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出境医 / 临床实验 / 糖尿病孕妇的产前挤奶

糖尿病孕妇的产前挤奶

研究描述
简要摘要:

该项目是一项描述性队列研究,其中有一个回顾性和一个前瞻性群体,其中将研究怀孕和分娩数据。从v.36+0开始,患有DM1,DM2,GDM手电的母亲2次,冻结他们收到的初乳并将其带到送货病房。然后,将给出初乳,而不是产后牛奶替代牛奶。

主要问题是,与同等的回顾组相比,一组仅提供初乳的统计差异,而在产后最初24小时的新生儿低血糖的情况下,仅给予牛奶替代品。

其次:10名健康女性和10个具有DM1的女性将在怀孕第36周对初乳分析。次要问题是,乳腺癌是否有任何差异,无论母亲是健康还是具有DMTYPE1


病情或疾病 干预/治疗
糖尿病1型糖尿病,类型2 GDM其他:母乳

详细说明:

该项目是一项描述性队列研究,其中有一个回顾性和一个前瞻性群体,其中将研究怀孕和分娩数据。 93个患有DM1,DM2,GDM的母亲将从v.36+0手动2次,冻结他们收到的初乳并将其带到送货病房。然后,将给出初乳,而不是产后牛奶替代牛奶。

人口:93名DM1,DM2和受过医学治疗的GDM女性是斯德哥尔摩Soderhospital专业孕妇护理的患者,并计划手牛奶的患者是前瞻性组。然后从2021年4月1日开始选择一个由93名糖尿病妇女组成的回顾组,并从诊所中使用的医疗数据库中返回,它们代表了牛奶替代品的回顾组。

这项研究的主要问题是,与同等回顾组相比,一组糖尿病新生儿之间是否仅提供初乳,而在产后最初24小时的新生儿低血糖症的情况下,该糖尿病新生儿仅提供了牛奶替代品。

研究中的第二个问题是研究接受初乳或牛奶替代品的儿童在首次24小时内开发日晒监护的黄银,并将其转移到新生儿护理中的差异。

孕产妇的结果和背景数据将从孕产妇医学档案中检索。

该妇女的糖尿病状况也将被检索:糖尿病的类型,糖尿病持续时间,血糖水平 + HBA1C值以及可能的治疗(胰岛素和/或二甲双胍)。

递送数据,例如:劳动发作(自发,归纳,剖宫产)。进度和结果(正常递送,VE,宗派)。催产素刺激。缓解疼痛。

有关新生儿的信息,例如: - 出生时胎龄。性别,身高和体重。 Apgar在1',5'和10'分钟内得分。 - 在最初24小时内(至少三次),孩子的血糖水平。在最初24小时内,儿童低血糖症的场合数量(极限值<2.6 mmol/L)。

  • 胆红素的价值和可能对儿童的太阳治疗。
  • 可能将孩子转移到新生儿病房及其原因,
  • 如果孩子用牛奶替代品,如果是这样。

作为该项目的第二部分,预期组中包括10名DM1孕妇的母乳以及10名没有糖尿病的孕妇将被要求参与该研究的那部分,旨在分析初乳的内容。

研究参与者将在怀孕期间至少交给至少10毫升的初乳,第36、37、38、39、40、41、42和冻结它,当她进入分娩时,她将把所有牛奶放入冰柜凉爽的冷却器中。在产后第1、2、3、4和5天,还将收集母乳。在那之后,对原生牛奶的包含进行了分析:

  • 脂肪
  • 蛋白质
  • 卡路里
  • 碳水化合物
  • 总体固体将在后勤回归中介绍两组之间的任何差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 186名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:糖尿病孕妇的产前挤奶
实际学习开始日期 2021年3月1日
实际的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手用糖尿病挤奶
93名DM1,DM2和接受医学治疗的GDM的女性是斯德哥尔摩Soderhospital专业孕妇护理的患者,并计划手牛奶是该组的一部分。
其他:母乳
在前24h期间给出的牛奶替代品
其他名称:Milksubstitute

不要用糖尿病挤奶
然后从2021年4月1日起选择了一组93名妇女,并以与Group1(n = 93)相同的数字进行选择,该组仅给出了牛奶替代品的前24H。
结果措施
主要结果指标
  1. 生命第0天的新生儿低血糖将得到测量[时间范围:第0天]

    孩子在生命的第一天(至少三次)的血糖水平。

    - 在最初24小时内儿童低血糖症的场合数量(限值<2,6 mmol/L),



次要结果度量
  1. 生命第一周的高胆红素血症将进行测量[时间范围:生命的第一周]
    生命的第一周内高胆红素值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
糖尿病的孕妇
标准

纳入标准:

DM1,DM2和医学治疗的GDM的孕妇

女人必须:

  1. 医院专业孕妇护理的患者
  2. 计划在怀孕期间手牛奶
  3. 从妊娠36周开始

排除标准:

  • 没有糖尿病的女性
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞典
伊娃·威伯格(Eva Wiberg-Itzel)
斯德哥尔摩,瑞典,18239年
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eva Wiberg-Itzel,尊敬的人Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月13日)
生命第0天的新生儿低血糖将得到测量[时间范围:第0天]
孩子在生命的第一天(至少三次)的血糖水平。 - 在最初24小时内儿童低血糖症的场合数量(限值<2,6 mmol/L),
原始主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
新生儿低血糖生命第0天[时间范围:第0天]
孩子在生命的第一天(至少三次)的血糖水平。 - 在最初24小时内儿童低血糖症的场合数量(限值<2,6 mmol/L),
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月13日)
生命第一周的高胆红素血症将进行测量[时间范围:生命的第一周]
生命的第一周内高胆红素值
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
高胆红素血症[时间范围:生命的第一周]
生命的第一周内高胆红素值
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题糖尿病孕妇的产前挤奶
官方头衔糖尿病孕妇的产前挤奶
简要摘要

该项目是一项描述性队列研究,其中有一个回顾性和一个前瞻性群体,其中将研究怀孕和分娩数据。从v.36+0开始,患有DM1,DM2,GDM手电的母亲2次,冻结他们收到的初乳并将其带到送货病房。然后,将给出初乳,而不是产后牛奶替代牛奶。

主要问题是,与同等的回顾组相比,一组仅提供初乳的统计差异,而在产后最初24小时的新生儿低血糖的情况下,仅给予牛奶替代品。

其次:10名健康女性和10个具有DM1的女性将在怀孕第36周对初乳分析。次要问题是,乳腺癌是否有任何差异,无论母亲是健康还是具有DMTYPE1

详细说明

该项目是一项描述性队列研究,其中有一个回顾性和一个前瞻性群体,其中将研究怀孕和分娩数据。 93个患有DM1,DM2,GDM的母亲将从v.36+0手动2次,冻结他们收到的初乳并将其带到送货病房。然后,将给出初乳,而不是产后牛奶替代牛奶。

人口:93名DM1,DM2和受过医学治疗的GDM女性是斯德哥尔摩Soderhospital专业孕妇护理的患者,并计划手牛奶的患者是前瞻性组。然后从2021年4月1日开始选择一个由93名糖尿病妇女组成的回顾组,并从诊所中使用的医疗数据库中返回,它们代表了牛奶替代品的回顾组。

这项研究的主要问题是,与同等回顾组相比,一组糖尿病新生儿之间是否仅提供初乳,而在产后最初24小时的新生儿低血糖症的情况下,该糖尿病新生儿仅提供了牛奶替代品。

研究中的第二个问题是研究接受初乳或牛奶替代品的儿童在首次24小时内开发日晒监护的黄银,并将其转移到新生儿护理中的差异。

孕产妇的结果和背景数据将从孕产妇医学档案中检索。

该妇女的糖尿病状况也将被检索:糖尿病的类型,糖尿病持续时间,血糖水平 + HBA1C值以及可能的治疗(胰岛素和/或二甲双胍)。

递送数据,例如:劳动发作(自发,归纳,剖宫产)。进度和结果(正常递送,VE,宗派)。催产素刺激。缓解疼痛。

有关新生儿的信息,例如: - 出生时胎龄。性别,身高和体重。 Apgar在1',5'和10'分钟内得分。 - 在最初24小时内(至少三次),孩子的血糖水平。在最初24小时内,儿童低血糖症的场合数量(极限值<2.6 mmol/L)。

  • 胆红素的价值和可能对儿童的太阳治疗。
  • 可能将孩子转移到新生儿病房及其原因,
  • 如果孩子用牛奶替代品,如果是这样。

作为该项目的第二部分,预期组中包括10名DM1孕妇的母乳以及10名没有糖尿病的孕妇将被要求参与该研究的那部分,旨在分析初乳的内容。

研究参与者将在怀孕期间至少交给至少10毫升的初乳,第36、37、38、39、40、41、42和冻结它,当她进入分娩时,她将把所有牛奶放入冰柜凉爽的冷却器中。在产后第1、2、3、4和5天,还将收集母乳。在那之后,对原生牛奶的包含进行了分析:

  • 脂肪
  • 蛋白质
  • 卡路里
  • 碳水化合物
  • 总体固体将在后勤回归中介绍两组之间的任何差异。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群糖尿病的孕妇
健康)状况
  • 糖尿病类型1
  • 糖尿病,类型2
  • GDM
干涉其他:母乳
在前24h期间给出的牛奶替代品
其他名称:Milksubstitute
研究组/队列
  • 手用糖尿病挤奶
    93名DM1,DM2和接受医学治疗的GDM的女性是斯德哥尔摩Soderhospital专业孕妇护理的患者,并计划手牛奶是该组的一部分。
    干预:其他:母乳
  • 不要用糖尿病挤奶
    然后从2021年4月1日起选择了一组93名妇女,并以与Group1(n = 93)相同的数字进行选择,该组仅给出了牛奶替代品的前24H。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年3月9日)
186
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
实际的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

DM1,DM2和医学治疗的GDM的孕妇

女人必须:

  1. 医院专业孕妇护理的患者
  2. 计划在怀孕期间手牛奶
  3. 从妊娠36周开始

排除标准:

  • 没有糖尿病的女性
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794283
其他研究ID编号2020-06042
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伊娃·威伯格·伊策尔(Eva Wiberg-Itzel),卡罗林斯卡学院(Karolinska Institutet)
研究赞助商Karolinska Institutet
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Eva Wiberg-Itzel,尊敬的人Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

该项目是一项描述性队列研究,其中有一个回顾性和一个前瞻性群体,其中将研究怀孕和分娩数据。从v.36+0开始,患有DM1,DM2,GDM手电的母亲2次,冻结他们收到的初乳并将其带到送货病房。然后,将给出初乳,而不是产后牛奶替代牛奶。

主要问题是,与同等的回顾组相比,一组仅提供初乳的统计差异,而在产后最初24小时的新生儿低血糖的情况下,仅给予牛奶替代品。

其次:10名健康女性和10个具有DM1的女性将在怀孕第36周对初乳分析。次要问题是,乳腺癌是否有任何差异,无论母亲是健康还是具有DMTYPE1


病情或疾病 干预/治疗
糖尿病1型糖尿病,类型2 GDM其他:母乳

详细说明:

该项目是一项描述性队列研究,其中有一个回顾性和一个前瞻性群体,其中将研究怀孕和分娩数据。 93个患有DM1,DM2,GDM的母亲将从v.36+0手动2次,冻结他们收到的初乳并将其带到送货病房。然后,将给出初乳,而不是产后牛奶替代牛奶。

人口:93名DM1,DM2和受过医学治疗的GDM女性是斯德哥尔摩Soderhospital专业孕妇护理的患者,并计划手牛奶的患者是前瞻性组。然后从2021年4月1日开始选择一个由93名糖尿病妇女组成的回顾组,并从诊所中使用的医疗数据库中返回,它们代表了牛奶替代品的回顾组。

这项研究的主要问题是,与同等回顾组相比,一组糖尿病新生儿之间是否仅提供初乳,而在产后最初24小时的新生儿低血糖症的情况下,该糖尿病新生儿仅提供了牛奶替代品。

研究中的第二个问题是研究接受初乳或牛奶替代品的儿童在首次24小时内开发日晒监护的黄银,并将其转移到新生儿护理中的差异。

孕产妇的结果和背景数据将从孕产妇医学档案中检索。

该妇女的糖尿病状况也将被检索:糖尿病的类型,糖尿病持续时间,血糖水平 + HBA1C值以及可能的治疗(胰岛素和/或二甲双胍)。

递送数据,例如:劳动发作(自发,归纳,剖宫产)。进度和结果(正常递送,VE,宗派)。催产素刺激。缓解疼痛。

有关新生儿的信息,例如: - 出生时胎龄。性别,身高和体重。 Apgar在1',5'和10'分钟内得分。 - 在最初24小时内(至少三次),孩子的血糖水平。在最初24小时内,儿童低血糖症的场合数量(极限值<2.6 mmol/L)。

  • 胆红素的价值和可能对儿童的太阳治疗。
  • 可能将孩子转移到新生儿病房及其原因,
  • 如果孩子用牛奶替代品,如果是这样。

作为该项目的第二部分,预期组中包括10名DM1孕妇的母乳以及10名没有糖尿病的孕妇将被要求参与该研究的那部分,旨在分析初乳的内容。

研究参与者将在怀孕期间至少交给至少10毫升的初乳,第36、37、38、39、40、41、42和冻结它,当她进入分娩时,她将把所有牛奶放入冰柜凉爽的冷却器中。在产后第1、2、3、4和5天,还将收集母乳。在那之后,对原生牛奶的包含进行了分析:

  • 脂肪
  • 蛋白质
  • 卡路里
  • 碳水化合物
  • 总体固体将在后勤回归中介绍两组之间的任何差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 186名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:糖尿病孕妇的产前挤奶
实际学习开始日期 2021年3月1日
实际的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手用糖尿病挤奶
93名DM1,DM2和接受医学治疗的GDM的女性是斯德哥尔摩Soderhospital专业孕妇护理的患者,并计划手牛奶是该组的一部分。
其他:母乳
在前24h期间给出的牛奶替代品
其他名称:Milksubstitute

不要用糖尿病挤奶
然后从2021年4月1日起选择了一组93名妇女,并以与Group1(n = 93)相同的数字进行选择,该组仅给出了牛奶替代品的前24H。
结果措施
主要结果指标
  1. 生命第0天的新生儿低血糖将得到测量[时间范围:第0天]

    孩子在生命的第一天(至少三次)的血糖水平。

    - 在最初24小时内儿童低血糖症的场合数量(限值<2,6 mmol/L),



次要结果度量
  1. 生命第一周的高胆红素血症将进行测量[时间范围:生命的第一周]
    生命的第一周内高胆红素值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
糖尿病的孕妇
标准

纳入标准:

DM1,DM2和医学治疗的GDM的孕妇

女人必须:

  1. 医院专业孕妇护理的患者
  2. 计划在怀孕期间手牛奶
  3. 从妊娠36周开始

排除标准:

  • 没有糖尿病的女性
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞典
伊娃·威伯格(Eva Wiberg-Itzel)
斯德哥尔摩,瑞典,18239年
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eva Wiberg-Itzel,尊敬的人Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月13日)
生命第0天的新生儿低血糖将得到测量[时间范围:第0天]
孩子在生命的第一天(至少三次)的血糖水平。 - 在最初24小时内儿童低血糖症的场合数量(限值<2,6 mmol/L),
原始主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
新生儿低血糖生命第0天[时间范围:第0天]
孩子在生命的第一天(至少三次)的血糖水平。 - 在最初24小时内儿童低血糖症的场合数量(限值<2,6 mmol/L),
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月13日)
生命第一周的高胆红素血症将进行测量[时间范围:生命的第一周]
生命的第一周内高胆红素值
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
高胆红素血症[时间范围:生命的第一周]
生命的第一周内高胆红素值
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题糖尿病孕妇的产前挤奶
官方头衔糖尿病孕妇的产前挤奶
简要摘要

该项目是一项描述性队列研究,其中有一个回顾性和一个前瞻性群体,其中将研究怀孕和分娩数据。从v.36+0开始,患有DM1,DM2,GDM手电的母亲2次,冻结他们收到的初乳并将其带到送货病房。然后,将给出初乳,而不是产后牛奶替代牛奶。

主要问题是,与同等的回顾组相比,一组仅提供初乳的统计差异,而在产后最初24小时的新生儿低血糖的情况下,仅给予牛奶替代品。

其次:10名健康女性和10个具有DM1的女性将在怀孕第36周对初乳分析。次要问题是,乳腺癌是否有任何差异,无论母亲是健康还是具有DMTYPE1

详细说明

该项目是一项描述性队列研究,其中有一个回顾性和一个前瞻性群体,其中将研究怀孕和分娩数据。 93个患有DM1,DM2,GDM的母亲将从v.36+0手动2次,冻结他们收到的初乳并将其带到送货病房。然后,将给出初乳,而不是产后牛奶替代牛奶。

人口:93名DM1,DM2和受过医学治疗的GDM女性是斯德哥尔摩Soderhospital专业孕妇护理的患者,并计划手牛奶的患者是前瞻性组。然后从2021年4月1日开始选择一个由93名糖尿病妇女组成的回顾组,并从诊所中使用的医疗数据库中返回,它们代表了牛奶替代品的回顾组。

这项研究的主要问题是,与同等回顾组相比,一组糖尿病新生儿之间是否仅提供初乳,而在产后最初24小时的新生儿低血糖症的情况下,该糖尿病新生儿仅提供了牛奶替代品。

研究中的第二个问题是研究接受初乳或牛奶替代品的儿童在首次24小时内开发日晒监护的黄银,并将其转移到新生儿护理中的差异。

孕产妇的结果和背景数据将从孕产妇医学档案中检索。

该妇女的糖尿病状况也将被检索:糖尿病的类型,糖尿病持续时间,血糖水平 + HBA1C值以及可能的治疗(胰岛素和/或二甲双胍)。

递送数据,例如:劳动发作(自发,归纳,剖宫产)。进度和结果(正常递送,VE,宗派)。催产素刺激。缓解疼痛。

有关新生儿的信息,例如: - 出生时胎龄。性别,身高和体重。 Apgar在1',5'和10'分钟内得分。 - 在最初24小时内(至少三次),孩子的血糖水平。在最初24小时内,儿童低血糖症的场合数量(极限值<2.6 mmol/L)。

  • 胆红素的价值和可能对儿童的太阳治疗。
  • 可能将孩子转移到新生儿病房及其原因,
  • 如果孩子用牛奶替代品,如果是这样。

作为该项目的第二部分,预期组中包括10名DM1孕妇的母乳以及10名没有糖尿病的孕妇将被要求参与该研究的那部分,旨在分析初乳的内容。

研究参与者将在怀孕期间至少交给至少10毫升的初乳,第36、37、38、39、40、41、42和冻结它,当她进入分娩时,她将把所有牛奶放入冰柜凉爽的冷却器中。在产后第1、2、3、4和5天,还将收集母乳。在那之后,对原生牛奶的包含进行了分析:

  • 脂肪
  • 蛋白质
  • 卡路里
  • 碳水化合物
  • 总体固体将在后勤回归中介绍两组之间的任何差异。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群糖尿病的孕妇
健康)状况
  • 糖尿病类型1
  • 糖尿病,类型2
  • GDM
干涉其他:母乳
在前24h期间给出的牛奶替代品
其他名称:Milksubstitute
研究组/队列
  • 手用糖尿病挤奶
    93名DM1,DM2和接受医学治疗的GDM的女性是斯德哥尔摩Soderhospital专业孕妇护理的患者,并计划手牛奶是该组的一部分。
    干预:其他:母乳
  • 不要用糖尿病挤奶
    然后从2021年4月1日起选择了一组93名妇女,并以与Group1(n = 93)相同的数字进行选择,该组仅给出了牛奶替代品的前24H。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年3月9日)
186
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
实际的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

DM1,DM2和医学治疗的GDM的孕妇

女人必须:

  1. 医院专业孕妇护理的患者
  2. 计划在怀孕期间手牛奶
  3. 从妊娠36周开始

排除标准:

  • 没有糖尿病的女性
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794283
其他研究ID编号2020-06042
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伊娃·威伯格·伊策尔(Eva Wiberg-Itzel),卡罗林斯卡学院(Karolinska Institutet)
研究赞助商Karolinska Institutet
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Eva Wiberg-Itzel,尊敬的人Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年3月

治疗医院