免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
LASIK手术具有新的激光器治疗近视的新激光器（Aquariuz2020）
Aquariuz烧蚀激光器是一种固态激光器，自2020年3月以来，已被批准进行角膜手术，以治疗有或没有散光的短距离和远视。这项研究的目的是收集第一个临床数据。在这里检查安全性和性能。水族母治疗的治疗与准分子激光器的处理相媲美，不同的是用气体操作。固态激光器和准分子激光器使用相同的过程进行组织消融，波长差异很小。这种差异表现在水在消融过程中的较低参与下，由于更温和，更安全的处理。类似于用于角膜手术的准分子激光器，Aqauriuz系统（Ziemer Ophthalmic Systems AG）配备了快速的眼动轨迹（眼科跟踪系统），可在治疗过程中纠正眼睛运动。角膜切除部分的形状具有与最新状态相对应的非球形曲线。
主要目的是评估Aquariuz角膜消融激光器在近视和近视的LASIK手术中使用的安全性。
次要目标是比较使用Aquariuz消融与临床数据的LASIK程序的预测视觉和折射结果。
该研究计划分为3个阶段，以减轻人类研究中首次的固有风险，并允许在早期验证和确认系统校正因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视散光 | 设备：角膜消融 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段
第二阶段
第三阶段
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人和试点研究中的一项联合研究，研究了使用水族虫消融激光在近视患者中使用水族虫消融激光研究的视觉和折射结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Intervention_corneal消融 | 设备：角膜消融 使用飞秒激光产生瓣后，在裂开后，用/不散光治疗近视的角膜消融。 |
- 在3个月的随访中，术前CDVA和CDVA之间的变化[时间范围：基线和3个月]
在3个月的随访中，术前CDVA和CDVA之间的变化：
> 1个术前CDVA的线损失
- 意外不良事件的数量[时间范围：3个月]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 严重不良事件的数量[时间范围：3个月]与设备或正在调查的程序有关的SAE
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和1天]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和1周]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和1个月]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和3个月]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和6个月]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和12个月]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 手术后1周后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和1周]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后1个月后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和1个月]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后3个月后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和3个月]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后6个月后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和6个月]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后12个月后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和12个月]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后1周后，在±0.5 d之内的眼睛百分比和±1 d的MRSE。 [时间范围：基线和1周]
- 手术后1个月后，眼睛的百分比在±0.5 d之内和±1 d。 [时间范围：基线和1个月]
- 手术后3个月后，眼睛的百分比在±0.5 d之内和±1 d。 [时间范围：基线和3个月]
- 手术后6个月后，眼睛的百分比在±0.5 d之内和±1 d。 [时间范围：基线和6个月]
- 手术后12个月后，±0.5 d之内的眼睛百分比和尝试MRSE的±1 d。 [时间范围：基线和12个月]
- 手术后1周后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和1周]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后1个月后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和1个月]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后3个月后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和3个月]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后6个月后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和6个月]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后12个月后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和12个月]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后1周后，目标引起的散光（TIA）与手术诱导的散光（SIA）之间的差异（在子午线的圆柱能力和方向上）。 [时间范围：基线和1周]
- 手术后1个月后，在术前和术后大小的术前和术后大小之间的差异（就子午线的圆柱能力和方向而言）。 [时间范围：基线和1个月]
- 手术后3个月后，术前和术后大小的术前和术后大小之间的差异（就子午线的圆柱能力和方向而言）。 [时间范围：基线和3个月]
- 手术后6个月后，术前和术后大小的术前和术后大小之间的差异（就子午线的圆柱能力和方向而言）。 [时间范围：基线和6个月]
- 手术后12个月后，术前和术后大小的术前和术后大小之间的差异（就子午线的圆柱能力和方向而言）。 [时间范围：基线和12个月]
- 误差角，被定义为手术后1周后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和1周]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 误差角，被定义为手术后1个月后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和1个月]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 误差角，被定义为手术后3个月后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和3个月]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 误差角，被定义为手术后6个月后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和6个月]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 误差角，被定义为手术后12个月后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和12个月]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 手术后1周后，术前CDVA和CDVA之间的变化。 [时间范围：基线和1周]
- 手术后1个月后，术前CDVA和CDVA之间的变化。 [时间范围：基线和1个月]
- 手术后6个月后，术前CDVA和CDVA之间的变化。 [时间范围：基线和6个月]
- 手术后12个月后，术前CDVA和CDVA之间的变化。 [时间范围：基线和12个月]
- 手术后1周后发生意外不良事件的数量。 [时间范围：1周]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 手术后1个月后的意外不良事件数量。 [时间范围：1个月]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 手术后6个月后发生意外不良事件的数量。 [时间范围：6个月]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 手术后12个月后的意外不良事件数量。 [时间范围：12个月]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 手术后1周后，严重的不良事件数量。 [时间范围：1周]与设备或正在调查的程序有关的SAE
- 手术后1个月后的严重不良事件数量。 [时间范围：1个月]与设备或正在调查的程序有关的SAE
- 手术后6个月后严重不良事件的数量。 [时间范围：6个月]与设备或正在调查的程序有关的SAE
- 手术后12个月后的严重不良事件数量。 [时间范围：12个月]与设备或正在调查的程序有关的SAE
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
3至6、10、11和12的纳入标准仅适用于计划进行研究治疗的眼睛。纳入标准编号9适用于两只眼睛是否计划进行研究治疗，并且按照标准中规定的每只眼睛的纳入标准8适用。
- 签名记录的知情同意
- 医学上适合角膜屈光手术
- 在手术前至少12个月内，稳定的折射稳定的稳定折射定义为每年的MRSE变化≤0.50d，应通过研究前1到10年之间的至少一项测量来确认。
- 近视领域从-0.5 d到-4.0 D
- 阶段I和II：最大气缸二极管-1.5 D
- II阶段和III：最大气缸二极管-1.0 D
准确的基线生物识别测量准确的基线生物识别测量被定义为
- 评估的明显折射在客观折射的±0.5 d之内
- 小于0.75 d的球形等效性（SE）差异之间的差异
客观折射应通过
- 自动折射计和一个/或
- Hartmann-Shack异常
- 射线示踪异差计
- 年龄≥18岁
- 计算出的残留基质厚度≥300微米
- IOP，通过非接触式隆隆线测量<21mmHg
第一阶段：以下一项
- 弱视眼睛的眼睛被定义为一种眼睛，由于研究者的判断，视觉系统的发育不足，并且以下标准降低了功能视力。
- 术前CDVA高达20/32（十进制惯例中为0.63）
- 同伴的前手术CDVA，显性眼≥20/40（十进制惯例为0.5）
- 神经后患者和以下标准
- 每只眼睛≥20/40的术前CDVA（小数为0.5）
- II和III期：每只眼睛≥20/40的术前CDVA（十进制惯例中为0.5）
- 在调查员的判断中，愿意并且能够返回研究地点进行后续访问的患者
排除标准：
以下排除标准适用于两只眼睛，无论是否计划进行治疗。
- 严重的局部感染或过敏性疾病（例如骨炎，过去的疱疹或带状疱疹，过敏性眼科疾病严重到足以需要定期治疗）。
- 角膜疾病或病理学，例如但不限于角膜疤痕或不透明度，病毒性角膜炎的史，干眼症，复发性上皮侵蚀和富奇的内皮营养不良症
- 通过角膜地形和/或前光学相干断层扫描诊断出明显或亚临床角膜结构或角膜肌症
- 角膜结构变性，诊断为圆锥角膜或任何临床图片的患者暗示了圆锥角膜
- 角膜厚度<480微米
- 以前的任何形式的角膜手术，包括用于折射或治疗目的的手术。
- 无论是未经治疗和医疗控制，青光眼和/或眼高血压
- 眼球震颤或下半部痉挛
- 已知对研究部位手术，术前和术后治疗中使用的药物过敏
免疫功能低下或诊断眼科疾病（以下任何一种）：
- 患有诊断胶原血管，特应特应综合征，自身免疫性或免疫缺陷疾病的患者
- 与妄想相关的已知精神病（例如精神分裂症）
- 毒品或酒精滥用
- GCS> 13的神经诊断
- 在这项调查过程中，怀孕或护理或计划怀孕的妇女。
- 研究者认为，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，无法遵循研究的程序。
- 在本研究之前和在本研究中参与另一项介入研究
- 不受控制的糖尿病患者
服用以下一种或两种药物的患者：
- 异维诺蛋白（例如Accutane®）
- 盐酸胺碘酮（例如Cordarone®）
| 联系人：Valéry诉Wittwer，医学博士。 | +41 79 528 53 75 | v.wittwer@icloud.com |
| 瑞士 | |
| glattzentrum ono wallisellen | 招募 |
| 瓦利塞伦（Wallisellen），苏黎世广州，瑞士，CH-8304 | |
| 联系人：Valéry诉Wittwer，医学博士。 +41795285375 v.wittwer@icloud.com | |
| 首席研究员：Valéry诉Wittwer，医学博士。 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LASIK手术和新的激光器治疗近视无散光 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人和试点研究中的一项联合研究，研究了使用水族虫消融激光在近视患者中使用水族虫消融激光研究的视觉和折射结果 | ||||
| 简要摘要 | Aquariuz烧蚀激光器是一种固态激光器，自2020年3月以来，已被批准进行角膜手术，以治疗有或没有散光的短距离和远视。这项研究的目的是收集第一个临床数据。在这里检查安全性和性能。水族母治疗的治疗与准分子激光器的处理相媲美，不同的是用气体操作。固态激光器和准分子激光器使用相同的过程进行组织消融，波长差异很小。这种差异表现在水在消融过程中的较低参与下，由于更温和，更安全的处理。类似于用于角膜手术的准分子激光器，Aqauriuz系统（Ziemer Ophthalmic Systems AG）配备了快速的眼动轨迹（眼科跟踪系统），可在治疗过程中纠正眼睛运动。角膜切除部分的形状具有与最新状态相对应的非球形曲线。 主要目的是评估Aquariuz角膜消融激光器在近视和近视的LASIK手术中使用的安全性。 次要目标是比较使用Aquariuz消融与临床数据的LASIK程序的预测视觉和折射结果。 该研究计划分为3个阶段，以减轻人类研究中首次的固有风险，并允许在早期验证和确认系统校正因子。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 第一阶段
第二阶段
第三阶段
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：角膜消融 使用飞秒激光产生瓣后，在裂开后，用/不散光治疗近视的角膜消融。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Intervention_corneal消融 干预：设备：角膜消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ziemer Ophthalmic Systems AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziemer Ophthalmic Systems AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziemer Ophthalmic Systems AG | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
Aquariuz烧蚀激光器是一种固态激光器，自2020年3月以来，已被批准进行角膜手术，以治疗有或没有散光的短距离和远视。这项研究的目的是收集第一个临床数据。在这里检查安全性和性能。水族母治疗的治疗与准分子激光器的处理相媲美，不同的是用气体操作。固态激光器和准分子激光器使用相同的过程进行组织消融，波长差异很小。这种差异表现在水在消融过程中的较低参与下，由于更温和，更安全的处理。类似于用于角膜手术的准分子激光器，Aqauriuz系统（Ziemer Ophthalmic Systems AG）配备了快速的眼动轨迹（眼科跟踪系统），可在治疗过程中纠正眼睛运动。角膜切除部分的形状具有与最新状态相对应的非球形曲线。
主要目的是评估Aquariuz角膜消融激光器在近视和近视的LASIK手术中使用的安全性。
次要目标是比较使用Aquariuz消融与临床数据的LASIK程序的预测视觉和折射结果。
该研究计划分为3个阶段，以减轻人类研究中首次的固有风险，并允许在早期验证和确认系统校正因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视散光 | 设备：角膜消融 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段
第二阶段
第三阶段
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人和试点研究中的一项联合研究，研究了使用水族虫消融激光在近视患者中使用水族虫消融激光研究的视觉和折射结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Intervention_corneal消融 | 设备：角膜消融 使用飞秒激光产生瓣后，在裂开后，用/不散光治疗近视的角膜消融。 |
- 在3个月的随访中，术前CDVA和CDVA之间的变化[时间范围：基线和3个月]
在3个月的随访中，术前CDVA和CDVA之间的变化：
> 1个术前CDVA的线损失
- 意外不良事件的数量[时间范围：3个月]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 严重不良事件的数量[时间范围：3个月]与设备或正在调查的程序有关的SAE
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和1天]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和1周]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和1个月]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和3个月]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和6个月]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 术前CDVA和术后UDVA [时间范围：基线和12个月]之间的变化
十进制表示法中的UDVA定义为在没有校正透镜或眼镜的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，通过标准化字母图表在4-6米的距离内测量。
CDVA被定义为在试验镜片或眼镜中使用最佳的Sphero-lindrical Perccrience实现的患者眼中最小分辨率（MAR）的倒数，类似于UDVA。
- 手术后1周后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和1周]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后1个月后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和1个月]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后3个月后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和3个月]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后6个月后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和6个月]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后12个月后，未遂与实现的明显折射球形等效物（MRSE）之间的差异。 [时间范围：基线和12个月]
MRSE被定义为在两个主要的子午线上的屈光度（d）中的平均屈光不足，如单眼sphoro-cylindrical折射（明显的折射）。
明显的折射是一组三个数值，持续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱二膜状 - MRCYL- MRCYL，圆柱形轴为程度）。
MRSE从明显的折射中推导出：如下：
MRSE = MRSPH +½X MRCYL
- 手术后1周后，在±0.5 d之内的眼睛百分比和±1 d的MRSE。 [时间范围：基线和1周]
- 手术后1个月后，眼睛的百分比在±0.5 d之内和±1 d。 [时间范围：基线和1个月]
- 手术后3个月后，眼睛的百分比在±0.5 d之内和±1 d。 [时间范围：基线和3个月]
- 手术后6个月后，眼睛的百分比在±0.5 d之内和±1 d。 [时间范围：基线和6个月]
- 手术后12个月后，±0.5 d之内的眼睛百分比和尝试MRSE的±1 d。 [时间范围：基线和12个月]
- 手术后1周后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和1周]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后1个月后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和1个月]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后3个月后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和3个月]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后6个月后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和6个月]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后12个月后观察到明显折射的差异。 [时间范围：基线和12个月]明显的折射是一组三个数值的延续变量（球形二膜 - MRSPH，圆柱形折磨 - Mrcyl，圆柱形轴，程度为程度）。
- 手术后1周后，目标引起的散光（TIA）与手术诱导的散光（SIA）之间的差异（在子午线的圆柱能力和方向上）。 [时间范围：基线和1周]
- 手术后1个月后，在术前和术后大小的术前和术后大小之间的差异（就子午线的圆柱能力和方向而言）。 [时间范围：基线和1个月]
- 手术后3个月后，术前和术后大小的术前和术后大小之间的差异（就子午线的圆柱能力和方向而言）。 [时间范围：基线和3个月]
- 手术后6个月后，术前和术后大小的术前和术后大小之间的差异（就子午线的圆柱能力和方向而言）。 [时间范围：基线和6个月]
- 手术后12个月后，术前和术后大小的术前和术后大小之间的差异（就子午线的圆柱能力和方向而言）。 [时间范围：基线和12个月]
- 误差角，被定义为手术后1周后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和1周]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 误差角，被定义为手术后1个月后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和1个月]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 误差角，被定义为手术后3个月后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和3个月]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 误差角，被定义为手术后6个月后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和6个月]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 误差角，被定义为手术后12个月后，已达到的校正（SIA）与预期校正（TIA）描述的角度。 [时间范围：基线和12个月]
如果已达到的校正在逆时针（CCW）上与其预期的位置和负面，则误差角度为正，如果已达到的校正是顺时针（CW）到其预期的轴。
散光载体是大小，mrcyl和圆柱轴的组合，并将如上所述评估。根据Alpins等2001和Thibos等2001，将进行矢量分析。
- 手术后1周后，术前CDVA和CDVA之间的变化。 [时间范围：基线和1周]
- 手术后1个月后，术前CDVA和CDVA之间的变化。 [时间范围：基线和1个月]
- 手术后6个月后，术前CDVA和CDVA之间的变化。 [时间范围：基线和6个月]
- 手术后12个月后，术前CDVA和CDVA之间的变化。 [时间范围：基线和12个月]
- 手术后1周后发生意外不良事件的数量。 [时间范围：1周]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 手术后1个月后的意外不良事件数量。 [时间范围：1个月]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 手术后6个月后发生意外不良事件的数量。 [时间范围：6个月]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 手术后12个月后的意外不良事件数量。 [时间范围：12个月]意外的不良事件（AES）与设备或正在调查的程序有关，并从赞助商或主要研究者的角度损害患者的安全性
- 手术后1周后，严重的不良事件数量。 [时间范围：1周]与设备或正在调查的程序有关的SAE
- 手术后1个月后的严重不良事件数量。 [时间范围：1个月]与设备或正在调查的程序有关的SAE
- 手术后6个月后严重不良事件的数量。 [时间范围：6个月]与设备或正在调查的程序有关的SAE
- 手术后12个月后的严重不良事件数量。 [时间范围：12个月]与设备或正在调查的程序有关的SAE
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
3至6、10、11和12的纳入标准仅适用于计划进行研究治疗的眼睛。纳入标准编号9适用于两只眼睛是否计划进行研究治疗，并且按照标准中规定的每只眼睛的纳入标准8适用。
- 签名记录的知情同意
- 医学上适合角膜屈光手术
- 在手术前至少12个月内，稳定的折射稳定的稳定折射定义为每年的MRSE变化≤0.50d，应通过研究前1到10年之间的至少一项测量来确认。
- 近视领域从-0.5 d到-4.0 D
- 阶段I和II：最大气缸二极管-1.5 D
- II阶段和III：最大气缸二极管-1.0 D
准确的基线生物识别测量准确的基线生物识别测量被定义为
- 评估的明显折射在客观折射的±0.5 d之内
- 小于0.75 d的球形等效性（SE）差异之间的差异
客观折射应通过
- 自动折射计和一个/或
- Hartmann-Shack异常
- 射线示踪异差计
- 年龄≥18岁
- 计算出的残留基质厚度≥300微米
- IOP，通过非接触式隆隆线测量<21mmHg
第一阶段：以下一项
- 弱视眼睛的眼睛被定义为一种眼睛，由于研究者的判断，视觉系统的发育不足，并且以下标准降低了功能视力。
- 术前CDVA高达20/32（十进制惯例中为0.63）
- 同伴的前手术CDVA，显性眼≥20/40（十进制惯例为0.5）
- 神经后患者和以下标准
- 每只眼睛≥20/40的术前CDVA（小数为0.5）
- II和III期：每只眼睛≥20/40的术前CDVA（十进制惯例中为0.5）
- 在调查员的判断中，愿意并且能够返回研究地点进行后续访问的患者
排除标准：
以下排除标准适用于两只眼睛，无论是否计划进行治疗。
- 严重的局部感染或过敏性疾病（例如骨炎，过去的疱疹或带状疱疹，过敏性眼科疾病严重到足以需要定期治疗）。
- 角膜疾病或病理学，例如但不限于角膜疤痕或不透明度，病毒性角膜炎的史，干眼症，复发性上皮侵蚀和富奇的内皮营养不良症
- 通过角膜地形和/或前光学相干断层扫描诊断出明显或亚临床角膜结构或角膜肌症
- 角膜结构变性，诊断为圆锥角膜或任何临床图片的患者暗示了圆锥角膜
- 角膜厚度<480微米
- 以前的任何形式的角膜手术，包括用于折射或治疗目的的手术。
- 无论是未经治疗和医疗控制，青光眼和/或眼高血压
- 眼球震颤或下半部痉挛
- 已知对研究部位手术，术前和术后治疗中使用的药物过敏
免疫功能低下或诊断眼科疾病（以下任何一种）：
- 患有诊断胶原血管，特应特应综合征，自身免疫性或免疫缺陷疾病的患者
- 与妄想相关的已知精神病（例如精神分裂症）
- 毒品或酒精滥用
- GCS> 13的神经诊断
- 在这项调查过程中，怀孕或护理或计划怀孕的妇女。
- 研究者认为，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，无法遵循研究的程序。
- 在本研究之前和在本研究中参与另一项介入研究
- 不受控制的糖尿病患者
服用以下一种或两种药物的患者：
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LASIK手术和新的激光器治疗近视无散光 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人和试点研究中的一项联合研究，研究了使用水族虫消融激光在近视患者中使用水族虫消融激光研究的视觉和折射结果 | ||||
| 简要摘要 | Aquariuz烧蚀激光器是一种固态激光器，自2020年3月以来，已被批准进行角膜手术，以治疗有或没有散光的短距离和远视。这项研究的目的是收集第一个临床数据。在这里检查安全性和性能。水族母治疗的治疗与准分子激光器的处理相媲美，不同的是用气体操作。固态激光器和准分子激光器使用相同的过程进行组织消融，波长差异很小。这种差异表现在水在消融过程中的较低参与下，由于更温和，更安全的处理。类似于用于角膜手术的准分子激光器，Aqauriuz系统（Ziemer Ophthalmic Systems AG）配备了快速的眼动轨迹（眼科跟踪系统），可在治疗过程中纠正眼睛运动。角膜切除部分的形状具有与最新状态相对应的非球形曲线。 主要目的是评估Aquariuz角膜消融激光器在近视和近视的LASIK手术中使用的安全性。 次要目标是比较使用Aquariuz消融与临床数据的LASIK程序的预测视觉和折射结果。 该研究计划分为3个阶段，以减轻人类研究中首次的固有风险，并允许在早期验证和确认系统校正因子。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 第一阶段
第二阶段
第三阶段
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：角膜消融 使用飞秒激光产生瓣后，在裂开后，用/不散光治疗近视的角膜消融。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Intervention_corneal消融 干预：设备：角膜消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04794023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ziemer Ophthalmic Systems AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziemer Ophthalmic Systems AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziemer Ophthalmic Systems AG | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
