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出境医 / 临床实验 / GFAOP中急性淋巴细胞白血病儿童的治疗建议（LALGFA2019）
GFAOP中急性淋巴细胞白血病儿童的治疗建议（LALGFA2019）
研究描述
简要摘要：
LALGFA2019建议重新定义标准风险标准，并提议以所谓的高风险形式引入邻苯二酚诱导（LAL LINE T和LAL LINE B，白细胞病大于或等于50 g/L或在儿童中大于1岁的儿童或超过10岁）以及内分子和甲氨蝶呤在高剂量合并中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 童年 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 在GFAOP中治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的建议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 这些建议的可行性[时间范围：这可以在最初的两年之后对此进行审查，并将在社区结束时进行评估。这是给予的药物的可用性。这是该项目的一部分，因为我们正在与中低收入国家合作。
- 正确应用治疗建议[时间范围：5周]药物的可用性和遵守方案：有时可能必须在局部找到适用该方案的化学疗法。单位这样做的能力是正在研究的ALOS。通过查看为什么没有给予治疗。是否由于缺乏对待治疗，运输，住宿或药物的纪律性的纪律？
- 诱导后的完全缓解率（CR）接近85％[时间范围：J 34或J42启动后的所有研究儿童的诱导治疗。这是给予的根据风险水平高或标准评估CR J34或J42。
- 遵循治疗的能力：[时间范围：5周]未经医生同意就停止治疗的儿童人数。
- 结果[时间范围：5年]第一线治疗结束时的生命状态。
次要结果度量 ：
- 无需患者复发的生存[时间范围：首次评估从2026年开始，因此已经经过了足够的时间来评估。这是给予的在治疗结束时，完全缓解的儿童数量完全没有复发。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
0至18岁以呈现在选定的任何单位中进行建议的治疗
标准
纳入标准：
儿童0至18所有第一次诊断没有事先化学疗法细胞学Fab L1或L2
-
排除标准：
所有L3（Burkitt）所有先前用化学疗法三体术治疗21
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ndella MS Diouf，医学博士 | 00（221）77 656 49 13。 | ndella.diouf@gfaop.org | |
| 联系人：Brenda MS Mallon，MSC | 0033142115411 | brenda.mallon@gustaveroussy.fr |
赞助商和合作者
法国非洲儿科肿瘤学小组
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 无需患者复发的生存[时间范围：首次评估从2026年开始，因此已经经过了足够的时间来评估。这是给予的 在治疗结束时，完全缓解的儿童数量完全没有复发。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在GFAOP中治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的建议 | ||||||||
| 官方头衔 | 在GFAOP中治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的建议 | ||||||||
| 简要摘要 | LALGFA2019建议重新定义标准风险标准，并提议以所谓的高风险形式引入邻苯二酚诱导（LAL LINE T和LAL LINE B，白细胞病大于或等于50 g/L或在儿童中大于1岁的儿童或超过10岁）以及内分子和甲氨蝶呤在高剂量合并中。 | ||||||||
| 详细说明 | 在发展中国家进行的一些研究证实，可以显着改善白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的预后（ALL），前提是这些中心可以从精确和适应的方案和后勤支持中受益。 在过去的20年中，GFAOP一直在与单位合作，这是该小组对LAL进行治疗的第二项研究。最初的研究是对标准风险LAL处理的可行性研究。这项研究GFALAL2019旨在包括标准和高风险形式的LAL。 通过这项研究，希望：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 0至18岁以呈现在选定的任何单位中进行建议的治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | 童年 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 儿童0至18所有第一次诊断没有事先化学疗法细胞学Fab L1或L2 - 排除标准： 所有L3（Burkitt）所有先前用化学疗法三体术治疗21 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04794296 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LAL-GFAOP2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国非洲儿科肿瘤学小组 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国非洲儿科肿瘤学小组 | ||||||||
| 合作者 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国非洲儿科肿瘤学小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
LALGFA2019建议重新定义标准风险标准，并提议以所谓的高风险形式引入邻苯二酚诱导（LAL LINE T和LAL LINE B，白细胞病大于或等于50 g/L或在儿童中大于1岁的儿童或超过10岁）以及内分子和甲氨蝶呤在高剂量合并中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 童年 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 在GFAOP中治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的建议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 这些建议的可行性[时间范围：这可以在最初的两年之后对此进行审查，并将在社区结束时进行评估。这是给予的药物的可用性。这是该项目的一部分，因为我们正在与中低收入国家合作。
- 正确应用治疗建议[时间范围：5周]药物的可用性和遵守方案：有时可能必须在局部找到适用该方案的化学疗法。单位这样做的能力是正在研究的ALOS。通过查看为什么没有给予治疗。是否由于缺乏对待治疗，运输，住宿或药物的纪律性的纪律？
- 诱导后的完全缓解率（CR）接近85％[时间范围：J 34或J42启动后的所有研究儿童的诱导治疗。这是给予的根据风险水平高或标准评估CR J34或J42。
- 遵循治疗的能力：[时间范围：5周]未经医生同意就停止治疗的儿童人数。
- 结果[时间范围：5年]第一线治疗结束时的生命状态。
次要结果度量 ：
- 无需患者复发的生存[时间范围：首次评估从2026年开始，因此已经经过了足够的时间来评估。这是给予的在治疗结束时，完全缓解的儿童数量完全没有复发。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
0至18岁以呈现在选定的任何单位中进行建议的治疗
标准
纳入标准：
儿童0至18所有第一次诊断没有事先化学疗法细胞学Fab L1或L2
-
排除标准：
所有L3（Burkitt）所有先前用化学疗法三体术治疗21
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 无需患者复发的生存[时间范围：首次评估从2026年开始，因此已经经过了足够的时间来评估。这是给予的 在治疗结束时，完全缓解的儿童数量完全没有复发。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在GFAOP中治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的建议 | ||||||||
| 官方头衔 | 在GFAOP中治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的建议 | ||||||||
| 简要摘要 | LALGFA2019建议重新定义标准风险标准，并提议以所谓的高风险形式引入邻苯二酚诱导（LAL LINE T和LAL LINE B，白细胞病大于或等于50 g/L或在儿童中大于1岁的儿童或超过10岁）以及内分子和甲氨蝶呤在高剂量合并中。 | ||||||||
| 详细说明 | 在发展中国家进行的一些研究证实，可以显着改善白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的预后（ALL），前提是这些中心可以从精确和适应的方案和后勤支持中受益。 在过去的20年中，GFAOP一直在与单位合作，这是该小组对LAL进行治疗的第二项研究。最初的研究是对标准风险LAL处理的可行性研究。这项研究GFALAL2019旨在包括标准和高风险形式的LAL。 通过这项研究，希望：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 0至18岁以呈现在选定的任何单位中进行建议的治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | 童年 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 儿童0至18所有第一次诊断没有事先化学疗法细胞学Fab L1或L2 - 排除标准： 所有L3（Burkitt）所有先前用化学疗法三体术治疗21 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04794296 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LAL-GFAOP2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国非洲儿科肿瘤学小组 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国非洲儿科肿瘤学小组 | ||||||||
| 合作者 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国非洲儿科肿瘤学小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
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