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出境医 / 临床实验 / 可可黄烷醇可改善PAD中的步行性能:可可-PAD II试验(可可-PAD II)

可可黄烷醇可改善PAD中的步行性能:可可-PAD II试验(可可-PAD II)

研究描述
简要摘要:

在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)55岁及以上的人中,研究人员将检验以下假设:与可可黄烷醇随机分配给可可醇的PAD参与者将在六个月随访中的六分钟步行距离下降或更少的下降,相比之下那些随机的安慰剂。这项研究将使190名55岁以上的PAD年龄的参与者随机六个月之一:可可黄烷醇与安慰剂。我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行路程变化。次要结果是步行距离的最大跑步机步行距离,表演射击距离六个月,体育活动,全身氧气消耗,一氧化氮的度量(臂动脉流动介导的膨胀(FMD)),小腿肌肉内皮氧化物氧化酶(eNOS)和小腿肌肉内皮氧化酶(eNOS)和磷酸化的eNOS,小腿肌肉灌注(通过磁共振成像(MRI)和小腿肌肉特征(通过小腿肌肉活检测量)。

为了达到特定目标,该研究将将190名55岁及以上的参与者随机,将PAD与两组之一:可可黄烷醇与安慰剂。参与者将持续六个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病药物:可可黄烷醇药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 190名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器:可可黄烷醇药物:可可黄烷醇
可可黄烷醇干预由火星公司制造。参与者随机分配给可可黄烷醇,每天服用两个可可黄烷醇的胶囊。可可黄烷醇的两个胶囊将含有450毫克可可黄烷醇和80毫克的( - ) - epicatechin。

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂干预将由火星公司制造,并且看起来与可可黄烷醇的干预相同。参与者每天将服用两只胶囊。安慰剂将是基于纤维素的胶囊,不含可可黄烷醇或( - ) - epicatechin。

结果措施
主要结果指标
  1. 步行六分钟的距离六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访]
    将在六个月随访中的六分钟步行距离变化,将随机与随机分配到安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。


次要结果度量
  1. 步行距离最大跑步机的六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访]
    在六个月随访中,最大跑步机步行距离的变化将在随机与随机与安慰剂的那些随机相比。

  2. 六个月的动作法测量体育锻炼[时间范围:基线至六个月随访]
    在六个月随访中,在随机与可可醇与随机分配到安慰剂的人之间,将在六个月随访中进行动作法测量的体育活动的变化。

  3. 全身消耗六个月的变化[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月随访中,全身氧气消耗的变化将在随机与可可黄烷醇与随机与安慰剂的情况下进行比较。

  4. 肱动脉流介导的扩张(FMD)的六个月变化[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月随访中,将随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随机分配的臂动脉流介导的扩张(FMD)的变化将比较。

  5. 小腿肌肉内皮一氧化氮合酶(ENOS)和磷酸化的eNOS [时间范围:基线至六个月随访]的六个月变化
    在六个月随访中,小腿肌肉eNOS和磷酸化的eNOS的变化将在随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随访之间进行比较。

  6. 小腿肌肉灌注的六个月变化(通过磁共振成像(MRI)衡量)[时间范围:基线至六个月的随访]
    将在六个月随访中的小腿肌肉灌注(由MRI测量)的变化与随机与安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。

  7. 小腿肌肉特征的六个月变化(通过小腿肌肉活检衡量)[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月的随访中,小腿肌肉特征的变化(通过小腿肌肉活检衡量)将在随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随访之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 55岁及以上
  2. 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的存在。 PAD将定义为基线时ABI <= 0.90,或者是PAD的血管实验室证据或PAD的血管造影证据。

排除标准:

  1. 膝盖或低于膝盖的截肢
  2. 关键的肢体缺血
  3. 轮椅限制或需要步行者行动
  4. 步行受到症状以外的症状的限制
  5. 脚下的当前脚溃疡
  6. 未能成功完成为期2周的研究
  7. 计划在接下来的八个月内进行大型手术,冠状动脉或腿部血运重建
  8. 在过去三个月中
  9. 包括肺部疾病在内的主要医学疾病,需要氧气,帕金森氏病,危及生命的疾病,预期寿命少于八个月,或者在过去两年中需要治疗的癌症。 [注意:如果潜在的参与者在过去两年中接受过早期癌症治疗,并且预后非常好。仅在晚上需要氧气的参与者仍然有资格。]
  10. 迷你委员会状态检查(MMSE)得分<23
  11. 对研究干预过敏
  12. 在过去三个月中服用可可补充的潜在参与者,不愿避免服用可可黄烷醇补充剂,或者以每周一次或以上的频率摄入黑巧克力
  13. 非英语
  14. 在过去三个月中,参与或完成临床试验。 [注意:完成干细胞或基因治疗干预后,只要自最终干预措施以来,干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后,参与者就会变得有资格。完成补充剂或药物疗法(除干细胞或基因治疗以外)后,只要自试验最终干预以来,只要最终研究的随访就访问,参与者才有资格。]
  15. 视觉障碍限制步行能力。
  16. 步行六分钟的距离<500英尺或> 1600英尺。
  17. 参加前六个月的监督跑步机运动计划。
  18. 除上述标准外,研究人员的判断还将用于确定试验是否不适合潜在参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott) 312-503-6419 mdm608@northwestern.edu
联系人:Kathryn Domanchuk,BS 312-503-6438 k-domanchuk@northwestern.edu

赞助商和合作者
西北大学
国家老龄研究所(NIA)
明尼苏达大学
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),医学博士西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
步行六分钟的距离六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访]
将在六个月随访中的六分钟步行距离变化,将随机与随机分配到安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 步行距离最大跑步机的六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访]
    在六个月随访中,最大跑步机步行距离的变化将在随机与随机与安慰剂的那些随机相比。
  • 六个月的动作法测量体育锻炼[时间范围:基线至六个月随访]
    在六个月随访中,在随机与可可醇与随机分配到安慰剂的人之间,将在六个月随访中进行动作法测量的体育活动的变化。
  • 全身消耗六个月的变化[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月随访中,全身氧气消耗的变化将在随机与可可黄烷醇与随机与安慰剂的情况下进行比较。
  • 肱动脉流介导的扩张(FMD)的六个月变化[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月随访中,将随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随机分配的臂动脉流介导的扩张(FMD)的变化将比较。
  • 小腿肌肉内皮一氧化氮合酶(ENOS)和磷酸化的eNOS [时间范围:基线至六个月随访]的六个月变化
    在六个月随访中,小腿肌肉eNOS和磷酸化的eNOS的变化将在随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随访之间进行比较。
  • 小腿肌肉灌注的六个月变化(通过磁共振成像(MRI)衡量)[时间范围:基线至六个月的随访]
    将在六个月随访中的小腿肌肉灌注(由MRI测量)的变化与随机与安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。
  • 小腿肌肉特征的六个月变化(通过小腿肌肉活检衡量)[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月的随访中,小腿肌肉特征的变化(通过小腿肌肉活检衡量)将在随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随访之间进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验
官方标题ICMJE可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验
简要摘要

在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)55岁及以上的人中,研究人员将检验以下假设:与可可黄烷醇随机分配给可可醇的PAD参与者将在六个月随访中的六分钟步行距离下降或更少的下降,相比之下那些随机的安慰剂。这项研究将使190名55岁以上的PAD年龄的参与者随机六个月之一:可可黄烷醇与安慰剂。我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行路程变化。次要结果是步行距离的最大跑步机步行距离,表演射击距离六个月,体育活动,全身氧气消耗,一氧化氮的度量(臂动脉流动介导的膨胀(FMD)),小腿肌肉内皮氧化物氧化酶(eNOS)和小腿肌肉内皮氧化酶(eNOS)和磷酸化的eNOS,小腿肌肉灌注(通过磁共振成像(MRI)和小腿肌肉特征(通过小腿肌肉活检测量)。

为了达到特定目标,该研究将将190名55岁及以上的参与者随机,将PAD与两组之一:可可黄烷醇与安慰剂。参与者将持续六个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物:可可黄烷醇
    可可黄烷醇干预由火星公司制造。参与者随机分配给可可黄烷醇,每天服用两个可可黄烷醇的胶囊。可可黄烷醇的两个胶囊将含有450毫克可可黄烷醇和80毫克的( - ) - epicatechin。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂干预将由火星公司制造,并且看起来与可可黄烷醇的干预相同。参与者每天将服用两只胶囊。安慰剂将是基于纤维素的胶囊,不含可可黄烷醇或( - ) - epicatechin。
研究臂ICMJE
  • 活性比较器:可可黄烷醇
    干预:药物:可可黄烷醇
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 55岁及以上
  2. 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的存在。 PAD将定义为基线时ABI <= 0.90,或者是PAD的血管实验室证据或PAD的血管造影证据。

排除标准:

  1. 膝盖或低于膝盖的截肢
  2. 关键的肢体缺血
  3. 轮椅限制或需要步行者行动
  4. 步行受到症状以外的症状的限制
  5. 脚下的当前脚溃疡
  6. 未能成功完成为期2周的研究
  7. 计划在接下来的八个月内进行大型手术,冠状动脉或腿部血运重建
  8. 在过去三个月中
  9. 包括肺部疾病在内的主要医学疾病,需要氧气,帕金森氏病,危及生命的疾病,预期寿命少于八个月,或者在过去两年中需要治疗的癌症。 [注意:如果潜在的参与者在过去两年中接受过早期癌症治疗,并且预后非常好。仅在晚上需要氧气的参与者仍然有资格。]
  10. 迷你委员会状态检查(MMSE)得分<23
  11. 对研究干预过敏
  12. 在过去三个月中服用可可补充的潜在参与者,不愿避免服用可可黄烷醇补充剂,或者以每周一次或以上的频率摄入黑巧克力
  13. 非英语
  14. 在过去三个月中,参与或完成临床试验。 [注意:完成干细胞或基因治疗干预后,只要自最终干预措施以来,干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后,参与者就会变得有资格。完成补充剂或药物疗法(除干细胞或基因治疗以外)后,只要自试验最终干预以来,只要最终研究的随访就访问,参与者才有资格。]
  15. 视觉障碍限制步行能力。
  16. 步行六分钟的距离<500英尺或> 1600英尺。
  17. 参加前六个月的监督跑步机运动计划。
  18. 除上述标准外,研究人员的判断还将用于确定试验是否不适合潜在参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott) 312-503-6419 mdm608@northwestern.edu
联系人:Kathryn Domanchuk,BS 312-503-6438 k-domanchuk@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794530
其他研究ID编号ICMJE Stu00213897
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),西北大学
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE
  • 国家老龄研究所(NIA)
  • 明尼苏达大学
  • 芝加哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员:玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),医学博士西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)55岁及以上的人中,研究人员将检验以下假设:与可可黄烷醇随机分配给可可醇的PAD参与者将在六个月随访中的六分钟步行距离下降或更少的下降,相比之下那些随机的安慰剂。这项研究将使190名55岁以上的PAD年龄的参与者随机六个月之一:可可黄烷醇与安慰剂。我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行路程变化。次要结果是步行距离的最大跑步机步行距离,表演射击距离六个月,体育活动,全身氧气消耗,一氧化氮的度量(臂动脉流动介导的膨胀(FMD)),小腿肌肉内皮氧化物氧化酶(eNOS)和小腿肌肉内皮氧化酶(eNOS)和磷酸化的eNOS,小腿肌肉灌注(通过磁共振成像(MRI)和小腿肌肉特征(通过小腿肌肉活检测量)。

为了达到特定目标,该研究将将190名55岁及以上的参与者随机,将PAD与两组之一:可可黄烷醇与安慰剂。参与者将持续六个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病药物:可可黄烷醇药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 190名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器:可可黄烷醇药物:可可黄烷醇
可可黄烷醇干预由火星公司制造。参与者随机分配给可可黄烷醇,每天服用两个可可黄烷醇的胶囊。可可黄烷醇的两个胶囊将含有450毫克可可黄烷醇和80毫克的( - ) - epicatechin。

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂干预将由火星公司制造,并且看起来与可可黄烷醇的干预相同。参与者每天将服用两只胶囊。安慰剂将是基于纤维素的胶囊,不含可可黄烷醇或( - ) - epicatechin。

结果措施
主要结果指标
  1. 步行六分钟的距离六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访]
    将在六个月随访中的六分钟步行距离变化,将随机与随机分配到安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。


次要结果度量
  1. 步行距离最大跑步机的六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访]
    在六个月随访中,最大跑步机步行距离的变化将在随机与随机与安慰剂的那些随机相比。

  2. 六个月的动作法测量体育锻炼[时间范围:基线至六个月随访]
    在六个月随访中,在随机与可可醇与随机分配到安慰剂的人之间,将在六个月随访中进行动作法测量的体育活动的变化。

  3. 全身消耗六个月的变化[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月随访中,全身氧气消耗的变化将在随机与可可黄烷醇与随机与安慰剂的情况下进行比较。

  4. 肱动脉流介导的扩张(FMD)的六个月变化[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月随访中,将随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随机分配的臂动脉流介导的扩张(FMD)的变化将比较。

  5. 小腿肌肉内皮一氧化氮合酶(ENOS)和磷酸化的eNOS [时间范围:基线至六个月随访]的六个月变化
    在六个月随访中,小腿肌肉eNOS和磷酸化的eNOS的变化将在随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随访之间进行比较。

  6. 小腿肌肉灌注的六个月变化(通过磁共振成像(MRI)衡量)[时间范围:基线至六个月的随访]
    将在六个月随访中的小腿肌肉灌注(由MRI测量)的变化与随机与安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。

  7. 小腿肌肉特征的六个月变化(通过小腿肌肉活检衡量)[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月的随访中,小腿肌肉特征的变化(通过小腿肌肉活检衡量)将在随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随访之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 55岁及以上
  2. 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的存在。 PAD将定义为基线时ABI <= 0.90,或者是PAD的血管实验室证据或PAD的血管造影证据。

排除标准:

  1. 膝盖或低于膝盖的截肢
  2. 关键的肢体缺血
  3. 轮椅限制或需要步行者行动
  4. 步行受到症状以外的症状的限制
  5. 脚下的当前脚溃疡
  6. 未能成功完成为期2周的研究
  7. 计划在接下来的八个月内进行大型手术,冠状动脉或腿部血运重建
  8. 在过去三个月中
  9. 包括肺部疾病在内的主要医学疾病,需要氧气,帕金森氏病,危及生命的疾病,预期寿命少于八个月,或者在过去两年中需要治疗的癌症。 [注意:如果潜在的参与者在过去两年中接受过早期癌症治疗,并且预后非常好。仅在晚上需要氧气的参与者仍然有资格。]
  10. 迷你委员会状态检查(MMSE)得分<23
  11. 对研究干预过敏
  12. 在过去三个月中服用可可补充的潜在参与者,不愿避免服用可可黄烷醇补充剂,或者以每周一次或以上的频率摄入黑巧克力
  13. 非英语
  14. 在过去三个月中,参与或完成临床试验。 [注意:完成干细胞或基因治疗干预后,只要自最终干预措施以来,干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后,参与者就会变得有资格。完成补充剂或药物疗法(除干细胞或基因治疗以外)后,只要自试验最终干预以来,只要最终研究的随访就访问,参与者才有资格。]
  15. 视觉障碍限制步行能力。
  16. 步行六分钟的距离<500英尺或> 1600英尺。
  17. 参加前六个月的监督跑步机运动计划。
  18. 除上述标准外,研究人员的判断还将用于确定试验是否不适合潜在参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott) 312-503-6419 mdm608@northwestern.edu
联系人:Kathryn Domanchuk,BS 312-503-6438 k-domanchuk@northwestern.edu

赞助商和合作者
西北大学
国家老龄研究所(NIA)
明尼苏达大学
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),医学博士西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
步行六分钟的距离六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访]
将在六个月随访中的六分钟步行距离变化,将随机与随机分配到安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 步行距离最大跑步机的六个月变化[时间范围:基线到六个月的随访]
    在六个月随访中,最大跑步机步行距离的变化将在随机与随机与安慰剂的那些随机相比。
  • 六个月的动作法测量体育锻炼[时间范围:基线至六个月随访]
    在六个月随访中,在随机与可可醇与随机分配到安慰剂的人之间,将在六个月随访中进行动作法测量的体育活动的变化。
  • 全身消耗六个月的变化[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月随访中,全身氧气消耗的变化将在随机与可可黄烷醇与随机与安慰剂的情况下进行比较。
  • 肱动脉流介导的扩张(FMD)的六个月变化[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月随访中,将随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随机分配的臂动脉流介导的扩张(FMD)的变化将比较。
  • 小腿肌肉内皮一氧化氮合酶(ENOS)和磷酸化的eNOS [时间范围:基线至六个月随访]的六个月变化
    在六个月随访中,小腿肌肉eNOS和磷酸化的eNOS的变化将在随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随访之间进行比较。
  • 小腿肌肉灌注的六个月变化(通过磁共振成像(MRI)衡量)[时间范围:基线至六个月的随访]
    将在六个月随访中的小腿肌肉灌注(由MRI测量)的变化与随机与安慰剂的那些随机分配到可可黄烷醇之间的变化。
  • 小腿肌肉特征的六个月变化(通过小腿肌肉活检衡量)[时间范围:基线至六个月的随访]
    在六个月的随访中,小腿肌肉特征的变化(通过小腿肌肉活检衡量)将在随机与可可黄烷醇与随机分配到安慰剂的那些随访之间进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验
官方标题ICMJE可可黄烷醇可改善垫子中的步行性能:可可-PAD II试验
简要摘要

在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)55岁及以上的人中,研究人员将检验以下假设:与可可黄烷醇随机分配给可可醇的PAD参与者将在六个月随访中的六分钟步行距离下降或更少的下降,相比之下那些随机的安慰剂。这项研究将使190名55岁以上的PAD年龄的参与者随机六个月之一:可可黄烷醇与安慰剂。我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行路程变化。次要结果是步行距离的最大跑步机步行距离,表演射击距离六个月,体育活动,全身氧气消耗,一氧化氮的度量(臂动脉流动介导的膨胀(FMD)),小腿肌肉内皮氧化物氧化酶(eNOS)和小腿肌肉内皮氧化酶(eNOS)和磷酸化的eNOS,小腿肌肉灌注(通过磁共振成像(MRI)和小腿肌肉特征(通过小腿肌肉活检测量)。

为了达到特定目标,该研究将将190名55岁及以上的参与者随机,将PAD与两组之一:可可黄烷醇与安慰剂。参与者将持续六个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物:可可黄烷醇
    可可黄烷醇干预由火星公司制造。参与者随机分配给可可黄烷醇,每天服用两个可可黄烷醇的胶囊。可可黄烷醇的两个胶囊将含有450毫克可可黄烷醇和80毫克的( - ) - epicatechin。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂干预将由火星公司制造,并且看起来与可可黄烷醇的干预相同。参与者每天将服用两只胶囊。安慰剂将是基于纤维素的胶囊,不含可可黄烷醇或( - ) - epicatechin。
研究臂ICMJE
  • 活性比较器:可可黄烷醇
    干预:药物:可可黄烷醇
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 55岁及以上
  2. 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的存在。 PAD将定义为基线时ABI <= 0.90,或者是PAD的血管实验室证据或PAD的血管造影证据。

排除标准:

  1. 膝盖或低于膝盖的截肢
  2. 关键的肢体缺血
  3. 轮椅限制或需要步行者行动
  4. 步行受到症状以外的症状的限制
  5. 脚下的当前脚溃疡
  6. 未能成功完成为期2周的研究
  7. 计划在接下来的八个月内进行大型手术,冠状动脉或腿部血运重建
  8. 在过去三个月中
  9. 包括肺部疾病在内的主要医学疾病,需要氧气,帕金森氏病,危及生命的疾病,预期寿命少于八个月,或者在过去两年中需要治疗的癌症。 [注意:如果潜在的参与者在过去两年中接受过早期癌症治疗,并且预后非常好。仅在晚上需要氧气的参与者仍然有资格。]
  10. 迷你委员会状态检查(MMSE)得分<23
  11. 对研究干预过敏
  12. 在过去三个月中服用可可补充的潜在参与者,不愿避免服用可可黄烷醇补充剂,或者以每周一次或以上的频率摄入黑巧克力
  13. 非英语
  14. 在过去三个月中,参与或完成临床试验。 [注意:完成干细胞或基因治疗干预后,只要自最终干预措施以来,干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后,参与者就会变得有资格。完成补充剂或药物疗法(除干细胞或基因治疗以外)后,只要自试验最终干预以来,只要最终研究的随访就访问,参与者才有资格。]
  15. 视觉障碍限制步行能力。
  16. 步行六分钟的距离<500英尺或> 1600英尺。
  17. 参加前六个月的监督跑步机运动计划。
  18. 除上述标准外,研究人员的判断还将用于确定试验是否不适合潜在参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott) 312-503-6419 mdm608@northwestern.edu
联系人:Kathryn Domanchuk,BS 312-503-6438 k-domanchuk@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794530
其他研究ID编号ICMJE Stu00213897
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),西北大学
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE
  • 国家老龄研究所(NIA)
  • 明尼苏达大学
  • 芝加哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员:玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott),医学博士西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素