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出境医 / 临床实验 / 开发检测卵巢癌的测试

开发检测卵巢癌的测试

研究描述
简要摘要:

该研究旨在使用涉及卵巢的DNA早期检测卵巢癌的测试,这些DNA涉及在洗涤子宫(子宫)中发现的卵巢和血液中发现的蛋白质。洗手和血液的样品将在手术前采集。手术后,医生将确定参与者是否患有卵巢癌或卵巢的良性疾病。将检查洗涤和血液的测试,以查看卵巢癌的参与者可以通过测试与患有良性卵巢疾病的参与者分离多少。洗涤和血液样本的少量将被发送到四个地点进行分析。

对这些数据的统计分析将比较血液中的肿瘤DNA与血液中的蛋白质一起发现,以检测卵巢癌病例。主要目的是找到大多数对卵巢癌病例呈阳性的测试,并且主要对良性疾病患者进行阴性。希望,如果测试对患有疾病症状的参与者起作用,则这些测试在测试没有症状的女性时也可以起作用。需要一项新的研究来查看在这种情况下测试是否有效。如果测试起作用,这可能导致增加早期疾病中发现的病例数量,并减少晚期疾病中发现的病例数量。如果后期的这种变化很大,则可能会因卵巢癌而减少死亡。


病情或疾病 干预/治疗
Ovarian Neoplasms Ovarian Epithelial Carcinoma Fallopian Tube Neoplasms High Grade Ovarian Serous Adenocarcinoma Stage I Ovarian Cancer Stage II Ovarian Cancer Stage III Ovarian Cancer AJCC v8 Stage IIIA Ovarian Cancer AJCC v8 Stage IIIA1 Ovarian Cancer AJCC v8 Stage IIIA2 Ovarian Cancer AJCC v8 Stage IIIB Ovarian Cancer AJCC V8阶段IIIC卵巢癌AJCC V8阶段IV卵巢癌AJCC V8阶段IVA卵巢癌AJCC V8阶段IVB卵巢癌AJCC V8诊断测试:子宫灌洗或子宫诊断测试洗涤:血液样本诊断测试:PAP涂片

详细说明:

该研究旨在使用新可用的检测和样品收集技术来阐明子宫灌洗中肿瘤DNA(UL)中肿瘤DNA的相对贡献和血液中蛋白质生物标志物的相对贡献。在本文档中,“卵巢癌”一词包括输卵管癌。在第一个队列中,该研究将招募200名参与者。在手术诊断之前入学参与者(例如腹腔镜检查或超肠术)确保该研究将是“样本的前瞻性收集,盲目的评估”(探测)。期望这些参与者中有约50名将患有病理确认的卵巢癌。在第二个队列中,将参加50名参与者。根据已发表的报告,预计约有5名参与者将患有显微镜或低容量的卵巢癌。在每个队列中,患有病理性上皮性卵巢癌诊断的参与者将被定义为病例和参与者,而没有任何卵巢癌,原发性腹膜癌(PPC)或由于手术而鉴定的其他癌症,将定义为对照。其他癌症组为:(i)PPC,(ii)非侵入性浆液管内上皮内癌(Stic)病变,(iii)非上皮卵巢癌和(iv)非卵巢癌

两个位点将序列DNA从子宫灌洗中获得,以检测肿瘤来源的DNA(TDNA):一个将进行TP53的双链测序,第二个位点将进行18基因面板的Haloplex测序。另外两个位点将测定血清蛋白:第一个将使用CA125和HE4的临床级测定法,第二个将使用这两种蛋白质以及四个其他蛋白质生物标志物候选者的研究等级测定。这些数据的统计分析将评估TDNA和血浆蛋白检测病例(灵敏度)的相对效用,同时限制了这两个队列中对照(特异性)的检测。来自血浆,血清和Buffy Coat的形式的UL和基于血液的生物测量的剩余DNA将存储在NCI Frederick的生物座位上,以进行未来的生物标志物研究,包括(但不限于)其他从UL,TDNA从UL,TDNA的方法,从UL,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA。等离子体,外泌体标记以及其他血液和UL生物标志物候选物。

主要目标:

  1. 从200名可疑卵巢癌的参与者那里收集样品(预计约50个或更多的卵巢癌)和50名接受降低风险的Salpingo-Opophororcotho术的参与者(预期〜5次有显微镜或低容量)卵巢癌)。
  2. 使用双链测序从子宫灌洗样品中测试肿瘤衍生的TP53突变的TDNA,并使用Haloplex测序来测试18基因面板中的潜在异常
  3. 为了用两种测定测试血清蛋白:第一个将使用CA125和HE4的临床等级测定,第二个将使用这两种蛋白质以及四个其他蛋白质生物标志物候选者的研究等级测定。

概述:参与者在手术前31天接受两次血液抽血(一项可选),并在计划手术时进行子宫灌洗。然后从样品中提取TDNA和血清蛋白并发送进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:子宫灌洗DNA和血清蛋白的卵巢癌检测:2期生物标志物研究
实际学习开始日期 2020年4月13日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
骨盆质量队列(队列#1)
有200名参与者计划进行手术进行可疑的卵巢癌,但没有确认的组织或细胞学诊断。
诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
在手术期间使用柔性的3向气球倾斜的导管进行子宫灌洗。通过子宫颈插入导管,气球扩展,并使用10 cc的无菌盐水灌输子宫腔,该盐水被收集,加工和储存,以供以后分析。

诊断测试:血液样本
参与者在手术前长达31天接受两次血液抽血(一次是可选的)

诊断测试:子宫颈抹片检查
参与者经历了标准的Papanicolaou涂片,以从子宫颈收集细胞和液体。

BRCA1/2载体队列(队列#2)
50名具有遗传性BRCA1或BRCA2有害突变的参与者,没有可疑的卵巢癌,他们计划进行降低风险的Salpingo-Opopophororcothorcomector(RRSO)以去除卵巢和输卵管。
诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
在手术期间使用柔性的3向气球倾斜的导管进行子宫灌洗。通过子宫颈插入导管,气球扩展,并使用10 cc的无菌盐水灌输子宫腔,该盐水被收集,加工和储存,以供以后分析。

诊断测试:血液样本
参与者在手术前长达31天接受两次血液抽血(一次是可选的)

诊断测试:子宫颈抹片检查
参与者经历了标准的Papanicolaou涂片,以从子宫颈收集细胞和液体。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估肿瘤DNA突变和甲基化的基因组生物标志物,以及在PG/mL中测量蛋白质的蛋白质生物标志物,两种类型的生物标志物在收集的生物测量中测得。 [时间范围:通过学习完成,平均三年]
    区分卵巢癌和良性卵巢疾病的生物标志物


生物测量保留率:DNA样品
  • 血清(红色顶管)
  • EDTA等离子体(紫色管)
  • 子宫灌洗上清液(圆锥形管)
  • 子宫灌洗过滤器(圆锥形管)
  • 子宫灌洗细胞颗粒(圆锥形管)
  • Buffy Coat(紫色管)
  • 组织切片

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将从安排六个地点的卵巢疾病相关手术的患者中选出队列:马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院;马里兰州安纳波利斯的Anne Arundel卫生系统;马里兰州巴尔的摩的约翰·霍普金斯大学医学院; Kaiser Permanente-加利福尼亚州旧金山的旧金山;华盛顿西雅图的瑞典医疗中心;以及阿肯色州小石城的阿肯色大学医学科学大学。
标准

纳入标准:

  • 具有完整的子宫(没有子宫消融史,输卵管结扎或双边分式切除术)
  • 队列1(n = 200名参与者):计划进行手术或诊断性腹腔镜检查的妇女,可疑但未诊断未诊断
  • 队列2(n = 50名参与者):已知的BRCA1或BRCA2突变载体,该载体计划用于降低风险的Salpingo-Ophorophororophororophororophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophorophortoly somy

排除标准:

  • 目前的组织或细胞学诊断程序呈卵巢癌或任何癌症阳性
  • 无法提供知情同意
  • 年龄小于30岁
  • 无法获得最低血液量
  • 无法获得最低子宫灌洗样品的数量
  • 如果抽血(例如血友病,严重的贫血-Hb小于8.0 gm/dl)处于危险之中)
  • 已知卵巢或子宫内膜癌的先前史
  • 癌症的治疗少于1年(不包括激素疗法)
  • 未经治疗的高级宫颈发育不良病史(CIN3)
  • 在过去的一年中,经过细胞学异常的子宫颈抹片检查的高级颈椎发育不良病史(CIN3)。如果病历中没有治疗后的子宫颈抹片检查,请在手术当天进行子宫颈抹片检查。如果此子宫颈抹片涂片异常,参与者是不合格的。
  • 目前怀孕
  • 已知的林奇综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Natalie Waldron 9783942030 nlwaldron@mgh.harvard.edu
联系人:杰基·达尔格伦(Jackie Dahlgren) jdahlgre@fredhutch.org

位置
位置表的布局表
美国阿肯色州
阿肯色大学医学科学招募
美国阿肯色州小石城,美国72205
联系人:Beth Scanlan 501-686-8274 bscanlan@uams.edu
首席研究员:医学博士克里斯汀·佐恩(Kristin Zorn)
美国,加利福尼亚
Kaiser Permanente-旧金山尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
联系人:Isabel Perez 415-833-3480 isabel.p.perez@kp.org
首席研究员:医学博士克里斯汀·加西亚(Christine Garcia)
美国,马里兰州
安妮·阿伦德尔卫生系统招募
美国马里兰州安纳波利斯,21401
联系人:JACI Miller 443-481-5738 jmiller9@aahs.org
首席研究员:医学博士莫妮卡·琼斯(Monica Jones)
约翰·霍普金斯大学医学院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21218
联系人:丽贝卡·斯通(Rebecca Stone),MD rstone15@jhmi.edu
首席研究员:医学博士丽贝卡·斯通(Rebecca Stone)
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Tina Colella 617-643-5150 tcolella@partners.org
首席研究员:医学博士Amy Bregar
华盛顿美国
瑞典医院招募
西雅图,华盛顿,美国,98122
联系人:Robert Pearhill 206-667-3278 rpearhil@fredhutch.org
首席研究员:医学博士查尔斯·德雷舍尔(Charles Drescher)
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
约翰·霍普金斯大学
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
安妮·阿伦德尔卫生系统研究所
阿肯色大学
国家癌症研究所(NCI)
Kaiser Permanente
麦吉尔大学
MD安德森癌症中心
瑞典医疗中心
Twinstrand Biosciences
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克里斯托斯爱国者,博士国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交日期2021年2月19日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2020年4月13日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
评估肿瘤DNA突变和甲基化的基因组生物标志物,以及在PG/mL中测量蛋白质的蛋白质生物标志物,两种类型的生物标志物在收集的生物测量中测得。 [时间范围:通过学习完成,平均三年]
区分卵巢癌和良性卵巢疾病的生物标志物
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题开发检测卵巢癌的测试
官方头衔子宫灌洗DNA和血清蛋白的卵巢癌检测:2期生物标志物研究
简要摘要

该研究旨在使用涉及卵巢的DNA早期检测卵巢癌的测试,这些DNA涉及在洗涤子宫(子宫)中发现的卵巢和血液中发现的蛋白质。洗手和血液的样品将在手术前采集。手术后,医生将确定参与者是否患有卵巢癌或卵巢的良性疾病。将检查洗涤和血液的测试,以查看卵巢癌的参与者可以通过测试与患有良性卵巢疾病的参与者分离多少。洗涤和血液样本的少量将被发送到四个地点进行分析。

对这些数据的统计分析将比较血液中的肿瘤DNA与血液中的蛋白质一起发现,以检测卵巢癌病例。主要目的是找到大多数对卵巢癌病例呈阳性的测试,并且主要对良性疾病患者进行阴性。希望,如果测试对患有疾病症状的参与者起作用,则这些测试在测试没有症状的女性时也可以起作用。需要一项新的研究来查看在这种情况下测试是否有效。如果测试起作用,这可能导致增加早期疾病中发现的病例数量,并减少晚期疾病中发现的病例数量。如果后期的这种变化很大,则可能会因卵巢癌而减少死亡。

详细说明

该研究旨在使用新可用的检测和样品收集技术来阐明子宫灌洗中肿瘤DNA(UL)中肿瘤DNA的相对贡献和血液中蛋白质生物标志物的相对贡献。在本文档中,“卵巢癌”一词包括输卵管癌。在第一个队列中,该研究将招募200名参与者。在手术诊断之前入学参与者(例如腹腔镜检查或超肠术)确保该研究将是“样本的前瞻性收集,盲目的评估”(探测)。期望这些参与者中有约50名将患有病理确认的卵巢癌。在第二个队列中,将参加50名参与者。根据已发表的报告,预计约有5名参与者将患有显微镜或低容量的卵巢癌。在每个队列中,患有病理性上皮性卵巢癌诊断的参与者将被定义为病例和参与者,而没有任何卵巢癌,原发性腹膜癌(PPC)或由于手术而鉴定的其他癌症,将定义为对照。其他癌症组为:(i)PPC,(ii)非侵入性浆液管内上皮内癌(Stic)病变,(iii)非上皮卵巢癌和(iv)非卵巢癌

两个位点将序列DNA从子宫灌洗中获得,以检测肿瘤来源的DNA(TDNA):一个将进行TP53的双链测序,第二个位点将进行18基因面板的Haloplex测序。另外两个位点将测定血清蛋白:第一个将使用CA125和HE4的临床级测定法,第二个将使用这两种蛋白质以及四个其他蛋白质生物标志物候选者的研究等级测定。这些数据的统计分析将评估TDNA和血浆蛋白检测病例(灵敏度)的相对效用,同时限制了这两个队列中对照(特异性)的检测。来自血浆,血清和Buffy Coat的形式的UL和基于血液的生物测量的剩余DNA将存储在NCI Frederick的生物座位上,以进行未来的生物标志物研究,包括(但不限于)其他从UL,TDNA从UL,TDNA的方法,从UL,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA。等离子体,外泌体标记以及其他血液和UL生物标志物候选物。

主要目标:

  1. 从200名可疑卵巢癌的参与者那里收集样品(预计约50个或更多的卵巢癌)和50名接受降低风险的Salpingo-Opophororcotho术的参与者(预期〜5次有显微镜或低容量)卵巢癌)。
  2. 使用双链测序从子宫灌洗样品中测试肿瘤衍生的TP53突变的TDNA,并使用Haloplex测序来测试18基因面板中的潜在异常
  3. 为了用两种测定测试血清蛋白:第一个将使用CA125和HE4的临床等级测定,第二个将使用这两种蛋白质以及四个其他蛋白质生物标志物候选者的研究等级测定。

概述:参与者在手术前31天接受两次血液抽血(一项可选),并在计划手术时进行子宫灌洗。然后从样品中提取TDNA和血清蛋白并发送进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • 血清(红色顶管)
  • EDTA等离子体(紫色管)
  • 子宫灌洗上清液(圆锥形管)
  • 子宫灌洗过滤器(圆锥形管)
  • 子宫灌洗细胞颗粒(圆锥形管)
  • Buffy Coat(紫色管)
  • 组织切片
采样方法非概率样本
研究人群将从安排六个地点的卵巢疾病相关手术的患者中选出队列:马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院;马里兰州安纳波利斯的Anne Arundel卫生系统;马里兰州巴尔的摩的约翰·霍普金斯大学医学院; Kaiser Permanente-加利福尼亚州旧金山的旧金山;华盛顿西雅图的瑞典医疗中心;以及阿肯色州小石城的阿肯色大学医学科学大学。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
    在手术期间使用柔性的3向气球倾斜的导管进行子宫灌洗。通过子宫颈插入导管,气球扩展,并使用10 cc的无菌盐水灌输子宫腔,该盐水被收集,加工和储存,以供以后分析。
  • 诊断测试:血液样本
    参与者在手术前长达31天接受两次血液抽血(一次是可选的)
  • 诊断测试:子宫颈抹片检查
    参与者经历了标准的Papanicolaou涂片,以从子宫颈收集细胞和液体。
研究组/队列
  • 骨盆质量队列(队列#1)
    有200名参与者计划进行手术进行可疑的卵巢癌,但没有确认的组织或细胞学诊断。
    干预措施:
    • 诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
    • 诊断测试:血液样本
    • 诊断测试:子宫颈抹片检查
  • BRCA1/2载体队列(队列#2)
    50名具有遗传性BRCA1或BRCA2有害突变的参与者,没有可疑的卵巢癌,他们计划进行降低风险的Salpingo-Opopophororcothorcomector(RRSO)以去除卵巢和输卵管。
    干预措施:
    • 诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
    • 诊断测试:血液样本
    • 诊断测试:子宫颈抹片检查
出版物 *
  • Siegel RL,Miller KD,Jemal A.癌症统计,2016年。CACancer J Clin。 2016 Jan-Feb; 66(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21332。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Jacobs IJ,Menon U,Ryan A,Gentry-Maharaj A,Burnell M,Kalsi JK,Amso NN,Apostolidou S,Benjamin E,Cruickshank D,Crump DN,Crump DN,Davies SK,Dawnay A,Dawnay A,Dobbs S,Dobbs S,Fletcher G,Fletcher G,Ford J,Ford J,Ford J,Ford j,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J. Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I ,Seif MW,Sharma A,Singh N,Taylor J,Warburton F,Widschwendter M,Williamson K,Woolas R,Fallowfield L,McGuire AJ,Campbell S,Parmar M,Skates SJ。英国卵巢癌筛查(UKCTOC)的卵巢癌筛查和死亡率:一项随机对照试验。柳叶刀。 2016年3月5日; 387(10022):945-956。 doi:10.1016/s0140-6736(15)01224-6。 Epub 2015年12月17日。 2016年3月5日; 387(10022):944。 Erratum in:柳叶刀。 2016年3月5日; 387(10022):944。
  • 滑冰SJ。卵巢癌筛查:卵巢癌算法(ROCA)和ROCA筛查试验的风险发展。 Int J Gynecol癌。 2012年5月; 22补充1:S24-6。 doi:10.1097/igc.0b013e318256488a。
  • 滑冰SJ,Greene MH,Buys SS,Mai PL,Brown P,Piedmonte M,Rodriguez G,Schorge JO,Sherman M,Sherman M,Daly MB,Rutherford T,Brewster W,O'Malley DM,O'Malley DM,Partridge E,Partridge E,Boggess J,Boggess J,Boggess J,Boggess J,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW, Isaacs C,Berchuck A,Domchek S,Davidson SA,Edwards R,Elg SA,Wakeley K,Phillips KA,Armstrong D,Horowitz I,Fabian CJ,Walker J,Sluss J,Sluss PM,Welch W,Welch W,Minasian L,Minasian L,Horick NK,Horick NK,Kasten Ch Chasten Ch Chasten CH CH CHASTEN CH CH CHASTEN CH CH CHASTEN CH CH CHASTEN CH ,Nayfield S,Alberts D,Finkelstein DM,Lu KH。使用卵巢癌算法的风险进行卵巢癌的早期检测,在家庭风险增加的女性中经常进行CA125测试 - 两项筛查试验的总和结果。 Clin Cancer Res。 2017年7月15日; 23(14):3628-3637。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-15-2750。 EPUB 2017年1月31日。
  • Rosenthal AN,Fraser LSM,Philpott S,Manchanda R,Burnell M,Badman P,Hadwin R,Rizzuto I,Benjamin E,Singh N,Evans DG,Evans DG,Eccles DM,Ryan A,Liston R,Liston R,Dawnay A,Dawnay A,Ford J,Gunu R R j,Gunu R r ryan A,Gunu R r ryan A,Gunu R Ryan A,Gunu R Ryan A,Gunu R Ryan A,Gunu R Ryan A, ,Mackay J,Skates SJ,Menon U,Jacobs IJ;英国家族性卵巢癌筛查研究合作者。英国家族性卵巢癌筛查研究期间被诊断出患有卵巢癌的妇女阶段变化的证据。 J Clin Oncol。 2017年5月1日; 35(13):1411-1420。 doi:10.1200/jco.2016.69.9330。 EPUB 2017 2月27日。 2017年8月10日; 35(23):2722。
  • Maritschnegg E,Wang Y,Pecha N,Horvat R,Van Nieuwenhuysen E,Vergote I,Heitz F,Sehouli J,Kinde I,Kinde I,Diaz La Jr,Papadopoulos N,Kinzler KW,Kinzler KW,Vogelstein B,Vogelstein B,Speiser P,Speiser R.子宫腔用于Müllerian管道癌的分子检测:概念验证研究。 J Clin Oncol。 2015年12月20日; 33(36):4293-300。 doi:10.1200/jco.2015.61.3083。 EPUB 2015 11月9日。
  • Krimmel JD,Schmitt MW,Harrell MI,Agnew KJ,Kennedy SR,Emond MJ,Loeb LA,Swisher EM,Risques RA。超深测序检测腹膜液中的卵巢癌细胞,并揭示了非癌组织中的体细胞TP53突变。 Proc Natl Acad Sci US A. 2016年5月24日; 113(21):6005-10。 doi:10.1073/pnas.1601311113。 Epub 2016 5月5日。
  • Risques RA,肯尼迪高级。正常组织中衰老和体细胞相关突变的兴起。 PLOS基因。 2018年1月4日; 14(1):E1007108。 doi:10.1371/journal.pgen.1007108。 Ecollection 2018 1月评论。
  • Gilbert L,Basso O,Sampalis J,Karp I,Martins C,Feng J,Piedimonte S,Quintal L,Ramanakumar AV,Takefman J,Grigorie J,Grigorie MS,Artho G,Krishnamurthy S;鸽子学习小组。评估有症状的妇女早期诊断卵巢癌的评估:前瞻性鸽子试点项目的结果。柳叶刀恩科尔。 2012年3月; 13(3):285-91。 doi:10.1016/s1470-2045(11)70333-3。 Epub 2012年1月17日。
  • 癌症基因组图集研究网络。卵巢癌的综合基因组分析。自然。 2011年6月29日; 474(7353):609-15。 doi:10.1038/nature10166。勘误:自然。 2012年10月11日; 490(7419):298。
  • Kinde I,Bettegowda C,Wang Y,Wu J,Agrawal N,Shih IEM,Kurman R,Dao F,Dao F,Levine DA,Giuntoli R,Roden R,Roden R,Eshleman JR,Carvalho JP,Marie JP,Marie SK,Papadopoulos N,Papadopoulos N,Kinzler KW,Kinzler KW,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein b ,Diaz La Jr.对Papanicolaou检测的DNA的评估,以检测卵巢和子宫内膜癌。 Sci Transl Med。 2013年1月9日; 5(167):167RA4。 doi:10.1126/scitranslmed.3004952。
  • Pepe MS“分类和预测的医学测试的统计评估”。牛津大学出版社(2003年)
  • Gilbert L,Revil T,Meunier C,Jardon K,Zeng X,Martins C,Arseneau J,Fu L,North K,Schiavi A,Ehrensperger E,Artho G,Lee T,Morris D,Morris D,Ragoussis J.输卵管的癌症出现了不良的疾病。柳叶刀。 2017年9月2日; 390(10098):1003-1004。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31586-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月9日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有完整的子宫(没有子宫消融史,输卵管结扎或双边分式切除术)
  • 队列1(n = 200名参与者):计划进行手术或诊断性腹腔镜检查的妇女,可疑但未诊断未诊断
  • 队列2(n = 50名参与者):已知的BRCA1或BRCA2突变载体,该载体计划用于降低风险的Salpingo-Ophorophororophororophororophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophorophortoly somy

排除标准:

  • 目前的组织或细胞学诊断程序呈卵巢癌或任何癌症阳性
  • 无法提供知情同意
  • 年龄小于30岁
  • 无法获得最低血液量
  • 无法获得最低子宫灌洗样品的数量
  • 如果抽血(例如血友病,严重的贫血-Hb小于8.0 gm/dl)处于危险之中)
  • 已知卵巢或子宫内膜癌的先前史
  • 癌症的治疗少于1年(不包括激素疗法)
  • 未经治疗的高级宫颈发育不良病史(CIN3)
  • 在过去的一年中,经过细胞学异常的子宫颈抹片检查的高级颈椎发育不良病史(CIN3)。如果病历中没有治疗后的子宫颈抹片检查,请在手术当天进行子宫颈抹片检查。如果此子宫颈抹片涂片异常,参与者是不合格的。
  • 目前怀孕
  • 已知的林奇综合征
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Natalie Waldron 9783942030 nlwaldron@mgh.harvard.edu
联系人:杰基·达尔格伦(Jackie Dahlgren) jdahlgre@fredhutch.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794322
其他研究ID编号20-450
5U01CA152990(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:预计不会共享个别参与者数据。
责任方马萨诸塞州史蒂文·克莱斯(Steven Skates)
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 弗雷德·哈钦森癌症研究中心
  • 安妮·阿伦德尔卫生系统研究所
  • 阿肯色大学
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • Kaiser Permanente
  • 麦吉尔大学
  • MD安德森癌症中心
  • 瑞典医疗中心
  • Twinstrand Biosciences
调查人员
研究主任:克里斯托斯爱国者,博士国家癌症研究所(NCI)
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

该研究旨在使用涉及卵巢的DNA早期检测卵巢癌的测试,这些DNA涉及在洗涤子宫(子宫)中发现的卵巢和血液中发现的蛋白质。洗手和血液的样品将在手术前采集。手术后,医生将确定参与者是否患有卵巢癌或卵巢的良性疾病。将检查洗涤和血液的测试,以查看卵巢癌的参与者可以通过测试与患有良性卵巢疾病的参与者分离多少。洗涤和血液样本的少量将被发送到四个地点进行分析。

对这些数据的统计分析将比较血液中的肿瘤DNA与血液中的蛋白质一起发现,以检测卵巢癌病例。主要目的是找到大多数对卵巢癌病例呈阳性的测试,并且主要对良性疾病患者进行阴性。希望,如果测试对患有疾病症状的参与者起作用,则这些测试在测试没有症状的女性时也可以起作用。需要一项新的研究来查看在这种情况下测试是否有效。如果测试起作用,这可能导致增加早期疾病中发现的病例数量,并减少晚期疾病中发现的病例数量。如果后期的这种变化很大,则可能会因卵巢癌而减少死亡。


病情或疾病 干预/治疗
Ovarian Neoplasms Ovarian Epithelial Carcinoma Fallopian Tube Neoplasms High Grade Ovarian Serous Adenocarcinoma Stage I Ovarian Cancer Stage II Ovarian Cancer Stage III Ovarian Cancer AJCC v8 Stage IIIA Ovarian Cancer AJCC v8 Stage IIIA1 Ovarian Cancer AJCC v8 Stage IIIA2 Ovarian Cancer AJCC v8 Stage IIIB Ovarian Cancer AJCC V8阶段IIIC卵巢癌AJCC V8阶段IV卵巢癌AJCC V8阶段IVA卵巢癌AJCC V8阶段IVB卵巢癌AJCC V8诊断测试:子宫灌洗或子宫诊断测试洗涤:血液样本诊断测试:PAP涂片

详细说明:

该研究旨在使用新可用的检测和样品收集技术来阐明子宫灌洗中肿瘤DNA(UL)中肿瘤DNA的相对贡献和血液中蛋白质生物标志物的相对贡献。在本文档中,“卵巢癌”一词包括输卵管癌。在第一个队列中,该研究将招募200名参与者。在手术诊断之前入学参与者(例如腹腔镜检查或超肠术)确保该研究将是“样本的前瞻性收集,盲目的评估”(探测)。期望这些参与者中有约50名将患有病理确认的卵巢癌。在第二个队列中,将参加50名参与者。根据已发表的报告,预计约有5名参与者将患有显微镜或低容量的卵巢癌。在每个队列中,患有病理性上皮性卵巢癌诊断的参与者将被定义为病例和参与者,而没有任何卵巢癌,原发性腹膜癌(PPC)或由于手术而鉴定的其他癌症,将定义为对照。其他癌症组为:(i)PPC,(ii)非侵入性浆液管内上皮内癌(Stic)病变,(iii)非上皮卵巢癌和(iv)非卵巢癌

两个位点将序列DNA从子宫灌洗中获得,以检测肿瘤来源的DNA(TDNA):一个将进行TP53的双链测序,第二个位点将进行18基因面板的Haloplex测序。另外两个位点将测定血清蛋白:第一个将使用CA125和HE4的临床级测定法,第二个将使用这两种蛋白质以及四个其他蛋白质生物标志物候选者的研究等级测定。这些数据的统计分析将评估TDNA和血浆蛋白检测病例(灵敏度)的相对效用,同时限制了这两个队列中对照(特异性)的检测。来自血浆,血清和Buffy Coat的形式的UL和基于血液的生物测量的剩余DNA将存储在NCI Frederick的生物座位上,以进行未来的生物标志物研究,包括(但不限于)其他从UL,TDNA从UL,TDNA的方法,从UL,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA。等离子体,外泌体标记以及其他血液和UL生物标志物候选物。

主要目标:

  1. 从200名可疑卵巢癌的参与者那里收集样品(预计约50个或更多的卵巢癌)和50名接受降低风险的Salpingo-Opophororcotho术的参与者(预期〜5次有显微镜或低容量)卵巢癌)。
  2. 使用双链测序从子宫灌洗样品中测试肿瘤衍生的TP53突变的TDNA,并使用Haloplex测序来测试18基因面板中的潜在异常
  3. 为了用两种测定测试血清蛋白:第一个将使用CA125和HE4的临床等级测定,第二个将使用这两种蛋白质以及四个其他蛋白质生物标志物候选者的研究等级测定。

概述:参与者在手术前31天接受两次血液抽血(一项可选),并在计划手术时进行子宫灌洗。然后从样品中提取TDNA和血清蛋白并发送进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:子宫灌洗DNA和血清蛋白的卵巢癌检测:2期生物标志物研究
实际学习开始日期 2020年4月13日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
骨盆质量队列(队列#1)
有200名参与者计划进行手术进行可疑的卵巢癌,但没有确认的组织或细胞学诊断。
诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
在手术期间使用柔性的3向气球倾斜的导管进行子宫灌洗。通过子宫颈插入导管,气球扩展,并使用10 cc的无菌盐水灌输子宫腔,该盐水被收集,加工和储存,以供以后分析。

诊断测试:血液样本
参与者在手术前长达31天接受两次血液抽血(一次是可选的)

诊断测试:子宫颈抹片检查
参与者经历了标准的Papanicolaou涂片,以从子宫颈收集细胞和液体。

BRCA1/2载体队列(队列#2)
50名具有遗传性BRCA1或BRCA2有害突变的参与者,没有可疑的卵巢癌,他们计划进行降低风险的Salpingo-Opopophororcothorcomector(RRSO)以去除卵巢和输卵管。
诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
在手术期间使用柔性的3向气球倾斜的导管进行子宫灌洗。通过子宫颈插入导管,气球扩展,并使用10 cc的无菌盐水灌输子宫腔,该盐水被收集,加工和储存,以供以后分析。

诊断测试:血液样本
参与者在手术前长达31天接受两次血液抽血(一次是可选的)

诊断测试:子宫颈抹片检查
参与者经历了标准的Papanicolaou涂片,以从子宫颈收集细胞和液体。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估肿瘤DNA突变和甲基化的基因组生物标志物,以及在PG/mL中测量蛋白质的蛋白质生物标志物,两种类型的生物标志物在收集的生物测量中测得。 [时间范围:通过学习完成,平均三年]
    区分卵巢癌和良性卵巢疾病的生物标志物


生物测量保留率:DNA样品
  • 血清(红色顶管)
  • EDTA等离子体(紫色管)
  • 子宫灌洗上清液(圆锥形管)
  • 子宫灌洗过滤器(圆锥形管)
  • 子宫灌洗细胞颗粒(圆锥形管)
  • Buffy Coat(紫色管)
  • 组织切片

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将从安排六个地点的卵巢疾病相关手术的患者中选出队列:马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院;马里兰州安纳波利斯的Anne Arundel卫生系统;马里兰州巴尔的摩的约翰·霍普金斯大学医学院; Kaiser Permanente-加利福尼亚州旧金山的旧金山;华盛顿西雅图的瑞典医疗中心;以及阿肯色州小石城的阿肯色大学医学科学大学。
标准

纳入标准:

  • 具有完整的子宫(没有子宫消融史,输卵管结扎或双边分式切除术)
  • 队列1(n = 200名参与者):计划进行手术或诊断性腹腔镜检查的妇女,可疑但未诊断未诊断
  • 队列2(n = 50名参与者):已知的BRCA1或BRCA2突变载体,该载体计划用于降低风险的Salpingo-Ophorophororophororophororophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophorophortoly somy

排除标准:

  • 目前的组织或细胞学诊断程序呈卵巢癌或任何癌症阳性
  • 无法提供知情同意
  • 年龄小于30岁
  • 无法获得最低血液量
  • 无法获得最低子宫灌洗样品的数量
  • 如果抽血(例如血友病,严重的贫血-Hb小于8.0 gm/dl)处于危险之中)
  • 已知卵巢或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的先前史
  • 癌症的治疗少于1年(不包括激素疗法)
  • 未经治疗的高级宫颈发育不良病史(CIN3)
  • 在过去的一年中,经过细胞学异常的子宫颈抹片检查的高级颈椎发育不良病史(CIN3)。如果病历中没有治疗后的子宫颈抹片检查,请在手术当天进行子宫颈抹片检查。如果此子宫颈抹片涂片异常,参与者是不合格的。
  • 目前怀孕
  • 已知的林奇综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Natalie Waldron 9783942030 nlwaldron@mgh.harvard.edu
联系人:杰基·达尔格伦(Jackie Dahlgren) jdahlgre@fredhutch.org

位置
位置表的布局表
美国阿肯色州
阿肯色大学医学科学招募
美国阿肯色州小石城,美国72205
联系人:Beth Scanlan 501-686-8274 bscanlan@uams.edu
首席研究员:医学博士克里斯汀·佐恩(Kristin Zorn)
美国,加利福尼亚
Kaiser Permanente-旧金山尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
联系人:Isabel Perez 415-833-3480 isabel.p.perez@kp.org
首席研究员:医学博士克里斯汀·加西亚(Christine Garcia)
美国,马里兰州
安妮·阿伦德尔卫生系统招募
美国马里兰州安纳波利斯,21401
联系人:JACI Miller 443-481-5738 jmiller9@aahs.org
首席研究员:医学博士莫妮卡·琼斯(Monica Jones)
约翰·霍普金斯大学医学院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21218
联系人:丽贝卡·斯通(Rebecca Stone),MD rstone15@jhmi.edu
首席研究员:医学博士丽贝卡·斯通(Rebecca Stone)
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Tina Colella 617-643-5150 tcolella@partners.org
首席研究员:医学博士Amy Bregar
华盛顿美国
瑞典医院招募
西雅图,华盛顿,美国,98122
联系人:Robert Pearhill 206-667-3278 rpearhil@fredhutch.org
首席研究员:医学博士查尔斯·德雷舍尔(Charles Drescher)
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
约翰·霍普金斯大学
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
安妮·阿伦德尔卫生系统研究所
阿肯色大学
国家癌症研究所(NCI)
Kaiser Permanente
麦吉尔大学
MD安德森癌症中心
瑞典医疗中心
Twinstrand Biosciences
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克里斯托斯爱国者,博士国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交日期2021年2月19日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2020年4月13日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
评估肿瘤DNA突变和甲基化的基因组生物标志物,以及在PG/mL中测量蛋白质的蛋白质生物标志物,两种类型的生物标志物在收集的生物测量中测得。 [时间范围:通过学习完成,平均三年]
区分卵巢癌和良性卵巢疾病的生物标志物
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题开发检测卵巢癌的测试
官方头衔子宫灌洗DNA和血清蛋白的卵巢癌检测:2期生物标志物研究
简要摘要

该研究旨在使用涉及卵巢的DNA早期检测卵巢癌的测试,这些DNA涉及在洗涤子宫(子宫)中发现的卵巢和血液中发现的蛋白质。洗手和血液的样品将在手术前采集。手术后,医生将确定参与者是否患有卵巢癌或卵巢的良性疾病。将检查洗涤和血液的测试,以查看卵巢癌的参与者可以通过测试与患有良性卵巢疾病的参与者分离多少。洗涤和血液样本的少量将被发送到四个地点进行分析。

对这些数据的统计分析将比较血液中的肿瘤DNA与血液中的蛋白质一起发现,以检测卵巢癌病例。主要目的是找到大多数对卵巢癌病例呈阳性的测试,并且主要对良性疾病患者进行阴性。希望,如果测试对患有疾病症状的参与者起作用,则这些测试在测试没有症状的女性时也可以起作用。需要一项新的研究来查看在这种情况下测试是否有效。如果测试起作用,这可能导致增加早期疾病中发现的病例数量,并减少晚期疾病中发现的病例数量。如果后期的这种变化很大,则可能会因卵巢癌而减少死亡。

详细说明

该研究旨在使用新可用的检测和样品收集技术来阐明子宫灌洗中肿瘤DNA(UL)中肿瘤DNA的相对贡献和血液中蛋白质生物标志物的相对贡献。在本文档中,“卵巢癌”一词包括输卵管癌。在第一个队列中,该研究将招募200名参与者。在手术诊断之前入学参与者(例如腹腔镜检查或超肠术)确保该研究将是“样本的前瞻性收集,盲目的评估”(探测)。期望这些参与者中有约50名将患有病理确认的卵巢癌。在第二个队列中,将参加50名参与者。根据已发表的报告,预计约有5名参与者将患有显微镜或低容量的卵巢癌。在每个队列中,患有病理性上皮性卵巢癌诊断的参与者将被定义为病例和参与者,而没有任何卵巢癌,原发性腹膜癌(PPC)或由于手术而鉴定的其他癌症,将定义为对照。其他癌症组为:(i)PPC,(ii)非侵入性浆液管内上皮内癌(Stic)病变,(iii)非上皮卵巢癌和(iv)非卵巢癌

两个位点将序列DNA从子宫灌洗中获得,以检测肿瘤来源的DNA(TDNA):一个将进行TP53的双链测序,第二个位点将进行18基因面板的Haloplex测序。另外两个位点将测定血清蛋白:第一个将使用CA125和HE4的临床级测定法,第二个将使用这两种蛋白质以及四个其他蛋白质生物标志物候选者的研究等级测定。这些数据的统计分析将评估TDNA和血浆蛋白检测病例(灵敏度)的相对效用,同时限制了这两个队列中对照(特异性)的检测。来自血浆,血清和Buffy Coat的形式的UL和基于血液的生物测量的剩余DNA将存储在NCI Frederick的生物座位上,以进行未来的生物标志物研究,包括(但不限于)其他从UL,TDNA从UL,TDNA的方法,从UL,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA,TDNA。等离子体,外泌体标记以及其他血液和UL生物标志物候选物。

主要目标:

  1. 从200名可疑卵巢癌的参与者那里收集样品(预计约50个或更多的卵巢癌)和50名接受降低风险的Salpingo-Opophororcotho术的参与者(预期〜5次有显微镜或低容量)卵巢癌)。
  2. 使用双链测序从子宫灌洗样品中测试肿瘤衍生的TP53突变的TDNA,并使用Haloplex测序来测试18基因面板中的潜在异常
  3. 为了用两种测定测试血清蛋白:第一个将使用CA125和HE4的临床等级测定,第二个将使用这两种蛋白质以及四个其他蛋白质生物标志物候选者的研究等级测定。

概述:参与者在手术前31天接受两次血液抽血(一项可选),并在计划手术时进行子宫灌洗。然后从样品中提取TDNA和血清蛋白并发送进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • 血清(红色顶管)
  • EDTA等离子体(紫色管)
  • 子宫灌洗上清液(圆锥形管)
  • 子宫灌洗过滤器(圆锥形管)
  • 子宫灌洗细胞颗粒(圆锥形管)
  • Buffy Coat(紫色管)
  • 组织切片
采样方法非概率样本
研究人群将从安排六个地点的卵巢疾病相关手术的患者中选出队列:马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院;马里兰州安纳波利斯的Anne Arundel卫生系统;马里兰州巴尔的摩的约翰·霍普金斯大学医学院; Kaiser Permanente-加利福尼亚州旧金山的旧金山;华盛顿西雅图的瑞典医疗中心;以及阿肯色州小石城的阿肯色大学医学科学大学。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
    在手术期间使用柔性的3向气球倾斜的导管进行子宫灌洗。通过子宫颈插入导管,气球扩展,并使用10 cc的无菌盐水灌输子宫腔,该盐水被收集,加工和储存,以供以后分析。
  • 诊断测试:血液样本
    参与者在手术前长达31天接受两次血液抽血(一次是可选的)
  • 诊断测试:子宫颈抹片检查
    参与者经历了标准的Papanicolaou涂片,以从子宫颈收集细胞和液体。
研究组/队列
  • 骨盆质量队列(队列#1)
    有200名参与者计划进行手术进行可疑的卵巢癌,但没有确认的组织或细胞学诊断。
    干预措施:
    • 诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
    • 诊断测试:血液样本
    • 诊断测试:子宫颈抹片检查
  • BRCA1/2载体队列(队列#2)
    50名具有遗传性BRCA1或BRCA2有害突变的参与者,没有可疑的卵巢癌,他们计划进行降低风险的Salpingo-Opopophororcothorcomector(RRSO)以去除卵巢和输卵管。
    干预措施:
    • 诊断测试:子宫灌洗或子宫洗涤
    • 诊断测试:血液样本
    • 诊断测试:子宫颈抹片检查
出版物 *
  • Siegel RL,Miller KD,Jemal A.癌症统计,2016年。CACancer J Clin。 2016 Jan-Feb; 66(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21332。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Jacobs IJ,Menon U,Ryan A,Gentry-Maharaj A,Burnell M,Kalsi JK,Amso NN,Apostolidou S,Benjamin E,Cruickshank D,Crump DN,Crump DN,Davies SK,Dawnay A,Dawnay A,Dobbs S,Dobbs S,Fletcher G,Fletcher G,Ford J,Ford J,Ford J,Ford j,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J,Ford J. Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I ,Seif MW,Sharma A,Singh N,Taylor J,Warburton F,Widschwendter M,Williamson K,Woolas R,Fallowfield L,McGuire AJ,Campbell S,Parmar M,Skates SJ。英国卵巢癌筛查(UKCTOC)的卵巢癌筛查和死亡率:一项随机对照试验。柳叶刀。 2016年3月5日; 387(10022):945-956。 doi:10.1016/s0140-6736(15)01224-6。 Epub 2015年12月17日。 2016年3月5日; 387(10022):944。 Erratum in:柳叶刀。 2016年3月5日; 387(10022):944。
  • 滑冰SJ。卵巢癌筛查:卵巢癌算法(ROCA)和ROCA筛查试验的风险发展。 Int J Gynecol癌。 2012年5月; 22补充1:S24-6。 doi:10.1097/igc.0b013e318256488a。
  • 滑冰SJ,Greene MH,Buys SS,Mai PL,Brown P,Piedmonte M,Rodriguez G,Schorge JO,Sherman M,Sherman M,Daly MB,Rutherford T,Brewster W,O'Malley DM,O'Malley DM,Partridge E,Partridge E,Boggess J,Boggess J,Boggess J,Boggess J,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW,Drescher CW, Isaacs C,Berchuck A,Domchek S,Davidson SA,Edwards R,Elg SA,Wakeley K,Phillips KA,Armstrong D,Horowitz I,Fabian CJ,Walker J,Sluss J,Sluss PM,Welch W,Welch W,Minasian L,Minasian L,Horick NK,Horick NK,Kasten Ch Chasten Ch Chasten CH CH CHASTEN CH CH CHASTEN CH CH CHASTEN CH CH CHASTEN CH ,Nayfield S,Alberts D,Finkelstein DM,Lu KH。使用卵巢癌算法的风险进行卵巢癌的早期检测,在家庭风险增加的女性中经常进行CA125测试 - 两项筛查试验的总和结果。 Clin Cancer Res。 2017年7月15日; 23(14):3628-3637。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-15-2750。 EPUB 2017年1月31日。
  • Rosenthal AN,Fraser LSM,Philpott S,Manchanda R,Burnell M,Badman P,Hadwin R,Rizzuto I,Benjamin E,Singh N,Evans DG,Evans DG,Eccles DM,Ryan A,Liston R,Liston R,Dawnay A,Dawnay A,Ford J,Gunu R R j,Gunu R r ryan A,Gunu R r ryan A,Gunu R Ryan A,Gunu R Ryan A,Gunu R Ryan A,Gunu R Ryan A, ,Mackay J,Skates SJ,Menon U,Jacobs IJ;英国家族性卵巢癌筛查研究合作者。英国家族性卵巢癌筛查研究期间被诊断出患有卵巢癌的妇女阶段变化的证据。 J Clin Oncol。 2017年5月1日; 35(13):1411-1420。 doi:10.1200/jco.2016.69.9330。 EPUB 2017 2月27日。 2017年8月10日; 35(23):2722。
  • Maritschnegg E,Wang Y,Pecha N,Horvat R,Van Nieuwenhuysen E,Vergote I,Heitz F,Sehouli J,Kinde I,Kinde I,Diaz La Jr,Papadopoulos N,Kinzler KW,Kinzler KW,Vogelstein B,Vogelstein B,Speiser P,Speiser R.子宫腔用于Müllerian管道癌的分子检测:概念验证研究。 J Clin Oncol。 2015年12月20日; 33(36):4293-300。 doi:10.1200/jco.2015.61.3083。 EPUB 2015 11月9日。
  • Krimmel JD,Schmitt MW,Harrell MI,Agnew KJ,Kennedy SR,Emond MJ,Loeb LA,Swisher EM,Risques RA。超深测序检测腹膜液中的卵巢癌细胞,并揭示了非癌组织中的体细胞TP53突变。 Proc Natl Acad Sci US A. 2016年5月24日; 113(21):6005-10。 doi:10.1073/pnas.1601311113。 Epub 2016 5月5日。
  • Risques RA,肯尼迪高级。正常组织中衰老和体细胞相关突变的兴起。 PLOS基因。 2018年1月4日; 14(1):E1007108。 doi:10.1371/journal.pgen.1007108。 Ecollection 2018 1月评论。
  • Gilbert L,Basso O,Sampalis J,Karp I,Martins C,Feng J,Piedimonte S,Quintal L,Ramanakumar AV,Takefman J,Grigorie J,Grigorie MS,Artho G,Krishnamurthy S;鸽子学习小组。评估有症状的妇女早期诊断卵巢癌的评估:前瞻性鸽子试点项目的结果。柳叶刀恩科尔。 2012年3月; 13(3):285-91。 doi:10.1016/s1470-2045(11)70333-3。 Epub 2012年1月17日。
  • 癌症基因组图集研究网络。卵巢癌的综合基因组分析。自然。 2011年6月29日; 474(7353):609-15。 doi:10.1038/nature10166。勘误:自然。 2012年10月11日; 490(7419):298。
  • Kinde I,Bettegowda C,Wang Y,Wu J,Agrawal N,Shih IEM,Kurman R,Dao F,Dao F,Levine DA,Giuntoli R,Roden R,Roden R,Eshleman JR,Carvalho JP,Marie JP,Marie SK,Papadopoulos N,Papadopoulos N,Kinzler KW,Kinzler KW,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein B,Vogelstein b ,Diaz La Jr.对Papanicolaou检测的DNA的评估,以检测卵巢和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。 Sci Transl Med。 2013年1月9日; 5(167):167RA4。 doi:10.1126/scitranslmed.3004952。
  • Pepe MS“分类和预测的医学测试的统计评估”。牛津大学出版社(2003年)
  • Gilbert L,Revil T,Meunier C,Jardon K,Zeng X,Martins C,Arseneau J,Fu L,North K,Schiavi A,Ehrensperger E,Artho G,Lee T,Morris D,Morris D,Ragoussis J.输卵管的癌症出现了不良的疾病。柳叶刀。 2017年9月2日; 390(10098):1003-1004。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31586-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月9日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有完整的子宫(没有子宫消融史,输卵管结扎或双边分式切除术)
  • 队列1(n = 200名参与者):计划进行手术或诊断性腹腔镜检查的妇女,可疑但未诊断未诊断
  • 队列2(n = 50名参与者):已知的BRCA1或BRCA2突变载体,该载体计划用于降低风险的Salpingo-Ophorophororophororophororophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophororyophorophortoly somy

排除标准:

  • 目前的组织或细胞学诊断程序呈卵巢癌或任何癌症阳性
  • 无法提供知情同意
  • 年龄小于30岁
  • 无法获得最低血液量
  • 无法获得最低子宫灌洗样品的数量
  • 如果抽血(例如血友病,严重的贫血-Hb小于8.0 gm/dl)处于危险之中)
  • 已知卵巢或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的先前史
  • 癌症的治疗少于1年(不包括激素疗法)
  • 未经治疗的高级宫颈发育不良病史(CIN3)
  • 在过去的一年中,经过细胞学异常的子宫颈抹片检查的高级颈椎发育不良病史(CIN3)。如果病历中没有治疗后的子宫颈抹片检查,请在手术当天进行子宫颈抹片检查。如果此子宫颈抹片涂片异常,参与者是不合格的。
  • 目前怀孕
  • 已知的林奇综合征
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Natalie Waldron 9783942030 nlwaldron@mgh.harvard.edu
联系人:杰基·达尔格伦(Jackie Dahlgren) jdahlgre@fredhutch.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794322
其他研究ID编号20-450
5U01CA152990(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:预计不会共享个别参与者数据。
责任方马萨诸塞州史蒂文·克莱斯(Steven Skates)
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 弗雷德·哈钦森癌症研究中心
  • 安妮·阿伦德尔卫生系统研究所
  • 阿肯色大学
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • Kaiser Permanente
  • 麦吉尔大学
  • MD安德森癌症中心
  • 瑞典医疗中心
  • Twinstrand Biosciences
调查人员
研究主任:克里斯托斯爱国者,博士国家癌症研究所(NCI)
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

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