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出境医 / 临床实验 / 非糖尿病期IV期CKD中的Dapagliflozin（适应）
非糖尿病期IV期CKD中的Dapagliflozin（适应）
研究描述
简要摘要：
随着慢性肾脏疾病（CKD）在全球范围内继续增加，以及对挽救生命的疗法的需求，CKD的经济负担将使医疗保健系统越来越多。实验研究表明，肾小球毛细血管高血压和筛分功能受损，因此蛋白质过载在CKD的进展中起致病作用。一致地，人类的研究表明，蛋白尿是进展的独立预测指标，其还原是重新保护的。在可比较的BP对照下，肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的抑制剂，包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），比非非RAS抑制剂疗法更有效地降低了蛋白尿，缓慢的进展到ESRD，ESRD和ESRD的进展缓慢。在某些情况下，即使改善了肾功能可实现疾病的回归。在患有糖尿病的参与者中，RAS抑制剂延迟了微量白蛋白尿症的发作及其向大藻的发展，而ACE抑制剂可能会降低与糖尿病肾脏疾病相关的过量心血管死亡率。然而，除了RAS抑制剂外，在大多数情况下，还需要采用包括生活方式修改和多种糖治疗在内的多模式方法，以优化对CKD和相关心血管发病率的多种危险因素的控制。新型药物，包括近端肾小管钠 - 葡萄糖辅助蛋白-2（SGLT2抑制剂），可以通过机制来改善改善的成本控制能力，从而可以改善2型糖尿病的肾小球过滤和蛋白尿以及2型糖尿病的肾脏疾病进展缓慢 - 可能有助于提高成本效果 - 可能有助于提高成本效益的能力 - 即使在非糖尿病性CKD中进行肾脏保护干预措施。该阶段2，前瞻性，随机，交叉，安慰剂对照试验将主要旨在评估SGLT2抑制剂dapagliflozin是否可以改善过度灌输和减少蛋白尿与非糖尿病患者相比，是否可以减轻过度灌输和减少蛋白尿。 CKD特别关注那些由于严重的肾功能不全（IV阶段CKD）和蛋白尿（> 0.5 g/24小时），因此患有最高风险为末期肾脏疾病（ESKD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病 | 药物：Dapagliflozin 10mg选项卡其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由于严重的肾功能不全和持续性蛋白尿，评估达帕格氟嗪对非糖尿病患者的短期肾脏和全身作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小鬼 Dapagliflozin 10 mg/die将为六周口服。 | 药物：Dapagliflozin 10mg选项卡 Dapagliflozin 10 mg/die将为六周口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，一台平板电脑/模具将为六周口服。 | 其他：安慰剂 安慰剂一平板电脑/模具将为六周口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 肾脏等离子体流（RPF）[时间范围：从基线和第1、8、42,84、92,126和140的变化。]RPF将由Para氨基嬉皮（PAH）血浆清除技术评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 男性或女性超过18岁
- 非糖尿病阶段IV CKD
- 空腹血糖≤125mg（≤6.9mmol/L）和HBA1C≤6.4％（≤47mmol/mol）58无需口服血糖降低药物和/或胰岛素治疗而无需治疗
- 在75-g口服葡萄糖耐量测试（OGTT）58期间，两个小时的血浆葡萄糖<200 mg/dL 58
- 持续性蛋白尿（24小时尿蛋白排泄≥0.5克，至少两次连续评估> 1周），尽管有RAS抑制剂抑制剂和/或ARB（或在具有特定禁忌剂的这些药物禁忌症患者中使用ACE抑制剂和/或ARB的RAS抑制剂疗法）
- EGFR 15至30 ml/min/1.73 m2通过CKD-EPI方程
- 血压<150/90 mmHg，在随机分组前的过去四个星期内没有血压降低药物的变化
- 为生育潜力的女性受试者负妊娠试验（尿液或血清）。10
- 女性受试者必须在绝经后，外科手术无菌或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法与精子中的屏障方法定义为一种屏障方法）（从符号开始时同意）和最后一剂Dapagliflozin \安慰剂后3个月以防止妊娠。此外，允许口服避孕药，批准的避孕植入物，可长期注射避孕药，宫内装置或管结扎。仅口服避孕是不可接受的；必须使用与精子剂结合的其他屏障方法。
- 男性受试者必须在手术上无菌或使用可接受的避孕方法（定义为屏障方法与精子剂结合使用）在研究期间（从他们签署同意的时间），以及在最后剂量的IMP后3个月以防止妊娠在伴侣中。
- 献血者的受试者在研究期间不应捐献血液，并在最后剂量的达帕格洛辛\安慰剂后3个月内献血。
排除标准：
- 参与研究的计划和/或行为（适用于研究地点的研究人员和/或工作人员）
- 在上个月参与另一项研究产品的临床研究
- 缺血性肾脏疾病（由于SGLT2抑制剂急性肾脏损伤可能过多的风险，钠池和肾脏灌注压力的减少）
- 快速进行性肾脏疾病（在过去三个月中降低E GFR≥30％），预计会在研究期间透析或移植进行肾脏替代疗法的终止肾脏衰竭的风险。
- 主动系统性自身免疫性疾病；
- 类固醇或任何其他免疫抑制剂的伴随治疗
- 对活性原理（Dapagliflozin）或任何赋形剂（例如乳糖）的过敏性过敏；
- 严重/不稳定的心力衰竭，有或没有收缩功能降低，需要住院或在过去三个月中的药理治疗变化
- 不受控制的高血压（尽管有优化的药理治疗和饮食或有症状性低血压，BP> 150/90 mmHg
- 筛选时
- 已知已经对人类免疫缺陷病毒呈阳性测试
- 毒品或酒精滥用
- 无法充分了解与研究参与有关的可能的风险和收益
- 如果女性，受试者在最后剂量之前，期间或90天内怀孕或打算怀孕或打算怀孕；或打算在此期间捐赠OVA；
- 如果男性，该受试者打算在研究中捐赠精子，或者最后剂量后90天；
- 在筛查前的4周内，参加另一项介入临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Piero Ruggenenti，医学博士 | 0039035267 EXT 3814 | piero.ruggenenti@marionegri.it | |
| 联系人：马里莉尼，医学博士 | 003903545351 | matias.trillini@marionegri.it |
位置
| 意大利 | |
| Centro di ricerche临床cliniche per le Malattie稀有的“ Aldo e Celedaccò” | |
| 意大利BG Ranica，24020 | |
| 联系人：Matias Trillini，MD 0039 035 45351 matias.trillini@marionegri.it | |
赞助商和合作者
马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肾脏等离子体流（RPF）[时间范围：从基线和第1、8、42,84、92,126和140的变化。] RPF将由Para氨基嬉皮（PAH）血浆清除技术评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非糖尿病期IV级CKD中的Dapagliflozin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由于严重的肾功能不全和持续性蛋白尿，评估达帕格氟嗪对非糖尿病患者的短期肾脏和全身作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 随着慢性肾脏疾病（CKD）在全球范围内继续增加，以及对挽救生命的疗法的需求，CKD的经济负担将使医疗保健系统越来越多。实验研究表明，肾小球毛细血管高血压和筛分功能受损，因此蛋白质过载在CKD的进展中起致病作用。一致地，人类的研究表明，蛋白尿是进展的独立预测指标，其还原是重新保护的。在可比较的BP对照下，肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的抑制剂，包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），比非非RAS抑制剂疗法更有效地降低了蛋白尿，缓慢的进展到ESRD，ESRD和ESRD的进展缓慢。在某些情况下，即使改善了肾功能可实现疾病的回归。在患有糖尿病的参与者中，RAS抑制剂延迟了微量白蛋白尿症的发作及其向大藻的发展，而ACE抑制剂可能会降低与糖尿病肾脏疾病相关的过量心血管死亡率。然而，除了RAS抑制剂外，在大多数情况下，还需要采用包括生活方式修改和多种糖治疗在内的多模式方法，以优化对CKD和相关心血管发病率的多种危险因素的控制。新型药物，包括近端肾小管钠 - 葡萄糖辅助蛋白-2（SGLT2抑制剂），可以通过机制来改善改善的成本控制能力，从而可以改善2型糖尿病的肾小球过滤和蛋白尿以及2型糖尿病的肾脏疾病进展缓慢 - 可能有助于提高成本效果 - 可能有助于提高成本效益的能力 - 即使在非糖尿病性CKD中进行肾脏保护干预措施。该阶段2，前瞻性，随机，交叉，安慰剂对照试验将主要旨在评估SGLT2抑制剂dapagliflozin是否可以改善过度灌输和减少蛋白尿与非糖尿病患者相比，是否可以减轻过度灌输和减少蛋白尿。 CKD特别关注那些由于严重的肾功能不全（IV阶段CKD）和蛋白尿（> 0.5 g/24小时），因此患有最高风险为末期肾脏疾病（ESKD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 适应 2021-000726-10（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
随着慢性肾脏疾病（CKD）在全球范围内继续增加，以及对挽救生命的疗法的需求，CKD的经济负担将使医疗保健系统越来越多。实验研究表明，肾小球毛细血管高血压和筛分功能受损，因此蛋白质过载在CKD的进展中起致病作用。一致地，人类的研究表明，蛋白尿是进展的独立预测指标，其还原是重新保护的。在可比较的BP对照下，肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的抑制剂，包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），比非非RAS抑制剂疗法更有效地降低了蛋白尿，缓慢的进展到ESRD，ESRD和ESRD的进展缓慢。在某些情况下，即使改善了肾功能可实现疾病的回归。在患有糖尿病的参与者中，RAS抑制剂延迟了微量白蛋白尿症的发作及其向大藻的发展，而ACE抑制剂可能会降低与糖尿病肾脏疾病相关的过量心血管死亡率。然而，除了RAS抑制剂外，在大多数情况下，还需要采用包括生活方式修改和多种糖治疗在内的多模式方法，以优化对CKD和相关心血管发病率的多种危险因素的控制。新型药物，包括近端肾小管钠 - 葡萄糖辅助蛋白-2（SGLT2抑制剂），可以通过机制来改善改善的成本控制能力，从而可以改善2型糖尿病的肾小球过滤和蛋白尿以及2型糖尿病的肾脏疾病进展缓慢 - 可能有助于提高成本效果 - 可能有助于提高成本效益的能力 - 即使在非糖尿病性CKD中进行肾脏保护干预措施。该阶段2，前瞻性，随机，交叉，安慰剂对照试验将主要旨在评估SGLT2抑制剂dapagliflozin是否可以改善过度灌输和减少蛋白尿与非糖尿病患者相比，是否可以减轻过度灌输和减少蛋白尿。 CKD特别关注那些由于严重的肾功能不全（IV阶段CKD）和蛋白尿（> 0.5 g/24小时），因此患有最高风险为末期肾脏疾病（ESKD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病 | 药物：Dapagliflozin 10mg选项卡其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由于严重的肾功能不全和持续性蛋白尿，评估达帕格氟嗪对非糖尿病患者的短期肾脏和全身作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小鬼 Dapagliflozin 10 mg/die将为六周口服。 | 药物：Dapagliflozin 10mg选项卡 Dapagliflozin 10 mg/die将为六周口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，一台平板电脑/模具将为六周口服。 | 其他：安慰剂 安慰剂一平板电脑/模具将为六周口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾小球滤过率（GFR）[时间范围：从基线和第1、8、42,84、92,126和140天变化。]通过iohexol等离子体清除技术测量的GFR
- 24小时尿蛋白排泄[时间范围：从开始（第84天）和末日（第42天，第126天）的每个治疗期的结束（第42天）使用Dapagliflozin或安慰剂]24小时的尿蛋白排泄将被测量为三个连续24小时尿液收集的三个测量值的中位数
次要结果度量 ：
- 肾脏等离子体流（RPF）[时间范围：从基线和第1、8、42,84、92,126和140的变化。]RPF将由Para氨基嬉皮（PAH）血浆清除技术评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 男性或女性超过18岁
- 非糖尿病阶段IV CKD
- 空腹血糖≤125mg（≤6.9mmol/L）和HBA1C≤6.4％（≤47mmol/mol）58无需口服血糖降低药物和/或胰岛素治疗而无需治疗
- 在75-g口服葡萄糖耐量测试（OGTT）58期间，两个小时的血浆葡萄糖<200 mg/dL 58
- 持续性蛋白尿（24小时尿蛋白排泄≥0.5克，至少两次连续评估> 1周），尽管有RAS抑制剂抑制剂和/或ARB（或在具有特定禁忌剂的这些药物禁忌症患者中使用ACE抑制剂和/或ARB的RAS抑制剂疗法）
- EGFR 15至30 ml/min/1.73 m2通过CKD-EPI方程
- 血压<150/90 mmHg，在随机分组前的过去四个星期内没有血压降低药物的变化
- 为生育潜力的女性受试者负妊娠试验（尿液或血清）。10
- 女性受试者必须在绝经后，外科手术无菌或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法与精子中的屏障方法定义为一种屏障方法）（从符号开始时同意）和最后一剂Dapagliflozin \安慰剂后3个月以防止妊娠。此外，允许口服避孕药，批准的避孕植入物，可长期注射避孕药，宫内装置或管结扎。仅口服避孕是不可接受的；必须使用与精子剂结合的其他屏障方法。
- 男性受试者必须在手术上无菌或使用可接受的避孕方法（定义为屏障方法与精子剂结合使用）在研究期间（从他们签署同意的时间），以及在最后剂量的IMP后3个月以防止妊娠在伴侣中。
- 献血者的受试者在研究期间不应捐献血液，并在最后剂量的达帕格洛辛\安慰剂后3个月内献血。
排除标准：
- 参与研究的计划和/或行为（适用于研究地点的研究人员和/或工作人员）
- 在上个月参与另一项研究产品的临床研究
- 缺血性肾脏疾病（由于SGLT2抑制剂急性肾脏损伤可能过多的风险，钠池和肾脏灌注压力的减少）
- 快速进行性肾脏疾病（在过去三个月中降低E GFR≥30％），预计会在研究期间透析或移植进行肾脏替代疗法的终止肾脏衰竭的风险。
- 主动系统性自身免疫性疾病；
- 类固醇或任何其他免疫抑制剂的伴随治疗
- 对活性原理（Dapagliflozin）或任何赋形剂（例如乳糖）的过敏性过敏；
- 严重/不稳定的心力衰竭，有或没有收缩功能降低，需要住院或在过去三个月中的药理治疗变化
- 不受控制的高血压（尽管有优化的药理治疗和饮食或有症状性低血压，BP> 150/90 mmHg
- 筛选时
- 已知已经对人类免疫缺陷病毒呈阳性测试
- 毒品或酒精滥用
- 无法充分了解与研究参与有关的可能的风险和收益
- 如果女性，受试者在最后剂量之前，期间或90天内怀孕或打算怀孕或打算怀孕；或打算在此期间捐赠OVA；
- 如果男性，该受试者打算在研究中捐赠精子，或者最后剂量后90天；
- 在筛查前的4周内，参加另一项介入临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Piero Ruggenenti，医学博士 | 0039035267 EXT 3814 | piero.ruggenenti@marionegri.it | |
| 联系人：马里莉尼，医学博士 | 003903545351 | matias.trillini@marionegri.it |
位置
| 意大利 | |
| Centro di ricerche临床cliniche per le Malattie稀有的“ Aldo e Celedaccò” | |
| 意大利BG Ranica，24020 | |
| 联系人：Matias Trillini，MD 0039 035 45351 matias.trillini@marionegri.it | |
赞助商和合作者
马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肾脏等离子体流（RPF）[时间范围：从基线和第1、8、42,84、92,126和140的变化。] RPF将由Para氨基嬉皮（PAH）血浆清除技术评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非糖尿病期IV级CKD中的Dapagliflozin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由于严重的肾功能不全和持续性蛋白尿，评估达帕格氟嗪对非糖尿病患者的短期肾脏和全身作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 随着慢性肾脏疾病（CKD）在全球范围内继续增加，以及对挽救生命的疗法的需求，CKD的经济负担将使医疗保健系统越来越多。实验研究表明，肾小球毛细血管高血压和筛分功能受损，因此蛋白质过载在CKD的进展中起致病作用。一致地，人类的研究表明，蛋白尿是进展的独立预测指标，其还原是重新保护的。在可比较的BP对照下，肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的抑制剂，包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），比非非RAS抑制剂疗法更有效地降低了蛋白尿，缓慢的进展到ESRD，ESRD和ESRD的进展缓慢。在某些情况下，即使改善了肾功能可实现疾病的回归。在患有糖尿病的参与者中，RAS抑制剂延迟了微量白蛋白尿症的发作及其向大藻的发展，而ACE抑制剂可能会降低与糖尿病肾脏疾病相关的过量心血管死亡率。然而，除了RAS抑制剂外，在大多数情况下，还需要采用包括生活方式修改和多种糖治疗在内的多模式方法，以优化对CKD和相关心血管发病率的多种危险因素的控制。新型药物，包括近端肾小管钠 - 葡萄糖辅助蛋白-2（SGLT2抑制剂），可以通过机制来改善改善的成本控制能力，从而可以改善2型糖尿病的肾小球过滤和蛋白尿以及2型糖尿病的肾脏疾病进展缓慢 - 可能有助于提高成本效果 - 可能有助于提高成本效益的能力 - 即使在非糖尿病性CKD中进行肾脏保护干预措施。该阶段2，前瞻性，随机，交叉，安慰剂对照试验将主要旨在评估SGLT2抑制剂dapagliflozin是否可以改善过度灌输和减少蛋白尿与非糖尿病患者相比，是否可以减轻过度灌输和减少蛋白尿。 CKD特别关注那些由于严重的肾功能不全（IV阶段CKD）和蛋白尿（> 0.5 g/24小时），因此患有最高风险为末期肾脏疾病（ESKD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 适应 2021-000726-10（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
