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出境医 / 临床实验 / 一线Nivolumab Plus Ipilimumb治疗的参与者的研究结合了两个化学疗法的转移性非小细胞肺癌（FINN）
一线Nivolumab Plus Ipilimumb治疗的参与者的研究结合了两个化学疗法的转移性非小细胞肺癌（FINN）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在德国的市场后授权批准期间收集现实生活中的数据。
该研究的目的是描述使用Nivolumab加上ipilimumab的结果，患者特征，治疗模式和患者报告的一线治疗的生活质量肺癌（NSCLC）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌，非小细胞肺 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 825名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项德语，全国，前瞻性，观察性的，多中心研究，对一线Nivolumab和ipilimumab疗法，结合了两个化学疗法的转移性非小细胞肺癌的化学疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 队列1 转移性非小细胞肺癌的参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
次要结果度量 ：
- 根据感兴趣的亚组的总生存（OS）[时间范围：最多5年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多5年]
- 治疗持续时间[时间范围：最多5年]
- 参与者的社会人口统计学特征的分布[时间范围：基线]年龄，性别，种族，身高，体重和BMI
- 参与者的临床特征分布[时间范围：基线]组织学亚型，肿瘤阶段，位置或原发性肿瘤以及转移的位置
- 使用欧洲生活质量5维度（EQ-5D）问卷调查的参与者报告结果的描述[时间范围：最多5年]
- 使用非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）的参与者报告结果的描述[时间范围：最多5年]
- AES管理：AES的处理[时间范围：最多5年]
- AES的管理：AE的发生日期[时间范围：最多5年]
- AES管理：治疗开始[时间范围：最多5年]
- 治疗模式：以前的疗法[时间范围：最多5年]
- 治疗模式：随后的疗法[时间范围：最多5年]
- 治疗模式：伴随药物[时间范围：最多5年]
- 治疗模式：治疗相关的不良事件的管理[AES]，以前和后续疗法[时间范围：最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
计划在这项观察性研究中包括欧洲药品局（EMA）的营销授权，包括在德国100个地点的825名患者。
计划的招聘阶段大约为24个月，即从Nivolumab Plus Plus ipilimumab加上两个化疗开始的60个月计划的随访阶段（D0）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 德国 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 德国莱比锡，04277 | |
| 联系人：网站0001 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存（OS）[时间范围：最多5年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一线Nivolumab加上ipilimumb疗法的参与者的研究结合了两个化学疗法的转移性非小细胞肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项德语，全国，前瞻性，观察性的，多中心研究，对一线Nivolumab和ipilimumab疗法，结合了两个化学疗法的转移性非小细胞肺癌的化学疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在德国的市场后授权批准期间收集现实生活中的数据。 该研究的目的是描述使用Nivolumab加上ipilimumab的结果，患者特征，治疗模式和患者报告的一线治疗的生活质量肺癌（NSCLC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划在这项观察性研究中包括欧洲药品局（EMA）的营销授权，包括在德国100个地点的825名患者。 计划的招聘阶段大约为24个月，即从Nivolumab Plus Plus ipilimumab加上两个化疗开始的60个月计划的随访阶段（D0）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 癌，非小细胞肺 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 队列1 转移性非小细胞肺癌的参与者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 825 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04794010 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CA209-7MA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在德国的市场后授权批准期间收集现实生活中的数据。
该研究的目的是描述使用Nivolumab加上ipilimumab的结果，患者特征，治疗模式和患者报告的一线治疗的生活质量肺癌（NSCLC）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌，非小细胞肺 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 825名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项德语，全国，前瞻性，观察性的，多中心研究，对一线Nivolumab和ipilimumab疗法，结合了两个化学疗法的转移性非小细胞肺癌的化学疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 队列1 转移性非小细胞肺癌的参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
次要结果度量 ：
- 根据感兴趣的亚组的总生存（OS）[时间范围：最多5年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多5年]
- 治疗持续时间[时间范围：最多5年]
- 参与者的社会人口统计学特征的分布[时间范围：基线]年龄，性别，种族，身高，体重和BMI
- 参与者的临床特征分布[时间范围：基线]组织学亚型，肿瘤阶段，位置或原发性肿瘤以及转移的位置
- 使用欧洲生活质量5维度（EQ-5D）问卷调查的参与者报告结果的描述[时间范围：最多5年]
- 使用非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）的参与者报告结果的描述[时间范围：最多5年]
- AES管理：AES的处理[时间范围：最多5年]
- AES的管理：AE的发生日期[时间范围：最多5年]
- AES管理：治疗开始[时间范围：最多5年]
- 治疗模式：以前的疗法[时间范围：最多5年]
- 治疗模式：随后的疗法[时间范围：最多5年]
- 治疗模式：伴随药物[时间范围：最多5年]
- 治疗模式：治疗相关的不良事件的管理[AES]，以前和后续疗法[时间范围：最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
计划在这项观察性研究中包括欧洲药品局（EMA）的营销授权，包括在德国100个地点的825名患者。
计划的招聘阶段大约为24个月，即从Nivolumab Plus Plus ipilimumab加上两个化疗开始的60个月计划的随访阶段（D0）。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存（OS）[时间范围：最多5年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一线Nivolumab加上ipilimumb疗法的参与者的研究结合了两个化学疗法的转移性非小细胞肺癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项德语，全国，前瞻性，观察性的，多中心研究，对一线Nivolumab和ipilimumab疗法，结合了两个化学疗法的转移性非小细胞肺癌的化学疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在德国的市场后授权批准期间收集现实生活中的数据。 该研究的目的是描述使用Nivolumab加上ipilimumab的结果，患者特征，治疗模式和患者报告的一线治疗的生活质量肺癌（NSCLC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划在这项观察性研究中包括欧洲药品局（EMA）的营销授权，包括在德国100个地点的825名患者。 计划的招聘阶段大约为24个月，即从Nivolumab Plus Plus ipilimumab加上两个化疗开始的60个月计划的随访阶段（D0）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 癌，非小细胞肺 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 队列1 转移性非小细胞肺癌的参与者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 825 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04794010 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CA209-7MA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
