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出境医 / 临床实验 / 化粪池儿童中CBP与非CBP的临床特征和结果
化粪池儿童中CBP与非CBP的临床特征和结果
研究描述
简要摘要：
连续血液纯化（CBP）对儿童的影响尚不清楚。另外，仍在探索早期申请的时机。在这项研究中，我们需要探索CBP在败血症或败血性休克儿童中应用的功效和时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症儿童，只有 | 过程：CBP |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脓毒症或败血性休克患者的临床特征和连续血液净化与非连续血液纯化的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CBP的败血症组 患有败血症的孩子应用CBP治疗，但由于各种原因无法接受这种治疗 | 过程：CBP 连续的血液净化可以防止或治疗患有败血性休克或其他败血症相关器官功能障碍的儿童的液体超负荷，这些功能障碍对败血性AKI患者（尤其是患有血液动力学不稳定性或液体超负荷的患者）对液体限制和利尿治疗管理无反应。另外，它可以去除细胞因子 其他名称：传统疗法 |
| 无CBP的脓毒症组 患有败血症的孩子应接受CBP治疗，并接受此治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存率[时间范围：出院后28天]出院后28天内儿童的存活率
次要结果度量 ：
- 脓毒症的非生存儿童的肌酐水平[时间范围：出院后28天]出院后28天内，非生存儿童的肌酐水平
生物测量保留率：DNA样品
2ml全血的体积存储在EDTA管中
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Jiayun | 18817583962 | jiayundoctor@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，201102 | |
| 联系人：ying jiayun 18817583962 jiayundoctor@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
上海儿童医院
上海儿童医疗中心
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
| 首席研究员： | Lu Guoing | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生存率[时间范围：出院后28天] 出院后28天内儿童的存活率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 脓毒症的非生存儿童的肌酐水平[时间范围：出院后28天] 出院后28天内，非生存儿童的肌酐水平 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 化粪池儿童中CBP与非CBP的临床特征和结果 | ||||
| 官方头衔 | 脓毒症或败血性休克患者的临床特征和连续血液净化与非连续血液纯化的结果 | ||||
| 简要摘要 | 连续血液纯化（CBP）对儿童的影响尚不清楚。另外，仍在探索早期申请的时机。在这项研究中，我们需要探索CBP在败血症或败血性休克儿童中应用的功效和时间。 | ||||
| 详细说明 | CBP的早期干预可以消除败血症患者的炎症因素，并减少炎症因素对器官的损害；同时，它还可以促进人体的免疫反应，显着改善免疫功能障碍并恢复身体的免疫平衡。但是，CBP在儿童败血症中的早期应用的时机仍不清楚。因此，有必要进一步探索败血症的早期治疗中该技术的治疗和预后。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 2ml全血的体积存储在EDTA管中 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 败血症的儿童需要净化血液以防止或治疗液体超负荷或清除细胞因子 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 过程：CBP 连续的血液净化可以防止或治疗患有败血性休克或其他败血症相关器官功能障碍的儿童的液体超负荷，这些功能障碍对败血性AKI患者（尤其是患有血液动力学不稳定性或液体超负荷的患者）对液体限制和利尿治疗管理无反应。另外，它可以去除细胞因子 其他名称：传统疗法 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04794595 | ||||
| 其他研究ID编号 | FDPICU-08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
连续血液纯化（CBP）对儿童的影响尚不清楚。另外，仍在探索早期申请的时机。在这项研究中，我们需要探索CBP在败血症或败血性休克儿童中应用的功效和时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症儿童，只有 | 过程：CBP |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脓毒症或败血性休克患者的临床特征和连续血液净化与非连续血液纯化的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CBP的败血症组 患有败血症的孩子应用CBP治疗，但由于各种原因无法接受这种治疗 | 过程：CBP 连续的血液净化可以防止或治疗患有败血性休克或其他败血症相关器官功能障碍的儿童的液体超负荷，这些功能障碍对败血性AKI患者（尤其是患有血液动力学不稳定性或液体超负荷的患者）对液体限制和利尿治疗管理无反应。另外，它可以去除细胞因子 其他名称：传统疗法 |
| 无CBP的脓毒症组 患有败血症的孩子应接受CBP治疗，并接受此治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存率[时间范围：出院后28天]出院后28天内儿童的存活率
次要结果度量 ：
- 脓毒症的非生存儿童的肌酐水平[时间范围：出院后28天]出院后28天内，非生存儿童的肌酐水平
生物测量保留率：DNA样品
2ml全血的体积存储在EDTA管中
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生存率[时间范围：出院后28天] 出院后28天内儿童的存活率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 脓毒症的非生存儿童的肌酐水平[时间范围：出院后28天] 出院后28天内，非生存儿童的肌酐水平 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 化粪池儿童中CBP与非CBP的临床特征和结果 | ||||
| 官方头衔 | 脓毒症或败血性休克患者的临床特征和连续血液净化与非连续血液纯化的结果 | ||||
| 简要摘要 | 连续血液纯化（CBP）对儿童的影响尚不清楚。另外，仍在探索早期申请的时机。在这项研究中，我们需要探索CBP在败血症或败血性休克儿童中应用的功效和时间。 | ||||
| 详细说明 | CBP的早期干预可以消除败血症患者的炎症因素，并减少炎症因素对器官的损害；同时，它还可以促进人体的免疫反应，显着改善免疫功能障碍并恢复身体的免疫平衡。但是，CBP在儿童败血症中的早期应用的时机仍不清楚。因此，有必要进一步探索败血症的早期治疗中该技术的治疗和预后。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 2ml全血的体积存储在EDTA管中 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 败血症的儿童需要净化血液以防止或治疗液体超负荷或清除细胞因子 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 过程：CBP 连续的血液净化可以防止或治疗患有败血性休克或其他败血症相关器官功能障碍的儿童的液体超负荷，这些功能障碍对败血性AKI患者（尤其是患有血液动力学不稳定性或液体超负荷的患者）对液体限制和利尿治疗管理无反应。另外，它可以去除细胞因子 其他名称：传统疗法 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04794595 | ||||
| 其他研究ID编号 | FDPICU-08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
