病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
图雷特综合征迟发性运动障碍 | 药物:pimavanserin | 早期1 |
Tourette综合征通常用阻断或降低多巴胺功能的药物(一种参与运动涉及的大脑化学物质)。但是,这些药物中的许多药物都具有不良影响,包括不可逆的非自愿运动,通常会影响面部,称为迟发性运动障碍。较新的药物可能患有迟发性运动障碍的风险较低。但是,其中许多药物仍在临床试验中,或者使用标签外(未经FDA批准)来治疗Tourette综合征时非常昂贵。鉴于这些局限性,探索其他药物的潜力对于帮助患者至关重要。
几项研究表明,羟色胺是多巴胺等大脑中的另一种化学物质,也可能在图雷特综合征的症状中发挥作用。 5-羟色胺已经是许多药物在抑郁症,焦虑和强迫症治疗中经常发生的抑郁,焦虑和强迫症的靶标。 Pimavanserin也是一种从事5-羟色胺系统的药物。这意味着它可能有助于对图雷特综合征的治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签,原则证明,为期8周的治疗,针对年龄18岁以上的Tourette综合征的男性和女性患者进行试验研究。没有对照组也没有随机分组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,原理证明,试点研究,用于评估皮马万塞林的电动机和行为症状的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:皮马万塞林 所有参与者每天每天接受17mg的皮马万塞林,持续1周,如果TICS被视为不充分控制,则每天每天增加到34毫克,每天口服每天两次17毫克片剂。 | 药物:pimavanserin Pimavanserin是一种5-羟色胺受体反向激动剂,用于治疗帕金森氏病的精神病。 其他名称:nuplazid |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
贝勒医学院 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估皮马万塞林对图雷特综合征的影响[时间范围:10周] 主要目的是使用耶鲁大学全球抽动严重程度量表评估皮马万塞林对与图雷特综合征相关的运动和音抽动的影响。此量表的最低分数为0,并且该量表的最高分数100。较高的分数表明抽动更加严重,或者TIC对人的生活产生了更大的影响。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | TS中的皮马万塞林治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,原理证明,试点研究,用于评估皮马万塞林的电动机和行为症状的治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是确定一种称为pimavanserin的药物是否可以安全有效地治疗图雷特综合征的症状。 Pimavanserin是Tourette综合征的研究药物,这意味着它尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准来治疗Tourette综合征。 Pimavanserin已获得FDA的批准,作为帕金森氏病幻觉的治疗方法。目前,它以Acadia Pharmaceuticals的名称为Nuplazid(Pimavanserin)胶囊。 | ||||||
详细说明 | Tourette综合征通常用阻断或降低多巴胺功能的药物(一种参与运动涉及的大脑化学物质)。但是,这些药物中的许多药物都具有不良影响,包括不可逆的非自愿运动,通常会影响面部,称为迟发性运动障碍。较新的药物可能患有迟发性运动障碍的风险较低。但是,其中许多药物仍在临床试验中,或者使用标签外(未经FDA批准)来治疗Tourette综合征时非常昂贵。鉴于这些局限性,探索其他药物的潜力对于帮助患者至关重要。 几项研究表明,羟色胺是多巴胺等大脑中的另一种化学物质,也可能在图雷特综合征的症状中发挥作用。 5-羟色胺已经是许多药物在抑郁症,焦虑和强迫症治疗中经常发生的抑郁,焦虑和强迫症的靶标。 Pimavanserin也是一种从事5-羟色胺系统的药物。这意味着它可能有助于对图雷特综合征的治疗。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一项开放标签,原则证明,为期8周的治疗,针对年龄18岁以上的Tourette综合征的男性和女性患者进行试验研究。没有对照组也没有随机分组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:pimavanserin Pimavanserin是一种5-羟色胺受体反向激动剂,用于治疗帕金森氏病的精神病。 其他名称:nuplazid | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:皮马万塞林 所有参与者每天每天接受17mg的皮马万塞林,持续1周,如果TICS被视为不充分控制,则每天每天增加到34毫克,每天口服每天两次17毫克片剂。 干预:药物:pimavanserin | ||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 10 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04794413 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | H-43658 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic),贝勒医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic) | ||||||
合作者ICMJE | 医学博士Andrew Billnitzer | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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图雷特综合征迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | 药物:pimavanserin | 早期1 |
Tourette综合征通常用阻断或降低多巴胺功能的药物(一种参与运动涉及的大脑化学物质)。但是,这些药物中的许多药物都具有不良影响,包括不可逆的非自愿运动,通常会影响面部,称为迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。较新的药物可能患有迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍的风险较低。但是,其中许多药物仍在临床试验中,或者使用标签外(未经FDA批准)来治疗Tourette综合征时非常昂贵。鉴于这些局限性,探索其他药物的潜力对于帮助患者至关重要。
几项研究表明,羟色胺是多巴胺等大脑中的另一种化学物质,也可能在图雷特综合征的症状中发挥作用。 5-羟色胺已经是许多药物在抑郁症,焦虑和强迫症治疗中经常发生的抑郁,焦虑和强迫症的靶标。 Pimavanserin也是一种从事5-羟色胺系统的药物。这意味着它可能有助于对图雷特综合征的治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签,原则证明,为期8周的治疗,针对年龄18岁以上的Tourette综合征的男性和女性患者进行试验研究。没有对照组也没有随机分组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签,原理证明,试点研究,用于评估皮马万塞林的电动机和行为症状的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:皮马万塞林 所有参与者每天每天接受17mg的皮马万塞林,持续1周,如果TICS被视为不充分控制,则每天每天增加到34毫克,每天口服每天两次17毫克片剂。 | 药物:pimavanserin Pimavanserin是一种5-羟色胺受体反向激动剂,用于治疗帕金森氏病的精神病。 其他名称:nuplazid |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
贝勒医学院 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估皮马万塞林对图雷特综合征的影响[时间范围:10周] 主要目的是使用耶鲁大学全球抽动严重程度量表评估皮马万塞林对与图雷特综合征相关的运动和音抽动的影响。此量表的最低分数为0,并且该量表的最高分数100。较高的分数表明抽动更加严重,或者TIC对人的生活产生了更大的影响。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | TS中的皮马万塞林治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,原理证明,试点研究,用于评估皮马万塞林的电动机和行为症状的治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是确定一种称为pimavanserin的药物是否可以安全有效地治疗图雷特综合征的症状。 Pimavanserin是Tourette综合征的研究药物,这意味着它尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准来治疗Tourette综合征。 Pimavanserin已获得FDA的批准,作为帕金森氏病幻觉的治疗方法。目前,它以Acadia Pharmaceuticals的名称为Nuplazid(Pimavanserin)胶囊。 | ||||||
详细说明 | Tourette综合征通常用阻断或降低多巴胺功能的药物(一种参与运动涉及的大脑化学物质)。但是,这些药物中的许多药物都具有不良影响,包括不可逆的非自愿运动,通常会影响面部,称为迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。较新的药物可能患有迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍的风险较低。但是,其中许多药物仍在临床试验中,或者使用标签外(未经FDA批准)来治疗Tourette综合征时非常昂贵。鉴于这些局限性,探索其他药物的潜力对于帮助患者至关重要。 几项研究表明,羟色胺是多巴胺等大脑中的另一种化学物质,也可能在图雷特综合征的症状中发挥作用。 5-羟色胺已经是许多药物在抑郁症,焦虑和强迫症治疗中经常发生的抑郁,焦虑和强迫症的靶标。 Pimavanserin也是一种从事5-羟色胺系统的药物。这意味着它可能有助于对图雷特综合征的治疗。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一项开放标签,原则证明,为期8周的治疗,针对年龄18岁以上的Tourette综合征的男性和女性患者进行试验研究。没有对照组也没有随机分组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:pimavanserin Pimavanserin是一种5-羟色胺受体反向激动剂,用于治疗帕金森氏病的精神病。 其他名称:nuplazid | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:皮马万塞林 所有参与者每天每天接受17mg的皮马万塞林,持续1周,如果TICS被视为不充分控制,则每天每天增加到34毫克,每天口服每天两次17毫克片剂。 干预:药物:pimavanserin | ||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 10 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04794413 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | H-43658 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic),贝勒医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic) | ||||||
合作者ICMJE | 医学博士Andrew Billnitzer | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |