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出境医 / 临床实验 / 加泰罗尼亚无症状炎症性肠病

加泰罗尼亚无症状炎症性肠病

研究描述
简要摘要:
已经提出了早期治疗炎症性肠病(IBD)的治疗方法,以与更好的结局相关。在加泰罗尼亚,2015年在所有领土上实施了筛查计划。这项研究的目的是描述结直肠癌种群筛查中检测到的无症状IBD的自然历史。

病情或疾病 干预/治疗
炎症性肠病诊断测试:结直肠癌筛查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 15年
官方标题:在结直肠癌种群筛查联合国加泰罗尼亚期间诊断出的无症状炎症性肠病
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
在结直肠癌筛查期间诊断出的无症状IBD诊断测试:结直肠癌筛查
在结直肠癌筛查期间诊断为IBP的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗时间[时间范围:从诊断日期到首次治疗日期,评估长达19年。这是给予的
    查看无症状IBD的演变和治疗的需求


次要结果度量
  1. 症状的时间[时间范围:从诊断日期到首次症状日期,最多评估了19年。这是给予的
    查看无症状IBD的演变和症状学


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

中心选择和招聘:

将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。

研究人群:

在2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

标准

纳入标准:

  • 在2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

排除标准:

  • 在第一次门诊就诊中的症状。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
CorporacióSanitàriaParcTaulí
萨巴德尔,巴塞罗那,西班牙,08208
赞助商和合作者
公司PARC TAULI
追踪信息
首先提交日期2021年3月7日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
治疗时间[时间范围:从诊断日期到首次治疗日期,评估长达19年。这是给予的
查看无症状IBD的演变和治疗的需求
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月10日)
症状的时间[时间范围:从诊断日期到首次症状日期,最多评估了19年。这是给予的
查看无症状IBD的演变和症状学
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题加泰罗尼亚无症状炎症性肠病
官方头衔在结直肠癌种群筛查联合国加泰罗尼亚期间诊断出的无症状炎症性肠病
简要摘要已经提出了早期治疗炎症性肠病(IBD)的治疗方法,以与更好的结局相关。在加泰罗尼亚,2015年在所有领土上实施了筛查计划。这项研究的目的是描述结直肠癌种群筛查中检测到的无症状IBD的自然历史。
详细说明

这项研究将根据Strobe声明指南(http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home)进行和报告。

设计:

观察性,多中心和回顾性队列研究。

中心选择和招聘:

将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。

研究人群:

在2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

研究变量

将描述已诊断出的无症状IBD的患病率及其在多年来的演变。将收集以下变量(附件1):

  • 性(男性,女)
  • 年龄
  • 粪便免疫(值)
  • 结肠镜检查日期(YYYY/MM/DD)
  • 进行了回肠镜检查(是/否)
  • IBD的类型(CD,UC,不确定结肠炎
  • 内窥镜检查结果:CD的轻度中度活性或CD的严重活性和UC的Mayo评分(分数值)。
  • 蒙特利尔分类(分类值)
  • 组织学(诊断,兼容,非特异性或无兼容)
  • 显微镜描述(隐形炎,脓肿,粘液耗竭,颗粒瘤,建筑模式改变
  • 过去的病史,吸烟习惯,以前的腹部手术和合并症。
  • IBD的熟悉历史
  • 肠外表现(皮肤,眼科,关节)
  • 其他研究进行了(内窥镜胶囊,MRI,胃镜检查,地位学)。
  • Calprotectin:门诊访问中首次分析的价值。
  • 血液测试:血红蛋白,铁蛋白和PCR:门诊就诊中首次分析的值。
  • 拳头症状:无,沉积节奏变化,腹痛,体重减轻,直肠紧迫性,肛门疼痛,铁缺乏症。
  • 第一次IBD症状的日期(YYYY/MM/DD)
  • 第一次IBD症状的时间:IBD诊断后的几天时间。
  • 使用的治疗方法:无; 5-氨基水杨酸酯,皮质类固醇,非生物免疫抑制治疗,生物治疗,手术
  • 治疗开始和结束日期(Yyyy/mm/dd)
  • 第一次治疗的时间:诊断为IBD的天数。
  • 随访内窥镜检查:日期(YYYY/MM/DD)和活动。

数据采集​​:

在2000年至2019年期间,在种群结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者将由大肠癌筛查计划注册表确定。

患者身份将被提供给数据经理。该经理将在其医院管理每个患者的数据。

每个医院的研究人员将使用REDCAP数据库(研究电子数据捕获)收集匿名数据,这是一个安全的,基于Web的应用程序,旨在支持数据收集表单研究。

统计方法:

分类变量将作为固有频率和百分比和定量变量作为平均值或中位数以及标准偏差或四分位间范围。 Kaplan-Meier分析将用于描述第一次症状和 /或初次治疗时间的时间。如有必要,长等级测试将用于比较生存曲线。将进行多元COX分析,以确定攻击性疾病的独立预测因子。

伦理道德问题:

该研究将使用加泰罗尼亚技术筛查办公室的回顾性匿名数据。不会使用个人数据,并且所有患者数据都将被加密,因此无法从工作数据库中检索或可追溯到原始源。

在研究中合作的所有研究人员都将签署一份承诺文件,其中将定义其职能和义务。在数据收集和分析中,有机法3/2018,12月5日,关于保护个人数据和数字权利的保证以及欧洲法规679/2016的规定。

该研究由2021年2月15日在萨巴德尔医院帕克·塔利(Sabadell)的医院帕克·塔利(CEIC 2021/5006)的地方伦理委员会进行了修订和批准。该研究将遵守赫尔辛基宣布的道德准则。因此,由于该研究使用回顾性的匿名数据,并且对进化或治疗患者没有影响,因此无需获得知情同意。该研究将根据Strobe声明进行报告,以报告流行病学观察研究。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间15年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

中心选择和招聘:

将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。

研究人群:

在2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

健康)状况炎症性肠病
干涉诊断测试:结直肠癌筛查
在结直肠癌筛查期间诊断为IBP的患者
研究组/队列在结直肠癌筛查期间诊断出的无症状IBD
干预:诊断测试:结直肠癌筛查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月10日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

排除标准:

  • 在第一次门诊就诊中的症状。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794465
其他研究ID编号2021/5006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方安娜·塞尔瓦(Anna Selva),公司parc tauli
研究赞助商公司PARC TAULI
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户公司PARC TAULI
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
已经提出了早期治疗炎症性肠病(IBD)的治疗方法,以与更好的结局相关。在加泰罗尼亚,2015年在所有领土上实施了筛查计划。这项研究的目的是描述结直肠癌种群筛查中检测到的无症状IBD的自然历史。

病情或疾病 干预/治疗
炎症性肠病诊断测试:结直肠癌筛查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 15年
官方标题:在结直肠癌种群筛查联合国加泰罗尼亚期间诊断出的无症状炎症性肠病
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
在结直肠癌筛查期间诊断出的无症状IBD诊断测试:结直肠癌筛查
在结直肠癌筛查期间诊断为IBP的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗时间[时间范围:从诊断日期到首次治疗日期,评估长达19年。这是给予的
    查看无症状IBD的演变和治疗的需求


次要结果度量
  1. 症状的时间[时间范围:从诊断日期到首次症状日期,最多评估了19年。这是给予的
    查看无症状IBD的演变和症状学


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

中心选择和招聘:

将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。

研究人群:

2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

标准

纳入标准:

  • 2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

排除标准:

  • 在第一次门诊就诊中的症状。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
CorporacióSanitàriaParcTaulí
萨巴德尔,巴塞罗那,西班牙,08208
赞助商和合作者
公司PARC TAULI
追踪信息
首先提交日期2021年3月7日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
治疗时间[时间范围:从诊断日期到首次治疗日期,评估长达19年。这是给予的
查看无症状IBD的演变和治疗的需求
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月10日)
症状的时间[时间范围:从诊断日期到首次症状日期,最多评估了19年。这是给予的
查看无症状IBD的演变和症状学
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题加泰罗尼亚无症状炎症性肠病
官方头衔在结直肠癌种群筛查联合国加泰罗尼亚期间诊断出的无症状炎症性肠病
简要摘要已经提出了早期治疗炎症性肠病(IBD)的治疗方法,以与更好的结局相关。在加泰罗尼亚,2015年在所有领土上实施了筛查计划。这项研究的目的是描述结直肠癌种群筛查中检测到的无症状IBD的自然历史。
详细说明

这项研究将根据Strobe声明指南(http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home)进行和报告。

设计:

观察性,多中心和回顾性队列研究。

中心选择和招聘:

将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。

研究人群:

2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

研究变量

将描述已诊断出的无症状IBD的患病率及其在多年来的演变。将收集以下变量(附件1):

  • 性(男性,女)
  • 年龄
  • 粪便免疫(值)
  • 结肠镜检查日期(YYYY/MM/DD)
  • 进行了回肠镜检查(是/否)
  • IBD的类型(CD,UC,不确定结肠炎
  • 内窥镜检查结果:CD的轻度中度活性或CD的严重活性和UC的Mayo评分(分数值)。
  • 蒙特利尔分类(分类值)
  • 组织学(诊断,兼容,非特异性或无兼容)
  • 显微镜描述(隐形炎,脓肿,粘液耗竭,颗粒瘤,建筑模式改变
  • 过去的病史,吸烟习惯,以前的腹部手术和合并症。
  • IBD的熟悉历史
  • 肠外表现(皮肤,眼科,关节)
  • 其他研究进行了(内窥镜胶囊,MRI,胃镜检查,地位学)。
  • Calprotectin:门诊访问中首次分析的价值。
  • 血液测试:血红蛋白铁蛋白和PCR:门诊就诊中首次分析的值。
  • 拳头症状:无,沉积节奏变化,腹痛,体重减轻,直肠紧迫性,肛门疼痛,铁缺乏症。
  • 第一次IBD症状的日期(YYYY/MM/DD)
  • 第一次IBD症状的时间:IBD诊断后的几天时间。
  • 使用的治疗方法:无; 5-水杨酸' target='_blank'>氨基水杨酸酯,皮质类固醇,非生物免疫抑制治疗,生物治疗,手术
  • 治疗开始和结束日期(Yyyy/mm/dd)
  • 第一次治疗的时间:诊断为IBD的天数。
  • 随访内窥镜检查:日期(YYYY/MM/DD)和活动。

数据采集​​:

2000年至2019年期间,在种群结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者将由大肠癌筛查计划注册表确定。

患者身份将被提供给数据经理。该经理将在其医院管理每个患者的数据。

每个医院的研究人员将使用REDCAP数据库(研究电子数据捕获)收集匿名数据,这是一个安全的,基于Web的应用程序,旨在支持数据收集表单研究。

统计方法:

分类变量将作为固有频率和百分比和定量变量作为平均值或中位数以及标准偏差或四分位间范围。 Kaplan-Meier分析将用于描述第一次症状和 /或初次治疗时间的时间。如有必要,长等级测试将用于比较生存曲线。将进行多元COX分析,以确定攻击性疾病的独立预测因子。

伦理道德问题:

该研究将使用加泰罗尼亚技术筛查办公室的回顾性匿名数据。不会使用个人数据,并且所有患者数据都将被加密,因此无法从工作数据库中检索或可追溯到原始源。

在研究中合作的所有研究人员都将签署一份承诺文件,其中将定义其职能和义务。在数据收集和分析中,有机法3/2018,12月5日,关于保护个人数据和数字权利的保证以及欧洲法规679/2016的规定。

该研究由2021年2月15日在萨巴德尔医院帕克·塔利(Sabadell)的医院帕克·塔利(CEIC 2021/5006)的地方伦理委员会进行了修订和批准。该研究将遵守赫尔辛基宣布的道德准则。因此,由于该研究使用回顾性的匿名数据,并且对进化或治疗患者没有影响,因此无需获得知情同意。该研究将根据Strobe声明进行报告,以报告流行病学观察研究。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间15年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

中心选择和招聘:

将邀请加泰罗尼亚人口结直肠癌筛查的所有参与中心。所有参与中心必须在其道德委员会中认证协议的批准。

研究人群:

2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

健康)状况炎症性肠病
干涉诊断测试:结直肠癌筛查
在结直肠癌筛查期间诊断为IBP的患者
研究组/队列在结直肠癌筛查期间诊断出的无症状IBD
干预:诊断测试:结直肠癌筛查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月10日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2000年至2019年期间,在加泰罗尼亚结直肠癌筛查计划中诊断出在人口结直肠癌筛查期间诊断出的所有无症状IBD患者。

排除标准:

  • 在第一次门诊就诊中的症状。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794465
其他研究ID编号2021/5006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方安娜·塞尔瓦(Anna Selva),公司parc tauli
研究赞助商公司PARC TAULI
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户公司PARC TAULI
验证日期2021年3月

治疗医院