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出境医 / 临床实验 / 与直接喉镜（LARA）相比，视频核心镜检查

与直接喉镜（LARA）相比，视频核心镜检查

研究描述
简要摘要：
与直接的喉镜检查相比，视频核能镜（Macintosh-type刀片）在手术室快速序列插管相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃含量的肺抽吸设备：McGrath Mac设备：Macintosh喉镜不适用

详细说明：
视频喉镜检查（VL）是一种实现气管插管的方法，有证据表明，在失败的气管插管中，可以使用VL改善喉的可视化（NAP 4报告）。与在许多临床环境中的直接喉镜相比，VL已被证明可以提高首次尝试成功，包括重症监护病房（ICU）和急诊科（ED）。这是对VL的拟议比较研究，在具有高风险的肺抽吸和需要气管插管的患者中使用。一项全国性的，多中心的前瞻性随机比较试验提出了拟议的测试，该试验在大麻醉下对成年患者的MCGRATH®MAC与常规喉镜进行口腔气管插管的优势。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：与直接喉镜进行快速序列插管相比，视频核心镜检查（MCGRATH MAC）的评估
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：McGrath Mac
使用McGrath Mac的首次通过成功率
设备：McGrath Mac
以随机顺序，我们评估气管管进入气管的第一个通过成功率。

实验：Macintosh喉镜
使用Macintosh喉镜的首次通过成功率
设备：Macintosh喉镜
以随机顺序，我们评估气管管进入气管的第一个通过成功率。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 首次通过插管成功率[时间范围：在60秒内进行插管]
    与多次尝试相比，第一次尝试成功的气管插管


次要结果度量 ：
  1. 通风时间[时间范围：在120秒内进行插管]
    从插入Blase到口中直到第一次通风

  2. Cormack和Lehane分类[时间范围：<120秒]
    插入设备后，用户描述了glottis可视化

  3. 总体成功率[时间范围：<120秒]
    两次尝试使用定义的救援技术（例如刚性型，喉面膜）之后

  4. 插管难度分数[时间范围：<120秒]
    基于已知与困难插管相关的参数（0 =易于插管5 =困难插管

  5. 不良事件[时间范围：24小时后]
    咽喉痛

  6. 并发症[时间范围：<120秒]
    粘膜损伤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 同意的能力
  • 目前的研究参与者的书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 现有的怀孕
  • 缺乏同意
  • 无法同意
  • 难以清醒插管的呼吸道 /定义指示
  • 参与另一项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州马克·克里格（Marc Kriege），博士00496131170 makriege@uni-mainz.de

位置
位置表的布局表
德国
麻醉学系教授。 JG大学的C. Werner，Universitätsmedizin
美因茨，莱茵兰 - 帕特林，德国，D55131
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
Krankenhaus der Borromaerinnen trier
大学医学中心弗莱堡
Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
Krankenhaus Hetzelstift
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·克里格（Marc Kriege），医学博士Mainz大学JG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		首次通过插管成功率[时间范围：在60秒内进行插管]
与多次尝试相比，第一次尝试成功的气管插管
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 通风时间[时间范围：在120秒内进行插管]
    从插入Blase到口中直到第一次通风
  • Cormack和Lehane分类[时间范围：<120秒]
    插入设备后，用户描述了glottis可视化
  • 总体成功率[时间范围：<120秒]
    两次尝试使用定义的救援技术（例如刚性型，喉面膜）之后
  • 插管难度分数[时间范围：<120秒]
    基于已知与困难插管相关的参数（0 =易于插管5 =困难插管
  • 不良事件[时间范围：24小时后]
    咽喉痛
  • 并发症[时间范围：<120秒]
    粘膜损伤
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 通风时间[时间范围：在120秒内进行插管]
    从插入Blase到口中直到第一次通风
  • Cormack和Lehane分类[时间范围：<120秒]
    插入设备后，用户描述了glottis可视化
  • 总体成功率[时间范围：<120秒]
    两次尝试使用定义的救援技术（例如刚性型，喉面膜）之后
  • IDS（插管难度）[时间范围：<120秒]
    基于已知与困难插管相关的参数开发了插管难度量表（IDS）
  • 不良事件[时间范围：<120秒]
    插管相关的并发症
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与直接喉镜相比，视频核心镜检查
官方标题ICMJE与直接喉镜进行快速序列插管相比，视频核心镜检查（MCGRATH MAC）的评估
简要摘要与直接的喉镜检查相比，视频核能镜（Macintosh-type刀片）在手术室快速序列插管相比
详细说明视频喉镜检查（VL）是一种实现气管插管的方法，有证据表明，在失败的气管插管中，可以使用VL改善喉的可视化（NAP 4报告）。与在许多临床环境中的直接喉镜相比，VL已被证明可以提高首次尝试成功，包括重症监护病房（ICU）和急诊科（ED）。这是对VL的拟议比较研究，在具有高风险的肺抽吸和需要气管插管的患者中使用。一项全国性的，多中心的前瞻性随机比较试验提出了拟议的测试，该试验在大麻醉下对成年患者的MCGRATH®MAC与常规喉镜进行口腔气管插管的优势。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃含量的肺抽吸
干预ICMJE
  • 设备：McGrath Mac
    以随机顺序，我们评估气管管进入气管的第一个通过成功率。
  • 设备：Macintosh喉镜
    以随机顺序，我们评估气管管进入气管的第一个通过成功率。
研究臂ICMJE
  • 实验：McGrath Mac
    使用McGrath Mac的首次通过成功率
    干预：设备：McGrath Mac
  • 实验：Macintosh喉镜
    使用Macintosh喉镜的首次通过成功率
    干预：设备：Macintosh喉镜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 同意的能力
  • 目前的研究参与者的书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 现有的怀孕
  • 缺乏同意
  • 无法同意
  • 难以清醒插管的呼吸道 /定义指示
  • 参与另一项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州马克·克里格（Marc Kriege），博士00496131170 makriege@uni-mainz.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794764
其他研究ID编号ICMJE约翰内斯古夫
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马克·克里格（Marc Kriege），医学博士，约翰内斯·古腾堡大学
研究赞助商ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
合作者ICMJE
  • Krankenhaus der Borromaerinnen trier
  • 大学医学中心弗莱堡
  • Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
  • Krankenhaus Hetzelstift
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·克里格（Marc Kriege），医学博士Mainz大学JG
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与直接的喉镜检查相比，视频核能镜（Macintosh-type刀片）在手术室快速序列插管相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃含量的肺抽吸设备：McGrath Mac设备：Macintosh喉镜不适用

详细说明：
视频喉镜检查（VL）是一种实现气管插管的方法，有证据表明，在失败的气管插管中，可以使用VL改善喉的可视化（NAP 4报告）。与在许多临床环境中的直接喉镜相比，VL已被证明可以提高首次尝试成功，包括重症监护病房（ICU）和急诊科（ED）。这是对VL的拟议比较研究，在具有高风险的肺抽吸和需要气管插管的患者中使用。一项全国性的，多中心的前瞻性随机比较试验提出了拟议的测试，该试验在大麻醉下对成年患者的MCGRATH®MAC与常规喉镜进行口腔气管插管的优势。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：与直接喉镜进行快速序列插管相比，视频核心镜检查（MCGRATH MAC）的评估
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：McGrath Mac
使用McGrath Mac的首次通过成功率
设备：McGrath Mac
以随机顺序，我们评估气管管进入气管的第一个通过成功率。

实验：Macintosh喉镜
使用Macintosh喉镜的首次通过成功率
设备：Macintosh喉镜
以随机顺序，我们评估气管管进入气管的第一个通过成功率。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 首次通过插管成功率[时间范围：在60秒内进行插管]
    与多次尝试相比，第一次尝试成功的气管插管


次要结果度量 ：
  1. 通风时间[时间范围：在120秒内进行插管]
    从插入Blase到口中直到第一次通风

  2. Cormack和Lehane分类[时间范围：<120秒]
    插入设备后，用户描述了glottis可视化

  3. 总体成功率[时间范围：<120秒]
    两次尝试使用定义的救援技术（例如刚性型，喉面膜）之后

  4. 插管难度分数[时间范围：<120秒]
    基于已知与困难插管相关的参数（0 =易于插管5 =困难插管

  5. 不良事件[时间范围：24小时后]
    咽喉痛

  6. 并发症[时间范围：<120秒]
    粘膜损伤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 同意的能力
  • 目前的研究参与者的书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 现有的怀孕
  • 缺乏同意
  • 无法同意
  • 难以清醒插管的呼吸道 /定义指示
  • 参与另一项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州马克·克里格（Marc Kriege），博士00496131170 makriege@uni-mainz.de

位置
位置表的布局表
德国
麻醉学系教授。 JG大学的C. Werner，Universitätsmedizin
美因茨，莱茵兰 - 帕特林，德国，D55131
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
Krankenhaus der Borromaerinnen trier
大学医学中心弗莱堡
Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
Krankenhaus Hetzelstift
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·克里格（Marc Kriege），医学博士Mainz大学JG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		首次通过插管成功率[时间范围：在60秒内进行插管]
与多次尝试相比，第一次尝试成功的气管插管
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 通风时间[时间范围：在120秒内进行插管]
    从插入Blase到口中直到第一次通风
  • Cormack和Lehane分类[时间范围：<120秒]
    插入设备后，用户描述了glottis可视化
  • 总体成功率[时间范围：<120秒]
    两次尝试使用定义的救援技术（例如刚性型，喉面膜）之后
  • 插管难度分数[时间范围：<120秒]
    基于已知与困难插管相关的参数（0 =易于插管5 =困难插管
  • 不良事件[时间范围：24小时后]
    咽喉痛
  • 并发症[时间范围：<120秒]
    粘膜损伤
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 通风时间[时间范围：在120秒内进行插管]
    从插入Blase到口中直到第一次通风
  • Cormack和Lehane分类[时间范围：<120秒]
    插入设备后，用户描述了glottis可视化
  • 总体成功率[时间范围：<120秒]
    两次尝试使用定义的救援技术（例如刚性型，喉面膜）之后
  • IDS（插管难度）[时间范围：<120秒]
    基于已知与困难插管相关的参数开发了插管难度量表（IDS）
  • 不良事件[时间范围：<120秒]
    插管相关的并发症
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与直接喉镜相比，视频核心镜检查
官方标题ICMJE与直接喉镜进行快速序列插管相比，视频核心镜检查（MCGRATH MAC）的评估
简要摘要与直接的喉镜检查相比，视频核能镜（Macintosh-type刀片）在手术室快速序列插管相比
详细说明视频喉镜检查（VL）是一种实现气管插管的方法，有证据表明，在失败的气管插管中，可以使用VL改善喉的可视化（NAP 4报告）。与在许多临床环境中的直接喉镜相比，VL已被证明可以提高首次尝试成功，包括重症监护病房（ICU）和急诊科（ED）。这是对VL的拟议比较研究，在具有高风险的肺抽吸和需要气管插管的患者中使用。一项全国性的，多中心的前瞻性随机比较试验提出了拟议的测试，该试验在大麻醉下对成年患者的MCGRATH®MAC与常规喉镜进行口腔气管插管的优势。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃含量的肺抽吸
干预ICMJE
  • 设备：McGrath Mac
    以随机顺序，我们评估气管管进入气管的第一个通过成功率。
  • 设备：Macintosh喉镜
    以随机顺序，我们评估气管管进入气管的第一个通过成功率。
研究臂ICMJE
  • 实验：McGrath Mac
    使用McGrath Mac的首次通过成功率
    干预：设备：McGrath Mac
  • 实验：Macintosh喉镜
    使用Macintosh喉镜的首次通过成功率
    干预：设备：Macintosh喉镜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 同意的能力
  • 目前的研究参与者的书面知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 现有的怀孕
  • 缺乏同意
  • 无法同意
  • 难以清醒插管的呼吸道 /定义指示
  • 参与另一项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州马克·克里格（Marc Kriege），博士00496131170 makriege@uni-mainz.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794764
其他研究ID编号ICMJE约翰内斯古夫
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马克·克里格（Marc Kriege），医学博士，约翰内斯·古腾堡大学
研究赞助商ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
合作者ICMJE
  • Krankenhaus der Borromaerinnen trier
  • 大学医学中心弗莱堡
  • Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
  • Krankenhaus Hetzelstift
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·克里格（Marc Kriege），医学博士Mainz大学JG
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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