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出境医 / 临床实验 / 内脏传入
内脏传入
研究描述
简要摘要：
关于内脏的外在神经的绝大多数知识是通过临床前模型（主要是大鼠和小鼠）的研究获得的。鉴于越来越多的重要物种差异列表，研究人员希望确定科学家认为对通过啮齿动物研究所学到的内脏传入兴奋性控制的程度，对人类来说是正确的。研究人员希望使用手术治疗癌症，缺血等的肠道来建立一个外部的准备，通常将其作为医疗废物处置，以研究肠外神经支配的特性。将在OR中回收组织，然后回到实验室，并使用细胞外记录技术研究神经肠道的神经元中的诱发活性。药理学方法将用于表征控制内脏传入兴奋性的离子通道/受体。记录后，可以通过生化方法（例如Western印迹，PCR和/或流式细胞仪）进一步分析组织。
| 病情或疾病 |
|---|
| 炎症性肠病 |
详细说明：
内脏疼痛障碍，例如肠易激综合症（IBS）和炎症性肠病（IBD；克罗恩病，溃疡性结肠炎）仍然是一个重大健康问题，因为大量患有这些疾病的人，而且很少，而且有的话，如果有的话，一贯有效的治疗干预措施。因此，该项目的目的是确定用于治疗内脏疼痛的新型治疗方法。
内脏疼痛的感觉是通过感觉神经元从内脏结构传播到中枢神经系统的，其中与IBS和IBD相关的疼痛增加至少是由于这些感觉神经元兴奋性的提高。实际上，科学家对内脏感觉神经元的了解都是通过对非人类物种的研究，尤其是大鼠和小鼠的。越来越多的证据表明，由于物种差异，这些物种中的许多发现未能转化为更有效的治疗方法。为了解决知识的这一差距，研究人员建议研究人体组织。根据研究者的临床前数据，它们将从关注GABA受体开始，但还将探索其他离子受体（用于5-羟色胺和ATP）以及电压门控离子通道。研究人员假设，至少部分是由于控制内脏感觉神经元兴奋性的通道中的物种差异，因此缺乏有效的内脏疼痛治疗方法。电生理技术与药理方法结合使用，将用于内脏传入的功能分析，这些终点将通过生化，解剖学和分子生物学分析来称赞。在手术当天将对组织进行电生理分析。组织将在手术当天进行生化，解剖学和分子生物学分析进行处理并存储，但如果可以每周从两名患者中恢复组织，则每月进行一次分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 内脏传入的药理学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 为治疗目的切除肠的患者 所有合格的捐助者将接受组织，他们同意将其肠去除以进行治疗。该组织通常将作为医疗废物处置，用于研究目的。该组织将在实验室中进行一系列涉及GABA激动剂和拮抗剂的实验。每种GABA激动剂和/或激动剂/拮抗剂组合将在随机分配给患者性别定义的四组之一的肠道组织上，并应用炎症介质（+/-）。因此，每个GABA激动剂和激动剂/拮抗剂组合需要四个组，将测试七个激动剂/拮抗剂组合，总共28个实验组。但是所有这些组将来自所有招募的研究患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经肠子标本的传入中的单个单位活性[时间范围：将在恢复手术第1天回收的每个样本中立即评估活动的存在。这是给予的这项离体研究的成功将取决于记录从传入提供外在神经的能力。
- 在肠道中鉴定内脏传入的接受场的能力[时间范围：将在每个恢复的每个样本中立即评估接受场的存在，即手术的第1天。这是给予的电气搜索策略将用于识别离体制备中的接收场
- 分离的内脏传入的药理表征[时间范围：药理分析将在恢复手术第1天的每个样本中立即进行。这是给予的GABAA激动剂和/或激动剂/拮抗剂组合的影响将在离体制备中评估
- 响应炎症介质和/或GABAA激动剂或激动剂/拮抗剂组合，动作电位产生阈值的变化。 [时间范围：将立即在恢复手术第1天回收的每个样本上分析兴奋性。这是给予的隔离单元的药理表征将涉及评估肠道诱发的活动变化。
次要结果度量 ：
- GABAA受体信号分子在人肠中的生化表征[时间框架：用于生化分析的组织将在手术的第1天闪烁。这是给予的诸如Western印迹之类的生化方法将用于评估人肠受体信号机械（受体，GABA转运蛋白等）的存在和密度。该分析将在不用于药理分析的组织中进行。
- GABAA受体信号分子在人类肠道中的解剖表征[时间框架：用于解剖学分析的组织将浸入手术的第1天。这是给予的解剖方法（例如免疫组织化学）将用于评估人肠受体信号机制（受体，GABA转运蛋白等）的存在和密度。该分析将在不用于药理分析的组织中进行。
- GABAA受体信号分子在人肠中的分子生物学表征[时间框架：用于分子生物学分析的组织将在手术的第1天闪烁。这是给予的分子生物学方法（例如半定量PCR）将用于评估人肠受体信号机制（受体，GABA转运蛋白等）的存在和密度。该分析将在不用于药理分析的组织中进行。
生物测量保留率：DNA样品
作为本研究的一部分，唯一回收的组织是作为外科手术的一部分去除的肠道。要分析的蛋白质或mRNA的组织将在实验室冰箱中存储在-80oC中。组织将分批处理。在5年研究结束时未处理的任何组织都将作为医疗废物处置。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有受试者（> 18），年龄在85岁以下，计划进行腹部手术，涉及去除GI组织以进行治疗。
标准
纳入标准：
- 这项研究的纳入标准相当简单：成年人（> 18），年龄在85岁以下
- 计划进行腹部手术，涉及用于治疗目的的胃肠道组织
- 符合ASA 1-3标准。
排除标准：
- 受试者<18岁。
- 受试者的参与下降。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael S Gold，博士 | 412-383-5367 | msg22@pitt.edu | |
| 联系人：Emanuel Loeza-Alcocer，博士 | 412-383-5368 | jel174@pitt.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心（UPMC）长老会 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Kenneth Lee，MD 412-647-0457 kenlee@pitt.edu | |
| 联系人：David Medich，医学博士4126471705 dsm45@pitt.edu | |
| 次级评论家：Emanuel Loeza-Alcocer，博士 | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·金（Michael S Gold）博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 内脏传入 | ||||||||
| 官方头衔 | 内脏传入的药理学 | ||||||||
| 简要摘要 | 关于内脏的外在神经的绝大多数知识是通过临床前模型（主要是大鼠和小鼠）的研究获得的。鉴于越来越多的重要物种差异列表，研究人员希望确定科学家认为对通过啮齿动物研究所学到的内脏传入兴奋性控制的程度，对人类来说是正确的。研究人员希望使用手术治疗癌症，缺血等的肠道来建立一个外部的准备，通常将其作为医疗废物处置，以研究肠外神经支配的特性。将在OR中回收组织，然后回到实验室，并使用细胞外记录技术研究神经肠道的神经元中的诱发活性。药理学方法将用于表征控制内脏传入兴奋性的离子通道/受体。记录后，可以通过生化方法（例如Western印迹，PCR和/或流式细胞仪）进一步分析组织。 | ||||||||
| 详细说明 | 内脏疼痛障碍，例如肠易激综合症（IBS）和炎症性肠病（IBD；克罗恩病，溃疡性结肠炎）仍然是一个重大健康问题，因为大量患有这些疾病的人，而且很少，而且有的话，如果有的话，一贯有效的治疗干预措施。因此，该项目的目的是确定用于治疗内脏疼痛的新型治疗方法。 内脏疼痛的感觉是通过感觉神经元从内脏结构传播到中枢神经系统的，其中与IBS和IBD相关的疼痛增加至少是由于这些感觉神经元兴奋性的提高。实际上，科学家对内脏感觉神经元的了解都是通过对非人类物种的研究，尤其是大鼠和小鼠的。越来越多的证据表明，由于物种差异，这些物种中的许多发现未能转化为更有效的治疗方法。为了解决知识的这一差距，研究人员建议研究人体组织。根据研究者的临床前数据，它们将从关注GABA受体开始，但还将探索其他离子受体（用于5-羟色胺和ATP）以及电压门控离子通道。研究人员假设，至少部分是由于控制内脏感觉神经元兴奋性的通道中的物种差异，因此缺乏有效的内脏疼痛治疗方法。电生理技术与药理方法结合使用，将用于内脏传入的功能分析，这些终点将通过生化，解剖学和分子生物学分析来称赞。在手术当天将对组织进行电生理分析。组织将在手术当天进行生化，解剖学和分子生物学分析进行处理并存储，但如果可以每周从两名患者中恢复组织，则每月进行一次分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 作为本研究的一部分，唯一回收的组织是作为外科手术的一部分去除的肠道。要分析的蛋白质或mRNA的组织将在实验室冰箱中存储在-80oC中。组织将分批处理。在5年研究结束时未处理的任何组织都将作为医疗废物处置。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有受试者（> 18），年龄在85岁以下，计划进行腹部手术，涉及去除GI组织以进行治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 为治疗目的切除肠的患者 所有合格的捐助者将接受组织，他们同意将其肠去除以进行治疗。该组织通常将作为医疗废物处置，用于研究目的。该组织将在实验室中进行一系列涉及GABA激动剂和拮抗剂的实验。每种GABA激动剂和/或激动剂/拮抗剂组合将在随机分配给患者性别定义的四组之一的肠道组织上，并应用炎症介质（+/-）。因此，每个GABA激动剂和激动剂/拮抗剂组合需要四个组，将测试七个激动剂/拮抗剂组合，总共28个实验组。但是所有这些组将来自所有招募的研究患者。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 224 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04794335 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究20070343 R01DK107966（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学迈克尔·戈德（Michael Gold） | ||||||||
| 研究赞助商 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
关于内脏的外在神经的绝大多数知识是通过临床前模型（主要是大鼠和小鼠）的研究获得的。鉴于越来越多的重要物种差异列表，研究人员希望确定科学家认为对通过啮齿动物研究所学到的内脏传入兴奋性控制的程度，对人类来说是正确的。研究人员希望使用手术治疗癌症，缺血等的肠道来建立一个外部的准备，通常将其作为医疗废物处置，以研究肠外神经支配的特性。将在OR中回收组织，然后回到实验室，并使用细胞外记录技术研究神经肠道的神经元中的诱发活性。药理学方法将用于表征控制内脏传入兴奋性的离子通道/受体。记录后，可以通过生化方法（例如Western印迹，PCR和/或流式细胞仪）进一步分析组织。
| 病情或疾病 |
|---|
| 炎症性肠病 |
详细说明：
内脏疼痛障碍，例如肠易激综合症（IBS）和炎症性肠病（IBD；克罗恩病，溃疡性结肠炎）仍然是一个重大健康问题，因为大量患有这些疾病的人，而且很少，而且有的话，如果有的话，一贯有效的治疗干预措施。因此，该项目的目的是确定用于治疗内脏疼痛的新型治疗方法。
内脏疼痛的感觉是通过感觉神经元从内脏结构传播到中枢神经系统的，其中与IBS和IBD相关的疼痛增加至少是由于这些感觉神经元兴奋性的提高。实际上，科学家对内脏感觉神经元的了解都是通过对非人类物种的研究，尤其是大鼠和小鼠的。越来越多的证据表明，由于物种差异，这些物种中的许多发现未能转化为更有效的治疗方法。为了解决知识的这一差距，研究人员建议研究人体组织。根据研究者的临床前数据，它们将从关注GABA受体开始，但还将探索其他离子受体（用于5-羟色胺和ATP）以及电压门控离子通道。研究人员假设，至少部分是由于控制内脏感觉神经元兴奋性的通道中的物种差异，因此缺乏有效的内脏疼痛治疗方法。电生理技术与药理方法结合使用，将用于内脏传入的功能分析，这些终点将通过生化，解剖学和分子生物学分析来称赞。在手术当天将对组织进行电生理分析。组织将在手术当天进行生化，解剖学和分子生物学分析进行处理并存储，但如果可以每周从两名患者中恢复组织，则每月进行一次分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 内脏传入的药理学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 为治疗目的切除肠的患者 所有合格的捐助者将接受组织，他们同意将其肠去除以进行治疗。该组织通常将作为医疗废物处置，用于研究目的。该组织将在实验室中进行一系列涉及GABA激动剂和拮抗剂的实验。每种GABA激动剂和/或激动剂/拮抗剂组合将在随机分配给患者性别定义的四组之一的肠道组织上，并应用炎症介质（+/-）。因此，每个GABA激动剂和激动剂/拮抗剂组合需要四个组，将测试七个激动剂/拮抗剂组合，总共28个实验组。但是所有这些组将来自所有招募的研究患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经肠子标本的传入中的单个单位活性[时间范围：将在恢复手术第1天回收的每个样本中立即评估活动的存在。这是给予的这项离体研究的成功将取决于记录从传入提供外在神经的能力。
- 在肠道中鉴定内脏传入的接受场的能力[时间范围：将在每个恢复的每个样本中立即评估接受场的存在，即手术的第1天。这是给予的电气搜索策略将用于识别离体制备中的接收场
- 分离的内脏传入的药理表征[时间范围：药理分析将在恢复手术第1天的每个样本中立即进行。这是给予的GABAA激动剂和/或激动剂/拮抗剂组合的影响将在离体制备中评估
- 响应炎症介质和/或GABAA激动剂或激动剂/拮抗剂组合，动作电位产生阈值的变化。 [时间范围：将立即在恢复手术第1天回收的每个样本上分析兴奋性。这是给予的隔离单元的药理表征将涉及评估肠道诱发的活动变化。
次要结果度量 ：
- GABAA受体信号分子在人肠中的生化表征[时间框架：用于生化分析的组织将在手术的第1天闪烁。这是给予的诸如Western印迹之类的生化方法将用于评估人肠受体信号机械（受体，GABA转运蛋白等）的存在和密度。该分析将在不用于药理分析的组织中进行。
- GABAA受体信号分子在人类肠道中的解剖表征[时间框架：用于解剖学分析的组织将浸入手术的第1天。这是给予的解剖方法（例如免疫组织化学）将用于评估人肠受体信号机制（受体，GABA转运蛋白等）的存在和密度。该分析将在不用于药理分析的组织中进行。
- GABAA受体信号分子在人肠中的分子生物学表征[时间框架：用于分子生物学分析的组织将在手术的第1天闪烁。这是给予的分子生物学方法（例如半定量PCR）将用于评估人肠受体信号机制（受体，GABA转运蛋白等）的存在和密度。该分析将在不用于药理分析的组织中进行。
生物测量保留率：DNA样品
作为本研究的一部分，唯一回收的组织是作为外科手术的一部分去除的肠道。要分析的蛋白质或mRNA的组织将在实验室冰箱中存储在-80oC中。组织将分批处理。在5年研究结束时未处理的任何组织都将作为医疗废物处置。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有受试者（> 18），年龄在85岁以下，计划进行腹部手术，涉及去除GI组织以进行治疗。
标准
纳入标准：
- 这项研究的纳入标准相当简单：成年人（> 18），年龄在85岁以下
- 计划进行腹部手术，涉及用于治疗目的的胃肠道组织
- 符合ASA 1-3标准。
排除标准：
- 受试者<18岁。
- 受试者的参与下降。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael S Gold，博士 | 412-383-5367 | msg22@pitt.edu | |
| 联系人：Emanuel Loeza-Alcocer，博士 | 412-383-5368 | jel174@pitt.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心（UPMC）长老会 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Kenneth Lee，MD 412-647-0457 kenlee@pitt.edu | |
| 联系人：David Medich，医学博士4126471705 dsm45@pitt.edu | |
| 次级评论家：Emanuel Loeza-Alcocer，博士 | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·金（Michael S Gold）博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 内脏传入 | ||||||||
| 官方头衔 | 内脏传入的药理学 | ||||||||
| 简要摘要 | 关于内脏的外在神经的绝大多数知识是通过临床前模型（主要是大鼠和小鼠）的研究获得的。鉴于越来越多的重要物种差异列表，研究人员希望确定科学家认为对通过啮齿动物研究所学到的内脏传入兴奋性控制的程度，对人类来说是正确的。研究人员希望使用手术治疗癌症，缺血等的肠道来建立一个外部的准备，通常将其作为医疗废物处置，以研究肠外神经支配的特性。将在OR中回收组织，然后回到实验室，并使用细胞外记录技术研究神经肠道的神经元中的诱发活性。药理学方法将用于表征控制内脏传入兴奋性的离子通道/受体。记录后，可以通过生化方法（例如Western印迹，PCR和/或流式细胞仪）进一步分析组织。 | ||||||||
| 详细说明 | 内脏疼痛障碍，例如肠易激综合症（IBS）和炎症性肠病（IBD；克罗恩病，溃疡性结肠炎）仍然是一个重大健康问题，因为大量患有这些疾病的人，而且很少，而且有的话，如果有的话，一贯有效的治疗干预措施。因此，该项目的目的是确定用于治疗内脏疼痛的新型治疗方法。 内脏疼痛的感觉是通过感觉神经元从内脏结构传播到中枢神经系统的，其中与IBS和IBD相关的疼痛增加至少是由于这些感觉神经元兴奋性的提高。实际上，科学家对内脏感觉神经元的了解都是通过对非人类物种的研究，尤其是大鼠和小鼠的。越来越多的证据表明，由于物种差异，这些物种中的许多发现未能转化为更有效的治疗方法。为了解决知识的这一差距，研究人员建议研究人体组织。根据研究者的临床前数据，它们将从关注GABA受体开始，但还将探索其他离子受体（用于5-羟色胺和ATP）以及电压门控离子通道。研究人员假设，至少部分是由于控制内脏感觉神经元兴奋性的通道中的物种差异，因此缺乏有效的内脏疼痛治疗方法。电生理技术与药理方法结合使用，将用于内脏传入的功能分析，这些终点将通过生化，解剖学和分子生物学分析来称赞。在手术当天将对组织进行电生理分析。组织将在手术当天进行生化，解剖学和分子生物学分析进行处理并存储，但如果可以每周从两名患者中恢复组织，则每月进行一次分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 作为本研究的一部分，唯一回收的组织是作为外科手术的一部分去除的肠道。要分析的蛋白质或mRNA的组织将在实验室冰箱中存储在-80oC中。组织将分批处理。在5年研究结束时未处理的任何组织都将作为医疗废物处置。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有受试者（> 18），年龄在85岁以下，计划进行腹部手术，涉及去除GI组织以进行治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 为治疗目的切除肠的患者 所有合格的捐助者将接受组织，他们同意将其肠去除以进行治疗。该组织通常将作为医疗废物处置，用于研究目的。该组织将在实验室中进行一系列涉及GABA激动剂和拮抗剂的实验。每种GABA激动剂和/或激动剂/拮抗剂组合将在随机分配给患者性别定义的四组之一的肠道组织上，并应用炎症介质（+/-）。因此，每个GABA激动剂和激动剂/拮抗剂组合需要四个组，将测试七个激动剂/拮抗剂组合，总共28个实验组。但是所有这些组将来自所有招募的研究患者。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 224 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04794335 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究20070343 R01DK107966（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 匹兹堡大学迈克尔·戈德（Michael Gold） | ||||||||
| 研究赞助商 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
