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出境医 / 临床实验 / 肠乙二醇与聚乙烯乙二醇的比较中的肠子制剂
肠乙二醇与聚乙烯乙二醇的比较中的肠子制剂
研究描述
简要摘要：
肠道制剂（BP）的足够质量对于结肠镜检查至关重要。一些指南建议将4L PEG的分剂量用作BP的标准制度。但是，大批量钉降低了对政权的依从性，成本增加。
口服乳果糖是便秘的治疗方法。它的味道很香，没有明显的胃肠道副作用。先前的研究表明，与2L PEG相比，200ml口服溶液加2L水已被证明是优质的BP。然而，与标准的4L PEG的标准分剂量相比，缺乏研究描述肠道清洁和结肠镜检查结果的研究。在这里，我们比较了使用以下指标进行结肠镜检查制备的乳乳糖口服溶液（300ml+1.5 L）的使用：清洁质量，结肠镜检查结果，患者/医生满意度和患者耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠病 | 药物：乳二硫酸药物：聚乙烯甘油（PEG） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 口服乳果糖不优于标准的肠制备方案，用于肠道制剂先前的结肠镜检查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验队列 结肠镜检查前4-6小时，实验队列中的患者开始喝前150毫升乳果糖，半小时后，其他150毫升乳乳糖溶于1.5升水中，每15分钟溶于1.5升水中。 | 药物：乳乳糖 在实验队列中，患者不使用标准的肠制备方案，他们完全喝了300毫升乳糖。 |
| 主动比较器：控制队列 对照队列的参与者在结肠镜检查前一天的7：00-9 PM开始喝PEG的前2 L，每15分钟250毫升。在手术当天，患者在结肠镜检查前剩下的2 L 4-6小时。 | 药物：聚乙烯乙二醇（PEG） 在对照队列中，患者使用标准的分剂肠制备方案， |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠准备[时间范围：2小时]波士顿肠制备得分（BBPS）：结肠的每个部分的清洁度：0 =由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的未准备好结肠段； 1 =看到结肠段的粘膜部分，但由于染色，残留粪便和/或不透明的液体，结肠段的其他区域却没有很好地看见； 2 =少量的残留染色，小便和/或不透明液体的小片段，但结肠段的粘膜很好。 3 =结肠段的整个粘膜，没有残留的染色，小便的小碎片或不透明的液体。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：2小时]
- 愿意重复肠道准备（BP）[时间范围：2小时]我们将以问卷的形式询问患者，如果他们需要再次进行结肠镜检查，他们是否愿意重复相同的肠准备方法。
- 腺瘤检测率[时间范围：2小时]
- 插入时间[时间范围：2小时]
- 提取时间[时间范围：2小时]
- 盲肠插管率[时间范围：2小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hui Jia | 86-0571-56006821 | jiahuifmmu@163.com |
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠准备[时间范围：2小时] 波士顿肠制备得分（BBPS）：结肠的每个部分的清洁度：0 =由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的未准备好结肠段； 1 =看到结肠段的粘膜部分，但由于染色，残留粪便和/或不透明的液体，结肠段的其他区域却没有很好地看见； 2 =少量的残留染色，小便和/或不透明液体的小片段，但结肠段的粘膜很好。 3 =结肠段的整个粘膜，没有残留的染色，小便的小碎片或不透明的液体。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肠乙二醇与聚乙烯乙二醇的比较中的肠子制剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服乳果糖不优于标准的肠制备方案，用于肠道制剂先前的结肠镜检查 | ||||
| 简要摘要 | 肠道制剂（BP）的足够质量对于结肠镜检查至关重要。一些指南建议将4L PEG的分剂量用作BP的标准制度。但是，大批量钉降低了对政权的依从性，成本增加。 口服乳果糖是便秘的治疗方法。它的味道很香，没有明显的胃肠道副作用。先前的研究表明，与2L PEG相比，200ml口服溶液加2L水已被证明是优质的BP。然而，与标准的4L PEG的标准分剂量相比，缺乏研究描述肠道清洁和结肠镜检查结果的研究。在这里，我们比较了使用以下指标进行结肠镜检查制备的乳乳糖口服溶液（300ml+1.5 L）的使用：清洁质量，结肠镜检查结果，患者/医生满意度和患者耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794049 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 074-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zhangxiaofeng，杭州第一人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
肠道制剂（BP）的足够质量对于结肠镜检查至关重要。一些指南建议将4L PEG的分剂量用作BP的标准制度。但是，大批量钉降低了对政权的依从性，成本增加。
口服乳果糖是便秘的治疗方法。它的味道很香，没有明显的胃肠道副作用。先前的研究表明，与2L PEG相比，200ml口服溶液加2L水已被证明是优质的BP。然而，与标准的4L PEG的标准分剂量相比，缺乏研究描述肠道清洁和结肠镜检查结果的研究。在这里，我们比较了使用以下指标进行结肠镜检查制备的乳乳糖口服溶液（300ml+1.5 L）的使用：清洁质量，结肠镜检查结果，患者/医生满意度和患者耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠病 | 药物：乳二硫酸药物：聚乙烯甘油（PEG） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 口服乳果糖不优于标准的肠制备方案，用于肠道制剂先前的结肠镜检查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验队列 结肠镜检查前4-6小时，实验队列中的患者开始喝前150毫升乳果糖，半小时后，其他150毫升乳乳糖溶于1.5升水中，每15分钟溶于1.5升水中。 | 药物：乳乳糖 在实验队列中，患者不使用标准的肠制备方案，他们完全喝了300毫升乳糖。 |
| 主动比较器：控制队列 对照队列的参与者在结肠镜检查前一天的7：00-9 PM开始喝PEG的前2 L，每15分钟250毫升。在手术当天，患者在结肠镜检查前剩下的2 L 4-6小时。 | 药物：聚乙烯乙二醇（PEG） 在对照队列中，患者使用标准的分剂肠制备方案， |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠准备[时间范围：2小时]波士顿肠制备得分（BBPS）：结肠的每个部分的清洁度：0 =由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的未准备好结肠段； 1 =看到结肠段的粘膜部分，但由于染色，残留粪便和/或不透明的液体，结肠段的其他区域却没有很好地看见； 2 =少量的残留染色，小便和/或不透明液体的小片段，但结肠段的粘膜很好。 3 =结肠段的整个粘膜，没有残留的染色，小便的小碎片或不透明的液体。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：2小时]
- 愿意重复肠道准备（BP）[时间范围：2小时]我们将以问卷的形式询问患者，如果他们需要再次进行结肠镜检查，他们是否愿意重复相同的肠准备方法。
- 腺瘤检测率[时间范围：2小时]
- 插入时间[时间范围：2小时]
- 提取时间[时间范围：2小时]
- 盲肠插管率[时间范围：2小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠准备[时间范围：2小时] 波士顿肠制备得分（BBPS）：结肠的每个部分的清洁度：0 =由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的未准备好结肠段； 1 =看到结肠段的粘膜部分，但由于染色，残留粪便和/或不透明的液体，结肠段的其他区域却没有很好地看见； 2 =少量的残留染色，小便和/或不透明液体的小片段，但结肠段的粘膜很好。 3 =结肠段的整个粘膜，没有残留的染色，小便的小碎片或不透明的液体。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肠乙二醇与聚乙烯乙二醇的比较中的肠子制剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服乳果糖不优于标准的肠制备方案，用于肠道制剂先前的结肠镜检查 | ||||
| 简要摘要 | 肠道制剂（BP）的足够质量对于结肠镜检查至关重要。一些指南建议将4L PEG的分剂量用作BP的标准制度。但是，大批量钉降低了对政权的依从性，成本增加。 口服乳果糖是便秘的治疗方法。它的味道很香，没有明显的胃肠道副作用。先前的研究表明，与2L PEG相比，200ml口服溶液加2L水已被证明是优质的BP。然而，与标准的4L PEG的标准分剂量相比，缺乏研究描述肠道清洁和结肠镜检查结果的研究。在这里，我们比较了使用以下指标进行结肠镜检查制备的乳乳糖口服溶液（300ml+1.5 L）的使用：清洁质量，结肠镜检查结果，患者/医生满意度和患者耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794049 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 074-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhangxiaofeng，杭州第一人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
