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出境医 / 临床实验 / 中风患者的皮层运动功能重组

中风患者的皮层运动功能重组

研究描述
简要摘要:

在中国,中风是发病率最高的死亡率之一,尤其是在老年人口中。这些患者大多数都患有不同程度的脑功能障碍。其中约50%是运动不足。先前的体外研究表明,中风后运动功能的恢复不仅与轴突再生或突触改革有关,而且还与相邻区域和其他功能相关区域的功能重组。先前的功能磁共振成像研究表明,在脑损伤情况下,脑运动皮层具有自然的自然能力和自我重组的能力。它的特征是在急性阶段到部分同侧激活和亚急性阶段的主要对侧激活,在慢性阶段的对侧激活中同样双侧激活。

我们计划招募第一期急性脑梗塞患者,在中部动脉供应区域中有单个病变,年龄和性别与健康的志愿者相匹配。所有患者将在三个不同的课程中评估(v1,投诉发作后3天,投诉发作后的V2,30天; V3,在投诉发作后90天)进行了临床检查以及fMRI扫描。临床评估包括测功机和手指敲击测试,以评估每个大腿的强度和柔韧性,还包括相应的尺度,以排除中风后痴呆症和中风后中风后抑郁症。通过使用双侧ARM运动任务扫描功能磁共振成像。收集了运动皮层激活区域,在不同检查点中健康对照组和患者之间体素的激活。

这项研究的目的是研究大脑Stoke后使用功能磁共振成像结合行为评估的运动皮质功能重组的动态过程。同时,我们还研究了中风后主要半球和非优势半球之间运动功能恢复和运动皮层补偿的差异。因此,我们可以提供理论基础,并建立一个有用的评估系统,用于中风和其他脑损伤后的康复。


病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风其他:脑损伤

详细说明:

这些病例来自PLA的广州军事司令部神经病学系总医院住院的急性缺血性中风的患者。 1982年,使用国际神经系统疾病与中风关联协会的诊断标准诊断出缺血性中风的诊断。缺血性中风的分类标准基于当前的国际吐司病因学分类方法。

该研究通过了PLA的广州军事司令部伦理医院伦理委员会的批准,以及所有患者或其监护人签名的知情同意书。根据位置和诊断标准,将患者分为三组:左半球梗塞患者组,右半球梗塞患者组和正常健康对照组。受试者进行了食指手指攻击测试,双手的最大手握力测试,国家健康学院中风量表(NIHSS),巴特尔指数(BI),汉密尔顿焦虑量表(HAMA),汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和功能磁性磁共振(fMRI)在脑梗塞发作后3天(V1),30天(V2)和90天(V3期)测试。在健康对照组中,上述检查仅进行1次。所有受试者均由独立的第三方评估临床行为。

任务态函数磁共振设计:使用块设计。有两个序列。一个序列是休息和左手运动的方式,然后重复5次,以静止结束。另一个是休息和右手运动的方式,然后重复5次,以休息结束。每个序列持续220秒,所有测试的总持续时间为440s。在手势阶段,每个参与者的拳头运动都具有1Hz节奏,以最大的强度握紧拳头,使他们的整个身体在静止阶段保持放松,手腕和手指不动。参与者使用视觉信息严格控制运动的时间和频率。视觉信息由DMDX软件编写,并接受然后通过计算机投影仪发送到透明屏幕的工作说明。参与者通过安装在头圈上的反射器观察信息。

磁共振数据采集:1.5特斯拉超导磁共振扫描仪的磁共振扫描仪应用于Sonata Company。标准杆阵列头线圈是射频线圈。梯度场为40m t/m,开关速率为200m t/m/ms。扫描序列和参数如下:(1)T1 Wi扫描,获得整个大脑结构图像数据:重复时间为683ms,回声时间为11ms,层厚度为4mm,层间距为1mm,矩阵为192x144,视野,视野,视野为230mmx230mm,总共28层,包括整个大脑。 (2)运动任务状态和静止状态功能磁共振成像的血氧水平依赖性信号:使用梯度回声与单个激发回声Echo平面成像技术相结合,参数如下:重复时间为2000ms,回声时间为49ms,49mm层厚度为4mm,层间距为1mm,矩阵为64x64,视野为210mmx210mm,总计28层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 36名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:其他
官方标题:中风患者的皮层运动功能重组:一项纵向fMRI研究
实际学习开始日期 2020年1月12日
实际的初级完成日期 2020年8月12日
实际 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
左伤害
具有大脑损伤和左脑损伤的位置
其他:脑损伤
有或没有脑损伤和损害的位置

正确的伤害
具有大脑损伤和右脑损伤的位置
其他:脑损伤
有或没有脑损伤和损害的位置

名义控制
没有大脑损伤
其他:脑损伤
有或没有脑损伤和损害的位置

结果措施
主要结果指标
  1. 结局指标的改变:食指攻击测试[时间范围:这是评估治疗后发作到3个月运动功能改善的结果指标。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    主要的措施是一只食指在10秒内尽快在鼠标上进行的点击次数。受试者坐在坐姿并用食指轻拍鼠标,以在10秒内记录最快的水龙头数量。

  2. 结局度量的改变:最大手握力测试[时间范围:这是评估治疗后发作到3个月运动功能改善的结果指标。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    抓地力计(北京Xintong Sport Equipment Co.Ltd,WCS-99.9数字显示电动测功机),以千克为单位。为了促进一只手的最大握力强度,患者可以在测量过程中将手臂放在任何位置,没有身体接触,肘部可以弯曲或伸展。


次要结果度量
  1. 结局度量的改变:功能磁共振成像(fMRI)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访时不处于中等或更多的认知障碍。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    检查包含的任务状态fMRI和静止状态fMRI时间范围:我们将探讨语言功能动态变化的机制。因此,参与者将在3天(V1),30天(V2)和90天(V3)后进行此检查。

  2. 美国国家健康学院中风量表(NIHSS)[时间范围:为了确保参与者可以与我们的研究合作,该评估将在随机进行之前进行。这是给予的
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低得分为0.NIHSS得分说明:0 =无冲程症状,1-4 =次要中风,5-15 =中风,16-20 =中度至重度中风,21- 42 =严重的中风(即分数越高,中风越严重)。

  3. 后续测量:汉密尔顿抑郁量评估量表(HAMD)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访中都不处于抑郁状态。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    汉密尔顿抑郁量表量表(HAMD)已被证明是多年来有用的,是确定患者在治疗之前,期间和治疗后的抑郁水平。通常需要15-20分钟才能完成面试并评分结果。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九个项目从0-2分。 HAMD评分说明:0-7 =正常,8-13 =轻度抑郁,14-18 =中度抑郁,19-22 =严重的抑郁症,≥23=非常严重的抑郁症(即得分越高,越大的可能性越大沮丧)。

  4. 后续测量:汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访中都不焦虑。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)是一种广泛使用且有验证的工具,用于衡量患者焦虑的严重程度。哈马由14个项目组成,需要15-20分钟才能完成面试并评分结果。每个项目的评分为5分,从0 =不存在到4 =重度。中度焦虑,25-30 =严重的焦虑(即,得分越高,焦虑的可能性越大)。

  5. 后续测量:小精神状态检查(MMSE)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访时都不处于中等或更多的认知障碍。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。测试的给药需要5到10分钟。 MMSE测试包括许多领域中的简单问题和问题:测试的时间和地点,重复的单词列表,算术算术,例如串行七分,语言使用和理解以及基本的运动技能。任何大于或等于24分(满分30分)的分数表示正常的认知。在此之下,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。还需要纠正原始评分以达到教育程度和年龄。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
我们计划在脑动脉供应区域和年龄和性别相匹配的健康志愿者中招募第一期急性脑梗塞患者。
标准

纳入标准:

  • 首先,病变是通过头部磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)确认的梗塞或出血的单个病变。
  • 偏瘫手肌肉强度高于3级,并能够与MRI检查的刺激任务合作。
  • 根据爱丁堡手法调查表(EHQ)作为右手。
  • 根据常用的眼图检查,肉眼视觉> 4.9。
  • 没有中枢神经系统有机疾病和其他可能影响手部功能的运动疾病。
  • 没有以前的长期酗酒和中枢神经系统活动和其他药物治疗的长期使用。
  • 没有禁忌MRI扫描。
  • 患者与检查合作,患者或他们的监护人签署了知情同意。

排除标准:

  • 中枢神经系统和周围神经系统的先前疾病严重影响了四肢的运动功能。
  • 严重的认知障碍,mmse≤27。
  • 受试者在生病前从事专业音乐演奏或键盘操作。
  • 意识水平在疾病后下降。
  • 明显的焦虑和抑郁状况(汉密尔顿焦虑量表≥14点,汉密尔顿抑郁量表≥13点)和其他精神疾病和病史。
  • 失语和忽视。
  • 癫痫病史
  • 毒品依赖史
  • 肝功能障碍,肾功能障碍,心力衰竭或其他重要器官功能损失补偿
  • MRI扫描的禁忌症。
  • 出于其他原因,拒绝提供书面同意或未与检查合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
南方剧院综合医院司令部PLA
广东,中国广东,510010
赞助商和合作者
广州广州军事司令部
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yan Liu,博士广州军事司令部广州
追踪信息
首先提交日期2021年3月9日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2020年1月12日
实际的初级完成日期2020年8月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 结局指标的改变:食指攻击测试[时间范围:这是评估治疗后发作到3个月运动功能改善的结果指标。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    主要的措施是一只食指在10秒内尽快在鼠标上进行的点击次数。受试者坐在坐姿并用食指轻拍鼠标,以在10秒内记录最快的水龙头数量。
  • 结局度量的改变:最大手握力测试[时间范围:这是评估治疗后发作到3个月运动功能改善的结果指标。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    抓地力计(北京Xintong Sport Equipment Co.Ltd,WCS-99.9数字显示电动测功机),以千克为单位。为了促进一只手的最大握力强度,患者可以在测量过程中将手臂放在任何位置,没有身体接触,肘部可以弯曲或伸展。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 结局度量的改变:功能磁共振成像(fMRI)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访时不处于中等或更多的认知障碍。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    检查包含的任务状态fMRI和静止状态fMRI时间范围:我们将探讨语言功能动态变化的机制。因此,参与者将在3天(V1),30天(V2)和90天(V3)后进行此检查。
  • 美国国家健康学院中风量表(NIHSS)[时间范围:为了确保参与者可以与我们的研究合作,该评估将在随机进行之前进行。这是给予的
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低得分为0.NIHSS得分说明:0 =无冲程症状,1-4 =次要中风,5-15 =中风,16-20 =中度至重度中风,21- 42 =严重的中风(即分数越高,中风越严重)。
  • 后续测量:汉密尔顿抑郁量评估量表(HAMD)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访中都不处于抑郁状态。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    汉密尔顿抑郁量表量表(HAMD)已被证明是多年来有用的,是确定患者在治疗之前,期间和治疗后的抑郁水平。通常需要15-20分钟才能完成面试并评分结果。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九个项目从0-2分。 HAMD评分说明:0-7 =正常,8-13 =轻度抑郁,14-18 =中度抑郁,19-22 =严重的抑郁症,≥23=非常严重的抑郁症(即得分越高,越大的可能性越大沮丧)。
  • 后续测量:汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访中都不焦虑。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)是一种广泛使用且有验证的工具,用于衡量患者焦虑的严重程度。哈马由14个项目组成,需要15-20分钟才能完成面试并评分结果。每个项目的评分为5分,从0 =不存在到4 =重度。中度焦虑,25-30 =严重的焦虑(即,得分越高,焦虑的可能性越大)。
  • 后续测量:小精神状态检查(MMSE)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访时都不处于中等或更多的认知障碍。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。测试的给药需要5到10分钟。 MMSE测试包括许多领域中的简单问题和问题:测试的时间和地点,重复的单词列表,算术算术,例如串行七分,语言使用和理解以及基本的运动技能。任何大于或等于24分(满分30分)的分数表示正常的认知。在此之下,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。还需要纠正原始评分以达到教育程度和年龄。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风患者的皮层运动功能重组
官方头衔中风患者的皮层运动功能重组:一项纵向fMRI研究
简要摘要

在中国,中风是发病率最高的死亡率之一,尤其是在老年人口中。这些患者大多数都患有不同程度的脑功能障碍。其中约50%是运动不足。先前的体外研究表明,中风后运动功能的恢复不仅与轴突再生或突触改革有关,而且还与相邻区域和其他功能相关区域的功能重组。先前的功能磁共振成像研究表明,在脑损伤情况下,脑运动皮层具有自然的自然能力和自我重组的能力。它的特征是在急性阶段到部分同侧激活和亚急性阶段的主要对侧激活,在慢性阶段的对侧激活中同样双侧激活。

我们计划招募第一期急性脑梗塞患者,在中部动脉供应区域中有单个病变,年龄和性别与健康的志愿者相匹配。所有患者将在三个不同的课程中评估(v1,投诉发作后3天,投诉发作后的V2,30天; V3,在投诉发作后90天)进行了临床检查以及fMRI扫描。临床评估包括测功机和手指敲击测试,以评估每个大腿的强度和柔韧性,还包括相应的尺度,以排除中风后痴呆症和中风后中风后抑郁症。通过使用双侧ARM运动任务扫描功能磁共振成像。收集了运动皮层激活区域,在不同检查点中健康对照组和患者之间体素的激活。

这项研究的目的是研究大脑Stoke后使用功能磁共振成像结合行为评估的运动皮质功能重组的动态过程。同时,我们还研究了中风后主要半球和非优势半球之间运动功能恢复和运动皮层补偿的差异。因此,我们可以提供理论基础,并建立一个有用的评估系统,用于中风和其他脑损伤后的康复。

详细说明

这些病例来自PLA的广州军事司令部神经病学系总医院住院的急性缺血性中风的患者。 1982年,使用国际神经系统疾病与中风关联协会的诊断标准诊断出缺血性中风的诊断。缺血性中风的分类标准基于当前的国际吐司病因学分类方法。

该研究通过了PLA的广州军事司令部伦理医院伦理委员会的批准,以及所有患者或其监护人签名的知情同意书。根据位置和诊断标准,将患者分为三组:左半球梗塞患者组,右半球梗塞患者组和正常健康对照组。受试者进行了食指手指攻击测试,双手的最大手握力测试,国家健康学院中风量表(NIHSS),巴特尔指数(BI),汉密尔顿焦虑量表(HAMA),汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和功能磁性磁共振(fMRI)在脑梗塞发作后3天(V1),30天(V2)和90天(V3期)测试。在健康对照组中,上述检查仅进行1次。所有受试者均由独立的第三方评估临床行为。

任务态函数磁共振设计:使用块设计。有两个序列。一个序列是休息和左手运动的方式,然后重复5次,以静止结束。另一个是休息和右手运动的方式,然后重复5次,以休息结束。每个序列持续220秒,所有测试的总持续时间为440s。在手势阶段,每个参与者的拳头运动都具有1Hz节奏,以最大的强度握紧拳头,使他们的整个身体在静止阶段保持放松,手腕和手指不动。参与者使用视觉信息严格控制运动的时间和频率。视觉信息由DMDX软件编写,并接受然后通过计算机投影仪发送到透明屏幕的工作说明。参与者通过安装在头圈上的反射器观察信息。

磁共振数据采集:1.5特斯拉超导磁共振扫描仪的磁共振扫描仪应用于Sonata Company。标准杆阵列头线圈是射频线圈。梯度场为40m t/m,开关速率为200m t/m/ms。扫描序列和参数如下:(1)T1 Wi扫描,获得整个大脑结构图像数据:重复时间为683ms,回声时间为11ms,层厚度为4mm,层间距为1mm,矩阵为192x144,视野,视野,视野为230mmx230mm,总共28层,包括整个大脑。 (2)运动任务状态和静止状态功能磁共振成像的血氧水平依赖性信号:使用梯度回声与单个激发回声Echo平面成像技术相结合,参数如下:重复时间为2000ms,回声时间为49ms,49mm层厚度为4mm,层间距为1mm,矩阵为64x64,视野为210mmx210mm,总计28层。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们计划在脑动脉供应区域和年龄和性别相匹配的健康志愿者中招募第一期急性脑梗塞患者。
健康)状况缺血性中风
干涉其他:脑损伤
有或没有脑损伤和损害的位置
研究组/队列
出版物 *
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  • Semkova I,Wolz P,Krieglstein J. 5-HT1A受体激动剂的神经保护作用,Bay X 3702,在​​体外和体内证明。 Eur J Pharmacol。 1998年10月23日; 359(2-3):251-60。
  • Cheng YD,Al-Khoury L,Zivin JA。缺血性中风的神经保护:成功和失败的二十年。神经。 2004年1月; 1(1):36-45。审查。
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  • Boyeson Mg。氟西汀和Maprotiline对接受康复疗法的后偏瘫患者的功能恢复的影响。中风。 1996年11月; 27(11):2145-6。
  • Pariente J,Loubinoux I,Carel C,Albucher JF,Leger A,Manelfe C,Rascol O,Chollet F.氟西汀Fluoxetine调节运动性能和从中风中恢复的患者的大脑激活。 Ann Neurol。 2001年12月; 50(6):718-29。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月9日)
36
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 首先,病变是通过头部磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)确认的梗塞或出血的单个病变。
  • 偏瘫手肌肉强度高于3级,并能够与MRI检查的刺激任务合作。
  • 根据爱丁堡手法调查表(EHQ)作为右手。
  • 根据常用的眼图检查,肉眼视觉> 4.9。
  • 没有中枢神经系统有机疾病和其他可能影响手部功能的运动疾病。
  • 没有以前的长期酗酒和中枢神经系统活动和其他药物治疗的长期使用。
  • 没有禁忌MRI扫描。
  • 患者与检查合作,患者或他们的监护人签署了知情同意。

排除标准:

  • 中枢神经系统和周围神经系统的先前疾病严重影响了四肢的运动功能。
  • 严重的认知障碍,mmse≤27。
  • 受试者在生病前从事专业音乐演奏或键盘操作。
  • 意识水平在疾病后下降。
  • 明显的焦虑和抑郁状况(汉密尔顿焦虑量表≥14点,汉密尔顿抑郁量表≥13点)和其他精神疾病和病史。
  • 失语和忽视。
  • 癫痫病史
  • 毒品依赖史
  • 肝功能障碍,肾功能障碍,心力衰竭或其他重要器官功能损失补偿
  • MRI扫描的禁忌症。
  • 出于其他原因,拒绝提供书面同意或未与检查合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794673
其他研究ID编号LY-81825105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方广州广州军事司令部广州综合医院Yan Liu
研究赞助商广州广州军事司令部
合作者不提供
调查人员
学习主席: Yan Liu,博士广州军事司令部广州
PRS帐户广州广州军事司令部
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:

在中国,中风是发病率最高的死亡率之一,尤其是在老年人口中。这些患者大多数都患有不同程度的脑功能障碍。其中约50%是运动不足。先前的体外研究表明,中风后运动功能的恢复不仅与轴突再生或突触改革有关,而且还与相邻区域和其他功能相关区域的功能重组。先前的功能磁共振成像研究表明,在脑损伤情况下,脑运动皮层具有自然的自然能力和自我重组的能力。它的特征是在急性阶段到部分同侧激活和亚急性阶段的主要对侧激活,在慢性阶段的对侧激活中同样双侧激活。

我们计划招募第一期急性脑梗塞患者,在中部动脉供应区域中有单个病变,年龄和性别与健康的志愿者相匹配。所有患者将在三个不同的课程中评估(v1,投诉发作后3天,投诉发作后的V2,30天; V3,在投诉发作后90天)进行了临床检查以及fMRI扫描。临床评估包括测功机和手指敲击测试,以评估每个大腿的强度和柔韧性,还包括相应的尺度,以排除中风后痴呆症和中风后中风后抑郁症。通过使用双侧ARM运动任务扫描功能磁共振成像。收集了运动皮层激活区域,在不同检查点中健康对照组和患者之间体素的激活。

这项研究的目的是研究大脑Stoke后使用功能磁共振成像结合行为评估的运动皮质功能重组的动态过程。同时,我们还研究了中风后主要半球和非优势半球之间运动功能恢复和运动皮层补偿的差异。因此,我们可以提供理论基础,并建立一个有用的评估系统,用于中风和其他脑损伤后的康复。


病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风其他:脑损伤

详细说明:

这些病例来自PLA的广州军事司令部神经病学系总医院住院的急性缺血性中风的患者。 1982年,使用国际神经系统疾病与中风关联协会的诊断标准诊断出缺血性中风的诊断。缺血性中风的分类标准基于当前的国际吐司病因学分类方法。

该研究通过了PLA的广州军事司令部伦理医院伦理委员会的批准,以及所有患者或其监护人签名的知情同意书。根据位置和诊断标准,将患者分为三组:左半球梗塞患者组,右半球梗塞患者组和正常健康对照组。受试者进行了食指手指攻击测试,双手的最大手握力测试,国家健康学院中风量表(NIHSS),巴特尔指数(BI),汉密尔顿焦虑量表(HAMA),汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和功能磁性磁共振(fMRI)在脑梗塞发作后3天(V1),30天(V2)和90天(V3期)测试。在健康对照组中,上述检查仅进行1次。所有受试者均由独立的第三方评估临床行为。

任务态函数磁共振设计:使用块设计。有两个序列。一个序列是休息和左手运动的方式,然后重复5次,以静止结束。另一个是休息和右手运动的方式,然后重复5次,以休息结束。每个序列持续220秒,所有测试的总持续时间为440s。在手势阶段,每个参与者的拳头运动都具有1Hz节奏,以最大的强度握紧拳头,使他们的整个身体在静止阶段保持放松,手腕和手指不动。参与者使用视觉信息严格控制运动的时间和频率。视觉信息由DMDX软件编写,并接受然后通过计算机投影仪发送到透明屏幕的工作说明。参与者通过安装在头圈上的反射器观察信息。

磁共振数据采集:1.5特斯拉超导磁共振扫描仪的磁共振扫描仪应用于Sonata Company。标准杆阵列头线圈是射频线圈。梯度场为40m t/m,开关速率为200m t/m/ms。扫描序列和参数如下:(1)T1 Wi扫描,获得整个大脑结构图像数据:重复时间为683ms,回声时间为11ms,层厚度为4mm,层间距为1mm,矩阵为192x144,视野,视野,视野为230mmx230mm,总共28层,包括整个大脑。 (2)运动任务状态和静止状态功能磁共振成像的血氧水平依赖性信号:使用梯度回声与单个激发回声Echo平面成像技术相结合,参数如下:重复时间为2000ms,回声时间为49ms,49mm层厚度为4mm,层间距为1mm,矩阵为64x64,视野为210mmx210mm,总计28层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 36名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:其他
官方标题:中风患者的皮层运动功能重组:一项纵向fMRI研究
实际学习开始日期 2020年1月12日
实际的初级完成日期 2020年8月12日
实际 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
左伤害
具有大脑损伤和左脑损伤的位置
其他:脑损伤
有或没有脑损伤和损害的位置

正确的伤害
具有大脑损伤和右脑损伤的位置
其他:脑损伤
有或没有脑损伤和损害的位置

名义控制
没有大脑损伤
其他:脑损伤
有或没有脑损伤和损害的位置

结果措施
主要结果指标
  1. 结局指标的改变:食指攻击测试[时间范围:这是评估治疗后发作到3个月运动功能改善的结果指标。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    主要的措施是一只食指在10秒内尽快在鼠标上进行的点击次数。受试者坐在坐姿并用食指轻拍鼠标,以在10秒内记录最快的水龙头数量。

  2. 结局度量的改变:最大手握力测试[时间范围:这是评估治疗后发作到3个月运动功能改善的结果指标。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    抓地力计(北京Xintong Sport Equipment Co.Ltd,WCS-99.9数字显示电动测功机),以千克为单位。为了促进一只手的最大握力强度,患者可以在测量过程中将手臂放在任何位置,没有身体接触,肘部可以弯曲或伸展。


次要结果度量
  1. 结局度量的改变:功能磁共振成像(fMRI)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访时不处于中等或更多的认知障碍。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    检查包含的任务状态fMRI和静止状态fMRI时间范围:我们将探讨语言功能动态变化的机制。因此,参与者将在3天(V1),30天(V2)和90天(V3)后进行此检查。

  2. 美国国家健康学院中风量表(NIHSS)[时间范围:为了确保参与者可以与我们的研究合作,该评估将在随机进行之前进行。这是给予的
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低得分为0.NIHSS得分说明:0 =无冲程症状,1-4 =次要中风,5-15 =中风,16-20 =中度至重度中风,21- 42 =严重的中风(即分数越高,中风越严重)。

  3. 后续测量:汉密尔顿抑郁量评估量表(HAMD)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访中都不处于抑郁状态。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    汉密尔顿抑郁量表量表(HAMD)已被证明是多年来有用的,是确定患者在治疗之前,期间和治疗后的抑郁水平。通常需要15-20分钟才能完成面试并评分结果。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九个项目从0-2分。 HAMD评分说明:0-7 =正常,8-13 =轻度抑郁,14-18 =中度抑郁,19-22 =严重的抑郁症,≥23=非常严重的抑郁症(即得分越高,越大的可能性越大沮丧)。

  4. 后续测量:汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访中都不焦虑。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)是一种广泛使用且有验证的工具,用于衡量患者焦虑的严重程度。哈马由14个项目组成,需要15-20分钟才能完成面试并评分结果。每个项目的评分为5分,从0 =不存在到4 =重度。中度焦虑,25-30 =严重的焦虑(即,得分越高,焦虑的可能性越大)。

  5. 后续测量:小精神状态检查(MMSE)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访时都不处于中等或更多的认知障碍。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。测试的给药需要5到10分钟。 MMSE测试包括许多领域中的简单问题和问题:测试的时间和地点,重复的单词列表,算术算术,例如串行七分,语言使用和理解以及基本的运动技能。任何大于或等于24分(满分30分)的分数表示正常的认知。在此之下,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。还需要纠正原始评分以达到教育程度和年龄。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
我们计划在脑动脉供应区域和年龄和性别相匹配的健康志愿者中招募第一期急性脑梗塞患者。
标准

纳入标准:

  • 首先,病变是通过头部磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)确认的梗塞或出血的单个病变。
  • 偏瘫手肌肉强度高于3级,并能够与MRI检查的刺激任务合作。
  • 根据爱丁堡手法调查表(EHQ)作为右手。
  • 根据常用的眼图检查,肉眼视觉> 4.9。
  • 没有中枢神经系统有机疾病和其他可能影响手部功能的运动疾病。
  • 没有以前的长期酗酒和中枢神经系统活动和其他药物治疗的长期使用。
  • 没有禁忌MRI扫描。
  • 患者与检查合作,患者或他们的监护人签署了知情同意。

排除标准:

  • 中枢神经系统和周围神经系统的先前疾病严重影响了四肢的运动功能。
  • 严重的认知障碍,mmse≤27。
  • 受试者在生病前从事专业音乐演奏或键盘操作。
  • 意识水平在疾病后下降。
  • 明显的焦虑和抑郁状况(汉密尔顿焦虑量表≥14点,汉密尔顿抑郁量表≥13点)和其他精神疾病和病史。
  • 失语和忽视。
  • 癫痫病史
  • 毒品依赖史
  • 肝功能障碍,肾功能障碍,心力衰竭或其他重要器官功能损失补偿
  • MRI扫描的禁忌症。
  • 出于其他原因,拒绝提供书面同意或未与检查合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
南方剧院综合医院司令部PLA
广东,中国广东,510010
赞助商和合作者
广州广州军事司令部
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yan Liu,博士广州军事司令部广州
追踪信息
首先提交日期2021年3月9日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2020年1月12日
实际的初级完成日期2020年8月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 结局指标的改变:食指攻击测试[时间范围:这是评估治疗后发作到3个月运动功能改善的结果指标。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    主要的措施是一只食指在10秒内尽快在鼠标上进行的点击次数。受试者坐在坐姿并用食指轻拍鼠标,以在10秒内记录最快的水龙头数量。
  • 结局度量的改变:最大手握力测试[时间范围:这是评估治疗后发作到3个月运动功能改善的结果指标。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    抓地力计(北京Xintong Sport Equipment Co.Ltd,WCS-99.9数字显示电动测功机),以千克为单位。为了促进一只手的最大握力强度,患者可以在测量过程中将手臂放在任何位置,没有身体接触,肘部可以弯曲或伸展。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 结局度量的改变:功能磁共振成像(fMRI)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访时不处于中等或更多的认知障碍。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    检查包含的任务状态fMRI和静止状态fMRI时间范围:我们将探讨语言功能动态变化的机制。因此,参与者将在3天(V1),30天(V2)和90天(V3)后进行此检查。
  • 美国国家健康学院中风量表(NIHSS)[时间范围:为了确保参与者可以与我们的研究合作,该评估将在随机进行之前进行。这是给予的
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低得分为0.NIHSS得分说明:0 =无冲程症状,1-4 =次要中风,5-15 =中风,16-20 =中度至重度中风,21- 42 =严重的中风(即分数越高,中风越严重)。
  • 后续测量:汉密尔顿抑郁量评估量表(HAMD)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访中都不处于抑郁状态。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    汉密尔顿抑郁量表量表(HAMD)已被证明是多年来有用的,是确定患者在治疗之前,期间和治疗后的抑郁水平。通常需要15-20分钟才能完成面试并评分结果。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九个项目从0-2分。 HAMD评分说明:0-7 =正常,8-13 =轻度抑郁,14-18 =中度抑郁,19-22 =严重的抑郁症,≥23=非常严重的抑郁症(即得分越高,越大的可能性越大沮丧)。
  • 后续测量:汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访中都不焦虑。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)是一种广泛使用且有验证的工具,用于衡量患者焦虑的严重程度。哈马由14个项目组成,需要15-20分钟才能完成面试并评分结果。每个项目的评分为5分,从0 =不存在到4 =重度。中度焦虑,25-30 =严重的焦虑(即,得分越高,焦虑的可能性越大)。
  • 后续测量:小精神状态检查(MMSE)[时间范围:我们必须确定参与者在每次随访时都不处于中等或更多的认知障碍。因此,参与者将在随机分组后的3天(V1),30天(V2)和90天(V3)进行此评估。这是给予的
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。测试的给药需要5到10分钟。 MMSE测试包括许多领域中的简单问题和问题:测试的时间和地点,重复的单词列表,算术算术,例如串行七分,语言使用和理解以及基本的运动技能。任何大于或等于24分(满分30分)的分数表示正常的认知。在此之下,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。还需要纠正原始评分以达到教育程度和年龄。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风患者的皮层运动功能重组
官方头衔中风患者的皮层运动功能重组:一项纵向fMRI研究
简要摘要

在中国,中风是发病率最高的死亡率之一,尤其是在老年人口中。这些患者大多数都患有不同程度的脑功能障碍。其中约50%是运动不足。先前的体外研究表明,中风后运动功能的恢复不仅与轴突再生或突触改革有关,而且还与相邻区域和其他功能相关区域的功能重组。先前的功能磁共振成像研究表明,在脑损伤情况下,脑运动皮层具有自然的自然能力和自我重组的能力。它的特征是在急性阶段到部分同侧激活和亚急性阶段的主要对侧激活,在慢性阶段的对侧激活中同样双侧激活。

我们计划招募第一期急性脑梗塞患者,在中部动脉供应区域中有单个病变,年龄和性别与健康的志愿者相匹配。所有患者将在三个不同的课程中评估(v1,投诉发作后3天,投诉发作后的V2,30天; V3,在投诉发作后90天)进行了临床检查以及fMRI扫描。临床评估包括测功机和手指敲击测试,以评估每个大腿的强度和柔韧性,还包括相应的尺度,以排除中风后痴呆症和中风后中风后抑郁症。通过使用双侧ARM运动任务扫描功能磁共振成像。收集了运动皮层激活区域,在不同检查点中健康对照组和患者之间体素的激活。

这项研究的目的是研究大脑Stoke后使用功能磁共振成像结合行为评估的运动皮质功能重组的动态过程。同时,我们还研究了中风后主要半球和非优势半球之间运动功能恢复和运动皮层补偿的差异。因此,我们可以提供理论基础,并建立一个有用的评估系统,用于中风和其他脑损伤后的康复。

详细说明

这些病例来自PLA的广州军事司令部神经病学系总医院住院的急性缺血性中风的患者。 1982年,使用国际神经系统疾病与中风关联协会的诊断标准诊断出缺血性中风的诊断。缺血性中风的分类标准基于当前的国际吐司病因学分类方法。

该研究通过了PLA的广州军事司令部伦理医院伦理委员会的批准,以及所有患者或其监护人签名的知情同意书。根据位置和诊断标准,将患者分为三组:左半球梗塞患者组,右半球梗塞患者组和正常健康对照组。受试者进行了食指手指攻击测试,双手的最大手握力测试,国家健康学院中风量表(NIHSS),巴特尔指数(BI),汉密尔顿焦虑量表(HAMA),汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和功能磁性磁共振(fMRI)在脑梗塞发作后3天(V1),30天(V2)和90天(V3期)测试。在健康对照组中,上述检查仅进行1次。所有受试者均由独立的第三方评估临床行为。

任务态函数磁共振设计:使用块设计。有两个序列。一个序列是休息和左手运动的方式,然后重复5次,以静止结束。另一个是休息和右手运动的方式,然后重复5次,以休息结束。每个序列持续220秒,所有测试的总持续时间为440s。在手势阶段,每个参与者的拳头运动都具有1Hz节奏,以最大的强度握紧拳头,使他们的整个身体在静止阶段保持放松,手腕和手指不动。参与者使用视觉信息严格控制运动的时间和频率。视觉信息由DMDX软件编写,并接受然后通过计算机投影仪发送到透明屏幕的工作说明。参与者通过安装在头圈上的反射器观察信息。

磁共振数据采集:1.5特斯拉超导磁共振扫描仪的磁共振扫描仪应用于Sonata Company。标准杆阵列头线圈是射频线圈。梯度场为40m t/m,开关速率为200m t/m/ms。扫描序列和参数如下:(1)T1 Wi扫描,获得整个大脑结构图像数据:重复时间为683ms,回声时间为11ms,层厚度为4mm,层间距为1mm,矩阵为192x144,视野,视野,视野为230mmx230mm,总共28层,包括整个大脑。 (2)运动任务状态和静止状态功能磁共振成像的血氧水平依赖性信号:使用梯度回声与单个激发回声Echo平面成像技术相结合,参数如下:重复时间为2000ms,回声时间为49ms,49mm层厚度为4mm,层间距为1mm,矩阵为64x64,视野为210mmx210mm,总计28层。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们计划在脑动脉供应区域和年龄和性别相匹配的健康志愿者中招募第一期急性脑梗塞患者。
健康)状况缺血性中风
干涉其他:脑损伤
有或没有脑损伤和损害的位置
研究组/队列
出版物 *
  • Brown DL,Lisabeth LD,Garcia NM,Smith MA,Morgenstern LB。缺血性中风和TIA的急诊科评估:基本项目。神经病学。 2004年12月28日; 63(12):2250-4。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月9日)
36
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 首先,病变是通过头部磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)确认的梗塞或出血的单个病变。
  • 偏瘫手肌肉强度高于3级,并能够与MRI检查的刺激任务合作。
  • 根据爱丁堡手法调查表(EHQ)作为右手。
  • 根据常用的眼图检查,肉眼视觉> 4.9。
  • 没有中枢神经系统有机疾病和其他可能影响手部功能的运动疾病。
  • 没有以前的长期酗酒和中枢神经系统活动和其他药物治疗的长期使用。
  • 没有禁忌MRI扫描。
  • 患者与检查合作,患者或他们的监护人签署了知情同意。

排除标准:

  • 中枢神经系统和周围神经系统的先前疾病严重影响了四肢的运动功能。
  • 严重的认知障碍,mmse≤27。
  • 受试者在生病前从事专业音乐演奏或键盘操作。
  • 意识水平在疾病后下降。
  • 明显的焦虑和抑郁状况(汉密尔顿焦虑量表≥14点,汉密尔顿抑郁量表≥13点)和其他精神疾病和病史。
  • 失语和忽视。
  • 癫痫病史
  • 毒品依赖史
  • 肝功能障碍,肾功能障碍,心力衰竭或其他重要器官功能损失补偿
  • MRI扫描的禁忌症。
  • 出于其他原因,拒绝提供书面同意或未与检查合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794673
其他研究ID编号LY-81825105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方广州广州军事司令部广州综合医院Yan Liu
研究赞助商广州广州军事司令部
合作者不提供
调查人员
学习主席: Yan Liu,博士广州军事司令部广州
PRS帐户广州广州军事司令部
验证日期2020年3月