免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 住院Covid-19患者吸入吸入的功效和安全评估
住院Covid-19患者吸入吸入的功效和安全评估
研究描述
简要摘要：
当前的研究将研究住院的Covid-19患者中吸入的Carragelose®与盐水的耐受性和功效。由于SARS-COV-2在肺部容易复制，因此计划以吸入形式应用Carragelose®。住院治疗的呼吸道症状患者将吸气5天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：Carragelose设备：NACL | 不适用 |
详细说明：
吸入Carragelose®的耐受性和功效将在住院Covid-19患者中随机，双盲，安慰剂对照试验中进行研究。
患者每天打入射或安慰剂3次，持续7分钟，持续5天。
该试验的主要目的是证明吸入吸入与安慰剂吸入相比，第8天住院Covid-19患者的临床状况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机安慰剂对照双盲试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 住院Covid-19患者吸入吸入的功效和安全评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸气 iota-carrageenan吸入 | 设备：卡拉格罗斯 每天吸入3次 其他名称：iota-carageenan |
| 安慰剂比较器：安慰剂 NACL吸入 | 设备：NACL 每天吸入3次 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在WHO-8类别序列上表达的受试者的临床状况：[时间范围：第8天]
- 没有住院，没有活动的局限性
- 没有住院，有活动的局限性，家庭氧气或两者兼而有之
- 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗服务（如果由于感染控制或其他非医学原因延长住院治疗）
- 住院不需要补充氧气，而需要与Covid-19）或其他医疗状况有关的持续医疗服务）
- 住院需要任何补充氧气
- 住院需要非侵入性通风或使用高流量氧气设备
- 住院的接收侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 死亡
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2 PCR的循环阈值·[时间范围：直到第15天]
- 多重病毒检查[时间范围：直到第15天]NXTAG®呼吸道病原体面板 + SARS-COV-2（Luminex，CAT：X056C0470）检测并区分核酸与SARS-COV-2和以下有机体类型和亚型：流感A，流感A H1，流感H1，流感H3，流感H3，流感型流感，流感型流感，流感, Influenza A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Respiratory Syncytial Virus A, Respiratory Syncytial Virus B, Coronavirus 229E, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavirus HKU1, Human Metapneumovirus, Rhinovirus/Enterovirus, Adenovirus, Parainfluenza virus 1, Parainfluenza virus 2, Parainfluenza virus 3，Parainfluenza病毒4，人类博卡病毒，衣原体肺炎和支原体肺炎。
- 补充氧气需求[时间范围：直到第15天]
- 修改10点Borg量表[时间范围：第1天到第5天]更高的分数意味着状况较差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何相关程序之前获得的书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- PCR住院的患者证实SARS-COV-2感染和症状发作≤10天前10天
- 呼吸道共同199症状的患者
- 随机化≤48h，入院
- 房间空气或筛选时补充氧气上的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≥90％
- 患者同意避免服用其他卡拉格罗斯产品（例如喉咙喷雾，lozenges）
排除标准：
- 没有知情同意
- 尽管筛查时补充氧气> 6lo2/min，但持续性低氧血症，SPO2 <90％。
- 主要是肺外1009症状（例如胃肠道，神经系统等）的患者
- 研究者认为呼吸和/或心脏不稳定性的受试者被认为是排除的原因。此外，任何其他具有临床意义的疾病都可能干扰研究，研究干预措施或评估症状。具体的排他性是哮喘，免疫缺乏，自身免疫性疾病，临床意义的心血管，内分泌学，神经学，呼吸道，胃肠道疾病或研究者认为是排除的原因。
- 对测试产品的任何组成部分的已知过敏或过敏
- 该主题与任何研究人员有关，或与研究赞助商有任何其他紧密联系或利益冲突。
- 该受试者已收到任何研究药物或参加本研究的4周内参加了临床试验
- 除口服避孕药以外的当前药物，研究者认为这是排除的原因。
- 招募时的怀孕/哺乳期妇女将被排除在研究之外
- 参加另一项抗病毒临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·乌格·曼哈特（Nicole Unger-Manhart），博士 | +43226290300 | nicole.unger-manhart@marinomed.com | |
| 联系人：Eva Prieschl-Grassauer，博士 | +43226290300 | eva.prieschl-grassauer@marinomed.com |
位置
| 奥地利 | |
| Gesundheitsverbund，Klinik Floridsdorf | 招募 |
| 奥地利维也纳，1210 | |
| 联系人：Arschang Valipour，MD +43 1 277 00 Ext 72201 Arschang.valipour@gesundheitsverbund.at | |
| 联系人：Hannah Fabikan +43127700 Ext 72201 Hannah.fabikan@extern.gesundheitsverbund.at | |
| 首席研究员：医学博士Saad Hussain | |
赞助商和合作者
腌制生物技术AG
奥斯特研究促进机构
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arschang Valipour | Karl Landsteiner协会；诊所Floridsdorf | |
| 首席研究员： | 乔治 - 基督教放克，医学博士 | Karl Landsteiner Society，诊所Ottakring | |
| 首席研究员： | 沃尔夫冈·霍普勒（Wolfgang Hoeppler）医学博士 | Gesundheitsverbund klinik fastiten |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在WHO-8类别序列上表达的受试者的临床状况：[时间范围：第8天]
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 住院Covid-19患者吸入吸入的功效和安全评估 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 住院Covid-19患者吸入吸入的功效和安全评估 | |||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究将研究住院的Covid-19患者中吸入的Carragelose®与盐水的耐受性和功效。由于SARS-COV-2在肺部容易复制，因此计划以吸入形式应用Carragelose®。住院治疗的呼吸道症状患者将吸气5天。 | |||||||||
| 详细说明 | 吸入Carragelose®的耐受性和功效将在住院Covid-19患者中随机，双盲，安慰剂对照试验中进行研究。 患者每天打入射或安慰剂3次，持续7分钟，持续5天。 该试验的主要目的是证明吸入吸入与安慰剂吸入相比，第8天住院Covid-19患者的临床状况。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机安慰剂对照双盲试验 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793984 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID-19/TCP_20_05 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 腌制生物技术AG | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 腌制生物技术AG | |||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯特研究促进机构 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 腌制生物技术AG | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究将研究住院的Covid-19患者中吸入的Carragelose®与盐水的耐受性和功效。由于SARS-COV-2在肺部容易复制，因此计划以吸入形式应用Carragelose®。住院治疗的呼吸道症状患者将吸气5天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：Carragelose设备：NACL | 不适用 |
详细说明：
吸入Carragelose®的耐受性和功效将在住院Covid-19患者中随机，双盲，安慰剂对照试验中进行研究。
患者每天打入射或安慰剂3次，持续7分钟，持续5天。
该试验的主要目的是证明吸入吸入与安慰剂吸入相比，第8天住院Covid-19患者的临床状况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机安慰剂对照双盲试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 住院Covid-19患者吸入吸入的功效和安全评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸气 iota-carrageenan吸入 | 设备：卡拉格罗斯 每天吸入3次 其他名称：iota-carageenan |
| 安慰剂比较器：安慰剂 NACL吸入 | 设备：NACL 每天吸入3次 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在WHO-8类别序列上表达的受试者的临床状况：[时间范围：第8天]
- 没有住院，没有活动的局限性
- 没有住院，有活动的局限性，家庭氧气或两者兼而有之
- 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗服务（如果由于感染控制或其他非医学原因延长住院治疗）
- 住院不需要补充氧气，而需要与Covid-19）或其他医疗状况有关的持续医疗服务）
- 住院需要任何补充氧气
- 住院需要非侵入性通风或使用高流量氧气设备
- 住院的接收侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 死亡
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2 PCR的循环阈值·[时间范围：直到第15天]
- 多重病毒检查[时间范围：直到第15天]NXTAG®呼吸道病原体面板 + SARS-COV-2（Luminex，CAT：X056C0470）检测并区分核酸与SARS-COV-2和以下有机体类型和亚型：流感A，流感A H1，流感H1，流感H3，流感H3，流感型流感，流感型流感，流感, Influenza A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Respiratory Syncytial Virus A, Respiratory Syncytial Virus B, Coronavirus 229E, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavirus HKU1, Human Metapneumovirus, Rhinovirus/Enterovirus, Adenovirus, Parainfluenza virus 1, Parainfluenza virus 2, Parainfluenza virus 3，Parainfluenza病毒4，人类博卡病毒，衣原体肺炎和支原体肺炎。
- 补充氧气需求[时间范围：直到第15天]
- 修改10点Borg量表[时间范围：第1天到第5天]更高的分数意味着状况较差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何相关程序之前获得的书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- PCR住院的患者证实SARS-COV-2感染和症状发作≤10天前10天
- 呼吸道共同199症状的患者
- 随机化≤48h，入院
- 房间空气或筛选时补充氧气上的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≥90％
- 患者同意避免服用其他卡拉格罗斯产品（例如喉咙喷雾，lozenges）
排除标准：
- 没有知情同意
- 尽管筛查时补充氧气> 6lo2/min，但持续性低氧血症，SPO2 <90％。
- 主要是肺外1009症状（例如胃肠道，神经系统等）的患者
- 研究者认为呼吸和/或心脏不稳定性的受试者被认为是排除的原因。此外，任何其他具有临床意义的疾病都可能干扰研究，研究干预措施或评估症状。具体的排他性是哮喘，免疫缺乏，自身免疫性疾病，临床意义的心血管，内分泌学，神经学，呼吸道，胃肠道疾病或研究者认为是排除的原因。
- 对测试产品的任何组成部分的已知过敏或过敏
- 该主题与任何研究人员有关，或与研究赞助商有任何其他紧密联系或利益冲突。
- 该受试者已收到任何研究药物或参加本研究的4周内参加了临床试验
- 除口服避孕药以外的当前药物，研究者认为这是排除的原因。
- 招募时的怀孕/哺乳期妇女将被排除在研究之外
- 参加另一项抗病毒临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·乌格·曼哈特（Nicole Unger-Manhart），博士 | +43226290300 | nicole.unger-manhart@marinomed.com | |
| 联系人：Eva Prieschl-Grassauer，博士 | +43226290300 | eva.prieschl-grassauer@marinomed.com |
位置
| 奥地利 | |
| Gesundheitsverbund，Klinik Floridsdorf | 招募 |
| 奥地利维也纳，1210 | |
| 联系人：Arschang Valipour，MD +43 1 277 00 Ext 72201 Arschang.valipour@gesundheitsverbund.at | |
| 联系人：Hannah Fabikan +43127700 Ext 72201 Hannah.fabikan@extern.gesundheitsverbund.at | |
| 首席研究员：医学博士Saad Hussain | |
赞助商和合作者
腌制生物技术AG
奥斯特研究促进机构
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arschang Valipour | Karl Landsteiner协会；诊所Floridsdorf | |
| 首席研究员： | 乔治 - 基督教放克，医学博士 | Karl Landsteiner Society，诊所Ottakring | |
| 首席研究员： | 沃尔夫冈·霍普勒（Wolfgang Hoeppler）医学博士 | Gesundheitsverbund klinik fastiten |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在WHO-8类别序列上表达的受试者的临床状况：[时间范围：第8天]
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 住院Covid-19患者吸入吸入的功效和安全评估 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 住院Covid-19患者吸入吸入的功效和安全评估 | |||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究将研究住院的Covid-19患者中吸入的Carragelose®与盐水的耐受性和功效。由于SARS-COV-2在肺部容易复制，因此计划以吸入形式应用Carragelose®。住院治疗的呼吸道症状患者将吸气5天。 | |||||||||
| 详细说明 | 吸入Carragelose®的耐受性和功效将在住院Covid-19患者中随机，双盲，安慰剂对照试验中进行研究。 患者每天打入射或安慰剂3次，持续7分钟，持续5天。 该试验的主要目的是证明吸入吸入与安慰剂吸入相比，第8天住院Covid-19患者的临床状况。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机安慰剂对照双盲试验 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793984 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID-19/TCP_20_05 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 腌制生物技术AG | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 腌制生物技术AG | |||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯特研究促进机构 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 腌制生物技术AG | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||