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出境医 / 临床实验 / 在双侧甲状腺手术期间预防复发性喉神经事件方面的神经与I-IONM。

在双侧甲状腺手术期间预防复发性喉神经事件方面的神经与I-IONM。

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是比较甲状腺手术中NIM重要的两种不同模式:I-IONM与神经模式相对于术后早期RLN损伤的患病率。

在这项研究中探讨的假设是,在术中识别即将发生的神经损伤和术后术后术中术后的术中术中术中术中术中,神经模式可能比常规的I-IONM模式更准确。因此,神经模式可能被认为是I-IONM和C-IONM模式之间的桥梁,尤其是在财务资源有限的医疗保健环境中,可以将其视为代表C-IONM技术的现代替代方案的实质性一步超过常规的I-IONM模式。

一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。

主要结局指标是通过直接喉镜评估的术后第1天复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺疾病手术复发性喉神经损伤设备:复发性喉神经的神经监测不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 264名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。从2021年4月1日开始,将登记为克拉科夫Jagiellonian大学医学院第三个常规外科医学院内分泌手术系的患者。该研究将评估有良性或恶性甲状腺疾病的合格患者。该研究将获得机构审查委员会(Jagiellonian大学生物伦理学委员会)的批准。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和结果评估师都将对各自的小组分配视而不见。
主要意图:预防
官方标题:神经与常规I-IONM NIM模式的临床验证在预防双边甲状腺手术期间复发性喉神经事件至关重要。
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:i-ionm
在使用I-IONM模式的操作中,离子刺激剂将在手术开始时测试迷走神经反应,在手术过程中通过重复刺激进行映射并跟踪RLN,如果信号损失(LOS)将用于使用它。确定神经损伤的类型和部位(I型与II型)。术后功能的最终预后将基于每个叶切除术结束时迷走神经刺激。
设备:复发性喉神经的神经监测
NIM生命系统(Medtronic,美国杰克逊维尔,美国)与表面电极一起与内接管Nim Trivantage管集成了直径7.0-8.0的直径,在插管过程中,在直接视觉下的发声纸之间插入了麻醉师。使用IONM RLN的标准化技术,包括手术结束时开始和最终迷走神经响应评估的初始迷走神经响应评估(IONM = L1+V1+V1+R1+R1+R2+R2+V2+L2)国际术中神经监测研究小组。将使用单极电极和1mA,100ms脉冲持续时间和4Hz频率的中断刺激技术刺激神经。在分叉的RLN神经的情况下,评估包括每个神经分支的刺激反应。气管管肌电图检测到人声褶皱的收缩,并通过手指触摸肌肉收缩在后cracoarytenoid中。

实验:神经
在使用神经端的操作中,将以与I -IONM ARM相同的方式使用离子刺激器,但是EMG趋势包括振幅和从初始迷走神经基线的延迟变化,将在3-5分钟的间隔内使用Nervetrend Mode进行评估,以确保几乎可以确保实时EMG跟踪并允许在发生严重组合事件(黄色区域)的情况下修改手术操作,以免最终出现LOS(红色区域)。
设备:复发性喉神经的神经监测
NIM生命系统(Medtronic,美国杰克逊维尔,美国)与表面电极一起与内接管Nim Trivantage管集成了直径7.0-8.0的直径,在插管过程中,在直接视觉下的发声纸之间插入了麻醉师。使用IONM RLN的标准化技术,包括手术结束时开始和最终迷走神经响应评估的初始迷走神经响应评估(IONM = L1+V1+V1+R1+R1+R2+R2+V2+L2)国际术中神经监测研究小组。将使用单极电极和1mA,100ms脉冲持续时间和4Hz频率的中断刺激技术刺激神经。在分叉的RLN神经的情况下,评估包括每个神经分支的刺激反应。气管管肌电图检测到人声褶皱的收缩,并通过手指触摸肌肉收缩在后cracoarytenoid中。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过直接喉镜评估的复发性喉神经损伤(%)的患病率[时间范围:术后第1天]
    主要结局指标是通过直接喉镜评估的术后第1天复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。


次要结果度量
  1. 通过直接喉镜评估的术后发Glottis功能的预测,复发性喉神经的室内神经监控阳性预测值(%)[时间范围:术后第1天]
    复发性喉神经的阳性预测价值(%)通过直接喉镜分层为各自的应用模式(I-IOMM与神经网络)评估的术后发Glottis功能的预测性神经。

  2. 通过直接喉镜评估的术后发Glottis功能的预测,复发性喉神经的内术神经监测的阴性预测值(%)[时间范围:术后第1天]
    复发性喉神经的室内神经监测的负预测值(%)通过直接喉镜分层为相应的应用模式(I-IONM与神经元)评估的术后闭环功能的预测。

  3. 通过直接喉镜评估的永久性复发性喉神经损伤(%)的患病率[时间范围:术后6个月]
    在术后6个月后,通过直接喉镜检查分层为相应的应用模式(I-IONM与Hevertrend),在术后6个月内进行了永久性复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划,首次进行双侧甲状腺手术。

排除标准:

  • 计划的单侧甲状腺手术,
  • 先前的甲状腺手术,
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 年龄<18岁
  • 年龄> 65岁
  • ASA 4-5年级(美国麻醉学会)
  • 无法遵守后续方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marcin Barczynski,医学博士,博士+48602375939 marbar@mp.pl

位置
位置表的布局表
波兰
Jagiellonian大学医学院内分泌外科系招募
波兰克拉科夫,31-202
联系人:Marcin Barczynski,医学博士,博士+48602375939 marbar@mp.pl
首席调查员:Marcin Barczynski,医学博士,博士
赞助商和合作者
Marcin Barczynski
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcin Barczynski Jagiellonian大学医学院内分泌外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
通过直接喉镜评估的复发性喉神经损伤(%)的患病率[时间范围:术后第1天]
主要结局指标是通过直接喉镜评估的术后第1天复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 通过直接喉镜评估的术后发Glottis功能的预测,复发性喉神经的室内神经监控阳性预测值(%)[时间范围:术后第1天]
    复发性喉神经的阳性预测价值(%)通过直接喉镜分层为各自的应用模式(I-IOMM与神经网络)评估的术后发Glottis功能的预测性神经。
  • 通过直接喉镜评估的术后发Glottis功能的预测,复发性喉神经的内术神经监测的阴性预测值(%)[时间范围:术后第1天]
    复发性喉神经的室内神经监测的负预测值(%)通过直接喉镜分层为相应的应用模式(I-IONM与神经元)评估的术后闭环功能的预测。
  • 通过直接喉镜评估的永久性复发性喉神经损伤(%)的患病率[时间范围:术后6个月]
    在术后6个月后,通过直接喉镜检查分层为相应的应用模式(I-IONM与Hevertrend),在术后6个月内进行了永久性复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在双侧甲状腺手术期间预防复发性喉神经事件方面的神经与I-IONM。
官方标题ICMJE神经与常规I-IONM NIM模式的临床验证在预防双边甲状腺手术期间复发性喉神经事件至关重要。
简要摘要

这项研究的目的是比较甲状腺手术中NIM重要的两种不同模式:I-IONM与神经模式相对于术后早期RLN损伤的患病率。

在这项研究中探讨的假设是,在术中识别即将发生的神经损伤和术后术后术中术后的术中术中术中术中术中,神经模式可能比常规的I-IONM模式更准确。因此,神经模式可能被认为是I-IONM和C-IONM模式之间的桥梁,尤其是在财务资源有限的医疗保健环境中,可以将其视为代表C-IONM技术的现代替代方案的实质性一步超过常规的I-IONM模式。

一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。

主要结局指标是通过直接喉镜评估的术后第1天复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。

详细说明

在过去的二十年中,术中神经监测(IONM)已演变为成熟的风险最小化工具。研究的荟萃分析,其中大多数受到研究设计不良的限制和间歇性神经刺激的唯一使用,未能清楚地证明间歇性离子(I-IONM)优于解剖学视觉复发性喉神经(RLN)在不吸收的情况下的优势。离子。但是,甲状腺切除术中I-IONM的大量系统评价具有矛盾的结果,但它们的平均方法学质量却非常低。 Sanabria等人建议,系统审查的设计应遵守方法论标准和建议,以提供决策的相关和实用信息。特别是,随着连续离子(C-IONM)的出现,术中神经肌电图示踪作品几乎是在操作过程中实时注册的,当遵守国际神经监测研究组(INMSG)质量标准时,可以准确预测术后声带功能。尽管有希望的关于C-IONM益处的数据,但在甲状腺手术中仍然很少使用。 C-IONM通过敦促外科医生逆转有害的手术手术来帮助避免永久性牵引相关的神经损伤。 C-IONM在上演甲状腺切除术的外科手术概念中也构成了不可或缺的部分。在另一侧延迟完成手术,直到神经功能恢复实际上消除了双边声折的风险。 C-IONM极大地进一步了解了我们对功能性RLN损伤的理解,从而实现了对个人患者量身定制的有效风险最小化策略的概念。正如Schneider在AL C-IONM上最近报道的那样,在防止声带麻痹方面优于I-IONM。基于风险的神经(5208对5024神经),C-IONM在这项研究中的术后早期声带麻痹率比I-IONM低1.7倍(1.5 ves 2.5%)。这转化为较低的永久性声带麻痹率30倍(0.02对0.6%)。术后早期的声带麻痹的c-ionm的永久性比I-IONM低17.9倍。

另一方面,全新的NIM重要设备现在允许在准连续模式下使用I-IONM,该模式称为Nervetrend模式。这个概念是I-IONM向C-IONM模式的自然演变,但依赖性依赖性,而不是在C-IONM模式下自动。因此,与甲状腺手术中的I-IONM模式相比,需要仔细的神经模式临床验证,以鉴定其相对于预防神经损伤的临床相关性。一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。

将签署知情同意的患者将被随机分为两组:在计划进行的甲状腺全切除术期间,I-IONM与Hervetrend的应用。

甲状腺和甲状旁腺手术的国际神经监测研究小组的指南将使用标准化的IONM方法。

所有手术将由两名经验丰富的内分泌外科医生(MB,AK)在全身麻醉下进行,甲状腺手术量> 300例。麻醉方案是:静脉内咪达唑仑的预科,芬太尼,硫代和suxamethonium的诱导,气管气管插管和七氟烷维持。手术期间没有其他肌肉松弛剂。所有患者均使用标准的宫颈切开术。通过使用神经映射技术的离子系统,将促进颈部低位(与甲状腺下动脉的交叉点)的视觉识别。一旦在视觉上识别神经IS,用离子单极探针进行了重复刺激,可以追踪手术场中的神经路径,并在解剖过程中测试其功能完整性。在每位患者中,RLN将暴露,甲状腺动脉和下部甲状腺动脉的分支将被划分为甲状腺胶囊。

Nim Vital(Medtronic,美国杰克逊维尔,美国)将被使用。 NIM生命系统与表面电极一起与气管nim trivantage管整合在一起的直径7.0-8.0的表面电极,这是由在插管期间直接视觉下的声带之间的麻醉师插入的。使用IONM RLN的标准化技术,包括手术结束时开始和最终迷走神经响应评估的初始迷走神经响应评估(IONM = L1+V1+V1+R1+R1+R2+R2+V2+L2)国际术中神经监测研究小组。将使用单极电极和1mA,100ms脉冲持续时间和4Hz频率的中断刺激技术刺激神经。在分叉的RLN神经的情况下,评估包括每个神经分支的刺激反应。气管管肌电图检测到声褶的内收,并通过后颗粒状肌the骨的手指触摸肌肉收缩(“喉头抽搐”)。在使用I-IONM模式的操作中,离子刺激剂将在手术开始时测试迷走神经反应,在手术过程中通过重复刺激进行映射并跟踪RLN,如果信号损失(LOS)将用于使用它。确定神经损伤的类型和部位(I型与II型)。术后功能的最终预后将基于每个叶切除术结束时迷走神经刺激。

在使用神经端的操作中,将以与I -IONM ARM相同的方式使用离子刺激器,但是EMG趋势包括振幅和从初始迷走神经基线的延迟变化,将在3-5分钟的间隔内使用Nervetrend Mode进行评估,以确保几乎可以确保实时EMG跟踪并允许在发生严重组合事件(黄色区域)的情况下修改手术操作,以免最终出现LOS(红色区域)。

LOS被定义为刺激同侧迷走神经后没有EMG信号,在干场中使用1-2 Ma电流刺激后,EMG信号幅度低于100μV,缺乏明显的“喉头抽搐”或刺激同侧后的可见喉运动。迷走神经。为了区分真实和假LOS,将在术中使用INMSG抛置的问题解决算法。在术中被认为是真正的LOS的情况下,使用神经胶囊技术来确定神经损伤的特征(分段I型,全局 - II型)和损伤部位的定位。

离子评估基于Chan和Lo的定义。 RLN功能障碍的百分比是根据有风险的RLN数量而不是患者数量计算的。甲状腺叶切除后迷走神经刺激后的信号丧失(V2)被归类为阳性的测试结果预测同侧声带播种。当喉镜证实同侧声带的脑电图时,该测试被解释为真正的阳性(TP),而当同侧声带的迁移率正常时,则假阳性(FP)。甲状腺叶切除后迷走神经刺激后保留的正常信号(V2)被归类为阴性结果,预测同侧声带的正常术后迁移率。当喉镜证明同侧声带的术后正常迁移率,而当术后出现同侧声折折时,该测试被解释为真正的负(TN)。

该研究的功率计算:根据检测早期RLN损伤患病率差异5%的原理(I-IONM为6%vs.1%的Nervetrend)估算样本量,p <80%的概率0.05。假设有20%的辍学率一组有风险的528个神经(在接受双侧甲状腺手术的264名患者中评估)应该足以测试I-IONM与神经模式之间是否存在临床上相关的差异(n = 264个神经在风险上在接受双侧甲状腺手术的每个组中等于132例患者)。所得数据将使用统计软件MEDCALC(版本19,MedCalc软件,比利时)进行统计处理。评估研究参数的可变性将通过算术均值,中值,标准偏差(SD),最小值和最大值(最小值),95%置信区间(95%CI)和患病率(%)百分比提出。 。特定特性的组间比较将通过CHI-2检验(非参数变量)和方差方差分析(参数变量)进行单变量分析。为了评估术中神经监控的诊断准确性,将根据Delong等人的非参数方法比较接收器工作特性(ROC)曲线,并将比较曲线下的面积(AUC)值。

因此,将计算正值和负结果的预测值,并分别确定I-IONM与神经端的最佳预测标准。神经事件的发生率将根据处于危险中的神经数量计算。显着性水平在p <0.05时接受。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。从2021年4月1日开始,将登记为克拉科夫Jagiellonian大学医学院第三个常规外科医学院内分泌手术系的患者。该研究将评估有良性或恶性甲状腺疾病的合格患者。该研究将获得机构审查委员会(Jagiellonian大学生物伦理学委员会)的批准。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和结果评估师都将对各自的小组分配视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备:复发性喉神经的神经监测
NIM生命系统(Medtronic,美国杰克逊维尔,美国)与表面电极一起与内接管Nim Trivantage管集成了直径7.0-8.0的直径,在插管过程中,在直接视觉下的发声纸之间插入了麻醉师。使用IONM RLN的标准化技术,包括手术结束时开始和最终迷走神经响应评估的初始迷走神经响应评估(IONM = L1+V1+V1+R1+R1+R2+R2+V2+L2)国际术中神经监测研究小组。将使用单极电极和1mA,100ms脉冲持续时间和4Hz频率的中断刺激技术刺激神经。在分叉的RLN神经的情况下,评估包括每个神经分支的刺激反应。气管管肌电图检测到人声褶皱的收缩,并通过手指触摸肌肉收缩在后cracoarytenoid中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:i-ionm
    在使用I-IONM模式的操作中,离子刺激剂将在手术开始时测试迷走神经反应,在手术过程中通过重复刺激进行映射并跟踪RLN,如果信号损失(LOS)将用于使用它。确定神经损伤的类型和部位(I型与II型)。术后功能的最终预后将基于每个叶切除术结束时迷走神经刺激。
    干预:装置:复发性喉神经的神经监测
  • 实验:神经
    在使用神经端的操作中,将以与I -IONM ARM相同的方式使用离子刺激器,但是EMG趋势包括振幅和从初始迷走神经基线的延迟变化,将在3-5分钟的间隔内使用Nervetrend Mode进行评估,以确保几乎可以确保实时EMG跟踪并允许在发生严重组合事件(黄色区域)的情况下修改手术操作,以免最终出现LOS(红色区域)。
    干预:装置:复发性喉神经的神经监测
出版物 *
  • Randolph GW,Dralle H;国际术中监测研究小组,Abdullah H,Barczynski M,Bellantone R,Brauckhoff M,Carnaille B,Carnaille B,Cherenko S,Chiang FY,Dionigi G,Finck C,Finck C,Hartl D,Hartl D,Hartl D,Hartl D,Kamani D,Kamani D,Kamani D,Lorenz K,Lorenz K,Lorenz K,Miccolli P,Miccolli P,Mihai R,Mihai R,Miyauchi r,Miyauchi a,Miyauchi a,Miyauchi a a a a,Miyauchi A A ,Orloff L,Perrier N,Poveda MD,Romanchishen A,Serpell J,Sitges-Serra A,Sloan T,Van Slycke S,Snyder S,Takami H,Volpi E,Woodson G.电生理学重新生理性乳液NEVER,并在甲状腺皮质中监测期间甲状腺皮质毛毛乳头瘤菌术期间:国际标准指南声明。喉镜。 2011年1月; 121补充1:S1-16。 doi:10.1002/lary.21119。审查。
  • Schneider R,Randolph GW,Dionigi G,Wu CW,Barczynski M,Chiang FY,Al-Quaryshi Z,Angelos P,Brauckhoff K,Cernea CR,Chaplin J,Cheetham J,Cheetham J,Davies L,Davies L,Goretzki PE,Hartll D,Hartl D,Kamani D,Kamani D,Kamani D,Kamani D,D,Kamani D,D,Kamani D,D,Kamani D, Kandil E,Kyriazidis N,Liddy W,Orloff L,Scharpf J,Serpell J,Shin JJ,Sinclair CF,Singer MC,Snyder SK,Tolley NS,Van Slycke S,Van Slycke S,Volpi E,Witterick I,Wong RJ,Wong RJ,Woodson G,Zafereo,Zafereo,Zafereo M,Dralle H.国际神经监测研究小组指南2018第I部分:分期双侧甲状腺手术,并监测信号损失。喉镜。 2018年10月; 128补充3:S1-S17。 doi:10.1002/lary.27359。 EPUB 2018年10月5日。评论。
  • Schneider R,Machens A,Sekulla C,Lorenz K,Elwerr M,Dralle H.连续性术内神经监测的优势在防止声带麻痹方面具有间歇性术中神经监测。 Br J Surg。 2020年8月8日。doi:10.1002/bjs.11901。 [EPUB在印刷前]
  • BarczyńskiM,Konturek A,Stopa M,Honowska A,Nowak W.可视化的随机对照试验与甲状腺神经上部神经外部分支的神经监测试验在甲状腺切除术期间的外部分支。世界J外科。 2012年6月; 36(6):1340-7。 doi:10.1007/s00268-012-1547-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划,首次进行双侧甲状腺手术。

排除标准:

  • 计划的单侧甲状腺手术,
  • 先前的甲状腺手术,
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 年龄<18岁
  • 年龄> 65岁
  • ASA 4-5年级(美国麻醉学会)
  • 无法遵守后续方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marcin Barczynski,医学博士,博士+48602375939 marbar@mp.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794257
其他研究ID编号ICMJE ERP-2020-12499
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Marcin Barczynski,Jagiellonian大学
研究赞助商ICMJE Marcin Barczynski
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcin Barczynski Jagiellonian大学医学院内分泌外科系
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是比较甲状腺手术中NIM重要的两种不同模式:I-IONM与神经模式相对于术后早期RLN损伤的患病率。

在这项研究中探讨的假设是,在术中识别即将发生的神经损伤和术后术后术中术后的术中术中术中术中术中,神经模式可能比常规的I-IONM模式更准确。因此,神经模式可能被认为是I-IONM和C-IONM模式之间的桥梁,尤其是在财务资源有限的医疗保健环境中,可以将其视为代表C-IONM技术的现代替代方案的实质性一步超过常规的I-IONM模式。

一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。

主要结局指标是通过直接喉镜评估的术后第1天复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病手术复发性喉神经损伤设备:复发性喉神经的神经监测不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 264名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。从2021年4月1日开始,将登记为克拉科夫Jagiellonian大学医学院第三个常规外科医学院内分泌手术系的患者。该研究将评估有良性或恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的合格患者。该研究将获得机构审查委员会(Jagiellonian大学生物伦理学委员会)的批准。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和结果评估师都将对各自的小组分配视而不见。
主要意图:预防
官方标题:神经与常规I-IONM NIM模式的临床验证在预防双边甲状腺手术期间复发性喉神经事件至关重要。
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:i-ionm
在使用I-IONM模式的操作中,离子刺激剂将在手术开始时测试迷走神经反应,在手术过程中通过重复刺激进行映射并跟踪RLN,如果信号损失(LOS)将用于使用它。确定神经损伤的类型和部位(I型与II型)。术后功能的最终预后将基于每个叶切除术结束时迷走神经刺激。
设备:复发性喉神经的神经监测
NIM生命系统(Medtronic,美国杰克逊维尔,美国)与表面电极一起与内接管Nim Trivantage管集成了直径7.0-8.0的直径,在插管过程中,在直接视觉下的发声纸之间插入了麻醉师。使用IONM RLN的标准化技术,包括手术结束时开始和最终迷走神经响应评估的初始迷走神经响应评估(IONM = L1+V1+V1+R1+R1+R2+R2+V2+L2)国际术中神经监测研究小组。将使用单极电极和1mA,100ms脉冲持续时间和4Hz频率的中断刺激技术刺激神经。在分叉的RLN神经的情况下,评估包括每个神经分支的刺激反应。气管管肌电图检测到人声褶皱的收缩,并通过手指触摸肌肉收缩在后cracoarytenoid中。

实验:神经
在使用神经端的操作中,将以与I -IONM ARM相同的方式使用离子刺激器,但是EMG趋势包括振幅和从初始迷走神经基线的延迟变化,将在3-5分钟的间隔内使用Nervetrend Mode进行评估,以确保几乎可以确保实时EMG跟踪并允许在发生严重组合事件(黄色区域)的情况下修改手术操作,以免最终出现LOS(红色区域)。
设备:复发性喉神经的神经监测
NIM生命系统(Medtronic,美国杰克逊维尔,美国)与表面电极一起与内接管Nim Trivantage管集成了直径7.0-8.0的直径,在插管过程中,在直接视觉下的发声纸之间插入了麻醉师。使用IONM RLN的标准化技术,包括手术结束时开始和最终迷走神经响应评估的初始迷走神经响应评估(IONM = L1+V1+V1+R1+R1+R2+R2+V2+L2)国际术中神经监测研究小组。将使用单极电极和1mA,100ms脉冲持续时间和4Hz频率的中断刺激技术刺激神经。在分叉的RLN神经的情况下,评估包括每个神经分支的刺激反应。气管管肌电图检测到人声褶皱的收缩,并通过手指触摸肌肉收缩在后cracoarytenoid中。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过直接喉镜评估的复发性喉神经损伤(%)的患病率[时间范围:术后第1天]
    主要结局指标是通过直接喉镜评估的术后第1天复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。


次要结果度量
  1. 通过直接喉镜评估的术后发Glottis功能的预测,复发性喉神经的室内神经监控阳性预测值(%)[时间范围:术后第1天]
    复发性喉神经的阳性预测价值(%)通过直接喉镜分层为各自的应用模式(I-IOMM与神经网络)评估的术后发Glottis功能的预测性神经。

  2. 通过直接喉镜评估的术后发Glottis功能的预测,复发性喉神经的内术神经监测的阴性预测值(%)[时间范围:术后第1天]
    复发性喉神经的室内神经监测的负预测值(%)通过直接喉镜分层为相应的应用模式(I-IONM与神经元)评估的术后闭环功能的预测。

  3. 通过直接喉镜评估的永久性复发性喉神经损伤(%)的患病率[时间范围:术后6个月]
    在术后6个月后,通过直接喉镜检查分层为相应的应用模式(I-IONM与Hevertrend),在术后6个月内进行了永久性复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划,首次进行双侧甲状腺手术。

排除标准:

  • 计划的单侧甲状腺手术,
  • 先前的甲状腺手术,
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 年龄<18岁
  • 年龄> 65岁
  • ASA 4-5年级(美国麻醉学会)
  • 无法遵守后续方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marcin Barczynski,医学博士,博士+48602375939 marbar@mp.pl

位置
位置表的布局表
波兰
Jagiellonian大学医学院内分泌外科系招募
波兰克拉科夫,31-202
联系人:Marcin Barczynski,医学博士,博士+48602375939 marbar@mp.pl
首席调查员:Marcin Barczynski,医学博士,博士
赞助商和合作者
Marcin Barczynski
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcin Barczynski Jagiellonian大学医学院内分泌外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
通过直接喉镜评估的复发性喉神经损伤(%)的患病率[时间范围:术后第1天]
主要结局指标是通过直接喉镜评估的术后第1天复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 通过直接喉镜评估的术后发Glottis功能的预测,复发性喉神经的室内神经监控阳性预测值(%)[时间范围:术后第1天]
    复发性喉神经的阳性预测价值(%)通过直接喉镜分层为各自的应用模式(I-IOMM与神经网络)评估的术后发Glottis功能的预测性神经。
  • 通过直接喉镜评估的术后发Glottis功能的预测,复发性喉神经的内术神经监测的阴性预测值(%)[时间范围:术后第1天]
    复发性喉神经的室内神经监测的负预测值(%)通过直接喉镜分层为相应的应用模式(I-IONM与神经元)评估的术后闭环功能的预测。
  • 通过直接喉镜评估的永久性复发性喉神经损伤(%)的患病率[时间范围:术后6个月]
    在术后6个月后,通过直接喉镜检查分层为相应的应用模式(I-IONM与Hevertrend),在术后6个月内进行了永久性复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在双侧甲状腺手术期间预防复发性喉神经事件方面的神经与I-IONM。
官方标题ICMJE神经与常规I-IONM NIM模式的临床验证在预防双边甲状腺手术期间复发性喉神经事件至关重要。
简要摘要

这项研究的目的是比较甲状腺手术中NIM重要的两种不同模式:I-IONM与神经模式相对于术后早期RLN损伤的患病率。

在这项研究中探讨的假设是,在术中识别即将发生的神经损伤和术后术后术中术后的术中术中术中术中术中,神经模式可能比常规的I-IONM模式更准确。因此,神经模式可能被认为是I-IONM和C-IONM模式之间的桥梁,尤其是在财务资源有限的医疗保健环境中,可以将其视为代表C-IONM技术的现代替代方案的实质性一步超过常规的I-IONM模式。

一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。

主要结局指标是通过直接喉镜评估的术后第1天复发性喉神经(RLN)损伤(%)的患病率。

详细说明

在过去的二十年中,术中神经监测(IONM)已演变为成熟的风险最小化工具。研究的荟萃分析,其中大多数受到研究设计不良的限制和间歇性神经刺激的唯一使用,未能清楚地证明间歇性离子(I-IONM)优于解剖学视觉复发性喉神经(RLN)在不吸收的情况下的优势。离子。但是,甲状腺切除术中I-IONM的大量系统评价具有矛盾的结果,但它们的平均方法学质量却非常低。 Sanabria等人建议,系统审查的设计应遵守方法论标准和建议,以提供决策的相关和实用信息。特别是,随着连续离子(C-IONM)的出现,术中神经肌电图示踪作品几乎是在操作过程中实时注册的,当遵守国际神经监测研究组(INMSG)质量标准时,可以准确预测术后声带功能。尽管有希望的关于C-IONM益处的数据,但在甲状腺手术中仍然很少使用。 C-IONM通过敦促外科医生逆转有害的手术手术来帮助避免永久性牵引相关的神经损伤。 C-IONM在上演甲状腺切除术的外科手术概念中也构成了不可或缺的部分。在另一侧延迟完成手术,直到神经功能恢复实际上消除了双边声折的风险。 C-IONM极大地进一步了解了我们对功能性RLN损伤的理解,从而实现了对个人患者量身定制的有效风险最小化策略的概念。正如Schneider在AL C-IONM上最近报道的那样,在防止声带麻痹方面优于I-IONM。基于风险的神经(5208对5024神经),C-IONM在这项研究中的术后早期声带麻痹率比I-IONM低1.7倍(1.5 ves 2.5%)。这转化为较低的永久性声带麻痹率30倍(0.02对0.6%)。术后早期的声带麻痹的c-ionm的永久性比I-IONM低17.9倍。

另一方面,全新的NIM重要设备现在允许在准连续模式下使用I-IONM,该模式称为Nervetrend模式。这个概念是I-IONM向C-IONM模式的自然演变,但依赖性依赖性,而不是在C-IONM模式下自动。因此,与甲状腺手术中的I-IONM模式相比,需要仔细的神经模式临床验证,以鉴定其相对于预防神经损伤的临床相关性。一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。

将签署知情同意的患者将被随机分为两组:在计划进行的甲状腺全切除术期间,I-IONM与Hervetrend的应用。

甲状腺和甲状旁腺手术的国际神经监测研究小组的指南将使用标准化的IONM方法。

所有手术将由两名经验丰富的内分泌外科医生(MB,AK)在全身麻醉下进行,甲状腺手术量> 300例。麻醉方案是:静脉内咪达唑仑的预科,芬太尼,硫代和suxamethonium的诱导,气管气管插管和七氟烷维持。手术期间没有其他肌肉松弛剂。所有患者均使用标准的宫颈切开术。通过使用神经映射技术的子系统' target='_blank'>离子系统,将促进颈部低位(与甲状腺下动脉的交叉点)的视觉识别。一旦在视觉上识别神经IS,用离子单极探针进行了重复刺激,可以追踪手术场中的神经路径,并在解剖过程中测试其功能完整性。在每位患者中,RLN将暴露,甲状腺动脉和下部甲状腺动脉的分支将被划分为甲状腺胶囊。

Nim Vital(Medtronic,美国杰克逊维尔,美国)将被使用。 NIM生命系统与表面电极一起与气管nim trivantage管整合在一起的直径7.0-8.0的表面电极,这是由在插管期间直接视觉下的声带之间的麻醉师插入的。使用IONM RLN的标准化技术,包括手术结束时开始和最终迷走神经响应评估的初始迷走神经响应评估(IONM = L1+V1+V1+R1+R1+R2+R2+V2+L2)国际术中神经监测研究小组。将使用单极电极和1mA,100ms脉冲持续时间和4Hz频率的中断刺激技术刺激神经。在分叉的RLN神经的情况下,评估包括每个神经分支的刺激反应。气管管肌电图检测到声褶的内收,并通过后颗粒状肌the骨的手指触摸肌肉收缩(“喉头抽搐”)。在使用I-IONM模式的操作中,离子刺激剂将在手术开始时测试迷走神经反应,在手术过程中通过重复刺激进行映射并跟踪RLN,如果信号损失(LOS)将用于使用它。确定神经损伤的类型和部位(I型与II型)。术后功能的最终预后将基于每个叶切除术结束时迷走神经刺激。

在使用神经端的操作中,将以与I -IONM ARM相同的方式使用离子刺激器,但是EMG趋势包括振幅和从初始迷走神经基线的延迟变化,将在3-5分钟的间隔内使用Nervetrend Mode进行评估,以确保几乎可以确保实时EMG跟踪并允许在发生严重组合事件(黄色区域)的情况下修改手术操作,以免最终出现LOS(红色区域)。

LOS被定义为刺激同侧迷走神经后没有EMG信号,在干场中使用1-2 Ma电流刺激后,EMG信号幅度低于100μV,缺乏明显的“喉头抽搐”或刺激同侧后的可见喉运动。迷走神经。为了区分真实和假LOS,将在术中使用INMSG抛置的问题解决算法。在术中被认为是真正的LOS的情况下,使用神经胶囊技术来确定神经损伤的特征(分段I型,全局 - II型)和损伤部位的定位。

离子评估基于Chan和Lo的定义。 RLN功能障碍的百分比是根据有风险的RLN数量而不是患者数量计算的。甲状腺叶切除后迷走神经刺激后的信号丧失(V2)被归类为阳性的测试结果预测同侧声带播种。当喉镜证实同侧声带的脑电图时,该测试被解释为真正的阳性(TP),而当同侧声带的迁移率正常时,则假阳性(FP)。甲状腺叶切除后迷走神经刺激后保留的正常信号(V2)被归类为阴性结果,预测同侧声带的正常术后迁移率。当喉镜证明同侧声带的术后正常迁移率,而当术后出现同侧声折折时,该测试被解释为真正的负(TN)。

该研究的功率计算:根据检测早期RLN损伤患病率差异5%的原理(I-IONM为6%vs.1%的Nervetrend)估算样本量,p <80%的概率0.05。假设有20%的辍学率一组有风险的528个神经(在接受双侧甲状腺手术的264名患者中评估)应该足以测试I-IONM与神经模式之间是否存在临床上相关的差异(n = 264个神经在风险上在接受双侧甲状腺手术的每个组中等于132例患者)。所得数据将使用统计软件MEDCALC(版本19,MedCalc软件,比利时)进行统计处理。评估研究参数的可变性将通过算术均值,中值,标准偏差(SD),最小值和最大值(最小值),95%置信区间(95%CI)和患病率(%)百分比提出。 。特定特性的组间比较将通过CHI-2检验(非参数变量)和方差方差分析(参数变量)进行单变量分析。为了评估术中神经监控的诊断准确性,将根据Delong等人的非参数方法比较接收器工作特性(ROC)曲线,并将比较曲线下的面积(AUC)值。

因此,将计算正值和负结果的预测值,并分别确定I-IONM与神经端的最佳预测标准。神经事件的发生率将根据处于危险中的神经数量计算。显着性水平在p <0.05时接受。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项带有2个臂的前瞻性随机研究:I-IONM与Nevetrend模式(n = 132例患者和264例有风险的神经,每人)。从2021年4月1日开始,将登记为克拉科夫Jagiellonian大学医学院第三个常规外科医学院内分泌手术系的患者。该研究将评估有良性或恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的合格患者。该研究将获得机构审查委员会(Jagiellonian大学生物伦理学委员会)的批准。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和结果评估师都将对各自的小组分配视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备:复发性喉神经的神经监测
NIM生命系统(Medtronic,美国杰克逊维尔,美国)与表面电极一起与内接管Nim Trivantage管集成了直径7.0-8.0的直径,在插管过程中,在直接视觉下的发声纸之间插入了麻醉师。使用IONM RLN的标准化技术,包括手术结束时开始和最终迷走神经响应评估的初始迷走神经响应评估(IONM = L1+V1+V1+R1+R1+R2+R2+V2+L2)国际术中神经监测研究小组。将使用单极电极和1mA,100ms脉冲持续时间和4Hz频率的中断刺激技术刺激神经。在分叉的RLN神经的情况下,评估包括每个神经分支的刺激反应。气管管肌电图检测到人声褶皱的收缩,并通过手指触摸肌肉收缩在后cracoarytenoid中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:i-ionm
    在使用I-IONM模式的操作中,离子刺激剂将在手术开始时测试迷走神经反应,在手术过程中通过重复刺激进行映射并跟踪RLN,如果信号损失(LOS)将用于使用它。确定神经损伤的类型和部位(I型与II型)。术后功能的最终预后将基于每个叶切除术结束时迷走神经刺激。
    干预:装置:复发性喉神经的神经监测
  • 实验:神经
    在使用神经端的操作中,将以与I -IONM ARM相同的方式使用离子刺激器,但是EMG趋势包括振幅和从初始迷走神经基线的延迟变化,将在3-5分钟的间隔内使用Nervetrend Mode进行评估,以确保几乎可以确保实时EMG跟踪并允许在发生严重组合事件(黄色区域)的情况下修改手术操作,以免最终出现LOS(红色区域)。
    干预:装置:复发性喉神经的神经监测
出版物 *
  • Randolph GW,Dralle H;国际术中监测研究小组,Abdullah H,Barczynski M,Bellantone R,Brauckhoff M,Carnaille B,Carnaille B,Cherenko S,Chiang FY,Dionigi G,Finck C,Finck C,Hartl D,Hartl D,Hartl D,Hartl D,Kamani D,Kamani D,Kamani D,Lorenz K,Lorenz K,Lorenz K,Miccolli P,Miccolli P,Mihai R,Mihai R,Miyauchi r,Miyauchi a,Miyauchi a,Miyauchi a a a a,Miyauchi A A ,Orloff L,Perrier N,Poveda MD,Romanchishen A,Serpell J,Sitges-Serra A,Sloan T,Van Slycke S,Snyder S,Takami H,Volpi E,Woodson G.电生理学重新生理性乳液NEVER,并在甲状腺皮质中监测期间甲状腺皮质毛毛乳头瘤菌术期间:国际标准指南声明。喉镜。 2011年1月; 121补充1:S1-16。 doi:10.1002/lary.21119。审查。
  • Schneider R,Randolph GW,Dionigi G,Wu CW,Barczynski M,Chiang FY,Al-Quaryshi Z,Angelos P,Brauckhoff K,Cernea CR,Chaplin J,Cheetham J,Cheetham J,Davies L,Davies L,Goretzki PE,Hartll D,Hartl D,Kamani D,Kamani D,Kamani D,Kamani D,D,Kamani D,D,Kamani D,D,Kamani D, Kandil E,Kyriazidis N,Liddy W,Orloff L,Scharpf J,Serpell J,Shin JJ,Sinclair CF,Singer MC,Snyder SK,Tolley NS,Van Slycke S,Van Slycke S,Volpi E,Witterick I,Wong RJ,Wong RJ,Woodson G,Zafereo,Zafereo,Zafereo M,Dralle H.国际神经监测研究小组指南2018第I部分:分期双侧甲状腺手术,并监测信号损失。喉镜。 2018年10月; 128补充3:S1-S17。 doi:10.1002/lary.27359。 EPUB 2018年10月5日。评论。
  • Schneider R,Machens A,Sekulla C,Lorenz K,Elwerr M,Dralle H.连续性术内神经监测的优势在防止声带麻痹方面具有间歇性术中神经监测。 Br J Surg。 2020年8月8日。doi:10.1002/bjs.11901。 [EPUB在印刷前]
  • BarczyńskiM,Konturek A,Stopa M,Honowska A,Nowak W.可视化的随机对照试验与甲状腺神经上部神经外部分支的神经监测试验在甲状腺切除术期间的外部分支。世界J外科。 2012年6月; 36(6):1340-7。 doi:10.1007/s00268-012-1547-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划,首次进行双侧甲状腺手术。

排除标准:

  • 计划的单侧甲状腺手术,
  • 先前的甲状腺手术,
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 年龄<18岁
  • 年龄> 65岁
  • ASA 4-5年级(美国麻醉学会)
  • 无法遵守后续方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marcin Barczynski,医学博士,博士+48602375939 marbar@mp.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794257
其他研究ID编号ICMJE ERP-2020-12499
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Marcin Barczynski,Jagiellonian大学
研究赞助商ICMJE Marcin Barczynski
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcin Barczynski Jagiellonian大学医学院内分泌外科系
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素