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出境医 / 临床实验 / 评估与慢性静脉功能不全有关的疼痛
评估与慢性静脉功能不全有关的疼痛
研究描述
简要摘要：
当您的腿部静脉不允许血液流回到您的心脏时，慢性静脉功能不全。通常，静脉中的瓣膜确保血液向您的心脏流动。但是，当这些阀门工作不佳时，血液也会向后流动。这可能导致血液在腿部收集（池）。慢性静脉疾病在普通人群中是一种高度普遍的疾病，它对生活质量产生了重大影响。虽然通常以明显的体征（例如静脉曲张和静脉溃疡）表现出来，但该疾病的其他症状较少。除其他症状包括重度，肿胀，肌肉痉挛和不安的腿，疼痛是最常见的症状，最常见的是CVED患者寻求医疗援助。但是，受到一些相反的研究的质疑，疼痛的严重程度与临床可检测到的CVED迹象之间存在很大的差异。需要进一步的评估来阐明这一主题，并分析疼痛发展是否预测了客观工具，可以通过双屈体运动前手术来评估疼痛，并通过热刺激来终止并测量疼痛的严重程度。 CVED的一般管理始于为生活方式提供建议。慢性静脉功能不全的疼痛将通过使用接触热诱发电位（CHEP）和视觉对话量表（VAS）在治疗前和之后进行测量，以估计患者在患者进行三蛾的内分泌消融之前进行运动之前的疼痛严重程度程序 。 2光链术非浸润技术，PP传感器发射红外光检测到表皮层的反射变化。充满血液的血管比没有血液的血管少10倍。在背屈 - 压降，在测量窗口静脉评估中的反射增加静脉补充时间，较短，通常小于20 s
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 下肢的慢性静脉功能不全静脉曲张 | 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） |
详细说明：
该研究将没有介入程序。将参加常规超声扫描以评估静脉功能不全，疼痛评估评估和参与者符合我们的研究标准的参与者，如果他们决定参加，他们将提供全面的研究信息。一旦进行常规评估。将执行超声波以获取以下参数：
RT（第二），PRV（CM/S）和峰值回流（mL/s）处的流动。照片多生理图（PPG）可用于测量静脉反流疾病时间（RT）的严重程度。
因此，如果先进的超声应用程序可以承诺对CVI进行随访的精确，成本效益，方便且可重复的结果，那么使用超声扫描诊断下肢的慢性静脉不足患者的下肢解剖结构将是一个极大的好处比PPG。光杀解物学：无侵入性的技术无侵入性技术。
评估疼痛CHEP的评估（接触热诱发电位）：测量小神经纤维功能的有益客观工具提供了一种临床实用，无创和客观的测量，因此，热脉冲可能会使患者烦人。效应机器，需要特殊培训。
VAS视觉模拟量表：
测量慢性和急性疼痛强度的主观工具。该工具问题的某些工具是一种敏感的工具，可以使用患者使用，并且疼痛强度有些变化，因为它几乎没有变化
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 慢性静脉功能不全引起的下肢疼痛严重程度的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月14日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究组 参与者小组：A组：20名参与者患有慢性静脉功能不全
| 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） 静脉回流工具疼痛评估工具 其他名称：疼痛评估工具（接触热诱发电位（CHEP）） |
| 研究组b 参与者小组：B组：20名慢性静脉功能不全的参与者
| 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） 静脉回流工具疼痛评估工具 其他名称：疼痛评估工具（接触热诱发电位（CHEP）） |
| 研究组c 参与者小组：对照组C：40名患有慢性静脉功能不全子组1的参与者：不练习20名参与者
亚组2：3个月练习20名参与者
| 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） 静脉回流工具疼痛评估工具 其他名称：疼痛评估工具（接触热诱发电位（CHEP）） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据超声和PPG参数的静脉能力[时间范围：基线]检测反流是否存在
- 根据CHEPS参数[时间范围：基线]体验热刺激的疼痛，并且反应随温度增加到疼痛范围（40至46度）。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线]测量慢性疼痛的强度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有慢性静脉功能不全的患者（静脉曲张）
标准
纳入标准：
- ≥18年前
- 慢性静脉功能不全的患者
排除标准：
- 孕妇
- 癌症
- 无法运动的患者
- 排除参加任何其他研究的任何人
- 可能不充分理解英语或有特殊交流需求的潜在参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：博士Mohammed Aslam博士 | +44 20 3313 1541 | m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Bedor K Alsoliman，MSC | + 44 7380900066 | b.alsoliman18@imperial.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伦敦帝国学院 | |
| 伦敦，英国，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Mohammed Aslam博士，博士+44 2083831541 m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Bedor K Alsoliman，MSC + 44 7380900066 b.alsoliman18@imperial.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·阿斯兰博士，博士 | 学术主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线] 测量慢性疼痛的强度 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估与慢性静脉功能不全有关的疼痛 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性静脉功能不全引起的下肢疼痛严重程度的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 当您的腿部静脉不允许血液流回到您的心脏时，慢性静脉功能不全。通常，静脉中的瓣膜确保血液向您的心脏流动。但是，当这些阀门工作不佳时，血液也会向后流动。这可能导致血液在腿部收集（池）。慢性静脉疾病在普通人群中是一种高度普遍的疾病，它对生活质量产生了重大影响。虽然通常以明显的体征（例如静脉曲张和静脉溃疡）表现出来，但该疾病的其他症状较少。除其他症状包括重度，肿胀，肌肉痉挛和不安的腿，疼痛是最常见的症状，最常见的是CVED患者寻求医疗援助。但是，受到一些相反的研究的质疑，疼痛的严重程度与临床可检测到的CVED迹象之间存在很大的差异。需要进一步的评估来阐明这一主题，并分析疼痛发展是否预测了客观工具，可以通过双屈体运动前手术来评估疼痛，并通过热刺激来终止并测量疼痛的严重程度。 CVED的一般管理始于为生活方式提供建议。慢性静脉功能不全的疼痛将通过使用接触热诱发电位（CHEP）和视觉对话量表（VAS）在治疗前和之后进行测量，以估计患者在患者进行三蛾的内分泌消融之前进行运动之前的疼痛严重程度程序 。 2光链术非浸润技术，PP传感器发射红外光检测到表皮层的反射变化。充满血液的血管比没有血液的血管少10倍。在背屈 - 压降，在测量窗口静脉评估中的反射增加静脉补充时间，较短，通常小于20 s | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将没有介入程序。将参加常规超声扫描以评估静脉功能不全，疼痛评估评估和参与者符合我们的研究标准的参与者，如果他们决定参加，他们将提供全面的研究信息。一旦进行常规评估。将执行超声波以获取以下参数： RT（第二），PRV（CM/S）和峰值回流（mL/s）处的流动。照片多生理图（PPG）可用于测量静脉反流疾病时间（RT）的严重程度。 因此，如果先进的超声应用程序可以承诺对CVI进行随访的精确，成本效益，方便且可重复的结果，那么使用超声扫描诊断下肢的慢性静脉不足患者的下肢解剖结构将是一个极大的好处比PPG。光杀解物学：无侵入性的技术无侵入性技术。 评估疼痛CHEP的评估（接触热诱发电位）：测量小神经纤维功能的有益客观工具提供了一种临床实用，无创和客观的测量，因此，热脉冲可能会使患者烦人。效应机器，需要特殊培训。 VAS视觉模拟量表： 测量慢性和急性疼痛强度的主观工具。该工具问题的某些工具是一种敏感的工具，可以使用患者使用，并且疼痛强度有些变化，因为它几乎没有变化 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有慢性静脉功能不全的患者（静脉曲张） | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） 静脉回流工具疼痛评估工具 其他名称：疼痛评估工具（接触热诱发电位（CHEP）） | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04794712 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21HH6669 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
当您的腿部静脉不允许血液流回到您的心脏时，慢性静脉功能不全。通常，静脉中的瓣膜确保血液向您的心脏流动。但是，当这些阀门工作不佳时，血液也会向后流动。这可能导致血液在腿部收集（池）。慢性静脉疾病在普通人群中是一种高度普遍的疾病，它对生活质量产生了重大影响。虽然通常以明显的体征（例如静脉曲张和静脉溃疡）表现出来，但该疾病的其他症状较少。除其他症状包括重度，肿胀，肌肉痉挛和不安的腿，疼痛是最常见的症状，最常见的是CVED患者寻求医疗援助。但是，受到一些相反的研究的质疑，疼痛的严重程度与临床可检测到的CVED迹象之间存在很大的差异。需要进一步的评估来阐明这一主题，并分析疼痛发展是否预测了客观工具，可以通过双屈体运动前手术来评估疼痛，并通过热刺激来终止并测量疼痛的严重程度。 CVED的一般管理始于为生活方式提供建议。慢性静脉功能不全的疼痛将通过使用接触热诱发电位（CHEP）和视觉对话量表（VAS）在治疗前和之后进行测量，以估计患者在患者进行三蛾的内分泌消融之前进行运动之前的疼痛严重程度程序 。 2光链术非浸润技术，PP传感器发射红外光检测到表皮层的反射变化。充满血液的血管比没有血液的血管少10倍。在背屈 - 压降，在测量窗口静脉评估中的反射增加静脉补充时间，较短，通常小于20 s
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 下肢的慢性静脉功能不全静脉曲张 | 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） |
详细说明：
该研究将没有介入程序。将参加常规超声扫描以评估静脉功能不全，疼痛评估评估和参与者符合我们的研究标准的参与者，如果他们决定参加，他们将提供全面的研究信息。一旦进行常规评估。将执行超声波以获取以下参数：
RT（第二），PRV（CM/S）和峰值回流（mL/s）处的流动。照片多生理图（PPG）可用于测量静脉反流疾病时间（RT）的严重程度。
因此，如果先进的超声应用程序可以承诺对CVI进行随访的精确，成本效益，方便且可重复的结果，那么使用超声扫描诊断下肢的慢性静脉不足患者的下肢解剖结构将是一个极大的好处比PPG。光杀解物学：无侵入性的技术无侵入性技术。
评估疼痛CHEP的评估（接触热诱发电位）：测量小神经纤维功能的有益客观工具提供了一种临床实用，无创和客观的测量，因此，热脉冲可能会使患者烦人。效应机器，需要特殊培训。
VAS视觉模拟量表：
测量慢性和急性疼痛强度的主观工具。该工具问题的某些工具是一种敏感的工具，可以使用患者使用，并且疼痛强度有些变化，因为它几乎没有变化
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 慢性静脉功能不全引起的下肢疼痛严重程度的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月14日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究组 参与者小组：A组：20名参与者患有慢性静脉功能不全
| 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） 静脉回流工具疼痛评估工具 其他名称：疼痛评估工具（接触热诱发电位（CHEP）） |
| 研究组b 参与者小组：B组：20名慢性静脉功能不全的参与者
| 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） 静脉回流工具疼痛评估工具 其他名称：疼痛评估工具（接触热诱发电位（CHEP）） |
| 研究组c 参与者小组：对照组C：40名患有慢性静脉功能不全子组1的参与者：不练习20名参与者
亚组2：3个月练习20名参与者
| 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） 静脉回流工具疼痛评估工具 其他名称：疼痛评估工具（接触热诱发电位（CHEP）） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据超声和PPG参数的静脉能力[时间范围：基线]检测反流是否存在
- 根据CHEPS参数[时间范围：基线]体验热刺激的疼痛，并且反应随温度增加到疼痛范围（40至46度）。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线]测量慢性疼痛的强度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有慢性静脉功能不全的患者（静脉曲张）
标准
纳入标准：
- ≥18年前
- 慢性静脉功能不全的患者
排除标准：
- 孕妇
- 癌症
- 无法运动的患者
- 排除参加任何其他研究的任何人
- 可能不充分理解英语或有特殊交流需求的潜在参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：博士Mohammed Aslam博士 | +44 20 3313 1541 | m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Bedor K Alsoliman，MSC | + 44 7380900066 | b.alsoliman18@imperial.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伦敦帝国学院 | |
| 伦敦，英国，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Mohammed Aslam博士，博士+44 2083831541 m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Bedor K Alsoliman，MSC + 44 7380900066 b.alsoliman18@imperial.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·阿斯兰博士，博士 | 学术主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线] 测量慢性疼痛的强度 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估与慢性静脉功能不全有关的疼痛 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性静脉功能不全引起的下肢疼痛严重程度的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 当您的腿部静脉不允许血液流回到您的心脏时，慢性静脉功能不全。通常，静脉中的瓣膜确保血液向您的心脏流动。但是，当这些阀门工作不佳时，血液也会向后流动。这可能导致血液在腿部收集（池）。慢性静脉疾病在普通人群中是一种高度普遍的疾病，它对生活质量产生了重大影响。虽然通常以明显的体征（例如静脉曲张和静脉溃疡）表现出来，但该疾病的其他症状较少。除其他症状包括重度，肿胀，肌肉痉挛和不安的腿，疼痛是最常见的症状，最常见的是CVED患者寻求医疗援助。但是，受到一些相反的研究的质疑，疼痛的严重程度与临床可检测到的CVED迹象之间存在很大的差异。需要进一步的评估来阐明这一主题，并分析疼痛发展是否预测了客观工具，可以通过双屈体运动前手术来评估疼痛，并通过热刺激来终止并测量疼痛的严重程度。 CVED的一般管理始于为生活方式提供建议。慢性静脉功能不全的疼痛将通过使用接触热诱发电位（CHEP）和视觉对话量表（VAS）在治疗前和之后进行测量，以估计患者在患者进行三蛾的内分泌消融之前进行运动之前的疼痛严重程度程序 。 2光链术非浸润技术，PP传感器发射红外光检测到表皮层的反射变化。充满血液的血管比没有血液的血管少10倍。在背屈 - 压降，在测量窗口静脉评估中的反射增加静脉补充时间，较短，通常小于20 s | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将没有介入程序。将参加常规超声扫描以评估静脉功能不全，疼痛评估评估和参与者符合我们的研究标准的参与者，如果他们决定参加，他们将提供全面的研究信息。一旦进行常规评估。将执行超声波以获取以下参数： RT（第二），PRV（CM/S）和峰值回流（mL/s）处的流动。照片多生理图（PPG）可用于测量静脉反流疾病时间（RT）的严重程度。 因此，如果先进的超声应用程序可以承诺对CVI进行随访的精确，成本效益，方便且可重复的结果，那么使用超声扫描诊断下肢的慢性静脉不足患者的下肢解剖结构将是一个极大的好处比PPG。光杀解物学：无侵入性的技术无侵入性技术。 评估疼痛CHEP的评估（接触热诱发电位）：测量小神经纤维功能的有益客观工具提供了一种临床实用，无创和客观的测量，因此，热脉冲可能会使患者烦人。效应机器，需要特殊培训。 VAS视觉模拟量表： 测量慢性和急性疼痛强度的主观工具。该工具问题的某些工具是一种敏感的工具，可以使用患者使用，并且疼痛强度有些变化，因为它几乎没有变化 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有慢性静脉功能不全的患者（静脉曲张） | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：静脉回流工具（超声和照片图（PPG）） 静脉回流工具疼痛评估工具 其他名称：疼痛评估工具（接触热诱发电位（CHEP）） | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04794712 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21HH6669 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
