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出境医 / 临床实验 / 在临床血液学中，在保护剂隔离室的患者虚拟现实中的催眠。 （hyp_hem）
在临床血液学中，在保护剂隔离室的患者虚拟现实中的催眠。 （hyp_hem）
研究描述
简要摘要：
血液学患者经常在医院治疗性肿瘤。然后将患者放置在保护性隔离室中。这种保护性隔离的情况可以代表患者的重大压力和焦虑。催眠已经用于治疗癌症患者的焦虑。
这项研究的目的是评估虚拟现实医学催眠课程对住院治疗的患者的焦虑和慢性疼痛的影响，以扩大Sévigné私立医院临床血液学服务中的支持性护理建议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发育不全 | 设备：HypnoVR®设备 | 不适用 |
详细说明：
在验证患者的资格标准并获得签署的知情同意书后，患者被随机地分配给手臂，在虚拟现实或控制臂中接受催眠。该研究连续三天在保护器隔离后结束，每天虚拟现实中有一次催眠。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在临床血液学中，在保护剂隔离室的患者虚拟现实中的催眠。单中心，比较，随机，开放研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催眠臂 在三天的保护子隔离研究中，患者在虚拟现实中的20分钟医学催眠疗程中受益。 | 设备：HypnoVR®设备 HypnoVR®设备是医学催眠治疗疼痛和焦虑的软件。它与设备相关联：虚拟现实耳机和耳机。 在每次催眠之前，护理人员为患者提供选择：视觉宇宙，音乐主题，男性或女性声音。护理人员选择该计划，选择20分钟的持续时间，然后按下开始在虚拟现实中开始医学催眠会议。 在完成催眠tr序列后，就像在经典会议上一样，在护理人员的监督下，患者被带回了“返回”并退出催眠阶段。 |
| 没有干预：控制臂 在保护隔离的三天研究中，患者受益于目前为血液学服务（阅读，音乐，电视）的活动中的20分钟活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较催眠组的焦虑变化与“选定活动”对照组的焦虑变化。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实之前和之后），从纳入当天开始。这是给予的比较州特质焦虑量表（STAI） - 在（15分钟）之前（15分钟）和（15分钟）连续3天（即六份问卷）比较焦虑“状态”的变化“状态”（STAI） - 状态得分（15分钟）在对照组的患者中的焦虑“状态”（Stai-State评分前15分钟和为患者提供了他选择的活动后15分钟评估）。分数是一个定量变量，值范围从20到80。分数越高，焦虑量就越重要。
次要结果度量 ：
- 检验以下假设，即虚拟现实中的医学催眠与慢性疼痛的变化（与对照组相比）伴随着。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实之前和之后），从纳入当天开始。这是给予的催眠VR组每次催眠前后的慢性疼痛变化的比较，连续3天，即六个评估，与对照组患者的慢性疼痛变化相比（也是六项评估）。所使用的量表是疼痛的视觉类似尺度，它以尺子的形式出现，可以在该标尺上从端到端移动光标（从“无疼痛”到“最大可想象的疼痛”）。标尺的后面（用于评估者）的毕业时间为0至100毫米。分数越高，痛苦就越重要。
- 检验以下假设，即虚拟现实中的医学催眠伴随着镇痛治疗的消费（与对照组相比）。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实催眠会议之前记录），从纳入当天开始。这是给予的在两个臂之间研究的每一天的镇痛治疗消耗的比例（拟态添加，添加或更改）的比较。
- 检验以下假设：虚拟现实中的医学催眠伴随着抗焦虑药治疗的修改（与对照组相比）。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实催眠会议之前记录），从纳入当天开始。这是给予的在两个臂之间研究的每一天的抗焦虑药治疗消耗的比例（拟议，添加或更改）的比较。
- 检验以下假设，即虚拟现实中的医学催眠是对使用虚拟现实耳机的良好患者满意度的伴奏。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实催眠术后记录），从纳入当天开始。这是给予的通过满意调查表（即连续3天的催眠疗法后，每次催眠疗程后的调查表）评估患者在Hypno VR组中的总体满意度评估。患者的满意度（从0到10分）的水平将衡量放松，安全，理解，整体满意度的状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bellec-Fagot | 0637110376 | mbellecfagot@vivalto-sante.com |
赞助商和合作者
HôpitalPrivéSévigné
调查人员
| 首席研究员： | Anne-Violaine Doncker，医学博士 | HôpitalPrivéSévigné |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较催眠组的焦虑变化与“选定活动”对照组的焦虑变化。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实之前和之后），从纳入当天开始。这是给予的 比较州特质焦虑量表（STAI） - 在（15分钟）之前（15分钟）和（15分钟）连续3天（即六份问卷）比较焦虑“状态”的变化“状态”（STAI） - 状态得分（15分钟）在对照组的患者中的焦虑“状态”（Stai-State评分前15分钟和为患者提供了他选择的活动后15分钟评估）。分数是一个定量变量，值范围从20到80。分数越高，焦虑量就越重要。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在临床血液学中，在保护剂隔离室的患者虚拟现实中的催眠。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在临床血液学中，在保护剂隔离室的患者虚拟现实中的催眠。单中心，比较，随机，开放研究。 | ||||
| 简要摘要 | 血液学患者经常在医院治疗性肿瘤。然后将患者放置在保护性隔离室中。这种保护性隔离的情况可以代表患者的重大压力和焦虑。催眠已经用于治疗癌症患者的焦虑。 这项研究的目的是评估虚拟现实医学催眠课程对住院治疗的患者的焦虑和慢性疼痛的影响，以扩大Sévigné私立医院临床血液学服务中的支持性护理建议。 | ||||
| 详细说明 | 在验证患者的资格标准并获得签署的知情同意书后，患者被随机地分配给手臂，在虚拟现实或控制臂中接受催眠。该研究连续三天在保护器隔离后结束，每天虚拟现实中有一次催眠。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 发育不全 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：HypnoVR®设备 HypnoVR®设备是医学催眠治疗疼痛和焦虑的软件。它与设备相关联：虚拟现实耳机和耳机。 在每次催眠之前，护理人员为患者提供选择：视觉宇宙，音乐主题，男性或女性声音。护理人员选择该计划，选择20分钟的持续时间，然后按下开始在虚拟现实中开始医学催眠会议。 在完成催眠tr序列后，就像在经典会议上一样，在护理人员的监督下，患者被带回了“返回”并退出催眠阶段。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02561-38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | HôpitalPrivéSévigné | ||||
| 研究赞助商ICMJE | HôpitalPrivéSévigné | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | HôpitalPrivéSévigné | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
血液学患者经常在医院治疗性肿瘤。然后将患者放置在保护性隔离室中。这种保护性隔离的情况可以代表患者的重大压力和焦虑。催眠已经用于治疗癌症患者的焦虑。
这项研究的目的是评估虚拟现实医学催眠课程对住院治疗的患者的焦虑和慢性疼痛的影响，以扩大Sévigné私立医院临床血液学服务中的支持性护理建议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发育不全 | 设备：HypnoVR®设备 | 不适用 |
详细说明：
在验证患者的资格标准并获得签署的知情同意书后，患者被随机地分配给手臂，在虚拟现实或控制臂中接受催眠。该研究连续三天在保护器隔离后结束，每天虚拟现实中有一次催眠。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在临床血液学中，在保护剂隔离室的患者虚拟现实中的催眠。单中心，比较，随机，开放研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催眠臂 在三天的保护子隔离研究中，患者在虚拟现实中的20分钟医学催眠疗程中受益。 | 设备：HypnoVR®设备 HypnoVR®设备是医学催眠治疗疼痛和焦虑的软件。它与设备相关联：虚拟现实耳机和耳机。 在每次催眠之前，护理人员为患者提供选择：视觉宇宙，音乐主题，男性或女性声音。护理人员选择该计划，选择20分钟的持续时间，然后按下开始在虚拟现实中开始医学催眠会议。 在完成催眠tr序列后，就像在经典会议上一样，在护理人员的监督下，患者被带回了“返回”并退出催眠阶段。 |
| 没有干预：控制臂 在保护隔离的三天研究中，患者受益于目前为血液学服务（阅读，音乐，电视）的活动中的20分钟活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较催眠组的焦虑变化与“选定活动”对照组的焦虑变化。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实之前和之后），从纳入当天开始。这是给予的比较州特质焦虑量表（STAI） - 在（15分钟）之前（15分钟）和（15分钟）连续3天（即六份问卷）比较焦虑“状态”的变化“状态”（STAI） - 状态得分（15分钟）在对照组的患者中的焦虑“状态”（Stai-State评分前15分钟和为患者提供了他选择的活动后15分钟评估）。分数是一个定量变量，值范围从20到80。分数越高，焦虑量就越重要。
次要结果度量 ：
- 检验以下假设，即虚拟现实中的医学催眠与慢性疼痛的变化（与对照组相比）伴随着。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实之前和之后），从纳入当天开始。这是给予的催眠VR组每次催眠前后的慢性疼痛变化的比较，连续3天，即六个评估，与对照组患者的慢性疼痛变化相比（也是六项评估）。所使用的量表是疼痛的视觉类似尺度，它以尺子的形式出现，可以在该标尺上从端到端移动光标（从“无疼痛”到“最大可想象的疼痛”）。标尺的后面（用于评估者）的毕业时间为0至100毫米。分数越高，痛苦就越重要。
- 检验以下假设，即虚拟现实中的医学催眠伴随着镇痛治疗的消费（与对照组相比）。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实催眠会议之前记录），从纳入当天开始。这是给予的在两个臂之间研究的每一天的镇痛治疗消耗的比例（拟态添加，添加或更改）的比较。
- 检验以下假设：虚拟现实中的医学催眠伴随着抗焦虑药治疗的修改（与对照组相比）。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实催眠会议之前记录），从纳入当天开始。这是给予的在两个臂之间研究的每一天的抗焦虑药治疗消耗的比例（拟议，添加或更改）的比较。
- 检验以下假设，即虚拟现实中的医学催眠是对使用虚拟现实耳机的良好患者满意度的伴奏。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实催眠术后记录），从纳入当天开始。这是给予的通过满意调查表（即连续3天的催眠疗法后，每次催眠疗程后的调查表）评估患者在Hypno VR组中的总体满意度评估。患者的满意度（从0到10分）的水平将衡量放松，安全，理解，整体满意度的状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较催眠组的焦虑变化与“选定活动”对照组的焦虑变化。 [时间范围：最多3天，每天（虚拟现实之前和之后），从纳入当天开始。这是给予的 比较州特质焦虑量表（STAI） - 在（15分钟）之前（15分钟）和（15分钟）连续3天（即六份问卷）比较焦虑“状态”的变化“状态”（STAI） - 状态得分（15分钟）在对照组的患者中的焦虑“状态”（Stai-State评分前15分钟和为患者提供了他选择的活动后15分钟评估）。分数是一个定量变量，值范围从20到80。分数越高，焦虑量就越重要。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在临床血液学中，在保护剂隔离室的患者虚拟现实中的催眠。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在临床血液学中，在保护剂隔离室的患者虚拟现实中的催眠。单中心，比较，随机，开放研究。 | ||||
| 简要摘要 | 血液学患者经常在医院治疗性肿瘤。然后将患者放置在保护性隔离室中。这种保护性隔离的情况可以代表患者的重大压力和焦虑。催眠已经用于治疗癌症患者的焦虑。 这项研究的目的是评估虚拟现实医学催眠课程对住院治疗的患者的焦虑和慢性疼痛的影响，以扩大Sévigné私立医院临床血液学服务中的支持性护理建议。 | ||||
| 详细说明 | 在验证患者的资格标准并获得签署的知情同意书后，患者被随机地分配给手臂，在虚拟现实或控制臂中接受催眠。该研究连续三天在保护器隔离后结束，每天虚拟现实中有一次催眠。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 发育不全 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：HypnoVR®设备 HypnoVR®设备是医学催眠治疗疼痛和焦虑的软件。它与设备相关联：虚拟现实耳机和耳机。 在每次催眠之前，护理人员为患者提供选择：视觉宇宙，音乐主题，男性或女性声音。护理人员选择该计划，选择20分钟的持续时间，然后按下开始在虚拟现实中开始医学催眠会议。 在完成催眠tr序列后，就像在经典会议上一样，在护理人员的监督下，患者被带回了“返回”并退出催眠阶段。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02561-38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | HôpitalPrivéSévigné | ||||
| 研究赞助商ICMJE | HôpitalPrivéSévigné | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HôpitalPrivéSévigné | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
