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在正牙手术前调查颞叶和咬合肉毒杆菌注射以改善术后疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：肉毒杆菌毒素100注射其他：0.9％盐水注射 | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将有两个独立的小组，一个接受肉毒杆菌毒素注射，另一组接受盐水注射。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 所有赞助商和合作者都将视而不见，解决方案的随机化和混合将由不参与研究的助手进行。在研究的一半中，研究团队的一名成员将没有盲目，以确保在两个武器中的每个武器中适当匹配混淆者。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在正牙手术前注射到颞叶和咬肌的A型肉毒杆菌毒素A型A型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肉毒杆菌注射组 术前两周，肉毒杆菌注射组的患者将接受肌肉内注射肉毒杆菌毒素，总计100U（50U/侧）。 10 U将被注入颞叶（超过5个地点），将40 U注入Masseter肌肉（超过4个地点）。肉毒杆菌毒素将从2CC的0.9％无菌盐水中的粉末状形式重构，并将施用适当的体积。 | 药物：肉毒杆菌毒素100 UNT注射 肉毒杆菌毒素会在双侧注射肌肉和颞肌，以调查是否可以补充正牙手术患者的术后镇痛 其他名称：Onabotulinumtoxina |
| 安慰剂比较器：盐水注射组 术前两周，盐水注射组的患者将接受肌肉内注射肉毒杆菌毒素，总计在上面的肉毒杆菌毒素患者，颞部和咬合肌肉肌肉的相同部位的肉毒杆菌毒素相同体积。 | 其他：0.9％盐水注射 作为100 UNT肉毒杆菌毒素注射的安慰剂对照，将在肌肉内注射0.9％的盐水，双侧注射肌肉和颞肌 |
- 研究肉毒杆菌毒素内注射在降低术后2和6周的正牙手术患者中降低术后疼痛评分[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并将以最终的正牙手术患者完成2次。周疼痛评估]在术后为期两周的终点，将要求正牙手术患者提交2周数值评级量表问卷的结果。数值评级量表将从0到10（仅整数值）给予，其中0代表不疼痛，而10代表最严重的疼痛。共同投资者将收集此数据，在最终参与者提交问卷调查以将患者分配到适当的组进行分析之后，盲人方案将被打破。将每天比较肉毒杆菌毒素和盐水组之间的疼痛评分趋势，并可能在曲线分析下使用面积，以在术后14天内获得总体疼痛评分的范围。还将收集6周的随访预约单疼痛评分。
- 研究肉毒杆菌毒素内注射在减少手术后2周减少术后肌肉垃圾邮件正交手术患者的作用[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并将以最终的正牙科手术完成6周的疼痛评估评估。这是给予的在为期6周的随访预约中，将询问患者在术后2-6周中是否经历了肌肉痉挛。将收集答案并报告为“是”和“否”的比例，比较了肉毒杆菌注射和盐水注入组
- 术后5年调查肉毒杆菌毒素内注射在降低硬件失败和感染率中的作用[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并且将于从最后的参与者日期开始5年才能结束5年启动这项研究五年后，将对参与者的图表进行回顾性分析，以注意发生的任何感染或硬件故障，如果在这些参数中存在肉毒杆菌注射和盐水注入组之间的差异
- 研究肉毒杆菌毒素内注射在降低手术手术患者术后疼痛评分中的作用[手术后6周[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并将以最终的正牙手术患者完成6周的疼痛结束评估 ]在6周的随访预约中，将收集0-10个数值评分量表上的单个疼痛评分，其中0代表无疼痛，10是最严重的疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：凯文·肺，DDS | 7804546565 | k.lung@kingswayoos.com | |
| 联系人：Matthew Fay，DDS | 7804546565 | mfay@ualberta.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究肉毒杆菌毒素内注射在降低术后2和6周的正牙手术患者中降低术后疼痛评分[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并将以最终的正牙手术患者完成2次。周疼痛评估] 在术后为期两周的终点，将要求正牙手术患者提交2周数值评级量表问卷的结果。数值评级量表将从0到10（仅整数值）给予，其中0代表不疼痛，而10代表最严重的疼痛。共同投资者将收集此数据，在最终参与者提交问卷调查以将患者分配到适当的组进行分析之后，盲人方案将被打破。将每天比较肉毒杆菌毒素和盐水组之间的疼痛评分趋势，并可能在曲线分析下使用面积，以在术后14天内获得总体疼痛评分的范围。还将收集6周的随访预约单疼痛评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在正牙手术前调查颞叶和咬合肉毒杆菌注射以改善术后疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在正牙手术前注射到颞叶和咬肌的A型肉毒杆菌毒素A型A型 | ||||||||
| 简要摘要 | 下颌手术已成为提高患者外观和功能需求的非常成功的方法。像任何手术一样，下颌手术还带有患者在康复过程中可能遇到的许多可能的问题。尽管某些最严重的并发症，例如感染，具有可靠的方法来减轻症状，但患者必须忍受其他几个不适因素。这些包括术后疼痛和肌肉痉挛。 Botox®正在成为越来越多的干预措施，用于治疗头部和贝克地区的肌肉相关疾病（包括颞下颌疾病和慢性肌筋膜疼痛）。研究人员认为，通过将Botox®注入外科区域周围的肌肉中，患者可能会缓解与张力相关的不适感，从而减少疼痛和从手术中恢复过程中的颌骨功能更好。此外，Botox®的副作用要么很少或极为罕见。最终，Botox®可以成为很少有缺点的极大减轻因素，并且代表了一种补充方法来帮助减轻术后疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和理由：上颌面骨骼中的牙面畸形通常需要手术干预才能纠正美学和功能性缺陷（Naran，Steinbacher和Taylor，2018年）。通常，患者患有多种术后并发症，包括术后疼痛和肌肉痉挛（Phillips，Blakey和Jaskolka，2008年）。尽管使用了术后镇痛药，但治疗方案通常对减轻患者不适的能力并不令人满意（Raschke等，2018）。肉毒杆菌毒素A型变体（BONT-A;包括Botox®）正在成为一种日益使用的干预措施，以治疗头部和颈部与肌肉相关的疾病，包括偏头痛，肌筋膜疼痛和颞下颌关节疾病（Walker＆Dayan，2014年，2014年； Walker＆Dayan； Dodick等人，2010年； Mimeh，Fenech，Myers和Ghanem，2019年； Khalifeh等，2016，Machado等，2020）。这是通过诱导松弛的肌肉麻痹而发生的，从而减轻了与张力相关的不适（Kwon等，2019）。因此，通过将Botox®注射到术前手术区域周围的肌肉中，患者可能会缓解与张力相关的肌肉疼痛和在手术中恢复过程中的更好的下颌功能。除了其出色的安全性外，副作用要么很小或极为罕见，Botox®还可以作为当前术后镇痛治疗方案的绝佳补充选择（Derferler等，2015，Yeh等，2018）。 目的：这项研究的主要目的是研究双侧矢状分裂分裂骨术（BSSO）的术前注入肉毒杆菌毒素对颞叶和咬肌的注入是否会在不立即在2周内改善疼痛评分和痉挛，以及6周，以及6周，以及6周术后期。此外，从手术之日起，将在5年以后患者寻找复发指标，包括感染和硬件衰竭。 研究问题：在正交手术前2周将Botox®注射到面部肌肉中会导致疼痛和肌肉痉挛减少吗？ 方法：研究人员计划进行一项试点研究，涉及接受BSSO的患者，以评估术后疼痛评分和肌肉痉挛。缺乏使用Botox®在正交手术中调查术后疼痛管理的证据，因此该提案中概述的研究将作为试点项目。然而，为了指导样本量确定，另一项研究Incobotulinumtoxina，这是使用与Botox®相似的效力剖面的肉毒杆菌毒素的变体之一（Scaglione，2016年）。该产品已被用作治疗颞下颌疾病的治疗疗法，以控制肌筋膜疼痛（Patel，Lerner和Blitzer，2017年）。对于这些研究，基于以前的经验，确定15％的疼痛差异具有临床意义。假设正态分布，连续的疼痛结果，⍺级为0.05，功率为80％，研究人员估计32名患者/组将需要招募以捕获这种差异。 这将是一项双盲研究。分析数据的患者，主要研究人员和经过培训的观察者将对两组视而不见。一半的患者将接受BONT-A注射（Allergan，Inc的Botox®治疗），另一半则接受0.9％的正常盐水注射作为对照组。两个队列的注射将在术前两周进行。 Kingsway口服和颌面外科手术的研究助理将随机指定为两组中的一名患者。使用2：2随机块设计将患者随机分为两组。计算机生成的算法开发了随机序列，该顺序允许将每个患者分配给第1组（指示肉毒杆菌注射）或2（表明盐水注射）。不会将患者告知他们所属的群体，只有他们会注射肉毒杆菌或盐水。手术助理将准备肉毒杆菌毒素注射剂或0.9％的正常盐水注射。注射将给予外科医生进行手术，而不知道患者会得到哪些注射。 BSSO将由Kinsgway口服和上颌面外科临床方案根据Clayton Davis博士，Kevin Lung博士和Matt Fay博士进行。将要求患者每天连续14天完成数值响应量表（NRS），从术后第1天开始。每天，最高的疼痛等级将以0-10的比例记录为整数。在同一2周的时间范围内，还将要求患者每天以“是/否”问题的形式跟踪任何肌肉痉挛。在为期6周的随访预约中，将要求患者在NRS上对疼痛进行评分，并以“是/否”的形式询问术后2-6周的进一步肌肉痉挛“ 问题。为了跟踪疼痛评分和肌肉痉挛，将向所有患者分发纸质问卷。除了每天在NRS上得分疼痛外，还将要求患者跟踪：最严重的疼痛时间，用于帮助疼痛的药物，服用药物后1小时，疼痛强度，疼痛的位置，活动，活动这导致疼痛发作和肌肉痉挛的发生。在为期2周的随访预约中，患者将带回问卷的纸质副本。硬件故障和感染将记录在患者的图表中，并将以所有研究参与者的图表审查的形式回顾性地研究5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将有两个独立的小组，一个接受肉毒杆菌毒素注射，另一组接受盐水注射。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 所有赞助商和合作者都将视而不见，解决方案的随机化和混合将由不参与研究的助手进行。在研究的一半中，研究团队的一名成员将没有盲目，以确保在两个武器中的每个武器中适当匹配混淆者。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 患有慢性疼痛病史的患者包括但不限于：肌筋膜疼痛： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCF2021 248417（其他标识符：加拿大卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 金道口腔和颌面外科手术 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金道口腔和颌面外科手术 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 金道口腔和颌面外科手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：肉毒杆菌毒素100注射其他：0.9％盐水注射 | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将有两个独立的小组，一个接受肉毒杆菌毒素注射，另一组接受盐水注射。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 所有赞助商和合作者都将视而不见，解决方案的随机化和混合将由不参与研究的助手进行。在研究的一半中，研究团队的一名成员将没有盲目，以确保在两个武器中的每个武器中适当匹配混淆者。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在正牙手术前注射到颞叶和咬肌的A型肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型A型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肉毒杆菌注射组 | 药物：肉毒杆菌毒素100 UNT注射 肉毒杆菌毒素会在双侧注射肌肉和颞肌，以调查是否可以补充正牙手术患者的术后镇痛 其他名称：Onabotulinumtoxina |
| 安慰剂比较器：盐水注射组 | 其他：0.9％盐水注射 作为100 UNT肉毒杆菌毒素注射的安慰剂对照，将在肌肉内注射0.9％的盐水，双侧注射肌肉和颞肌 |
- 研究肉毒杆菌毒素内注射在减少手术后2周减少术后肌肉垃圾邮件正交手术患者的作用[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并将以最终的正牙科手术完成6周的疼痛评估评估。这是给予的
- 术后5年调查肉毒杆菌毒素内注射在降低硬件失败和感染率中的作用[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并且将于从最后的参与者日期开始5年才能结束5年启动这项研究五年后，将对参与者的图表进行回顾性分析，以注意发生的任何感染或硬件故障，如果在这些参数中存在肉毒杆菌注射和盐水注入组之间的差异
- 研究肉毒杆菌毒素内注射在降低手术手术患者术后疼痛评分中的作用[手术后6周[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并将以最终的正牙手术患者完成6周的疼痛结束评估 ]在6周的随访预约中，将收集0-10个数值评分量表上的单个疼痛评分，其中0代表无疼痛，10是最严重的疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：凯文·肺，DDS | 7804546565 | k.lung@kingswayoos.com | |
| 联系人：Matthew Fay，DDS | 7804546565 | mfay@ualberta.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究肉毒杆菌毒素内注射在降低术后2和6周的正牙手术患者中降低术后疼痛评分[时间范围：对该结果的分析将在整个研究期间进行，并将以最终的正牙手术患者完成2次。周疼痛评估] 在术后为期两周的终点，将要求正牙手术患者提交2周数值评级量表问卷的结果。数值评级量表将从0到10（仅整数值）给予，其中0代表不疼痛，而10代表最严重的疼痛。共同投资者将收集此数据，在最终参与者提交问卷调查以将患者分配到适当的组进行分析之后，盲人方案将被打破。将每天比较肉毒杆菌毒素和盐水组之间的疼痛评分趋势，并可能在曲线分析下使用面积，以在术后14天内获得总体疼痛评分的范围。还将收集6周的随访预约单疼痛评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在正牙手术前调查颞叶和咬合肉毒杆菌注射以改善术后疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在正牙手术前注射到颞叶和咬肌的A型肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型A型 | ||||||||
| 简要摘要 | 下颌手术已成为提高患者外观和功能需求的非常成功的方法。像任何手术一样，下颌手术还带有患者在康复过程中可能遇到的许多可能的问题。尽管某些最严重的并发症，例如感染，具有可靠的方法来减轻症状，但患者必须忍受其他几个不适因素。这些包括术后疼痛和肌肉痉挛。 Botox®正在成为越来越多的干预措施，用于治疗头部和贝克地区的肌肉相关疾病（包括颞下颌疾病和慢性肌筋膜疼痛）。研究人员认为，通过将Botox®注入外科区域周围的肌肉中，患者可能会缓解与张力相关的不适感，从而减少疼痛和从手术中恢复过程中的颌骨功能更好。此外，Botox®的副作用要么很少或极为罕见。最终，Botox®可以成为很少有缺点的极大减轻因素，并且代表了一种补充方法来帮助减轻术后疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和理由：上颌面骨骼中的牙面畸形通常需要手术干预才能纠正美学和功能性缺陷（Naran，Steinbacher和Taylor，2018年）。通常，患者患有多种术后并发症，包括术后疼痛和肌肉痉挛（Phillips，Blakey和Jaskolka，2008年）。尽管使用了术后镇痛药，但治疗方案通常对减轻患者不适的能力并不令人满意（Raschke等，2018）。肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型变体（BONT-A;包括Botox®）正在成为一种日益使用的干预措施，以治疗头部和颈部与肌肉相关的疾病，包括偏头痛，肌筋膜疼痛和颞下颌关节疾病（Walker＆Dayan，2014年，2014年； Walker＆Dayan； Dodick等人，2010年； Mimeh，Fenech，Myers和Ghanem，2019年； Khalifeh等，2016，Machado等，2020）。这是通过诱导松弛的肌肉麻痹而发生的，从而减轻了与张力相关的不适（Kwon等，2019）。因此，通过将Botox®注射到术前手术区域周围的肌肉中，患者可能会缓解与张力相关的肌肉疼痛和在手术中恢复过程中的更好的下颌功能。除了其出色的安全性外，副作用要么很小或极为罕见，Botox®还可以作为当前术后镇痛治疗方案的绝佳补充选择（Derferler等，2015，Yeh等，2018）。 目的：这项研究的主要目的是研究双侧矢状分裂分裂骨术（BSSO）的术前注入肉毒杆菌毒素对颞叶和咬肌的注入是否会在不立即在2周内改善疼痛评分和痉挛，以及6周，以及6周，以及6周术后期。此外，从手术之日起，将在5年以后患者寻找复发指标，包括感染和硬件衰竭。 研究问题：在正交手术前2周将Botox®注射到面部肌肉中会导致疼痛和肌肉痉挛减少吗？ 方法：研究人员计划进行一项试点研究，涉及接受BSSO的患者，以评估术后疼痛评分和肌肉痉挛。缺乏使用Botox®在正交手术中调查术后疼痛管理的证据，因此该提案中概述的研究将作为试点项目。然而，为了指导样本量确定，另一项研究Incobotulinumtoxina，这是使用与Botox®相似的效力剖面的肉毒杆菌毒素的变体之一（Scaglione，2016年）。该产品已被用作治疗颞下颌疾病的治疗疗法，以控制肌筋膜疼痛（Patel，Lerner和Blitzer，2017年）。对于这些研究，基于以前的经验，确定15％的疼痛差异具有临床意义。假设正态分布，连续的疼痛结果，⍺级为0.05，功率为80％，研究人员估计32名患者/组将需要招募以捕获这种差异。 这将是一项双盲研究。分析数据的患者，主要研究人员和经过培训的观察者将对两组视而不见。一半的患者将接受BONT-A注射（Allergan，Inc的Botox®治疗），另一半则接受0.9％的正常盐水注射作为对照组。两个队列的注射将在术前两周进行。 Kingsway口服和颌面外科手术的研究助理将随机指定为两组中的一名患者。使用2：2随机块设计将患者随机分为两组。计算机生成的算法开发了随机序列，该顺序允许将每个患者分配给第1组（指示肉毒杆菌注射）或2（表明盐水注射）。不会将患者告知他们所属的群体，只有他们会注射肉毒杆菌或盐水。手术助理将准备肉毒杆菌毒素注射剂或0.9％的正常盐水注射。注射将给予外科医生进行手术，而不知道患者会得到哪些注射。 BSSO将由Kinsgway口服和上颌面外科临床方案根据Clayton Davis博士，Kevin Lung博士和Matt Fay博士进行。将要求患者每天连续14天完成数值响应量表（NRS），从术后第1天开始。每天，最高的疼痛等级将以0-10的比例记录为整数。在同一2周的时间范围内，还将要求患者每天以“是/否”问题的形式跟踪任何肌肉痉挛。在为期6周的随访预约中，将要求患者在NRS上对疼痛进行评分，并以“是/否”的形式询问术后2-6周的进一步肌肉痉挛“ 问题。为了跟踪疼痛评分和肌肉痉挛，将向所有患者分发纸质问卷。除了每天在NRS上得分疼痛外，还将要求患者跟踪：最严重的疼痛时间，用于帮助疼痛的药物，服用药物后1小时，疼痛强度，疼痛的位置，活动，活动这导致疼痛发作和肌肉痉挛的发生。在为期2周的随访预约中，患者将带回问卷的纸质副本。硬件故障和感染将记录在患者的图表中，并将以所有研究参与者的图表审查的形式回顾性地研究5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将有两个独立的小组，一个接受肉毒杆菌毒素注射，另一组接受盐水注射。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 所有赞助商和合作者都将视而不见，解决方案的随机化和混合将由不参与研究的助手进行。在研究的一半中，研究团队的一名成员将没有盲目，以确保在两个武器中的每个武器中适当匹配混淆者。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 患有慢性疼痛病史的患者包括但不限于：肌筋膜疼痛： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCF2021 248417（其他标识符：加拿大卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金道口腔和颌面外科手术 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金道口腔和颌面外科手术 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 金道口腔和颌面外科手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
