| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 15年 |
| 官方标题: | 在结直肠癌种群筛查联合国加泰罗尼亚期间诊断出的无症状炎症性肠病 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 西班牙 | |
| CorporacióSanitàriaParcTaulí | |
| 萨巴德尔,巴塞罗那,西班牙,08208 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗时间[时间范围:从诊断日期到首次治疗日期,评估长达19年。这是给予的 查看无症状IBD的演变和治疗的需求 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 症状的时间[时间范围:从诊断日期到首次症状日期,最多评估了19年。这是给予的 查看无症状IBD的演变和症状学 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 加泰罗尼亚无症状炎症性肠病 | ||||
| 官方头衔 | 在结直肠癌种群筛查联合国加泰罗尼亚期间诊断出的无症状炎症性肠病 | ||||
| 简要摘要 | 已经提出了早期治疗炎症性肠病(IBD)的治疗方法,以与更好的结局相关。在加泰罗尼亚,2015年在所有领土上实施了筛查计划。这项研究的目的是描述结直肠癌种群筛查中检测到的无症状IBD的自然历史。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将根据Strobe声明指南(http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home)进行和报告。 设计: 观察性,多中心和回顾性队列研究。 中心选择和招聘: 将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。 研究人群: 在2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。 研究变量 将描述已诊断出的无症状IBD的患病率及其在多年来的演变。将收集以下变量(附件1):
数据采集: 在2000年至2019年期间,在种群结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者将由大肠癌筛查计划注册表确定。 患者身份将被提供给数据经理。该经理将在其医院管理每个患者的数据。 每个医院的研究人员将使用REDCAP数据库(研究电子数据捕获)收集匿名数据,这是一个安全的,基于Web的应用程序,旨在支持数据收集表单研究。 统计方法: 分类变量将作为固有频率和百分比和定量变量作为平均值或中位数以及标准偏差或四分位间范围。 Kaplan-Meier分析将用于描述第一次症状和 /或初次治疗时间的时间。如有必要,长等级测试将用于比较生存曲线。将进行多元COX分析,以确定攻击性疾病的独立预测因子。 伦理道德问题: 该研究将使用加泰罗尼亚技术筛查办公室的回顾性匿名数据。不会使用个人数据,并且所有患者数据都将被加密,因此无法从工作数据库中检索或可追溯到原始源。 在研究中合作的所有研究人员都将签署一份承诺文件,其中将定义其职能和义务。在数据收集和分析中,有机法3/2018,12月5日,关于保护个人数据和数字权利的保证以及欧洲法规679/2016的规定。 该研究由2021年2月15日在萨巴德尔医院帕克·塔利(Sabadell)的医院帕克·塔利(CEIC 2021/5006)的地方伦理委员会进行了修订和批准。该研究将遵守赫尔辛基宣布的道德准则。因此,由于该研究使用回顾性的匿名数据,并且对进化或治疗患者没有影响,因此无需获得知情同意。该研究将根据Strobe声明进行报告,以报告流行病学观察研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 15年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中心选择和招聘: 将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。 研究人群: | ||||
| 健康)状况 | 炎症性肠病 | ||||
| 干涉 | 诊断测试:结直肠癌筛查 在结直肠癌筛查期间诊断为IBP的患者 | ||||
| 研究组/队列 | 在结直肠癌筛查期间诊断出的无症状IBD 干预:诊断测试:结直肠癌筛查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04794465 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2021/5006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 安娜·塞尔瓦(Anna Selva),公司parc tauli | ||||
| 研究赞助商 | 公司PARC TAULI | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 15年 |
| 官方标题: | 在结直肠癌种群筛查联合国加泰罗尼亚期间诊断出的无症状炎症性肠病 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 西班牙 | |
| CorporacióSanitàriaParcTaulí | |
| 萨巴德尔,巴塞罗那,西班牙,08208 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗时间[时间范围:从诊断日期到首次治疗日期,评估长达19年。这是给予的 查看无症状IBD的演变和治疗的需求 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 症状的时间[时间范围:从诊断日期到首次症状日期,最多评估了19年。这是给予的 查看无症状IBD的演变和症状学 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 加泰罗尼亚无症状炎症性肠病 | ||||
| 官方头衔 | 在结直肠癌种群筛查联合国加泰罗尼亚期间诊断出的无症状炎症性肠病 | ||||
| 简要摘要 | 已经提出了早期治疗炎症性肠病(IBD)的治疗方法,以与更好的结局相关。在加泰罗尼亚,2015年在所有领土上实施了筛查计划。这项研究的目的是描述结直肠癌种群筛查中检测到的无症状IBD的自然历史。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将根据Strobe声明指南(http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home)进行和报告。 设计: 观察性,多中心和回顾性队列研究。 中心选择和招聘: 将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。 研究人群: 在2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。 研究变量 将描述已诊断出的无症状IBD的患病率及其在多年来的演变。将收集以下变量(附件1):
数据采集: 在2000年至2019年期间,在种群结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者将由大肠癌筛查计划注册表确定。 患者身份将被提供给数据经理。该经理将在其医院管理每个患者的数据。 每个医院的研究人员将使用REDCAP数据库(研究电子数据捕获)收集匿名数据,这是一个安全的,基于Web的应用程序,旨在支持数据收集表单研究。 统计方法: 分类变量将作为固有频率和百分比和定量变量作为平均值或中位数以及标准偏差或四分位间范围。 Kaplan-Meier分析将用于描述第一次症状和 /或初次治疗时间的时间。如有必要,长等级测试将用于比较生存曲线。将进行多元COX分析,以确定攻击性疾病的独立预测因子。 伦理道德问题: 该研究将使用加泰罗尼亚技术筛查办公室的回顾性匿名数据。不会使用个人数据,并且所有患者数据都将被加密,因此无法从工作数据库中检索或可追溯到原始源。 在研究中合作的所有研究人员都将签署一份承诺文件,其中将定义其职能和义务。在数据收集和分析中,有机法3/2018,12月5日,关于保护个人数据和数字权利的保证以及欧洲法规679/2016的规定。 该研究由2021年2月15日在萨巴德尔医院帕克·塔利(Sabadell)的医院帕克·塔利(CEIC 2021/5006)的地方伦理委员会进行了修订和批准。该研究将遵守赫尔辛基宣布的道德准则。因此,由于该研究使用回顾性的匿名数据,并且对进化或治疗患者没有影响,因此无需获得知情同意。该研究将根据Strobe声明进行报告,以报告流行病学观察研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 15年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中心选择和招聘: 将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。 研究人群: | ||||
| 健康)状况 | 炎症性肠病 | ||||
| 干涉 | 诊断测试:结直肠癌筛查 在结直肠癌筛查期间诊断为IBP的患者 | ||||
| 研究组/队列 | 在结直肠癌筛查期间诊断出的无症状IBD 干预:诊断测试:结直肠癌筛查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04794465 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2021/5006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 安娜·塞尔瓦(Anna Selva),公司parc tauli | ||||
| 研究赞助商 | 公司PARC TAULI | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||