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出境医 / 临床实验 / 比较复发前列腺癌的“打捞”放射疗法和个性化的PSMA PET/CT靶向治疗

比较复发前列腺癌的“打捞”放射疗法和个性化的PSMA PET/CT靶向治疗

研究描述
简要摘要：

在骨盆中接受打捞辐射疗法（SRT）的患者中，只有不到50％的患者作为治疗手术后的前列腺癌复发的治疗，将达到无法检测到的PSA水平。尽管有SRT，但三分之二的患者将再次出现升高的PSA，20％的患者将有远处转移，而10％的患者将在10年内死于前列腺癌。这样做的原因可能是遥远的转移和淋巴结转移，需要直接靶向。此外，SRT也有众所周知的永久副作用。

当PSA低于1.0 ng/ml时，标准成像技术检测到复发性较差。已经开发了表面蛋白前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞上过表达，并且已经开发了68GA和18F靶向的放射线。 PSMA PET/CT越来越多地使用，但其影响的数据有限。

在这项研究中，手术后前列腺癌生化复发的患者被随机分为对照组或实验组（1：2）并接受PSMA PET/CT扫描。实验组根据PET/CT的结果接受个性化治疗。对照组接受标准的打捞疗法，PET/CT的结果是盲目的。患者进行了PSA测试和生活质量问卷调查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌组合产品：个性化治疗辐射：标准打捞疗法阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机试验，比较常规的“打捞”放射疗法和个性化的68GA-PSMA-11或18F-PSMA-1007 PET/CT靶向靶向治疗，目的是在前列腺癌手术后的生化复发患者
实际学习开始日期 ： 2018年10月30日
估计初级完成日期 ： 2027年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2027年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂
基于PSMA PET/CT的结果个性化治疗。
组合产品：个性化治疗

第一组 - 不吸收：用常规的SRT对前列腺床进行处理。 II组 - 仅在前列腺床中：将接受强度调制的RT（IMRT），包括用于前列腺床的体积调制电弧治疗（VMAT），并同时综合增强（SIB）对PET床的PET阳性吸收。

III组 - 前列腺床中的吸收以及骨盆中区域淋巴结的参与：将用SIB的骨盆淋巴结与PET阳性淋巴结或骨盆淋巴结淋巴结或骨盆淋巴结淋巴结淋巴结解剖（SLND）（SLND），将其视为II组Plus VMAT（SLND）的II组Plus VMAT。 。

IV组 - 仅在区域淋巴结中摄取：将用VMAT治疗带有SIB的骨盆淋巴结对PET阳性淋巴结或骨盆淋巴结SLND的治疗。

第V组 - 摄取在遗传外淋巴结或骨转移中：全身治疗而不是手术或放射线。如果治愈意图，可以接受手术或辐射的局部治疗。


主动比较器：控制臂
标准打捞疗法。 PSMA PET/CT的结果盲目。
辐射：标准打捞疗法
标准打捞疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 初级无进展生存期[时间范围：在整个研究中，大约10年。这是给予的
    通过PSA测量定义的进度患者数量


次要结果度量 ：
  1. 转移时间[时间范围：5、7和10年]
    是时候记录了前列腺癌转移的时间

  2. 前列腺癌特异性生存[时间范围：5、7和10年]
    前列腺癌特异性死亡的时间

  3. 次级治疗的时间[时间范围：在5、7和10年]
    需要进行前列腺癌的二级治疗的时间

  4. 生活质量问卷的比较[时间范围：基线，6、12、36和60个月后60个月。这是给予的
    生活质量调查表的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 先前对PCA进行了PCA的患者进行了根治性前列腺切除术，现在的生化复发（BCR）定义为：PSA> 0.2 <2.0 ng/mL，并且测量量增加了两次。
  • 多学科会议（MDK）决定提供患者SRT
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 先前用生化复发治疗的PCA治疗的患者
  • 手术后用ADT治疗
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 手术阳性淋巴结的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stefan Carlsson 0704871106分机46 stefan.carlsson@ki.se
联系人：SannaNyström sanna.nysstrom@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Sahlgrenska大学医院招募
瑞典Göteborg，413 45
联系人：ola bratt ola.bratt@vgregion.se
联系人：Jon Kindblom Jon.kindblom@vgregion.se
首席调查员：奥拉·布拉特（Ola Bratt）
子注视器：Jon Kindblom
Södersjukhuset尚未招募
斯德哥尔摩，瑞典，118 83
联系人：Chunde Li Chunde.li@ki.se
联系人：Gunilla Sellerstam Gunilla.sellerstam@sll.se
首席调查员：Chunde Li
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩，瑞典，171 76
联系人：Stefan Carlsson Stefan.carlsson@ki.se
联系人：katarina hammarlund katarina.hammarlund@sll.se
首席研究员：Stefan Carlsson
赞助商和合作者
Stefan Carlsson
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stefan Carlsson卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月30日
估计初级完成日期2027年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		初级无进展生存期[时间范围：在整个研究中，大约10年。这是给予的
通过PSA测量定义的进度患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 转移时间[时间范围：5、7和10年]
    是时候记录了前列腺癌转移的时间
  • 前列腺癌特异性生存[时间范围：5、7和10年]
    前列腺癌特异性死亡的时间
  • 次级治疗的时间[时间范围：在5、7和10年]
    需要进行前列腺癌的二级治疗的时间
  • 生活质量问卷的比较[时间范围：基线，6、12、36和60个月后60个月。这是给予的
    生活质量调查表的结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较复发前列腺癌的“打捞”放射疗法和个性化的PSMA PET/CT靶向治疗
官方标题ICMJE一项随机试验，比较常规的“打捞”放射疗法和个性化的68GA-PSMA-11或18F-PSMA-1007 PET/CT靶向靶向治疗，目的是在前列腺癌手术后的生化复发患者
简要摘要

在骨盆中接受打捞辐射疗法（SRT）的患者中，只有不到50％的患者作为治疗手术后的前列腺癌复发的治疗，将达到无法检测到的PSA水平。尽管有SRT，但三分之二的患者将再次出现升高的PSA，20％的患者将有远处转移，而10％的患者将在10年内死于前列腺癌。这样做的原因可能是遥远的转移和淋巴结转移，需要直接靶向。此外，SRT也有众所周知的永久副作用。

当PSA低于1.0 ng/ml时，标准成像技术检测到复发性较差。已经开发了表面蛋白前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞上过表达，并且已经开发了68GA和18F靶向的放射线。 PSMA PET/CT越来越多地使用，但其影响的数据有限。

在这项研究中，手术后前列腺癌生化复发的患者被随机分为对照组或实验组（1：2）并接受PSMA PET/CT扫描。实验组根据PET/CT的结果接受个性化治疗。对照组接受标准的打捞疗法，PET/CT的结果是盲目的。患者进行了PSA测试和生活质量问卷调查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 组合产品：个性化治疗

    第一组 - 不吸收：用常规的SRT对前列腺床进行处理。 II组 - 仅在前列腺床中：将接受强度调制的RT（IMRT），包括用于前列腺床的体积调制电弧治疗（VMAT），并同时综合增强（SIB）对PET床的PET阳性吸收。

    III组 - 前列腺床中的吸收以及骨盆中区域淋巴结的参与：将用SIB的骨盆淋巴结与PET阳性淋巴结或骨盆淋巴结淋巴结或骨盆淋巴结淋巴结淋巴结解剖（SLND）（SLND），将其视为II组Plus VMAT（SLND）的II组Plus VMAT。 。

    IV组 - 仅在区域淋巴结中摄取：将用VMAT治疗带有SIB的骨盆淋巴结对PET阳性淋巴结或骨盆淋巴结SLND的治疗。

    第V组 - 摄取在遗传外淋巴结或骨转移中：全身治疗而不是手术或放射线。如果治愈意图，可以接受手术或辐射的局部治疗。

  • 辐射：标准打捞疗法
    标准打捞疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：实验臂
    基于PSMA PET/CT的结果个性化治疗。
    干预：组合产品：个性化治疗
  • 主动比较器：控制臂
    标准打捞疗法。 PSMA PET/CT的结果盲目。
    干预：辐射：标准打捞疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年10月30日
估计初级完成日期2027年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 先前对PCA进行了PCA的患者进行了根治性前列腺切除术，现在的生化复发（BCR）定义为：PSA> 0.2 <2.0 ng/mL，并且测量量增加了两次。
  • 多学科会议（MDK）决定提供患者SRT
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 先前用生化复发治疗的PCA治疗的患者
  • 手术后用ADT治疗
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 手术阳性淋巴结的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Stefan Carlsson 0704871106分机46 stefan.carlsson@ki.se
联系人：SannaNyström sanna.nysstrom@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794777
其他研究ID编号ICMJE psma recidiv
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Karolinska大学医院Stefan Carlsson
研究赞助商ICMJE Stefan Carlsson
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Stefan Carlsson卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

在骨盆中接受打捞辐射疗法（SRT）的患者中，只有不到50％的患者作为治疗手术后的前列腺癌复发的治疗，将达到无法检测到的PSA水平。尽管有SRT，但三分之二的患者将再次出现升高的PSA，20％的患者将有远处转移，而10％的患者将在10年内死于前列腺癌。这样做的原因可能是遥远的转移和淋巴结转移，需要直接靶向。此外，SRT也有众所周知的永久副作用。

当PSA低于1.0 ng/ml时，标准成像技术检测到复发性较差。已经开发了表面蛋白前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞上过表达，并且已经开发了68GA和18F靶向的放射线。 PSMA PET/CT越来越多地使用，但其影响的数据有限。

在这项研究中，手术后前列腺癌生化复发的患者被随机分为对照组或实验组（1：2）并接受PSMA PET/CT扫描。实验组根据PET/CT的结果接受个性化治疗。对照组接受标准的打捞疗法，PET/CT的结果是盲目的。患者进行了PSA测试和生活质量问卷调查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌组合产品：个性化治疗辐射：标准打捞疗法阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机试验，比较常规的“打捞”放射疗法和个性化的68GA-PSMA-11或18F-PSMA-1007 PET/CT靶向靶向治疗，目的是在前列腺癌手术后的生化复发患者
实际学习开始日期 ： 2018年10月30日
估计初级完成日期 ： 2027年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2027年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂
基于PSMA PET/CT的结果个性化治疗。
组合产品：个性化治疗

第一组 - 不吸收：用常规的SRT对前列腺床进行处理。 II组 - 仅在前列腺床中：将接受强度调制的RT（IMRT），包括用于前列腺床的体积调制电弧治疗（VMAT），并同时综合增强（SIB）对PET床的PET阳性吸收。

III组 - 前列腺床中的吸收以及骨盆中区域淋巴结的参与：将用SIB的骨盆淋巴结与PET阳性淋巴结或骨盆淋巴结淋巴结或骨盆淋巴结淋巴结淋巴结解剖（SLND）（SLND），将其视为II组Plus VMAT（SLND）的II组Plus VMAT。 。

IV组 - 仅在区域淋巴结中摄取：将用VMAT治疗带有SIB的骨盆淋巴结对PET阳性淋巴结或骨盆淋巴结SLND的治疗。

第V组 - 摄取在遗传外淋巴结或骨转移中：全身治疗而不是手术或放射线。如果治愈意图，可以接受手术或辐射的局部治疗。


主动比较器：控制臂
标准打捞疗法。 PSMA PET/CT的结果盲目。
辐射：标准打捞疗法
标准打捞疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 初级无进展生存期[时间范围：在整个研究中，大约10年。这是给予的
    通过PSA测量定义的进度患者数量


次要结果度量 ：
  1. 转移时间[时间范围：5、7和10年]
    是时候记录了前列腺癌转移的时间

  2. 前列腺癌特异性生存[时间范围：5、7和10年]
    前列腺癌特异性死亡的时间

  3. 次级治疗的时间[时间范围：在5、7和10年]
    需要进行前列腺癌的二级治疗的时间

  4. 生活质量问卷的比较[时间范围：基线，6、12、36和60个月后60个月。这是给予的
    生活质量调查表的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 先前对PCA进行了PCA的患者进行了根治性前列腺切除术，现在的生化复发（BCR）定义为：PSA> 0.2 <2.0 ng/mL，并且测量量增加了两次。
  • 多学科会议（MDK）决定提供患者SRT
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 先前用生化复发治疗的PCA治疗的患者
  • 手术后用ADT治疗
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 手术阳性淋巴结的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stefan Carlsson 0704871106分机46 stefan.carlsson@ki.se
联系人：SannaNyström sanna.nysstrom@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Sahlgrenska大学医院招募
瑞典Göteborg，413 45
联系人：ola bratt ola.bratt@vgregion.se
联系人：Jon Kindblom Jon.kindblom@vgregion.se
首席调查员：奥拉·布拉特（Ola Bratt）
子注视器：Jon Kindblom
Södersjukhuset尚未招募
斯德哥尔摩，瑞典，118 83
联系人：Chunde Li Chunde.li@ki.se
联系人：Gunilla Sellerstam Gunilla.sellerstam@sll.se
首席调查员：Chunde Li
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩，瑞典，171 76
联系人：Stefan Carlsson Stefan.carlsson@ki.se
联系人：katarina hammarlund katarina.hammarlund@sll.se
首席研究员：Stefan Carlsson
赞助商和合作者
Stefan Carlsson
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stefan Carlsson卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月30日
估计初级完成日期2027年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		初级无进展生存期[时间范围：在整个研究中，大约10年。这是给予的
通过PSA测量定义的进度患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 转移时间[时间范围：5、7和10年]
    是时候记录了前列腺癌转移的时间
  • 前列腺癌特异性生存[时间范围：5、7和10年]
    前列腺癌特异性死亡的时间
  • 次级治疗的时间[时间范围：在5、7和10年]
    需要进行前列腺癌的二级治疗的时间
  • 生活质量问卷的比较[时间范围：基线，6、12、36和60个月后60个月。这是给予的
    生活质量调查表的结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较复发前列腺癌的“打捞”放射疗法和个性化的PSMA PET/CT靶向治疗
官方标题ICMJE一项随机试验，比较常规的“打捞”放射疗法和个性化的68GA-PSMA-11或18F-PSMA-1007 PET/CT靶向靶向治疗，目的是在前列腺癌手术后的生化复发患者
简要摘要

在骨盆中接受打捞辐射疗法（SRT）的患者中，只有不到50％的患者作为治疗手术后的前列腺癌复发的治疗，将达到无法检测到的PSA水平。尽管有SRT，但三分之二的患者将再次出现升高的PSA，20％的患者将有远处转移，而10％的患者将在10年内死于前列腺癌。这样做的原因可能是遥远的转移和淋巴结转移，需要直接靶向。此外，SRT也有众所周知的永久副作用。

当PSA低于1.0 ng/ml时，标准成像技术检测到复发性较差。已经开发了表面蛋白前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞上过表达，并且已经开发了68GA和18F靶向的放射线。 PSMA PET/CT越来越多地使用，但其影响的数据有限。

在这项研究中，手术后前列腺癌生化复发的患者被随机分为对照组或实验组（1：2）并接受PSMA PET/CT扫描。实验组根据PET/CT的结果接受个性化治疗。对照组接受标准的打捞疗法，PET/CT的结果是盲目的。患者进行了PSA测试和生活质量问卷调查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 组合产品：个性化治疗

    第一组 - 不吸收：用常规的SRT对前列腺床进行处理。 II组 - 仅在前列腺床中：将接受强度调制的RT（IMRT），包括用于前列腺床的体积调制电弧治疗（VMAT），并同时综合增强（SIB）对PET床的PET阳性吸收。

    III组 - 前列腺床中的吸收以及骨盆中区域淋巴结的参与：将用SIB的骨盆淋巴结与PET阳性淋巴结或骨盆淋巴结淋巴结或骨盆淋巴结淋巴结淋巴结解剖（SLND）（SLND），将其视为II组Plus VMAT（SLND）的II组Plus VMAT。 。

    IV组 - 仅在区域淋巴结中摄取：将用VMAT治疗带有SIB的骨盆淋巴结对PET阳性淋巴结或骨盆淋巴结SLND的治疗。

    第V组 - 摄取在遗传外淋巴结或骨转移中：全身治疗而不是手术或放射线。如果治愈意图，可以接受手术或辐射的局部治疗。

  • 辐射：标准打捞疗法
    标准打捞疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：实验臂
    基于PSMA PET/CT的结果个性化治疗。
    干预：组合产品：个性化治疗
  • 主动比较器：控制臂
    标准打捞疗法。 PSMA PET/CT的结果盲目。
    干预：辐射：标准打捞疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年10月30日
估计初级完成日期2027年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 先前对PCA进行了PCA的患者进行了根治性前列腺切除术，现在的生化复发（BCR）定义为：PSA> 0.2 <2.0 ng/mL，并且测量量增加了两次。
  • 多学科会议（MDK）决定提供患者SRT
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 先前用生化复发治疗的PCA治疗的患者
  • 手术后用ADT治疗
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 手术阳性淋巴结的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Stefan Carlsson 0704871106分机46 stefan.carlsson@ki.se
联系人：SannaNyström sanna.nysstrom@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794777
其他研究ID编号ICMJE psma recidiv
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Karolinska大学医院Stefan Carlsson
研究赞助商ICMJE Stefan Carlsson
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Stefan Carlsson卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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