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出境医 / 临床实验 / 针对伤口微生物生物膜感染（EDT生物膜）的电气敷料技术（EDT）
针对伤口微生物生物膜感染（EDT生物膜）的电气敷料技术（EDT）
研究描述
简要摘要：
目前，有限的治疗方法显示，对伤口感染管理生物膜的抗生物膜疗效占感染的80％以上，并且在发达国家中由微生物引起的大约65％的医生感染涉及生物膜。显然，需要具有成本效益，高度稳定，易于获得的生物膜靶向策略来治疗慢性伤口生物膜感染。
该项目产生的信息有可能通过确定EDT敷料在管理伤口生物膜感染和伤口愈合中的功效方面的功效来为伤口护理提供可观的好处。这种知识可以帮助治疗策略，并可以为未来的临床研究提供信息，以进一步了解EDT伤口敷料。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口愈合 | 设备：电气调味料技术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机开放标签临床研究，可利用优化的Edthi＆Edtlo顺序方法在感染或高感染风险中烧伤/创伤/外科手术慢性伤口针对生物膜感染的感染或高风险来测试治疗方案的功效。该试验将确定EDT对伤口生物膜感染的功效。受试者将被随机分为两组之一：1）仅使用护理标准（SOC）和2）SOC + EDT敷料处理。在第2组中，除了SOC外，患者还将在入学后的前3周内对伤口上的Edthi敷料（PED-10）应用，然后再进行Procellera®额外3周。如果达到完全伤口闭合，则可以随时停用敷料。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，参与者被分配给两组之一 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 为了避免偏见，进行生物膜分析的人员（主要结果）将对研究组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电力敷料技术针对伤口微生物生物膜感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：仅护理标准 这将是第1组 | |
| 实验：SOC和电气调味料 N组第2组除SOC外，患者还将在入学后的头3周上对伤口上的Edthi敷料（PED-10）应用，然后再进行Procellera®额外3周。如果达到完全伤口闭合，则可以随时停用敷料。 | 设备：电气调味料技术 在SOC中添加电气敷料治疗6周 其他名称：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对使用EDT治疗预防伤口生物膜感染的反应[时间范围：6周]EDT治疗在预防伤口生物膜感染发生率方面的影响
次要结果度量 ：
- 与基线相比，治疗后6周伤口闭合率[时间范围：6周]治疗后6周的伤口闭合率与基线相比
- SOC和SOC+ EDT治疗中的伤口微生物组。 [时间范围：3周]在护理标准和W/O处理中存在微生物组
- 与仅SOC组相比，第6周对EDT治疗的反应患者的百分比[时间范围：6周]在第6周表现出治疗反应的患者比较SOC组与NTERVENTION组的患者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- 愿意并且能够提供知情同意的主题
- 感染慢性创伤或手术伤口的患者
- 伤口必须能够被EDT敷料覆盖
- 愿意并且能够提供知情同意的主题
排除标准：
- 被认为无法理解研究的程序，风险和好处的个人，即。知情同意将被排除在外
- 孕妇
- 囚犯
- 伤口组织无法分析
- 所有患者必须具有足以支持伤口愈合的伤口组织氧合，这是由毛骨外氧气测量值≥15mmHg（TCOM）或踝臂指数（ABI> 0.7）定义的。
- 骨髓炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·米勒（Amy Miller） | 3172782720 | amym@iu.edu | |
| 联系人：塔米·加勒特 | 3172782716 | tjgarret@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 埃斯凯纳济卫生 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| Richard L. Roudebush VA医疗中心 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Michael Murphy 317-988-2353 mmurphy3@iuhealth.org | |
| 联系人：Marta Sears，RN 3179884202 marta.sears@va.gov | |
| 印第安纳大学健康卫理公会医院 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46228 | |
| 联系人：Amy O Miller 317-278-2720 amym@iu.edu | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
美国国防部
海军医学研究中心
调查人员
| 首席研究员： | Sashwati Roy，博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对使用EDT治疗预防伤口生物膜感染的反应[时间范围：6周] EDT治疗在预防伤口生物膜感染发生率方面的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对伤口微生物生物膜感染的电气敷料技术（EDT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电力敷料技术针对伤口微生物生物膜感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，有限的治疗方法显示，对伤口感染管理生物膜的抗生物膜疗效占感染的80％以上，并且在发达国家中由微生物引起的大约65％的医生感染涉及生物膜。显然，需要具有成本效益，高度稳定，易于获得的生物膜靶向策略来治疗慢性伤口生物膜感染。 该项目产生的信息有可能通过确定EDT敷料在管理伤口生物膜感染和伤口愈合中的功效方面的功效来为伤口护理提供可观的好处。这种知识可以帮助治疗策略，并可以为未来的临床研究提供信息，以进一步了解EDT伤口敷料。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机开放标签临床研究，可利用优化的Edthi＆Edtlo顺序方法在感染或高感染风险中烧伤/创伤/外科手术慢性伤口针对生物膜感染的感染或高风险来测试治疗方案的功效。该试验将确定EDT对伤口生物膜感染的功效。受试者将被随机分为两组之一：1）仅使用护理标准（SOC）和2）SOC + EDT敷料处理。在第2组中，除了SOC外，患者还将在入学后的前3周内对伤口上的Edthi敷料（PED-10）应用，然后再进行Procellera®额外3周。如果达到完全伤口闭合，则可以随时停用敷料。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，参与者被分配给两组之一 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 为了避免偏见，进行生物膜分析的人员（主要结果）将对研究组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口愈合 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：电气调味料技术 在SOC中添加电气敷料治疗6周 其他名称：护理标准 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012285504 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学萨什瓦蒂·罗伊 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目前，有限的治疗方法显示，对伤口感染管理生物膜的抗生物膜疗效占感染的80％以上，并且在发达国家中由微生物引起的大约65％的医生感染涉及生物膜。显然，需要具有成本效益，高度稳定，易于获得的生物膜靶向策略来治疗慢性伤口生物膜感染。
该项目产生的信息有可能通过确定EDT敷料在管理伤口生物膜感染和伤口愈合中的功效方面的功效来为伤口护理提供可观的好处。这种知识可以帮助治疗策略，并可以为未来的临床研究提供信息，以进一步了解EDT伤口敷料。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口愈合 | 设备：电气调味料技术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，参与者被分配给两组之一 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 为了避免偏见，进行生物膜分析的人员（主要结果）将对研究组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电力敷料技术针对伤口微生物生物膜感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：仅护理标准 这将是第1组 | |
| 实验：SOC和电气调味料 N组第2组除SOC外，患者还将在入学后的头3周上对伤口上的Edthi敷料（PED-10）应用，然后再进行Procellera®额外3周。如果达到完全伤口闭合，则可以随时停用敷料。 | 设备：电气调味料技术 在SOC中添加电气敷料治疗6周 其他名称：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对使用EDT治疗预防伤口生物膜感染的反应[时间范围：6周]EDT治疗在预防伤口生物膜感染发生率方面的影响
次要结果度量 ：
- 与基线相比，治疗后6周伤口闭合率[时间范围：6周]治疗后6周的伤口闭合率与基线相比
- SOC和SOC+ EDT治疗中的伤口微生物组。 [时间范围：3周]在护理标准和W/O处理中存在微生物组
- 与仅SOC组相比，第6周对EDT治疗的反应患者的百分比[时间范围：6周]在第6周表现出治疗反应的患者比较SOC组与NTERVENTION组的患者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- 愿意并且能够提供知情同意的主题
- 感染慢性创伤或手术伤口的患者
- 伤口必须能够被EDT敷料覆盖
- 愿意并且能够提供知情同意的主题
排除标准：
- 被认为无法理解研究的程序，风险和好处的个人，即。知情同意将被排除在外
- 孕妇
- 囚犯
- 伤口组织无法分析
- 所有患者必须具有足以支持伤口愈合的伤口组织氧合，这是由毛骨外氧气测量值≥15mmHg（TCOM）或踝臂指数（ABI> 0.7）定义的。
- 骨髓炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·米勒（Amy Miller） | 3172782720 | amym@iu.edu | |
| 联系人：塔米·加勒特 | 3172782716 | tjgarret@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 埃斯凯纳济卫生 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| Richard L. Roudebush VA医疗中心 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Michael Murphy 317-988-2353 mmurphy3@iuhealth.org | |
| 联系人：Marta Sears，RN 3179884202 marta.sears@va.gov | |
| 印第安纳大学健康卫理公会医院 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46228 | |
| 联系人：Amy O Miller 317-278-2720 amym@iu.edu | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
美国国防部
海军医学研究中心
调查人员
| 首席研究员： | Sashwati Roy，博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对使用EDT治疗预防伤口生物膜感染的反应[时间范围：6周] EDT治疗在预防伤口生物膜感染发生率方面的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对伤口微生物生物膜感染的电气敷料技术（EDT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电力敷料技术针对伤口微生物生物膜感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，有限的治疗方法显示，对伤口感染管理生物膜的抗生物膜疗效占感染的80％以上，并且在发达国家中由微生物引起的大约65％的医生感染涉及生物膜。显然，需要具有成本效益，高度稳定，易于获得的生物膜靶向策略来治疗慢性伤口生物膜感染。 该项目产生的信息有可能通过确定EDT敷料在管理伤口生物膜感染和伤口愈合中的功效方面的功效来为伤口护理提供可观的好处。这种知识可以帮助治疗策略，并可以为未来的临床研究提供信息，以进一步了解EDT伤口敷料。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机开放标签临床研究，可利用优化的Edthi＆Edtlo顺序方法在感染或高感染风险中烧伤/创伤/外科手术慢性伤口针对生物膜感染的感染或高风险来测试治疗方案的功效。该试验将确定EDT对伤口生物膜感染的功效。受试者将被随机分为两组之一：1）仅使用护理标准（SOC）和2）SOC + EDT敷料处理。在第2组中，除了SOC外，患者还将在入学后的前3周内对伤口上的Edthi敷料（PED-10）应用，然后再进行Procellera®额外3周。如果达到完全伤口闭合，则可以随时停用敷料。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，参与者被分配给两组之一 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 为了避免偏见，进行生物膜分析的人员（主要结果）将对研究组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口愈合 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：电气调味料技术 在SOC中添加电气敷料治疗6周 其他名称：护理标准 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012285504 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学萨什瓦蒂·罗伊 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||