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出境医 / 临床实验 / 廷扎帕蛋白的铅介绍以防止癌后综合征（瓷砖）

廷扎帕蛋白的铅介绍以防止癌后综合征（瓷砖）

研究描述
简要摘要：
瓷砖试验研究将是一项多中心，开放标签，评估器盲RCT（随机对照试验），比较扩展的LMWH（低分子量肝素）与DOAC（直接口服抗凝剂）与PTS（预防PTS（预防血栓综合征））的患者的患者DVT（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成后血栓综合征药物：Tinzaparin药物：Rivaroxaban第4阶段

详细说明：
瓷砖试验研究将研究LMWH（低分子量肝素，tinzaparin）加上DOAC（直接口服抗凝剂，利伐沙班）与DOAC之间的有效性差异的大小与单独的DOAC（Rivaroxaban）相比，在最初的3周LMWH（tinzaparin）中，近端DVT患者（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）患有PTS（后癌后综合征）的高风险。 PTS是DVT的频繁，昂贵且负担重的并发症，特别是对于患有ILIAC或股静脉DVT患者，患有PTS和严重PTS的风险很高。抗凝治疗似乎会影响这种风险，在接受VKA（维生素K拮抗剂）接受不良治疗的DVT患者中，PTS的频率更高。 DOAC有望避免这种VKA疗法的这种局限性，并已成为DVT患者的护理标准。通过提供更有效的抗凝治疗和减少炎症，通过LMWH对DVT进行扩展处理，与VKA相比，与DOAC相比，似乎可以恢复静脉通畅并减少静脉反流。因此，使用LMWH对DVT进行扩展处理有可能减少PT。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：将指示患者不要向PTS评估者披露其治疗
主要意图：治疗
官方标题：廷扎帕林引导剂以防止脑栓塞综合征IV阶段试验研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tinzaparin
低分子量肝素（Tinzaparin 175单位/kg SC）的初始3周铅介质，然后是直接口服抗凝剂（Rivaroxaban 20mg PO）至少3个月
药物：tinzaparin
低分子量肝素

主动比较器：里伐沙班
仅直接口服抗凝剂（Rivaroxaban 15mg PO BID 3周，然后是Rivaroxaban 20mg PO）至少3个月
药物：利伐沙班
直接口服抗凝剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月的PT [时间范围：随机分配后6个月]
    使用Villalta量表在6个月时PTS患者比例。 PT将使用Villalta量表进行诊断。该临床量表是诊断PTS的建议标准。

  2. 主要可行性[时间范围：随机分配后3个月]
    主要可行性结果：在筛查的患者中，合格的患者比例b。在符合条件的患者中，招募患者的比例c。在分配给丁扎氏蛋白组的招募患者中，符合廷扎帕林的患者比例。


次要结果度量 ：
  1. PTS严重程度[时间范围：随机分配后6个月]
    随机分组后6个月，Villalta量表将用于对PT（轻度，中度，严重）的严重程度进行评分。

  2. Villalta在10天[时间范围：随机分配后10天]得分
    维拉尔塔（Villalta）10天得分

  3. 与DVT相关的腿部疼痛[时间范围：两个时间点：在10天和随机后3个月时]
    将使用11点李克特评分量表（0无疼痛，10，可能的疼痛，在过去的24小时内）评估与DVT相关的腿部疼痛。这与亚急性DVT疼痛有关，而不是由LMWH注射引起的疼痛

  4. 全球改进[时间范围：两个时间点：在10天和随机分配后3个月时]
    使用患者的全球改善量表评估患者的全球改进（以1至7的量表进行1至7，其中1的改进非常改善，而7则极为恶化）。

  5. 患者对治疗的满意[时间范围：两个时间点：在3周和随机分组后6个月时]
    患者对治疗和患者的全球改善的满意度将使用7点李克特视觉模拟量表问卷进行评估（1 =对7 =极度不满意）。

  6. QOL（生活质量）得分-SF -36 [时间范围：三个时间点：在3周和随机化后6个月时]
    通用QOL将使用短形式健康调查-36（SF-36）仪器进行测量。身体和心理成分的摘要分别反映了身心健康状况。为了考虑与DVT相关的QOL的更改，在3周访问中，我们将将SF-36问卷的第一个句子（IE STEM）从“过去4周”中更改为“过去3周” 。

  7. QOL（生活质量）得分-VEINES -QOL [时间范围：三个时间点：在3周和随机化后6个月时]
    静脉疾病特异性的QOL将通过Veines-Qol进行评估，Veines-Qol是一种25项自我完成的措施。为了考虑与DVT相关的QOL的更改，在3周访问中，我们将将Veines-Qol问卷的第一句（IE STEM）从过去的4周中更改为“过去3周” 。

  8. SAE [时间范围：随机分配后6个月的基线]
    严重的不良事件（SAE）将根据加拿大卫生部定义定义。 SAE将按照当地法规的要求报告，并将副本发送给加拿大卫生部，治疗产品局（渥太华），Leo Pharma（Tinzaparin的制造商）和拜耳（Rivaroxaban的制造商）。从基线到3周，从3周到6个月的SAE，包括复发性DVT，PE（肺栓塞），主要出血和临床相关的非劳霍出血，将评估死亡。

  9. 损失的随访率[时间范围：随机分配后6个月]
    不参加（亲自或通过电话）随机的患者人数进行了为期6个月的随访访问；撤回同意的患者不被视为失去随访。


其他结果措施：
  1. 卫生服务研究问题[时间范围：随机分配后6个月]
    QOL分析将在试点研究中进行，因为这与全面评估PT等慢性繁琐条件有关。健康状态的公用事业将来自QOL测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.具有客观确认的急性（IE症状发作<10天）的患者症状性iLIAC或常见的股骨DVT（DVT诊断将根据标准化的共识标准进行压缩超声（CUS）进行）

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 同侧DVT的历史（远端和/或近端）
  3. 活性癌
  4. 溶栓或其他侵入性的早期血栓去除技术来治疗DVT或PE
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率<30 ml/min）
  7. 伴随使用与利伐沙班相互作用的药物（即酮或itraconazole，ritonavir）
  8. 对肝素或利伐沙班的过敏或过敏，包括肝素诱导血小板减少症
  9. 由于存在高出出血风险的活性出血或状况（例如，消化性溃疡，其他），抗凝治疗禁忌症
  10. 血小板减少症（血小板计数<100 x 109/L）
  11. 肝病（包括B级和C级儿童）与凝血病有关
  12. 体重> 120公斤或<40公斤
  13. 每日NSAID或抗血小板剂的治疗（布洛芬<1200 mg/天，阿司匹林≤160mg/天或氯吡格雷≤75mg/day）
  14. 用治疗剂量的抗凝剂治疗> 48小时（如果每天使用两次治疗性LMWH，则使用3次注射LMWH，如果每天使用一次治疗性LMWH，则使用2次注射LMWH，每天使用3剂，每天两次两次15 mg Rivaroxaban）
  15. 机械心脏阀
  16. 预期寿命<1年
  17. 无法或不愿意提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jean-Philippe Galanaud，医学博士416-480-6100 EXT 3056 jean-philippe.galanaud@sunnybrook.ca
联系人：Sonya Mergler （416）480-5627 tile@sunnybrook.ca

赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
狮子座制药
Sunnybrook研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jean-Philippe Galanaud，医学博士Sunnybrook健康科学中心（加拿大安大略省多伦多）
首席研究员：苏珊·卡恩（Susan R Kahn），医学博士犹太综合医院（蒙特利尔，加拿大魁北克）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 6个月的PT [时间范围：随机分配后6个月]
    使用Villalta量表在6个月时PTS患者比例。 PT将使用Villalta量表进行诊断。该临床量表是诊断PTS的建议标准。
  • 主要可行性[时间范围：随机分配后3个月]
    主要可行性结果：在筛查的患者中，合格的患者比例b。在符合条件的患者中，招募患者的比例c。在分配给丁扎氏蛋白组的招募患者中，符合廷扎帕林的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • PTS严重程度[时间范围：随机分配后6个月]
    随机分组后6个月，Villalta量表将用于对PT（轻度，中度，严重）的严重程度进行评分。
  • Villalta在10天[时间范围：随机分配后10天]得分
    维拉尔塔（Villalta）10天得分
  • 与DVT相关的腿部疼痛[时间范围：两个时间点：在10天和随机后3个月时]
    将使用11点李克特评分量表（0无疼痛，10，可能的疼痛，在过去的24小时内）评估与DVT相关的腿部疼痛。这与亚急性DVT疼痛有关，而不是由LMWH注射引起的疼痛
  • 全球改进[时间范围：两个时间点：在10天和随机分配后3个月时]
    使用患者的全球改善量表评估患者的全球改进（以1至7的量表进行1至7，其中1的改进非常改善，而7则极为恶化）。
  • 患者对治疗的满意[时间范围：两个时间点：在3周和随机分组后6个月时]
    患者对治疗和患者的全球改善的满意度将使用7点李克特视觉模拟量表问卷进行评估（1 =对7 =极度不满意）。
  • QOL（生活质量）得分-SF -36 [时间范围：三个时间点：在3周和随机化后6个月时]
    通用QOL将使用短形式健康调查-36（SF-36）仪器进行测量。身体和心理成分的摘要分别反映了身心健康状况。为了考虑与DVT相关的QOL的更改，在3周访问中，我们将将SF-36问卷的第一个句子（IE STEM）从“过去4周”中更改为“过去3周” 。
  • QOL（生活质量）得分-VEINES -QOL [时间范围：三个时间点：在3周和随机化后6个月时]
    静脉疾病特异性的QOL将通过Veines-Qol进行评估，Veines-Qol是一种25项自我完成的措施。为了考虑与DVT相关的QOL的更改，在3周访问中，我们将将Veines-Qol问卷的第一句（IE STEM）从过去的4周中更改为“过去3周” 。
  • SAE [时间范围：随机分配后6个月的基线]
    严重的不良事件（SAE）将根据加拿大卫生部定义定义。 SAE将按照当地法规的要求报告，并将副本发送给加拿大卫生部，治疗产品局（渥太华），Leo Pharma（Tinzaparin的制造商）和拜耳（Rivaroxaban的制造商）。从基线到3周，从3周到6个月的SAE，包括复发性DVT，PE（肺栓塞），主要出血和临床相关的非劳霍出血，将评估死亡。
  • 损失的随访率[时间范围：随机分配后6个月]
    不参加（亲自或通过电话）随机的患者人数进行了为期6个月的随访访问；撤回同意的患者不被视为失去随访。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月10日）		卫生服务研究问题[时间范围：随机分配后6个月]
QOL分析将在试点研究中进行，因为这与全面评估PT等慢性繁琐条件有关。健康状态的公用事业将来自QOL测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE廷扎帕林引导剂以防止癌后综合征
官方标题ICMJE廷扎帕林引导剂以防止脑栓塞综合征IV阶段试验研究
简要摘要瓷砖试验研究将是一项多中心，开放标签，评估器盲RCT（随机对照试验），比较扩展的LMWH（低分子量肝素）与DOAC（直接口服抗凝剂）与PTS（预防PTS（预防血栓综合征））的患者的患者DVT（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）。
详细说明瓷砖试验研究将研究LMWH（低分子量肝素，tinzaparin）加上DOAC（直接口服抗凝剂，利伐沙班）与DOAC之间的有效性差异的大小与单独的DOAC（Rivaroxaban）相比，在最初的3周LMWH（tinzaparin）中，近端DVT患者（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）患有PTS（后癌后综合征）的高风险。 PTS是DVT的频繁，昂贵且负担重的并发症，特别是对于患有ILIAC或股静脉DVT患者，患有PTS和严重PTS的风险很高。抗凝治疗似乎会影响这种风险，在接受VKA（维生素K拮抗剂）接受不良治疗的DVT患者中，PTS的频率更高。 DOAC有望避免这种VKA疗法的这种局限性，并已成为DVT患者的护理标准。通过提供更有效的抗凝治疗和减少炎症，通过LMWH对DVT进行扩展处理，与VKA相比，与DOAC相比，似乎可以恢复静脉通畅并减少静脉反流。因此，使用LMWH对DVT进行扩展处理有可能减少PT。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
将指示患者不要向PTS评估者披露其治疗
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：tinzaparin
    低分子量肝素
  • 药物：利伐沙班
    直接口服抗凝剂
研究臂ICMJE
  • 实验：tinzaparin
    低分子量肝素（Tinzaparin 175单位/kg SC）的初始3周铅介质，然后是直接口服抗凝剂（Rivaroxaban 20mg PO）至少3个月
    干预：药物：廷扎帕林
  • 主动比较器：里伐沙班
    仅直接口服抗凝剂（Rivaroxaban 15mg PO BID 3周，然后是Rivaroxaban 20mg PO）至少3个月
    干预：药物：里瓦洛沙班（Rivaroxaban）
出版物 *
  • Makedonov I，Kahn Sr，Galanaud JP。预防和治疗癌症后综合征。 J Clin Med。 2020年3月27日； 9（4）。 PII：E923。 doi：10.3390/jcm9040923。审查。
  • Kahn SR，Comerota AJ，Cushman M，Evans NS，Ginsberg JS，Goldenberg NA，Gupta DK，Prandoni P，Vedantham S，Walsh ME，Weitz JI；美国心脏协会外周血管疾病委员会，临床心脏病学委员会和心血管和中风护理理事会。癌后综合征：基于证据的预防，诊断和治疗策略：美国心脏协会的科学陈述。循环。 2014年10月28日； 130（18）：1636-61。 doi：10.1161/cir.0000000000000130。 EPUB 2014年9月22日。 2015年2月24日； 131（8）：E359。
  • Hull Rd，Townshend G.低分子量肝素对深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的长期治疗：证据的更新。血栓止血。 2013年7月; 110（1）：14-22。 doi：10.1160/th12-12-0931。 EPUB 2013 APR 25。评论。
  • Kahn SR，Partch H，Vedantham S，Prandoni P，Kearon C；国际血栓形成和止血协会科学与标准化委员会抗凝抗凝的小组委员会小组委员会。腿部链球后综合征的定义用于临床研究：标准化建议。 j血栓出血。 2009年5月； 7（5）：879-83。 doi：10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x。 Epub 2009年1月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.具有客观确认的急性（IE症状发作<10天）的患者症状性iLIAC或常见的股骨DVT（DVT诊断将根据标准化的共识标准进行压缩超声（CUS）进行）

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 同侧DVT的历史（远端和/或近端）
  3. 活性癌
  4. 溶栓或其他侵入性的早期血栓去除技术来治疗DVT或PE
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率<30 ml/min）
  7. 伴随使用与利伐沙班相互作用的药物（即酮或itraconazole，ritonavir）
  8. 对肝素或利伐沙班的过敏或过敏，包括肝素诱导血小板减少症
  9. 由于存在高出出血风险的活性出血或状况（例如，消化性溃疡，其他），抗凝治疗禁忌症
  10. 血小板减少症（血小板计数<100 x 109/L）
  11. 肝病（包括B级和C级儿童）与凝血病有关
  12. 体重> 120公斤或<40公斤
  13. 每日NSAID或抗血小板剂的治疗（布洛芬<1200 mg/天，阿司匹林≤160mg/天或氯吡格雷≤75mg/day）
  14. 用治疗剂量的抗凝剂治疗> 48小时（如果每天使用两次治疗性LMWH，则使用3次注射LMWH，如果每天使用一次治疗性LMWH，则使用2次注射LMWH，每天使用3剂，每天两次两次15 mg Rivaroxaban）
  15. 机械心脏阀
  16. 预期寿命<1年
  17. 无法或不愿意提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jean-Philippe Galanaud，医学博士416-480-6100 EXT 3056 jean-philippe.galanaud@sunnybrook.ca
联系人：Sonya Mergler （416）480-5627 tile@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794569
其他研究ID编号ICMJE 3315
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE
  • 狮子座制药
  • Sunnybrook研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Jean-Philippe Galanaud，医学博士Sunnybrook健康科学中心（加拿大安大略省多伦多）
首席研究员：苏珊·卡恩（Susan R Kahn），医学博士犹太综合医院（蒙特利尔，加拿大魁北克）
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
瓷砖试验研究将是一项多中心，开放标签，评估器盲RCT（随机对照试验），比较扩展的LMWH（低分子量肝素）与DOAC（直接口服抗凝剂）与PTS（预防PTS（预防血栓综合征））的患者的患者DVT（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成后血栓综合征药物：Tinzaparin药物：Rivaroxaban第4阶段

详细说明：
瓷砖试验研究将研究LMWH（低分子量肝素，tinzaparin）加上DOAC（直接口服抗凝剂，利伐沙班）与DOAC之间的有效性差异的大小与单独的DOAC（Rivaroxaban）相比，在最初的3周LMWH（tinzaparin）中，近端DVT患者（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）患有PTS（后癌后综合征）的高风险。 PTS是DVT的频繁，昂贵且负担重的并发症，特别是对于患有ILIAC或股静脉DVT患者，患有PTS和严重PTS的风险很高。抗凝治疗似乎会影响这种风险，在接受VKA（维生素K拮抗剂）接受不良治疗的DVT患者中，PTS的频率更高。 DOAC有望避免这种VKA疗法的这种局限性，并已成为DVT患者的护理标准。通过提供更有效的抗凝治疗和减少炎症，通过LMWH对DVT进行扩展处理，与VKA相比，与DOAC相比，似乎可以恢复静脉通畅并减少静脉反流。因此，使用LMWH对DVT进行扩展处理有可能减少PT。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：将指示患者不要向PTS评估者披露其治疗
主要意图：治疗
官方标题：廷扎帕林引导剂以防止脑栓塞综合征IV阶段试验研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tinzaparin
低分子量肝素（Tinzaparin 175单位/kg SC）的初始3周铅介质，然后是直接口服抗凝剂（Rivaroxaban 20mg PO）至少3个月
药物：tinzaparin
低分子量肝素

主动比较器：里伐沙班
仅直接口服抗凝剂（Rivaroxaban 15mg PO BID 3周，然后是Rivaroxaban 20mg PO）至少3个月
药物：利伐沙班
直接口服抗凝剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月的PT [时间范围：随机分配后6个月]
    使用Villalta量表在6个月时PTS患者比例。 PT将使用Villalta量表进行诊断。该临床量表是诊断PTS的建议标准。

  2. 主要可行性[时间范围：随机分配后3个月]
    主要可行性结果：在筛查的患者中，合格的患者比例b。在符合条件的患者中，招募患者的比例c。在分配给丁扎氏蛋白组的招募患者中，符合廷扎帕林的患者比例。


次要结果度量 ：
  1. PTS严重程度[时间范围：随机分配后6个月]
    随机分组后6个月，Villalta量表将用于对PT（轻度，中度，严重）的严重程度进行评分。

  2. Villalta在10天[时间范围：随机分配后10天]得分
    维拉尔塔（Villalta）10天得分

  3. 与DVT相关的腿部疼痛[时间范围：两个时间点：在10天和随机后3个月时]
    将使用11点李克特评分量表（0无疼痛，10，可能的疼痛，在过去的24小时内）评估与DVT相关的腿部疼痛。这与亚急性DVT疼痛有关，而不是由LMWH注射引起的疼痛

  4. 全球改进[时间范围：两个时间点：在10天和随机分配后3个月时]
    使用患者的全球改善量表评估患者的全球改进（以1至7的量表进行1至7，其中1的改进非常改善，而7则极为恶化）。

  5. 患者对治疗的满意[时间范围：两个时间点：在3周和随机分组后6个月时]
    患者对治疗和患者的全球改善的满意度将使用7点李克特视觉模拟量表问卷进行评估（1 =对7 =极度不满意）。

  6. QOL（生活质量）得分-SF -36 [时间范围：三个时间点：在3周和随机化后6个月时]
    通用QOL将使用短形式健康调查-36（SF-36）仪器进行测量。身体和心理成分的摘要分别反映了身心健康状况。为了考虑与DVT相关的QOL的更改，在3周访问中，我们将将SF-36问卷的第一个句子（IE STEM）从“过去4周”中更改为“过去3周” 。

  7. QOL（生活质量）得分-VEINES -QOL [时间范围：三个时间点：在3周和随机化后6个月时]
    静脉疾病特异性的QOL将通过Veines-Qol进行评估，Veines-Qol是一种25项自我完成的措施。为了考虑与DVT相关的QOL的更改，在3周访问中，我们将将Veines-Qol问卷的第一句（IE STEM）从过去的4周中更改为“过去3周” 。

  8. SAE [时间范围：随机分配后6个月的基线]
    严重的不良事件（SAE）将根据加拿大卫生部定义定义。 SAE将按照当地法规的要求报告，并将副本发送给加拿大卫生部，治疗产品局（渥太华），Leo Pharma（Tinzaparin的制造商）和拜耳（Rivaroxaban的制造商）。从基线到3周，从3周到6个月的SAE，包括复发性DVT，PE（肺栓塞），主要出血和临床相关的非劳霍出血，将评估死亡。

  9. 损失的随访率[时间范围：随机分配后6个月]
    不参加（亲自或通过电话）随机的患者人数进行了为期6个月的随访访问；撤回同意的患者不被视为失去随访。


其他结果措施：
  1. 卫生服务研究问题[时间范围：随机分配后6个月]
    QOL分析将在试点研究中进行，因为这与全面评估PT等慢性繁琐条件有关。健康状态的公用事业将来自QOL测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.具有客观确认的急性（IE症状发作<10天）的患者症状性iLIAC或常见的股骨DVT（DVT诊断将根据标准化的共识标准进行压缩超声（CUS）进行）

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 同侧DVT的历史（远端和/或近端）
  3. 活性癌
  4. 溶栓或其他侵入性的早期血栓去除技术来治疗DVT或PE
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率<30 ml/min）
  7. 伴随使用与利伐沙班相互作用的药物（即酮或itraconazole，ritonavir）
  8. 对肝素或利伐沙班的过敏或过敏，包括肝素诱导血小板减少症
  9. 由于存在高出出血风险的活性出血或状况（例如，消化性溃疡，其他），抗凝治疗禁忌症
  10. 血小板减少症（血小板计数<100 x 109/L）
  11. 肝病（包括B级和C级儿童）与凝血病有关
  12. 体重> 120公斤或<40公斤
  13. 每日NSAID或抗血小板剂的治疗（布洛芬<1200 mg/天，阿司匹林≤160mg/天或氯吡格雷≤75mg/day）
  14. 用治疗剂量的抗凝剂治疗> 48小时（如果每天使用两次治疗性LMWH，则使用3次注射LMWH，如果每天使用一次治疗性LMWH，则使用2次注射LMWH，每天使用3剂，每天两次两次15 mg Rivaroxaban）
  15. 机械心脏阀
  16. 预期寿命<1年
  17. 无法或不愿意提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jean-Philippe Galanaud，医学博士416-480-6100 EXT 3056 jean-philippe.galanaud@sunnybrook.ca
联系人：Sonya Mergler （416）480-5627 tile@sunnybrook.ca

赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
狮子座制药
Sunnybrook研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jean-Philippe Galanaud，医学博士Sunnybrook健康科学中心（加拿大安大略省多伦多）
首席研究员：苏珊·卡恩（Susan R Kahn），医学博士犹太综合医院（蒙特利尔，加拿大魁北克）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 6个月的PT [时间范围：随机分配后6个月]
    使用Villalta量表在6个月时PTS患者比例。 PT将使用Villalta量表进行诊断。该临床量表是诊断PTS的建议标准。
  • 主要可行性[时间范围：随机分配后3个月]
    主要可行性结果：在筛查的患者中，合格的患者比例b。在符合条件的患者中，招募患者的比例c。在分配给丁扎氏蛋白组的招募患者中，符合廷扎帕林的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • PTS严重程度[时间范围：随机分配后6个月]
    随机分组后6个月，Villalta量表将用于对PT（轻度，中度，严重）的严重程度进行评分。
  • Villalta在10天[时间范围：随机分配后10天]得分
    维拉尔塔（Villalta）10天得分
  • 与DVT相关的腿部疼痛[时间范围：两个时间点：在10天和随机后3个月时]
    将使用11点李克特评分量表（0无疼痛，10，可能的疼痛，在过去的24小时内）评估与DVT相关的腿部疼痛。这与亚急性DVT疼痛有关，而不是由LMWH注射引起的疼痛
  • 全球改进[时间范围：两个时间点：在10天和随机分配后3个月时]
    使用患者的全球改善量表评估患者的全球改进（以1至7的量表进行1至7，其中1的改进非常改善，而7则极为恶化）。
  • 患者对治疗的满意[时间范围：两个时间点：在3周和随机分组后6个月时]
    患者对治疗和患者的全球改善的满意度将使用7点李克特视觉模拟量表问卷进行评估（1 =对7 =极度不满意）。
  • QOL（生活质量）得分-SF -36 [时间范围：三个时间点：在3周和随机化后6个月时]
    通用QOL将使用短形式健康调查-36（SF-36）仪器进行测量。身体和心理成分的摘要分别反映了身心健康状况。为了考虑与DVT相关的QOL的更改，在3周访问中，我们将将SF-36问卷的第一个句子（IE STEM）从“过去4周”中更改为“过去3周” 。
  • QOL（生活质量）得分-VEINES -QOL [时间范围：三个时间点：在3周和随机化后6个月时]
    静脉疾病特异性的QOL将通过Veines-Qol进行评估，Veines-Qol是一种25项自我完成的措施。为了考虑与DVT相关的QOL的更改，在3周访问中，我们将将Veines-Qol问卷的第一句（IE STEM）从过去的4周中更改为“过去3周” 。
  • SAE [时间范围：随机分配后6个月的基线]
    严重的不良事件（SAE）将根据加拿大卫生部定义定义。 SAE将按照当地法规的要求报告，并将副本发送给加拿大卫生部，治疗产品局（渥太华），Leo Pharma（Tinzaparin的制造商）和拜耳（Rivaroxaban的制造商）。从基线到3周，从3周到6个月的SAE，包括复发性DVT，PE（肺栓塞），主要出血和临床相关的非劳霍出血，将评估死亡。
  • 损失的随访率[时间范围：随机分配后6个月]
    不参加（亲自或通过电话）随机的患者人数进行了为期6个月的随访访问；撤回同意的患者不被视为失去随访。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月10日）		卫生服务研究问题[时间范围：随机分配后6个月]
QOL分析将在试点研究中进行，因为这与全面评估PT等慢性繁琐条件有关。健康状态的公用事业将来自QOL测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE廷扎帕林引导剂以防止癌后综合征
官方标题ICMJE廷扎帕林引导剂以防止脑栓塞综合征IV阶段试验研究
简要摘要瓷砖试验研究将是一项多中心，开放标签，评估器盲RCT（随机对照试验），比较扩展的LMWH（低分子量肝素）与DOAC（直接口服抗凝剂）与PTS（预防PTS（预防血栓综合征））的患者的患者DVT（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。
详细说明瓷砖试验研究将研究LMWH（低分子量肝素，tinzaparin）加上DOAC（直接口服抗凝剂，利伐沙班）与DOAC之间的有效性差异的大小与单独的DOAC（Rivaroxaban）相比，在最初的3周LMWH（tinzaparin）中，近端DVT患者（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）患有PTS（后癌后综合征）的高风险。 PTS是DVT的频繁，昂贵且负担重的并发症，特别是对于患有ILIAC或股静脉DVT患者，患有PTS和严重PTS的风险很高。抗凝治疗似乎会影响这种风险，在接受VKA（维生素K拮抗剂）接受不良治疗的DVT患者中，PTS的频率更高。 DOAC有望避免这种VKA疗法的这种局限性，并已成为DVT患者的护理标准。通过提供更有效的抗凝治疗和减少炎症，通过LMWH对DVT进行扩展处理，与VKA相比，与DOAC相比，似乎可以恢复静脉通畅并减少静脉反流。因此，使用LMWH对DVT进行扩展处理有可能减少PT。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
将指示患者不要向PTS评估者披露其治疗
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：tinzaparin
    低分子量肝素
  • 药物：利伐沙班
    直接口服抗凝剂
研究臂ICMJE
  • 实验：tinzaparin
    低分子量肝素（Tinzaparin 175单位/kg SC）的初始3周铅介质，然后是直接口服抗凝剂（Rivaroxaban 20mg PO）至少3个月
    干预：药物：廷扎帕林
  • 主动比较器：里伐沙班
    仅直接口服抗凝剂（Rivaroxaban 15mg PO BID 3周，然后是Rivaroxaban 20mg PO）至少3个月
    干预：药物：里瓦洛沙班（Rivaroxaban）
出版物 *
  • Makedonov I，Kahn Sr，Galanaud JP。预防和治疗癌症后综合征。 J Clin Med。 2020年3月27日； 9（4）。 PII：E923。 doi：10.3390/jcm9040923。审查。
  • Kahn SR，Comerota AJ，Cushman M，Evans NS，Ginsberg JS，Goldenberg NA，Gupta DK，Prandoni P，Vedantham S，Walsh ME，Weitz JI；美国心脏协会外周血管疾病委员会，临床心脏病学委员会和心血管和中风护理理事会。癌后综合征：基于证据的预防，诊断和治疗策略：美国心脏协会的科学陈述。循环。 2014年10月28日； 130（18）：1636-61。 doi：10.1161/cir.0000000000000130。 EPUB 2014年9月22日。 2015年2月24日； 131（8）：E359。
  • Hull Rd，Townshend G.低分子量肝素对深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的长期治疗：证据的更新。血栓止血。 2013年7月; 110（1）：14-22。 doi：10.1160/th12-12-0931。 EPUB 2013 APR 25。评论。
  • Kahn SR，Partch H，Vedantham S，Prandoni P，Kearon C；国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会科学与标准化委员会抗凝抗凝的小组委员会小组委员会。腿部链球后综合征的定义用于临床研究：标准化建议。 j血栓出血。 2009年5月； 7（5）：879-83。 doi：10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x。 Epub 2009年1月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.具有客观确认的急性（IE症状发作<10天）的患者症状性iLIAC或常见的股骨DVT（DVT诊断将根据标准化的共识标准进行压缩超声（CUS）进行）

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 同侧DVT的历史（远端和/或近端）
  3. 活性癌
  4. 溶栓或其他侵入性的早期血栓去除技术来治疗DVT或PE
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率<30 ml/min）
  7. 伴随使用与利伐沙班相互作用的药物（即酮或itraconazole，ritonavir）
  8. 对肝素或利伐沙班的过敏或过敏，包括肝素诱导血小板减少症
  9. 由于存在高出出血风险的活性出血或状况（例如，消化性溃疡，其他），抗凝治疗禁忌症
  10. 血小板减少症（血小板计数<100 x 109/L）
  11. 肝病（包括B级和C级儿童）与凝血病有关
  12. 体重> 120公斤或<40公斤
  13. 每日NSAID或抗血小板剂的治疗（布洛芬<1200 mg/天，阿司匹林≤160mg/天或氯吡格雷≤75mg/day）
  14. 用治疗剂量的抗凝剂治疗> 48小时（如果每天使用两次治疗性LMWH，则使用3次注射LMWH，如果每天使用一次治疗性LMWH，则使用2次注射LMWH，每天使用3剂，每天两次两次15 mg Rivaroxaban）
  15. 机械心脏阀
  16. 预期寿命<1年
  17. 无法或不愿意提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jean-Philippe Galanaud，医学博士416-480-6100 EXT 3056 jean-philippe.galanaud@sunnybrook.ca
联系人：Sonya Mergler （416）480-5627 tile@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794569
其他研究ID编号ICMJE 3315
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE
  • 狮子座制药
  • Sunnybrook研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Jean-Philippe Galanaud，医学博士Sunnybrook健康科学中心（加拿大安大略省多伦多）
首席研究员：苏珊·卡恩（Susan R Kahn），医学博士犹太综合医院（蒙特利尔，加拿大魁北克）
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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