在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)55岁及以上的人中,研究人员将检验以下假设:与可可黄烷醇随机分配给可可醇的PAD参与者将在六个月随访中的六分钟步行距离下降或更少的下降,相比之下那些随机的安慰剂。这项研究将使190名55岁以上的PAD年龄的参与者随机六个月之一:可可黄烷醇与安慰剂。我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行路程变化。次要结果是步行距离的最大跑步机步行距离,表演射击距离六个月,体育活动,全身氧气消耗,一氧化氮的度量(臂动脉流动介导的膨胀(FMD)),小腿肌肉内皮氧化物氧化酶(eNOS)和小腿肌肉内皮氧化酶(eNOS)和磷酸化的eNOS,小腿肌肉灌注(通过磁共振成像(MRI)和小腿肌肉特征(通过小腿肌肉活检测量)。
为了达到特定目标,该研究将将190名55岁及以上的参与者随机,将PAD与两组之一:可可黄烷醇与安慰剂。参与者将持续六个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
周围动脉疾病 | 药物:可可黄烷醇药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 190名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2025年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
活性比较器:可可黄烷醇 | 药物:可可黄烷醇 可可黄烷醇干预由火星公司制造。参与者随机分配给可可黄烷醇,每天服用两个可可黄烷醇的胶囊。可可黄烷醇的两个胶囊将含有450毫克可可黄烷醇和80毫克的( - ) - epicatechin。 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂干预将由火星公司制造,并且看起来与可可黄烷醇的干预相同。参与者每天将服用两只胶囊。安慰剂将是基于纤维素的胶囊,不含可可黄烷醇或( - ) - epicatechin。 |
符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott) | 312-503-6419 | mdm608@northwestern.edu | |
联系人:Kathryn Domanchuk,BS | 312-503-6438 | k-domanchuk@northwestern.edu |
首席研究员: | 玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),医学博士 | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步行六分钟的距离六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访] 将在六个月随访中的六分钟步行距离变化,将随机与随机分配到安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验 | ||||||||
简要摘要 | 在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)55岁及以上的人中,研究人员将检验以下假设:与可可黄烷醇随机分配给可可醇的PAD参与者将在六个月随访中的六分钟步行距离下降或更少的下降,相比之下那些随机的安慰剂。这项研究将使190名55岁以上的PAD年龄的参与者随机六个月之一:可可黄烷醇与安慰剂。我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行路程变化。次要结果是步行距离的最大跑步机步行距离,表演射击距离六个月,体育活动,全身氧气消耗,一氧化氮的度量(臂动脉流动介导的膨胀(FMD)),小腿肌肉内皮氧化物氧化酶(eNOS)和小腿肌肉内皮氧化酶(eNOS)和磷酸化的eNOS,小腿肌肉灌注(通过磁共振成像(MRI)和小腿肌肉特征(通过小腿肌肉活检测量)。 为了达到特定目标,该研究将将190名55岁及以上的参与者随机,将PAD与两组之一:可可黄烷醇与安慰剂。参与者将持续六个月。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 190 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04794530 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00213897 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),西北大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)55岁及以上的人中,研究人员将检验以下假设:与可可黄烷醇随机分配给可可醇的PAD参与者将在六个月随访中的六分钟步行距离下降或更少的下降,相比之下那些随机的安慰剂。这项研究将使190名55岁以上的PAD年龄的参与者随机六个月之一:可可黄烷醇与安慰剂。我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行路程变化。次要结果是步行距离的最大跑步机步行距离,表演射击距离六个月,体育活动,全身氧气消耗,一氧化氮的度量(臂动脉流动介导的膨胀(FMD)),小腿肌肉内皮氧化物氧化酶(eNOS)和小腿肌肉内皮氧化酶(eNOS)和磷酸化的eNOS,小腿肌肉灌注(通过磁共振成像(MRI)和小腿肌肉特征(通过小腿肌肉活检测量)。
为了达到特定目标,该研究将将190名55岁及以上的参与者随机,将PAD与两组之一:可可黄烷醇与安慰剂。参与者将持续六个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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周围动脉疾病 | 药物:可可黄烷醇药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 190名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2025年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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活性比较器:可可黄烷醇 | 药物:可可黄烷醇 可可黄烷醇干预由火星公司制造。参与者随机分配给可可黄烷醇,每天服用两个可可黄烷醇的胶囊。可可黄烷醇的两个胶囊将含有450毫克可可黄烷醇和80毫克的( - ) - epicatechin。 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂干预将由火星公司制造,并且看起来与可可黄烷醇的干预相同。参与者每天将服用两只胶囊。安慰剂将是基于纤维素的胶囊,不含可可黄烷醇或( - ) - epicatechin。 |
符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott) | 312-503-6419 | mdm608@northwestern.edu | |
联系人:Kathryn Domanchuk,BS | 312-503-6438 | k-domanchuk@northwestern.edu |
首席研究员: | 玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),医学博士 | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步行六分钟的距离六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访] 将在六个月随访中的六分钟步行距离变化,将随机与随机分配到安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验 | ||||||||
简要摘要 | 在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)55岁及以上的人中,研究人员将检验以下假设:与可可黄烷醇随机分配给可可醇的PAD参与者将在六个月随访中的六分钟步行距离下降或更少的下降,相比之下那些随机的安慰剂。这项研究将使190名55岁以上的PAD年龄的参与者随机六个月之一:可可黄烷醇与安慰剂。我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行路程变化。次要结果是步行距离的最大跑步机步行距离,表演射击距离六个月,体育活动,全身氧气消耗,一氧化氮的度量(臂动脉流动介导的膨胀(FMD)),小腿肌肉内皮氧化物氧化酶(eNOS)和小腿肌肉内皮氧化酶(eNOS)和磷酸化的eNOS,小腿肌肉灌注(通过磁共振成像(MRI)和小腿肌肉特征(通过小腿肌肉活检测量)。 为了达到特定目标,该研究将将190名55岁及以上的参与者随机,将PAD与两组之一:可可黄烷醇与安慰剂。参与者将持续六个月。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 190 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04794530 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00213897 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),西北大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |