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出境医 / 临床实验 / 术后疼痛和霍尔技术与SDF的儿童行为在龋齿主要磨牙的管理中：RCT
术后疼痛和霍尔技术与SDF的儿童行为在龋齿主要磨牙的管理中：RCT
研究描述
简要摘要：
Pico问题：
修道院：患有龋齿干预的儿童：二氧氟化物比较：霍尔技术
结果：
主要结果：术中和术后疼痛测量装置：面部疼痛量表修订8测量单元：得分0-2-4-6-8-10
次要结果：
- 儿童焦虑测量设备：Venham焦虑评分量表9测量单元：六分尺度0-1-2-3-4-5
- 儿童行为测量设备：Venham行为评级量表9测量单元：六分尺度0-1-2-3-4-5
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿 | 药物：二氨基氟化物设备：霍尔技术 | 阶段3 |
详细说明：
龋齿，也称为牙齿腐烂，它可以在幼儿幼年中发生，是通过产生酸性细菌和碳水化合物之间的相互作用而形成的。龋齿在牙齿的牙冠和根部都会发展。龋齿的进展取决于儿童的生活方式（因为大量的肉毒素质细菌，唾液流量不足，氟化物暴露不足和口腔卫生不足）。为了避免这种疾病，应遵循适当的口腔卫生并改善生活方式1.发现腐烂的牙齿的许多方法类似；霍尔技术和二氧化氟化物。
关于霍尔技术的第一部报告于2007年由阿伯丁/苏格兰的一名牙科医生Norna Hall博士发表。 Hall博士使用PMC恢复了龋齿的原发性磨牙，而不是使用标准技术，使用简化的方法2。
先前的研究建议，二氧化氟化物（SDF）溶液将在管理幼儿龋齿ECC方面产生预防性结果。但是，尚未进行精心设计的临床试验来研究SDF对龋齿预防的影响。该目标对于逮捕幼儿龋齿（ECC）3很有用3
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后疼痛和霍尔技术的儿童行为与二氧氟氟化物在龋齿原发性磨牙的管理中：随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 在初级磨牙上龋齿并用大厅技术对其进行治疗的小组 | 设备：大厅技术 关于霍尔技术的第一部报告于2007年由阿伯丁/苏格兰的一名牙科医生Norna Hall博士发表。 Hall博士使用PMC恢复了龋齿的原发性磨牙，而不是使用标准技术，使用简化方法将它们放置。 |
| 实验：实验组 在原发性磨牙中龋齿并用银二胺（SDF）溶液对其进行治疗的组将产生预防性的结果，以管理幼儿时期的龋齿ECC。 | 药物：二胺氟化物 先前的研究建议，二氧化氟化物（SDF）溶液将在管理幼儿龋齿ECC方面产生预防性结果。但是，尚未进行精心设计的临床试验来研究SDF对龋齿预防的影响。该目标对于逮捕幼儿龋齿（ECC）很有用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：2天]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
- 术后疼痛[时间范围：1周]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
- 术后疼痛[时间范围：2周]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
- 术后疼痛[时间范围：1个月]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
- 术后疼痛[时间范围：6个月]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
次要结果度量 ：
- 儿童焦虑[时间范围：立即]Venham焦虑评估量表是在牙科环境中对儿童评估行为的可靠系统。六分尺度0-1-2-3-4-5
- 儿童行为[时间范围：立即]Venham行为评级量表是在牙科环境中对儿童进行评分行为的可靠系统。六分尺度0-1-2-3-4-5
- 手术内疼痛[时间范围：立即]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Noura M Alhosaini，BDS | 01115877726分机002 | noura.talat@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Ahmed M Elkhadem，屁股。教授 | 01064440888分机002 | ahmed.elkhadem@dentistry.cu.edu.eg |
赞助商和合作者
努拉·穆罕默德·阿尔hosaini
调查人员
| 学习主席： | Sherif B Eltaweil，教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疼痛和霍尔技术与SDF的儿童行为在龋齿主要磨牙的管理中：RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后疼痛和霍尔技术的儿童行为与二氧氟氟化物在龋齿原发性磨牙的管理中：随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Pico问题： 修道院：患有龋齿干预的儿童：二氧氟化物比较：霍尔技术 结果： 主要结果：术中和术后疼痛测量装置：面部疼痛量表修订8测量单元：得分0-2-4-6-8-10 次要结果：
| ||||||||
| 详细说明 | 龋齿，也称为牙齿腐烂，它可以在幼儿幼年中发生，是通过产生酸性细菌和碳水化合物之间的相互作用而形成的。龋齿在牙齿的牙冠和根部都会发展。龋齿的进展取决于儿童的生活方式（因为大量的肉毒素质细菌，唾液流量不足，氟化物暴露不足和口腔卫生不足）。为了避免这种疾病，应遵循适当的口腔卫生并改善生活方式1.发现腐烂的牙齿的许多方法类似；霍尔技术和二氧化氟化物。 关于霍尔技术的第一部报告于2007年由阿伯丁/苏格兰的一名牙科医生Norna Hall博士发表。 Hall博士使用PMC恢复了龋齿的原发性磨牙，而不是使用标准技术，使用简化的方法2。 先前的研究建议，二氧化氟化物（SDF）溶液将在管理幼儿龋齿ECC方面产生预防性结果。但是，尚未进行精心设计的临床试验来研究SDF对龋齿预防的影响。该目标对于逮捕幼儿龋齿（ECC）3很有用3 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 龋齿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Ebrahimi M，Shirazi AS，Afshari E.狂暴恢复治疗期间的成功和行为，霍尔技术和用于一摩尔牙齿的不锈钢冠技术。 pediatr凹痕。 2020年5月15日； 42（3）：187-192。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至6岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794426 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学努拉·穆罕默德·阿尔hosaini | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 努拉·穆罕默德·阿尔hosaini | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Pico问题：
修道院：患有龋齿干预的儿童：二氧氟化物比较：霍尔技术
结果：
主要结果：术中和术后疼痛测量装置：面部疼痛量表修订8测量单元：得分0-2-4-6-8-10
次要结果：
- 儿童焦虑测量设备：Venham焦虑评分量表9测量单元：六分尺度0-1-2-3-4-5
- 儿童行为测量设备：Venham行为评级量表9测量单元：六分尺度0-1-2-3-4-5
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿 | 药物：二氨基氟化物设备：霍尔技术 | 阶段3 |
详细说明：
龋齿，也称为牙齿腐烂，它可以在幼儿幼年中发生，是通过产生酸性细菌和碳水化合物之间的相互作用而形成的。龋齿在牙齿的牙冠和根部都会发展。龋齿的进展取决于儿童的生活方式（因为大量的肉毒素质细菌，唾液流量不足，氟化物暴露不足和口腔卫生不足）。为了避免这种疾病，应遵循适当的口腔卫生并改善生活方式1.发现腐烂的牙齿的许多方法类似；霍尔技术和二氧化氟化物。
关于霍尔技术的第一部报告于2007年由阿伯丁/苏格兰的一名牙科医生Norna Hall博士发表。 Hall博士使用PMC恢复了龋齿的原发性磨牙，而不是使用标准技术，使用简化的方法2。
先前的研究建议，二氧化氟化物（SDF）溶液将在管理幼儿龋齿ECC方面产生预防性结果。但是，尚未进行精心设计的临床试验来研究SDF对龋齿预防的影响。该目标对于逮捕幼儿龋齿（ECC）3很有用3
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后疼痛和霍尔技术的儿童行为与二氧氟氟化物在龋齿原发性磨牙的管理中：随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 在初级磨牙上龋齿并用大厅技术对其进行治疗的小组 | 设备：大厅技术 关于霍尔技术的第一部报告于2007年由阿伯丁/苏格兰的一名牙科医生Norna Hall博士发表。 Hall博士使用PMC恢复了龋齿的原发性磨牙，而不是使用标准技术，使用简化方法将它们放置。 |
| 实验：实验组 在原发性磨牙中龋齿并用银二胺（SDF）溶液对其进行治疗的组将产生预防性的结果，以管理幼儿时期的龋齿ECC。 | 药物：二胺氟化物 先前的研究建议，二氧化氟化物（SDF）溶液将在管理幼儿龋齿ECC方面产生预防性结果。但是，尚未进行精心设计的临床试验来研究SDF对龋齿预防的影响。该目标对于逮捕幼儿龋齿（ECC）很有用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：2天]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
- 术后疼痛[时间范围：1周]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
- 术后疼痛[时间范围：2周]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
- 术后疼痛[时间范围：1个月]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
- 术后疼痛[时间范围：6个月]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
次要结果度量 ：
- 儿童焦虑[时间范围：立即]Venham焦虑评估量表是在牙科环境中对儿童评估行为的可靠系统。六分尺度0-1-2-3-4-5
- 儿童行为[时间范围：立即]Venham行为评级量表是在牙科环境中对儿童进行评分行为的可靠系统。六分尺度0-1-2-3-4-5
- 手术内疼痛[时间范围：立即]治疗后立即修订的面部疼痛量表，使用面部疼痛量表重新定义（FPS-R）记录孩子所经历的任何疼痛和不适。每个孩子都被要求标记在治疗期间反映她或他经历过的疼痛的脸。终点被标记为“无疼痛”和“非常痛苦”。 FPS-R面得分为0-2-4-6-8-10。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Noura M Alhosaini，BDS | 01115877726分机002 | noura.talat@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Ahmed M Elkhadem，屁股。教授 | 01064440888分机002 | ahmed.elkhadem@dentistry.cu.edu.eg |
赞助商和合作者
努拉·穆罕默德·阿尔hosaini
调查人员
| 学习主席： | Sherif B Eltaweil，教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疼痛和霍尔技术与SDF的儿童行为在龋齿主要磨牙的管理中：RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后疼痛和霍尔技术的儿童行为与二氧氟氟化物在龋齿原发性磨牙的管理中：随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Pico问题： 修道院：患有龋齿干预的儿童：二氧氟化物比较：霍尔技术 结果： 主要结果：术中和术后疼痛测量装置：面部疼痛量表修订8测量单元：得分0-2-4-6-8-10 次要结果：
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| 详细说明 | 龋齿，也称为牙齿腐烂，它可以在幼儿幼年中发生，是通过产生酸性细菌和碳水化合物之间的相互作用而形成的。龋齿在牙齿的牙冠和根部都会发展。龋齿的进展取决于儿童的生活方式（因为大量的肉毒素质细菌，唾液流量不足，氟化物暴露不足和口腔卫生不足）。为了避免这种疾病，应遵循适当的口腔卫生并改善生活方式1.发现腐烂的牙齿的许多方法类似；霍尔技术和二氧化氟化物。 关于霍尔技术的第一部报告于2007年由阿伯丁/苏格兰的一名牙科医生Norna Hall博士发表。 Hall博士使用PMC恢复了龋齿的原发性磨牙，而不是使用标准技术，使用简化的方法2。 先前的研究建议，二氧化氟化物（SDF）溶液将在管理幼儿龋齿ECC方面产生预防性结果。但是，尚未进行精心设计的临床试验来研究SDF对龋齿预防的影响。该目标对于逮捕幼儿龋齿（ECC）3很有用3 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 龋齿 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ebrahimi M，Shirazi AS，Afshari E.狂暴恢复治疗期间的成功和行为，霍尔技术和用于一摩尔牙齿的不锈钢冠技术。 pediatr凹痕。 2020年5月15日； 42（3）：187-192。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至6岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794426 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学努拉·穆罕默德·阿尔hosaini | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 努拉·穆罕默德·阿尔hosaini | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
