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一项评估哪些EUS-FNB通过数量的临床研究更适合培养PDAC的原代细胞
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 过程：不同数量的通行证 | 不适用 |
胰腺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤之一，仅5年生存率仅为7.2％-9％。由于某些患者对多种化疗药物有抵抗力，并且个体之间的药物敏感性存在差异，因此目前的胰腺导管腺癌（PDAC）化学疗法效果并不令人满意。为了提高化学疗法的疗效并获得精确的治疗，建立准确且个性化的PDAC研究模型很重要。
由于大多数PDAC患者在诊断时已发展为高级阶段，因此不适合手术。这限制了我们认真获得肿瘤细胞的能力。随着内窥镜超声引导的细节活检（EUS-FNB）技术的发展，它不仅可以用于诊断疾病，而且还可以为分子分析提供标本，并创建有价值的临床前疾病研究模型，以指导该模型选择最合适的个性化治疗方法。 EUS-FNB无需任何治疗即可获得病变。因此，由EUS-FNB建立的临床前疾病研究模型更代表原始肿瘤。
但是，与手术标本相比，EUS-FNB获得的标本的大小较小，这可能会影响体外研究模型的成功构建。因此，研究人员计划使用EUS-FNB湿吸毒技术（一种修改的标本采集方法）获取PDAC组织，并将其用于原代细胞培养，以探索成功培养人类胰腺癌所需的组织量原代细胞，以便为成功建立人类衍生的临床前疾病研究模型提供先决条件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照，盲目的前瞻性临床研究，评估内窥镜超声引导的细针活检的影响，并通过不同数量的通过对胰腺癌原发性细胞培养的成功率不同 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一组 我们使用内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿抽吸技术来采购样品，并使用从单个通道获得的样品进行原代细胞培养。 EUS-FNB湿吸力技术是指Tong T等。 J Gastroenterol Hepatol。 2020; 10.1111/jgh.15371。 | 过程：不同数量的通行证 每个患者的操作过程都是相同的，也就是说，在获得足够的标本以通过内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿式吸力技术进行诊断之后，进行了另外三个通过。其中一个被随机选择为一个通过组，另外两个通过作为两个通过组自动选择。请参阅文献以获取EUS-FNB湿技术（Tong T，J等，J GastroenterolHepatol。2020; 10.1111/JGH.15371。）。 |
| 实验：两个通过组 我们使用内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿吸力技术来采购样品，并使用从两次通过的样品进行原代细胞培养的样品。 EUS-FNB湿吸力技术是指Tong T等。 J Gastroenterol Hepatol。 2020; 10.1111/jgh.15371。 | 过程：不同数量的通行证 每个患者的操作过程都是相同的，也就是说，在获得足够的标本以通过内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿式吸力技术进行诊断之后，进行了另外三个通过。其中一个被随机选择为一个通过组，另外两个通过作为两个通过组自动选择。请参阅文献以获取EUS-FNB湿技术（Tong T，J等，J GastroenterolHepatol。2020; 10.1111/JGH.15371。）。 |
- 培养原代细胞的成功率的差异[时间范围：操作后6周]两组之间胰腺癌原代细胞（P1）和培养第三代（P3）的成功率的差异。
- 两组主细胞之间的代表差异[时间范围：操作后8周]通过蛋白质印迹和PCR方法检测原代细胞对原发性肿瘤的代表性。如果患者稍后接受手术，则添加苏木精 - 欧洲蛋白染色和/或免疫组织化学，以将组织学形态与原始肿瘤进行比较。
- 原代细胞培养的成功率与某些肿瘤特征之间的关系[时间范围：手术后6周]诸如卡方检验之类的统计方法用于分析原代细胞培养的成功率是否与肿瘤大小，分化程度，临床阶段和宏观可见核心组织的长度有关。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：小王，医学博士 | +8613974889301 | tingtong@csu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Ting Tong | +8613247360862 | 89588355@163.com |
| 中国，湖南 | |
| 中部南大学的第三木安吉亚医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Xiaoyan Wang，MD +8613974889301 tingtong@csu.edu.cn | |
| 联系人：Ting Tong，MD +8613247360862 89588355@163.com | |
| 首席研究员： | 王王，医学博士 | 中央南大学的第三岛医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 原代细胞培养的成功率与某些肿瘤特征之间的关系[时间范围：手术后6周] 诸如卡方检验之类的统计方法用于分析原代细胞培养的成功率是否与肿瘤大小，分化程度，临床阶段和宏观可见核心组织的长度有关。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估哪些EUS-FNB通过数量的临床研究更适合培养PDAC的原代细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照，盲目的前瞻性临床研究，评估内窥镜超声引导的细针活检的影响，并通过不同数量的通过对胰腺癌原发性细胞培养的成功率不同 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究人类衍生的胰腺导管腺癌成功培养原代细胞所需的组织量，该腺癌通过内窥镜超声引导的细节活检湿抽毒技术获得 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤之一，仅5年生存率仅为7.2％-9％。由于某些患者对多种化疗药物有抵抗力，并且个体之间的药物敏感性存在差异，因此目前的胰腺导管腺癌（PDAC）化学疗法效果并不令人满意。为了提高化学疗法的疗效并获得精确的治疗，建立准确且个性化的PDAC研究模型很重要。 由于大多数PDAC患者在诊断时已发展为高级阶段，因此不适合手术。这限制了我们认真获得肿瘤细胞的能力。随着内窥镜超声引导的细节活检（EUS-FNB）技术的发展，它不仅可以用于诊断疾病，而且还可以为分子分析提供标本，并创建有价值的临床前疾病研究模型，以指导该模型选择最合适的个性化治疗方法。 EUS-FNB无需任何治疗即可获得病变。因此，由EUS-FNB建立的临床前疾病研究模型更代表原始肿瘤。 但是，与手术标本相比，EUS-FNB获得的标本的大小较小，这可能会影响体外研究模型的成功构建。因此，研究人员计划使用EUS-FNB湿吸毒技术（一种修改的标本采集方法）获取PDAC组织，并将其用于原代细胞培养，以探索成功培养人类胰腺癌所需的组织量原代细胞，以便为成功建立人类衍生的临床前疾病研究模型提供先决条件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：不同数量的通行证 每个患者的操作过程都是相同的，也就是说，在获得足够的标本以通过内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿式吸力技术进行诊断之后，进行了另外三个通过。其中一个被随机选择为一个通过组，另外两个通过作为两个通过组自动选择。请参阅文献以获取EUS-FNB湿技术（Tong T，J等，J GastroenterolHepatol。2020; 10.1111/JGH.15371。）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794140 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021EUS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 过程：不同数量的通行证 | 不适用 |
胰腺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤之一，仅5年生存率仅为7.2％-9％。由于某些患者对多种化疗药物有抵抗力，并且个体之间的药物敏感性存在差异，因此目前的胰腺导管腺癌（PDAC）化学疗法效果并不令人满意。为了提高化学疗法的疗效并获得精确的治疗，建立准确且个性化的PDAC研究模型很重要。
由于大多数PDAC患者在诊断时已发展为高级阶段，因此不适合手术。这限制了我们认真获得肿瘤细胞的能力。随着内窥镜超声引导的细节活检（EUS-FNB）技术的发展，它不仅可以用于诊断疾病，而且还可以为分子分析提供标本，并创建有价值的临床前疾病研究模型，以指导该模型选择最合适的个性化治疗方法。 EUS-FNB无需任何治疗即可获得病变。因此，由EUS-FNB建立的临床前疾病研究模型更代表原始肿瘤。
但是，与手术标本相比，EUS-FNB获得的标本的大小较小，这可能会影响体外研究模型的成功构建。因此，研究人员计划使用EUS-FNB湿吸毒技术（一种修改的标本采集方法）获取PDAC组织，并将其用于原代细胞培养，以探索成功培养人类胰腺癌所需的组织量原代细胞，以便为成功建立人类衍生的临床前疾病研究模型提供先决条件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照，盲目的前瞻性临床研究，评估内窥镜超声引导的细针活检的影响，并通过不同数量的通过对胰腺癌原发性细胞培养的成功率不同 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一组 我们使用内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿抽吸技术来采购样品，并使用从单个通道获得的样品进行原代细胞培养。 EUS-FNB湿吸力技术是指Tong T等。 J Gastroenterol Hepatol。 2020; 10.1111/jgh.15371。 | 过程：不同数量的通行证 每个患者的操作过程都是相同的，也就是说，在获得足够的标本以通过内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿式吸力技术进行诊断之后，进行了另外三个通过。其中一个被随机选择为一个通过组，另外两个通过作为两个通过组自动选择。请参阅文献以获取EUS-FNB湿技术（Tong T，J等，J GastroenterolHepatol。2020; 10.1111/JGH.15371。）。 |
| 实验：两个通过组 我们使用内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿吸力技术来采购样品，并使用从两次通过的样品进行原代细胞培养的样品。 EUS-FNB湿吸力技术是指Tong T等。 J Gastroenterol Hepatol。 2020; 10.1111/jgh.15371。 | 过程：不同数量的通行证 每个患者的操作过程都是相同的，也就是说，在获得足够的标本以通过内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿式吸力技术进行诊断之后，进行了另外三个通过。其中一个被随机选择为一个通过组，另外两个通过作为两个通过组自动选择。请参阅文献以获取EUS-FNB湿技术（Tong T，J等，J GastroenterolHepatol。2020; 10.1111/JGH.15371。）。 |
- 培养原代细胞的成功率的差异[时间范围：操作后6周]两组之间胰腺癌原代细胞（P1）和培养第三代（P3）的成功率的差异。
- 两组主细胞之间的代表差异[时间范围：操作后8周]通过蛋白质印迹和PCR方法检测原代细胞对原发性肿瘤的代表性。如果患者稍后接受手术，则添加苏木精 - 欧洲蛋白染色和/或免疫组织化学，以将组织学形态与原始肿瘤进行比较。
- 原代细胞培养的成功率与某些肿瘤特征之间的关系[时间范围：手术后6周]诸如卡方检验之类的统计方法用于分析原代细胞培养的成功率是否与肿瘤大小，分化程度，临床阶段和宏观可见核心组织的长度有关。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：小王，医学博士 | +8613974889301 | tingtong@csu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Ting Tong | +8613247360862 | 89588355@163.com |
| 中国，湖南 | |
| 中部南大学的第三木安吉亚医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Xiaoyan Wang，MD +8613974889301 tingtong@csu.edu.cn | |
| 联系人：Ting Tong，MD +8613247360862 89588355@163.com | |
| 首席研究员： | 王王，医学博士 | 中央南大学的第三岛医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 原代细胞培养的成功率与某些肿瘤特征之间的关系[时间范围：手术后6周] 诸如卡方检验之类的统计方法用于分析原代细胞培养的成功率是否与肿瘤大小，分化程度，临床阶段和宏观可见核心组织的长度有关。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估哪些EUS-FNB通过数量的临床研究更适合培养PDAC的原代细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照，盲目的前瞻性临床研究，评估内窥镜超声引导的细针活检的影响，并通过不同数量的通过对胰腺癌原发性细胞培养的成功率不同 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究人类衍生的胰腺导管腺癌成功培养原代细胞所需的组织量，该腺癌通过内窥镜超声引导的细节活检湿抽毒技术获得 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤之一，仅5年生存率仅为7.2％-9％。由于某些患者对多种化疗药物有抵抗力，并且个体之间的药物敏感性存在差异，因此目前的胰腺导管腺癌（PDAC）化学疗法效果并不令人满意。为了提高化学疗法的疗效并获得精确的治疗，建立准确且个性化的PDAC研究模型很重要。 由于大多数PDAC患者在诊断时已发展为高级阶段，因此不适合手术。这限制了我们认真获得肿瘤细胞的能力。随着内窥镜超声引导的细节活检（EUS-FNB）技术的发展，它不仅可以用于诊断疾病，而且还可以为分子分析提供标本，并创建有价值的临床前疾病研究模型，以指导该模型选择最合适的个性化治疗方法。 EUS-FNB无需任何治疗即可获得病变。因此，由EUS-FNB建立的临床前疾病研究模型更代表原始肿瘤。 但是，与手术标本相比，EUS-FNB获得的标本的大小较小，这可能会影响体外研究模型的成功构建。因此，研究人员计划使用EUS-FNB湿吸毒技术（一种修改的标本采集方法）获取PDAC组织，并将其用于原代细胞培养，以探索成功培养人类胰腺癌所需的组织量原代细胞，以便为成功建立人类衍生的临床前疾病研究模型提供先决条件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：不同数量的通行证 每个患者的操作过程都是相同的，也就是说，在获得足够的标本以通过内窥镜超声引导的细针活检（EUS-FNB）湿式吸力技术进行诊断之后，进行了另外三个通过。其中一个被随机选择为一个通过组，另外两个通过作为两个通过组自动选择。请参阅文献以获取EUS-FNB湿技术（Tong T，J等，J GastroenterolHepatol。2020; 10.1111/JGH.15371。）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794140 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021EUS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
