得。

(3) Test results of routine laboratory tests: Laboratory test results, such as total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol, low density lipoprotein cholesterol and lipoprotein a and C reactive protein, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, lactate dehydrogenase, urea,尿酸,肌酐和半胱氨酸C,D-二聚体,中性粒细胞和淋巴细胞比,血小板和淋巴细胞比例等,上述测试结果可以从电子病历系统中查询。

(4)生物标记物检测:输送后,将使用2000个参与者的6-8 GWS样品进行测试,例如补体因子B,补体因子H,C3,补体C4,辅助金属蛋白酶7,Plocenta蛋白7,Plocenta蛋白13 ,可溶性血管内皮生长因子受体1,胎盘生长因子,纤连蛋白等。

(5)建立数据库:将上述原始数据输入到数据库中。

样本量:将在2000名参与者中收集大约100至160名先兆子痫的患者,该患者获得了先兆子痫的发病率,为3%至8%。

由于数据不一致或根据实际条件而导致数据不一致或范围的结果,丢失的数据将被报告为缺失,不可用,未报告,无法解释或丢失。

统计分析计划:

通过使用单变量的逻辑回归模型,孕产妇临床数据,常规实验室测试和怀孕早期的生物标志物分为两类:“重要指标”和“一般指标”。

分别将数据集分为训练集,分别为3:1的测试集,分别用于训练和测试前机会风险预测模型。

在训练组中没有先兆子痫的孕妇的样本被均匀分为三个亚集A,B和C,而训练组中先兆子痫患者的样本被称为Set D.建立一个深度学习模型,具有两组A和D,D,D,D。使用两组B和D构建一个深度学习模型,并使用两组C和D构建深度学习模型。这些三个模型连续称为模型1,模型2和模型3。

模型测试方法:

在测试集中的每个样本的数据中代替上述三个深度学习模型,获得每个样本的三个输出值,然后根据三个数字的平均值获得每个样品类型的预测。然后将预测结果与样品标签进行比较,以评估模型。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间10周
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清
采样方法非概率样本
研究人群预计2000年的案件
健康)状况
干涉诊断测试:实验室测试
常规实验室测试和生物标志物测试
研究组/队列有机女性
观察到6-8周。
干预:诊断测试:实验室测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月9日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 20-50岁的孕妇,Primiparas或Pstparturas,
  • 并在北京大学第三医院接受产前检查;
  • 并在24周后运送活的胎儿或死亡的胎儿。

排除标准:

  • 预性妇女有肿瘤,
  • 或严重的胎儿异常
  • 或在24周之前终止怀孕
  • 或胎儿死亡。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:子痫前期是孕妇的疾病
年龄20年至50年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794855
其他研究ID编号76439-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者北京林业大学
调查人员
研究主任:大师凯·贾(Keke Jia)学习主任
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年2月