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出境医 / 临床实验 / 准分子光和局部类固醇治疗脱发的Areata

准分子光和局部类固醇治疗脱发的Areata

研究描述
简要摘要:

脱发Areata是一种多基因自身免疫性疾病,造成脱发,尤其是在Anagen头发生长阶段,这种情况的终生风险约占世界人口的2.1%,累积发生率似乎随着年龄的增长而线性上升。

头皮上斑点的非疤痕脱发是最常见的临床表现,尽管它也可能发生在其他地方。除了斑驳的脱发蛋白(一种更严重的形式)外,脱发的脱发还显示了整个头皮的弥漫性脱发。在最严重的形式,脱发环球膜上,脱发发生在身体的所有区域,包括胡须,睫毛和四肢。


病情或疾病 干预/治疗阶段
斑秃组合产品:局部类固醇和308Nm-EXCIMER光疗法第4阶段

详细说明:

Areata脱发会对患者的生活质量产生很大影响,从而造成整容和社会心理困扰。关于脱发影响的研究表明,自我意识,嫉妒,尴尬,沮丧,内向和自尊心下降。

脱发的Areata可以在任何年龄发生,但在年轻和中年人中最常见。两性都受到同等影响。已经提出了几种环境因素,是触发脱发的脱发,包括感染,药物,创伤和压力。甲状腺自身免疫性疾病,特应性和白癜风通常相关。多样化的身体或心理侮辱可能会触发脱发的发作,但没有证据表明它们会影响预后。

脱发的病因尚不完全了解,大多数证据表明,遗传偏爱的个体在暴露于未知触发因素时,主要产生自身免疫反应,导致急性脱发。

尽管许多患者自发改善或对标准疗法做出反应,但在患有更严重和难治性疾病的患者中,治疗可能是挑战性的。

局部皮质类固醇通常是轻度斑块脱发的第一道治疗方法,其潜在机制是炎症的遏制和加速受损毛囊的恢复。此外,皮质类固醇可以通过病房内注射递送,其作用稍好一些(在一项研究中,有63%在4个月内完全再生。但是,该方法不能用于快速进步的变体,并且不能防止其他部位的脱发。局部和遗传性类固醇会增加治疗部位皮肤萎缩的风险,并且病毒固醇可能会降低骨矿物质密度。

随着新技术的开发,越来越多的激光器或灯已被用于治疗脱发,例如紫外线,精液激光/灯,低水平激光器,Erbium-Glass激光器,Thulium Laser和Thulium Laser和二氧化碳激光。个别的研究人员一直在考虑通过诱导T淋巴细胞凋亡来治疗308 nm的准分子灯来治疗脱发的Areata,但有效率在研究方面存在差异。

使用高剂量单色紫外线辐射的准分子激光器可以通过改变细胞因子的产生,例如白介素-4,白介素-10,Prostaglandin E2,血小板激活因子和顺式尿酸,从而触发凋亡并诱导免疫学抑制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患有三个脱发斑的患者AREATA将通过局部类固醇和准分子光治疗第二个斑块。第二个斑块将通过局部类固醇治疗,只有第三个斑块将作为对照
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:结合308 nm excimer光和局部类固醇在脱发蛋白酶治疗中的功效
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:光治疗两次
15或一半的患者在头皮上有三个斑块的Areata斑块AREATA,第一个斑块将每周两次接受308nm的准分子光,每天两次局部类固醇每天两次接受局部固醇治疗。第三个补丁将作为控件保留。
组合产品:局部类固醇和308Nm-EXCIMER光疗法
将局部类固醇与308nm-Excimer光疗法结合使用以治疗脱发Areata

主动比较器:轻疗一次

15或一半的患者在头皮上有三个斑块的Areata斑块,第一个斑块将每周两次和局部类固醇接受308nm的准分子光治疗。

第二个补丁将每天两次用局部类固醇处理。第三个补丁将作为控件保留。

组合产品:局部类固醇和308Nm-EXCIMER光疗法
将局部类固醇与308nm-Excimer光疗法结合使用以治疗脱发Areata

结果措施
主要结果指标
  1. 脱发工具得分的严重程度[时间范围:9个月]
    在表面积的基础上,头皮分为四个部分,如下:顶点或顶部= 40%(0.40),右侧= 18%(0.18),左侧= 18%(0.18)和后方= 24% (0.24)。在四个区域中,脱发的百分比乘以该区域覆盖的头皮的百分比。脱发工具得分的严重程度是上述所有区域中脱发百分比的总和。[10]

  2. 数码照片[时间范围:9个月]
    使用相同的相机设置,照明,患者定位和背景。

  3. 脱发斑块中的头发再生[时间范围:9个月]

    0 =没有头发再生,

    1. = 1-25%的头发再生,
    2. = 26-50%的头发再生,
    3. = 51-75%的头发再生,并且
    4. = 76-100%的头发再生。

  4. 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    皮肤镜检查将用于分析4周间隔的头发计数的变化。头发的数量(总,牛皮物和末端头发)将通过皮肤镜检查计算。

  5. 患者满意度得分[时间范围:9个月]
    0至25%的变化=不满足,26至50%=略微满足,51至75%=中度满足,76至100%=非常满足

  6. 不良效果[时间范围:9个月]
    在疼痛,红斑,水肿和地壳方面,任何遇到的不良影响都将被记录。

  7. 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    头发的平均直径将记录以进行分析。

  8. 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    将测量头发直径


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至40岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄16-40岁,
  • 良好的一般健康,
  • 头皮多发性脱发的临床诊断。
  • 脱发<占头皮总的25%。
  • 在过去两个月中,不使用影响头发生长的药物或护发产品。

排除标准:

  • 脱发的其他原因(例如内分泌或免疫疾病)。
  • 治疗区域的皮肤病
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • 毛发移植历史。
  • 光敏性历史。
  • 恶性肿瘤史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Eman R Mohamed Hofny 01005298992分机002 e_riad@yahoo.com
联系人:Yasmeen M Tawfik Mhany,博士01006033331分机002 yasminmostawfik博士@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fatma M Zidan,学生阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 脱发工具得分的严重程度[时间范围:9个月]
    在表面积的基础上,头皮分为四个部分,如下:顶点或顶部= 40%(0.40),右侧= 18%(0.18),左侧= 18%(0.18)和后方= 24% (0.24)。在四个区域中,脱发的百分比乘以该区域覆盖的头皮的百分比。脱发工具得分的严重程度是上述所有区域中脱发百分比的总和。[10]
  • 数码照片[时间范围:9个月]
    使用相同的相机设置,照明,患者定位和背景。
  • 脱发斑块中的头发再生[时间范围:9个月]
    0 =没有头发再生,
    1. = 1-25%的头发再生,
    2. = 26-50%的头发再生,
    3. = 51-75%的头发再生,并且
    4. = 76-100%的头发再生。
  • 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    皮肤镜检查将用于分析4周间隔的头发计数的变化。头发的数量(总,牛皮物和末端头发)将通过皮肤镜检查计算。
  • 患者满意度得分[时间范围:9个月]
    0至25%的变化=不满足,26至50%=略微满足,51至75%=中度满足,76至100%=非常满足
  • 不良效果[时间范围:9个月]
    在疼痛,红斑,水肿和地壳方面,任何遇到的不良影响都将被记录。
  • 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    头发的平均直径将记录以进行分析。
  • 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    将测量头发直径
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE准分子光和局部类固醇治疗脱发的Areata
官方标题ICMJE结合308 nm excimer光和局部类固醇在脱发蛋白酶治疗中的功效
简要摘要

脱发Areata是一种多基因自身免疫性疾病,造成脱发,尤其是在Anagen头发生长阶段,这种情况的终生风险约占世界人口的2.1%,累积发生率似乎随着年龄的增长而线性上升。

头皮上斑点的非疤痕脱发是最常见的临床表现,尽管它也可能发生在其他地方。除了斑驳的脱发蛋白(一种更严重的形式)外,脱发的脱发还显示了整个头皮的弥漫性脱发。在最严重的形式,脱发环球膜上,脱发发生在身体的所有区域,包括胡须,睫毛和四肢。

详细说明

Areata脱发会对患者的生活质量产生很大影响,从而造成整容和社会心理困扰。关于脱发影响的研究表明,自我意识,嫉妒,尴尬,沮丧,内向和自尊心下降。

脱发的Areata可以在任何年龄发生,但在年轻和中年人中最常见。两性都受到同等影响。已经提出了几种环境因素,是触发脱发的脱发,包括感染,药物,创伤和压力。甲状腺自身免疫性疾病,特应性和白癜风通常相关。多样化的身体或心理侮辱可能会触发脱发的发作,但没有证据表明它们会影响预后。

脱发的病因尚不完全了解,大多数证据表明,遗传偏爱的个体在暴露于未知触发因素时,主要产生自身免疫反应,导致急性脱发。

尽管许多患者自发改善或对标准疗法做出反应,但在患有更严重和难治性疾病的患者中,治疗可能是挑战性的。

局部皮质类固醇通常是轻度斑块脱发的第一道治疗方法,其潜在机制是炎症的遏制和加速受损毛囊的恢复。此外,皮质类固醇可以通过病房内注射递送,其作用稍好一些(在一项研究中,有63%在4个月内完全再生。但是,该方法不能用于快速进步的变体,并且不能防止其他部位的脱发。局部和遗传性类固醇会增加治疗部位皮肤萎缩的风险,并且病毒固醇可能会降低骨矿物质密度。

随着新技术的开发,越来越多的激光器或灯已被用于治疗脱发,例如紫外线,精液激光/灯,低水平激光器,Erbium-Glass激光器,Thulium Laser和Thulium Laser和二氧化碳激光。个别的研究人员一直在考虑通过诱导T淋巴细胞凋亡来治疗308 nm的准分子灯来治疗脱发的Areata,但有效率在研究方面存在差异。

使用高剂量单色紫外线辐射的准分子激光器可以通过改变细胞因子的产生,例如白介素-4,白介素-10,Prostaglandin E2,血小板激活因子和顺式尿酸,从而触发凋亡并诱导免疫学抑制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患有三个脱发斑的患者AREATA将通过局部类固醇和准分子光治疗第二个斑块。第二个斑块将通过局部类固醇治疗,只有第三个斑块将作为对照
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE斑秃
干预ICMJE组合产品:局部类固醇和308Nm-EXCIMER光疗法
将局部类固醇与308nm-Excimer光疗法结合使用以治疗脱发Areata
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:光治疗两次
    15或一半的患者在头皮上有三个斑块的Areata斑块AREATA,第一个斑块将每周两次接受308nm的准分子光,每天两次局部类固醇每天两次接受局部固醇治疗。第三个补丁将作为控件保留。
    干预:组合产品:局部类固醇和308nm-Excimer光疗法
  • 主动比较器:轻疗一次

    15或一半的患者在头皮上有三个斑块的Areata斑块,第一个斑块将每周两次和局部类固醇接受308nm的准分子光治疗。

    第二个补丁将每天两次用局部类固醇处理。第三个补丁将作为控件保留。

    干预:组合产品:局部类固醇和308nm-Excimer光疗法
出版物 *
  • Pratt CH,Le Jr King,Messenger AG,Christiano AM,Sundberg JP。斑秃。 NAT REV DIS引物。 2017年3月16日; 3:17011。 doi:10.1038/nrdp.2017.11。审查。
  • Mirzoyev SA,Schrum AG,Davis MDP,Torgerson RR。 1990 - 2009年,罗切斯特流行病学项目估计,脱发的脱发风险为2.1%。 J投资皮肤托托。 2014年4月; 134(4):1141-1142。 doi:10.1038/jid.2013.464。 EPUB 2013 11月11日。
  • Villasante Fricke AC,Miteva M.流行病学和脱发的负担:系统评价。临床cosmet研究皮肤病。 2015年7月24日; 8:397-403。 doi:10.2147/ccid.s53985。 2015年环保。
  • Hordinsky MK。脱发Areata的概述。 J调查Dermatol Symp Proc。 2013年12月; 16(1):S13-5。 doi:10.1038/jidsymp.2013.4。审查。
  • Girman CJ,Hartmaier S,Roberts J,Bergfeld W,WaldstreicherJ。患者感知的雄激素性脱发对女性的负面影响的重要性。 J Womens Health基于GEND的医学。 1999年10月; 8(8):1091-5。
  • 威尔斯PA,威尔莫斯T,罗素RJ。财富偏爱秃头吗?男性脱发的心理相关性。 Br J Psychol。 1995年8月; 86(PT 3):337-44。
  • Al Hamzawi NK。评估308 nm单色准分子灯在抗性脱发Areata治疗中的功效和安全性。 Int J Trichology。 2019年9月; 11(5):199-206。 doi:10.4103/ijt.ijt_74_19。
  • McElwee KJ,Gilhar A,Tobin DJ,Ramot Y,Sundberg JP,Nakamura M,Bertolini M,Inui S,Tokura Y,Tokura Y,King Le Jr,Duque-Estrada B,Tosti B,Tosti A,Tosti A,Keren A,Keren A,Keren A,Itami S,Shoenfeld Y,Shoenfeld Y,Zlotogogorski A a a a a,shoenfeld y,zlotogogorski a a a a a ,Paus R.是什么原因导致脱发的? Exp Dermatol。 2013年9月; 22(9):609-26。 doi:10.1111/exd.12209。审查。
  • Olsen EA,Hordinsky MK,Price VH,Roberts JL,Shapiro J,Canfield D,Duvic M,Le Jr King JR,McMichael AJ,Randall VA,Turner ML,Turner ML,Sperling L,Whiting DA,Norris D,Norris D;国家脱发Areata基金会。脱发Areata研究评估指南 - 第二部分。国家脱发Areata基金会。 J Am Acad Dermatol。 2004年9月; 51(3):440-7。
  • Messenger AG,McKillop J,Farrant P,McDonagh AJ,Sladden M.英国皮肤科医生协会的脱发Areata管理指南2012年。BRJ Dermatol。 2012年5月; 166(5):916-26。 doi:10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x。
  • 12. Kranseler,JS&Sidbury,R。2017年。Ropeciaareata:管理更新。印度小儿皮肤病学杂志,18,261。
  • Charuwichitratana S,Wattanakrai P,Tanrattanakorn S.在用0.25%去氧蛋白酶乳膏治疗脱发Areata中,随机对双盲安慰剂对照试验进行了随机化。拱形皮肤病。 2000年10月; 136(10):1276-7。
  • Kubeyinje EP。在62位沙特阿拉伯人中,脱发的脱发性三学曲甲醇乙烯剂。 East Afr Med J. 1994年10月; 71(10):674-5。
  • Samrao A,Fu JM,Harris ST,Price VH。用长期病态性皮质类固醇治疗的脱发性脱发患者的骨矿物质密度。 J药物皮肤病。 2013年2月; 12(2):E36-40。
  • Herz-Ruelas Me,Welsh O,Gomez-Flores M,Welsh E,Miranda-Maldonado I,Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1光疗疗法作为抗性脱发Areata的替代方法。 Int J Dermatol。 2015年10月; 54(10):E445-7。 doi:10.1111/ijd.13054。
  • El Taieb MA,Hegazy EM,Ibrahim HM,Osman AB,AbualhamdM。局部钙骨三醇与窄带紫外线B治疗脱发Areata:一项随机控制试验。 Arch Dermatol res。 2019年10月; 311(8):629-636。 doi:10.1007/s00403-019-01943-8。 EPUB 2019 6月24日。
  • Darwin E,Arora H,Hirt PA,Wikramanayake TC,Jimenez JJ。对脱发Areata处理的单色轻型设备的综述。激光医学科学。 2018年2月; 33(2):435-444。 doi:10.1007/s10103-017-2412-6。 Epub 2017年12月17日。评论。
  • Panchaprateep R,Pisitkun T,Kalpongnukul N.对男性雄激素脱发的真皮乳头的定量蛋白质组学分析,以及与低级激光疗法治疗前后的比较。激光手术。 2019年9月; 51(7):600-608。 doi:10.1002/lsm.23074。 EPUB 2019 3月7日。
  • Esmat SM,Hegazy RA,Gawdat HI,Abdel Hay RM,Allam RS,El Naggar R,Moneib H.低水平的轻度微米醇5%组合与单独的治疗方式在女性模式脱发的管理中,这是一项随机对照研究。激光手术。 2017年11月; 49(9):835-843。 doi:10.1002/lsm.22684。 Epub 2017年5月10日。
  • Al-Dhalimi MA,Al-Janabi MH,Abd Al Hussein RA。使用1,540 nm的分数Erbium-glass激光器来治疗脱发。激光手术。 2019年12月; 51(10):859-865。 doi:10.1002/lsm.23133。 EPUB 2019年7月18日。
  • Cho SB,Goo BL,Zheng Z,Yoo KH,Kang JS,Kim H. 1927-nm分离的Thulium thulium thulium thulium thulium thulium thrium that toptest脱发的治疗功效和安全性:一项评估师盲目的,分裂的scalp研究。激光医学科学。 2018年5月; 33(4):851-859。 doi:10.1007/s10103-018-2437-5。 EPUB 2018 JAN 16。
  • Majid I,Jeelani S,Imran S.分数二氧化碳激光与局部皮质类固醇在耐药性脱发Areata中结合使用:病例系列。 J Cutan Aestshet Surg。 2018年10月至12月; 11(4):217-221。 doi:10.4103/jcas.jcas_96_18。
  • 麦克迈克尔·阿吉(McMichael AJ)。准分子激光器:脱发Areata公共协议的模块。 J调查Dermatol Symp Proc。 2013年12月; 16(1):S77-9。 doi:10.1038/jidsymp.2013.31。
  • Li A,Meng X,Xing X,Tan H,Liu J,LiC。用米诺地尔在脱发Areata治疗的308 nm准分子灯的功效和影响因子。激光手术。 2020年10月; 52(8):761-767。 doi:10.1002/lsm.23210。 EPUB 2020 JAN 9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄16-40岁,
  • 良好的一般健康,
  • 头皮多发性脱发的临床诊断。
  • 脱发<占头皮总的25%。
  • 在过去两个月中,不使用影响头发生长的药物或护发产品。

排除标准:

  • 脱发的其他原因(例如内分泌或免疫疾病)。
  • 治疗区域的皮肤病
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • 毛发移植历史。
  • 光敏性历史。
  • 恶性肿瘤史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至40岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Eman R Mohamed Hofny 01005298992分机002 e_riad@yahoo.com
联系人:Yasmeen M Tawfik Mhany,博士01006033331分机002 yasminmostawfik博士@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04793945
其他研究ID编号ICMJE fmztaraaf
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:一年
责任方法特玛·玛格迪·齐丹·塔拉夫(Assiut University)
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fatma M Zidan,学生阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脱发Areata是一种多基因自身免疫性疾病,造成脱发,尤其是在Anagen头发生长阶段,这种情况的终生风险约占世界人口的2.1%,累积发生率似乎随着年龄的增长而线性上升。

头皮上斑点的非疤痕脱发是最常见的临床表现,尽管它也可能发生在其他地方。除了斑驳的脱发蛋白(一种更严重的形式)外,脱发的脱发还显示了整个头皮的弥漫性脱发。在最严重的形式,脱发环球膜上,脱发发生在身体的所有区域,包括胡须,睫毛和四肢。


病情或疾病 干预/治疗阶段
斑秃组合产品:局部类固醇和308Nm-EXCIMER光疗法第4阶段

详细说明:

Areata脱发会对患者的生活质量产生很大影响,从而造成整容和社会心理困扰。关于脱发影响的研究表明,自我意识,嫉妒,尴尬,沮丧,内向和自尊心下降。

脱发的Areata可以在任何年龄发生,但在年轻和中年人中最常见。两性都受到同等影响。已经提出了几种环境因素,是触发脱发的脱发,包括感染,药物,创伤和压力。甲状腺自身免疫性疾病特应性白癜风通常相关。多样化的身体或心理侮辱可能会触发脱发的发作,但没有证据表明它们会影响预后。

脱发的病因尚不完全了解,大多数证据表明,遗传偏爱的个体在暴露于未知触发因素时,主要产生自身免疫反应,导致急性脱发。

尽管许多患者自发改善或对标准疗法做出反应,但在患有更严重和难治性疾病的患者中,治疗可能是挑战性的。

局部皮质类固醇通常是轻度斑块脱发的第一道治疗方法,其潜在机制是炎症的遏制和加速受损毛囊的恢复。此外,皮质类固醇可以通过病房内注射递送,其作用稍好一些(在一项研究中,有63%在4个月内完全再生。但是,该方法不能用于快速进步的变体,并且不能防止其他部位的脱发。局部和遗传性类固醇会增加治疗部位皮肤萎缩的风险,并且病毒固醇可能会降低骨矿物质密度。

随着新技术的开发,越来越多的激光器或灯已被用于治疗脱发,例如紫外线,精液激光/灯,低水平激光器,Erbium-Glass激光器,Thulium Laser和Thulium Laser和二氧化碳激光。个别的研究人员一直在考虑通过诱导T淋巴细胞凋亡来治疗308 nm的准分子灯来治疗脱发的Areata,但有效率在研究方面存在差异。

使用高剂量单色紫外线辐射的准分子激光器可以通过改变细胞因子的产生,例如白介素-4,白介素-10,Prostaglandin E2,血小板激活因子和顺式尿酸,从而触发凋亡并诱导免疫学抑制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患有三个脱发斑的患者AREATA将通过局部类固醇和准分子光治疗第二个斑块。第二个斑块将通过局部类固醇治疗,只有第三个斑块将作为对照
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:结合308 nm excimer光和局部类固醇在脱发蛋白酶治疗中的功效
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:光治疗两次
15或一半的患者在头皮上有三个斑块的Areata斑块AREATA,第一个斑块将每周两次接受308nm的准分子光,每天两次局部类固醇每天两次接受局部固醇治疗。第三个补丁将作为控件保留。
组合产品:局部类固醇和308Nm-EXCIMER光疗法
将局部类固醇与308nm-Excimer光疗法结合使用以治疗脱发Areata

主动比较器:轻疗一次

15或一半的患者在头皮上有三个斑块的Areata斑块,第一个斑块将每周两次和局部类固醇接受308nm的准分子光治疗。

第二个补丁将每天两次用局部类固醇处理。第三个补丁将作为控件保留。

组合产品:局部类固醇和308Nm-EXCIMER光疗法
将局部类固醇与308nm-Excimer光疗法结合使用以治疗脱发Areata

结果措施
主要结果指标
  1. 脱发工具得分的严重程度[时间范围:9个月]
    在表面积的基础上,头皮分为四个部分,如下:顶点或顶部= 40%(0.40),右侧= 18%(0.18),左侧= 18%(0.18)和后方= 24% (0.24)。在四个区域中,脱发的百分比乘以该区域覆盖的头皮的百分比。脱发工具得分的严重程度是上述所有区域中脱发百分比的总和。[10]

  2. 数码照片[时间范围:9个月]
    使用相同的相机设置,照明,患者定位和背景。

  3. 脱发斑块中的头发再生[时间范围:9个月]

    0 =没有头发再生,

    1. = 1-25%的头发再生,
    2. = 26-50%的头发再生,
    3. = 51-75%的头发再生,并且
    4. = 76-100%的头发再生。

  4. 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    皮肤镜检查将用于分析4周间隔的头发计数的变化。头发的数量(总,牛皮物和末端头发)将通过皮肤镜检查计算。

  5. 患者满意度得分[时间范围:9个月]
    0至25%的变化=不满足,26至50%=略微满足,51至75%=中度满足,76至100%=非常满足

  6. 不良效果[时间范围:9个月]
    在疼痛,红斑,水肿和地壳方面,任何遇到的不良影响都将被记录。

  7. 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    头发的平均直径将记录以进行分析。

  8. 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    将测量头发直径


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至40岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄16-40岁,
  • 良好的一般健康,
  • 头皮多发性脱发的临床诊断。
  • 脱发<占头皮总的25%。
  • 在过去两个月中,不使用影响头发生长的药物或护发产品。

排除标准:

  • 脱发的其他原因(例如内分泌或免疫疾病)。
  • 治疗区域的皮肤病
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • 毛发移植历史。
  • 光敏性历史。
  • 恶性肿瘤史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Eman R Mohamed Hofny 01005298992分机002 e_riad@yahoo.com
联系人:Yasmeen M Tawfik Mhany,博士01006033331分机002 yasminmostawfik博士@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fatma M Zidan,学生阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 脱发工具得分的严重程度[时间范围:9个月]
    在表面积的基础上,头皮分为四个部分,如下:顶点或顶部= 40%(0.40),右侧= 18%(0.18),左侧= 18%(0.18)和后方= 24% (0.24)。在四个区域中,脱发的百分比乘以该区域覆盖的头皮的百分比。脱发工具得分的严重程度是上述所有区域中脱发百分比的总和。[10]
  • 数码照片[时间范围:9个月]
    使用相同的相机设置,照明,患者定位和背景。
  • 脱发斑块中的头发再生[时间范围:9个月]
    0 =没有头发再生,
    1. = 1-25%的头发再生,
    2. = 26-50%的头发再生,
    3. = 51-75%的头发再生,并且
    4. = 76-100%的头发再生。
  • 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    皮肤镜检查将用于分析4周间隔的头发计数的变化。头发的数量(总,牛皮物和末端头发)将通过皮肤镜检查计算。
  • 患者满意度得分[时间范围:9个月]
    0至25%的变化=不满足,26至50%=略微满足,51至75%=中度满足,76至100%=非常满足
  • 不良效果[时间范围:9个月]
    在疼痛,红斑,水肿和地壳方面,任何遇到的不良影响都将被记录。
  • 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    头发的平均直径将记录以进行分析。
  • 皮肤镜评估[时间范围:9个月]
    将测量头发直径
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE准分子光和局部类固醇治疗脱发的Areata
官方标题ICMJE结合308 nm excimer光和局部类固醇在脱发蛋白酶治疗中的功效
简要摘要

脱发Areata是一种多基因自身免疫性疾病,造成脱发,尤其是在Anagen头发生长阶段,这种情况的终生风险约占世界人口的2.1%,累积发生率似乎随着年龄的增长而线性上升。

头皮上斑点的非疤痕脱发是最常见的临床表现,尽管它也可能发生在其他地方。除了斑驳的脱发蛋白(一种更严重的形式)外,脱发的脱发还显示了整个头皮的弥漫性脱发。在最严重的形式,脱发环球膜上,脱发发生在身体的所有区域,包括胡须,睫毛和四肢。

详细说明

Areata脱发会对患者的生活质量产生很大影响,从而造成整容和社会心理困扰。关于脱发影响的研究表明,自我意识,嫉妒,尴尬,沮丧,内向和自尊心下降。

脱发的Areata可以在任何年龄发生,但在年轻和中年人中最常见。两性都受到同等影响。已经提出了几种环境因素,是触发脱发的脱发,包括感染,药物,创伤和压力。甲状腺自身免疫性疾病特应性白癜风通常相关。多样化的身体或心理侮辱可能会触发脱发的发作,但没有证据表明它们会影响预后。

脱发的病因尚不完全了解,大多数证据表明,遗传偏爱的个体在暴露于未知触发因素时,主要产生自身免疫反应,导致急性脱发。

尽管许多患者自发改善或对标准疗法做出反应,但在患有更严重和难治性疾病的患者中,治疗可能是挑战性的。

局部皮质类固醇通常是轻度斑块脱发的第一道治疗方法,其潜在机制是炎症的遏制和加速受损毛囊的恢复。此外,皮质类固醇可以通过病房内注射递送,其作用稍好一些(在一项研究中,有63%在4个月内完全再生。但是,该方法不能用于快速进步的变体,并且不能防止其他部位的脱发。局部和遗传性类固醇会增加治疗部位皮肤萎缩的风险,并且病毒固醇可能会降低骨矿物质密度。

随着新技术的开发,越来越多的激光器或灯已被用于治疗脱发,例如紫外线,精液激光/灯,低水平激光器,Erbium-Glass激光器,Thulium Laser和Thulium Laser和二氧化碳激光。个别的研究人员一直在考虑通过诱导T淋巴细胞凋亡来治疗308 nm的准分子灯来治疗脱发的Areata,但有效率在研究方面存在差异。

使用高剂量单色紫外线辐射的准分子激光器可以通过改变细胞因子的产生,例如白介素-4,白介素-10,Prostaglandin E2,血小板激活因子和顺式尿酸,从而触发凋亡并诱导免疫学抑制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患有三个脱发斑的患者AREATA将通过局部类固醇和准分子光治疗第二个斑块。第二个斑块将通过局部类固醇治疗,只有第三个斑块将作为对照
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE斑秃
干预ICMJE组合产品:局部类固醇和308Nm-EXCIMER光疗法
将局部类固醇与308nm-Excimer光疗法结合使用以治疗脱发Areata
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:光治疗两次
    15或一半的患者在头皮上有三个斑块的Areata斑块AREATA,第一个斑块将每周两次接受308nm的准分子光,每天两次局部类固醇每天两次接受局部固醇治疗。第三个补丁将作为控件保留。
    干预:组合产品:局部类固醇和308nm-Excimer光疗法
  • 主动比较器:轻疗一次

    15或一半的患者在头皮上有三个斑块的Areata斑块,第一个斑块将每周两次和局部类固醇接受308nm的准分子光治疗。

    第二个补丁将每天两次用局部类固醇处理。第三个补丁将作为控件保留。

    干预:组合产品:局部类固醇和308nm-Excimer光疗法
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄16-40岁,
  • 良好的一般健康,
  • 头皮多发性脱发的临床诊断。
  • 脱发<占头皮总的25%。
  • 在过去两个月中,不使用影响头发生长的药物或护发产品。

排除标准:

  • 脱发的其他原因(例如内分泌或免疫疾病)。
  • 治疗区域的皮肤病
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • 毛发移植历史。
  • 光敏性历史。
  • 恶性肿瘤史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至40岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Eman R Mohamed Hofny 01005298992分机002 e_riad@yahoo.com
联系人:Yasmeen M Tawfik Mhany,博士01006033331分机002 yasminmostawfik博士@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04793945
其他研究ID编号ICMJE fmztaraaf
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:一年
责任方法特玛·玛格迪·齐丹·塔拉夫(Assiut University)
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fatma M Zidan,学生阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素