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出境医 / 临床实验 / 在接受激素治疗的非转移性乳腺癌治疗的患者中,治疗教育和护理支持计划(ETAPH)

在接受激素治疗的非转移性乳腺癌治疗的患者中,治疗教育和护理支持计划(ETAPH)

研究描述
简要摘要:
为了比较与仅常规管理相比,在治疗的第一年,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理(AES)相比,在接受治疗的不良事件(AES)的疗效 - 转移性乳腺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房的肿瘤其他:支持护理的治疗教育和护理支持计划不适用

详细说明:
ETAPH项目的主要目的是为乳腺癌患者提供多学科护理,这将限制与激素治疗相关的不良影响的影响并改善其生活质量。这一目标的实现是基于整个治疗的治疗教育和护理随访,这要归功于各种参与者的积极倾听和协调,将实现全球和个性化的患者护理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:准体验小组
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:程序D'éducationThérapeutiqueet d'Ascangnement Infirier Vers les soins soins de Support,Chez Les患者Sous soushormonothérapiepour un cancer un Cancer du sein nonMétastatique
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有治疗教育和护理支持计划的实验组
除了传统的肿瘤随访外,患者还将参加初步的教育评估日。
其他:支持护理的治疗教育和护理支持计划

除了传统的肿瘤随访外,患者还将在第一次剂量的激素治疗前15天内参加初步的教育评估。

然后,患者与枢轴护士之间的讨论将使定义个性化目标成为可能,从而指导门诊教育计划中的研讨会。


没有干预:对照组
患者将进行常规的肿瘤随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 与仅传统管理与辅助激素疗法有关的不良事件的管理相比,比较添加治疗教育计划与护理电话随访相结合的有效性。 [时间范围:一年]

    主要终点是从NCI-CTCAE v5.0从0到4分的7个不良事件(AE)的分数(AES)的分数,将转换为单个复合端点。

    这里考虑的7个AE将是激素疗法中最常见和最麻烦的是:肌肉和/或关节疼痛,热闪烁,头痛,疲劳,失眠/睡眠障碍,体重增加,恶心。该系列最初将完成(T0),然后每月由患者完成。



次要结果度量
  1. 比较在基线(第0天),第6个月和第12个月的激素治疗中,仅在传统管理中添加该计划的有效性。
    癌症患者(EORTC-QLQ-C30)的验证生活质量的得分,在开始激素治疗后第0、6和第12天进行的自我询问界评分。

  2. 要比较基线(第0天),第6个月和第12个月的睡眠质量,将程序添加到常规管理中的有效性。
    在过去一个月中,经过验证的匹兹堡睡眠质量自我询问词的得分,在启动激素治疗后第6天和第12天进行

  3. 比较在整个研究过程中,仅在药物使用方面将该程序添加到常规管理中的有效性。 [时间范围:从第一次激素疗法摄入到12个月的日期]
    INN名称,每日剂量和持续时间(天数)在第0至12个月之间服用的药物,以比较实验ANS对照组在药物使用方面进行比较

  4. 比较在第6个月和第12个月的治疗合规性方面,仅将该程序添加到常规管理中的有效性。
    吉尔德(Girerd)的主观合规性自我询问得分将在第6个月和第12个月填写。

  5. 比较仅在第6天,第6个月和第12个月在患者使用激素治疗的信心方面,仅将该程序添加到常规管理中的有效性。
    患者对他们的治疗的信心,以0至10的数值评估,在第6天和第12个月进行测量。

  6. 以患者对疾病和治疗的知识水平来比较将程序添加到常规管理中的有效性。 [时间范围:从第2个月的基线更改]
    在第0天进行的知识测验中获得的分数,然后在2个月中获得。该问卷是由我们的团队根据李克特量表从1到4开发的。

  7. 比较仅在第12个月对患者的护理满意方面,仅将该计划添加到常规管理中的有效性。[时间范围:一年]
    在过去12个月中的需求中,对患者护理的满意度得分。该问卷是由我们的团队根据李克特量表从0到3开发的。

  8. 在成本限制方面,将该计划单独添加到常规管理方面的有效性。 [时间范围:一年]
    该计划的成本效用比率将通过估计该计划所产生/避免的成本以及不同时间的患者生活质量的演变来计算。

  9. 评估患者对实验组拟议计划的兴趣并遵守。 [时间范围:一年]
    拒绝率和计划参与率过早退出或视力丧失的率是患者根据1到4的Likert量表评估程序内容的研讨会数量和类型。

  10. 描述患者用于管理其不良事件的非药物手段。 [时间范围:一年]
    将记录患者对副作用的非药物管理和使用支持护理的使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非转移性II期或III期激素敏感(RH+)非转移性乳腺癌患者,根据多学科咨询会议的决定,指出了辅助激素治疗(抗雌激素或抗芳香剂)的患者。
  • 性能状态(ECOG)≤2
  • 能够阅读和理解法语的患者(常用)
  • 已通知并已获得书面同意参加研究的患者

排除标准:

  • 转移性癌症患者
  • 在纳入研究之前开始激素治疗的患者
  • 不到2年前,患有放疗,化学疗法或激素疗法治疗的其他癌症病史的患者。
  • 对于实验组的患者:患者无法去医院参加初步评估日和拟议的小组门诊研讨会;由于地理,身体或其他原因,该计划的后续行动很难(由研究人员酌情决定)。
  • 对于对照组中的患者:计划进行电话护理随访的患者2个月或超过4个以上的治疗教育。
  • 怀孕和母乳喂养的女人
  • 患者有记录的认知或精神疾病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emilie Gadea-Deschamps +33 4 71 04 38 77 counspausp.recherchecliniqliqun@ch-lepuy.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院埃米尔·鲁克斯
法国Le Puy-en-Velay,43000
联系人:Emilie Gadea-Deschamps负责任。Recherchecliniqliqliqliquy@ch-lepuy.fr
首席研究员:SéverineBreysse
赞助商和合作者
中心医院埃米尔·鲁克斯
Clermont-Ferrand大学医院
瓦利斯科
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SéverineBreysse中心医院埃米尔·鲁克斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
与仅传统管理与辅助激素疗法有关的不良事件的管理相比,比较添加治疗教育计划与护理电话随访相结合的有效性。 [时间范围:一年]
主要终点是从NCI-CTCAE v5.0从0到4分的7个不良事件(AE)的分数(AES)的分数,将转换为单个复合端点。这里考虑的7个AE将是激素疗法中最常见和最麻烦的是:肌肉和/或关节疼痛,热闪烁,头痛,疲劳,失眠/睡眠障碍,体重增加,恶心。该系列最初将完成(T0),然后每月由患者完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 比较在基线(第0天),第6个月和第12个月的激素治疗中,仅在传统管理中添加该计划的有效性。
    癌症患者(EORTC-QLQ-C30)的验证生活质量的得分,在开始激素治疗后第0、6和第12天进行的自我询问界评分。
  • 要比较基线(第0天),第6个月和第12个月的睡眠质量,将程序添加到常规管理中的有效性。
    在过去一个月中,经过验证的匹兹堡睡眠质量自我询问词的得分,在启动激素治疗后第6天和第12天进行
  • 比较在整个研究过程中,仅在药物使用方面将该程序添加到常规管理中的有效性。 [时间范围:从第一次激素疗法摄入到12个月的日期]
    INN名称,每日剂量和持续时间(天数)在第0至12个月之间服用的药物,以比较实验ANS对照组在药物使用方面进行比较
  • 比较在第6个月和第12个月的治疗合规性方面,仅将该程序添加到常规管理中的有效性。
    吉尔德(Girerd)的主观合规性自我询问得分将在第6个月和第12个月填写。
  • 比较仅在第6天,第6个月和第12个月在患者使用激素治疗的信心方面,仅将该程序添加到常规管理中的有效性。
    患者对他们的治疗的信心,以0至10的数值评估,在第6天和第12个月进行测量。
  • 以患者对疾病和治疗的知识水平来比较将程序添加到常规管理中的有效性。 [时间范围:从第2个月的基线更改]
    在第0天进行的知识测验中获得的分数,然后在2个月中获得。该问卷是由我们的团队根据李克特量表从1到4开发的。
  • 比较仅在第12个月对患者的护理满意方面,仅将该计划添加到常规管理中的有效性。[时间范围:一年]
    在过去12个月中的需求中,对患者护理的满意度得分。该问卷是由我们的团队根据李克特量表从0到3开发的。
  • 在成本限制方面,将该计划单独添加到常规管理方面的有效性。 [时间范围:一年]
    该计划的成本效用比率将通过估计该计划所产生/避免的成本以及不同时间的患者生活质量的演变来计算。
  • 评估患者对实验组拟议计划的兴趣并遵守。 [时间范围:一年]
    拒绝率和计划参与率过早退出或视力丧失的率是患者根据1到4的Likert量表评估程序内容的研讨会数量和类型。
  • 描述患者用于管理其不良事件的非药物手段。 [时间范围:一年]
    将记录患者对副作用的非药物管理和使用支持护理的使用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受激素治疗的非转移性乳腺癌治疗的患者中,治疗教育和护理支持计划
官方标题ICMJE程序D'éducationThérapeutiqueet d'Ascangnement Infirier Vers les soins soins de Support,Chez Les患者Sous soushormonothérapiepour un cancer un Cancer du sein nonMétastatique
简要摘要为了比较与仅常规管理相比,在治疗的第一年,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理(AES)相比,在接受治疗的不良事件(AES)的疗效 - 转移性乳腺癌
详细说明ETAPH项目的主要目的是为乳腺癌患者提供多学科护理,这将限制与激素治疗相关的不良影响的影响并改善其生活质量。这一目标的实现是基于整个治疗的治疗教育和护理随访,这要归功于各种参与者的积极倾听和协调,将实现全球和个性化的患者护理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
准体验小组
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳房的肿瘤
干预ICMJE其他:支持护理的治疗教育和护理支持计划

除了传统的肿瘤随访外,患者还将在第一次剂量的激素治疗前15天内参加初步的教育评估。

然后,患者与枢轴护士之间的讨论将使定义个性化目标成为可能,从而指导门诊教育计划中的研讨会。

研究臂ICMJE
  • 实验:具有治疗教育和护理支持计划的实验组
    除了传统的肿瘤随访外,患者还将参加初步的教育评估日。
    干预:其他:支持护理的治疗教育和护理支持计划
  • 没有干预:对照组
    患者将进行常规的肿瘤随访。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非转移性II期或III期激素敏感(RH+)非转移性乳腺癌患者,根据多学科咨询会议的决定,指出了辅助激素治疗(抗雌激素或抗芳香剂)的患者。
  • 性能状态(ECOG)≤2
  • 能够阅读和理解法语的患者(常用)
  • 已通知并已获得书面同意参加研究的患者

排除标准:

  • 转移性癌症患者
  • 在纳入研究之前开始激素治疗的患者
  • 不到2年前,患有放疗,化学疗法或激素疗法治疗的其他癌症病史的患者。
  • 对于实验组的患者:患者无法去医院参加初步评估日和拟议的小组门诊研讨会;由于地理,身体或其他原因,该计划的后续行动很难(由研究人员酌情决定)。
  • 对于对照组中的患者:计划进行电话护理随访的患者2个月或超过4个以上的治疗教育。
  • 怀孕和母乳喂养的女人
  • 患者有记录的认知或精神疾病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Emilie Gadea-Deschamps +33 4 71 04 38 77 counspausp.recherchecliniqliqun@ch-lepuy.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794075
其他研究ID编号ICMJE riph2_breysse_etaph
2020-A03074-35(注册表标识符:IRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究赞助商是数据的所有者,未经其事先同意就可以不使用或传输第三方。该临床研究方案产生的所有信息都被认为是机密的。
责任方中心医院埃米尔·鲁克斯
研究赞助商ICMJE中心医院埃米尔·鲁克斯
合作者ICMJE
  • Clermont-Ferrand大学医院
  • 瓦利斯科
研究人员ICMJE
首席研究员: SéverineBreysse中心医院埃米尔·鲁克斯
PRS帐户中心医院埃米尔·鲁克斯
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了比较与仅常规管理相比,在治疗的第一年,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理(AES)相比,在接受治疗的不良事件(AES)的疗效 - 转移性乳腺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房的肿瘤其他:支持护理的治疗教育和护理支持计划不适用

详细说明:
ETAPH项目的主要目的是为乳腺癌患者提供多学科护理,这将限制与激素治疗相关的不良影响的影响并改善其生活质量。这一目标的实现是基于整个治疗的治疗教育和护理随访,这要归功于各种参与者的积极倾听和协调,将实现全球和个性化的患者护理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:准体验小组
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:程序D'éducationThérapeutiqueet d'Ascangnement Infirier Vers les soins soins de Support,Chez Les患者Sous soushormonothérapiepour un cancer un Cancer du sein nonMétastatique
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有治疗教育和护理支持计划的实验组
除了传统的肿瘤随访外,患者还将参加初步的教育评估日。
其他:支持护理的治疗教育和护理支持计划

除了传统的肿瘤随访外,患者还将在第一次剂量的激素治疗前15天内参加初步的教育评估。

然后,患者与枢轴护士之间的讨论将使定义个性化目标成为可能,从而指导门诊教育计划中的研讨会。


没有干预:对照组
患者将进行常规的肿瘤随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 与仅传统管理与辅助激素疗法有关的不良事件的管理相比,比较添加治疗教育计划与护理电话随访相结合的有效性。 [时间范围:一年]

    主要终点是从NCI-CTCAE v5.0从0到4分的7个不良事件(AE)的分数(AES)的分数,将转换为单个复合端点。

    这里考虑的7个AE将是激素疗法中最常见和最麻烦的是:肌肉和/或关节疼痛,热闪烁,头痛,疲劳,失眠/睡眠障碍,体重增加,恶心。该系列最初将完成(T0),然后每月由患者完成。



次要结果度量
  1. 比较在基线(第0天),第6个月和第12个月的激素治疗中,仅在传统管理中添加该计划的有效性。
    癌症患者(EORTC-QLQ-C30)的验证生活质量的得分,在开始激素治疗后第0、6和第12天进行的自我询问界评分。

  2. 要比较基线(第0天),第6个月和第12个月的睡眠质量,将程序添加到常规管理中的有效性。
    在过去一个月中,经过验证的匹兹堡睡眠质量自我询问词的得分,在启动激素治疗后第6天和第12天进行

  3. 比较在整个研究过程中,仅在药物使用方面将该程序添加到常规管理中的有效性。 [时间范围:从第一次激素疗法摄入到12个月的日期]
    INN名称,每日剂量和持续时间(天数)在第0至12个月之间服用的药物,以比较实验ANS对照组在药物使用方面进行比较

  4. 比较在第6个月和第12个月的治疗合规性方面,仅将该程序添加到常规管理中的有效性。
    吉尔德(Girerd)的主观合规性自我询问得分将在第6个月和第12个月填写。

  5. 比较仅在第6天,第6个月和第12个月在患者使用激素治疗的信心方面,仅将该程序添加到常规管理中的有效性。
    患者对他们的治疗的信心,以0至10的数值评估,在第6天和第12个月进行测量。

  6. 以患者对疾病和治疗的知识水平来比较将程序添加到常规管理中的有效性。 [时间范围:从第2个月的基线更改]
    在第0天进行的知识测验中获得的分数,然后在2个月中获得。该问卷是由我们的团队根据李克特量表从1到4开发的。

  7. 比较仅在第12个月对患者的护理满意方面,仅将该计划添加到常规管理中的有效性。[时间范围:一年]
    在过去12个月中的需求中,对患者护理的满意度得分。该问卷是由我们的团队根据李克特量表从0到3开发的。

  8. 在成本限制方面,将该计划单独添加到常规管理方面的有效性。 [时间范围:一年]
    该计划的成本效用比率将通过估计该计划所产生/避免的成本以及不同时间的患者生活质量的演变来计算。

  9. 评估患者对实验组拟议计划的兴趣并遵守。 [时间范围:一年]
    拒绝率和计划参与率过早退出或视力丧失的率是患者根据1到4的Likert量表评估程序内容的研讨会数量和类型。

  10. 描述患者用于管理其不良事件的非药物手段。 [时间范围:一年]
    将记录患者对副作用的非药物管理和使用支持护理的使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非转移性II期或III期激素敏感(RH+)非转移性乳腺癌患者,根据多学科咨询会议的决定,指出了辅助激素治疗(抗雌激素或抗芳香剂)的患者。
  • 性能状态(ECOG)≤2
  • 能够阅读和理解法语的患者(常用)
  • 已通知并已获得书面同意参加研究的患者

排除标准:

  • 转移性癌症患者
  • 在纳入研究之前开始激素治疗的患者
  • 不到2年前,患有放疗,化学疗法或激素疗法治疗的其他癌症病史的患者。
  • 对于实验组的患者:患者无法去医院参加初步评估日和拟议的小组门诊研讨会;由于地理,身体或其他原因,该计划的后续行动很难(由研究人员酌情决定)。
  • 对于对照组中的患者:计划进行电话护理随访的患者2个月或超过4个以上的治疗教育。
  • 怀孕和母乳喂养的女人
  • 患者有记录的认知或精神疾病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emilie Gadea-Deschamps +33 4 71 04 38 77 counspausp.recherchecliniqliqun@ch-lepuy.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院埃米尔·鲁克斯
法国Le Puy-en-Velay,43000
联系人:Emilie Gadea-Deschamps负责任。Recherchecliniqliqliqliquy@ch-lepuy.fr
首席研究员:SéverineBreysse
赞助商和合作者
中心医院埃米尔·鲁克斯
Clermont-Ferrand大学医院
瓦利斯科
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SéverineBreysse中心医院埃米尔·鲁克斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
与仅传统管理与辅助激素疗法有关的不良事件的管理相比,比较添加治疗教育计划与护理电话随访相结合的有效性。 [时间范围:一年]
主要终点是从NCI-CTCAE v5.0从0到4分的7个不良事件(AE)的分数(AES)的分数,将转换为单个复合端点。这里考虑的7个AE将是激素疗法中最常见和最麻烦的是:肌肉和/或关节疼痛,热闪烁,头痛,疲劳,失眠/睡眠障碍,体重增加,恶心。该系列最初将完成(T0),然后每月由患者完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 比较在基线(第0天),第6个月和第12个月的激素治疗中,仅在传统管理中添加该计划的有效性。
    癌症患者(EORTC-QLQ-C30)的验证生活质量的得分,在开始激素治疗后第0、6和第12天进行的自我询问界评分。
  • 要比较基线(第0天),第6个月和第12个月的睡眠质量,将程序添加到常规管理中的有效性。
    在过去一个月中,经过验证的匹兹堡睡眠质量自我询问词的得分,在启动激素治疗后第6天和第12天进行
  • 比较在整个研究过程中,仅在药物使用方面将该程序添加到常规管理中的有效性。 [时间范围:从第一次激素疗法摄入到12个月的日期]
    INN名称,每日剂量和持续时间(天数)在第0至12个月之间服用的药物,以比较实验ANS对照组在药物使用方面进行比较
  • 比较在第6个月和第12个月的治疗合规性方面,仅将该程序添加到常规管理中的有效性。
    吉尔德(Girerd)的主观合规性自我询问得分将在第6个月和第12个月填写。
  • 比较仅在第6天,第6个月和第12个月在患者使用激素治疗的信心方面,仅将该程序添加到常规管理中的有效性。
    患者对他们的治疗的信心,以0至10的数值评估,在第6天和第12个月进行测量。
  • 以患者对疾病和治疗的知识水平来比较将程序添加到常规管理中的有效性。 [时间范围:从第2个月的基线更改]
    在第0天进行的知识测验中获得的分数,然后在2个月中获得。该问卷是由我们的团队根据李克特量表从1到4开发的。
  • 比较仅在第12个月对患者的护理满意方面,仅将该计划添加到常规管理中的有效性。[时间范围:一年]
    在过去12个月中的需求中,对患者护理的满意度得分。该问卷是由我们的团队根据李克特量表从0到3开发的。
  • 在成本限制方面,将该计划单独添加到常规管理方面的有效性。 [时间范围:一年]
    该计划的成本效用比率将通过估计该计划所产生/避免的成本以及不同时间的患者生活质量的演变来计算。
  • 评估患者对实验组拟议计划的兴趣并遵守。 [时间范围:一年]
    拒绝率和计划参与率过早退出或视力丧失的率是患者根据1到4的Likert量表评估程序内容的研讨会数量和类型。
  • 描述患者用于管理其不良事件的非药物手段。 [时间范围:一年]
    将记录患者对副作用的非药物管理和使用支持护理的使用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受激素治疗的非转移性乳腺癌治疗的患者中,治疗教育和护理支持计划
官方标题ICMJE程序D'éducationThérapeutiqueet d'Ascangnement Infirier Vers les soins soins de Support,Chez Les患者Sous soushormonothérapiepour un cancer un Cancer du sein nonMétastatique
简要摘要为了比较与仅常规管理相比,在治疗的第一年,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理相比,与仅常规管理(AES)相比,在接受治疗的不良事件(AES)的疗效 - 转移性乳腺癌
详细说明ETAPH项目的主要目的是为乳腺癌患者提供多学科护理,这将限制与激素治疗相关的不良影响的影响并改善其生活质量。这一目标的实现是基于整个治疗的治疗教育和护理随访,这要归功于各种参与者的积极倾听和协调,将实现全球和个性化的患者护理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
准体验小组
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳房的肿瘤
干预ICMJE其他:支持护理的治疗教育和护理支持计划

除了传统的肿瘤随访外,患者还将在第一次剂量的激素治疗前15天内参加初步的教育评估。

然后,患者与枢轴护士之间的讨论将使定义个性化目标成为可能,从而指导门诊教育计划中的研讨会。

研究臂ICMJE
  • 实验:具有治疗教育和护理支持计划的实验组
    除了传统的肿瘤随访外,患者还将参加初步的教育评估日。
    干预:其他:支持护理的治疗教育和护理支持计划
  • 没有干预:对照组
    患者将进行常规的肿瘤随访。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非转移性II期或III期激素敏感(RH+)非转移性乳腺癌患者,根据多学科咨询会议的决定,指出了辅助激素治疗(抗雌激素或抗芳香剂)的患者。
  • 性能状态(ECOG)≤2
  • 能够阅读和理解法语的患者(常用)
  • 已通知并已获得书面同意参加研究的患者

排除标准:

  • 转移性癌症患者
  • 在纳入研究之前开始激素治疗的患者
  • 不到2年前,患有放疗,化学疗法或激素疗法治疗的其他癌症病史的患者。
  • 对于实验组的患者:患者无法去医院参加初步评估日和拟议的小组门诊研讨会;由于地理,身体或其他原因,该计划的后续行动很难(由研究人员酌情决定)。
  • 对于对照组中的患者:计划进行电话护理随访的患者2个月或超过4个以上的治疗教育。
  • 怀孕和母乳喂养的女人
  • 患者有记录的认知或精神疾病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Emilie Gadea-Deschamps +33 4 71 04 38 77 counspausp.recherchecliniqliqun@ch-lepuy.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04794075
其他研究ID编号ICMJE riph2_breysse_etaph
2020-A03074-35(注册表标识符:IRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究赞助商是数据的所有者,未经其事先同意就可以不使用或传输第三方。该临床研究方案产生的所有信息都被认为是机密的。
责任方中心医院埃米尔·鲁克斯
研究赞助商ICMJE中心医院埃米尔·鲁克斯
合作者ICMJE
  • Clermont-Ferrand大学医院
  • 瓦利斯科
研究人员ICMJE
首席研究员: SéverineBreysse中心医院埃米尔·鲁克斯
PRS帐户中心医院埃米尔·鲁克斯
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院