免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估AcuvueOasys®为期1天的散光镜头,在新的制造线上产生

评估AcuvueOasys®为期1天的散光镜头,在新的制造线上产生

研究描述
简要摘要:
这是一项双边,分配,随机,受控的,双掩盖的2×2交叉研究,可评估AcuvueOasys®为期1天的临床性能,用于在最近合格的制造线上生产的散光隐形眼镜。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视敏度设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24设备:AcuvueOasys®1天散光不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:评估AcuvueOasys®为期1天的散光镜头,在新的制造线上产生
实际学习开始日期 2021年3月2日
实际的初级完成日期 2021年4月13日
实际 学习完成日期 2021年4月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试/对照
习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分为(测试/对照)序列,并将在两个磨损期间一次佩戴两个不同的研究镜头。在每个磨损期间,镜片将双侧磨损大约1周。在磨损期间,研究镜头每天至少每天至少5天佩戴研究镜头。
设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
测试

设备:AcuvueOasys®散光1天
控制

实验:对照/测试
习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分为(对照/测试)序列,并在两个磨损期间一次佩戴两个不同的研究镜头。在每个磨损期间,镜片将双侧磨损大约1周。在磨损期间,研究镜头每天至少每天至少5天佩戴研究镜头。
设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
测试

设备:AcuvueOasys®散光1天
控制

结果措施
主要结果指标
  1. 线索舒适[时间范围:大约1周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷评估主观的整体舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面更好地舒适。

  2. 线索视觉[时间范围:大约1周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷评估主观的整体视觉和舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面有更好的视力。

  3. 线索处理[时间范围:大约1周的随访]
    主观整体处理分数将使用隐形眼镜用户体验(CLUE)问卷进行评估。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面更好地处理。

  4. 距离视觉性能(logmar)[时间范围:在大约1周的随访中]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表,使用高光照明条件下的高对比度图表,将在每只眼睛中测量距离视力。

  5. 定居期间的镜头方向(度)[时间范围:大约1周的随访]
    在镜头沉降期间,将通过将裂隙灯生物显微镜上的梁轴对齐与镜头前表面上的抄写痕迹对齐,将测量曲折的镜头方向。

  6. 定居后的镜头方向(度)[时间范围:最多1周的随访]
    沉降后的圆环镜头方向将通过将缝隙灯生物显微镜上的梁轴对齐与镜头前表面上的抄写痕迹对齐。研究中的每只眼睛将计算六个定位方向测量的平均值和标准偏差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参与研究:

主题必须:

  1. 阅读,理解和签署知情同意书的声明,并收到表格的完全执行副本。
  2. 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 在筛查时年满18至39岁。
  4. 通过自我报告,每天可重复使用或每日一次性磨损方式(即不扩展磨损方式)习惯性地佩戴柔软的隐形眼镜。习惯磨损定义为每天至少6小时的磨损,在过去一个月中至少每周2天。
  5. 拥有一对可穿戴的眼镜,可为距离视觉提供校正。
  6. 在每只眼睛中,有其顶点校正的距离折射的球形分量必须在-0.875至-4.625 ds(包含)之间。
  7. 在两只眼睛中,具有其顶点校正距离折射的圆柱分量的大小。
  8. 在每只眼睛中,具有其距离折射的圆柱轴(即180±15°,包括180±15°,含),每只眼睛在75°至105°(即90±15°,含)之间。
  9. 在每只眼睛中,最好校正20/30或更高的单眼距离敏锐度。

排除标准:

- 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:

主题不得:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 糖尿病。
  3. 当前使用任何眼药或任何类型的眼部感染。
  4. 通过自我报告,患有任何眼或全身性疾病,过敏,感染或使用可能会禁忌或干扰隐形眼镜磨损或其他折衷研究终点,包括传染病(例如,肝炎,结核病),传染性免疫抑制性疾病, (例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]),自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎,Sjögren's综合征)或严重的精神疾病或癫痫发作的史。
  5. 在过去的6个月内,习惯性磨损的刚性气体可渗透(RGP)透镜,正差异镜片或混合镜片(例如Synergeyes,Softperm)。
  6. 目前要佩戴单片或多灶性隐形眼镜。
  7. 目前以延长的磨损方式佩戴镜头。
  8. 有斜视或弱视的历史。
  9. 成为雇员的雇员(例如,调查员,协调员,技术人员)或雇员的直接家庭成员(包括临床现场的员工或其配偶的伴侣,子女,父母,祖父母,孙子,孙子或兄弟姐妹)。
  10. 在研究入学前7天内参加了隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  11. 具有临床意义(FDA分级量表上的3级或更高级)裂隙灯发现(例如,角膜水肿,新生血管形成或染色,tarsal异常或鳞茎注射)或其他角膜或眼部疾病或异常,或者可能易于构成接触透镜的磨损研究终点(包括熵,外胚层,chalazia,复发性触发,青光眼,复发性角膜侵蚀史,阿法基亚,中度或高于角膜畸变,疱疹性角膜炎)。
  12. 由于临床上明显的干眼或其他眼部条件,视力波动。
  13. 已经或计划过(在研究期内)任何眼部或眼内手术(例如,radial骨术,PRK,LASIK,LASIK,虹膜切开术,视网膜激光光凝等)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
萨巴尔眼保健
佛罗里达州朗伍德,美国,32779
美国,伊利诺伊州
VisionPoint眼中中心
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704
美国,堪萨斯州
坎纳尔眼保健
堪萨斯州匹兹堡,美国66762
美国,纽约
Sacco Eye Group
维斯塔尔,纽约,美国,13850年
美国,俄亥俄州
专业视觉护理公司
俄亥俄州韦斯特维尔,美国,43081
赞助商和合作者
Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Johnson&Johnson Vision Care,Inc。临床试验Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
实际的初级完成日期2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 线索舒适[时间范围:大约1周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷评估主观的整体舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面更好地舒适。
  • 线索视觉[时间范围:大约1周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷评估主观的整体视觉和舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面有更好的视力。
  • 线索处理[时间范围:大约1周的随访]
    主观整体处理分数将使用隐形眼镜用户体验(CLUE)问卷进行评估。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面更好地处理。
  • 距离视觉性能(logmar)[时间范围:在大约1周的随访中]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表,使用高光照明条件下的高对比度图表,将在每只眼睛中测量距离视力。
  • 定居期间的镜头方向(度)[时间范围:大约1周的随访]
    在镜头沉降期间,将通过将裂隙灯生物显微镜上的梁轴对齐与镜头前表面上的抄写痕迹对齐,将测量曲折的镜头方向。
  • 定居后的镜头方向(度)[时间范围:最多1周的随访]
    沉降后的圆环镜头方向将通过将缝隙灯生物显微镜上的梁轴对齐与镜头前表面上的抄写痕迹对齐。研究中的每只眼睛将计算六个定位方向测量的平均值和标准偏差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估AcuvueOasys®为期1天的散光镜头,在新的制造线上产生
官方标题ICMJE评估AcuvueOasys®为期1天的散光镜头,在新的制造线上产生
简要摘要这是一项双边,分配,随机,受控的,双掩盖的2×2交叉研究,可评估AcuvueOasys®为期1天的临床性能,用于在最近合格的制造线上生产的散光隐形眼镜。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE视敏度
干预ICMJE
  • 设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
    测试
  • 设备:AcuvueOasys®散光1天
    控制
研究臂ICMJE
  • 实验:测试/对照
    习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分为(测试/对照)序列,并将在两个磨损期间一次佩戴两个不同的研究镜头。在每个磨损期间,镜片将双侧磨损大约1周。在磨损期间,研究镜头每天至少每天至少5天佩戴研究镜头。
    干预措施:
    • 设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
    • 设备:AcuvueOasys®散光1天
  • 实验:对照/测试
    习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分为(对照/测试)序列,并在两个磨损期间一次佩戴两个不同的研究镜头。在每个磨损期间,镜片将双侧磨损大约1周。在磨损期间,研究镜头每天至少每天至少5天佩戴研究镜头。
    干预措施:
    • 设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
    • 设备:AcuvueOasys®散光1天
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
66
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月13日
实际的初级完成日期2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参与研究:

主题必须:

  1. 阅读,理解和签署知情同意书的声明,并收到表格的完全执行副本。
  2. 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 在筛查时年满18至39岁。
  4. 通过自我报告,每天可重复使用或每日一次性磨损方式(即不扩展磨损方式)习惯性地佩戴柔软的隐形眼镜。习惯磨损定义为每天至少6小时的磨损,在过去一个月中至少每周2天。
  5. 拥有一对可穿戴的眼镜,可为距离视觉提供校正。
  6. 在每只眼睛中,有其顶点校正的距离折射的球形分量必须在-0.875至-4.625 ds(包含)之间。
  7. 在两只眼睛中,具有其顶点校正距离折射的圆柱分量的大小。
  8. 在每只眼睛中,具有其距离折射的圆柱轴(即180±15°,包括180±15°,含),每只眼睛在75°至105°(即90±15°,含)之间。
  9. 在每只眼睛中,最好校正20/30或更高的单眼距离敏锐度。

排除标准:

- 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:

主题不得:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 糖尿病。
  3. 当前使用任何眼药或任何类型的眼部感染。
  4. 通过自我报告,患有任何眼或全身性疾病,过敏,感染或使用可能会禁忌或干扰隐形眼镜磨损或其他折衷研究终点,包括传染病(例如,肝炎,结核病),传染性免疫抑制性疾病, (例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]),自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎,Sjögren's综合征)或严重的精神疾病或癫痫发作的史。
  5. 在过去的6个月内,习惯性磨损的刚性气体可渗透(RGP)透镜,正差异镜片或混合镜片(例如Synergeyes,Softperm)。
  6. 目前要佩戴单片或多灶性隐形眼镜。
  7. 目前以延长的磨损方式佩戴镜头。
  8. 有斜视或弱视的历史。
  9. 成为雇员的雇员(例如,调查员,协调员,技术人员)或雇员的直接家庭成员(包括临床现场的员工或其配偶的伴侣,子女,父母,祖父母,孙子,孙子或兄弟姐妹)。
  10. 在研究入学前7天内参加了隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  11. 具有临床意义(FDA分级量表上的3级或更高级)裂隙灯发现(例如,角膜水肿,新生血管形成或染色,tarsal异常或鳞茎注射)或其他角膜或眼部疾病或异常,或者可能易于构成接触透镜的磨损研究终点(包括熵,外胚层,chalazia,复发性触发,青光眼,复发性角膜侵蚀史,阿法基亚,中度或高于角膜畸变,疱疹性角膜炎)。
  12. 由于临床上明显的干眼或其他眼部条件,视力波动。
  13. 已经或计划过(在研究期内)任何眼部或眼内手术(例如,radial骨术,PRK,LASIK,LASIK,虹膜切开术,视网膜激光光凝等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794270
其他研究ID编号ICMJE CR-6420
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)达成协议,以作为评估临床研究报告请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行参与者级别的数据,以提高医学知识和医学知识公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
研究赞助商ICMJE Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Johnson&Johnson Vision Care,Inc。临床试验Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
PRS帐户Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项双边,分配,随机,受控的,双掩盖的2×2交叉研究,可评估AcuvueOasys®为期1天的临床性能,用于在最近合格的制造线上生产的散光隐形眼镜。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视敏度设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24设备:AcuvueOasys®1天散光不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:评估AcuvueOasys®为期1天的散光镜头,在新的制造线上产生
实际学习开始日期 2021年3月2日
实际的初级完成日期 2021年4月13日
实际 学习完成日期 2021年4月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试/对照
习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分为(测试/对照)序列,并将在两个磨损期间一次佩戴两个不同的研究镜头。在每个磨损期间,镜片将双侧磨损大约1周。在磨损期间,研究镜头每天至少每天至少5天佩戴研究镜头。
设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
测试

设备:AcuvueOasys®散光1天
控制

实验:对照/测试
习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分为(对照/测试)序列,并在两个磨损期间一次佩戴两个不同的研究镜头。在每个磨损期间,镜片将双侧磨损大约1周。在磨损期间,研究镜头每天至少每天至少5天佩戴研究镜头。
设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
测试

设备:AcuvueOasys®散光1天
控制

结果措施
主要结果指标
  1. 线索舒适[时间范围:大约1周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷评估主观的整体舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面更好地舒适。

  2. 线索视觉[时间范围:大约1周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷评估主观的整体视觉和舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面有更好的视力。

  3. 线索处理[时间范围:大约1周的随访]
    主观整体处理分数将使用隐形眼镜用户体验(CLUE)问卷进行评估。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面更好地处理。

  4. 距离视觉性能(logmar)[时间范围:在大约1周的随访中]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表,使用高光照明条件下的高对比度图表,将在每只眼睛中测量距离视力。

  5. 定居期间的镜头方向(度)[时间范围:大约1周的随访]
    在镜头沉降期间,将通过将裂隙灯生物显微镜上的梁轴对齐与镜头前表面上的抄写痕迹对齐,将测量曲折的镜头方向。

  6. 定居后的镜头方向(度)[时间范围:最多1周的随访]
    沉降后的圆环镜头方向将通过将缝隙灯生物显微镜上的梁轴对齐与镜头前表面上的抄写痕迹对齐。研究中的每只眼睛将计算六个定位方向测量的平均值和标准偏差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参与研究:

主题必须:

  1. 阅读,理解和签署知情同意书的声明,并收到表格的完全执行副本。
  2. 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 在筛查时年满18至39岁。
  4. 通过自我报告,每天可重复使用或每日一次性磨损方式(即不扩展磨损方式)习惯性地佩戴柔软的隐形眼镜。习惯磨损定义为每天至少6小时的磨损,在过去一个月中至少每周2天。
  5. 拥有一对可穿戴的眼镜,可为距离视觉提供校正。
  6. 在每只眼睛中,有其顶点校正的距离折射的球形分量必须在-0.875至-4.625 ds(包含)之间。
  7. 在两只眼睛中,具有其顶点校正距离折射的圆柱分量的大小。
  8. 在每只眼睛中,具有其距离折射的圆柱轴(即180±15°,包括180±15°,含),每只眼睛在75°至105°(即90±15°,含)之间。
  9. 在每只眼睛中,最好校正20/30或更高的单眼距离敏锐度。

排除标准:

- 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:

主题不得:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 糖尿病。
  3. 当前使用任何眼药或任何类型的眼部感染。
  4. 通过自我报告,患有任何眼或全身性疾病,过敏,感染或使用可能会禁忌或干扰隐形眼镜磨损或其他折衷研究终点,包括传染病(例如,肝炎,结核病),传染性免疫抑制性疾病, (例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]),自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,Sjögren's综合征)或严重的精神疾病或癫痫发作的史。
  5. 在过去的6个月内,习惯性磨损的刚性气体可渗透(RGP)透镜,正差异镜片或混合镜片(例如Synergeyes,Softperm)。
  6. 目前要佩戴单片或多灶性隐形眼镜。
  7. 目前以延长的磨损方式佩戴镜头。
  8. 有斜视或弱视的历史。
  9. 成为雇员的雇员(例如,调查员,协调员,技术人员)或雇员的直接家庭成员(包括临床现场的员工或其配偶的伴侣,子女,父母,祖父母,孙子,孙子或兄弟姐妹)。
  10. 在研究入学前7天内参加了隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  11. 具有临床意义(FDA分级量表上的3级或更高级)裂隙灯发现(例如,角膜水肿,新生血管形成或染色,tarsal异常或鳞茎注射)或其他角膜或眼部疾病或异常,或者可能易于构成接触透镜的磨损研究终点(包括熵,外胚层,chalazia,复发性触发,青光眼,复发性角膜侵蚀史,阿法基亚,中度或高于角膜畸变,疱疹性角膜炎)。
  12. 由于临床上明显的干眼或其他眼部条件,视力波动。
  13. 已经或计划过(在研究期内)任何眼部或眼内手术(例如,radial骨术,PRK,LASIK,LASIK,虹膜切开术,视网膜激光光凝等)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
萨巴尔眼保健
佛罗里达州朗伍德,美国,32779
美国,伊利诺伊州
VisionPoint眼中中心
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704
美国,堪萨斯州
坎纳尔眼保健
堪萨斯州匹兹堡,美国66762
美国,纽约
Sacco Eye Group
维斯塔尔,纽约,美国,13850年
美国,俄亥俄州
专业视觉护理公司
俄亥俄州韦斯特维尔,美国,43081
赞助商和合作者
Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Johnson&Johnson Vision Care,Inc。临床试验Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
实际的初级完成日期2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 线索舒适[时间范围:大约1周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷评估主观的整体舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面更好地舒适。
  • 线索视觉[时间范围:大约1周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷评估主观的整体视觉和舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面有更好的视力。
  • 线索处理[时间范围:大约1周的随访]
    主观整体处理分数将使用隐形眼镜用户体验(CLUE)问卷进行评估。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/正面的反应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。较高的线索得分表明在隐形眼镜磨损方面更好地处理。
  • 距离视觉性能(logmar)[时间范围:在大约1周的随访中]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表,使用高光照明条件下的高对比度图表,将在每只眼睛中测量距离视力。
  • 定居期间的镜头方向(度)[时间范围:大约1周的随访]
    在镜头沉降期间,将通过将裂隙灯生物显微镜上的梁轴对齐与镜头前表面上的抄写痕迹对齐,将测量曲折的镜头方向。
  • 定居后的镜头方向(度)[时间范围:最多1周的随访]
    沉降后的圆环镜头方向将通过将缝隙灯生物显微镜上的梁轴对齐与镜头前表面上的抄写痕迹对齐。研究中的每只眼睛将计算六个定位方向测量的平均值和标准偏差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估AcuvueOasys®为期1天的散光镜头,在新的制造线上产生
官方标题ICMJE评估AcuvueOasys®为期1天的散光镜头,在新的制造线上产生
简要摘要这是一项双边,分配,随机,受控的,双掩盖的2×2交叉研究,可评估AcuvueOasys®为期1天的临床性能,用于在最近合格的制造线上生产的散光隐形眼镜。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE视敏度
干预ICMJE
  • 设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
    测试
  • 设备:AcuvueOasys®散光1天
    控制
研究臂ICMJE
  • 实验:测试/对照
    习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分为(测试/对照)序列,并将在两个磨损期间一次佩戴两个不同的研究镜头。在每个磨损期间,镜片将双侧磨损大约1周。在磨损期间,研究镜头每天至少每天至少5天佩戴研究镜头。
    干预措施:
    • 设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
    • 设备:AcuvueOasys®散光1天
  • 实验:对照/测试
    习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分为(对照/测试)序列,并在两个磨损期间一次佩戴两个不同的研究镜头。在每个磨损期间,镜片将双侧磨损大约1周。在磨损期间,研究镜头每天至少每天至少5天佩戴研究镜头。
    干预措施:
    • 设备:AcuvueOasys®散光1天-TAM 24
    • 设备:AcuvueOasys®散光1天
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
66
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月13日
实际的初级完成日期2021年4月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参与研究:

主题必须:

  1. 阅读,理解和签署知情同意书的声明,并收到表格的完全执行副本。
  2. 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 在筛查时年满18至39岁。
  4. 通过自我报告,每天可重复使用或每日一次性磨损方式(即不扩展磨损方式)习惯性地佩戴柔软的隐形眼镜。习惯磨损定义为每天至少6小时的磨损,在过去一个月中至少每周2天。
  5. 拥有一对可穿戴的眼镜,可为距离视觉提供校正。
  6. 在每只眼睛中,有其顶点校正的距离折射的球形分量必须在-0.875至-4.625 ds(包含)之间。
  7. 在两只眼睛中,具有其顶点校正距离折射的圆柱分量的大小。
  8. 在每只眼睛中,具有其距离折射的圆柱轴(即180±15°,包括180±15°,含),每只眼睛在75°至105°(即90±15°,含)之间。
  9. 在每只眼睛中,最好校正20/30或更高的单眼距离敏锐度。

排除标准:

- 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:

主题不得:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 糖尿病。
  3. 当前使用任何眼药或任何类型的眼部感染。
  4. 通过自我报告,患有任何眼或全身性疾病,过敏,感染或使用可能会禁忌或干扰隐形眼镜磨损或其他折衷研究终点,包括传染病(例如,肝炎,结核病),传染性免疫抑制性疾病, (例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]),自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,Sjögren's综合征)或严重的精神疾病或癫痫发作的史。
  5. 在过去的6个月内,习惯性磨损的刚性气体可渗透(RGP)透镜,正差异镜片或混合镜片(例如Synergeyes,Softperm)。
  6. 目前要佩戴单片或多灶性隐形眼镜。
  7. 目前以延长的磨损方式佩戴镜头。
  8. 有斜视或弱视的历史。
  9. 成为雇员的雇员(例如,调查员,协调员,技术人员)或雇员的直接家庭成员(包括临床现场的员工或其配偶的伴侣,子女,父母,祖父母,孙子,孙子或兄弟姐妹)。
  10. 在研究入学前7天内参加了隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  11. 具有临床意义(FDA分级量表上的3级或更高级)裂隙灯发现(例如,角膜水肿,新生血管形成或染色,tarsal异常或鳞茎注射)或其他角膜或眼部疾病或异常,或者可能易于构成接触透镜的磨损研究终点(包括熵,外胚层,chalazia,复发性触发,青光眼,复发性角膜侵蚀史,阿法基亚,中度或高于角膜畸变,疱疹性角膜炎)。
  12. 由于临床上明显的干眼或其他眼部条件,视力波动。
  13. 已经或计划过(在研究期内)任何眼部或眼内手术(例如,radial骨术,PRK,LASIK,LASIK,虹膜切开术,视网膜激光光凝等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794270
其他研究ID编号ICMJE CR-6420
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)达成协议,以作为评估临床研究报告请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行参与者级别的数据,以提高医学知识和医学知识公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
研究赞助商ICMJE Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Johnson&Johnson Vision Care,Inc。临床试验Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
PRS帐户Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素