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出境医 / 临床实验 / Covid-19之后的心肌损伤和生活质量

Covid-19之后的心肌损伤和生活质量

研究描述
简要摘要:
在这项观察性研究的随访和动态观察中,将对从COVID-19引起的肺炎回收的参与者进行。主要目标是早期诊断和检测从COVID-19的参与者中的心肌(心脏)损伤和生活质量,并在选定的参与者中随访具有心肌炎和/或心肌纤维化的迹象。

病情或疾病
COVID- 19

详细说明:

这项观察性非际交往研究的主要目标是评估从新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病(Covid-19)中回收的参与者的心肌损伤(心脏损伤)。伴有心肌炎迹象(心包炎)和/或心肌纤维化的参与者,并在本研究中选择了心力衰竭发育和其他结果的威胁。在这一队列中,基于高敏性肌钙蛋白,超声心动图的水平(左心室射血分数降低,壁运动异常,右心室功能障碍,心脏腔室的大小增加,在参考值的情况下,左心室运动异常增加,左心室射血分数的异常,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,存在左心室射血分数,左心室射血分数降低,存在于观点,则在参照学价值上增加),具有对比度增强的心脏MRI(在T2加权图像上存在水肿,早期和晚期增强现象的存在,局部运动异常,心脏腔室的大小以上高于参考值的大小,存在心包积液的存在)。在动态随访的6个月后,将在既定的心肌损伤的参与者中重复具有对比度增强的MRI,以评估持续心肌损伤的参与者的百分比。

该研究的次要目标是使用EQ-5D和/或DASI问卷的方式评估从新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病(COVID-19)中回收的患者的生活质量与福祉和视觉模拟量表有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从与新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病相关的肺炎中恢复的患者的心肌损伤和生活质量
实际学习开始日期 2020年9月16日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从COVID-19中回收的患者比例(%)在心脏磁共振成像中具有心肌损伤的迹象。 [时间范围:最多12个月]

    对比度增强的心脏磁共振成像的心肌损伤取决于以下任何一项的存在:

    1. T2加权图像上心肌组织的信号增强(与骨骼肌的信号强度相比,高于2倍);
    2. 在Gadolinium对比度的早期阶段,心肌组织信号增强了T1加权图像(与骨骼肌的信号强度高于4倍的信号强度或信号的绝对增强相比,信号强度高于45%);
    3. 在Gadolinium对比的后期,至少存在心肌组织信号增强的焦点;
    4. 心包积液的存在,心包层的增厚超过3mm;
    5. 左侧和/或右心室壁运动异常的存在;
    6. 男性和女性的左心室射血分数降低到57%以下,或者右心室射血分数的减少低于52%的男性和51%的女性。

  2. 从Covid-19中回收的患者比例(%)在超声心动图上具有心肌损伤的迹象。 [时间范围:最多12个月]

    超声心动图上的心肌损伤取决于以下任何一个:

    1. 左心室的区域壁运动异常,形式为肌动脉症,低输血性,运动障碍或左心室相应段的高肌管症;
    2. 女性的左心室射血分数降低到52%以下,男性为54%;
    3. 右心室功能障碍的存在以末端直径的形式增加以上是在基部的42毫米以上,中间级别的35毫米,或增加右心室纵向尺寸以上86毫米,或减少三尖瓣环形平面的减少。毫米;
    4. 心包积液的存在,即,舒张期在心包层之间存在自由超声心动图空间,心包层厚度超过4mm。

  3. 通过EQ-5D问卷调查从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    根据这种方法学分析了使用EQ -5D问卷的生活质量,作为对5个组成部分中生活质量的三点评估(维度):D1-移动性和移动能力,D2-照顾自己,D3 - 日常生活的活动,D4-疼痛和/或不适,D5-焦虑/抑郁,定义参与者的个人健康状况,形式为“ D1,D2,D3,D4,D5”。

  4. 通过EQ-5D视觉模拟量表从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    通过视觉类似量表(EQ-VAS)在0到100的帮助下评估生活质量,其中100是患者观点的最佳健康状况。

  5. 通过杜克活动状态指数从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    杜克活动状态指数是一种评估工具,用于评估心血管疾病患者的功能能力。积极的响应总结为获得总分,范围从0到58.2。更高的分数将表明功能较高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
俄罗斯西部的沃罗尼兹地区的社区人口,不需要住院,由初级保健医生发送给。
标准

纳入标准:

  • 基于PCR(聚合酶链反应)和/或血清中IgM和IgG抗体的定量测试,患有18岁以上的年龄超过18岁的SARS-COV-2感染;
  • 胸部计算机断层扫描证实了肺炎发育。
  • 纳入研究时SARS-COV-2的负PCR检验;
  • 稳定的患者状态允许门诊随访;
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 缺乏令人信服的数据,证实了参与者在纳入时的感染;
  • 缺乏有关先前治疗Covid-19的病历;
  • 低依从性和不愿接受定义的考试;
  • 没有知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Leonid Khokhlov +(420)774564302 leonkhokhlov@gmail.com
联系人:罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),医学博士+(7)9103428865 khokhlovroman@gmail.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Voronezh地区临床,咨询和诊断中心招募
Voronezh,Voronezh地区,俄罗斯联邦,394018
联系人:Roman Khokhlov,医学博士 +(7)9103428865 khokhlovroman@gmail.com
赞助商和合作者
Voronezh区域临床咨询和诊断中心
Voronezh州立医科大学以NN Burdenko命名
查尔斯大学,捷克共和国
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),医学博士Voronezh区域临床咨询和诊断中心
追踪信息
首先提交日期2021年2月15日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年9月16日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
  • 从COVID-19中回收的患者比例(%)在心脏磁共振成像中具有心肌损伤的迹象。 [时间范围:最多12个月]
    对比度增强的心脏磁共振成像的心肌损伤取决于以下任何一项的存在:
    1. T2加权图像上心肌组织的信号增强(与骨骼肌的信号强度相比,高于2倍);
    2. 在Gadolinium对比度的早期阶段,心肌组织信号增强了T1加权图像(与骨骼肌的信号强度高于4倍的信号强度或信号的绝对增强相比,信号强度高于45%);
    3. 在Gadolinium对比的后期,至少存在心肌组织信号增强的焦点;
    4. 心包积液的存在,心包层的增厚超过3mm;
    5. 左侧和/或右心室壁运动异常的存在;
    6. 男性和女性的左心室射血分数降低到57%以下,或者右心室射血分数的减少低于52%的男性和51%的女性。
  • 从Covid-19中回收的患者比例(%)在超声心动图上具有心肌损伤的迹象。 [时间范围:最多12个月]
    超声心动图上的心肌损伤取决于以下任何一个:
    1. 左心室的区域壁运动异常,形式为肌动脉症,低输血性,运动障碍或左心室相应段的高肌管症;
    2. 女性的左心室射血分数降低到52%以下,男性为54%;
    3. 右心室功能障碍的存在以末端直径的形式增加以上是在基部的42毫米以上,中间级别的35毫米,或增加右心室纵向尺寸以上86毫米,或减少三尖瓣环形平面的减少。毫米;
    4. 心包积液的存在,即,舒张期在心包层之间存在自由超声心动图空间,心包层厚度超过4mm。
  • 通过EQ-5D问卷调查从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    根据这种方法学分析了使用EQ -5D问卷的生活质量,作为对5个组成部分中生活质量的三点评估(维度):D1-移动性和移动能力,D2-照顾自己,D3 - 日常生活的活动,D4-疼痛和/或不适,D5-焦虑/抑郁,定义参与者的个人健康状况,形式为“ D1,D2,D3,D4,D5”。
  • 通过EQ-5D视觉模拟量表从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    通过视觉类似量表(EQ-VAS)在0到100的帮助下评估生活质量,其中100是患者观点的最佳健康状况。
  • 通过杜克活动状态指数从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    杜克活动状态指数是一种评估工具,用于评估心血管疾病患者的功能能力。积极的响应总结为获得总分,范围从0到58.2。更高的分数将表明功能较高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19之后的心肌损伤和生活质量
官方头衔从与新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病相关的肺炎中恢复的患者的心肌损伤和生活质量
简要摘要在这项观察性研究的随访和动态观察中,将对从COVID-19引起的肺炎回收的参与者进行。主要目标是早期诊断和检测从COVID-19的参与者中的心肌(心脏)损伤和生活质量,并在选定的参与者中随访具有心肌炎和/或心肌纤维化的迹象。
详细说明

这项观察性非际交往研究的主要目标是评估从新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病(Covid-19)中回收的参与者的心肌损伤(心脏损伤)。伴有心肌炎迹象(心包炎)和/或心肌纤维化的参与者,并在本研究中选择了心力衰竭发育和其他结果的威胁。在这一队列中,基于高敏性肌钙蛋白,超声心动图的水平(左心室射血分数降低,壁运动异常,右心室功能障碍,心脏腔室的大小增加,在参考值的情况下,左心室运动异常增加,左心室射血分数的异常,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,存在左心室射血分数,左心室射血分数降低,存在于观点,则在参照学价值上增加),具有对比度增强的心脏MRI(在T2加权图像上存在水肿,早期和晚期增强现象的存在,局部运动异常,心脏腔室的大小以上高于参考值的大小,存在心包积液的存在)。在动态随访的6个月后,将在既定的心肌损伤的参与者中重复具有对比度增强的MRI,以评估持续心肌损伤的参与者的百分比。

该研究的次要目标是使用EQ-5D和/或DASI问卷的方式评估从新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病(COVID-19)中回收的患者的生活质量与福祉和视觉模拟量表有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群俄罗斯西部的沃罗尼兹地区的社区人口,不需要住院,由初级保健医生发送给。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Tavazzi G, Pellegrini C, Maurelli M, Belliato M, Sciutti F, Bottazzi A, Sepe PA, Resasco T, Camporotondo R, Bruno R, Baldanti F, Paolucci S, Pelenghi S, Iotti GA, Mojoli F, Arbustini E. Myocardial localization Covid-19心源性休克中的冠状病毒。 EUR J心脏失败。 2020年5月; 22(5):911-915。 doi:10.1002/ejhf.1828。 EPUB 2020年4月11日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月10日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 基于PCR(聚合酶链反应)和/或血清中IgM和IgG抗体的定量测试,患有18岁以上的年龄超过18岁的SARS-COV-2感染;
  • 胸部计算机断层扫描证实了肺炎发育。
  • 纳入研究时SARS-COV-2的负PCR检验;
  • 稳定的患者状态允许门诊随访;
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 缺乏令人信服的数据,证实了参与者在纳入时的感染;
  • 缺乏有关先前治疗Covid-19的病历;
  • 低依从性和不愿接受定义的考试;
  • 没有知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Leonid Khokhlov +(420)774564302 leonkhokhlov@gmail.com
联系人:罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),医学博士+(7)9103428865 khokhlovroman@gmail.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794062
其他研究ID编号08092020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),沃罗尼兹(Voronezh
研究赞助商Voronezh区域临床咨询和诊断中心
合作者
  • Voronezh州立医科大学以NN Burdenko命名
  • 查尔斯大学,捷克共和国
调查人员
首席研究员:罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),医学博士Voronezh区域临床咨询和诊断中心
PRS帐户Voronezh区域临床咨询和诊断中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
在这项观察性研究的随访和动态观察中,将对从COVID-19引起的肺炎回收的参与者进行。主要目标是早期诊断和检测从COVID-19的参与者中的心肌(心脏)损伤和生活质量,并在选定的参与者中随访具有心肌炎和/或心肌纤维化的迹象。

病情或疾病
COVID- 19

详细说明:

这项观察性非际交往研究的主要目标是评估从新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病(Covid-19)中回收的参与者的心肌损伤(心脏损伤)。伴有心肌炎迹象(心包炎)和/或心肌纤维化的参与者,并在本研究中选择了心力衰竭发育和其他结果的威胁。在这一队列中,基于高敏性肌钙蛋白,超声心动图的水平(左心室射血分数降低,壁运动异常,右心室功能障碍,心脏腔室的大小增加,在参考值的情况下,左心室运动异常增加,左心室射血分数的异常,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,存在左心室射血分数,左心室射血分数降低,存在于观点,则在参照学价值上增加),具有对比度增强的心脏MRI(在T2加权图像上存在水肿,早期和晚期增强现象的存在,局部运动异常,心脏腔室的大小以上高于参考值的大小,存在心包积液的存在)。在动态随访的6个月后,将在既定的心肌损伤的参与者中重复具有对比度增强的MRI,以评估持续心肌损伤的参与者的百分比。

该研究的次要目标是使用EQ-5D和/或DASI问卷的方式评估从新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病(COVID-19)中回收的患者的生活质量与福祉和视觉模拟量表有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从与新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病相关的肺炎中恢复的患者的心肌损伤和生活质量
实际学习开始日期 2020年9月16日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从COVID-19中回收的患者比例(%)在心脏磁共振成像中具有心肌损伤的迹象。 [时间范围:最多12个月]

    对比度增强的心脏磁共振成像的心肌损伤取决于以下任何一项的存在:

    1. T2加权图像上心肌组织的信号增强(与骨骼肌的信号强度相比,高于2倍);
    2. 在Gadolinium对比度的早期阶段,心肌组织信号增强了T1加权图像(与骨骼肌的信号强度高于4倍的信号强度或信号的绝对增强相比,信号强度高于45%);
    3. 在Gadolinium对比的后期,至少存在心肌组织信号增强的焦点;
    4. 心包积液的存在,心包层的增厚超过3mm;
    5. 左侧和/或右心室壁运动异常的存在;
    6. 男性和女性的左心室射血分数降低到57%以下,或者右心室射血分数的减少低于52%的男性和51%的女性。

  2. 从Covid-19中回收的患者比例(%)在超声心动图上具有心肌损伤的迹象。 [时间范围:最多12个月]

    超声心动图上的心肌损伤取决于以下任何一个:

    1. 左心室的区域壁运动异常,形式为肌动脉症,低输血性,运动障碍' target='_blank'>运动障碍或左心室相应段的高肌管症;
    2. 女性的左心室射血分数降低到52%以下,男性为54%;
    3. 右心室功能障碍的存在以末端直径的形式增加以上是在基部的42毫米以上,中间级别的35毫米,或增加右心室纵向尺寸以上86毫米,或减少三尖瓣环形平面的减少。毫米;
    4. 心包积液的存在,即,舒张期在心包层之间存在自由超声心动图空间,心包层厚度超过4mm。

  3. 通过EQ-5D问卷调查从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    根据这种方法学分析了使用EQ -5D问卷的生活质量,作为对5个组成部分中生活质量的三点评估(维度):D1-移动性和移动能力,D2-照顾自己,D3 - 日常生活的活动,D4-疼痛和/或不适,D5-焦虑/抑郁,定义参与者的个人健康状况,形式为“ D1,D2,D3,D4,D5”。

  4. 通过EQ-5D视觉模拟量表从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    通过视觉类似量表(EQ-VAS)在0到100的帮助下评估生活质量,其中100是患者观点的最佳健康状况。

  5. 通过杜克活动状态指数从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    杜克活动状态指数是一种评估工具,用于评估心血管疾病患者的功能能力。积极的响应总结为获得总分,范围从0到58.2。更高的分数将表明功能较高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
俄罗斯西部的沃罗尼兹地区的社区人口,不需要住院,由初级保健医生发送给。
标准

纳入标准:

  • 基于PCR(聚合酶链反应)和/或血清中IgM和IgG抗体的定量测试,患有18岁以上的年龄超过18岁的SARS-COV-2感染;
  • 胸部计算机断层扫描证实了肺炎发育。
  • 纳入研究时SARS-COV-2的负PCR检验;
  • 稳定的患者状态允许门诊随访;
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 缺乏令人信服的数据,证实了参与者在纳入时的感染;
  • 缺乏有关先前治疗Covid-19的病历;
  • 低依从性和不愿接受定义的考试;
  • 没有知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Leonid Khokhlov +(420)774564302 leonkhokhlov@gmail.com
联系人:罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),医学博士+(7)9103428865 khokhlovroman@gmail.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Voronezh地区临床,咨询和诊断中心招募
Voronezh,Voronezh地区,俄罗斯联邦,394018
联系人:Roman Khokhlov,医学博士 +(7)9103428865 khokhlovroman@gmail.com
赞助商和合作者
Voronezh区域临床咨询和诊断中心
Voronezh州立医科大学以NN Burdenko命名
查尔斯大学,捷克共和国
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),医学博士Voronezh区域临床咨询和诊断中心
追踪信息
首先提交日期2021年2月15日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年9月16日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
  • 从COVID-19中回收的患者比例(%)在心脏磁共振成像中具有心肌损伤的迹象。 [时间范围:最多12个月]
    对比度增强的心脏磁共振成像的心肌损伤取决于以下任何一项的存在:
    1. T2加权图像上心肌组织的信号增强(与骨骼肌的信号强度相比,高于2倍);
    2. 在Gadolinium对比度的早期阶段,心肌组织信号增强了T1加权图像(与骨骼肌的信号强度高于4倍的信号强度或信号的绝对增强相比,信号强度高于45%);
    3. 在Gadolinium对比的后期,至少存在心肌组织信号增强的焦点;
    4. 心包积液的存在,心包层的增厚超过3mm;
    5. 左侧和/或右心室壁运动异常的存在;
    6. 男性和女性的左心室射血分数降低到57%以下,或者右心室射血分数的减少低于52%的男性和51%的女性。
  • 从Covid-19中回收的患者比例(%)在超声心动图上具有心肌损伤的迹象。 [时间范围:最多12个月]
    超声心动图上的心肌损伤取决于以下任何一个:
    1. 左心室的区域壁运动异常,形式为肌动脉症,低输血性,运动障碍' target='_blank'>运动障碍或左心室相应段的高肌管症;
    2. 女性的左心室射血分数降低到52%以下,男性为54%;
    3. 右心室功能障碍的存在以末端直径的形式增加以上是在基部的42毫米以上,中间级别的35毫米,或增加右心室纵向尺寸以上86毫米,或减少三尖瓣环形平面的减少。毫米;
    4. 心包积液的存在,即,舒张期在心包层之间存在自由超声心动图空间,心包层厚度超过4mm。
  • 通过EQ-5D问卷调查从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    根据这种方法学分析了使用EQ -5D问卷的生活质量,作为对5个组成部分中生活质量的三点评估(维度):D1-移动性和移动能力,D2-照顾自己,D3 - 日常生活的活动,D4-疼痛和/或不适,D5-焦虑/抑郁,定义参与者的个人健康状况,形式为“ D1,D2,D3,D4,D5”。
  • 通过EQ-5D视觉模拟量表从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    通过视觉类似量表(EQ-VAS)在0到100的帮助下评估生活质量,其中100是患者观点的最佳健康状况。
  • 通过杜克活动状态指数从COVID-19中回收的患者的生活质量评估。 [时间范围:最多12个月]
    杜克活动状态指数是一种评估工具,用于评估心血管疾病患者的功能能力。积极的响应总结为获得总分,范围从0到58.2。更高的分数将表明功能较高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19之后的心肌损伤和生活质量
官方头衔从与新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病相关的肺炎中恢复的患者的心肌损伤和生活质量
简要摘要在这项观察性研究的随访和动态观察中,将对从COVID-19引起的肺炎回收的参与者进行。主要目标是早期诊断和检测从COVID-19的参与者中的心肌(心脏)损伤和生活质量,并在选定的参与者中随访具有心肌炎和/或心肌纤维化的迹象。
详细说明

这项观察性非际交往研究的主要目标是评估从新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病(Covid-19)中回收的参与者的心肌损伤(心脏损伤)。伴有心肌炎迹象(心包炎)和/或心肌纤维化的参与者,并在本研究中选择了心力衰竭发育和其他结果的威胁。在这一队列中,基于高敏性肌钙蛋白,超声心动图的水平(左心室射血分数降低,壁运动异常,右心室功能障碍,心脏腔室的大小增加,在参考值的情况下,左心室运动异常增加,左心室射血分数的异常,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,左心室射血分数降低,存在左心室射血分数,左心室射血分数降低,存在于观点,则在参照学价值上增加),具有对比度增强的心脏MRI(在T2加权图像上存在水肿,早期和晚期增强现象的存在,局部运动异常,心脏腔室的大小以上高于参考值的大小,存在心包积液的存在)。在动态随访的6个月后,将在既定的心肌损伤的参与者中重复具有对比度增强的MRI,以评估持续心肌损伤的参与者的百分比。

该研究的次要目标是使用EQ-5D和/或DASI问卷的方式评估从新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病(COVID-19)中回收的患者的生活质量与福祉和视觉模拟量表有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群俄罗斯西部的沃罗尼兹地区的社区人口,不需要住院,由初级保健医生发送给。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Tavazzi G, Pellegrini C, Maurelli M, Belliato M, Sciutti F, Bottazzi A, Sepe PA, Resasco T, Camporotondo R, Bruno R, Baldanti F, Paolucci S, Pelenghi S, Iotti GA, Mojoli F, Arbustini E. Myocardial localization Covid-19心源性休克中的冠状病毒。 EUR J心脏失败。 2020年5月; 22(5):911-915。 doi:10.1002/ejhf.1828。 EPUB 2020年4月11日。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Tu S,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
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  • Lindner D,Fitzek A,BräuningerH,Aleshcheva G,Edler C,Meissner K,Scherschel K,Kirchhof P,Escher F,Escher F,Schultheiss HP,Blankenberg S,PüschelK,Westermann D.确认的COVID-19尸体检查病例。贾马心脏。 2020年11月1日; 5(11):1281-1285。 doi:10.1001/jamacardio.2020.3551。
  • Huang L,Zhao P,Tang D,Zhu T,Han R,Zhan C,Liu W,Zeng H,Tao Q,Xia L.使用磁共振成像鉴定的Covid-2019患者的心脏参与。 JACC心脏成像。 2020年11月; 13(11):2330-2339。 doi:10.1016/j.jcmg.2020.05.004。 EPUB 2020 5月12日。
  • Puntmann Vo,Carerj ML,Wieters I,Fahim M,Arendt C,Hoffmann J,Shchendrygina A,Escher F,Vasa-Nicotera M,Zeiher AM,Zeiher AM,Vehreschild M,Vehreschild M,Nagel E.最近从Coronavirus恢复的患者中恢复的患者的成果疾病2019(Covid-19)。贾马心脏。 2020年11月1日; 5(11):1265-1273。 doi:10.1001/jamacardio.2020.3557。 Erratum in:JAMA CARDIOL。 2020年11月1日; 5(11):1308。
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  • Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Heliö T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A,Schultheiss HP,Seggewiss H,Tavazzi L,Thiene G,Yilmaz A,Charron P,Elliott PM;欧洲心肌和心包疾病的心脏病学会工作组。关于心肌炎的病因,诊断,管理和治疗的当前知识状态:欧洲心脏和心包疾病的心脏病学工作组的立场声明。 EUR HEART J. 2013年9月; 34(33):2636-48,2648a-2648d。 doi:10.1093/eurheartj/eht210。 EPUB 2013年7月3日。
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  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P; ESC科学文件小组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南:欧洲心脏病学会(ESC)诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组,随着心力衰竭协会的特殊贡献(HFA)开发了) EUR HEART J. 2016年7月14日; 37(27):2129-2200。 doi:10.1093/eurheartj/ehw128。 EPUB 2016 5月20日。勘误:Eur Heart J. 2016年12月30日;:。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月10日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 基于PCR(聚合酶链反应)和/或血清中IgM和IgG抗体的定量测试,患有18岁以上的年龄超过18岁的SARS-COV-2感染;
  • 胸部计算机断层扫描证实了肺炎发育。
  • 纳入研究时SARS-COV-2的负PCR检验;
  • 稳定的患者状态允许门诊随访;
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 缺乏令人信服的数据,证实了参与者在纳入时的感染;
  • 缺乏有关先前治疗Covid-19的病历;
  • 低依从性和不愿接受定义的考试;
  • 没有知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Leonid Khokhlov +(420)774564302 leonkhokhlov@gmail.com
联系人:罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),医学博士+(7)9103428865 khokhlovroman@gmail.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04794062
其他研究ID编号08092020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),沃罗尼兹(Voronezh
研究赞助商Voronezh区域临床咨询和诊断中心
合作者
  • Voronezh州立医科大学以NN Burdenko命名
  • 查尔斯大学,捷克共和国
调查人员
首席研究员:罗马·霍克洛夫(Roman Khokhlov),医学博士Voronezh区域临床咨询和诊断中心
PRS帐户Voronezh区域临床咨询和诊断中心
验证日期2021年3月