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临床试验评估冻干血浆对新鲜血浆的不介绍性逆转华法林
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看实验性冷冻干燥的血浆产品（称为FDP）的效果如何扭转一种称为Warfarin钠（WARFARIN）的处方药的抗凝作用，与已有许可的和常规使用的血浆产品相比冷冻血浆（FFP）。研究假设是，用于此目的时，FDP不如FFP。
需要注册的受试者必须进行至少4种血浆置换程序，约为2400毫升。一半将用作FFP，一半将制造成FDP。
每个受试者将在2次输注访问（每次输注访问约810 mL）中，总共获得6个自体单元（约1,620 mL）的等离子体产品，两次输注之间的冲洗时间为14天。
在每次输液访问之前，将对每个主题进行华法林。受试者将在第一次输注之前的第一次华法林政府访问中随机分配给治疗部门。这确立了在两次输注访问中注入的血浆产物的序列。那些在第一次输液访问时随机接收3个单位FDP（约810毫升）的人将在第二次输液访问中接受同等剂量的FFP剂量，反之亦然，对于那些在第一次输液访问中随机接收3单位FFP的人会接受。
FDP和FFP将静脉注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗凝剂逆转 | 生物学：新鲜的冷冻血浆（FFP）生物学：冷冻干血浆（FDP） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多站点，双盲，前瞻性随机，交叉，足够且控制良好的临床试验，评估自体冻结血浆（FDP）的非效率，以逆转新鲜的冷冻血浆（FFP），以逆转华法林在华法林的抗凝作用健康的志愿者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：新鲜的冷冻血浆（FFP） 受试者将经历血浆置换，以产生约1200 mL新鲜的冷冻血浆。华法林剂量完成后，将对受试者静脉内给予约810 mL新鲜的冷冻血浆。 | 生物学：新鲜的冷冻血浆（FFP） 血浆置换从受试者收集的新鲜冷冻血浆的自体单位 |
| 实验：冷冻干血浆（FDP） 受试者将经历血浆置换以产生约1200 mL，将制造成冷冻干血浆单元。华法林剂量完成后，将对受试者静脉内给予大约810 mL的冷冻干血浆。 | 生物学：冷冻干血浆（FDP） 从受试者收集的血浆置换的血浆制造的冻干血浆的自体单位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际归一化比率的相对变化（INR）[时间范围：输注前6小时，输注前6小时]与FFP相比，使用当量3单位剂量的FDP在输注后6小时内测得的INR的相对变化与最低的INR回收值之间的相对变化
- 出现紧急不良事件的治疗（TEAE）[时间范围：首次血浆输注到14天随访访问第二血浆输注后访问]关于安全的结论将基于茶馆的出现
次要结果度量 ：
- INR的变化[时间范围：输注前基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- APTT的变化[时间范围：输注前的灌注前基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 因子II（FII）的变化[时间范围：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- VII因子（FVII）的变化[时间范围：输注前6小时后输注基线]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 因子IX（FIX）的变化[时间范围：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 因子X（FX）的变化[时间范围：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 蛋白质C的变化[时间范围：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 蛋白质S的变化[时间框架：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 曲线（AUC）下的因子VII（FVII）动力学区域[时间范围：输注前基线，输注后6小时]输注前灌注基线和6小时后的FVII的AUC，同等3个单位剂量（约810 mL）的FDP与FFP。
- 因子VII（FVII）动力学最大浓度（CMAX）[时间范围：输注前基线，输注后6小时]输注前输注基线和6小时后FVII的CMAX，同等3个单位剂量（约810 mL）的FDP与FFP。
- 因子VII（FVII）动力学半衰期（T1/2）[时间范围：输注前基线，输注后24小时]输注前基线和24小时后的FVII的T1/2，与FFP相当3个单位剂量（约810 mL）的T1/2
- 凝血酶生成测定（TGA）[时间范围：输注后1小时]与FFP相比，在输注FDP后报告并描述凝血酶生成测定法（TGA）结果，包括滞后时间，峰值和ETP
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成为男性或非怀孕/非胸喂养女性；
- 雄性必须重≥140，≤250磅；女性必须重≥140，≤220磅；
- 年龄≥18岁和≤65岁；
- 自我报告，他或她感觉健康健康；
- 杜克活动状态指数上的得分≥35（请参阅附录3）；
- 有资格根据AABB全长供体历史问卷进行血浆置换捐赠，但具有旅行史的受试者使他们有危险的Creutzfeldt-Jakob病风险审判;
- 与男性发生性关系并处于一夫一妻制性关系的男性将被允许捐赠和参加审判。其他MSM关系将需要从上次性关系开始3个月的延期期。
- 已经阅读了有关捐赠血浆的教育材料以及在试验期间提供的有关饮食，饮酒，华法林使用以及限制的信息；
- 能够并愿意提供书面知情同意；
- 可以在试验期间（大约18至28周），并能够去治疗诊所进行预定的试验访问；
- 女性应进行手术无菌（子宫切除术或输卵管结扎），或者应使用高效，医学上接受的避孕治疗方案。高效的节育方法定义为始终如一，正确地使用诸如植入物，注射剂，组合口服避孕药，宫内设备，性欲，性欲，避孕套等植入物，注射剂，注射剂，避孕药，将避孕药的使用率较低（即每年少于1％）定义精子或输精管伴侣。
- 所有女性在入学前必须进行负妊娠测试。绝经后女性（在没有怀孕的情况下，女性至少有2个月的未经月经的女性），并且无法检查子宫切除术或卵巢切除术的女性；和
- 了解英语。
排除标准：
- 已知的肝脏，肾脏，心血管，神经系统，胃肠道，血液，内分泌/代谢，自身免疫性或肺部疾病或未治疗的高血压；
- 在治疗或解决的任何形式的癌症（基础细胞除外）；
- 已知或过去的凝血病疾病；
- 美国血库协会（AABB）医疗延期清单上的任何医疗状况或药物；
- 过去的哮喘历史（定义为使用规定的每日哮喘控制器药物或过去2周内所需的哮喘药物）；
- 过去诊断中风，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），静脉或动脉血栓形成，血凝块或短暂性缺血性发作；
- 一级亲戚（即亲生父母，完整的兄弟姐妹和/或孩子）50岁之前静脉或动脉血栓形成的家族史；
- D-二聚体结果> 2.0 FEU/ml;
- 已知的受试者缺乏蛋白质C或蛋白质S，或发现根据筛查测试评估的受试者被发现缺乏。
- 诊断为病理心律不齐的病史；
- 当前的吸烟者（定义为在过去6个月内吸烟了任何形式的吸入剂）；
- 艾滋病毒阴性的受试者患艾滋病毒的艾滋病毒的风险很高，他们目前正在使用预防前预防（Prep®）作为预防方法；
- 已知的HIV或获得性免疫缺陷综合症相关疾病或对HIV感染产生阳性测试结果；
- 丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，人类T细胞淋巴细胞病毒（HTLV），西尼罗河病毒，寨卡病毒或梅毒的阳性测试；
- 重大治疗或未经治疗的心理健康问题的历史；
- 怀孕，哺乳或妊娠阳性测试的女性受试者；
- 目前服用抗生素或其他药物以感染；
- 在试验和输液就诊后的14天内治疗或使用阿司匹林（或其他抑制血小板剂）；
- 目前正在使用任何药物进行抗凝治疗；
- 目前正在使用任何药物进行抗血小板治疗；
- 尿液药物阳性以下一项或多项：大麻素，可卡因，苯丙胺，阿片类药物或PCP；
- 先前使用凝血因子浓缩物；
- 在过去的12个月内收到血液或血液产品；
- 在过去的一周中，同时头痛和发烧。
- 对研究药物制剂中任何赋形剂（柠檬酸盐）的已知不耐受性。不宽容被定义为几次献血后表现出严重低钙血症症状的任何受试者；
- 收缩压> 140毫米汞柱；
- 舒张压> 90毫米汞柱；
- 温度> 100°F;
- 男性供体的已知血细胞比容≤39％，女捐助者为≤38％；
- 阳性直接抗球蛋白测试（DAT）；
- 该试验治疗前1个月内用任何研究剂进行治疗；
- 参加该试验时，参与任何其他研究试验的任何阶段；
- 不愿意或无法遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按计划进行后续访问的任何条件（身体，精神或社会）的存在；
- 调查人员认为，其他未指定的原因使该主题不适合入学；
- 由于法律或监管秩序而制度化；
- 遵循素食或纯素食；或者
- 在遗传上倾向于具有广泛的代谢剂基因型，VKORC1错义突变和/或CYP2C9变体，对华法林具有抗性或高度敏感。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erica Raiden | （301）738-3551 | ericaraiden@westat.com | |
| 联系人：梅利莎·金 | （240）453-2721 | melissaking@westat.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 霍克斯沃思血液中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Neeta Rugg 513-558-1525 neeta.rugg@uc.edu | |
| 首席研究员：Jose A Cancelas，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
血管溶液有限责任公司
美国陆军医疗物资开发活动
韦斯特
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估冻干血浆对新鲜血浆的不介绍性逆转华法林 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多站点，双盲，前瞻性随机，交叉，足够且控制良好的临床试验，评估自体冻结血浆（FDP）的非效率，以逆转新鲜的冷冻血浆（FFP），以逆转华法林在华法林的抗凝作用健康的志愿者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看实验性冷冻干燥的血浆产品（称为FDP）的效果如何扭转一种称为Warfarin钠（WARFARIN）的处方药的抗凝作用，与已有许可的和常规使用的血浆产品相比冷冻血浆（FFP）。研究假设是，用于此目的时，FDP不如FFP。 需要注册的受试者必须进行至少4种血浆置换程序，约为2400毫升。一半将用作FFP，一半将制造成FDP。 每个受试者将在2次输注访问（每次输注访问约810 mL）中，总共获得6个自体单元（约1,620 mL）的等离子体产品，两次输注之间的冲洗时间为14天。 在每次输液访问之前，将对每个主题进行华法林。受试者将在第一次输注之前的第一次华法林政府访问中随机分配给治疗部门。这确立了在两次输注访问中注入的血浆产物的序列。那些在第一次输液访问时随机接收3个单位FDP（约810毫升）的人将在第二次输液访问中接受同等剂量的FFP剂量，反之亦然，对于那些在第一次输液访问中随机接收3单位FFP的人会接受。 FDP和FFP将静脉注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抗凝剂逆转 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-18-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看实验性冷冻干燥的血浆产品（称为FDP）的效果如何扭转一种称为Warfarin钠（WARFARIN）的处方药的抗凝作用，与已有许可的和常规使用的血浆产品相比冷冻血浆（FFP）。研究假设是，用于此目的时，FDP不如FFP。
需要注册的受试者必须进行至少4种血浆置换程序，约为2400毫升。一半将用作FFP，一半将制造成FDP。
每个受试者将在2次输注访问（每次输注访问约810 mL）中，总共获得6个自体单元（约1,620 mL）的等离子体产品，两次输注之间的冲洗时间为14天。
在每次输液访问之前，将对每个主题进行华法林。受试者将在第一次输注之前的第一次华法林政府访问中随机分配给治疗部门。这确立了在两次输注访问中注入的血浆产物的序列。那些在第一次输液访问时随机接收3个单位FDP（约810毫升）的人将在第二次输液访问中接受同等剂量的FFP剂量，反之亦然，对于那些在第一次输液访问中随机接收3单位FFP的人会接受。
FDP和FFP将静脉注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗凝剂逆转 | 生物学：新鲜的冷冻血浆（FFP）生物学：冷冻干血浆（FDP） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多站点，双盲，前瞻性随机，交叉，足够且控制良好的临床试验，评估自体冻结血浆（FDP）的非效率，以逆转新鲜的冷冻血浆（FFP），以逆转华法林在华法林的抗凝作用健康的志愿者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：新鲜的冷冻血浆（FFP） | 生物学：新鲜的冷冻血浆（FFP） 血浆置换从受试者收集的新鲜冷冻血浆的自体单位 |
| 实验：冷冻干血浆（FDP） | 生物学：冷冻干血浆（FDP） 从受试者收集的血浆置换的血浆制造的冻干血浆的自体单位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际归一化比率的相对变化（INR）[时间范围：输注前6小时，输注前6小时]与FFP相比，使用当量3单位剂量的FDP在输注后6小时内测得的INR的相对变化与最低的INR回收值之间的相对变化
- 出现紧急不良事件的治疗（TEAE）[时间范围：首次血浆输注到14天随访访问第二血浆输注后访问]关于安全的结论将基于茶馆的出现
次要结果度量 ：
- INR的变化[时间范围：输注前基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- APTT的变化[时间范围：输注前的灌注前基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 因子II（FII）的变化[时间范围：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- VII因子（FVII）的变化[时间范围：输注前6小时后输注基线]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 因子IX（FIX）的变化[时间范围：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 因子X（FX）的变化[时间范围：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 蛋白质C的变化[时间范围：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 蛋白质S的变化[时间框架：输注前的基线，输注后6小时]与FFP相比，输注FDP后输注后的灌注前基线和6小时之间的变化
- 曲线（AUC）下的因子VII（FVII）动力学区域[时间范围：输注前基线，输注后6小时]输注前灌注基线和6小时后的FVII的AUC，同等3个单位剂量（约810 mL）的FDP与FFP。
- 因子VII（FVII）动力学最大浓度（CMAX）[时间范围：输注前基线，输注后6小时]输注前输注基线和6小时后FVII的CMAX，同等3个单位剂量（约810 mL）的FDP与FFP。
- 因子VII（FVII）动力学半衰期（T1/2）[时间范围：输注前基线，输注后24小时]输注前基线和24小时后的FVII的T1/2，与FFP相当3个单位剂量（约810 mL）的T1/2
- 凝血酶生成测定（TGA）[时间范围：输注后1小时]与FFP相比，在输注FDP后报告并描述凝血酶生成测定法（TGA）结果，包括滞后时间，峰值和ETP
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成为男性或非怀孕/非胸喂养女性；
- 雄性必须重≥140，≤250磅；女性必须重≥140，≤220磅；
- 年龄≥18岁和≤65岁；
- 自我报告，他或她感觉健康健康；
- 杜克活动状态指数上的得分≥35（请参阅附录3）；
- 有资格根据AABB全长供体历史问卷进行血浆置换捐赠，但具有旅行史的受试者使他们有危险的Creutzfeldt-Jakob病风险审判;
- 与男性发生性关系并处于一夫一妻制性关系的男性将被允许捐赠和参加审判。其他MSM关系将需要从上次性关系开始3个月的延期期。
- 已经阅读了有关捐赠血浆的教育材料以及在试验期间提供的有关饮食，饮酒，华法林使用以及限制的信息；
- 能够并愿意提供书面知情同意；
- 可以在试验期间（大约18至28周），并能够去治疗诊所进行预定的试验访问；
- 女性应进行手术无菌（子宫切除术或输卵管结扎），或者应使用高效，医学上接受的避孕治疗方案。高效的节育方法定义为始终如一，正确地使用诸如植入物，注射剂，组合口服避孕药，宫内设备，性欲，性欲，避孕套等植入物，注射剂，注射剂，避孕药，将避孕药的使用率较低（即每年少于1％）定义精子或输精管伴侣。
- 所有女性在入学前必须进行负妊娠测试。绝经后女性（在没有怀孕的情况下，女性至少有2个月的未经月经的女性），并且无法检查子宫切除术或卵巢切除术的女性；和
- 了解英语。
排除标准：
- 已知的肝脏，肾脏，心血管，神经系统，胃肠道，血液，内分泌/代谢，自身免疫性或肺部疾病或未治疗的高血压；
- 在治疗或解决的任何形式的癌症（基础细胞除外）；
- 已知或过去的凝血病疾病；
- 美国血库协会（AABB）医疗延期清单上的任何医疗状况或药物；
- 过去的哮喘历史（定义为使用规定的每日哮喘控制器药物或过去2周内所需的哮喘药物）；
- 过去诊断中风，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血凝块或短暂性缺血性发作；
- 一级亲戚（即亲生父母，完整的兄弟姐妹和/或孩子）50岁之前静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的家族史；
- D-二聚体结果> 2.0 FEU/ml;
- 已知的受试者缺乏蛋白质C或蛋白质S，或发现根据筛查测试评估的受试者被发现缺乏。
- 诊断为病理心律不齐的病史；
- 当前的吸烟者（定义为在过去6个月内吸烟了任何形式的吸入剂）；
- 艾滋病毒阴性的受试者患艾滋病毒的艾滋病毒的风险很高，他们目前正在使用预防前预防（Prep®）作为预防方法；
- 已知的HIV或获得性免疫缺陷综合症相关疾病或对HIV感染产生阳性测试结果；
- 丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，人类T细胞淋巴细胞病毒（HTLV），西尼罗河病毒，寨卡病毒或梅毒的阳性测试；
- 重大治疗或未经治疗的心理健康问题的历史；
- 怀孕，哺乳或妊娠阳性测试的女性受试者；
- 目前服用抗生素或其他药物以感染；
- 在试验和输液就诊后的14天内治疗或使用阿司匹林（或其他抑制血小板剂）；
- 目前正在使用任何药物进行抗凝治疗；
- 目前正在使用任何药物进行抗血小板治疗；
- 尿液药物阳性以下一项或多项：大麻素，可卡因，苯丙胺，阿片类药物或PCP；
- 先前使用凝血因子浓缩物；
- 在过去的12个月内收到血液或血液产品；
- 在过去的一周中，同时头痛和发烧。
- 对研究药物制剂中任何赋形剂（柠檬酸盐）的已知不耐受性。不宽容被定义为几次献血后表现出严重低钙血症症状的任何受试者；
- 收缩压> 140毫米汞柱；
- 舒张压> 90毫米汞柱；
- 温度> 100°F;
- 男性供体的已知血细胞比容≤39％，女捐助者为≤38％；
- 阳性直接抗球蛋白测试（DAT）；
- 该试验治疗前1个月内用任何研究剂进行治疗；
- 参加该试验时，参与任何其他研究试验的任何阶段；
- 不愿意或无法遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按计划进行后续访问的任何条件（身体，精神或社会）的存在；
- 调查人员认为，其他未指定的原因使该主题不适合入学；
- 由于法律或监管秩序而制度化；
- 遵循素食或纯素食；或者
- 在遗传上倾向于具有广泛的代谢剂基因型，VKORC1错义突变和/或CYP2C9变体，对华法林具有抗性或高度敏感。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估冻干血浆对新鲜血浆的不介绍性逆转华法林 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多站点，双盲，前瞻性随机，交叉，足够且控制良好的临床试验，评估自体冻结血浆（FDP）的非效率，以逆转新鲜的冷冻血浆（FFP），以逆转华法林在华法林的抗凝作用健康的志愿者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看实验性冷冻干燥的血浆产品（称为FDP）的效果如何扭转一种称为Warfarin钠（WARFARIN）的处方药的抗凝作用，与已有许可的和常规使用的血浆产品相比冷冻血浆（FFP）。研究假设是，用于此目的时，FDP不如FFP。 需要注册的受试者必须进行至少4种血浆置换程序，约为2400毫升。一半将用作FFP，一半将制造成FDP。 每个受试者将在2次输注访问（每次输注访问约810 mL）中，总共获得6个自体单元（约1,620 mL）的等离子体产品，两次输注之间的冲洗时间为14天。 在每次输液访问之前，将对每个主题进行华法林。受试者将在第一次输注之前的第一次华法林政府访问中随机分配给治疗部门。这确立了在两次输注访问中注入的血浆产物的序列。那些在第一次输液访问时随机接收3个单位FDP（约810毫升）的人将在第二次输液访问中接受同等剂量的FFP剂量，反之亦然，对于那些在第一次输液访问中随机接收3单位FFP的人会接受。 FDP和FFP将静脉注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抗凝剂逆转 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-18-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
